ISO90012015標準換版培訓課件

ISO9001:2015標準

換版培訓

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課程介紹（一）課程目標了解ISO9001：2015版的變化以及2015版標準的理解，為即將換版考試和新版標準的執(zhí)行提供幫助（二）時間安排：2天

課程介紹（一）課程目標

課程介紹課程內(nèi)容以及標準內(nèi)容說明：---ISO組織于2015年9月23日發(fā)布了英文版9001標準；我國國標目前已發(fā)布GB/T標準討論稿，本課件是根據(jù)其進行編制，但某些詞匯和內(nèi)容有可能與國家最終發(fā)布的GB/19001-2015不一致。

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課程介紹課程內(nèi)容以及標準內(nèi)容說明：3

課程介紹本課件依據(jù)下列文件編制GB/T19001-2015《質(zhì)量管理體系要求》討論稿GB/T19000-2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)術(shù)語》討論稿

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課程介紹本課件依據(jù)下列文件編制4

1.ISO9001：2015的結(jié)構(gòu)2.ISO9001：2015引言、范圍和規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義4.組織的環(huán)境5.領(lǐng)導作用6.策劃7.支持8.運行9.績效評價10.改進附錄A.B課程內(nèi)容介紹

1.ISO9001：2015的結(jié)構(gòu)課程內(nèi)容介紹

--ISO9001：2015采用HLS高層結(jié)構(gòu)--由ISO/IEC導則-第1部分-規(guī)范性附件SL《管理體系標準建議書》提出--目的：所有的ISO管理體系標準統(tǒng)一使用結(jié)構(gòu)，通用的術(shù)語賀定義，以提升ISO標準的一致性，增強所有ISO管理體系標準要求的兼容性內(nèi)容：10章節(jié)--各個體系特定的要求是對核心文本的補充如：運行控制：ISO14001增加環(huán)境管理控制要求ISO9001增加質(zhì)量管理控制要求--ISO9001：2015采用HLS高層結(jié)構(gòu)IISO9001：2015標準的高層結(jié)構(gòu)1.范圍6.策劃2.規(guī)范性引用文件應(yīng)對風險和機遇的措施8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)3.術(shù)語和定義目標和實現(xiàn)目標的計劃8.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制4.組織環(huán)境7.支持8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供理解組織及其環(huán)境資源8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行

理解利益方的需求和期望能力8.7不合格過程的輸出、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

確定范圍意識9.績效評價管理體系溝通監(jiān)視測量、分析和評價5.領(lǐng)導作用文件化信息內(nèi)審領(lǐng)導作用和承諾8.運行管理評審方針8.1運行策劃和控制10.改進角色、責任和權(quán)限8.2確定產(chǎn)品和服務(wù)要求不符合和糾正措施IISO9001：2015標準的高層結(jié)構(gòu)1.范圍6.策

ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》條款介紹8引言0.1(總則1/4）

采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標準實施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：a）穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）促成增強顧客滿意的機會；c）應(yīng)對與其環(huán)境和目標相關(guān)的風險和機遇；d）證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。內(nèi)部和外部各方均可使用本標準。

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ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》條款介紹9引言0.1(總則2/4）

實施本標準并不意味著需要：——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；——形成與本標準條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；——在組織內(nèi)使用本標準的特定術(shù)語。本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。本標準采用過程方法，該方法結(jié)合了PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)與基于風險的思維。過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使得組織確保對其過程進行恰當管理，

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ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》條款介紹10引言0.1(總則3/4）

基于風險的思維使得組織能確定可能導致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇（見附錄A.4）。在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，比如變革突變、創(chuàng)新和重組。

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ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》條款介紹11引言0.1(總則4/4）

在本標準中使用如下助動詞：“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可以”表示允許；“能”表示可能或能夠。“注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。

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ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》條款介紹12引言0.2質(zhì)量管理原則本標準是在GB/T19000所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要收益示例，以及應(yīng)用該原則時組織績效的典型改進措施示例。質(zhì)量管理原則包括：——以顧客為關(guān)注焦點；——領(lǐng)導作用；——全員參與；——過程方法；——改進；——循證決策；——關(guān)系管理。

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ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》條款介紹13引言0.3.1總則

本標準倡導在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。在實現(xiàn)其預期結(jié)果的過程中，系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進行有效控制，以增強組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預期結(jié)果。可通過采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及基于風險的思維（見0.3.3）對過程和體系進行整體管理，從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預期結(jié)果。

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ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》條款介紹14在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：（目的）a）理解并持續(xù)滿足要求；b）從增值的角度考慮過程；c）獲得有效的過程績效；d）在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程。

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單一過程各要素的相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據(jù)不同的風險有所不同。15

ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》條款介紹160.3.2策劃-實施-檢查-處置循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標準第4章至第10章內(nèi)容在PDCA循環(huán)中的應(yīng)用如圖2所示。

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ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》條款介紹17PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：

策劃：建立體系及其過程的目標、配備所需的資源,以實現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果；

實施：實施所做的策劃；

檢查：根據(jù)方針、目標和要求對過程以及產(chǎn)品和服務(wù)進行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結(jié)果；

處置：必要時，采取措施提高績效。

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ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》條款介紹180.3.3基于風險的思維

基于風險的思維（見附錄A.4）對質(zhì)量管理體系有效運行是至關(guān)重要的。本標準以前的版本已經(jīng)隱含基于風險思維的概念，例如：采取預防措施消除潛在的不合格原因，對發(fā)生的不合格問題進行分析，并采取適當措施防止其再次發(fā)生。為了滿足本標準的要求,組織需策劃和實施應(yīng)對風險和利用機遇的措施。應(yīng)對風險和利用機遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實現(xiàn)改進結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。

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ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》條款介紹190.3.3基于風險的思維機遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實現(xiàn)預期結(jié)果的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇也可能需要考慮相關(guān)風險。風險是不確定性的影響,不確定性可能是正面或負面的影響。風險的正面影響可能提供改進機遇，但并非所有的正面影響均可提供改進機遇。

