2018執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及答案97

2018執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及答案一、單項選擇題【題干】藥學(xué)技術(shù)人員在取得藥師資格證書后，欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動。關(guān)于其應(yīng)履行的程序和要求的說法，正確的是（）?！具x項】不需辦理注明申請手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)經(jīng)過一年的繼續(xù)教育才能申請執(zhí)業(yè)通過六個月執(zhí)業(yè)實習(xí)并考核合格后才能申請執(zhí)業(yè)申請注冊并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證之后方可執(zhí)業(yè)【答案】D【解析】【考點(diǎn)】【題干】執(zhí)業(yè)藥師在個人價值觀與社會個別不良風(fēng)氣發(fā)生沖突時，要自覺抵制不道德行為，并提供專業(yè)服務(wù)。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為（）。【選項】誠信服務(wù)、一視同仁尊重患者、平等相待進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽(yù)在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識明確【答案】C【解析】【考點(diǎn)】【題干】關(guān)于國家藥品安全風(fēng)險管理的主要措施的說法，錯誤的是）。選項】健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)，以覆蓋藥品安全風(fēng)險管理的全過程完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè)，以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理發(fā)揮多元主體作用，多措并舉，切實把藥品安全風(fēng)險降為零【答案】D【解析】【考點(diǎn)】【題干】關(guān)于《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)的說法，錯誤的是（）?！具x項】到2020年，完成批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性評價到2020年，藥品監(jiān)測評價能力達(dá)到國際先進(jìn)水平，藥品定期安全性更新報告評價率達(dá)100%到2020年，藥品、醫(yī)療器械審評審批體系逐步完善，實現(xiàn)按規(guī)定時限審評審批到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥【答案】A【解析】【考點(diǎn)】【題干】關(guān)于國家基本藥物目錄的說法，錯誤的是（）?！具x項】目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥。【答案】B【解析】“牛黃”為人工牛黃，“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃。【考點(diǎn)】【題干】《根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗，相關(guān)的處理措施，錯誤的是（）。【選項】發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報告發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)，退回原供應(yīng)單位并做好記錄衛(wèi)生主管部門應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告藥品監(jiān)督管理部門成當(dāng)對質(zhì)量可疑疫苗采取查封，扣押等措施【答案】B【解析】向縣級衛(wèi)生和藥監(jiān)匯報【考點(diǎn)】【題干】根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%未達(dá)到40%的抗菌藥物，應(yīng)采取的措施是（）。【選項】慎重經(jīng)驗用藥參照藥敏試驗結(jié)果選用暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果將預(yù)警信息通報本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員【答案】D【解析】【考點(diǎn)】【題干】根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方限量的說法，錯誤的是（）?！具x項】每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量急診處方一般不得超過3日用量為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)帉Σ坏贸^7日常用量為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量【答案】C【解析】【考點(diǎn)】【題干】藥品不良反應(yīng)報告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報告法定主體的是（）。【選項】持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)口藥品的境外制藥廠商醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】A【解析】【考點(diǎn)】【題干】根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，應(yīng)當(dāng)報國家相關(guān)職能管理部門申請備案，不需要申請注冊的事項是（）。選項】特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品【答案】B【解析】【考點(diǎn)】【題干】關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）。【選項】藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告整理藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用藥品質(zhì)量公告可以使社會公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布【答案】D【解析】【考點(diǎn)】【題干】在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中，國家對臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的基本藥物實施定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)工作。關(guān)于定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的說法錯誤的是（）。