衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件

衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)一、第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。GMP!!藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版2021/3/282衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)衛(wèi)生和微生物一、第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。

GMP!!藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版2022/12/122一、第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立一、第二十條

凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無(wú)菌醫(yī)療器械的操作符合要求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎(chǔ)知識(shí)。未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)他們進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督GMP!!藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版無(wú)菌附錄2022/12/123一、第二十條凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）主要內(nèi)容一、人員衛(wèi)生二、微生物基礎(chǔ)知識(shí)2022/12/124主要內(nèi)容一、人員衛(wèi)生2022/12/114法規(guī)要求

第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。

一、人員衛(wèi)生2022/12/125法規(guī)要求第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣法規(guī)要求

第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸醫(yī)療器械的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查

一、人員衛(wèi)生2022/12/126法規(guī)要求第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康法規(guī)要求

第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染醫(yī)療器械疾病的人員從事直接接觸醫(yī)療器械的生產(chǎn)。

一、人員衛(wèi)生2022/12/127法規(guī)要求第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、法規(guī)要求

體表傷口患有傳染病：

呼吸道傳染?。毫餍行愿忻?，肺結(jié)核，腮腺炎，麻疹，百日咳等（空氣傳播）

體表傳染?。貉x病，沙眼，狂犬病，破傷風(fēng)，淋病等（接觸傳播）

一、人員衛(wèi)生2022/12/128法規(guī)要求體表傷口一、人員衛(wèi)生2022/12/118法規(guī)要求

其他可能污染醫(yī)療器械疾病：皮癬、真菌感染的皮膚病等一、人員衛(wèi)生2022/12/129法規(guī)要求其他可能污染醫(yī)療器械疾?。阂弧⑷藛T衛(wèi)生2022/1法規(guī)要求

第三十三條

參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入——生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。

一、人員衛(wèi)生2022/12/1210法規(guī)要求第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入——法規(guī)要求

第三十五條進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。一、人員衛(wèi)生2022/12/1211法規(guī)要求第三十五條進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶摘下個(gè)人飾物：耳環(huán)、手表、戒指、項(xiàng)鏈等不得留長(zhǎng)指甲提醒：進(jìn)入潔凈區(qū)人員不得化妝，否則需清洗去除化妝品2022/12/1212摘下個(gè)人飾物：耳環(huán)、手表、戒指、項(xiàng)鏈等不得留長(zhǎng)指甲2022一、人員衛(wèi)生人體是一個(gè)永不休止的污染媒介。

人是藥廠中最不清潔的成份，是最大的污染源。我體檢過了,沒問題!2022/12/1213一、人員衛(wèi)生人體是一個(gè)永不休止的污染媒介。我體檢過了,沒

人類是第一的(主要)污染源。人們每24小時(shí)就會(huì)脫落皮膚表面上最外層的皮細(xì)胞。這等于每天高達(dá)109（1000，000，000）=10億個(gè)細(xì)胞的數(shù)量。2022/12/1214人類是第一的(主要)污染源。2022/12/1114人帶來的污染來源人的頭發(fā)和皮膚液滴衣著化妝品和珠寶手飾人的操作（生產(chǎn)過程中人員不當(dāng)?shù)牟僮魉鸬幕祀s和誤差）

2022/12/1215人帶來的污染來源人的頭發(fā)和皮膚2022/12/1115人是

最大的

污染源人體內(nèi)外表面廣泛存在微生物人體攜帶的微生物根據(jù)衛(wèi)生情況不同因人而異2022/12/1216人是

最大的

污染源人體內(nèi)外表面人體攜帶的微生物根據(jù)衛(wèi)生情況未洗的手清水漂洗的手

2022/12/1217未洗的手清水漂洗的手2022/1洗凈的手洗凈的手

(用皂液)(用消毒劑)

2022/12/1218洗凈的手洗凈的手

(用皂液)(難以覺察的口腔微滴（說話、噴嚏）人是最大的

污染源2022/12/1219難以覺察的人是最大的

污染源2022/12/1119坐著不動(dòng)能產(chǎn)生10萬(wàn)個(gè)顆粒走能產(chǎn)生500萬(wàn)個(gè)顆粒跑能產(chǎn)生1500萬(wàn)個(gè)顆粒人是最大的污染源2022/12/1220坐著不動(dòng)能產(chǎn)生10萬(wàn)個(gè)顆粒走能產(chǎn)生跑能產(chǎn)生人是最大的污染源2人是第一的(主要)污染源。怎么辦？2022/12/1221人是第一的(主要)污染源。2022/12/1121根據(jù)污染源查找解決方法2022/12/1222根據(jù)污染源查找解決方法2022/12/1122工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足------保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。法規(guī)要求：附錄第二十四條2022/12/1223工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)人是第一的(主要)污染源。清洗、包裹根據(jù)不同潔凈區(qū)要求，穿戴不同衣服2022/12/1224人是第一的(主要)污染源。2022/12/1124人是第一的(主要)污染源。包裹物件包括：帽子、口罩、眼罩、無(wú)菌服、鞋子/鞋套、手套2022/12/1225人是第一的(主要)污染源。包裹物件包括：2022/12/11解決方法

人的頭發(fā)和皮膚清洗、包裹2022/12/1226解決方法人的頭發(fā)和皮膚2022/12/1126第一步：用清水潤(rùn)濕雙手及手腕以上10厘米洗手2022/12/1227第一步：洗手2022/12/1127第二步：均勻涂上洗手液洗手2022/12/1228第二步：洗手2022/12/1128第三步：掌心相對(duì)，手指并攏相互摩擦

洗手2022/12/1229第三步：洗手2022/12/1129第四步：手心對(duì)手背沿指縫相互摩擦交換進(jìn)行洗手2022/12/1230第四步：洗手2022/12/1130第五步：掌心相對(duì)，雙手交叉，沿指縫相互摩擦

洗手2022/12/1231第五步：洗手2022/12/1131第六步：彎曲各手指關(guān)節(jié)，在另一手掌旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行

洗手2022/12/1232第六步：洗手2022/12/1132第七步：一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行

洗手2022/12/1233第七步：洗手2022/12/1133第八步：搓洗手腕，交換進(jìn)行。

洗手2022/12/1234第八步：洗手2022/12/1134第九步：將手及手腕用水沖洗干凈，最后才可以用干凈的手將干凈的水龍頭關(guān)掉。洗手2022/12/1235第九步：洗手2022/12/1135第十步：然后在烘手器下吹干洗手2022/12/1236第十步：洗手2022/12/1136洗手手的細(xì)菌對(duì)照實(shí)驗(yàn)2022/12/1237洗手手的細(xì)菌對(duì)照實(shí)驗(yàn)2022/12/1137未洗的手漂洗的手

(只用清水)2022/12/1238未洗的手漂洗的手

洗凈的手洗凈的手

(用皂液)(用消毒劑)

