ISO90012000標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)課件

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)11.范圍

1.1總則“總則”中講述了質(zhì)量管理體系的要求用組織二方面的需要：（1）證實(shí)持續(xù)地提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。（2)通過體系的有效實(shí)施，包括過程的持續(xù)改進(jìn)和保證符合顧客與適用的法律要求，使顧客滿意。1.2允許的刪減（1）刪減僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求。（2）刪減以不影響組織能力又不免除其責(zé)任為前提。（3）刪減的理由是否合理1.范圍

1.1總則22.引用標(biāo)準(zhǔn)（略）

3.術(shù)語和定義

（1）術(shù)語的表達(dá)是否符合ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)。（2）

供應(yīng)鏈?zhǔn)欠袢缦旅枋觯汗┓健M織→顧客注：這種描述與94版標(biāo)準(zhǔn)不同。2.引用標(biāo)準(zhǔn)（略）

3.術(shù)語和定義

（1）術(shù)語的34.質(zhì)量管理體系

4.質(zhì)量管理體系

44.1總體要求

（1）檢查質(zhì)量管理體系建立和保持是否符合要求，包括：a.質(zhì)量管理體系所需的過程是否已被充分識別，包括：產(chǎn)品特性、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和特性、顧客要求和期望、適用的法律法規(guī)，以及支持性的管理、資源和測量分析這些過程要求。b.如何運(yùn)用過程方法確定各過程的順序和相互關(guān)系，如何進(jìn)行適當(dāng)?shù)拿枋?？c.控制準(zhǔn)則？資源信息支持？過程結(jié)果和改進(jìn)？（2）在全面審核了組織的各過程后，綜合評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。注：此條款審核貫穿于整個審核過程

注意：外包過程控制！4.1總體要求

（1）檢查質(zhì)量管理體系建立和保持是否符合5案例1制衣廠的具體制衣過程由廠里外包給供方加工。所以《質(zhì)量手冊》將7.5.1予以刪減，但在《質(zhì)量手冊》中沒有明確對制衣的外包控制過程。針對組織選擇源于組織之外的任何影響產(chǎn)品符合要求的過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類源于組織之外過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。案例164.2總體的文件要求4.2總體的文件要求74.2.1總則

(1)是否建立并保持標(biāo)準(zhǔn)中要求的“文件”，包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、形成程序（6個）、質(zhì)量記錄，以及過程必要的其它文件。(2)組織的文件體系是否滿足了QMS過程受控和有效運(yùn)行的要求4.2.1總則

(1)是否建立并保持標(biāo)準(zhǔn)中要求的“8案例2《糾正和預(yù)防措施控制程序》將糾正和預(yù)防的內(nèi)容包括在程序中，但查文件內(nèi)容，只涉及到糾正措施的控制，沒有對預(yù)防措施的控制進(jìn)行識別并形成書面的要求。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：c）本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化的程序。注1本國式際標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的“文件化程序”之處,就是要求建立形成文件、實(shí)施和保持該程序。案例2《糾正和預(yù)防措施控制程序》將糾正和預(yù)防的內(nèi)容包括在程序94.2.2質(zhì)量手冊

（1）

審核提交的質(zhì)量手冊的符合性。（2）現(xiàn)場審核進(jìn)一步確認(rèn)符合性，并審查有效性。注意：手冊覆蓋范圍與實(shí)際的一致性！4.2.2質(zhì)量手冊（1）

審核提交的質(zhì)量手冊的符10案例3《質(zhì)量手冊》表述覆蓋范圍是：高低壓線路類瓷絕緣子、電站類瓷緣絕子、電器瓷套、穿墻套管、靜電除塵用電瓷、110-500KV高強(qiáng)度棒形支柱絕緣子的生產(chǎn)和服務(wù)。但現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)，110-500KV高強(qiáng)度棒形支柱絕緣子的車間剛籌建，其產(chǎn)品正在試制，目前還未通過相關(guān)的型式試驗(yàn)。組織應(yīng)制定并保持質(zhì)量手冊，包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍。案例3《質(zhì)量手冊》表述覆蓋范圍是：高低壓線路類瓷絕緣子、電站114.2.3文件控制

（1）

是否建立和保持了一個形成文件的程序。（2）文件控制范圍是否涵蓋了QMS所要求。（3）

發(fā)布前的適用性審批和更改審批。（4）

文件使用中的評審？（5）文件管理：如何識別現(xiàn)行修訂狀態(tài)？適宜版本的獲??？文本是否清晰?是否易于識別和檢索？作廢文件標(biāo)識？（6）

外來文件的標(biāo)識和發(fā)放是否受控。（7）被規(guī)定的質(zhì)量記錄的文件是否受控。4.2.3文件控制（1）

是否建立和保持12案例4

■公司生產(chǎn)線為1998年引進(jìn)項(xiàng)目，當(dāng)時設(shè)備、工藝和主要原材料均為進(jìn)口。近來，公司進(jìn)行了重大的技術(shù)改造，設(shè)備、工藝有所改變，特別是原材料基本由國產(chǎn)代替，但公司相關(guān)文件并未做相應(yīng)變化，工藝文件由大量的鋼筆手改，現(xiàn)行有效的原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)還是針對進(jìn)口原材料的，對國產(chǎn)材料的檢驗(yàn)要求沒有形成受控文件。

■4.2.3b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新d)確保使用場所得到使用版本的適用文件e)確保文件保持清晰\易于識別案例4■公司生產(chǎn)線為1998年引進(jìn)項(xiàng)目，當(dāng)時設(shè)備、工藝和13案例5■賓館保安部有兩份“治安巡邏規(guī)定”，一份貼在墻上，是去年貼的；另一份由保安部長提供，是今年新修訂的，兩份內(nèi)容不同?！?.2.3g)防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何目的需要保留作廢文件,則進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識案例5■賓館保安部有兩份“治安巡邏規(guī)定”，一份貼在墻上，是去14案例6■開發(fā)部研制一種新型化工原材料，仍按老標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，并準(zhǔn)備投產(chǎn)。原因是負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)跟蹤的情報室未及時了解到有關(guān)化工原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的國家標(biāo)準(zhǔn)最近已作了修訂?！?.2.3f)確保外來文件得以識別案例6■開發(fā)部研制一種新型化工原材料，仍按老標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，并準(zhǔn)備154.2.4質(zhì)量記錄的控制（1）是否建立和保持了一個形成文件的程序。（2）記錄控制范圍是否包括了QMS所要求。（3）記錄的標(biāo)識、貯存、防護(hù)、保存期和處置是否符合要求。（4）記錄的保存是否方便檢索。4.2.4質(zhì)量記錄的控制（1）是否建立和保持了一16案例7■因房間漏雨，還在保存期內(nèi)的最終產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄的字跡已模糊不清?！鰧εc產(chǎn)品有關(guān)的要求評審的記錄保存期限是3年，但保存的記錄是熱敏紙傳真原件?！霈F(xiàn)場使用的記錄標(biāo)識與管理部門保存的標(biāo)識不一致?！龉芾聿块T的記錄清單中體現(xiàn)的質(zhì)量記錄為78個，而現(xiàn)場實(shí)際使用的質(zhì)量記錄為195個。案例7■因房間漏雨，還在保存期內(nèi)的最終產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄的字跡已模175.管理職責(zé)

5.管理職責(zé)

185.1管理承諾

（1）最高管理者作出承諾的證據(jù)？相關(guān)的文件和記錄？（2）在職能部門和現(xiàn)場的實(shí)際工作中體現(xiàn)質(zhì)量承諾的證據(jù)？尤其是如何傳達(dá)和落實(shí)顧客要求意識和法規(guī)要意識的證據(jù)。5.1管理承諾

（1）最高管理者作出承諾的證據(jù)？相關(guān)19案例8酒店8月份推出一個新的菜肴，叫做“芭魚三吃”，在推出的當(dāng)月，市衛(wèi)生防疫部門檢查發(fā)現(xiàn)，芭魚屬河豚類，不能吃，罰款五萬元。據(jù)查，此菜肴的推出，是根據(jù)網(wǎng)上的資料，沒有經(jīng)過法律法規(guī)方面的確認(rèn)?？偨?jīng)理表示，如果真要罰款，要求進(jìn)行政復(fù)議。案例8酒店8月份推出一個新的菜肴，叫做“芭魚三吃”，在推出的205.2顧客為中心顧客為中心是ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中明確的最重要的質(zhì)量管理原則之一，組織依存于顧客，因此組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需要，滿足顧客要求并盡力超越顧客的期望。（1）如何確定顧客的需要和期望，是否收集和考慮了與產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任、法律和法規(guī)要求？（2）查顧客需要轉(zhuǎn)化為要求的過程和記錄。（3）查實(shí)現(xiàn)顧客需要的過程。注：此條款審核貫穿于整個審核過程。5.2顧客為中心顧客為中心是ISO215.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針是由組織最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和方向，以質(zhì)量管理原則作為制定方針的基礎(chǔ)。質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應(yīng)，是組織總體經(jīng)營方針的組成部分。（1）質(zhì)量方針是否滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并形成受控文件？（2）

查質(zhì)量方針傳達(dá)到哪些職能和層次。（3）

相應(yīng)層次的人員對方針的理解。（4）看持續(xù)適應(yīng)性方面的評審記錄。5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針是由組織最高管22案例9■大型超市的質(zhì)量方針為“顧客是上帝，質(zhì)量是生命”。這個方針在質(zhì)量管理體系建立以來2年多時間內(nèi)沒變化，也為進(jìn)行過評審。而這兩年，超市的面積增加了5、6倍，又新開了3家連鎖店?！?/p>

