《湖北省藥品管理條例》解讀課件

《湖北省藥品管理條例》

解讀當陽市食品藥品監(jiān)督管理局二○一○年五月《湖北省藥品管理條例》

解讀當陽市食品藥品監(jiān)督管1導讀《湖北省藥品管理條例》于2009年9月24日湖北省第十一屆人民代表大會常務委員會第十二次會議通過2009年9月24日湖北省人民代表大會常務委員會公告第101號公布，自2009年12月1日起施行?！稐l例》是我省在藥品監(jiān)管方面第一部地方性法規(guī)。《條例》的出臺，得到了省委、省政府領導的高度重視和關心，是多方努力、多方參與、多方協(xié)作的結果?！稐l例》明確了各級政府和部門分工負責相結合的管理體制，規(guī)定鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處應當確定專（兼）職藥品監(jiān)督管理人員，對藥品研究與生產管理、藥品流通管理、藥品使用管理等方面均作出了明確、具體的規(guī)定，建立了相關的管理規(guī)范制度，對社會反映強烈的藥品廣告和藥品價格問題作出了有針對性的規(guī)定?！稐l例》的頒布實施，對于規(guī)范我省藥品市場秩序，保證藥品質量，保障公眾用藥安全有效，維護人民群眾身體健康和用藥合法權益，促進我省醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展，具有重大意義。導讀《湖北省藥品管理條例》于2009年9月24日2一、制定《條例》的必要性（一）制定《條例》是維護人民群眾切身利益的需要。隨著經濟的發(fā)展，涉藥主題日益多元化、復雜化，藥品需求也越來越多樣化，醫(yī)藥行業(yè)的經濟利益呈多方博弈狀態(tài)，加之藥品市場監(jiān)管制度不健全、不到位。導致：一是一些不法分子以各種方式制售假劣藥品，擾亂市場秩序，在牟取非法暴利的同時，嚴重損害了人民群眾用藥的合法權益，威脅人民群眾的身體健康和生命安全。二是違法廣告屢禁不止，嚴重欺騙和誤導消費者。三是藥品價格虛高，群眾看病貴。為進一步打擊制售假劣藥品違法行為，規(guī)范藥品市場秩序，保證公眾用藥安全有效，切實維護人民群眾的切身利益，需要針對目前藥品監(jiān)管和人民群眾反映強烈的突出問題制定符合我省實際，具有可操作性的地方性法規(guī)。一、制定《條例》的必要性（一）制定《條例》是維護人民群眾切身3（二）制定《條例》是適應形勢發(fā)展的需要。隨著人民群眾生活質量的不斷提高，藥品安全包括藥品質量、藥品廣告、藥品價格等成為人民群眾最關心、最直接、最現(xiàn)實的熱點和難點問題。近幾年，藥品安全事件時有發(fā)生，如“齊二藥”假藥、“欣弗”劣藥等事件，造成了嚴重危害，產生了極壞影響。針對藥品安全問題、價格問題、虛假廣告問題，社會上反應多、群眾意見大。為解決好藥品研究、生產、流通、使用等環(huán)節(jié)存在的安全風險問題，維護人民群眾用藥的合法權益，有必要加強地方立法，為此制定《條例》（二）制定《條例》是適應形勢發(fā)展的需要。4（三）制定《條例》是嚴格藥品監(jiān)管執(zhí)法的需要?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤饭芾矸▽嵤l例》頒布以來，雖然我們得到有效貫徹實施，但因形勢變化，有一些具體內容逐漸不能完全適應藥品監(jiān)督管理和執(zhí)法實踐的需要，一些新情況、新問題亟待解決。如已經頒布的法律、法規(guī)和規(guī)章在藥品生產、企業(yè)的原輔材料質量管理、藥品廣告的監(jiān)管、非藥品的監(jiān)管等方面存在一定的缺陷或空白。為給藥品監(jiān)督管理工作提供充分的法律依據，保障各部門更好的履行與藥品監(jiān)督管理有關的職能，需要結合我省實際，制定《條例》，對上位法進行細化，補充和完善。（三）制定《條例》是嚴格藥品監(jiān)管執(zhí)法的需要。5二、《條例》形成的過程