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ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》條款介紹200.4與其他管理體系標準的關(guān)系本標準采用ISO制定的管理體系標準框架，以提高與其他管理體系標準的兼容性（見附錄A.1）。本標準使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風險的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標準要求進行協(xié)調(diào)或整合。

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ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》條款介紹210.4與其他管理體系標準的關(guān)系(1/2)本標準與GB/T19000和GB/T19004存在如下關(guān)系：GB/T19000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》為正確理解和實施本標準提供必要基礎(chǔ)；GB/T19004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》為組織選擇超出本標準要求的質(zhì)量管理方法提供指南。附錄B給出了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（SAC/TC151）制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標準的詳細信息。

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ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》條款介紹220.4與其他管理體系標準的關(guān)系(2/2)本標準不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。在本標準的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標準。其中的某些標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標準則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標準的指南。

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ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》條款介ISO9001:2015與2008版比較24ISO9001:2015(FDIS)ISO9001:2008引言01-04引言01-041.范圍1.范圍2.規(guī)范性引用文件2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義3.術(shù)語和定義4.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境新增4.2理解利益方的需求和期望5.2以顧客為關(guān)注焦點4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍1.2應(yīng)用ISO9001:2015與2008版比較ISO9001:2015與2008版比較24ISO9001:ISO9001:2015與2008版比較25ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20084.4質(zhì)量管理體系及其過程4.質(zhì)量管理體系要求5.領(lǐng)導作用5.1領(lǐng)導作用和承諾5.1管理承諾5.2質(zhì)量方針5.3質(zhì)量方針5.3組織角色，職責和權(quán)限5.5管理職責6.質(zhì)量管理體系的策劃6.1處理風險和機遇的措施新增ISO9001:2015與2008版比較ISO9001:2015與2008版比較25ISO9001:ISO9001:2015與2008版比較26ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20086.2質(zhì)量目標以及達到質(zhì)量目標的策劃5.4.1質(zhì)量目標5.4,2質(zhì)量管理體系策劃6.3更改策劃5.4,2質(zhì)量管理體系策劃7.支持7.1資源6.1資源提供7.1.1概述7.1.2人員6.2能力培訓意識7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過程運作環(huán)境6.4工作環(huán)境7.1.5監(jiān)測和測量資源7.6監(jiān)視測量設(shè)備控制ISO9001:2015與2008版比較ISO9001:2015與2008版比較26ISO9001:ISO9001:2015與2008版比較27ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20087.1.6組織知識（新增）無7.2能力6.2能力培訓意識7.3意識6.2能力培訓意識7.4溝通5.5.3內(nèi)部溝通7.5文件化信息4.2文件要求8.運作8.1運作策劃和控制7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃8.2.1顧客溝通7.2.3顧客溝通8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)要求的確7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定ISO9001:2015與2008版比較ISO9001:2015與2008版比較27ISO9001:ISO9001:2015與2008版比較28ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20088.2.3產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)要求的評審7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)7.3設(shè)計開發(fā)8.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制7.4采購/4.1外包8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認8.5.2標識和可追溯性7.5.3標識和可追溯性ISO9001:2015與2008版比較ISO9001:2015與2008版比較28ISO9001:ISO9001:2015與2008版比較29ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20088.5.3顧客或外部供應(yīng)商的財產(chǎn)7.5.4顧客財產(chǎn)8.5.4防護7.5.5產(chǎn)品防護8.5.5交付后活動7.5.1f產(chǎn)品交付和交付后活動8.5.6更改控制（新增）無8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視測量8.7不合格過程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.3不合格品控制ISO9001:2015與2008版比較ISO9001:2015與2008版比較29ISO9001:ISO9001:2015與2008版比較30ISO9001:2015(DIS)ISO9001:20089.績效評估9.1監(jiān)測，測量，分析和評估8.2.1顧客滿意8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.4數(shù)據(jù)分析9.2內(nèi)部審核8.2.2內(nèi)審9.3管理評審5.6管理評審10.改進10.1概述10.2不合格和糾正措施8.5.2糾正措施ISO9001:2015與2008版比較ISO9001:2015與2008版比較30ISO9001:ISO9001:2015與2008版比較31ISO9001:2015(DIS)ISO9001:200810.3持續(xù)改進8.5.1持續(xù)改進附錄A（資料性附錄）新結(jié)構(gòu)，術(shù)語和概念的澄清說明附錄A附錄B（資料性附錄）ISO10000質(zhì)量管理標準系列 附錄B刪除4.2.2質(zhì)量手冊刪除5.5.2管理者代表刪除8.5.3預防措施ISO9001:2015與2008版比較ISO9001:2015與2008版比較31ISO9001:

ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》條款1.范圍本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法定和監(jiān)管要求的產(chǎn)品或服務(wù)；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法定和監(jiān)管要求，旨在增強顧客滿意。

本國際標準的所有要求都是通用要求，同時將適用于所有組織，不管其類型，規(guī)模和提供的產(chǎn)品。注1：在本國際標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。32

ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》條款1

本章節(jié)變化、審核關(guān)注：

---本章明確了質(zhì)量管理體系的適用范圍，說明有哪些需求的組織可以采用本標準，以及采用了本標準后組織可以得到什么結(jié)果。----本標準中的“產(chǎn)品和服務(wù)”在ISO9000分別定義了產(chǎn)品和服務(wù)。ISO9000分別定義了產(chǎn)品和服務(wù)。關(guān)注產(chǎn)品和服務(wù)的不同點33

本章節(jié)變化、審核關(guān)注：33

》條款介紹342.規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而構(gòu)成本標準的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂)適用于本標準。ISO9000：2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語。》條款介紹342.規(guī)范性引用文件