2022/12/1239洗凈的手洗凈的手

(用皂液)(從上到下需要將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋、包裹。穿上合適的鞋子和/或鞋套。確保包裹效果。避免帶入潔凈區(qū)外的污染物更潔凈衣2022/12/1240更潔凈衣2022/12/1140萬(wàn)級(jí)更衣：連體服須將鞋套套好，戴上手套，手套將袖口包裹更潔凈衣2022/12/1241萬(wàn)級(jí)更衣：更潔凈衣2022/12/1141法規(guī)要求：附錄第二十四條正確穿戴潔凈服，必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物；口罩要罩住口鼻；潔凈鞋應(yīng)能遮蓋住全腳。并定期按規(guī)定清洗。離開潔凈室，必須脫掉潔凈服裝。2022/12/1242法規(guī)要求：附錄第二十四條正確穿戴潔凈服，必須包蓋全部頭發(fā)、胡更衣頭發(fā)應(yīng)完全包在帽子內(nèi)YESNONO2022/12/1243更衣頭發(fā)應(yīng)完全包在帽子內(nèi)YESNONO2022/12/114潔凈區(qū)更衣不能配戴手表、首飾2022/12/1244潔凈區(qū)更衣不能配戴手表、首飾2022/12/1144定時(shí)或在任何關(guān)鍵操作前，應(yīng)消毒手套2022/12/1245定時(shí)或在任何關(guān)鍵操作前，應(yīng)消毒手套2022/12/1145填寫批記錄后，手套應(yīng)消毒2022/12/1246填寫批記錄后，手套應(yīng)消毒2022/12/1146主要內(nèi)容一、人員衛(wèi)生二、微生物基礎(chǔ)知識(shí)2022/12/1247主要內(nèi)容一、人員衛(wèi)生2022/12/1147微生物的概念是所有形體微小，單細(xì)胞或個(gè)體結(jié)構(gòu)較為簡(jiǎn)單的多細(xì)胞，甚至沒有細(xì)胞結(jié)構(gòu)的低等生物的通稱。肉眼不能直接觀察到微生物，必須經(jīng)光鏡或電鏡放大幾百倍，乃至幾萬(wàn)倍方能看到。2022/12/1248微生物的概念是所有形體微小，單細(xì)胞或個(gè)體結(jié)構(gòu)較為簡(jiǎn)單的多細(xì)微生物五大共性體積小，面積大；吸收多，轉(zhuǎn)化快；生長(zhǎng)旺，繁殖快；適應(yīng)強(qiáng)，易變異；分布廣，種類多；2022/12/1249微生物五大共性體積小，面積大；2022/12/1149微生物的分類微生物類群十分龐雜，主要包括細(xì)菌、放線菌、真菌（霉菌、酵母菌）、立克次體、螺旋體、枝原體、衣原體與病毒等，還包括顯微藻類和原生動(dòng)物。2022/12/1250微生物的分類微生物類群十分龐雜，主要包括細(xì)菌、放線菌、真菌（四、微生物的種類微生物根據(jù)其不同的進(jìn)化水平和性狀上的明顯差別可分為原核微生物、真核微生物和非細(xì)胞微生物三大類群。原核微生物：細(xì)菌、放線菌、藍(lán)細(xì)菌、立克次氏體、支原體、衣原體、螺旋體、蛭弧菌等真核微生物：霉菌、酵母菌等非細(xì)胞類微生物：病毒[個(gè)體微小，可通過細(xì)菌濾器]等2022/12/1251四、微生物的種類微生物根據(jù)其不同的進(jìn)化水平和性狀上的明顯差別細(xì)菌的繁殖(1)充足的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)（碳源、氮源、無(wú)機(jī)鹽、水）(2)適宜的酸堿度(3)合適的溫度(4)必要的氣體環(huán)境（CO2和氧氣）生長(zhǎng)繁殖的條件2022/12/1252細(xì)菌的繁殖(1)充足的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)生長(zhǎng)繁殖的條件2022繁殖最適條件對(duì)比微生物酸堿度溫度細(xì)菌pH7.0~7.537℃真菌(霉菌、酵母菌）pH4.5~6.022~28℃2022/12/1253繁殖最適條件對(duì)比微生物酸堿度溫度細(xì)菌pH7.0~7.537℃微生物的存在水土壤空氣衣服地板海水油膜廢水排水口洗手池汽油罐嘴頭發(fā)皮膚鼻子腸道食物昆蟲動(dòng)物南極(<00C)火山口(>2500C)2022/12/1254微生物的存在水嘴2022/12/1154微生物的益處啤酒，葡萄酒的生產(chǎn)面包酵母的生產(chǎn)奶酪的生產(chǎn)醋的生產(chǎn)酸奶的生產(chǎn)維生素的生產(chǎn)類固醇的生產(chǎn)抗菌素、干擾素的生產(chǎn)分解廢物，循環(huán)利用幫助腸道中的食物消化除蟲2022/12/1255微生物的益處啤酒，葡萄酒的生產(chǎn)分解廢物，循環(huán)利用2022/1微生物的害處導(dǎo)致傷口感染導(dǎo)致胃腸不適引起感冒，咳嗽尿道感染敗血癥癌癥腦脊膜炎破傷風(fēng)艾滋病2022/12/1256微生物的害處導(dǎo)致傷口感染2022/12/1156微生物的危害微生物中也有一部分能引起人及動(dòng)、植物發(fā)生病害，這些具有致病性的微生物，稱為病原微生物。從醫(yī)療器械生產(chǎn)的衛(wèi)生學(xué)而言，微生物對(duì)醫(yī)療器械的原料、生產(chǎn)環(huán)境和成品的污染是造成生產(chǎn)失敗、可以導(dǎo)致產(chǎn)品腐敗變質(zhì)、成品不合格的重要因素。2022/12/1257微生物的危害微生物中也有一部分能引起人及動(dòng)、植物發(fā)生病害，這在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，根據(jù)GMP中潔凈度級(jí)別要求以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)物料、產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境需進(jìn)行控制的污染（有害）微生物主要為

細(xì)菌和真菌（霉菌、酵母菌）。醫(yī)療器械生產(chǎn)需控制的微生物2022/12/1258在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，根據(jù)GMP中潔凈度級(jí)別要求以污染:污染就是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時(shí)，即受污染。簡(jiǎn)單的說當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，他即受到了污染2022/12/1259污染:污染就是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該污染的形式和載體:污染的形式:

塵埃粒子微生物污染的載體:空氣、水、表面、人。2022/12/1260污染的形式和載體:污染的形式:2022/12/1160微生物的污染途徑自身污染：由于患者和員工自身攜帶微生物而污染。接觸污染：由于和非無(wú)菌的用具、器械或人的接觸而污染?？諝馕廴荆河捎诳諝庵兴⑸锏某两?、附著或被吸入而污染。其他污染：由于其他因素（如昆蟲）而污染。2022/12/1261微生物的污染途徑自身污染：由于患者和員工自身攜帶微生2控制微生物的污染途徑有效地阻止室外的污染侵入室內(nèi)。迅速有效地排除室內(nèi)已發(fā)生的污染?？刂莆廴驹矗瑴p少污染發(fā)生量。2022/12/1262控制微生物的污染途徑2022/12/1162醫(yī)療器械中微生物污染的特殊性是能繁殖的活細(xì)胞生物。數(shù)量少而分布不均勻。多數(shù)處于受損傷狀態(tài)。生存環(huán)境的多樣性及復(fù)雜性。2022/12/1263醫(yī)療器械中微生物污染的特殊性2022/12/1163防止交叉污染？有需要時(shí)要洗手及消毒盡量減少直接以雙手接觸醫(yī)療器械接觸醫(yī)療器械的表面及用具用后清洗轉(zhuǎn)換產(chǎn)品時(shí)清洗2022/12/1264防止交叉污染？有需要時(shí)要洗手及消毒2022/12/1164手的衛(wèi)生每只手可攜帶40萬(wàn)個(gè)細(xì)菌；剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗(yàn)出3200個(gè)細(xì)菌。1～10萬(wàn)個(gè)細(xì)菌/1cm2

皮膚表面!2022/12/1265手的衛(wèi)生每只手可攜帶40萬(wàn)個(gè)細(xì)菌；剛洗過的手，每平方厘米也可洗手的重要性:用流水（如自來水）洗手，能使手上的致病微生物減少80%；用皂液充分洗手，再用自來水沖洗能使致病微生物減少95%。洗手后正確使用消毒劑能使致病微生物減少到99%。2022/12/1266洗手的重要性:用流水（如自來水）洗手，能使手上的致病微生物減更衣標(biāo)準(zhǔn)更衣程序：一更：脫衣→換鞋→洗手二更：戴帽子/戴口罩/無(wú)菌鞋/潔凈服

消毒雙手→潔凈區(qū)...