【選項】非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照統(tǒng)一價格采購使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域，直接在省級集中采購平臺上銷售相應(yīng)品種政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托省級藥品采購機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款公立醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)【答案】A【解析】【考點(diǎn)】【題干】根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于處方書寫要求的說法，正確的是（）?！具x項】西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴现谐伤幣c中藥飲片可以開具在同張?zhí)幏缴纤幤酚梅捎靡?guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫【答案】C【解析】【考點(diǎn)】【題干】關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑購銷管理的說法，錯誤的是（）?！具x項】具有蛋白同化制劑。肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務(wù)藥品零售企業(yè)不得開架銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片【答案】C【解析】【考點(diǎn)】【題干】關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說法，錯誤的是（）。【選項】具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作對處方未注明“生用的毒性中藥”，應(yīng)當(dāng)付炮制品調(diào)配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日常用量處方一次有效，取藥后處方保存二年備查【答案】C【解析】【考點(diǎn)】【題干】未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀，擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神整理藥品管理條例》，關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責(zé)任的說法，錯誤的是（）。【選項】應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書應(yīng)有停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙構(gòu)成犯罪的，應(yīng)追究刑事責(zé)任【答案】B【解析】考點(diǎn)】【題干】根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，我國對基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是（）?！具x項】取消與社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批整理取消基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)嚴(yán)格基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查條件，完善社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序取消基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)事藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序【答案】D【解析】【考點(diǎn)】【題干】根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材限于（）。【選項】其所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動中使用民族地區(qū)使用農(nóng)村集貿(mào)市場購銷具有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工成中藥制劑【答案】A【解析】【考點(diǎn)】【題干】關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理的說法，錯誤的是）。選項】港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理第二類醫(yī)療器械實行注冊管理第一類醫(yī)療器械實行注冊管理第三類醫(yī)療器械實行注冊管理【答案】C【解析】【考點(diǎn)】【題干】開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)。須經(jīng)全企業(yè)所有地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法，錯誤的是（A）?！具x項】生產(chǎn)地址變更或者增加生產(chǎn)車間，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期按新核發(fā)的日期計算《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出交更申請《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請換發(fā)【答案】B【解析】【考點(diǎn)】【題干】未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的應(yīng)按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的是（）。【選項】未經(jīng)批準(zhǔn)擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品的出租、出借藥品經(jīng)營許可證的個人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的應(yīng)辦理許可事項變更而未辦理被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效仍從事藥品經(jīng)營活動的【答案】B【解析】【考點(diǎn)】【題干】下列藥品中可以申請委托生產(chǎn)的是（）?！具x項】復(fù)方板藍(lán)根顆粒曲馬多片清開靈注射液鹽酸麻黃堿滴鼻液【答案】A【解析】【考點(diǎn)】【題干】關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法錯誤的是（）?！具x項】非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用和推薦非處方藥要加強(qiáng)處方藥的管理促進(jìn)臨床合理用藥要加強(qiáng)非處方藥的管理，引導(dǎo)科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥【答案】A【解析】【考點(diǎn)】【題干】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護(hù)的說法，錯誤的是（）。【選項】待銷售出庫的藥品應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在35%?75%【答案】C【解析】【考點(diǎn)】【題干】關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，正確的是（）。