藥事管理學模擬考試卷測試題

藥事管理學模擬考試卷測試題監(jiān)測期內的新藥，國家藥品監(jiān)督管理局可以批準其他企業(yè)生產和進口。A.對B.錯(正確答案)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產、藥品經營、藥品檢驗。A.對B.錯(正確答案)2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》通過審議，已于2019年12月1日正式實施。A.對(正確答案)B.錯執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于職業(yè)資格準入考試。A.對(正確答案)B.錯執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為3年。A.對B.錯(正確答案)根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，三級醫(yī)院配備臨床藥師不得少于3名，二級醫(yī)院配備臨床藥師不得少于2名。A.對B.錯(正確答案)我國現行的立法程序是法律草案的提出、法律草案的審議、法律草案的通過和法律的公布。A.對(正確答案)B.錯醫(yī)療機構配制的制劑應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。A.對(正確答案)B.錯新藥是指未曾在中國境內外上市銷售的藥品。A.對(正確答案)B.錯國務院藥品監(jiān)督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種設立不超過3年的監(jiān)測期。A.對B.錯(正確答案)關于醫(yī)療機構制劑管理的說法，正確的是A.醫(yī)療機構制劑批準文號和《醫(yī)療機構制劑許可證》的有效期均為5年B.醫(yī)療機構制劑可以在本醫(yī)院自建網站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網站上銷售C.醫(yī)療機構制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售D.醫(yī)療機構不得配制中藥、化學藥組成的復方制劑(正確答案)某省中藥飲片生產企業(yè)生產的某中藥飲片，其標簽標示“功能主治：清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”，與本省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治：“清熱、平肝”不符，該批藥品經抽樣檢驗均符合規(guī)定。該批中藥飲片應定性為A.假藥(正確答案)B.劣藥C.違反說明書和標簽管理規(guī)定的藥品D.合格藥品根據《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》，可以作為醫(yī)療機構制劑申報的品種是A.市場上己有供應，但價格昂貴的品種B.市場上沒有供應的經典方劑(正確答案)C.市場上沒有供應的中藥注射劑D.中藥、化學藥組成的復方制劑關于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是A.香港、澳門、臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試(正確答案)B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學歷條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試C.在香港、澳門、臺灣注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊D.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位和藥品檢驗機構國家對執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，下列不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定的是A.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產、藥品經營、藥品使用以及其他需要提供藥學服務的單位B.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(藥學類)和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(中藥學類)的“雙證人員”，可以同時在兩個執(zhí)業(yè)單位注冊執(zhí)業(yè)(正確答案)C.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的人員，申請并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)D.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別包括藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類對違反藥品法律法規(guī)但尚未構成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應依法給予行政處罰，下列屬于行政處罰的是A.管制B.罰金C.沒收違法所得(正確答案)D.撤職根據法律層級，屬于地方性法規(guī)的是A.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(中華人民共和國國務院令第442號)B.《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》(江蘇省第十一屆人民代表大會常務委員會公告第65號)(正確答案)C.《深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法》(深圳市人民政府令第223號)D.《藥品經營質量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號)關于對批準生產的新藥品種設立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是A.藥品生產企業(yè)應當經?？疾焯幱诒O(jiān)測期內新藥的生產工藝B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產之日起計算，最長不超過5年C.監(jiān)測期內的新藥應根據臨床應用分級管理制度限制使用(正確答案)D.監(jiān)測期內的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進口該藥的申請某藥品生產企業(yè)生產的藥品造成患者人身損害，經當地消費者協(xié)會調解，企業(yè)賠償患者部分合理費用。該藥品生產企業(yè)的損害賠償屬于A.行政處罰B.行政處分C.民事責任(正確答案)D.刑事責任根據國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產管理的相關規(guī)定，下列品種可以委托加工的是A.