2022/12/1267更衣標(biāo)準(zhǔn)更衣程序：2022/12/1167更衣

著衣種類測(cè)定日期細(xì)菌數(shù)/100CM上衣內(nèi)側(cè)使用五日后300

外側(cè)使用五日后200褲子內(nèi)側(cè)使用五日后450

外側(cè)使用五日后70帽子內(nèi)側(cè)使用五日后100

外側(cè)使用五日后150口罩內(nèi)側(cè)使用一日后22000

使用一日后100襪子內(nèi)側(cè)使用一日后30000

外側(cè)使用一日后28002022/12/1268更衣

2022/12/1168更衣的目的：想混進(jìn)去，沒門！2022/12/1269更衣的目的：想混進(jìn)去，沒門！2022/12/1169主要的微生物污染源空氣水設(shè)備原輔料人員2022/12/1270主要的微生物污染源空氣2022/12/1170主要的微生物污染源-空氣潔凈度測(cè)定包括：懸浮粒子微生物

-浮游菌

-沉降菌

-表面微生物

2022/12/1271主要的微生物污染源-空氣潔凈度測(cè)定包括：2022/12/112022/12/12

技術(shù)指標(biāo)

監(jiān)測(cè)項(xiàng)目

100級(jí)百級(jí)

10000級(jí)一萬(wàn)級(jí)

100000級(jí)十萬(wàn)級(jí)

300000級(jí)三十萬(wàn)級(jí)監(jiān)測(cè)頻次

溫度,℃(無(wú)特殊要求時(shí))18-281次／班相對(duì)濕度，%45—651次／班換氣次數(shù)，次／h——≥20≥15≥121次／月

靜壓差,Pa不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間≥

5

1次／月潔凈室（區(qū)）與室外大氣≥

10塵埃數(shù)≥0.5um≤3500≤350000≤3500000≤10500000

個(gè)／m3

≥5um

0

≤2000

≤20000

≤600001次／季

浮游菌數(shù)，個(gè)／m3≤5100500

1次／季沉降菌數(shù)，個(gè)／皿≤1≤3≤10≤151次／周2022/12/12722022/12/11

技術(shù)指標(biāo)

監(jiān)測(cè)項(xiàng)目

監(jiān)測(cè)主要的微生物污染源-水

設(shè)計(jì)驗(yàn)證運(yùn)行維護(hù)

飲用水純化水注射用水無(wú)菌注射用水

自來水工藝用水…2022/12/1273主要的微生物污染源-水自來水工藝用水…2022/主要的微生物污染源-設(shè)備幾乎沒有細(xì)菌不“吃”的東西設(shè)備和器具與醫(yī)療器械直接接觸設(shè)備和器具的清洗清潔程序必須經(jīng)過驗(yàn)證按清洗周期清洗清洗和存放設(shè)備、器具處應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域潔凈等級(jí)相同2022/12/1274主要的微生物污染源-設(shè)備幾乎沒有細(xì)菌不“吃”的東西2022主要的微生物污染源-原輔料包括厡輔料、內(nèi)包裝材料。

-厡輔料微生物的限度標(biāo)準(zhǔn)？

-內(nèi)包裝材料微生物的限度標(biāo)準(zhǔn)？符合藥典或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)厡輔料、內(nèi)包裝材料的貯存：

-包裝嚴(yán)密，不得破損，污染。

-清潔貯存。2022/12/1275主要的微生物污染源-原輔料包括厡輔料、內(nèi)包裝材主要的微生物污染源-人員

NoYes…………2022/12/1276主要的微生物污染源-人員NoYes…………2022/1人體散發(fā)的塵粒數(shù):

（萬(wàn)個(gè)/每分鐘）

1050100-2502022/12/1277人體散發(fā)的塵粒數(shù):

（萬(wàn)個(gè)/每分鐘）2022/12/1人員不良行為所產(chǎn)生的污染:當(dāng)有如下行為時(shí)將相應(yīng)增加微粒的產(chǎn)生量:-吸煙者的呼吸500%噴嚏2000%搓手200%行走200%跺腳5000%2022/12/1278人員不良行為所產(chǎn)生的污染:當(dāng)有如下行為時(shí)將相應(yīng)增加微粒的產(chǎn)生（三）常用的消毒劑潔凈室（區(qū)）常用的消毒劑甲醛薰蒸（作用機(jī)制：阻抑菌細(xì)胞核蛋白質(zhì)合成)

甲醛有揮發(fā)性，對(duì)眼睛、皮膚有刺激性，引起皮膚硬化或皺褶，不宜做皮膚消毒用。）

0.1%新潔爾滅溶液(作用機(jī)制：使蛋白質(zhì)變性，破壞細(xì)胞膜。)75%酒精溶液（常用于皮膚消毒。能迅速殺死細(xì)菌繁殖體，對(duì)一般病毒有一定的消毒作用。）5%來蘇水(甲酚皂)溶液（作用機(jī)制：損傷細(xì)胞膜）2022/12/1279（三）常用的消毒劑潔凈室（區(qū)）常用的消毒劑2022/12/1（四）滅菌的方法1、熱力滅菌2、氣體滅菌3、輻射滅菌4、過濾滅菌2022/12/1280（四）滅菌的方法1、熱力滅菌2022/12/1180（四）滅菌的方法1、熱力滅菌：主要是利用高溫的致死作用，使微生物的蛋白質(zhì)和核酸等重要生物高分子發(fā)生變性、破壞，而導(dǎo)致細(xì)胞死亡。分為干熱滅菌與濕熱滅菌2022/12/1281（四）滅菌的方法1、熱力滅菌：2022/12/1181（四）滅菌的方法(1)干熱滅菌：灼燒與火焰滅菌、干烤滅菌灼燒主要用于接種工具滅菌，如接種針、接種環(huán)、刀、剪等在火焰上燒灼即可達(dá)到徹底滅菌?；鹧鏈缇窃跓o(wú)菌操作中，將試管口、玻璃瓶口、硅氟塑料塞等反復(fù)通過火焰數(shù)次，利用火焰對(duì)管口等進(jìn)行滅菌，防止管口污染，作為無(wú)菌操作過程中的輔助滅菌手段。干烤滅菌是利用熱輻射及干熱空氣進(jìn)行滅菌。2022/12/1282（四）滅菌的方法(1)干熱滅菌：灼燒與火焰滅菌、干烤滅菌2（四）滅菌的方法(2)濕熱滅菌法：通過熱蒸汽或沸水使細(xì)菌蛋白質(zhì)變性而殺滅微生物的方法。包括：煮沸滅菌、流通蒸汽滅菌、高壓蒸汽滅菌煮沸滅菌：加熱使水至沸而殺滅細(xì)菌的方法。凡不適于高壓蒸汽滅菌的物品可常壓下在水中煮沸一段時(shí)間達(dá)到滅菌目的。流通蒸汽滅菌：常壓下，用蒸籠、蒸鍋等在100℃滅菌。僅可殺死細(xì)菌繁殖體，不能完全殺滅芽孢。2022/12/1283（四）滅菌的方法(2)濕熱滅菌法：通過熱蒸汽或沸水使細(xì)菌蛋白（四）滅菌的方法高壓蒸汽滅菌：通過加壓提高蒸汽溫度，穿透力強(qiáng)、溫度高、滅菌效果最好。是最可靠最適用最廣泛的滅菌方法，凡耐高溫和潮濕的物品可應(yīng)用本法滅菌。注意事項(xiàng)：完全排出高壓滅菌器內(nèi)的冷空氣。（冷空氣存在時(shí)，同一表壓下所達(dá)到的溫度值偏低，不符合規(guī)定的要求，滅菌就不徹底。〕2022/12/1284（四）滅菌的方法高壓蒸汽滅菌：通過加壓提高蒸汽溫度，穿透力強(qiáng)（四）滅菌的方法2、氣體滅菌：利用化學(xué)消毒劑形成的氣體來殺滅微生物。臭氧殺菌消毒廣泛存在于自然界中，雷雨過后的空氣有一種清新的感覺，是因?yàn)榭罩蟹烹姰a(chǎn)生臭氧，消滅了空氣中的微生物，凈化了空氣。臭氧具有強(qiáng)烈的殺菌消毒作用。其殺菌消毒原理是：臭氧在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧和單個(gè)氧分子，后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌具有很強(qiáng)的氧化作用，臭氧氧化