【選項】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中國藥典收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)【答案】C【解析】【考點(diǎn)】【題干】根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，需要同時依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號的情形是（）。選項】醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種的醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的【答案】D【解析】【考點(diǎn)】【題干】關(guān)于經(jīng)營者履行“三包”或其他責(zé)任義務(wù)的說法，錯誤的是（）?！具x項】經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，消費(fèi)者可以依照國家規(guī)定退貨經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用消費(fèi)者采用郵購方式購買的商品，若不滿意退貨商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)經(jīng)營者采用郵購方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品十日內(nèi)無理由退貨【答案】D【解析】【考點(diǎn)】【題干】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是（）?！具x項】藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書【答案】B【解析】【考點(diǎn)】【題干】2013年12月全國人民代表大會常務(wù)委員會將原藥品管理法的第十三條修正為“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品”，根據(jù)該規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用過程體現(xiàn)（）?！具x項】不溯及既往原則全面審查原則法律條文到達(dá)時間的原則行政許可法定原則【答案】D【解析】【考點(diǎn)】【題干】關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理的說法，錯誤的是（）。【選項】嚴(yán)禁銷售假劣中藥材嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材【答案】B【解析】【考點(diǎn)】【題干】下列藥品經(jīng)營活動，符合國家相關(guān)規(guī)定的是（）。【選項】甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的中藥材表明了產(chǎn)地乙藥品零售企業(yè)以“購二贈一”的方式促銷甲類非處方藥丙藥品零售企業(yè)采購藥品時索取銷售憑證，銷售憑證保存2年后銷毀丁藥品經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品訂貨會上，把展示的乙類非處方藥以現(xiàn)貨方式賣給參觀者【答案】A【解析】【考點(diǎn)】【題干】根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。關(guān)于藥品標(biāo)簽管理的說法，錯誤的是（）?！具x項】藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽中藥飲品的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品標(biāo)號、生產(chǎn)日期用于運(yùn)輸、儲存包裝的標(biāo)簽可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)【答案】D【解析】【考點(diǎn)】【題干】關(guān)于法律效力層級和法律沖突解決的方法，錯誤的是）。【選項】上位法效力高于下位法同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，由制定機(jī)關(guān)裁決行政法規(guī)之間對于同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，不能確定如何適用時，由全國人大常委會裁決。【答案】D【解析】【考點(diǎn)】【題干】根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，不屬于可申請行政復(fù)議的情形是（）?！具x項】對行政機(jī)關(guān)作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的對行政機(jī)關(guān)作出的暫扣許可證的行政行為不服的對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分不服的對行政機(jī)關(guān)作出的對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)的行政行為不服的【答案】C【解析】【考點(diǎn)】【題干】根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為（）?！具x項】國食健字G+4位年代號+4位順序號國食健注G+4位年代號+4位順序號國食健字J+4位年代號+4位順序號國食健注J+4位年代號+4位順序號【答案】B【解析】【考點(diǎn)】【題干】根據(jù)《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》，對醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)定，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償；患者可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?shù)模t(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任屬于（）?！具x項】刑事責(zé)任行政處罰民事責(zé)任行政處分【答案】C【解析】【考點(diǎn)】【題干】根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，不屬于不正當(dāng)競爭行為的是（）?！具x項】擅自使用他人有一定影響的域名主體部分，網(wǎng)站名稱，網(wǎng)頁抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬的經(jīng)營者在交易活動中，給對方明示支付折扣，并如實入賬利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個人【解析】【考點(diǎn)】【題干】某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動，關(guān)于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動的說法，錯誤的是（）?！具x項】該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊的倉庫地址，不允許自提該企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品時，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易該企業(yè)所屬門店采購第二類精神產(chǎn)品，應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送【答案】D【解析】【考點(diǎn)】【題干】關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯誤的是（）?！