款介紹353.術(shù)語和定義（138）ISO9000：2015術(shù)語和定義的具體分布如下：3.1有關(guān)人員的術(shù)語：6個；3.2有關(guān)組織的術(shù)語：9個；3.3有關(guān)活動的術(shù)語：13個；3.4有關(guān)過程的術(shù)語：8個；3.5有關(guān)體系的術(shù)語：12個；3.6有關(guān)要求的術(shù)語：15個；3.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語：11個；3.8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語：15個；3.9有關(guān)顧客的術(shù)語：6個；3.10有關(guān)特性的術(shù)語：7個；3.11有關(guān)確定的術(shù)語：9個；3.12有關(guān)措施的術(shù)語：10個：3.13有關(guān)審核的術(shù)語：17個。

款介紹353.術(shù)語和定義（138）

款介紹363.術(shù)語和定義本章節(jié)變化點：

2015版ISO9001標準引用的2015版IsO9000標準“術(shù)語和定義”，共13類、138個術(shù)語比起IsO9000：2005(GB／T19000—2008)的“術(shù)語和定義”(共lO類、84個術(shù)語)，有所擴大和增加。特別是，對很多重要的基礎(chǔ)術(shù)語進行了修訂和創(chuàng)新(例如輸出、產(chǎn)品、服務(wù))，為ISO9001標準的應(yīng)用和審核帶來較大變化和變更，新術(shù)語和定義將有助于標準實現(xiàn)其目標和結(jié)果。

款介紹363.術(shù)語和定義本章節(jié)變化點：3.術(shù)語和定義3.2.3相關(guān)方

可影響決策或活動，或被決策或活動所影響，或他自己感覺到被決策或活動所影響的個人或組織。

示例：顧客(3．24)、所有者、組織(3.2.1)內(nèi)的員工、供方（3.2.5)、銀行、監(jiān)管者、工會、合作伙伴以及可包括競爭對手或壓力集團的社會。注：這是Iso／IEc導則第一部分一ISO增刊附件SL中給出的。ISO質(zhì)量管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加示例被修訂。3.術(shù)語和定義3.2.3相關(guān)方3.術(shù)語和定義3.2.2組織的環(huán)境對組織(3.2.1)建立和實現(xiàn)目標(3.7.1)的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合

注1：組織的目標可能涉及其產(chǎn)品(3.7.6)和服務(wù)(3.7.7)、投資和對其相關(guān)方(3.2.3)的行為。注2：組織環(huán)境的概念，除了適用于贏利性組織，還同樣能適用于非贏利或公共服務(wù)組織(3.2.1)注3：在英語中，這一概念常被其他術(shù)語，如：商業(yè)環(huán)境、組織環(huán)境或組織(3.2.1)生態(tài)系統(tǒng)所表述。注4：了解基礎(chǔ)設(shè)施(3.5.2)對確定組織環(huán)境會有幫助。3.術(shù)語和定義3.2.2組織的環(huán)境3.術(shù)語和定義

3.4.6外包安排外部組織(3.2.1)執(zhí)行組織的部分職能或過程(3.4.1)

注l：雖然外包的職能或過程是在組織的業(yè)務(wù)范國內(nèi)，但是承包的外部組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍之外。注2：這是ISO,IEC導則—第l部分一ISO增刊附件5L中給出的ISO質(zhì)量管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一。3.6.1實體可感知或想象的任何事物

示例：產(chǎn)品(3.7.6)、服務(wù)(3.7.7)、過程(3.4.1)、人、組織(3.2.1)、體系(3.5.1)資源。注：實體可能是物質(zhì)的(如：一臺發(fā)動機、一張紙、一顆鉆石)，非物質(zhì)的(如：轉(zhuǎn)換率一個項目計劃)或想象的[如：組織(3．2．1)未來的狀態(tài)]。3.術(shù)語和定義3.4.6外包3.術(shù)語和定義

3.6.2質(zhì)量quality實體(3.6.1)的若干固有特性(3.10.1)滿足要求(3.6.3)的程度注l：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞，如：差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的”(其反義是“賦予的”)意味若存在于實體(3．6．1)內(nèi)。

3.6.4要求requirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織和相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望，是不言而喻的。注2：規(guī)定要求是經(jīng)過明示的要求，如:在文件中闡明。注3：特定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理體系要求、顧客要求、質(zhì)量要求。注4：要求可以由不同相關(guān)方或組織自己提出。注5：為實現(xiàn)較高的顧客滿意，可能有必要滿足顧客既沒有明示，也不是通常隱含或必須履行的期望。注6：這是ISO/IEC導則，第一部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標準中通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注3至注5被修訂。3.術(shù)語和定義3.6.2質(zhì)量quality3.術(shù)語和定義3.6.5質(zhì)量要求：關(guān)于質(zhì)量的要求。3.6.6法定要求：立法機構(gòu)規(guī)定的強制性要求3.6.7規(guī)章要求：立法機構(gòu)授權(quán)的部門規(guī)定的要求

3.術(shù)語和定義3.6.5質(zhì)量要求：3.術(shù)語和定義

3.6.5創(chuàng)新：新的或變更的實體實現(xiàn)或重新分配價值。

注1：通常，以創(chuàng)新為結(jié)果的活動需要管理注2：創(chuàng)新通常具有重要影響3.7.5輸出:

過程(3．4．1)的結(jié)果

注：組織(3.2.1)的輸出是產(chǎn)品(3.7.6)還是服務(wù)(3.7.7)，取決于其主要特性(3.10.1)，如畫廊賣一幅畫是產(chǎn)品，而委托繪畫則是服務(wù)。在零售店買漢堡包是產(chǎn)品，而在飯店訂一份漢堡包則是服務(wù)。

3.術(shù)語和定義3.6.5創(chuàng)新：3.術(shù)語和定義

3.7.6產(chǎn)品在組織和顧客(3.2.4)之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織(3.2.1)生產(chǎn)的輸出(3.7．5)

注l：在供方(3.2.5)和顧客(3.2.4)之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當產(chǎn)品交付給顧客時，通常包含服務(wù)(3．7．7)因素。注2：通常，產(chǎn)品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有計數(shù)的特性(3.10.1)(如：輪胎)。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性(如：燃料和軟飲料)。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息(3.8.2)組成，無論采用何種介質(zhì)傳遞(如：計算機程序、移動電話應(yīng)用程序、操作手冊、字典、啻樂作品版權(quán)、駕駛執(zhí)照)。3.術(shù)語和定義3.7.6產(chǎn)品3.術(shù)語和定義3.7.7服務(wù)至少有一項活動必須在組織（3.2.1）和顧客（3.2.4）之間進行的輸出（3.7.5）