2022/12/1285（四）滅菌的方法2、氣體滅菌：利用化學(xué)消毒劑形成的氣體來殺滅（四）滅菌的方法

分解了細(xì)菌內(nèi)氧化葡萄糖所必需的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為普通氧分子，不存在任何有毒殘留物，故稱為無(wú)污染消毒劑。不但對(duì)各種細(xì)菌（包括肝炎病毒、大腸桿菌、綠膿桿菌及雜菌等）有極強(qiáng)的殺滅能力，且對(duì)殺死霉菌也很有效。2022/12/1286（四）滅菌的方法分解了細(xì)菌內(nèi)氧化葡萄糖所必需的酶，從而（四）滅菌的方法3、輻射滅菌（1）電離輻射:用引起電離的X射線、γ射線滅菌。電離輻射對(duì)微生物的致死作用，主要是細(xì)胞內(nèi)生物化學(xué)的變化所致。輻射的醫(yī)療器械、食品的安全問題：輻射滅菌用于醫(yī)療器械或食品都應(yīng)經(jīng)過安全試驗(yàn)，完全有必要進(jìn)行科學(xué)全面的評(píng)價(jià)，高劑量的輻射更應(yīng)慎重。（2）電磁波輻射（包括紫外線[波長(zhǎng)190～350nm]、紅外線[波長(zhǎng)0.77～1000μm]、微波[波長(zhǎng)1～1000mm]）。2022/12/1287（四）滅菌的方法3、輻射滅菌2022/12/1187（四）滅菌的方法紫外線滅菌1、紫外線輻射的穿透力很弱，因此主要用于無(wú)菌室、某些工作區(qū)的空氣滅菌、物體表面滅菌。2、實(shí)踐工作中在無(wú)菌室無(wú)菌柜凈化工作臺(tái)工作室及車間安裝紫外燈，一般僅起殺死空氣中部分微生物的作用，而不能起到完全滅菌的作用。3、紫外線消毒方法驗(yàn)證中紫外燈需確認(rèn)的參數(shù)主要有紫外線的波長(zhǎng)、紫外線強(qiáng)度、燈管的壽命。4、紫外燈消毒的效果與紫外線強(qiáng)度、照射時(shí)間、溫度與濕度等因素有關(guān)，還需通過驗(yàn)證來確定。5、注意事項(xiàng)：紫外線直射對(duì)眼、皮膚有損害。紫外線照射過程中產(chǎn)生臭氧，臭氧過多對(duì)眼及鼻腔有刺激，產(chǎn)生頭暈、胸悶、血壓降低，所以無(wú)菌室及凈化工作臺(tái)紫外線照射停止后，請(qǐng)稍等片刻，讓臭氧消散，方可進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。2022/12/1288（四）滅菌的方法紫外線滅菌2022/12/1188（四）滅菌的方法4、過濾滅菌：以物理的方法除去介質(zhì)中的微生物。常將空氣或液體中的微生物及雜質(zhì)用不同材料制成的薄膜濾器過濾得到無(wú)菌、無(wú)雜質(zhì)的空氣或液體。濾過病毒的濾膜孔徑為25～100nm；濾過細(xì)菌的濾膜孔徑為0.22～0.45μm。2022/12/1289（四）滅菌的方法4、過濾滅菌：以物理的方法除去介質(zhì)中的微生物九、生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度監(jiān)測(cè)