具x項】在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告，應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商用名稱）的，無需審查處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商用名稱）的，需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號應(yīng)由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查【解析】【考點(diǎn)】【題干】藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，為制止違法行為，防止證據(jù)損毀，常采用的行政強(qiáng)制措施是（）?！具x項】查封、扣押財物凍結(jié)存款、匯款罰款拘留【答案】A【解析】【考點(diǎn)】【41-42】【題干】屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護(hù)野生藥材是（）?！具x項】當(dāng)歸防風(fēng)杜仲羚羊角【答案】C【解析】考點(diǎn)】【題干】屬于資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材是（）?！具x項】當(dāng)歸防風(fēng)杜仲羚羊角【答案】B【解析】【考點(diǎn)】【43-44】【題干】根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對”原則，查配伍禁忌對（）。【選項】臨床診斷科別、姓名、年齡藥品性狀、用法用量藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量【答案】C【解析】【考點(diǎn)】【題干】根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對”原則，查用藥合理性，對（）?！具x項】臨床診斷科別、姓名、年齡藥品性狀、用法用量藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量.【答案】A【解析】【考點(diǎn)】【45-46】【題干】醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為（）?！具x項】TOC\o"1-5"\h\z1年2年3年4年【答案】C【解析】【考點(diǎn)】【題干】醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為（）【選項】TOC\o"1-5"\h\z1年2年3年4年【答案】B解析】【考點(diǎn)】【47-48】【題干】生物制品批準(zhǔn)文號的格式是（）?！具x項】國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號H+4位年號+4位順序號國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號【答案】B【解析】【考點(diǎn)】【題干】化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式是（）【選項】國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號H+4位年號+4位順序號國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號【答案】C【解析】【考點(diǎn)】【49-51】【題干】藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是（）。選項】至少5年3年5年至少3年【答案】C【解析】【考點(diǎn)】【題干】藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是（）?！具x項】至少5年3年5年至少3年【答案】C【解析】【考點(diǎn)】【題干】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品驗收記錄保存（）【選項】至少5年3年5年至少3年【答案】A【解析】【考點(diǎn)】[52?54]【題干】某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售，該冒充品應(yīng)（）?！具x項】按假藥論處認(rèn)定為劣藥按劣藥論處認(rèn)定為假藥【答案】D【解析】【考點(diǎn)】【題干】某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染，該諾氟沙星膠囊應(yīng)（）?！具x項】按假藥論處認(rèn)定為劣藥按劣藥論處認(rèn)定為假藥【答案】A【解析】考點(diǎn)】【題干】某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品應(yīng)（）。【選項】按假藥論處認(rèn)定為劣藥按劣藥論處認(rèn)定為假藥【答案】B【解析】【考點(diǎn)】[55?56]【題干】根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號）。境內(nèi)申請人仿制境外，上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，按新的注冊分類屬于（）。【選項】TOC\o"1-5"\h\z2類3類5類4類【答案】B【解析】【考點(diǎn)】【題干】根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號）。境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市，按新的注冊分類屬于（）。選項】TOC\o"1-5"\h\z2類3類5類4類【答案】C【解析】【考點(diǎn)】[57?59]【題干】《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）屬于（）。【選項】地方性法規(guī)；法律行政法規(guī)部門規(guī)章【答案】D【解析】【考點(diǎn)】【題干】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務(wù)院令第442號）屬于（）?！具x項】地方性法規(guī)；法律行政法規(guī)部門規(guī)章【答案】C【解析】【考點(diǎn)】【題干】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）屬于（）?！具x項】地方性法規(guī)法律行政法規(guī)部門規(guī)章【答案】D【解析】【考點(diǎn)】[60?62]【題干】能在零售藥店銷售，但不得采用開架自選銷售方式的是（）?！具x項】甲類非處方藥終止妊娠藥品乙類非處方藥未列入非處方藥目錄的抗菌藥【答案】B解析】【考點(diǎn)】【題干】能在零售藥店銷售，但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是（）。【選項】甲類非處方藥終止妊娠藥品乙類非處方藥未列入非處方藥目錄的抗菌藥【答案】D【解析】【考點(diǎn)】【題干】不得在零售藥店銷售的是（）?！具x項】甲類非處方藥終止妊娠藥品乙類非處方藥未列入非處方藥目錄的抗菌藥【答案】B【解析】【考點(diǎn)】[63?64]【題干】根據(jù)醫(yī)療保險用藥管理的相關(guān)規(guī)定，在國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中采用準(zhǔn)入法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金予以支付的是（）?！