5.3質(zhì)量方針應(yīng)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性、質(zhì)量方針應(yīng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。案例9■大型超市的質(zhì)量方針為“顧客是上帝，質(zhì)量是生命”。這個235.4質(zhì)量策劃

5.4質(zhì)量策劃

245.4.1質(zhì)量目標(biāo)

（1）質(zhì)量目標(biāo)的制定是否基于質(zhì)量方針？是否包括了產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容（7.1）。（2）目標(biāo)是否可度量？作業(yè)層次上的目標(biāo)值是否定量化。（3）相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行情況。5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

（1）質(zhì)量目標(biāo)的制定是否基于質(zhì)量25案例102002年12月23日審核發(fā)現(xiàn)，2002年質(zhì)量分解目標(biāo)及總體目標(biāo)（現(xiàn)行有效版本A版手冊），按ISO9001：2000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，完善并通過第三方認(rèn)證。第三方認(rèn)證能過時間是2002年1月份。顧客滿意調(diào)查統(tǒng)計顯示，今年顧客滿意結(jié)果為95.5分，但目標(biāo)設(shè)定為95%。質(zhì)檢股提供的1到期1月份一次性合格率為36275+39301=92.3%。質(zhì)檢股提供的手冊附錄D（2001年）各部門分目標(biāo)，提供不出2002年度質(zhì)量分解目標(biāo)。案例102002年12月23日審核發(fā)現(xiàn)，2002年質(zhì)量分解目265.4.2質(zhì)量管理體系策劃

（1）策劃的輸出文件（如：手冊、程序）是否反映了質(zhì)量目標(biāo)要求和4.1的要求？（2）如何策劃QMS變更和實(shí)施過程。（3）QMS完整性是否有持續(xù)的保證。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

（1）策劃的輸出文件（27案例11■02年12月上級集團(tuán)公司對裝飾工程公司的機(jī)制進(jìn)行了改革，職能管理部門從8個減少到5個，職能也進(jìn)行了較大調(diào)整。但2個月過去了，質(zhì)量管理體系并未及時調(diào)整到位，文件也未相應(yīng)更改，接口職責(zé)不清。5.4.2b）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性案例11■02年12月上級集團(tuán)公司對裝飾工程公司的機(jī)制進(jìn)行285.5職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通295.5.1職責(zé)和權(quán)限

（1）有關(guān)組織的職能和過程的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系是否明確規(guī)定？（2）

必要時，是否形成文件。（3）是否傳達(dá)到有關(guān)人員。5.5.1職責(zé)和權(quán)限

（1）有關(guān)組織的職能和過程的職責(zé)30案例12■通訊器材公司除總經(jīng)理外，還有三位副總經(jīng)理，但對于客戶中心和信息中心由哪位領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)分管一直不夠明確。質(zhì)量管理體系文件中沒有規(guī)定，客戶中心主任有時找銷售付總匯報，有時直接向總經(jīng)理反映情況。5.5.1確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通案例12■通訊器材公司除總經(jīng)理外，還有三位副總經(jīng)理，但對于客315.5.2管理者代表

（1）管理者代表如何實(shí)施自己的職責(zé)和權(quán)限。（2）在提高顧客要求意識方面做了哪些工作。5.5.2管理者代表

（1）管理者代表如何實(shí)施自己的職責(zé)32案例13■管理者代表是由生產(chǎn)副廠長兼任的，因?yàn)樯a(chǎn)任務(wù)繁忙幾乎沒有時間和精力顧及質(zhì)量管理體系的事情。他解釋說：我主要起保證作用，具體工作都由質(zhì)管部組織進(jìn)行，有什么解決不了的事情他們會找我的。5.5.2管理者代表的職責(zé)案例13■管理者代表是由生產(chǎn)副廠長兼任的，因?yàn)樯a(chǎn)任務(wù)繁忙幾335.5.3內(nèi)部溝通

（1）組織是否建立了內(nèi)部溝通的過程。（2）有哪些溝通的媒體及傳遞息。5.5.3內(nèi)部溝通

（1）組織是否建立了內(nèi)部溝通的34案例14■2002年5月西安公司的一位維修工人在服務(wù)時與客戶大吵了一次，引起了客戶的強(qiáng)烈投訴。此事的處理結(jié)果在公司6月份的內(nèi)部通訊上發(fā)布，發(fā)往全國的22個分公司，希望各分公司的售后服務(wù)人員要加強(qiáng)服務(wù)意識，避免發(fā)生類似的服務(wù)質(zhì)量的投訴，但有5個分公司未收到通訊，其中成都分公司又出現(xiàn)了應(yīng)維修人員服務(wù)態(tài)度不好引起客戶投訴的事件。5.5.3應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并其保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。案例14■2002年5月西安公司的一位維修工人在服務(wù)時與客戶355.6管理評審

5.6管理評審365.6.1總則（1）最高管理者是否重視并運(yùn)用管理評審不斷完善QMS。（2）查管理評審記錄看評審間隔，確認(rèn)對QMS運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性的評定結(jié)果。5.6.1總則（1）最高管理者是否重視并運(yùn)用管理評37案例15■工程施工單位在4個月中連續(xù)出現(xiàn)3起重大質(zhì)量事故，僅是相關(guān)責(zé)任人受到了處理，沒有通過管理評審對質(zhì)量管理體系進(jìn)行改進(jìn)?！?.6.1評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要案例15■工程施工單位在4個月中連續(xù)出現(xiàn)3起重大質(zhì)量事故，僅385.6.2評審輸入

（1）評審輸入文件是否包括標(biāo)準(zhǔn)的要求。（2）

評審輸入是否充分。5.6.2評審輸入（1）評審輸入文件是否包括標(biāo)準(zhǔn)39案例16■查2002年唯一的定期管理評審，評審的輸入僅是各部門質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的總結(jié)和產(chǎn)品檢驗(yàn)情況的統(tǒng)計分析。5.6.2管理評審輸入要求案例16■查2002年唯一的定期管理評審，評審的輸入僅是各部405.6.3評審輸出

（1）評審輸出結(jié)果是否有書面的記錄。（2）評審輸出的決定是否包括標(biāo)準(zhǔn)的要求。（3）措施的實(shí)施是否閉環(huán)？是否有效？5.6.3評審輸出

（1）評審輸出結(jié)果是否有書面的記416.資源管理

6.資源管理426.1資源提供

（1）組織是否根據(jù)QMS運(yùn)行情況及時確定資源的需求，并適時地提供所需的資源。（2）所提供的資源是否與組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)并使顧客滿意相適應(yīng)。6.1資源提供（1）組織是否根據(jù)QMS運(yùn)行情況及時確436.2人力資源

6.2人力資源446.2.1人員配置

（1）QMS運(yùn)行中職能和崗位人員能力是否適應(yīng)。6.2.1人員配置（1）QMS運(yùn)行中職能和崗位人員能力45案例17■檢驗(yàn)科共有八名檢驗(yàn)員，檢驗(yàn)科每月對每名檢驗(yàn)員抽查20件產(chǎn)品的5項(xiàng)指標(biāo)，以檢查他們的工作質(zhì)量。2002年3月抽查的結(jié)果共發(fā)現(xiàn)32項(xiàng)錯判，有4人都出現(xiàn)了錯判，最少的2項(xiàng)，最多的達(dá)16項(xiàng)。其中，檢驗(yàn)員王某在C項(xiàng)指標(biāo)上共20件產(chǎn)品錯判了9件，檢驗(yàn)員胡某某在20件共100個指標(biāo)中錯判達(dá)到了16項(xiàng)，以前的情況也不好，檢驗(yàn)科采取了獎懲措施，但效果不好?？崎L解釋說檢驗(yàn)員新老交替不上，老同志文化低，對新檢測設(shè)備掌握不好。6.2.1基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)改是能夠勝任的案例17■檢驗(yàn)科共有八名檢驗(yàn)員，檢驗(yàn)科每月對每名檢驗(yàn)員抽查2466.2.2培訓(xùn)、意識和能力（1）如何識別各崗位人員能力需求，識別的充分性。（2）是否有培訓(xùn)的規(guī)劃/計劃。（3）查相應(yīng)的培訓(xùn)記錄。（4）如何評價培訓(xùn)有效性。（5）現(xiàn)場審核關(guān)鍵崗位人員的意識和能力。6.2.2培訓(xùn)、意識和能力（1）如何識別各崗位人47案例18■物業(yè)公司連續(xù)出現(xiàn)了幾起因員工責(zé)任心不強(qiáng)造成的工作差錯。工程部的工人進(jìn)行設(shè)備維修時丟失了工具，保安部的大門警衛(wèi)與業(yè)主打架，管家部的文秘找不到業(yè)主的檔案和文件。查培訓(xùn)記錄中只考慮了知識和技能的培訓(xùn)，沒有安排質(zhì)量意識的培訓(xùn)。6.2.2d)確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。案例18■物業(yè)公司連續(xù)出現(xiàn)了幾起因員工責(zé)任心不強(qiáng)造成的工作差486.3基礎(chǔ)設(shè)施