根據(jù)GMP的有關(guān)規(guī)定，潔凈室分為四個(gè)等級(jí)，即100級(jí)、10，000級(jí)區(qū)、100，000級(jí)和300，000級(jí)，各級(jí)別的要求如下：潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿100級(jí)3,50005110,000級(jí)350,0002,0001003100,000級(jí)3,500,00020,00050010300,000級(jí)10,500,00060,0001,000152022/12/1290九、生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度監(jiān)測(cè)根據(jù)GMP的有關(guān)規(guī)定九、生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度監(jiān)測(cè)浮游菌和沉降菌測(cè)試我國(guó)對(duì)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和控制區(qū)的浮游菌和沉降菌的測(cè)試，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有明確規(guī)定。2022/12/1291九、生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度監(jiān)測(cè)浮游菌和沉降菌測(cè)試2022/12九、生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度監(jiān)測(cè)沉降菌測(cè)試：通過自然沉降原理收集空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，計(jì)算形成的菌落數(shù)。計(jì)算及結(jié)果判定：平均菌落數(shù)=各培養(yǎng)皿中的菌落總數(shù)/培養(yǎng)皿的個(gè)數(shù)對(duì)照潔凈級(jí)別中每皿沉降菌的最大允許數(shù)來判定所測(cè)區(qū)域的潔凈級(jí)別是否符合規(guī)定。2022/12/1292九、生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度監(jiān)測(cè)沉降菌測(cè)試：2022/12/11九、生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度監(jiān)測(cè)塵粒數(shù)測(cè)定：塵埃粒子計(jì)數(shù)器：根據(jù)微粒的光散射原理設(shè)計(jì)而成；能夠測(cè)出塵埃粒子的個(gè)數(shù)并能夠區(qū)分顆粒的大小，從而計(jì)量出凈化級(jí)別。根據(jù)儀器上顯示的每立方米空氣中的顆粒數(shù)對(duì)照潔凈度級(jí)別中每m3的塵粒最大允許數(shù)來判定所測(cè)區(qū)域的潔凈級(jí)別是否符合規(guī)定。2022/12/1293九、生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度監(jiān)測(cè)塵粒數(shù)測(cè)定：2022/12/11GMP的信條:GMP照章辦事有據(jù)可查有章可循2022/12/1294GMP的信條:GMP照章辦事有據(jù)可查有章可循2022/12/問題1：什么導(dǎo)致醫(yī)療器械污染？毛發(fā)潤(rùn)滑油等微生物其他醫(yī)療器械清洗液人的行為2022/12/1295問題1：什么導(dǎo)致醫(yī)療器械污染？2022/12/1195問題1：答案（1）毛發(fā)員工有許多途經(jīng)污染醫(yī)療器械，包括頭發(fā)和皮屑，因此必須戴口罩和帽子進(jìn)行操作嚴(yán)禁裸手操作。2022/12/1296問題1：答案（1）毛發(fā)2022/12/1196問題1：答案（2）潤(rùn)滑油等設(shè)備保養(yǎng)后若沒有清潔徹底，其零件或殘余的油就會(huì)導(dǎo)致下批醫(yī)療器械被污染，設(shè)備的脫落物如鐵銹或油漆也會(huì)造成醫(yī)療器械的污染。2022/12/1297問題1：答案（2）潤(rùn)滑油等2022/12/1197問題1：答案（3）微生物微生物不允許存在與某些醫(yī)療器械中，如注射劑、滴眼劑。在其他醫(yī)療器械中限度允許存在，如片劑、混懸劑、顆粒劑等2022/12/1298問題1：答案（3）微生物2022/12/1198問題1：答案（4）其它醫(yī)療器械醫(yī)療器械之間能互相污染，交叉污染。2022/12/1299問題1：答案（4）其它醫(yī)療器械2022/12/1199問題1：答案（5）清洗液若不正確使用或使用太多的清洗液，就會(huì)留有殘余物質(zhì)，同樣會(huì)污染下一批藥品。2022/12/12100問題1：答案（5）清洗液2022/12/11100問題1：答案（6）人的行為潔凈區(qū)行為要控制，要緩慢移動(dòng)，保持好的身體姿勢(shì)，輕聲談話，減少交談?lì)l率等。人的行為是維持潔凈區(qū)平衡不可或缺的。2022/12/12101問題1：答案（6）人的行為2022/12/11101問題2：每一次污染都能被發(fā)現(xiàn)嗎？能。做一次最終檢查。不能。2022/12/12102問題2：每一次污染都能被發(fā)現(xiàn)嗎？2022/12/11102問題2：答案不能。隨機(jī)取樣不可能檢測(cè)全部產(chǎn)品；最終檢查也可能出錯(cuò)。2022/12/12103問題2：答案不能。2022/12/11103問題3：有一批產(chǎn)品被微生物污染，這能否被發(fā)現(xiàn)？能。提供這批產(chǎn)品的樣品也被污染了?？赡堋５淮_定?？隙ú荒?。因?yàn)檫@是不可見的污染。2022/12/12104問題3：有一批產(chǎn)品被微生物污染，這2022/12/111問題3：答案可能。但不確定。潛在的不可見的污染是可以通過檢測(cè)到的，但不能確認(rèn)污染肯定會(huì)被發(fā)現(xiàn)。因?yàn)?，我們不能肯定在樣品中?huì)被檢測(cè)到細(xì)菌是否存在。2022/12/12105問題3：答案可能。但不確定。2022/12/11105問題4：潔凈區(qū)崗位人員的操作要求？1.無(wú)菌服應(yīng)可能覆蓋全身，穿戴規(guī)范，皮膚暴露部分越少越好。2.操作過程中應(yīng)戴手套和口罩，做好衛(wèi)生管理。隨時(shí)把握操作者的健康狀況，定期進(jìn)行健康檢查。3.車間空調(diào)凈化系統(tǒng)要保證10萬(wàn)級(jí)潔凈級(jí)別。4.工作人員在進(jìn)入車間之前要進(jìn)行二次更鞋、二次更衣，并進(jìn)行手消毒。5.每個(gè)崗位在一天工作結(jié)束后或批生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清潔，并做好消毒工作。6.無(wú)菌服、手套、鞋子等要定期清洗和消毒。2022/12/12106問題4：潔凈區(qū)崗位人員的操作要求？1.無(wú)菌服應(yīng)可能覆蓋全身，謝謝！謝謝！衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)一、第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。GMP!!藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版2021/3/282衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)衛(wèi)生和微生物一、第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。

GMP!!藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版2022/12/12109一、第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立一、第二十條

凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無(wú)菌醫(yī)療器械的操作符合要求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎(chǔ)知識(shí)。未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)他們進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督GMP!!藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版無(wú)菌附錄2022/12/12110一、第二十條凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）主要內(nèi)容一、人員衛(wèi)生二、微生物基礎(chǔ)知識(shí)2022/12/12111主要內(nèi)容一、人員衛(wèi)生2022/12/114法規(guī)要求

第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。

一、人員衛(wèi)生2022/12/12112法規(guī)要求第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣法規(guī)要求

第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸醫(yī)療器械的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查

一、人員衛(wèi)生2022/12/12113法規(guī)要求第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康法規(guī)要求

第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染醫(yī)療器械疾病的人員從事直接接觸醫(yī)療器械的生產(chǎn)。

一、人員衛(wèi)生2022/12/12114法規(guī)要求第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、法規(guī)要求

體表傷口患有傳染?。?/p>

呼吸道傳染?。毫餍行愿忻?，肺結(jié)核，腮腺炎，麻疹，百日咳等（空氣傳播）

體表傳染病：血吸蟲病，沙眼，狂犬病，破傷風(fēng)，淋病等（接觸傳播）

一、人員衛(wèi)生2022/12/12115法規(guī)要求體表傷口一、人員衛(wèi)生2022/12/118法規(guī)要求

其他可能污染醫(yī)療器械疾?。浩ぐ_、真菌感染的皮膚病等一、人員衛(wèi)生2022/12/12116法規(guī)要求其他可能污染醫(yī)療器械疾?。阂?、人員衛(wèi)生2022/1法規(guī)要求

第三十三條

參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入——生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。

一、人員衛(wèi)生2022/12/12117法規(guī)要求第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入——法規(guī)要求

第三十五條進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。一、人員衛(wèi)生2022/12/12118法規(guī)要求第三十五條進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶摘下個(gè)人飾物：耳環(huán)、手表、戒指、項(xiàng)鏈等不得留長(zhǎng)指甲提醒：進(jìn)入潔凈區(qū)人員不得化妝，否則需清洗去除化妝品2022/12/12119摘下個(gè)人飾物：耳環(huán)、手表、戒指、項(xiàng)鏈等不得留長(zhǎng)指甲2022一、人員衛(wèi)生人體是一個(gè)永不休止的污染媒介。

人是藥廠中最不清潔的成份，是最大的污染源。我體檢過了,沒問題!2022/12/12120一、人員衛(wèi)生人體是一個(gè)永不休止的污染媒介。我體檢過了,沒

人類是第一的(主要)污染源。人們每24小時(shí)就會(huì)脫落皮膚表面上最外層的皮細(xì)胞。這等于每天高達(dá)109（1000，000，000）=10億個(gè)細(xì)胞的數(shù)量。2022/12/12121人類是第一的(主要)污染源。2022/12/1114人帶來的污染來源人的頭發(fā)和皮膚液滴衣著化妝品和珠寶手飾人的操作（生產(chǎn)過程中人員不當(dāng)?shù)牟僮魉鸬幕祀s和誤差）