具x項】中藥飲片血液制品中成藥口服泡騰劑【答案】C【解析】【考點(diǎn)】【題干】根據(jù)醫(yī)療保險用藥管理的相關(guān)規(guī)定，在國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中采用排除法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的是（）?！具x項】中藥飲片血液制品中成藥口服泡騰劑【答案】A【解析】【考點(diǎn)】[65?67]【題干】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，未按規(guī)定立即停止銷售，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)給予的處罰是（）。【選項】吊銷《藥品經(jīng)營許可證》警告，責(zé)令改正，可以并處2萬元以下罰款撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》處3萬元以下罰款【答案】A【解析】【考點(diǎn)】【題干】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，應(yīng)給予的處罰是（）?！具x項】吊銷《藥品經(jīng)營許可證》警告，責(zé)令改正，可以并處2萬元以下罰款撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》處3萬元以下罰款【答案】B【解析】【考點(diǎn)】【題干】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)給予的處罰是（）?！具x項】吊銷《藥品經(jīng)營許可證》警告，責(zé)令改正，可以并處2萬元以下罰款撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》處3萬元以下罰款【答案】C【解析】【考點(diǎn)】[68?69]【題干】在包裝標(biāo)識或者藥品說明書中注明“運(yùn)動員慎用”的是）?！具x項】第一類疫苗第二類疫苗頭抱菌素類抗菌藥物蛋白同化制劑【答案】D【解析】【考點(diǎn)】【題干】標(biāo)注有“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識的是（）?！具x項】第一類疫苗第二類疫苗頭抱菌素類抗菌藥物蛋白同化制劑【答案】A【解析】【考點(diǎn)】【70?72】【題干】屬于肽類激素，但在藥品能企業(yè)可以經(jīng)營的興奮劑是）?！具x項】胰島素蛋白同化制劑利尿劑麻醉止痛劑【答案】A【解析】【考點(diǎn)】【題干】屬于參照特殊管理藥品實施嚴(yán)格管理的興奮劑是（）【選項】胰島素蛋白同化制劑利尿劑麻醉止痛劑【答案】B【解析】【考點(diǎn)】【題干】在藥品管理中明確實施特殊管理的興奮劑是（）?！具x項】胰島素蛋白同化制劑利尿劑麻醉止痛劑【答案】D解析】考點(diǎn)】【73?75】【題干】欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法，在藥品說明書中可以查詢（）?！具x項】用法用量不良反應(yīng)注意事項警示語【答案】C【解析】【考點(diǎn)】【題干】欲查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感實驗內(nèi)容，在藥品說明書中可以查詢（）?！具x項】用法用量不良反應(yīng)注意事項警示語【答案】C【解析】【考點(diǎn)】【題干】在藥品說明書中，有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明的是（）?！具x項】用法用量不良反應(yīng)注意事項警示語【答案】D【解析】【考點(diǎn)】【76?77】【題干】血液制品在每批上市銷售前，應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，該檢驗屬于（）。【選項】抽查檢驗注冊檢驗復(fù)驗指定檢驗【答案】D【解析】【考點(diǎn)】【題干】藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣，送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，屬于（）。【選項】抽查檢驗注冊檢驗復(fù)驗指定檢驗【答案】A【解析】【考點(diǎn)】【78?79】【題干】不以治療疾病為目的，但具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，用于特定人群食用的是（）?！具x項】保健食品醫(yī)療器械化妝品藥品【答案】A【解析】【考點(diǎn)】【題干】用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬于（）?！具x項】保健食品醫(yī)療器械化妝品藥品【答案】D【解析】考點(diǎn)】[80?82]【題干】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的市批部門是（）。【選項】所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門【答案】D【解析】【考點(diǎn)】【題干】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門是（）。【選項】所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B【解析】【考點(diǎn)】【題干】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門是（）?！具x項】所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門【答案】C【解析】【考點(diǎn)】[83?85]【題干】在發(fā)布廣告時應(yīng)顯示忠告語“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的是（）?！具x項】基本藥物非處方藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑處方藥【答案】B【解析】【考點(diǎn)】【題干】在發(fā)布廣告時應(yīng)顯示忠告語“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的是（）。【選項】基本藥物非處方藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑處方藥【答案】D【解析】【考點(diǎn)】【題干】不得發(fā)布廣告的是（）?！具x項】基本藥物非處方藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑處方藥【答案】C【解析】【考點(diǎn)】[86?87]【題干】消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗合格證明等，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于（）?！具x項】自主選擇權(quán)公平交易權(quán)真情知悉權(quán)安全保障權(quán)【答案】C【解析】考點(diǎn)】【題干】消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供質(zhì)量保障、價格合理、計量正確的商品，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于（）?！具x項】自主選擇權(quán)公平交易權(quán)真情知悉權(quán)安全保障權(quán)【答案】B【解析】【考點(diǎn)】[88?90]【題干】屬于處方后記內(nèi)容的是（）。【選項】藥師簽名臨床診斷藥品專有標(biāo)識用法用量【答案】A【解析】【考點(diǎn)】【題干】屬于處方正文內(nèi)容的是（）?！具x項】藥師簽名臨床診斷藥品專有標(biāo)識用法用量【答案】D【解析】【考點(diǎn)】【題干】屬于處方前記內(nèi)容的是（）。