（1）在現(xiàn)場審核各過程是否具備了必要的設(shè)施。重點(diǎn)抓關(guān)鍵、重要過程和特殊過程使用的設(shè)施和設(shè)備是否具備了必要的過程能力。（2）查設(shè)備設(shè)施規(guī)定的維護(hù)方法。（3）查設(shè)備臺帳，設(shè)備維修計劃實(shí)施情況。6.3基礎(chǔ)設(shè)施（1）在現(xiàn)場審核各過程是否具備了必要49案例19■一特殊工序的工藝參數(shù)一直達(dá)不到工藝標(biāo)準(zhǔn)的要求,原因是設(shè)備出現(xiàn)故障,維修車間沒有及時修理.6.3組織應(yīng)確定,提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需要的基礎(chǔ)設(shè)施案例19■一特殊工序的工藝參數(shù)一直達(dá)不到工藝標(biāo)準(zhǔn)的要求,原因50案例20■三車間有三臺龍門刨床,是50年代的產(chǎn)品.車間主任介紹說:這些刨床用了半個世紀(jì),已經(jīng)超過報廢期限,但它們是主要的生產(chǎn)設(shè)備,現(xiàn)在加工精度已經(jīng)很不穩(wěn)定,我們打了多次報告,要求購買新設(shè)備,領(lǐng)導(dǎo)一直沒有批準(zhǔn).案例20■三車間有三臺龍門刨床,是50年代的產(chǎn)品.車間主任介516.4工作環(huán)境

（1）工作環(huán)境中人和物理因素識別的充分性。（2）工作環(huán)境是否滿足客觀產(chǎn)品的需要。（3）

員工對工作是否滿意。6.4工作環(huán)境（1）工作環(huán)境中人和物理因52案例21■列車客運(yùn)公司承諾并規(guī)定空調(diào)列車冬季溫度不低于18攝氏度,但5號車廂內(nèi)的溫度表顯示15.8度.現(xiàn)場詢問,旅客抱怨紛紛.啤酒灌裝車間靠近大門口的地上堆放著待灌裝的啤酒瓶,而大門是敞開的.大門外有汽車來往,道路上塵土飛揚(yáng).6.4組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。案例21■列車客運(yùn)公司承諾并規(guī)定空調(diào)列車冬季溫度不低于18攝537.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)547.1產(chǎn)品過程的策劃

（1）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是否確定？是否反映了組織的實(shí)際過程。（2）實(shí)現(xiàn)過程的策劃是否形成文件，質(zhì)量手冊中是否反映，支持性程序文件是否充分。（3）質(zhì)量計劃是否與原有的手冊、程序等文件相協(xié)調(diào)。7.1產(chǎn)品過程的策劃（1）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是否確定？是否557.1產(chǎn)品過程的策劃·產(chǎn)品的特性（特別是重要或關(guān)鍵特性）過程的特性（特別是重要或關(guān)鍵特性）人員的能力文件和資源的需求設(shè)備的能力和監(jiān)視工作環(huán)境要求顧客及相關(guān)方面的需求和期望風(fēng)險糾正/預(yù)防驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動接收準(zhǔn)則記錄要求等·

確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程輸入應(yīng)考慮的事項(xiàng)·輸出的形式作業(yè)指導(dǎo)書過程規(guī)范質(zhì)量計劃→針對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程和資源其他形式7.1產(chǎn)品過程的策劃·產(chǎn)品的特性（特別是重要或關(guān)鍵特性）·56案例22■工廠接到一批給某系列工程配套風(fēng)機(jī)的生產(chǎn)任務(wù),這批風(fēng)機(jī)因有特定的用途,技術(shù)質(zhì)量有一些特殊要求.廠方?jīng)]有經(jīng)過認(rèn)真策劃并制定質(zhì)量計劃的情況下就匆忙開始生產(chǎn),對這些特殊要求沒有相應(yīng)的控制規(guī)定.7.1組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。案例22■工廠接到一批給某系列工程配套風(fēng)機(jī)的生產(chǎn)任務(wù),這批風(fēng)577.2與顧客有關(guān)的過程7.2與顧客有關(guān)的過程587.2.1產(chǎn)品有關(guān)要求的確定

（1）

組織如何確定顧客要求，確定了哪些顧客要求？（2）

收集和鑒別了哪些適用的法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)？7.2.1產(chǎn)品有關(guān)要求的確定

（1）

組織如597.2.2對產(chǎn)品要求的評審

（1）

查產(chǎn)品要求的文件。（2）

查產(chǎn)品要求評審記錄和跟蹤措施記錄。（3）產(chǎn)品要求更改后，相關(guān)文件是否更改并通知相關(guān)人員。7.2.2對產(chǎn)品要求的評審

（1）

查產(chǎn)品要求的文60案例23彩印廠成品庫里,有一批煙盒彩印成品,包裝上顯示3月份發(fā)往卷煙廠,至今已過去5個多月了.倉庫主任解釋說,用戶先提走一批貨,認(rèn)為與他們要求的顏色不一致,就不提了.其實(shí)我們的質(zhì)量沒問題,是他們要求太過分了.查文件規(guī)定,此類產(chǎn)品是用戶提供樣板,彩印廠根據(jù)用戶樣板打樣,樣品經(jīng)用戶確認(rèn)后正式簽訂合同,查這批煙盒彩印產(chǎn)品,并未提供經(jīng)顧客確認(rèn)的打樣樣品.7.2.2對與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審,應(yīng)確保組織有能力滿足規(guī)定的要求。案例23彩印廠成品庫里,有一批煙盒彩印成品,包裝上顯示3月份61案例24物業(yè)公司對一個新建的綜合寫字樓投標(biāo),投標(biāo)前企劃部對要提交的投標(biāo)書組織了一次評審,評審保存了記錄.當(dāng)問及是否對業(yè)主發(fā)布的招標(biāo)書進(jìn)行評審,企劃部長回答:沒有,我認(rèn)為對投標(biāo)書的評審才是最重要的。案例24物業(yè)公司對一個新建的綜合寫字樓投標(biāo),投標(biāo)前企劃部對要627.2.3與顧客的溝通

（1）檢查已識別的溝通渠道和有關(guān)活動安排。（2）查顧客反饋信息管理與傳遞處理。7.2.3與顧客的溝通

（1）檢查已識別的溝通63案例25顧客投訴記錄，8月29日，顧客用現(xiàn)金結(jié)帳，但預(yù)付時用信月卡，被扣3600元。在現(xiàn)金結(jié)帳時，電腦故障，無法通過銀。行將3600元進(jìn)行止付。服務(wù)員答應(yīng)一定與銀行進(jìn)行聯(lián)系，并將結(jié)果告之顧客。但顧客走了后兩天，均無人打電話與顧客聯(lián)系，顧客打電話進(jìn)行投訴，記錄顯示原服務(wù)員已休假。此外便無下文。組織應(yīng)對以下有關(guān)方面進(jìn)行確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：c）顧客反饋，包括顧客投訴。案例25顧客投訴記錄，8月29日，顧客用現(xiàn)金結(jié)帳，但預(yù)付時用647.3設(shè)計和開發(fā)

7.3設(shè)計和開發(fā)657.3.1設(shè)計和開發(fā)的策劃

（1）設(shè)計和開發(fā)策劃過程，是否需形成文件。（2）查典型產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)計劃，階段劃分是否清楚（3）計劃各階段的過程管理：職責(zé)、輸入、輸出、驗(yàn)證、評審、確認(rèn)活動的安排情況。（4）設(shè)計和開發(fā)的組織管理和計劃更新是否得當(dāng)。7.3.1設(shè)計和開發(fā)的策劃

（1）設(shè)計和開發(fā)策劃過程66案例26查設(shè)計開發(fā)部提供的第二代自控系統(tǒng)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)計劃書,計劃中規(guī)定整個新產(chǎn)品的設(shè)計過程分成方案確認(rèn),初步設(shè)計,詳細(xì)設(shè)計,樣機(jī)試制,設(shè)計定型,生產(chǎn)定型6個階段.其中初步設(shè)計,詳細(xì)設(shè)計,設(shè)計定型3個階段完成后都要經(jīng)過評審和驗(yàn)證,生產(chǎn)定型階段結(jié)束后進(jìn)行設(shè)計確認(rèn).問及為什么不按質(zhì)量手冊和程序文件的規(guī)定,6個階段都進(jìn)行評審,設(shè)計開發(fā)部部長解釋說這是特殊情況,產(chǎn)品要求急,銷售部已簽訂了一批合同,今年年底要交貨,不得以加緊完成設(shè)計.7.3.1設(shè)計開發(fā)的策劃案例26查設(shè)計開發(fā)部提供的第二代自控系統(tǒng)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)計劃書677.3.2設(shè)計和開發(fā)的輸入

（1）輸入要求是否全面考慮了顧客的要求，包括法律法規(guī)要求。（2）輸入評審的問題是否及時研究解決。（3）輸入是否形成文件并批準(zhǔn)執(zhí)行。7.3.2設(shè)計和開發(fā)的輸入

（1）輸入要求是否全面考慮68案例27某房地產(chǎn)開發(fā)公司在城市近郊一塊風(fēng)景優(yōu)美的地方買下一塊地,準(zhǔn)備進(jìn)行休閑旅游度假村的開發(fā).設(shè)計委托給一家設(shè)計院,但是對度假村的功能,客房如何設(shè)計,目前國內(nèi)外休閑旅游業(yè)的發(fā)展趨勢,都提不出具體意見,考慮到設(shè)計院以前設(shè)計過類似項(xiàng)目,公司便對設(shè)計單位說,你們看著設(shè)計,你們覺得可以就肯定行7.3.2設(shè)計開發(fā)輸入案例27某房地產(chǎn)開發(fā)公司在城市近郊一塊風(fēng)景優(yōu)美的地方買下一塊697.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸出