2022/12/12122人帶來的污染來源人的頭發(fā)和皮膚2022/12/1115人是

最大的

污染源人體內(nèi)外表面廣泛存在微生物人體攜帶的微生物根據(jù)衛(wèi)生情況不同因人而異2022/12/12123人是

最大的

污染源人體內(nèi)外表面人體攜帶的微生物根據(jù)衛(wèi)生情況未洗的手清水漂洗的手

2022/12/12124未洗的手清水漂洗的手2022/1洗凈的手洗凈的手

(用皂液)(用消毒劑)

2022/12/12125洗凈的手洗凈的手

(用皂液)(難以覺察的口腔微滴（說話、噴嚏）人是最大的

污染源2022/12/12126難以覺察的人是最大的

污染源2022/12/1119坐著不動(dòng)能產(chǎn)生10萬(wàn)個(gè)顆粒走能產(chǎn)生500萬(wàn)個(gè)顆粒跑能產(chǎn)生1500萬(wàn)個(gè)顆粒人是最大的污染源2022/12/12127坐著不動(dòng)能產(chǎn)生10萬(wàn)個(gè)顆粒走能產(chǎn)生跑能產(chǎn)生人是最大的污染源2人是第一的(主要)污染源。怎么辦？2022/12/12128人是第一的(主要)污染源。2022/12/1121根據(jù)污染源查找解決方法2022/12/12129根據(jù)污染源查找解決方法2022/12/1122工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足------保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。法規(guī)要求：附錄第二十四條2022/12/12130工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)人是第一的(主要)污染源。清洗、包裹根據(jù)不同潔凈區(qū)要求，穿戴不同衣服2022/12/12131人是第一的(主要)污染源。2022/12/1124人是第一的(主要)污染源。包裹物件包括：帽子、口罩、眼罩、無(wú)菌服、鞋子/鞋套、手套2022/12/12132人是第一的(主要)污染源。包裹物件包括：2022/12/11解決方法

人的頭發(fā)和皮膚清洗、包裹2022/12/12133解決方法人的頭發(fā)和皮膚2022/12/1126第一步：用清水潤(rùn)濕雙手及手腕以上10厘米洗手2022/12/12134第一步：洗手2022/12/1127第二步：均勻涂上洗手液洗手2022/12/12135第二步：洗手2022/12/1128第三步：掌心相對(duì)，手指并攏相互摩擦

洗手2022/12/12136第三步：洗手2022/12/1129第四步：手心對(duì)手背沿指縫相互摩擦交換進(jìn)行洗手2022/12/12137第四步：洗手2022/12/1130第五步：掌心相對(duì)，雙手交叉，沿指縫相互摩擦

洗手2022/12/12138第五步：洗手2022/12/1131第六步：彎曲各手指關(guān)節(jié)，在另一手掌旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行

洗手2022/12/12139第六步：洗手2022/12/1132第七步：一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行

洗手2022/12/12140第七步：洗手2022/12/1133第八步：搓洗手腕，交換進(jìn)行。

洗手2022/12/12141第八步：洗手2022/12/1134第九步：將手及手腕用水沖洗干凈，最后才可以用干凈的手將干凈的水龍頭關(guān)掉。洗手2022/12/12142第九步：洗手2022/12/1135第十步：然后在烘手器下吹干洗手2022/12/12143第十步：洗手2022/12/1136洗手手的細(xì)菌對(duì)照實(shí)驗(yàn)2022/12/12144洗手手的細(xì)菌對(duì)照實(shí)驗(yàn)2022/12/1137未洗的手漂洗的手

(只用清水)2022/12/12145未洗的手漂洗的手

洗凈的手洗凈的手

(用皂液)(用消毒劑)

2022/12/12146洗凈的手洗凈的手

(用皂液)(從上到下需要將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋、包裹。穿上合適的鞋子和/或鞋套。確保包裹效果。避免帶入潔凈區(qū)外的污染物更潔凈衣2022/12/12147更潔凈衣2022/12/1140萬(wàn)級(jí)更衣：連體服須將鞋套套好，戴上手套，手套將袖口包裹更潔凈衣2022/12/12148萬(wàn)級(jí)更衣：更潔凈衣2022/12/1141法規(guī)要求：附錄第二十四條正確穿戴潔凈服，必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物；口罩要罩住口鼻；潔凈鞋應(yīng)能遮蓋住全腳。并定期按規(guī)定清洗。離開潔凈室，必須脫掉潔凈服裝。2022/12/12149法規(guī)要求：附錄第二十四條正確穿戴潔凈服，必須包蓋全部頭發(fā)、胡更衣頭發(fā)應(yīng)完全包在帽子內(nèi)YESNONO2022/12/12150更衣頭發(fā)應(yīng)完全包在帽子內(nèi)YESNONO2022/12/114潔凈區(qū)更衣不能配戴手表、首飾2022/12/12151潔凈區(qū)更衣不能配戴手表、首飾2022/12/1144定時(shí)或在任何關(guān)鍵操作前，應(yīng)消毒手套2022/12/12152定時(shí)或在任何關(guān)鍵操作前，應(yīng)消毒手套2022/12/1145填寫批記錄后，手套應(yīng)消毒2022/12/12153填寫批記錄后，手套應(yīng)消毒2022/12/1146主要內(nèi)容一、人員衛(wèi)生二、微生物基礎(chǔ)知識(shí)2022/12/12154主要內(nèi)容一、人員衛(wèi)生2022/12/1147微生物的概念是所有形體微小，單細(xì)胞或個(gè)體結(jié)構(gòu)較為簡(jiǎn)單的多細(xì)胞，甚至沒有細(xì)胞結(jié)構(gòu)的低等生物的通稱。肉眼不能直接觀察到微生物，必須經(jīng)光鏡或電鏡放大幾百倍，乃至幾萬(wàn)倍方能看到。2022/12/12155微生物的概念是所有形體微小，單細(xì)胞或個(gè)體結(jié)構(gòu)較為簡(jiǎn)單的多細(xì)微生物五大共性體積小，面積大；吸收多，轉(zhuǎn)化快；生長(zhǎng)旺，繁殖快；適應(yīng)強(qiáng)，易變異；分布廣，種類多；2022/12/12156微生物五大共性體積小，面積大；2022/12/1149微生物的分類微生物類群十分龐雜，主要包括細(xì)菌、放線菌、真菌（霉菌、酵母菌）、立克次體、螺旋體、枝原體、衣原體與病毒等，還包括顯微藻類和原生動(dòng)物。2022/12/12157微生物的分類微生物類群十分龐雜，主要包括細(xì)菌、放線菌、真菌（四、微生物的種類微生物根據(jù)其不同的進(jìn)化水平和性狀上的明顯差別可分為原核微生物、真核微生物和非細(xì)胞微生物三大類群。原核微生物：細(xì)菌、放線菌、藍(lán)細(xì)菌、立克次氏體、支原體、衣原體、螺旋體、蛭弧菌等真核微生物：霉菌、酵母菌等非細(xì)胞類微生物：病毒[個(gè)體微小，可通過細(xì)菌濾器]等2022/12/12158四、微生物的種類微生物根據(jù)其不同的進(jìn)化水平和性狀上的明顯差別細(xì)菌的繁殖(1)充足的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)（碳源、氮源、無(wú)機(jī)鹽、水）(2)適宜的酸堿度(3)合適的溫度(4)必要的氣體環(huán)境（CO2和氧氣）生長(zhǎng)繁殖的條件2022/12/12159細(xì)菌的繁殖(1)充足的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)生長(zhǎng)繁殖的條件2022繁殖最適條件對(duì)比微生物酸堿度溫度細(xì)菌pH7.0~7.537℃真菌(霉菌、酵母菌）pH4.5~6.022~28℃2022/12/12160繁殖最適條件對(duì)比微生物酸堿度溫度細(xì)菌pH7.0~7.537℃微生物的存在水土壤空氣衣服地板海水油膜廢水排水口洗手池汽油罐嘴頭發(fā)皮膚鼻子腸道食物昆蟲動(dòng)物南極(<00C)火山口(>2500C)2022/12/12161微生物的存在水嘴2022/12/1154微生物的益處啤酒，葡萄酒的生產(chǎn)面包酵母的生產(chǎn)奶酪的生產(chǎn)醋的生產(chǎn)酸奶的生產(chǎn)維生素的生產(chǎn)類固醇的生產(chǎn)抗菌素、干擾素的生產(chǎn)分解廢物，循環(huán)利用幫助腸道中的食物消化除蟲2022/12/12162微生物的益處啤酒，葡萄酒的生產(chǎn)分解廢物，循環(huán)利用2022/1微生物的害處導(dǎo)致傷口感染導(dǎo)致胃腸不適引起感冒，咳嗽尿道感染敗血癥癌癥腦脊膜炎破傷風(fēng)艾滋病2022/12/12163微生物的害處導(dǎo)致傷口感染2022/12/1156微生物的危害微生物中也有一部分能引起人及動(dòng)、植物發(fā)生病害，這些具有致病性的微生物，稱為病原微生物。從醫(yī)療器械生產(chǎn)的衛(wèi)生學(xué)而言，微生物對(duì)醫(yī)療器械的原料、生產(chǎn)環(huán)境和成品的污染是造成生產(chǎn)失敗、可以導(dǎo)致產(chǎn)品腐敗變質(zhì)、成品不合格的重要因素。2022/12/12164微生物的危害微生物中也有一部分能引起人及動(dòng)、植物發(fā)生病害，這在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，根據(jù)GMP中潔凈度級(jí)別要求以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)物料、產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境需進(jìn)行控制的污染（有害）微生物主要為