【選項】藥師簽名臨床診斷藥品專有標(biāo)識用法用量【答案】B【解析】【考點(diǎn)】【91-92】患者，男，50歲，靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國產(chǎn)藥品，7分鐘后全身瘙癢難以忍受，立即停藥，患者癥狀無緩解，并出現(xiàn)呼吸困難，血壓下降至40/25mmHg,神志模糊，給予抗休克治療，患者神志逐漸清醒，呼吸順暢，癢感消失，血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說明書，【不良反應(yīng)】項下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克?！绢}干】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，上述信息中患者出現(xiàn)的臨床癥狀為（）?！具x項】一般藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)藥品不良事件嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)【答案】D【解析】【考點(diǎn)】【題干】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》關(guān)于上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對發(fā)生的藥品不良反應(yīng)處置的說法，正確的是（）?！具x項】該藥品不良反應(yīng)不屬于報告范圍，可以不報告通過在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊代替不良反應(yīng)報告應(yīng)當(dāng)立即通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫藥品不良反應(yīng)報告表并報告【答案】D【解析】【考點(diǎn)】【93-94】2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學(xué)藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表：序藥品名稱規(guī)格（成分）類備號別注1穿心蓮內(nèi)酯軟膠每粒含穿心蓮內(nèi)酯50毫克甲雙囊類跨2大黃通便每片量0.5克（薄膜衣片）甲類3婦康寶顆粒每袋15克甲雙類跨4復(fù)方苦參腸炎康每片重0.42克甲片類5咳克平膠囊每粒裝0.32克甲類6清眩軟膠囊每粒裝0.45克甲類7痰咳凈滴丸每丸重33毫克（含咖啡因1.99毫 甲 雙克）類 跨8夏桑菊膠囊每粒裝0.45克乙雙類 跨9小兒解表口服液（1）每支裝10毫克；甲（2）每裝100毫升類1一清片每片重0.4克甲雙0類 跨1眾生片每片重0.41克甲雙1類 跨1布洛芬分散片0.2克甲雙2類 跨1左諾孕酮片1.5毫克甲3類【題干】在上述表格中，穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為“甲類”，備注為“雙跨”，其中的“雙跨”是指（）?！具x項】根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為處方藥又可作為甲類非處方藥根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑【答案】A【解析】【考點(diǎn)】【題干】在上述表格中，穿心連內(nèi)軟膠、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為“甲類”備注為“雙跨”，其中的“甲類”是指（）。從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種從原來的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥【答案】C【解析】【考點(diǎn)】【題干】根據(jù)上述信息，關(guān)于處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價的說法，錯誤的是（）。【選項】由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行評價并批準(zhǔn)處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價屬于藥品上市后評論范疇國家對處方藥目錄實行動態(tài)管理，轉(zhuǎn)換評價是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥國家對非處方藥目錄實行動態(tài)管理，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉(zhuǎn)換為處方藥【答案】C【解析】【考點(diǎn)】【題干】根據(jù)上述信息，關(guān)于轉(zhuǎn)換為雙跨品種后的布洛芬分散片，在其上市后可出現(xiàn)的具體品種管理要求的說法，正確的是（）?！具x項】市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片市場上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識的布洛芬分散片市場上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內(nèi)容應(yīng)一致上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應(yīng)印有“本藥品為雙跨品種，請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語【答案】A【解析】【考點(diǎn)】【97-98】2017年1月21日，國務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央制定地方實施行政許可事項的決定》（國發(fā)（2017）7號），其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批（第三方平臺除外）行政許可事項。2017年9月29日，《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)（2017）46號）發(fā)布，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺）審批的行政許可事項。2017年11月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦法（2017）114號），就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作，做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作，做出了明確規(guī)定?！绢}干】上述信息中提到的“第三方平臺”從事的服務(wù)是指（）。【選項】向個人消費(fèi)者提供的互聯(lián)藥品交易服務(wù)為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)【答案】B【解析】【考點(diǎn)】在取消交易服務(wù)企業(yè)審批事項之后，關(guān)于上述信息中的從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格以及藥品交易合法性的說法，正確的是（ ）。