注1：通常，服務(wù)的主要特征是無形的。注2：通常，服務(wù)包含與顧客（3.2.4）在接觸面的活動，以確定顧客的要求（3.6.4）.除了提供服務(wù)外，可能還包括建立持續(xù)的關(guān)系，例如：銀行、會計師事務(wù)所或政府主辦機構(gòu)，如：學?；蜥t(yī)院。注3：服務(wù)的提供可能涉及，例如：——在顧客（3.2.4）提供的有形產(chǎn)品（3.7.6）（如需要維修的汽車）上所完成的活動?！陬櫩吞峁┑臒o形產(chǎn)品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動?！獰o形產(chǎn)品的交付[如知識傳授方面的信息（3.8.2提供）]。——為顧客創(chuàng)造氛圍（如在顧客和飯店）。注4：通常，服務(wù)（3.2.4）由顧客體驗。3.術(shù)語和定義3.7.7服務(wù)3.術(shù)語和定義

3.7.9風險

不確定性的影響

注l：影響是指偏離預期，可以是正面的或負面的。注2：不確定性是一種對某個事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理或知識的信息(3.8.2)的狀態(tài)。注3：通常．風險表現(xiàn)為參考潛在事件(ISO指南73：2009中的定義，4.5．1．3)和后果(ISO指南73：2009中的定義，4.6.1.3)或兩者組合。注4：通常，風險以某個事件的后果組合(包括情況的變化)及其發(fā)生的有關(guān)可能性ISO指南73：2009中的定義，4.6.1.1)的詞語來表述。注5：“風險”一詞有時僅在有負面結(jié)果的可能性時使用。注6：這是ISO／IEC導則一第l部分一ISO增刊附SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注5被修訂。3.術(shù)語和定義3.7.9風險3.術(shù)語和定義3.8.5文件信息(3.8.2)及其載體.示例：記錄(3.8.10)、規(guī)范(3.8.7)、程序(3.4.5)文件、圖樣、報告、標準。注1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學的計算機盤詹，照片或標準樣品，或它們的組合。注2：組文件，如若干個規(guī)范(38．7）和記錄(31：8．11)，英文中通常被稱為“documen—tation’。注3：某些要求(3.6.4)(如易讀的耍求)一與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范(3.8.7)(如修訂受控的要求)和記錄(3.8.10)(如可檢索的要求)可以有不同的要求。

3.術(shù)語和定義3.8.5文件3.術(shù)語和定義3.8.6形成文件的信息組織(3.2.1)需要控制和保持的信息(3.8.2)及其載體

注1：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。注2：形成文件的信息可包括：——管理體系（3.5.3），包括相關(guān)過程（3.4.1）；——為組織（3.2.1）運行產(chǎn)生的信息（3.8.2）（一組文件）；——結(jié)果實現(xiàn)的證據(jù)[記錄（3.8.10）]。注3：這是ISO/IEC導則一第1部分-ISO增刊附件SL中給出的ISO質(zhì)量體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一。3.術(shù)語和定義3.8.6形成文件的信息

ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》條款介紹484.組織環(huán)境4.1理解組織及其背景組織應(yīng)該確定外部和內(nèi)部那些與組織宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)，并且能夠影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的能力的問題。組織應(yīng)該監(jiān)視和評審與外部、內(nèi)部問題相關(guān)的信息。注1：問題可考慮包括正面的和負面的因素或條件。注2：理解外部環(huán)境，可以通過考慮法律、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境等方面的問題，無論是在國際、國內(nèi)、地區(qū)還是本地。注3：理解內(nèi)部環(huán)境，可以通過考慮價值、文化、知識和組織績效有關(guān)的問題。ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》條款介紹48494.1章節(jié)變化、審核關(guān)注：---新增---組織是否意識內(nèi)外部因素對質(zhì)量管理體系可能的影響。---是否獲取和監(jiān)視相關(guān)信息.---是否在確定質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素時，條款4.1過同其它條款的要求提供了必要的信息基礎(chǔ)。---內(nèi)部外部環(huán)境識別是否充分內(nèi)部環(huán)境：人、運行、文化、知識、財務(wù)等外部因素：法、社會、環(huán)境、供方、行業(yè)對手、政治等494.1章節(jié)變化、審核關(guān)注：

款介紹504.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力存在影響或潛在影響，組織應(yīng)確定：a)質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)這些相關(guān)方對與質(zhì)量管理體系的要求；組織應(yīng)該對利益相關(guān)方及要求的其相關(guān)信息監(jiān)視和評審?？罱榻B504.2理解相關(guān)方的需求和期望51本章節(jié)變化、審核關(guān)注：新增加---本條款是確保組織不僅關(guān)注顧客要求，而且對質(zhì)量管理體系利益相關(guān)方的要求也應(yīng)進行確定，并監(jiān)視和評審所確定的相關(guān)方及其要求。-----相關(guān)方：顧客；最終用戶或受益人；業(yè)主，股東；銀行；外部供應(yīng)商；雇員及其它為組織工作者；法律法規(guī)及監(jiān)管機關(guān)；地方社區(qū)團體；非政府組織。----要求：顧客要求，如符合性，價格，安全性；已與顧客或外部供應(yīng)商達成的合同；行業(yè)規(guī)范及標準；許可，執(zhí)照或其它授權(quán)形式；條約，公約及草案；和公共機構(gòu)及顧客的協(xié)議；組織契約合同的承擔義務(wù)。等組織如何了解？方法？51本章節(jié)變化、審核關(guān)注：介紹524.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定范圍。確定范圍時，組織應(yīng)考慮：a）4.1條款中提到的外部和內(nèi)部問題；b）4.2條款中提到的相關(guān)方的要求；c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標準的要求適用于確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)遵循本標準的全部要求。介紹524.3確定質(zhì)量管理體系的范圍區(qū)別53組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標準的某些要求，應(yīng)說明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。區(qū)別53組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息544.3章節(jié)變化、審核關(guān)注：