細(xì)菌和真菌（霉菌、酵母菌）。醫(yī)療器械生產(chǎn)需控制的微生物2022/12/12165在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，根據(jù)GMP中潔凈度級(jí)別要求以污染:污染就是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時(shí)，即受污染。簡(jiǎn)單的說當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，他即受到了污染2022/12/12166污染:污染就是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該污染的形式和載體:污染的形式:

塵埃粒子微生物污染的載體:空氣、水、表面、人。2022/12/12167污染的形式和載體:污染的形式:2022/12/1160微生物的污染途徑自身污染：由于患者和員工自身攜帶微生物而污染。接觸污染：由于和非無(wú)菌的用具、器械或人的接觸而污染?？諝馕廴荆河捎诳諝庵兴⑸锏某两?、附著或被吸入而污染。其他污染：由于其他因素（如昆蟲）而污染。2022/12/12168微生物的污染途徑自身污染：由于患者和員工自身攜帶微生2控制微生物的污染途徑有效地阻止室外的污染侵入室內(nèi)。迅速有效地排除室內(nèi)已發(fā)生的污染?？刂莆廴驹?，減少污染發(fā)生量。2022/12/12169控制微生物的污染途徑2022/12/1162醫(yī)療器械中微生物污染的特殊性是能繁殖的活細(xì)胞生物。數(shù)量少而分布不均勻。多數(shù)處于受損傷狀態(tài)。生存環(huán)境的多樣性及復(fù)雜性。2022/12/12170醫(yī)療器械中微生物污染的特殊性2022/12/1163防止交叉污染？有需要時(shí)要洗手及消毒盡量減少直接以雙手接觸醫(yī)療器械接觸醫(yī)療器械的表面及用具用后清洗轉(zhuǎn)換產(chǎn)品時(shí)清洗2022/12/12171防止交叉污染？有需要時(shí)要洗手及消毒2022/12/1164手的衛(wèi)生每只手可攜帶40萬(wàn)個(gè)細(xì)菌；剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗(yàn)出3200個(gè)細(xì)菌。1～10萬(wàn)個(gè)細(xì)菌/1cm2

皮膚表面!2022/12/12172手的衛(wèi)生每只手可攜帶40萬(wàn)個(gè)細(xì)菌；剛洗過的手，每平方厘米也可洗手的重要性:用流水（如自來水）洗手，能使手上的致病微生物減少80%；用皂液充分洗手，再用自來水沖洗能使致病微生物減少95%。洗手后正確使用消毒劑能使致病微生物減少到99%。2022/12/12173洗手的重要性:用流水（如自來水）洗手，能使手上的致病微生物減更衣標(biāo)準(zhǔn)更衣程序：一更：脫衣→換鞋→洗手二更：戴帽子/戴口罩/無(wú)菌鞋/潔凈服

消毒雙手→潔凈區(qū)...

2022/12/12174更衣標(biāo)準(zhǔn)更衣程序：2022/12/1167更衣

著衣種類測(cè)定日期細(xì)菌數(shù)/100CM上衣內(nèi)側(cè)使用五日后300

外側(cè)使用五日后200褲子內(nèi)側(cè)使用五日后450

外側(cè)使用五日后70帽子內(nèi)側(cè)使用五日后100

外側(cè)使用五日后150口罩內(nèi)側(cè)使用一日后22000

使用一日后100襪子內(nèi)側(cè)使用一日后30000

外側(cè)使用一日后28002022/12/12175更衣

2022/12/1168更衣的目的：想混進(jìn)去，沒門！2022/12/12176更衣的目的：想混進(jìn)去，沒門！2022/12/1169主要的微生物污染源空氣水設(shè)備原輔料人員2022/12/12177主要的微生物污染源空氣2022/12/1170主要的微生物污染源-空氣潔凈度測(cè)定包括：懸浮粒子微生物

-浮游菌

-沉降菌

-表面微生物

2022/12/12178主要的微生物污染源-空氣潔凈度測(cè)定包括：2022/12/112022/12/12

技術(shù)指標(biāo)

監(jiān)測(cè)項(xiàng)目

100級(jí)百級(jí)

10000級(jí)一萬(wàn)級(jí)

100000級(jí)十萬(wàn)級(jí)

300000級(jí)三十萬(wàn)級(jí)監(jiān)測(cè)頻次

溫度,℃(無(wú)特殊要求時(shí))18-281次／班相對(duì)濕度，%45—651次／班換氣次數(shù)，次／h——≥20≥15≥121次／月

靜壓差,Pa不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間≥

5

1次／月潔凈室（區(qū)）與室外大氣≥

10塵埃數(shù)≥0.5um≤3500≤350000≤3500000≤10500000

個(gè)／m3

≥5um

0

≤2000

≤20000

≤600001次／季

浮游菌數(shù)，個(gè)／m3≤5100500

1次／季沉降菌數(shù)，個(gè)／皿≤1≤3≤10≤151次／周2022/12/121792022/12/11

技術(shù)指標(biāo)

監(jiān)測(cè)項(xiàng)目

監(jiān)測(cè)主要的微生物污染源-水

設(shè)計(jì)驗(yàn)證運(yùn)行維護(hù)