2007年初，湖北省人大常委會將《湖北省藥品管理條例》列入省人大常委會2007年度立法計劃預備項目，由省食品藥品監(jiān)督管理局承擔草案起草工作。省食品藥品監(jiān)督管理局成立了起草工作領導小組和工作專班。根據“上合法律、下合省情、補充細化、解決問題”的起草原則，先后多次組織人員赴省內外考察調研，通過召開座談會、研討會、發(fā)放問卷調查，網上征求意見等多種形式廣泛征求系統(tǒng)內和相對人的意見，在此基礎上認真聽取、采納了省衛(wèi)生廳、工商局、物價局等相關部門的意見及建議，經反復推敲和認真研究，形成了初稿。2008年4月初，省十一屆人大常委會第三次會議對《實施辦法》進行一審后，進行二審階段。二審期間，根據省人大常委會組成人員的意見，考慮到《實施辦法》的實際，將名稱由《實施辦法》修改為《湖北省藥品監(jiān)督管理條例》。7月21日，省十一屆人大五次會議對《條例》（草案二審稿）進行了審議。2009年9月，《條例》（草案）進入三審階段，在結合國家醫(yī)改意見有關精神的基礎上對其內容進行了充實和修改。2009年9月24日通過省第十一屆人大常委會第十二次會議審議通過，從12月1日起開始執(zhí)行。

二、《條例》形成的過程6

三、《條例》的主要內容

《湖北省藥品管理條例》共八章五十八條，主要規(guī)定了藥品監(jiān)督管理工作機制和職責體系，藥品研究與生產管理、藥品流通管理、藥品使用管理、藥品廣告和價格管理、藥品綜合管理和法律責任等。三、《條例》的主要內容

7（一）緊密結合實際，明確藥品監(jiān)管工作機制和責任體系。藥品是事關人民群眾健康和生命財產安全的特殊商品，藥品監(jiān)督管理工作僅僅依靠一個部門很難取得成效，必須要多方面、多層次聯(lián)合才能切實解決藥品監(jiān)管工作中存在的問題。為此，《條例》明確了各級政府領導和部門分工負責相結合的管理體制，規(guī)定了政府和有關部門的職責。同時也規(guī)定了藥品生產經營使用單位、行業(yè)協(xié)會及新聞媒體的職責，希望社會各界參與藥品監(jiān)督管理工作等。這些規(guī)定體現(xiàn)了社會廣泛參與的工作機制。（一）緊密結合實際，明確藥品監(jiān)管工作機制和責任體系。8（二）抓住關鍵領域，規(guī)范藥品研究、生產、流通領域的行為。隨著社會的發(fā)展，《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》施行后，出現(xiàn)了一些新情況、新問題。為此，《條例》對于藥品研究、生產、流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)的新問題進行歸納，提出了相應的具體法律制度。一是中藥飲片的炮制檢驗制度；二是原輔料投料前檢驗制度；三是生產藥品按處方成分和處方量投料制度；四是中轉庫設置及利用中轉庫現(xiàn)貨銷售禁止制度；五是生產企業(yè)（車間）、經營企業(yè)停產、停業(yè)六個月后恢復生產的備案制度。（二）抓住關鍵領域，規(guī)范藥品研究、生產、流通領域的行9（三）針對突出問題，加強對藥品使用環(huán)節(jié)的約束。從我們省的實際看，藥品使用單位的藥品供應、使用占全省藥品終端銷售的80%以上，公眾所使用的大部分藥品是由藥品使用單位提供的，但是在藥品使用單位的采購、儲存、調配、使用等方面，相關法律法規(guī)對其法律責任方面規(guī)定不完善，具體條款可操作性不強。藥品使用環(huán)節(jié)質量安全管理存在隱患，急需從立法層面予以規(guī)范。《條例》第四章專門針對今年來藥品使用環(huán)節(jié)存在的問題進行了規(guī)定，具體包括藥品使用質量管理規(guī)范制度的建立、藥品使用單位臨床藥學工作及憑處方調配藥品、公眾咨詢及憑處方購藥權利、藥品使用單位的處方監(jiān)督檢查與審核制度等。