確定范圍應(yīng)考慮4.3a-c的內(nèi)容。使其對標準要求的應(yīng)用與組織的內(nèi)、外部環(huán)境相適應(yīng)。在考慮條款4.1、4.2的要求，已很難在QMS范圍中排除任何部門或過程。如財務(wù)、行政、后勤等根據(jù)其規(guī)模和復雜程度、所采用的管理模式、活動領(lǐng)域以及所面臨風險和機遇的性質(zhì)，適用性應(yīng)進行評審”。本標準要求進行適用性評審并非完全新要求，但需注意的是，由于新版標準有關(guān)要求的變化，可能使我們重新考慮過去的一些習慣做法。如2008版7.4刪減，現(xiàn)在8.4適用性的評審544.3章節(jié)變化、審核關(guān)注：554.4質(zhì)量管理體系及其過程4.1.1組織應(yīng)按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的資源；554.4質(zhì)量管理體系及其過程

I款介紹56e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的責任和權(quán)限；f）應(yīng)對按照6.1的要求所確定的風險和機遇；g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結(jié)果；h）改進過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2在必要的程度上，組織應(yīng)：a）保持形成文件的信息以支持過程運行；b）保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。I款介紹56574.4章節(jié)

變化、審核關(guān)注：

確定質(zhì)量管理體系所需的過程以及考慮其在組織中的應(yīng)用，按條款a)～h)的識別和確定。應(yīng)關(guān)注到新增部分所帶來的變化，如條款：c)相關(guān)績效指標；e)這些過程的職責權(quán)限分配；f)應(yīng)對按照6.1的要求所確定的風險和機遇；h)過程及質(zhì)量管理體系的改進機會。新版標準的核心理念之一是過程方法增加了確定過程考慮的內(nèi)容，要求對所評估過程的風險應(yīng)對措施。新版標準并未對組織風險確定的證據(jù)提出文件化的要求，574.4章節(jié)變化、審核關(guān)注：

ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》條款介紹585領(lǐng)導作用5.1領(lǐng)導作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用和承諾,通過：a）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進使用過程方法和基于風險的思維；ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》條款介紹58

ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》條款介紹59e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果；h）促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i）推動改進；j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責。注：本標準使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》條款介紹59605.1.1章節(jié)變化、審核關(guān)注：最高管理者的領(lǐng)導作用是整體質(zhì)量管理體系建立、實施、監(jiān)視與測量以及持續(xù)改進其有效性的基本必要條件

最高管理者證實其領(lǐng)導作用和對質(zhì)量管理體系的承諾的十個方面，其中5個方面屬于提出的新要求：(1)最高管理者應(yīng)為質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任，a)；(2)最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系與組織的業(yè)務(wù)過程整合，c)；(3)最高管理者應(yīng)促進過程方法的使用和基于風險的思維，d)；(4)最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期的結(jié)果，g)；(5)支持其他相關(guān)管理角色以證實其在其職責范圍內(nèi)的領(lǐng)導作用，j)。605.1.1章節(jié)變化、審核關(guān)注：

條款介紹615.1.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾,通過：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；c）始終致力于增強顧客滿意。條款介紹615.1.2以顧客為關(guān)注焦點625.1.2章節(jié)

變化：明確了最高管理者在貫徹以顧客為焦點方面的領(lǐng)導作用。

審核關(guān)注：溝通，了解組織的質(zhì)量文化，了解組織是否將以顧客為關(guān)注焦點、實現(xiàn)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求、向顧客交付價值，實現(xiàn)期望的業(yè)務(wù)結(jié)果，作為質(zhì)量管理體系的核心導向。圍繞以顧客為關(guān)注焦點，即基于風險的思維方法，識別影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意的風險和機會，并予以處理。625.1.2章節(jié)

條款介紹635.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質(zhì)量目標提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。條款介紹635.2方針

條款介紹645.2方針5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時，可向有關(guān)相關(guān)方提供。條款介紹645.2方針655.2章節(jié)變化

關(guān)于質(zhì)量方針，2015版標準延續(xù)了2008版標準的要求。審核關(guān)注：最高管理者是否質(zhì)量方針與組織戰(zhàn)略方向保持一致，是否充分考慮影響組織運營的內(nèi)部、外部的環(huán)境因素，考慮顧客要求、法律法規(guī)要求、各利益相關(guān)方的需求和期望，針對組織的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和特點，在識別了風險和機會的基礎(chǔ)上，建立質(zhì)量方針。655.2章節(jié)變化

條款介紹665.3組織的崗位、職責和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保整個組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b）確保各過程獲得其預期輸出；c）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會（見10.1），特別向最高管理者報告；d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。條款介紹665.3組織的崗位、職責和權(quán)限675.3章節(jié)

變化點：確保各過程獲得其預期輸出”是2015版標準提出的新求，體現(xiàn)了新版標準更關(guān)注結(jié)果的意圖。

不再提及“管理者代表”這一特定角色。審核關(guān)注：

角色、職責的劃分是否適合組織?角色、職責的劃分是否考慮了其產(chǎn)品和服務(wù)的生命周期全過程?是否適合于其過程、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和特點?角色和職責明確?授權(quán)的范圍和程度是否適合于相應(yīng)人員完成其所擔當角色的職責所需?675.3章節(jié)變化點：確保各過程獲得其預期輸出”是2

ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》條款介紹686策劃6.1應(yīng)對風險和機遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對的風險和機遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果；b）增強有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進。ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》條款介紹68696.1.2組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對這些風險和機遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；2）評價這些措施的有效性。應(yīng)對風險和機遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對風險可包括規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過明智決策延緩風險。注2：機遇可能導致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。。696.1.2組織應(yīng)策劃：706.1章節(jié)變化審核關(guān)注：

