口罩級(jí)別執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

口罩級(jí)別執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)口罩級(jí)別執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)口罩級(jí)別執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月口罩級(jí)別執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)版本號(hào)：A修改號(hào)：1頁(yè)次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：口罩級(jí)別執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)口罩級(jí)別執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

口罩級(jí)別詳解

熔噴無(wú)紡布材料用于過(guò)濾、隔離用途的基本原理氣體的過(guò)濾主要是靠纖維對(duì)顆粒的吸附，而不是阻擋。因此，纖維之間的空洞不一定要小于顆粒的直徑，反而纖維越細(xì)，布面越蓬松，吸附效果越好，不但不影響產(chǎn)品濾效，相反透氣性越好，產(chǎn)品性價(jià)越高。因此，在纖維中加入靜電并有效保持，則利用靜電吸附的原理，可以大大提高熔噴材料的過(guò)濾效率。

表示產(chǎn)品質(zhì)量好壞的幾個(gè)重要過(guò)濾指標(biāo)：

1、穿透率（透過(guò)率）（Penetration）;越低越好；

2、過(guò)濾效率（Filtrationefficiency）越高越好；

過(guò)濾效率＝1－穿透率

3、壓損（空氣阻力Pressuredrop）越低越好！

4、容塵量（Dustholdingcapacity）越高越好！

口罩的分類

熔噴材料是一次性防護(hù)用品口罩中所必須采用的最重要的過(guò)濾材料。

口罩的分類方法有多種，通常我們按其結(jié)構(gòu)與工作原理分為空氣過(guò)濾式口罩與供氣式口罩兩大類。這里我們只討論過(guò)濾式口罩，按形態(tài)分有普通醫(yī)用口罩、微塵過(guò)濾式口罩兩大類。

（一）普通醫(yī)用口罩

1、醫(yī)用口罩從產(chǎn)品形態(tài)來(lái)看，最主要的外型特征是平面口罩。

2、普通醫(yī)用口罩根據(jù)過(guò)濾效率的級(jí)別不同，分為一般防護(hù)口罩、無(wú)塵室口罩和手術(shù)室口罩。

3、醫(yī)用口罩的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試

美國(guó)醫(yī)用口罩所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是：ASTMF2100

ASTM：AmericanSocietyofTestingandMeterial

（StandardspecificationforperformanceofmaterialsusedinmedicalFacemask）BFE95、BFE98美國(guó)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)ASTMF2100

測(cè)試條件：

⑴、實(shí)驗(yàn)顆粒：粒徑3μm葡萄球菌

⑵、實(shí)驗(yàn)流量：32L/min

⑶、實(shí)驗(yàn)對(duì)象：熔噴布

測(cè)試指標(biāo)：

①、BFE95過(guò)濾效率＞95%

②、BFE98過(guò)濾效率＞98%

在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)顆粒及實(shí)驗(yàn)流量條件下，細(xì)菌過(guò)濾效率越大、壓損（即空氣阻力）越小，則產(chǎn)品質(zhì)量越好。BFE98級(jí)是醫(yī)用口罩的最高等級(jí)。相比微塵過(guò)濾式口罩而言，BFE98級(jí)口罩的濾效要遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于微塵過(guò)濾式口罩中N95口罩的濾效水平。

注意事項(xiàng)：由于醫(yī)用平面口罩所用熔噴布的濾效檢測(cè)和微塵過(guò)濾式口罩的濾效檢測(cè)在實(shí)驗(yàn)顆粒、實(shí)驗(yàn)流量、實(shí)驗(yàn)對(duì)象等測(cè)試條件方面不同，所檢測(cè)得出的濾效指標(biāo)涵蓋的內(nèi)容完全不同，因此，不能將醫(yī)用平面口罩所使用的BFE95、BFE98級(jí)熔噴布與微塵過(guò)濾式口罩的N95或N99等標(biāo)準(zhǔn)和概念混淆。

測(cè)試機(jī)構(gòu)：美國(guó)NELSON實(shí)驗(yàn)室

美國(guó)NELSON實(shí)驗(yàn)室提供的熔噴材料的BFE檢測(cè)報(bào)告，是目前醫(yī)用口罩所用熔噴布的權(quán)威檢測(cè)報(bào)告。我司目前的25g（M25101）熔噴布經(jīng)該實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，已經(jīng)完全符合美國(guó)ASTMF2100標(biāo)準(zhǔn)。（詳見附件）

欣龍熔噴產(chǎn)品對(duì)應(yīng)等級(jí)：20g/m2熔噴布，滿足BFE95標(biāo)準(zhǔn)；

25g/m2熔噴布，滿足BFE98標(biāo)準(zhǔn)；

（二）微塵過(guò)濾式口罩

1、從產(chǎn)品形態(tài)來(lái)看，微塵過(guò)濾式口罩大多是立體口罩，例如美標(biāo)的N95球形口罩，歐標(biāo)的CE鴨嘴型口罩。

2、微塵過(guò)濾式口罩的標(biāo)準(zhǔn)分類及測(cè)試微塵過(guò)濾式口罩的標(biāo)準(zhǔn)分為：美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)、歐洲標(biāo)準(zhǔn)、澳洲標(biāo)準(zhǔn)、日本標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)目前的微塵過(guò)濾式口罩的標(biāo)準(zhǔn)主要參照美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，目前只對(duì)應(yīng)N95一個(gè)級(jí)別。

⑴、美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)（NIOSH標(biāo)準(zhǔn)）

由美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生委員會(huì)（NationalInstituteforOccupational

SafetyandHealth）制定及認(rèn)證的口罩標(biāo)準(zhǔn)。

NIOSH將口罩的標(biāo)準(zhǔn)分為三大類：N、R、P。

N系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒,無(wú)時(shí)限;