（1）輸出文件是否滿足了輸入的要求。（2）輸出是否提供了后續(xù)工作依據(jù)：生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作規(guī)范、產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。（3）輸出是否規(guī)定安全和正常使用所需的產(chǎn)品特性。（4）輸出文件發(fā)放前是否經(jīng)評審和批準(zhǔn)。7.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸出（1）輸出文件是否滿足了輸入的70案例28某摩托車設(shè)計任務(wù)書中規(guī)定時速應(yīng)達(dá)到90公里/小時,經(jīng)測試三臺樣車的最大時速是88,86,87公里/小時,經(jīng)了解此設(shè)計已經(jīng)開始了第一批此型號的產(chǎn)品生產(chǎn)。7.3.3設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)滿足輸入的要求案例28某摩托車設(shè)計任務(wù)書中規(guī)定時速應(yīng)達(dá)到90公里/小時,經(jīng)717.3.4設(shè)計和開發(fā)的評審

（1）在重要的設(shè)計階段完成后是否安排了設(shè)計評審。（2）查評審記錄及跟蹤措施，并看其是否及時進(jìn)行研究和解決問題。7.3.4設(shè)計和開發(fā)的評審（1）在重要的設(shè)計階段完成后727.3.5設(shè)計和開發(fā)的驗(yàn)證

（1）查驗(yàn)證結(jié)果，看輸出是否滿足了輸入要求。（2）查驗(yàn)證記錄和跟蹤措施的實(shí)施完整性。7.3.5設(shè)計和開發(fā)的驗(yàn)證（1）查驗(yàn)證結(jié)果，看輸出是否73案例29在一危改住宅小區(qū)的施工工地,工人正在進(jìn)行鋼筋綁扎.工地監(jiān)理發(fā)現(xiàn)某部位鋼筋直徑偏細(xì),于是要求停工,向設(shè)計院詢問.設(shè)計院經(jīng)核對后承認(rèn)出現(xiàn)了計算錯誤,并說由于是計算機(jī)輔助設(shè)計的,很準(zhǔn)確,設(shè)計人員一般情況下就不再核對計算了,可能是計算機(jī)軟件用錯了.7.3.5為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證.案例29在一危改住宅小區(qū)的施工工地,工人正在進(jìn)行鋼筋綁扎.工747.3.6設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)（1）確認(rèn)是否按計劃進(jìn)行。（2）進(jìn)行部分確認(rèn)時，是否充分，效果如何。（3）查確認(rèn)結(jié)果的記錄和跟蹤措施的完整性。7.3.6設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)（1）確認(rèn)是否按計劃進(jìn)行。757.3.7設(shè)計和開發(fā)的更改的控制

（1）設(shè)計更改審批記錄？更改是否降低了原設(shè)計的要求。（2）檢查更改的實(shí)施和隨后跟蹤措施的記錄。7.3.7設(shè)計和開發(fā)的更改的控制

（1）設(shè)計更改審批記錄76案例30查DYS-3型通信電源系統(tǒng)的設(shè)計資料時,發(fā)現(xiàn)編號為007的新產(chǎn)品信息反饋單上寫明:根據(jù)414廠對系統(tǒng)使用的意見,原設(shè)計的電阻件尺寸應(yīng)予修改.查看相應(yīng)的修改和對設(shè)計修改的影響進(jìn)行評審的記錄,部長說已經(jīng)修改了,沒有留下記錄.7.3.7更改的評審記錄及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持案例30查DYS-3型通信電源系統(tǒng)的設(shè)計資料時,發(fā)現(xiàn)編號為0777.4采購

7.4采購787.4.1采購控制

（1）組織是否明確采購產(chǎn)品的控制要求，控制方式和程度如何？（2）查記錄和現(xiàn)場，識別采購產(chǎn)品對實(shí)現(xiàn)過程及其輸出影響的信息。（3）查選擇和評價供方的準(zhǔn)則及實(shí)施結(jié)果的記錄。（4）是否建立和保持對供方評價的結(jié)果及跟蹤措施的記錄。7.4.1采購控制

（1）組織是否明確采購產(chǎn)品的控制要求79案例31管理某大型寫字樓的物業(yè)公司在十一國慶節(jié)之前對大廈的玻璃外墻進(jìn)行清潔,在供方評定時信中保潔公司因沒有勞動局的安全許可證明而落選.七個月后信中保潔公司卻承擔(dān)了五一期間大廈外墻清潔工作.經(jīng)了解其已通過了勞動局安全許可證明,但物業(yè)公司未重新評價并留下相關(guān)記錄.7.4.1組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方,評價結(jié)果以及評價所引起的任何必要的記錄應(yīng)予保持.案例31管理某大型寫字樓的物業(yè)公司在十一國慶節(jié)之前對大廈的玻80案例32某旅游風(fēng)景區(qū)最近連續(xù)接到顧客投訴,反映景區(qū)內(nèi)的幾家餐廳飯菜質(zhì)量差,收費(fèi)不合理等.辦公室負(fù)責(zé)人解釋說,這幾家餐廳承包出去了,我們只負(fù)責(zé)收場租費(fèi),其他的事情管不了,也未納入質(zhì)量管理體系.現(xiàn)場觀察及詢問的結(jié)果,這幾家餐廳并沒有以自己店名品牌開業(yè),而是作為風(fēng)景區(qū)的一部分來經(jīng)營的.7.4.1組織應(yīng)按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方4.1針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制.案例32某旅游風(fēng)景區(qū)最近連續(xù)接到顧客投訴,反映景區(qū)內(nèi)的幾家餐81案例33機(jī)械設(shè)備制造廠供應(yīng)科對零配件供方進(jìn)行分級控制.分級的標(biāo)準(zhǔn)是:一次采購涉及金額為5000元以下的為C級;5000~10000元為B級,10000元以上的為A級.并根據(jù)A,B,C分級制定了供方評價,選擇,控制的不同要求.體系建立2個多月,供應(yīng)科一直是這樣做的,并保存了相關(guān)的記錄.7.4.1對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響案例33827.4.2采購信息

（1）采購文件規(guī)定的采購產(chǎn)品信息是否充分適宜。（2）采購文件所引用的文件是否正確、完整，現(xiàn)行有效。7.4.2采購信息

（1）采購文件規(guī)定的采購產(chǎn)品信息837.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證

（1）查組織識別和實(shí)施對采購產(chǎn)品驗(yàn)證的過程和程序。

（2）對于顧客或組織在供方貨源處驗(yàn)證采購產(chǎn)品的情況，核查采購文件規(guī)定的適宜性。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證

（1）查組織識別和實(shí)施對采購產(chǎn)847.5生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作7.5生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作857.5.1運(yùn)作控制

（1）是否識別生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的全部過程。（2）是否具備現(xiàn)行有效的產(chǎn)品規(guī)定特性的信息和必要的作業(yè)指導(dǎo)書。（3）生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作用的設(shè)備是否適當(dāng)維護(hù)和充分防護(hù)，是否處于完好狀態(tài)。（4）是否具備適用的測量及監(jiān)視設(shè)備。（5）是否對關(guān)鍵、特殊過程實(shí)施重點(diǎn)控制（7.5.2）。（6）查適時的實(shí)施監(jiān)視活動情況（8.2.3）。（7）是否按規(guī)定要求進(jìn)行放行、交付和交付后的活動。7.5.1運(yùn)作控制（1）是否識別生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的全部86案例34車間噴漆工在給抽油煙機(jī)噴漆時,用小桶收集殘漆,再倒入與新漆混合使用,結(jié)果因殘漆帶入塵土使噴槍堵塞,抽油煙機(jī)噴漆后表面粗糙不平.油漆工說:工長只告訴我,此漆很貴,不能浪費(fèi),沒有告訴我該如果做才對.審核員問是否有這方面的作業(yè)指導(dǎo)文件,工人回答說沒有.7.5.1b)必要時,獲得作業(yè)指導(dǎo)書案例34車間噴漆工在給抽油煙機(jī)噴漆時,用小桶收集殘漆,再倒入87案例35機(jī)械熱處理工段進(jìn)行的滲碳熱處理過程是關(guān)系到機(jī)械零件性能的一個關(guān)鍵工序,對熱處理的溫度,時間等有嚴(yán)格要求,不能隨便改動.審核員按檢查表的策劃對該工段進(jìn)行審核,在即將審核結(jié)束時,午休鈴響了,工人急忙開爐卸出爐內(nèi)正在處理的零件,淬入油池,然后紛紛去食堂吃午飯,審核員注意到這時離規(guī)定的開爐時間整整提早了30分鐘.7.5.1組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供案例35機(jī)械熱處理工段進(jìn)行的滲碳熱處理過程是關(guān)系到機(jī)械零件性887.5.2過程的確認(rèn)

（1）如何識別特殊過程，研究特殊過程的規(guī)律。（2）查特殊過程確認(rèn)/再確認(rèn)的方法和程序。（3）鑒定合格的準(zhǔn)則。（4）查閱保存的確認(rèn)記錄和定期分析的結(jié)果。7.5.2過程的確認(rèn)

（1）如何識別特殊過程，研究特殊過89案例36某化工廠的氫化過程屬需確認(rèn)的過程，公司按規(guī)定制訂了作業(yè)指導(dǎo)書和需填寫的操作記錄，明確了特殊情況（如：更改工藝、設(shè)備的更新）和正常情況（每年一次）需再確認(rèn)的要求，審核員在與車間負(fù)責(zé)人交談的過程中了解到公司今年更新了一臺反應(yīng)釜，當(dāng)要求提供確認(rèn)的相關(guān)記錄時，提供不出；在生產(chǎn)現(xiàn)場，審核員發(fā)現(xiàn)操作記錄中的實(shí)際溫度、時間均超過作業(yè)指導(dǎo)書的要求，操作員說，作業(yè)指導(dǎo)書已3年未變了，次間設(shè)備已更新2次。案例36某化工廠的氫化過程屬需確認(rèn)的過程，公司按規(guī)定制訂了作907.5.3標(biāo)識和可追溯性