新增本標準重點關(guān)注質(zhì)量管理體系所有與過程相關(guān)的風險。1）組織應(yīng)識別出希望達到的目標和期望的結(jié)果。2）在策劃過程中，應(yīng)了解可能影響結(jié)果的因素，其中包括對相關(guān)風險和機遇的識別，并應(yīng)考慮外部、內(nèi)部環(huán)境，以及利益相關(guān)方影響。3）在識別風險和機遇時，組織可關(guān)注提升正面效果，創(chuàng)造新機會并預防或降低不良效應(yīng)(預防措施)。706.1章節(jié)變化審核關(guān)注：716.2.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測量；c）考慮到適用的要求；d）與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標的形成文件的信息。716.2.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃726.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應(yīng)確定：a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰負責；d）何時完成；e）如何評價結(jié)果。726.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應(yīng)確定：736.2章節(jié)變化、審核關(guān)注：內(nèi)容變化，監(jiān)視、溝通和更新，增加了策劃實現(xiàn)目標的方法

組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立與方針、戰(zhàn)略、愿景相一致的質(zhì)量目標或績效指標，并應(yīng)在橫向——同級部門(基于業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)或服從)、縱向——最高管理層、中層、基層，基于各自承擔的職能設(shè)立或分解，此時需要進一步考慮與組織的組織績效管理相銜接。每個不同的層次都有相應(yīng)的過程，應(yīng)明確其關(guān)鍵過程和關(guān)鍵過程績效指標(即KPI)或績效參數(shù)。審核關(guān)注：內(nèi)容，策劃、實施以及監(jiān)測、更新溝通的要求736.2章節(jié)變化、審核關(guān)注：

I款介紹746.3變更的策劃當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施（見4.4）。組織應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責任和權(quán)限的分配或再分配。I款介紹746.3變更的策劃756.3章節(jié)變化點：和2008版5.4.2b條款相比，明確了要考慮目的后果、資源以及職責的變化。審核關(guān)注：---在策劃質(zhì)量管理體系的必要變更時，應(yīng)提前預防變更造成的不良影響，并確保在可控的條件下進行。----變更的時機---基于風險思考的方法對識別策劃質(zhì)量管理體系變更時的必要措施

組織體系變更的時機，是否策劃，是否考慮風險和機遇，以及變更后的后果是否達到要求。756.3章節(jié)變化點：和2008版5.4.2b條款相比，明確767支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲得的資源。7.1章節(jié)

變化點：明確提出了外部資源，以及內(nèi)部資源的局限性審核關(guān)注：組織識別的應(yīng)獲取的外部資源以及如何獲取，內(nèi)部資源以及外部資源。767支持7.1章節(jié)777.1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。7.1.2章節(jié)：

變化點：更加關(guān)注組織在選人、用人方面的要求，包括用人需求的提出、(選對人)、(把人放對位置)等人力資源管理要求，必要時組織需要編制與業(yè)務(wù)規(guī)劃相匹配的人力資源規(guī)劃。組織內(nèi)部的人員以及供方人員能力以及風險評估審核關(guān)注：人員的配備、獲取、異動，在需要情況下是否有人力資源規(guī)劃。對外包服務(wù)提供人員和外部服務(wù)供方的能力評估和風險管控是否到位，一線操作人員中的特殊工種和關(guān)鍵、敏感崗位的人員配置是否符合特定的要求，尤其應(yīng)關(guān)注組織對外部服務(wù)供方的任何變更如何進行及時應(yīng)對。777.1.2人員7.1.2章節(jié)：787.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通迅技術(shù)。78797.1.3章節(jié)變化點：基本相同，詞匯有變化審核關(guān)注：基礎(chǔ)設(shè)施可依據(jù)組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)的類型而變化。審核中關(guān)注產(chǎn)品和服務(wù)的基礎(chǔ)設(shè)施的不同點，還應(yīng)關(guān)注智能化設(shè)備設(shè)施的選型、完好狀態(tài)如服務(wù)行業(yè)直接提供給客戶使用的智能化，在現(xiàn)場審核過程中需要緊密圍繞組織SAP/ERP/MES/CRM等各類業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)和管理信息系統(tǒng)797.1.3章節(jié)807.1.4過程運行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；b）心理因素（如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。807.1.4過程運行環(huán)境817.1.4章節(jié)變化、審核關(guān)注：：工作環(huán)境更改為過程運作環(huán)境，明確了包括：社會因素、心理因素

運行環(huán)境根據(jù)組織所提供的產(chǎn)品和服務(wù)類型而異，社會和心理因素對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的影響很重要，服務(wù)提供過程中的社會和心理因素需要重點關(guān)注關(guān)注是否根據(jù)其業(yè)務(wù)和管理流程中所暴露的各類風險來識別、提供、維護和管理過程運行環(huán)境，特別是服務(wù)行業(yè)。

817.1.4章節(jié)變化、審核關(guān)注：：827.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b）得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。827.1.5監(jiān)視和測量資源837.1.5.2測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應(yīng)保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息；b）予以標識，以確定其狀態(tài)；c）予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當?shù)拇胧?37.1.5.2測量溯源847.1.5章節(jié)理解要點：

變化點：從監(jiān)視測量設(shè)備擴大為監(jiān)視測量資源，制造行業(yè)和服務(wù)行業(yè)的資源需求不同。審核關(guān)注：產(chǎn)品和服務(wù)資源需求的不同點。行業(yè)不同，資源需求不同，控制方式以及可溯源方式的不同。組織識別需求以及配備以及測量溯源。847.1.5章節(jié)理解要點：857.1.6組織的知識組織應(yīng)確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。注1：組織的知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。注2：組織的知識可以基于：a）內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）；b）外部來源（例如標準；學術(shù)交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。857.1.6組織的知識867.1.6章節(jié)