R系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及油性懸浮顆粒,時(shí)限八小時(shí);

P系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及油性懸浮顆粒,無(wú)時(shí)限;

這三大類有三種過(guò)濾效能的標(biāo)準(zhǔn)：95（95％）、99（99％）、100（％），因此共9種口罩標(biāo)準(zhǔn)。

N系列測(cè)試條件：

①、測(cè)試顆粒：非油性懸浮顆粒，采用平均粒徑μm的Nacl氣溶膠顆粒；過(guò)濾測(cè)試時(shí)，濾料達(dá)到最低過(guò)濾效率時(shí)或至少有（200±5）mg的氣溶膠作用于濾料上時(shí)為止。

②、測(cè)試流量：85L/min

③、測(cè)試對(duì)象：口罩

④、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：N95口罩：濾效≥95%時(shí)效8小時(shí)

N99口罩：濾效≥99%時(shí)效8小時(shí)

N100口罩：濾效≥%時(shí)效8小時(shí)

由于生物性顆粒多屬于非油性顆粒，因此N95是最基本的一個(gè)等級(jí)，它表示可防護(hù)非油性顆粒，在85L/min流量下過(guò)濾效率達(dá)到95％。

R、P系列測(cè)試條件：①、測(cè)試顆粒：油性懸浮顆粒，采用平均粒徑μm的DOP氣溶膠顆粒；目前一般采用液體石蠟油替代DOP進(jìn)行測(cè)試。

②、測(cè)試流量：85L/min

③、測(cè)試對(duì)象：口罩

④、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：R95口罩：濾效≥95%時(shí)效8小時(shí)

R99口罩：濾效≥99%時(shí)效8小時(shí)

R100口罩：濾效≥%時(shí)效8小時(shí)

P95口罩：濾效≥95%無(wú)時(shí)限

P99口罩：濾效≥99%無(wú)時(shí)限

P100口罩：濾效≥%無(wú)時(shí)限

所有生產(chǎn)N95口罩的企業(yè)，必須獲得NIOSH的認(rèn)證。而醫(yī)用口罩則不需要認(rèn)證。

美國(guó)NIOSH標(biāo)準(zhǔn)是美國(guó)工業(yè)防護(hù)口罩的標(biāo)準(zhǔn)，熔噴布作為口罩中的過(guò)濾材料，必須要達(dá)到一定的產(chǎn)品克重、濾效和阻力條件，才能夠滿足制造N95口罩標(biāo)準(zhǔn)的要求。因此，用于制造N95口罩的熔噴布的濾效檢測(cè)和濾效指標(biāo)，也成為一個(gè)重要內(nèi)容。根據(jù)熔噴廠家和微塵過(guò)濾式口罩生產(chǎn)廠家多年的實(shí)踐，對(duì)熔噴布所對(duì)應(yīng)的指標(biāo)和檢測(cè)有了普遍認(rèn)同，大多參照熔噴布廠家提供的采用55L/min的流量條件下，分別使用氯化鈉氣溶膠和DOP氣溶膠的的情況下所測(cè)試熔噴布過(guò)濾效率為基礎(chǔ)。

⑵、歐洲標(biāo)準(zhǔn)（CEEN149:2001）

歐洲工業(yè)防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)分FFP1、FFP2、FFP3三個(gè)等級(jí)。與美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)不同的是它的檢測(cè)流量采用95L/min，全部采用DOP油發(fā)塵。

①、測(cè)試顆粒：油性懸浮顆粒，采用平均粒徑μm的DOP氣溶膠顆粒，試驗(yàn)應(yīng)該一直進(jìn)行到濾料達(dá)到最低過(guò)濾效率時(shí)或至少有120mg的氣溶膠作用于濾料上時(shí)為止。目前多采用液體石蠟油發(fā)塵。

②、測(cè)試流量：95L/min

③、測(cè)試對(duì)象：口罩

④、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：FFP1:最低過(guò)濾效果>80%

FFP2:最低過(guò)濾效果>94%

FFP3:最低過(guò)濾效果>97%

⑶、澳洲標(biāo)準(zhǔn)（AS1716標(biāo)準(zhǔn)）

澳洲工業(yè)防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)分P1、P2、P3三個(gè)等級(jí)。與歐洲標(biāo)準(zhǔn)不同，檢測(cè)流量采用85L/min，用非油性的Nacl顆粒發(fā)塵。

①、測(cè)試顆粒：非油性懸浮顆粒，采用平均粒徑μm的Nacl氣溶膠顆粒；

②、測(cè)試流量：85L/min

③、測(cè)試對(duì)象：口罩

④、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：P1:最低過(guò)濾效果>80%

P2:最低過(guò)濾效果>94%

P3:最低過(guò)濾效果>99%

⑷、日本MOL標(biāo)準(zhǔn)分三個(gè)等級(jí)

DS1:最低過(guò)濾效果95%

DS2:最低過(guò)濾效果99%

DS3:最低過(guò)濾效果99.9%

⑸、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GB19083-20XX

我國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn)原則采用美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。只是我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)只采用一個(gè)等級(jí)即N95，氣溶膠采用NaCl非油性顆粒，流速為85L/min，顆粒平均粒徑μ，計(jì)數(shù)粒徑（±）μ，要求過(guò)濾效率滿足95％時(shí)，氣流阻力不大于35mm/H2O。

三、濾效檢測(cè)設(shè)備

無(wú)論是美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)還是歐洲標(biāo)準(zhǔn)，均指定用美國(guó)TSI-8130AutomatedFilterTesters儀器進(jìn)行檢測(cè)。美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)N系列用NaCl法，R、P系列類用DOP法，歐洲標(biāo)準(zhǔn)用DOP法。