（1）查產(chǎn)品標(biāo)識規(guī)定和現(xiàn)場產(chǎn)品的標(biāo)識狀態(tài)。（2）查產(chǎn)品可追溯性規(guī)定要求，可追溯記錄和現(xiàn)場標(biāo)識狀態(tài)。7.5.3標(biāo)識和可追溯性（1）查產(chǎn)品標(biāo)識規(guī)定和現(xiàn)場產(chǎn)91案例37機(jī)加工段一臺磨床附近的操作臺上放有16個ds-1型零件,工藝卡上顯示該批零件共有20個.工人解釋說,在磨床加工前小組互檢時發(fā)現(xiàn)漏鉆了幾個孔,因此退回到本工段的鉆床上去補(bǔ)鉆了.審核員果然發(fā)現(xiàn)了4個零件,沒有任何標(biāo)識.鉆床工人說,我不太清楚這些是什么零件,可能時前一班留下的.7.5.3適當(dāng)時,組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品.案例37機(jī)加工段一臺磨床附近的操作臺上放有16個ds-1型零92案例38在機(jī)械零件加工車間規(guī)定用1號架子放待檢零件,2號架子放檢驗(yàn)合格的零件,用紅色的3號架子裝不合格零件,每個架子還有該批零件的過程卡.審核員在紅色的3號架子最里端發(fā)現(xiàn)單獨(dú)有幾個零件沒有任何標(biāo)識.工段長笑著說,這其實(shí)都是合格品,是多生產(chǎn)的,一旦出了不合格品,好用他們頂上.7.5.3組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)案例38在機(jī)械零件加工車間規(guī)定用1號架子放待檢零件,2號架子937.5.4顧客財產(chǎn)

（1）查顧客財產(chǎn)提供的有關(guān)合同文件。（2）查顧客財產(chǎn)驗(yàn)證、防護(hù)的相關(guān)證實(shí)信息。（3）查發(fā)生丟失、損壞或不適用的記錄和報告。7.5.4顧客財產(chǎn)（1）查顧客財產(chǎn)提供的有關(guān)合同文件94案例39審核員在總裝車間發(fā)現(xiàn)兩個箱子,標(biāo)有“顧客來樣”,車間主任解釋說，這是用戶送來的一批零件，制定要安裝在為他們制造的設(shè)備上。審核員問對用戶提供的零件是否經(jīng)過驗(yàn)證。主任說，這些零件既然由用戶提供，質(zhì)量當(dāng)然由他們負(fù)責(zé)，我們不用驗(yàn)證，再說，對這樣的產(chǎn)品我們也沒有檢驗(yàn)的手段。7.5.4組織應(yīng)識別,驗(yàn)證,保護(hù)和維護(hù)其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)案例39審核員在總裝車間發(fā)現(xiàn)兩個箱子,標(biāo)有“顧客來樣”,車間957.5.5產(chǎn)品防護(hù)

（1）是否制定并實(shí)施產(chǎn)品防護(hù)的程序。（2）現(xiàn)場檢查產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存、包裝和防護(hù)的執(zhí)行情況。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

（1）是否制定并實(shí)施產(chǎn)品防護(hù)的程序。96案例40原料倉庫存放著各種生產(chǎn)用的化工原料,卡片上寫著共有O,P,Q三個品種.審核員看到包裝袋上寫明保存有效期為6個月.審核員抽查P原料,共有5批,其中最早的一批生產(chǎn)日期是2001年9月8日,最近一批是2002年5月13日.審核時間為2002年10月21日。7.5.5貯存要求案例40原料倉庫存放著各種生產(chǎn)用的化工原料,卡片上寫著共有O977.6測量和監(jiān)視裝置的控制

（1）選擇的測量和監(jiān)視裝置是否適宜和滿足測量過程的要求。（2）如何進(jìn)行周期或使用前校準(zhǔn)，基準(zhǔn)溯源？（3）當(dāng)有偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，如何對測量結(jié)果復(fù)評并采取糾正措施。（4）使用環(huán)境和搬運(yùn)、維修、貯存過程防止損壞和劣化的措施。7.6測量和監(jiān)視裝置的控制（1）選擇的測量和監(jiān)視裝置98案例41計量員用小推車將兩臺精密儀器送到生產(chǎn)線去校準(zhǔn)生產(chǎn)檢測用的儀表,因產(chǎn)區(qū)修路,使直接放在小車底板上的儀器顛簸不停.兩臺精密儀器中有一臺有校準(zhǔn)合格且有效期內(nèi)的標(biāo)志,但另一臺卻只有出廠合格證而無校準(zhǔn)證明.7.6a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定.7.6e)在搬運(yùn),維護(hù)和貯存期間防止損壞和失效案例41計量員用小推車將兩臺精密儀器送到生產(chǎn)線去校準(zhǔn)生產(chǎn)檢測99案例42公司采用了一種微機(jī)控制的空調(diào)器自動測試儀,審核員問對測試軟件是否進(jìn)行查驗(yàn),以后是否定期復(fù)驗(yàn).測試室主任說,一般不需要查驗(yàn),只是為了防病毒,定期殺毒.如果真的軟件出問題了,我們就通知研究所來人解決.7.6當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力.確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行,必要時再確認(rèn).案例42公司采用了一種微機(jī)控制的空調(diào)器自動測試儀,審核員問對1008.測量、分析和改進(jìn)

8.測量、分析和改進(jìn)1018.1總則

（１）查測量和監(jiān)視活動的策劃結(jié)果（２）是否確定了適用的測量、監(jiān)視方法。（３）合適的統(tǒng)計技術(shù)使用和應(yīng)用程度。8.1總則（１）查測量和監(jiān)視活動的策劃結(jié)果1028.2測量和監(jiān)視

8.2測量和監(jiān)視1038.2.1顧客滿意

（1）如何收集是否已滿足顧客要求的信息？（2）規(guī)定的信息收集和分析方法的可靠性？（3）是否對顧客滿意進(jìn)行了統(tǒng)計分析，針對存在的問題是否進(jìn)行了改進(jìn)。8.2.1顧客滿意（1）如何收集是否已滿足顧客要求104案例43某公司以顧客滿意率作為公司的一項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo),該公司在全國有12個分公司,每個分公司每月都要求通過調(diào)查問卷進(jìn)行顧客滿意度調(diào)查,并以此為依據(jù)測量顧客滿意程度.應(yīng)沒有明確顧客滿意調(diào)查工作的具體要求,2002年上半年的調(diào)查情況極不平衡:業(yè)務(wù)量最大的廣州分公司僅收回5份調(diào)查問卷,而業(yè)務(wù)量最小的西安分公司卻收回了120份調(diào)查問卷,其他分公司的情況也不一致.而半年一次的質(zhì)量目標(biāo)評價就是根據(jù)這樣的調(diào)查結(jié)果作出的.8.2.1確定獲取和利用這種信息的方法.案例43某公司以顧客滿意率作為公司的一項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo),該公司在全105案例44某住宅小區(qū)的物業(yè)公司通過發(fā)放滿意度調(diào)查問卷的形式對業(yè)主進(jìn)行調(diào)查.但問卷內(nèi)容只涉及了保安,保潔兩項(xiàng)工作,而且只有滿意和不滿意兩種結(jié)論供選擇.查2001年顧客滿意調(diào)查情況,住宅小區(qū)共有800戶業(yè)主,發(fā)放問卷100份,收回50份,其中45份表示滿意,5份表示不滿意,其余40份未收回或未表示意見.物業(yè)公司對這次調(diào)查的結(jié)果進(jìn)行了統(tǒng)計,認(rèn)為顧客滿意率達(dá)到了95%8.2.1組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視案例44某住宅小區(qū)的物業(yè)公司通過發(fā)放滿意度調(diào)查問卷的形式對業(yè)1068.2.2內(nèi)部審核

（1）是否建立、實(shí)施和保持了內(nèi)部審核程序？程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（2）是否策劃了審核方案，執(zhí)行情況如何？（3）查審核員培訓(xùn)情況。（4）查審核報告和糾正措施的實(shí)施情況。（5）

審核報告是否輸入管理評審。8.2.2內(nèi)部審核（1）是否建立、實(shí)施和保持了內(nèi)部審核107案例45查公司的內(nèi)審計劃及檢查記錄,沒有對最高管理層及內(nèi)審和管理評審進(jìn)行審核的證據(jù).上一次內(nèi)審的一項(xiàng)不合格是:包裝工段的第五組包裝箱有較多破損的現(xiàn)象,這次審核員在現(xiàn)場又發(fā)現(xiàn)其他包裝組仍有較多破損的現(xiàn)象.8.2.2考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃8.2.2負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報告案例45查公司的內(nèi)審計劃及檢查記錄,沒有對最高管理層及內(nèi)審和1088.2.3過程的測量和監(jiān)視（1）查過程測量和監(jiān)視的方法規(guī)定，見（7.5.1）。（2）