變化點：新增審核關(guān)注：不同的組織所需的組織知識不同，關(guān)注不同行業(yè)以及特殊性。識別、獲取以及保護、更新。下列情況應(yīng)關(guān)注：保留的大量數(shù)據(jù)未分析；重復投資開發(fā)已存在的知識；同類問題在本組織內(nèi)重復發(fā)生；解決問題后并未納入規(guī)范；重要的隱性知識掌握在少數(shù)幾個員工手中，又無防止流失的措施；相同工作因人不同而績效差異極大等。867.1.6章節(jié)變化點：新增877.2能力組織應(yīng)：a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b）基于適當?shù)慕逃⑴嘤柣蚪?jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d）保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。877.2能力887.2章節(jié)理解要點：

變化點：原6.2條款拆分，沒有明確培訓，合并到“采取措施獲得所需的能力”審核關(guān)注：識別從事影響質(zhì)量績效和效率的崗位，能力評價以及能力獲取，不僅僅培訓，也應(yīng)關(guān)注其他獲取方式，是否采用績效面談、培訓等多種手段確保人員能力持續(xù)滿足。

887.2章節(jié)理解要點：

ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》條款介紹897.3意識組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標；c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》條款介紹89907.3章節(jié)理解要點：應(yīng)確保在其控制范圍內(nèi)開展工作的人員知曉質(zhì)量方針、相關(guān)的質(zhì)量目標、對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻以及不符合質(zhì)量管理體系要求可能引發(fā)的后果。

變化點：2008版6.2的拆分條款，增加了意識的內(nèi)容（4個方面）審核關(guān)注：關(guān)注員工形成意識的方法，通過員工面談，查閱相關(guān)方法記錄予以證實。

907.3章節(jié)理解要點：

ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》條款介紹917.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；(內(nèi)容）b）何時溝通；（時間）c）與誰溝通；（對象）d）如何溝通；（方法）e）由誰負責。（責任人）ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》條款介紹91927.4章節(jié)變化：增加了外部溝通審核關(guān)注：組織不僅需要開展內(nèi)部溝通，還需要進行外部溝通，組織內(nèi)部和外部的溝通需要的方法可能不同，組織需確定：溝通的內(nèi)容、對象、方法以及時機、責任人。關(guān)注組織是否圍繞各利益相關(guān)方的需求和期望做出了合理的溝通安排。通過與管理人員的面談獲取這方面信息。

關(guān)注有無溝通不暢情況，有無出現(xiàn)問題927.4章節(jié)變化：增加了外部溝通937.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標準要求的形成文件的信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；——過程的復雜程度及其相互作用；——人員的能力。937.5形成文件的信息947.5.1章節(jié)：

變化點：新版標準相較于2008版而言，淡化了文件和記錄的要求，在質(zhì)量管理體系的文件化方面賦予了組織更多的彈性和靈活性，著重強調(diào)要建立的是一個文件化的質(zhì)量管理體系，而不是一個文件體系。審核關(guān)注：

用于溝通信息、提供所策劃的活動完成的證據(jù)、或經(jīng)驗分享時才有可能需要形成文件的信息，不能以認證為目的或為接受外部檢查麗將質(zhì)量管理體系過度文件化。947.5.1章節(jié)：957.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當?shù)模篴）標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）；b)格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；c)評審和批準，以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：a）無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；b）予以妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）。957.5.2創(chuàng)建和更新967.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時，組織應(yīng)關(guān)注下列活動：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲和防護，包括保持可讀性；c）變更控制（比如版本控制）；d）保留和處置。對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進行適當識別和控制。應(yīng)對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護，防止非預期的更改。注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。967.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時，組織應(yīng)關(guān)注977.5.27.5.3章節(jié)變化點：2008版4.2.34.2.4分解條款。增加了予以妥善保護(如：防止失密、不當使用或不完整)，文件的訪問審核關(guān)注：

控制包括對編制、批準、發(fā)放、使用、更改、再次批準、標識、回收和作廢等全過程進行管理。

在原來審核的內(nèi)容上，關(guān)注新增加的內(nèi)容：文件的訪問以及妥善保護情況不在強調(diào)形式。977.5.27.5.3章節(jié)變化點：2008版4.2.988運行8.1運行策劃和控制組織應(yīng)通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見4.4），并實施第6章所確定的措施：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b）建立下列內(nèi)容的準則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d）按照準則實施過程控制；988運行99e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1）證實過程已經(jīng)按策劃進行；2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要。組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。99e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息1008.1章節(jié)變化點：1.明確了策劃的要求也包括對運行過程的控制。2.7.1b)條款關(guān)于提供“針對產(chǎn)品明確資源的需求”，被修改為“符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需要的資源”，范圍更加明確、具體，強調(diào)組織也要考慮“服務(wù)”過程所需的資源。3.產(chǎn)品的接收”準則在新版標準中進一步明確為“產(chǎn)品和過程的接收”準則，4.本條款增加了“組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施消除影響”的要求5.本條款增加了對外包過程的控制要求6.2008版中的“產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求”變化為“產(chǎn)品和服務(wù)的要求”，7.增加了“并實施第6章所確定的措施”的要求1008.1章節(jié)變化點：1018.1章節(jié)審核關(guān)注：1.產(chǎn)品和服務(wù)策劃的結(jié)果不一樣2.資源的獲得是否是符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需要的資源，關(guān)注“服務(wù)”過程所需的資源。3.不僅產(chǎn)品還有過程的接收準則，4.如何進行策劃后的更改控制，是否評審非預期變更的后果，如需要措施，是否采取措施消除影響。5.關(guān)注外包過程的控制6.運行過程風險和機遇措施的實施情況1018.1章節(jié)審核關(guān)注：

款介紹1028.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括變更；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；d）處置或控制顧客財產(chǎn)；e）關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。8.2.1章節(jié)變化：溝通的內(nèi)容增加了顧客財產(chǎn)的處理和控制、以及在相關(guān)情況下應(yīng)急措施；與顧客溝通的條款出現(xiàn)在了對顧客要求進行確定和評審之前。審核關(guān)注：