藥品零售連鎖企業(yè)可以直接向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)，在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)可以直接將其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品通過自身網(wǎng)站與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)強(qiáng)化事中事后監(jiān)督管理，明確通過第三方平臺從事活動的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，落實平臺的主體責(zé)任藥品批發(fā)企業(yè)可以直接通過自身網(wǎng)站向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)交易【答案】C【解析】【考點(diǎn)】【99-100】藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標(biāo)示乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配藥，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可行政》的經(jīng)營范圍包括化學(xué)藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗，該外用膏劑相應(yīng)檢驗項目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。根據(jù)上述信息，乙醫(yī)院配制的外用膏劑應(yīng)定性為（）。【選項】按假藥論處的藥品合法藥品需要重新補(bǔ)辦批準(zhǔn)文號的不能定性的藥品只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑【答案】A【解析】考點(diǎn)】對上述信息中的藥劑人員丙將制劑出售給甲零售企業(yè)的行為，應(yīng)定性為（）?！具x項】生產(chǎn)假藥合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為銷售假藥非法經(jīng)營【答案】C【解析】【考點(diǎn)】【題干】現(xiàn)假定上述信息中的乙醫(yī)院配制的外用膏劑已經(jīng)取得批準(zhǔn)文號，對甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售行為的定性和解釋，正確的是（）?！具x項】如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，甲藥品零售企業(yè)可以采購在柜臺銷售該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用，甲藥品零售企業(yè)不能銷售經(jīng)設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售【答案】B【解析】【考點(diǎn)】【102-105】2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時、撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任?！绢}干】上述案件中，藥品監(jiān)督管理部門對A企業(yè)從重處罰的理由和依據(jù)不包括（）?！具x項】生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，屬從重處罰情形產(chǎn)品已造成人員傷害后果，屬從重處罰情形違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬從重處罰情形產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥，并且流入市場，屬從重處罰情形【答案】D【解析】【考點(diǎn)】【題干】依法撤銷A企業(yè)K疫苗藥品批準(zhǔn)證明文件的部門是（）?！具x項】省級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門縣級藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】D【解析】【考點(diǎn)】本案中，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人涉嫌（ ）。生產(chǎn)，銷售假藥罪危害公共衛(wèi)生罪生產(chǎn)銷售劣藥罪生產(chǎn)，銷售偽劣產(chǎn)品罪【答案】C【解析】【考點(diǎn)】本案中，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人員追究行政責(zé)任為（）。十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動，并處罰款二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。【答案】A【解析】【考點(diǎn)】【106-108】某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟“。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動自如”等廣告內(nèi)容?！绢}干】對上述信息中的藥品廣告內(nèi)容的定性，正確的是（）。【選項】提供虛假材料申請藥品廣告審批任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證屬于不得發(fā)布廣告的藥品【答案】C【解析】【考點(diǎn)】【題干】對上述信息中的違法藥品廣告行為；藥品廣告審查部門應(yīng)采取的措施，不包括（）。【選項】撤銷廣告批準(zhǔn)文號責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事【答案】B【解析】【考點(diǎn)】【題干】對上述信息中的違法廣告，在規(guī)定的時間內(nèi)廣告審查部門不再受理該企業(yè)該品種的廣告審查申請。這個規(guī)定的時間指的是（）?！具x項】6個月12個月18個月24個月【答案】B【解析】考點(diǎn)】109-110】根據(jù)《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015年第10號）和《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》（食藥監(jiān)2015）46號），自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。【題干】根據(jù)上述信息，某藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)庫存少量的含可待因復(fù)方口服液體制劑，自2015年5月1日起，該企業(yè)的下列經(jīng)營行為，錯誤的是（）。【選項】申請第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)后再繼續(xù)銷售按含特殊藥品復(fù)方制劑的管理要求，在銷售時查驗、登記購買者身份證號，并限定每次購買數(shù)量不能超過兩盒將庫存產(chǎn)品登記造冊備案后，經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營企業(yè)將庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，在取得第二類精神藥品經(jīng)常資質(zhì)前，按規(guī)定銷售，售完為止【答案】C【解析】【考點(diǎn)】【題干】根據(jù)上述信息，關(guān)于含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的說法，正確的是（）。【選項】2015年5月1日以后上市的含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標(biāo)識，否則不得上市自公告發(fā)布之日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標(biāo)識