現(xiàn)場審核時查規(guī)定的執(zhí)行情況。（3）

查上述方法實(shí)施結(jié)果的相關(guān)證據(jù)。8.2.3過程的測量和監(jiān)視（1）查過程測量和監(jiān)視的方法109案例46公司規(guī)定對生產(chǎn)過程的能力和質(zhì)量每月要進(jìn)行一次檢查評定,確定人員,設(shè)備,工作環(huán)境,測量方法及裝置和計算機(jī)控制系統(tǒng)是否滿足質(zhì)量要求,每季要召開質(zhì)量分析會,對檢查評定工作進(jìn)行總結(jié)以便對過程進(jìn)行改進(jìn),但2002年上半年并未按月按季開展此項(xiàng)工作.案例46公司規(guī)定對生產(chǎn)過程的能力和質(zhì)量每月要進(jìn)行一次檢查評定1108.2.4產(chǎn)品的測量和監(jiān)視（1）應(yīng)測量和監(jiān)視哪些產(chǎn)品質(zhì)量特性，是否形成了文件。（2）查測量和監(jiān)視的記錄、最終產(chǎn)品放行責(zé)任人，看產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的要求。（3）查顧客確認(rèn)的例外放行報告。8.2.4產(chǎn)品的測量和監(jiān)視（1）應(yīng)測量和監(jiān)視哪些產(chǎn)品質(zhì)111案例47在原材料檢驗(yàn)工段,一名對A型合金鋼材進(jìn)行壓痕硬度測量的檢驗(yàn)員,不知道如果兩個壓痕靠的太近測試結(jié)果是不準(zhǔn)確的,問他為什么還是這樣做的,此工人說他是看人家操作而學(xué)著樣子干的,而不是按作業(yè)指導(dǎo)書的要求操作.8.2.4組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量,以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足.這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排,在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行.案例47在原材料檢驗(yàn)工段,一名對A型合金鋼材進(jìn)行壓痕硬度測量1128.3不合格控制

（1）是否建立并實(shí)施形成文件的不合格控制程序。（2）不合格糾正后是否重新驗(yàn)證。（3）當(dāng)交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品是否對不合格的后果采取糾正措施。（4）查讓步申請情況。8.3不合格控制（1）是否建立并實(shí)施形成文件的不合格113案例48在質(zhì)檢科發(fā)現(xiàn)編號為2002-023的檢驗(yàn)報告上寫著YH-02-0209設(shè)備箱體焊接裂縫,受審核人員提供不出不合格處理單,并解釋說這是大件,只能在下工序結(jié)束后修補(bǔ)返工,我們只能在工件上作返工記號,通知焊接車間來補(bǔ)焊.8.3應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取任何措施的記錄案例48在質(zhì)檢科發(fā)現(xiàn)編號為2002-023的檢驗(yàn)報告上寫著Y114案例49一批工件按規(guī)定經(jīng)檢驗(yàn)人員全數(shù)檢驗(yàn)后有15件不合格,決定回原工序返工.審核時發(fā)現(xiàn)這些工件經(jīng)操作者返工后就直接轉(zhuǎn)入裝配工序了.8.3在不合格得到糾正之后應(yīng)對其再次驗(yàn)證,以證實(shí)符合要求案例49一批工件按規(guī)定經(jīng)檢驗(yàn)人員全數(shù)檢驗(yàn)后有15件不合格,決1158.4數(shù)據(jù)分析

（1）數(shù)據(jù)收集和分析的相關(guān)程序？（2）數(shù)據(jù)分析后提供了哪些信息？統(tǒng)計技術(shù)運(yùn)用情況？（3）信息和數(shù)據(jù)在組織的決策中所發(fā)揮的作用。8.4數(shù)據(jù)分析

（1）數(shù)據(jù)收集和分析的相關(guān)程序？116案例509-11月份以來，對每個月各種質(zhì)檢不合格和賓客不滿意信息未進(jìn)行系統(tǒng)分析，提出相應(yīng)的糾正措施和改進(jìn)措施。組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以對質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。案例509-11月份以來，對每個月各種質(zhì)檢不合格和賓客不滿意1178.5改進(jìn)8.5改進(jìn)1188.5.1持續(xù)改進(jìn)

（1）是否建立和實(shí)施QMS持續(xù)改進(jìn)的過程。（2）管理者特別是最高管理者的改進(jìn)意識？（3）查相關(guān)證據(jù)，評價持續(xù)改進(jìn)的效果。8.5.1持續(xù)改進(jìn)

（1）是否建立和實(shí)施QM1198.5.2糾正措施

（1）是否建立和實(shí)施形成文件夾的程序。（2）查糾正措施的實(shí)施過程和效果記錄。（3）是否評審所采取的糾正措施。8.5.2糾正措施（1）是否建立和實(shí)施120案例51某涉外餐廳收到不少客人投訴.餐廳服務(wù)生態(tài)度很好,但對西餐服務(wù)程序和標(biāo)準(zhǔn)掌握不好,出現(xiàn)了一系列問題:送食品順序不對,一個服務(wù)員為客人訂完飲料后,另一位服務(wù)員送來的卻不是客人需要的,送飲料的服務(wù)員總是拿著杯口送到客人面前,擺臺也出錯,酒杯常有水漬.對上述客人提出的投訴,餐廳經(jīng)理總是給出問題的服務(wù)員填寫過失單,罰款50元.8.5.2組織應(yīng)采取措施,以消除不合格的原因防止不合格的再發(fā)生案例51某涉外餐廳收到不少客人投訴.餐廳服務(wù)生態(tài)度很好,但對121案例52工廠提供了32份糾正措施計劃,其中25項(xiàng)糾正計劃均已完成,但沒有效果驗(yàn)證的證據(jù),二車間的5項(xiàng)和銷售部的2項(xiàng)的完成情況無記錄可查.8.5.2評審所采取的糾正措施案例52工廠提供了32份糾正措施計劃,其中25項(xiàng)糾正計劃均已1228.5.3預(yù)防措施

（1）是否建立和實(shí)施形成文件的程序。（2）查預(yù)防措施的實(shí)施過程和效果記錄。（3）是否評審所采取的預(yù)防措施，措施的作用有哪些。8.5.3預(yù)防措施

（1）是否建立和實(shí)施形成文件的程序。123案例53在審核預(yù)防措施時,車間主任介紹說,我們今年搞了一個重大的預(yù)防措施,今年年初1號生產(chǎn)線出了一起事故,我們對該設(shè)備進(jìn)行了一項(xiàng)改造措施,效果很好.為了防止其他兩條生產(chǎn)線也出現(xiàn)類似事故,我們把這項(xiàng)有效的措施也應(yīng)用到2號生產(chǎn)線和3號生產(chǎn)線,這應(yīng)該是我們預(yù)防措施的證據(jù)吧.8.5.3組織應(yīng)確定措施消除潛在不符合的原因,以防止不符合發(fā)生.案例53在審核預(yù)防措施時,車間主任介紹說,我們今年搞了一個重124

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)1251.范圍

1.1總則“總則”中講述了質(zhì)量管理體系的要求用組織二方面的需要：（1）證實(shí)持續(xù)地提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。（2)通過體系的有效實(shí)施，包括過程的持續(xù)改進(jìn)和保證符合顧客與適用的法律要求，使顧客滿意。1.2允許的刪減（1）刪減僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求。（2）刪減以不影響組織能力又不免除其責(zé)任為前提。（3）刪減的理由是否合理1.范圍

1.1總則1262.引用標(biāo)準(zhǔn)（略）

3.術(shù)語和定義

（1）術(shù)語的表達(dá)是否符合ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)。（2）

供應(yīng)鏈?zhǔn)欠袢缦旅枋觯汗┓健M織→顧客注：這種描述與94版標(biāo)準(zhǔn)不同。2.引用標(biāo)準(zhǔn)（略）

3.術(shù)語和定義

（1）術(shù)語的1274.質(zhì)量管理體系

4.質(zhì)量管理體系

1284.1總體要求

（1）檢查質(zhì)量管理體系建立和保持是否符合要求，包括：a.質(zhì)量管理體系所需的過程是否已被充分識別，包括：產(chǎn)品特性、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和特性、顧客要求和期望、適用的法律法規(guī)，以及支持性的管理、資源和測量分析這些過程要求。b.如何運(yùn)用過程方法確定各過程的順序和相互關(guān)系，如何進(jìn)行適當(dāng)?shù)拿枋?？c.控制準(zhǔn)則？資源信息支持？過程結(jié)果和改進(jìn)？（2）在全面審核了組織的各過程后，綜合評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。注：此條款審核貫穿于整個審核過程

注意：外包過程控制！4.1總體要求

（1）檢查質(zhì)量管理體系建立和保持是否符合129案例1制衣廠的具體制衣過程由廠里外包給供方加工。所以《質(zhì)量手冊》將7.5.1予以刪減，但在《質(zhì)量手冊》中沒有明確對制衣的外包控制過程。針對組織選擇源于組織之外的任何影響產(chǎn)品符合要求的過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類源于組織之外過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。案例11304.2總體的文件要求4.2總體的文件要求1314.2.1總則

(1)是否建立并保持標(biāo)準(zhǔn)中要求的“文件”，包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、形成程序（6個）、質(zhì)量記錄，以及過程必要的其它文件。(2)組織的文件體系是否滿足了QMS過程受控和有效運(yùn)行的要求4.2.1總則

(1)是否建立并保持標(biāo)準(zhǔn)中要求的“132案例2《糾正和預(yù)防措施控制程序》將糾正和預(yù)防的內(nèi)容包括在程序中，但查文件內(nèi)容，只涉及到糾正措施的控制，沒有對預(yù)防措施的控制進(jìn)行識別并形成書面的要求。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：c）本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化的程序。注1本國式際標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的“文件化程序”之處,就是要求建立形成文件、實(shí)施和保持該程序。案例2《糾正和預(yù)防措施控制程序》將糾正和預(yù)防的內(nèi)容包括在程序1334.2.2質(zhì)量手冊

（1）

審核提交的質(zhì)量手冊的符合性。（2）現(xiàn)場審核進(jìn)一步確認(rèn)符合性，并審查有效性。注意：手冊覆蓋范圍與實(shí)際的一致性！4.2.2質(zhì)量手冊（1）