溝通的方式、內(nèi)容、時機、結(jié)果款介紹1028.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1章節(jié)變化：溝1038.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認為的必要要求。b）對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。8.2.2章節(jié)理解要點：變化點：該條款放在了顧客溝通之后。明確了組織應(yīng)能夠滿足其聲稱的要求審核關(guān)注：是否明確了適用的法律法規(guī)和組織認為必須的產(chǎn)品和服務(wù)要求，如何體現(xiàn)有能力滿足。

1038.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定8.2.2章節(jié)條款介紹1048.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項要求進行評審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。條款介紹1048.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審105若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審。8.2.3.2適用時，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）評審結(jié)果；b）針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。

8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。105若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項已1068.2.3章節(jié)審核關(guān)注：

明確了本條款a)～e)五項評審內(nèi)容，特別增加了與條款e)“與先前表述存在差異的合同或訂單要求”。審核時應(yīng)關(guān)注組織評審的內(nèi)容是否覆蓋了這些內(nèi)容。變化點：增加了與條款e)“與先前表述存在差異的合同或訂單要求”8.2.4章節(jié)審核關(guān)注：

組織宜選擇合適的溝通方法，并保留適當?shù)男纬晌募男畔ⅲ鐪贤ǖ碾娮余]件，會議紀要或修改后的訂單。審核關(guān)注其相關(guān)信息變化點：條款拆分，要求無變化

1068.2.3章節(jié)審核關(guān)注：1078.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.1章節(jié)審核關(guān)注：

本條款是一個新條款，設(shè)計和開發(fā)是指：“將考慮實體的要求轉(zhuǎn)換為對該實體更詳細的要求的一組過程”這個過程對多數(shù)組織來說都是適用的，不能隨意刪除(見條款4.3)。審核員應(yīng)當關(guān)注并證實組織設(shè)汁和開發(fā)過程的存在，而且得到實施。驗證組織的質(zhì)量管理體系是否應(yīng)當包括設(shè)計和開發(fā)過程，特別是對服務(wù)行業(yè)設(shè)計開發(fā)過程，審核員應(yīng)予以關(guān)注。變化點：新增條款”1078.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1章節(jié)審核關(guān)注：1088.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應(yīng)考慮：（10方面）a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度；b）所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；c）所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；j）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。1088.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)1098.3.2章節(jié)審核關(guān)注：

關(guān)注新增加的要求：設(shè)計開發(fā)所需的內(nèi)部外部資源有那些；顧客和使用者如何參與設(shè)計開發(fā)；后續(xù)服務(wù)有那些要求等變化點：設(shè)計策劃應(yīng)考慮增加了“產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源”；增加了“顧客和使用者參與設(shè)計與開發(fā)過程的需求”；增加了關(guān)于保留形成文件的信息，以證實設(shè)計與開發(fā)的要求已得到滿足1098.3.2章節(jié)審核關(guān)注：1108.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計和開發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮：a）功能和性能要求；b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。1108.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入1118.3.3章節(jié)審核關(guān)注：

應(yīng)關(guān)注組織是否已經(jīng)對新要求進行了有效應(yīng)對，特別要關(guān)注組織標準賀行業(yè)規(guī)范的獲取，組織在確定設(shè)計和開發(fā)的輸入時是否考慮了設(shè)計和開發(fā)失效可能導致的潛在后果，并有必要的應(yīng)對措施。對相互沖突的輸入如何解發(fā)現(xiàn)和決？變化點：增加了輸入：組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范；由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。1118.3.3章節(jié)審核關(guān)注：

ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》條款介紹1128.3.4設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實施確認活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求；e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；f）保留這些活動的形成文件的信息。注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》條款介紹111138.3.4章節(jié)審核關(guān)注：

標準合并了2008版中的設(shè)計評審、驗證和確認三個條款，形成了對設(shè)計和開發(fā)的控制要求，并明確了控制的目的是確保本條款a)~f)六項內(nèi)容增加了設(shè)計和開發(fā)應(yīng)確?！耙?guī)定擬獲得的結(jié)果”的內(nèi)容。應(yīng)關(guān)注組織在對一個具體的設(shè)計和開發(fā)活動進行控制時是否明確規(guī)定了要達到的結(jié)果，如何確保實現(xiàn)活動所期望的結(jié)果。不應(yīng)強制要求組織必須提供獨立的評審、驗證和確認活動的證據(jù)。變化點：合并了設(shè)計評審、驗證和確認三個條款增加了設(shè)計和開發(fā)應(yīng)確?！耙?guī)定擬獲得的結(jié)果”的內(nèi)容1138.3.4章節(jié)審核關(guān)注：1148.3.5章節(jié)理解要點及審核關(guān)注：

輸出的內(nèi)容增加了“包括或引用監(jiān)視和測量的要求”，而不僅僅是產(chǎn)品的接受準則。應(yīng)關(guān)注組織的設(shè)計‘和開發(fā)輸出是否包括了“監(jiān)視和測量的要求”的內(nèi)容。增加了組織應(yīng)保留其設(shè)計和開發(fā)過程相關(guān)形成文件的信息的要求。設(shè)計和開發(fā)的對象可以是產(chǎn)品、也可以是過程、服務(wù)或軟件，應(yīng)關(guān)注設(shè)汁和開發(fā)不僅僅是針對有形產(chǎn)品。變化點：輸出增加了“包括或引用監(jiān)視和測量的要求”；增加了相關(guān)形成文件的信息的要求；明確了設(shè)計開發(fā)的對象。1148.3.5章節(jié)理解要點及審核關(guān)注：1158.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出：a）滿足輸入的要求；b）對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則；d）規(guī)定對于實現(xiàn)預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。1158.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出1168.3.6設(shè)計和開發(fā)更改組織應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）設(shè)計和開發(fā)變更；b）評審的結(jié)果；c）變更的授權(quán)；d）為防止不利影響而采取的措施。1168.3.6設(shè)計和開發(fā)更改1178.3.6章節(jié)審核關(guān)注：

不再明確規(guī)定“應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施之前得