葡萄糖氯化鈉注射液(正確答案)B.阿奇霉素原料藥C.白蛋白注射液D.清開靈注射液A.認定為合格藥品；B.認定為劣藥；C.認定為假藥；D.以上均不是某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售，該冒充品應A.A.B.B.C.D.D.C.(正確答案)A.化學藥品；B.進口藥品分包裝；C.生物制品；D.中藥某新藥證書號為國藥證字H20190022，其中H代表A.A.(正確答案)B.B.C.D.D.C.A.地方性法規(guī)；B.法律；C.行政法規(guī)；D.部門規(guī)章《中藥品種保護條例》(中華人民共和國國務院令第703號)屬于A.A.B.B.C.D.D.C.(正確答案)A.認定為合格藥品；B.認定為劣藥；C.認定為假藥；D.以上均不是某藥廠生產的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標準規(guī)定，該藥品應A.A.B.B.(正確答案)C.D.D.C.A.地方性法規(guī)；B.法律；C.行政法規(guī)；D.部門規(guī)章《湖北省藥品管理條例》(湖北省人民代表大會常務委員會公告第101號)屬于A.A.(正確答案)B.B.C.D.D.C.A.地方性法規(guī)；B.法律；C.行政法規(guī)；D.部門規(guī)章《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(原衛(wèi)生部令第81號)屬于A.A.B.B.C.D.(正確答案)D.C.A.認定為合格藥品；B.認定為劣藥；C.認定為假藥；D.以上均不是某藥品生產企業(yè)生產的維生素C顆粒劑受到污染，該藥品應A.A.B.B.(正確答案)C.D.D.C.A.化學藥品；B.進口藥品分包裝；C.生物制品；D.中藥某進口藥品注冊證為S20190036，其中S代表A.A.B.B.C.D.D.C.(正確答案)A.化學藥品；B.進口藥品分包裝；C.生物制品；D.中藥某藥品批準文號為國藥準字Z20190010，其中Z代表A.A.B.B.C.D.(正確答案)D.C.對生產、銷售假藥的A.沒收其違法生產、銷售的藥品和違法所得(正確答案)B.處15倍以上30倍以下罰款(正確答案)C.有藥品批準證明文件的予以撤銷(正確答案)D.責令其停產、停業(yè)整頓(正確答案)按照2019年12月1日實行的《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產企業(yè)從事藥品生產活動須具備A.藥品生產許可證(正確答案)B.藥品GSP認證證書C.藥品生產批準文號(正確答案)D.藥品GMP認證證書以下違法行為中由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內從重處罰的是A.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品的(正確答案)B.以其他藥品冒充麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的(正確答案)C.生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的(正確答案)D.生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒和兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的(正確答案)下列情形屬于違法情形的有A.王某在國外購買兩瓶降壓藥，準備回國自用，并如實向海關申報B.甲公司在藥品說明書適應癥項下擅自添加“治療糖尿病”的表述(正確答案)C.乙醫(yī)療機構發(fā)布其自制制劑的廣告(正確答案)D.李某在城鄉(xiāng)集貿市場出售自己種植的中藥材某企業(yè)擬在H省開辦藥品零售企業(yè)，具有藥零售企業(yè)開辦審批職權的藥品監(jiān)督管理部門包括A.H省省管P縣負責藥品監(jiān)督管理的部門(正確答案)B.H省Z設區(qū)的市負責藥品監(jiān)督管理的部門(正確答案)C.H省省會L市B區(qū)負責藥品監(jiān)督管理的部門D.H省S設區(qū)的市A縣負責藥品監(jiān)督管理的部門根據《中華人民共和國藥品管理法》，認定為假藥的情形包括A.變質的(正確答案)B.被污染的C.以非藥品冒充藥品或者以其他種藥品冒充此種藥品的(正確答案)D.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定成份不符的(正確答案)根據《刑法》相關規(guī)定，明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供生產、經營場所、設備等便利條件的，以生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。下列情形按生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有A.明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供發(fā)票的(正確答案)B.明知他人生產假藥、劣藥，而為其提供原料、輔料的(正確答案)C.明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供廣告宜傳的(正確答案)D.明知他人生產假藥、劣藥，而為其提供網絡銷售渠道的(正確答案)根據《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理的說法，正確的有A.參加全部科目和免試部分科目的考試人員，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績均以4年為一個周期管理B.以欺騙手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證機關撤銷其注冊證，3年內不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(正確答案)C.藥品經營企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》應由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，有效期為3年D.嚴禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發(fā)證機關撤銷其注冊證，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)(正確答案)下列有關法律效力層次的說法，正確的有A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定(正確答案)B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷(正確答案)C.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定D.