審核提交的質(zhì)量手冊的符134案例3《質(zhì)量手冊》表述覆蓋范圍是：高低壓線路類瓷絕緣子、電站類瓷緣絕子、電器瓷套、穿墻套管、靜電除塵用電瓷、110-500KV高強(qiáng)度棒形支柱絕緣子的生產(chǎn)和服務(wù)。但現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)，110-500KV高強(qiáng)度棒形支柱絕緣子的車間剛籌建，其產(chǎn)品正在試制，目前還未通過相關(guān)的型式試驗(yàn)。組織應(yīng)制定并保持質(zhì)量手冊，包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍。案例3《質(zhì)量手冊》表述覆蓋范圍是：高低壓線路類瓷絕緣子、電站1354.2.3文件控制

（1）

是否建立和保持了一個形成文件的程序。（2）文件控制范圍是否涵蓋了QMS所要求。（3）

發(fā)布前的適用性審批和更改審批。（4）

文件使用中的評審？（5）文件管理：如何識別現(xiàn)行修訂狀態(tài)？適宜版本的獲?。课谋臼欠袂逦?是否易于識別和檢索？作廢文件標(biāo)識？（6）

外來文件的標(biāo)識和發(fā)放是否受控。（7）被規(guī)定的質(zhì)量記錄的文件是否受控。4.2.3文件控制（1）

是否建立和保持136案例4

■公司生產(chǎn)線為1998年引進(jìn)項(xiàng)目，當(dāng)時設(shè)備、工藝和主要原材料均為進(jìn)口。近來，公司進(jìn)行了重大的技術(shù)改造，設(shè)備、工藝有所改變，特別是原材料基本由國產(chǎn)代替，但公司相關(guān)文件并未做相應(yīng)變化，工藝文件由大量的鋼筆手改，現(xiàn)行有效的原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)還是針對進(jìn)口原材料的，對國產(chǎn)材料的檢驗(yàn)要求沒有形成受控文件。

■4.2.3b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新d)確保使用場所得到使用版本的適用文件e)確保文件保持清晰\易于識別案例4■公司生產(chǎn)線為1998年引進(jìn)項(xiàng)目，當(dāng)時設(shè)備、工藝和137案例5■賓館保安部有兩份“治安巡邏規(guī)定”，一份貼在墻上，是去年貼的；另一份由保安部長提供，是今年新修訂的，兩份內(nèi)容不同?！?.2.3g)防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何目的需要保留作廢文件,則進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識案例5■賓館保安部有兩份“治安巡邏規(guī)定”，一份貼在墻上，是去138案例6■開發(fā)部研制一種新型化工原材料，仍按老標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，并準(zhǔn)備投產(chǎn)。原因是負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)跟蹤的情報室未及時了解到有關(guān)化工原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的國家標(biāo)準(zhǔn)最近已作了修訂?！?.2.3f)確保外來文件得以識別案例6■開發(fā)部研制一種新型化工原材料，仍按老標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，并準(zhǔn)備1394.2.4質(zhì)量記錄的控制（1）是否建立和保持了一個形成文件的程序。（2）記錄控制范圍是否包括了QMS所要求。（3）記錄的標(biāo)識、貯存、防護(hù)、保存期和處置是否符合要求。（4）記錄的保存是否方便檢索。4.2.4質(zhì)量記錄的控制（1）是否建立和保持了一140案例7■因房間漏雨，還在保存期內(nèi)的最終產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄的字跡已模糊不清?！鰧εc產(chǎn)品有關(guān)的要求評審的記錄保存期限是3年，但保存的記錄是熱敏紙傳真原件?！霈F(xiàn)場使用的記錄標(biāo)識與管理部門保存的標(biāo)識不一致?！龉芾聿块T的記錄清單中體現(xiàn)的質(zhì)量記錄為78個，而現(xiàn)場實(shí)際使用的質(zhì)量記錄為195個。案例7■因房間漏雨，還在保存期內(nèi)的最終產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄的字跡已模1415.管理職責(zé)

5.管理職責(zé)

1425.1管理承諾

（1）最高管理者作出承諾的證據(jù)？相關(guān)的文件和記錄？（2）在職能部門和現(xiàn)場的實(shí)際工作中體現(xiàn)質(zhì)量承諾的證據(jù)？尤其是如何傳達(dá)和落實(shí)顧客要求意識和法規(guī)要意識的證據(jù)。5.1管理承諾

（1）最高管理者作出承諾的證據(jù)？相關(guān)143案例8酒店8月份推出一個新的菜肴，叫做“芭魚三吃”，在推出的當(dāng)月，市衛(wèi)生防疫部門檢查發(fā)現(xiàn)，芭魚屬河豚類，不能吃，罰款五萬元。據(jù)查，此菜肴的推出，是根據(jù)網(wǎng)上的資料，沒有經(jīng)過法律法規(guī)方面的確認(rèn)。總經(jīng)理表示，如果真要罰款，要求進(jìn)行政復(fù)議。案例8酒店8月份推出一個新的菜肴，叫做“芭魚三吃”，在推出的1445.2顧客為中心顧客為中心是ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中明確的最重要的質(zhì)量管理原則之一，組織依存于顧客，因此組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需要，滿足顧客要求并盡力超越顧客的期望。（1）如何確定顧客的需要和期望，是否收集和考慮了與產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任、法律和法規(guī)要求？（2）查顧客需要轉(zhuǎn)化為要求的過程和記錄。（3）查實(shí)現(xiàn)顧客需要的過程。注：此條款審核貫穿于整個審核過程。5.2顧客為中心顧客為中心是ISO1455.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針是由組織最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和方向，以質(zhì)量管理原則作為制定方針的基礎(chǔ)。質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應(yīng)，是組織總體經(jīng)營方針的組成部分。（1）質(zhì)量方針是否滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并形成受控文件？（2）

查質(zhì)量方針傳達(dá)到哪些職能和層次。（3）

相應(yīng)層次的人員對方針的理解。（4）看持續(xù)適應(yīng)性方面的評審記錄。5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針是由組織最高管146案例9■大型超市的質(zhì)量方針為“顧客是上帝，質(zhì)量是生命”。這個方針在質(zhì)量管理體系建立以來2年多時間內(nèi)沒變化，也為進(jìn)行過評審。而這兩年，超市的面積增加了5、6倍，又新開了3家連鎖店?！?/p>

5.3質(zhì)量方針應(yīng)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性、質(zhì)量方針應(yīng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。案例9■大型超市的質(zhì)量方針為“顧客是上帝，質(zhì)量是生命”。這個1475.4質(zhì)量策劃

5.4質(zhì)量策劃

1485.4.1質(zhì)量目標(biāo)

（1）質(zhì)量目標(biāo)的制定是否基于質(zhì)量方針？是否包括了產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容（7.1）。（2）目標(biāo)是否可度量？作業(yè)層次上的目標(biāo)值是否定量化。（3）相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行情況。5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

（1）質(zhì)量目標(biāo)的制定是否基于質(zhì)量149案例102002年12月23日審核發(fā)現(xiàn)，2002年質(zhì)量分解目標(biāo)及總體目標(biāo)（現(xiàn)行有效版本A版手冊），按ISO9001：2000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，完善并通過第三方認(rèn)證。第三方認(rèn)證能過時間是2002年1月份。顧客滿意調(diào)查統(tǒng)計顯示，今年顧客滿意結(jié)果為95.5分，但目標(biāo)設(shè)定為95%。質(zhì)檢股提供的1到期1月份一次性合格率為36275+39301=92.3%。質(zhì)檢股提供的手冊附錄D（2001年）各部門分目標(biāo)，提供不出2002年度質(zhì)量分解目標(biāo)。案例102002年12月23日審核發(fā)現(xiàn)，2002年質(zhì)量分解目1505.4.2質(zhì)量管理體系策劃

（1）策劃的輸出文件（如：手冊、程序）是否反映了質(zhì)量目標(biāo)要求和4.1的要求？（2）如何策劃QMS變更和實(shí)施過程。（3）QMS完整性是否有持續(xù)的保證。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

（1）策劃的輸出文件（151案例11■02年12月上級集團(tuán)公司對裝飾工程公司的機(jī)制進(jìn)行了改革，職能管理部門從8個減少到5個，職能也進(jìn)行了較大調(diào)整。但2個月過去了，質(zhì)量管理體系并未及時調(diào)整到位，文件也未相應(yīng)更改，接口職責(zé)不清。5.4.2b）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性案例11■02年12月上級集團(tuán)公司對裝飾工程公司的機(jī)制進(jìn)行1525.5職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通1535.5.1職責(zé)和權(quán)限

（1）有關(guān)組織的職能和過程的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系是否明確規(guī)定？（2）

必要時，是否形成文件。（3）是否傳達(dá)到有關(guān)人員。5.5.1職責(zé)和權(quán)限

（1）有關(guān)組織的職能和過程的職責(zé)154案例12■通訊器材公司除總經(jīng)理外，還有三位副總經(jīng)理，但對于客戶中心和信息中心由哪位領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)分管一直不夠明確。質(zhì)量管理體系文件中沒有規(guī)定，客戶中心主任有時找銷售付總匯報，有時直接向總經(jīng)理反映情況。5.5.1確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通案例12■通訊器材公司除總經(jīng)理外，還有三位副總經(jīng)理，但對于客1555.5.2管理者代表