飲用水純化水注射用水無(wú)菌注射用水

自來水工藝用水…2022/12/12180主要的微生物污染源-水自來水工藝用水…2022/主要的微生物污染源-設(shè)備幾乎沒有細(xì)菌不“吃”的東西設(shè)備和器具與醫(yī)療器械直接接觸設(shè)備和器具的清洗清潔程序必須經(jīng)過驗(yàn)證按清洗周期清洗清洗和存放設(shè)備、器具處應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域潔凈等級(jí)相同2022/12/12181主要的微生物污染源-設(shè)備幾乎沒有細(xì)菌不“吃”的東西2022主要的微生物污染源-原輔料包括厡輔料、內(nèi)包裝材料。

-厡輔料微生物的限度標(biāo)準(zhǔn)？

-內(nèi)包裝材料微生物的限度標(biāo)準(zhǔn)？符合藥典或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)厡輔料、內(nèi)包裝材料的貯存：

-包裝嚴(yán)密，不得破損，污染。

-清潔貯存。2022/12/12182主要的微生物污染源-原輔料包括厡輔料、內(nèi)包裝材主要的微生物污染源-人員

NoYes…………2022/12/12183主要的微生物污染源-人員NoYes…………2022/1人體散發(fā)的塵粒數(shù):

（萬(wàn)個(gè)/每分鐘）

1050100-2502022/12/12184人體散發(fā)的塵粒數(shù):

（萬(wàn)個(gè)/每分鐘）2022/12/1人員不良行為所產(chǎn)生的污染:當(dāng)有如下行為時(shí)將相應(yīng)增加微粒的產(chǎn)生量:-吸煙者的呼吸500%噴嚏2000%搓手200%行走200%跺腳5000%2022/12/12185人員不良行為所產(chǎn)生的污染:當(dāng)有如下行為時(shí)將相應(yīng)增加微粒的產(chǎn)生（三）常用的消毒劑潔凈室（區(qū)）常用的消毒劑甲醛薰蒸（作用機(jī)制：阻抑菌細(xì)胞核蛋白質(zhì)合成)

甲醛有揮發(fā)性，對(duì)眼睛、皮膚有刺激性，引起皮膚硬化或皺褶，不宜做皮膚消毒用。）

0.1%新潔爾滅溶液(作用機(jī)制：使蛋白質(zhì)變性，破壞細(xì)胞膜。)75%酒精溶液（常用于皮膚消毒。能迅速殺死細(xì)菌繁殖體，對(duì)一般病毒有一定的消毒作用。）5%來蘇水(甲酚皂)溶液（作用機(jī)制：損傷細(xì)胞膜）2022/12/12186（三）常用的消毒劑潔凈室（區(qū)）常用的消毒劑2022/12/1（四）滅菌的方法1、熱力滅菌2、氣體滅菌3、輻射滅菌4、過濾滅菌2022/12/12187（四）滅菌的方法1、熱力滅菌2022/12/1180（四）滅菌的方法1、熱力滅菌：主要是利用高溫的致死作用，使微生物的蛋白質(zhì)和核酸等重要生物高分子發(fā)生變性、破壞，而導(dǎo)致細(xì)胞死亡。分為干熱滅菌與濕熱滅菌2022/12/12188（四）滅菌的方法1、熱力滅菌：2022/12/1181（四）滅菌的方法(1)干熱滅菌：灼燒與火焰滅菌、干烤滅菌灼燒主要用于接種工具滅菌，如接種針、接種環(huán)、刀、剪等在火焰上燒灼即可達(dá)到徹底滅菌?；鹧鏈缇窃跓o(wú)菌操作中，將試管口、玻璃瓶口、硅氟塑料塞等反復(fù)通過火焰數(shù)次，利用火焰對(duì)管口等進(jìn)行滅菌，防止管口污染，作為無(wú)菌操作過程中的輔助滅菌手段。干烤滅菌是利用熱輻射及干熱空氣進(jìn)行滅菌。2022/12/12189（四）滅菌的方法(1)干熱滅菌：灼燒與火焰滅菌、干烤滅菌2（四）滅菌的方法(2)濕熱滅菌法：通過熱蒸汽或沸水使細(xì)菌蛋白質(zhì)變性而殺滅微生物的方法。包括：煮沸滅菌、流通蒸汽滅菌、高壓蒸汽滅菌煮沸滅菌：加熱使水至沸而殺滅細(xì)菌的方法。凡不適于高壓蒸汽滅菌的物品可常壓下在水中煮沸一段時(shí)間達(dá)到滅菌目的。流通蒸汽滅菌：常壓下，用蒸籠、蒸鍋等在100℃滅菌。僅可殺死細(xì)菌繁殖體，不能完全殺滅芽孢。2022/12/12190（四）滅菌的方法(2)濕熱滅菌法：通過熱蒸汽或沸水使細(xì)菌蛋白（四）滅菌的方法高壓蒸汽滅菌：通過加壓提高蒸汽溫度，穿透力強(qiáng)、溫度高、滅菌效果最好。是最可靠最適用最廣泛的滅菌方法，凡耐高溫和潮濕的物品可應(yīng)用本法滅菌。注意事項(xiàng)：完全排出高壓滅菌器內(nèi)的冷空氣。（冷空氣存在時(shí)，同一表壓下所達(dá)到的溫度值偏低，不符合規(guī)定的要求，滅菌就不徹底?！?022/12/12191（四）滅菌的方法高壓蒸汽滅菌：通過加壓提高蒸汽溫度，穿透力強(qiáng)（四）滅菌的方法2、氣體滅菌：利用化學(xué)消毒劑形成的氣體來殺滅微生物。臭氧殺菌消毒廣泛存在于自然界中，雷雨過后的空氣有一種清新的感覺，是因?yàn)榭罩蟹烹姰a(chǎn)生臭氧，消滅了空氣中的微生物，凈化了空氣。臭氧具有強(qiáng)烈的殺菌消毒作用。其殺菌消毒原理是：臭氧在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧和單個(gè)氧分子，后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌具有很強(qiáng)的氧化作用，臭氧氧化

2022/12/12192（四）滅菌的方法2、氣體滅菌：利用化學(xué)消毒劑形成的氣體來殺滅（四）滅菌的方法

分解了細(xì)菌內(nèi)氧化葡萄糖所必需的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為普通氧分子，不存在任何有毒殘留物，故稱為無(wú)污染消毒劑。不但對(duì)各種細(xì)菌（包括肝炎病毒、大腸桿菌、綠膿桿菌及雜菌等）有極強(qiáng)的殺滅能力，且對(duì)殺死霉菌也很有效。2022/12/12193（四）滅菌的方法分解了細(xì)菌內(nèi)氧化葡萄糖所必需的酶，從而（四）滅菌的方法3、輻射滅菌（1）電離輻射:用引起電離的X射線、γ射線滅菌。電離輻射對(duì)微生物的致死作用，主要是細(xì)胞內(nèi)生物化學(xué)的變化所致。輻射的醫(yī)療器械、食品的安全問題：輻射滅菌用于醫(yī)療器械或食品都應(yīng)經(jīng)過安全試驗(yàn)，完全有必要進(jìn)行科學(xué)全面的評(píng)價(jià)，高劑量的輻射更應(yīng)慎重。（2）電磁波輻射（包括紫外線[波長(zhǎng)190～350nm]、紅外線[波長(zhǎng)0.77～1000μm]、微波[波長(zhǎng)1～1000mm]）。2022/12/12194（四）滅菌的方法3、輻射滅菌2022/12/11