上位法的效力高于下位法(正確答案)經省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定時限內，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用的情形有A.發(fā)生災情、疫情時(正確答案)B.發(fā)生突發(fā)事件時(正確答案)C.臨床急需而市場沒有供應時(正確答案)D.市場短缺時根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，下列藥品可以委托生產的有A.維C銀翹片(正確答案)B.人血白蛋白C.板藍根顆粒(正確答案)D.狂犬病疫苗藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現，該企業(yè)《藥品經營許可證》核定的經營方式為零售(連鎖)，經營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥劑、抗生素制劑，《藥品經營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日，檢查人員現場檢查時還發(fā)現，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。對貨架上擺放人血白蛋白行為的說法，正確的是A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經營范圍B.人血白蛋白尚未售出，不應按超經營范圍處罰C.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經營質量管理規(guī)范的行為D.違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經營范圍的行為(正確答案)甲藥品經營企業(yè)持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發(fā)，經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。乙藥品經營企業(yè)持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售(連鎖)，經營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。下列藥品中，甲和乙藥品經營企業(yè)都不能經營的藥品是A.醫(yī)療機構制劑(正確答案)B.治療性生物制品C.中藥飲片D.含麻黃堿類復方制劑某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現某藥品生產企業(yè)庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業(yè)行為的實際情況，為該科室購買該批復方氨基酸膠囊，并有發(fā)熱患者使用。經查，該藥品生產企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到因藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。上述信息中的醫(yī)療機構工作人員丁某的行為可以被認定為A.生產假藥B.銷售假藥C.生產劣藥D.銷售劣藥(正確答案)2019年04月22日前，山東省藥品監(jiān)督管理局在全省部署開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作，全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求，嚴厲打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為。對于“掛證”人員，將由發(fā)證市局撤銷“掛證”人員《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》并在官網公開曝光，通報其實際工作單位。對于“掛證”的執(zhí)業(yè)藥師王某，下列有關處罰的說法，錯誤的是A.撤銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》B.吊銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》(正確答案)C.構成犯罪的，依法追究其刑事責任D.在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)對王某的“掛證”行為進行記錄，并予以公布某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現某藥品生產企業(yè)庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業(yè)行為的實際情況，為該科室購買該批復方氨基酸膠囊，并有發(fā)熱患者使用。經查，該藥品生產企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到因藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。根據上述信息，對該藥品生產企業(yè)的責任認定，正確的是A.構成生產、銷售假藥罪B.構成生產、銷售偽劣產品罪C.構成無證生產、經營藥品罪D.構成生產、銷售劣藥罪(正確答案)藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現，該企業(yè)《藥品經營許可證》核定的經營方式為零售(連鎖)，經營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥劑、抗生素制劑，《藥品經營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日，檢查人員現場檢查時還發(fā)現，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。對甲企業(yè)在《藥品經營許可證》有效期屆滿后，需要繼續(xù)經營的，企業(yè)申請換發(fā)《藥品經營許可證》的期限是A.2019年7月8日至2019年10月8日B.2019年4月7日至2019年10月7日(正確答案)C.2019年10月8日至2020年1月8日D.2019年10月7日至2020年4月7日2019年04月22日前，山東省藥品監(jiān)督管理局在全省部署開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作，全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求，嚴厲打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為。對于“掛證”人員，將由發(fā)證市局撤銷“掛證”人員《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》并在官網公開曝光，通報其實際工作單位。根據上述信息，注冊后的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的有效期是A.1年B.2年C.5年(正確答案)D.3年甲藥品生產企業(yè)經批準可以生產第二