（1）管理者代表如何實(shí)施自己的職責(zé)和權(quán)限。（2）在提高顧客要求意識方面做了哪些工作。5.5.2管理者代表

（1）管理者代表如何實(shí)施自己的職責(zé)156案例13■管理者代表是由生產(chǎn)副廠長兼任的，因?yàn)樯a(chǎn)任務(wù)繁忙幾乎沒有時間和精力顧及質(zhì)量管理體系的事情。他解釋說：我主要起保證作用，具體工作都由質(zhì)管部組織進(jìn)行，有什么解決不了的事情他們會找我的。5.5.2管理者代表的職責(zé)案例13■管理者代表是由生產(chǎn)副廠長兼任的，因?yàn)樯a(chǎn)任務(wù)繁忙幾1575.5.3內(nèi)部溝通

（1）組織是否建立了內(nèi)部溝通的過程。（2）有哪些溝通的媒體及傳遞息。5.5.3內(nèi)部溝通

（1）組織是否建立了內(nèi)部溝通的158案例14■2002年5月西安公司的一位維修工人在服務(wù)時與客戶大吵了一次，引起了客戶的強(qiáng)烈投訴。此事的處理結(jié)果在公司6月份的內(nèi)部通訊上發(fā)布，發(fā)往全國的22個分公司，希望各分公司的售后服務(wù)人員要加強(qiáng)服務(wù)意識，避免發(fā)生類似的服務(wù)質(zhì)量的投訴，但有5個分公司未收到通訊，其中成都分公司又出現(xiàn)了應(yīng)維修人員服務(wù)態(tài)度不好引起客戶投訴的事件。5.5.3應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并其保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。案例14■2002年5月西安公司的一位維修工人在服務(wù)時與客戶1595.6管理評審

5.6管理評審1605.6.1總則（1）最高管理者是否重視并運(yùn)用管理評審不斷完善QMS。（2）查管理評審記錄看評審間隔，確認(rèn)對QMS運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性的評定結(jié)果。5.6.1總則（1）最高管理者是否重視并運(yùn)用管理評161案例15■工程施工單位在4個月中連續(xù)出現(xiàn)3起重大質(zhì)量事故，僅是相關(guān)責(zé)任人受到了處理，沒有通過管理評審對質(zhì)量管理體系進(jìn)行改進(jìn)。■5.6.1評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要案例15■工程施工單位在4個月中連續(xù)出現(xiàn)3起重大質(zhì)量事故，僅1625.6.2評審輸入

（1）評審輸入文件是否包括標(biāo)準(zhǔn)的要求。（2）

評審輸入是否充分。5.6.2評審輸入（1）評審輸入文件是否包括標(biāo)準(zhǔn)163案例16■查2002年唯一的定期管理評審，評審的輸入僅是各部門質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的總結(jié)和產(chǎn)品檢驗(yàn)情況的統(tǒng)計分析。5.6.2管理評審輸入要求案例16■查2002年唯一的定期管理評審，評審的輸入僅是各部1645.6.3評審輸出

（1）評審輸出結(jié)果是否有書面的記錄。（2）評審輸出的決定是否包括標(biāo)準(zhǔn)的要求。（3）措施的實(shí)施是否閉環(huán)？是否有效？5.6.3評審輸出

（1）評審輸出結(jié)果是否有書面的記1656.資源管理

6.資源管理1666.1資源提供

（1）組織是否根據(jù)QMS運(yùn)行情況及時確定資源的需求，并適時地提供所需的資源。（2）所提供的資源是否與組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)并使顧客滿意相適應(yīng)。6.1資源提供（1）組織是否根據(jù)QMS運(yùn)行情況及時確1676.2人力資源

6.2人力資源1686.2.1人員配置

（1）QMS運(yùn)行中職能和崗位人員能力是否適應(yīng)。6.2.1人員配置（1）QMS運(yùn)行中職能和崗位人員能力169案例17■檢驗(yàn)科共有八名檢驗(yàn)員，檢驗(yàn)科每月對每名檢驗(yàn)員抽查20件產(chǎn)品的5項(xiàng)指標(biāo)，以檢查他們的工作質(zhì)量。2002年3月抽查的結(jié)果共發(fā)現(xiàn)32項(xiàng)錯判，有4人都出現(xiàn)了錯判，最少的2項(xiàng)，最多的達(dá)16項(xiàng)。其中，檢驗(yàn)員王某在C項(xiàng)指標(biāo)上共20件產(chǎn)品錯判了9件，檢驗(yàn)員胡某某在20件共100個指標(biāo)中錯判達(dá)到了16項(xiàng)，以前的情況也不好，檢驗(yàn)科采取了獎懲措施，但效果不好?？崎L解釋說檢驗(yàn)員新老交替不上，老同志文化低，對新檢測設(shè)備掌握不好。6.2.1基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)改是能夠勝任的案例17■檢驗(yàn)科共有八名檢驗(yàn)員，檢驗(yàn)科每月對每名檢驗(yàn)員抽查21706.2.2培訓(xùn)、意識和能力（1）如何識別各崗位人員能力需求，識別的充分性。（2）是否有培訓(xùn)的規(guī)劃/計劃。（3）查相應(yīng)的培訓(xùn)記錄。（4）如何評價培訓(xùn)有效性。（5）現(xiàn)場審核關(guān)鍵崗位人員的意識和能力。6.2.2培訓(xùn)、意識和能力（1）如何識別各崗位人171案例18■物業(yè)公司連續(xù)出現(xiàn)了幾起因員工責(zé)任心不強(qiáng)造成的工作差錯。工程部的工人進(jìn)行設(shè)備維修時丟失了工具，保安部的大門警衛(wèi)與業(yè)主打架，管家部的文秘找不到業(yè)主的檔案和文件。查培訓(xùn)記錄中只考慮了知識和技能的培訓(xùn)，沒有安排質(zhì)量意識的培訓(xùn)。6.2.2d)確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。案例18■物業(yè)公司連續(xù)出現(xiàn)了幾起因員工責(zé)任心不強(qiáng)造成的工作差1726.3基礎(chǔ)設(shè)施

（1）在現(xiàn)場審核各過程是否具備了必要的設(shè)施。重點(diǎn)抓關(guān)鍵、重要過程和特殊過程使用的設(shè)施和設(shè)備是否具備了必要的過程能力。（2）查設(shè)備設(shè)施規(guī)定的維護(hù)方法。（3）查設(shè)備臺帳，設(shè)備維修計劃實(shí)施情況。6.3基礎(chǔ)設(shè)施（1）在現(xiàn)場審核各過程是否具備了必要173案例19■一特殊工序的工藝參數(shù)一直達(dá)不到工藝標(biāo)準(zhǔn)的要求,原因是設(shè)備出現(xiàn)故障,維修車間沒有及時修理.6.3組織應(yīng)確定,提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需要的基礎(chǔ)設(shè)施案例19■一特殊工序的工藝參數(shù)一直達(dá)不到工藝標(biāo)準(zhǔn)的要求,原因174案例20■三車間有三臺龍門刨床,是50年代的產(chǎn)品.車間主任介紹說:這些刨床用了半個世紀(jì),已經(jīng)超過報廢期限,但它們是主要的生產(chǎn)設(shè)備,現(xiàn)在加工精度已經(jīng)很不穩(wěn)定,我們打了多次報告,要求購買新設(shè)備,領(lǐng)導(dǎo)一直沒有批準(zhǔn).案例20■三車間有三臺龍門刨床,是50年代的產(chǎn)品.車間主任介1756.4工作環(huán)境

（1）工作環(huán)境中人和物理因素識別的充分性。（2）工作環(huán)境是否滿足客觀產(chǎn)品的需要。（3）

員工對工作是否滿意。6.4工作環(huán)境（1）工作環(huán)境中人和物理因176案例21■列車客運(yùn)公司承諾并規(guī)定空調(diào)列車冬季溫度不低于18攝氏度,但5號車廂內(nèi)的溫度表顯示15.8度.現(xiàn)場詢問,旅客抱怨紛紛.啤酒灌裝車間靠近大門口的地上堆放著待灌裝的啤酒瓶,而大門是敞開的.大門外有汽車來往,道路上塵土飛揚(yáng).6.4組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。案例21■列車客運(yùn)公司承諾并規(guī)定空調(diào)列車冬季溫度不低于18攝1777.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1787.1產(chǎn)品過程的策劃

（1）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是否確定？是否反映了組織的實(shí)際過程。（2）實(shí)現(xiàn)過程的策劃是否形成文件，質(zhì)量手冊中是否反映，支持性程序文件是否充分。（3）質(zhì)量計劃是否與原有的手冊、程序等文件相協(xié)調(diào)。7.1產(chǎn)品過程的策劃（1）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是否確定？是否1797.1產(chǎn)品過程的策劃·產(chǎn)品的特性（特別是重要或關(guān)鍵特性）過程的特性（特別是重要或關(guān)鍵特性）人員的能力文件和資源的需求設(shè)備的能力和監(jiān)視工作環(huán)境要求顧客及相關(guān)方面的需求和期望風(fēng)險糾正/預(yù)防驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動接收準(zhǔn)則記錄要求等·

確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程輸入應(yīng)考慮的事項(xiàng)·輸出的形式作業(yè)指導(dǎo)書過程規(guī)范質(zhì)量計劃→針對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程和資源其他形式7.1產(chǎn)品過程的策劃·產(chǎn)品的特性（特別是重要或關(guān)鍵特性）·180案例22■工廠接到一批給某系列工程配套風(fēng)機(jī)的生產(chǎn)任務(wù),這批風(fēng)機(jī)因有特定的用途,技術(shù)質(zhì)量有一些特殊要求.廠方?jīng)]有經(jīng)過認(rèn)真策劃