（三）針對突出問題，加強對藥品使用環(huán)10（四）創(chuàng)新機制，強化藥品廣告和價格的監(jiān)管。當前形式多樣的違法、虛假藥品廣告，擾亂了醫(yī)療和藥品市場，損害了用藥者的合法權益，老百姓反映強烈，亟待加強監(jiān)管?！端幤饭芾矸ā?、《藥品管理法實施辦法》和《廣告法》對藥品廣告已有規(guī)定，但由于部門間信息的不對稱和執(zhí)法中的銜接不夠，在發(fā)現(xiàn)和處理違法藥品廣告方面存在諸多漏洞，《條例》對此作了重要補充性規(guī)定。一是增加廣告?zhèn)浒钢贫龋欢窃黾舆`法廣告處理結果反饋制度；三是增加違法廣告公告制度；四是增加廣告發(fā)布主主管部門的監(jiān)督檢查；五是增加新聞媒體應承擔的法律責任。針對老百姓反映最多的藥品價格虛高問題，《條例》規(guī)定，一是增加了藥品價格表明和公示制度；二是強化價格主管部門的責任；三是加強對藥品價格的經常性的監(jiān)督檢查和對違法行為的查處。（四）創(chuàng)新機制，強化藥品廣告和價格的監(jiān)管。11（五）整合有效措施，發(fā)揮藥品綜合管理的作用?！稐l例》將藥品監(jiān)管工作中實踐行之有效的綜合監(jiān)管措施以及規(guī)范藥品生產、經營和使用行為的共同規(guī)定和共性事項進行整合，形成具體條文等。主要內容一是基本藥物制度；二是捐贈和賑災藥品管理制度；三是藥品購銷記錄和電子化管理制度；四是專（兼）職藥品監(jiān)督管理人員制度；五是藥品監(jiān)督管理部門指導監(jiān)督企業(yè)培訓及公告違法行為制度。（五）整合有效措施，發(fā)揮藥品綜合管理的作用。12（六）嚴格法律責任，加大對違法行為的處罰力度。《條例》的法律責任本著“體現(xiàn)過罰相當，加大處罰力度，增加違法成本”的原則。一方面對于藥品監(jiān)管法律法規(guī)已經作出規(guī)定的，不再重復；對于法律法規(guī)未作規(guī)定的的違法行為逐一規(guī)定了法律責任，增加了可操作性（如擅自改變生產工藝、停產停業(yè)六個月需備案、中轉庫現(xiàn)貨銷售藥品、藥店銷售終止妊娠藥品、從業(yè)人員私自購銷藥品等行為）。另一方面增加了法律責任種類（如零售藥店銷售終止妊娠藥品，除罰款外，情節(jié)嚴重還可責令停業(yè)整頓）。第三方面適當提高部分違法行為罰款數額的下限，以更好地體現(xiàn)過罰相當的原則。在法律責任的設置過程中，考慮到對于有些違法行為，無論采取倍數處罰還是行為處罰，都可能使違法成本過低。如“貨值金額超過5000元時，處貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；貨值金額不足5000元時，處5000元以上2萬元以下的罰款等。這樣規(guī)定，體現(xiàn)了針對藥品市場中的突出問題，加大處罰力度，切實對人民群眾身體健康、生命安全負責的立法精神。（六）嚴格法律責任，加大對違法行為的處罰力度。13《湖北省藥品管理條例》

第一章總則

本章共7條（1—7）。主要內容包括：本條例的立法宗旨（立法目的）和立法依據、基本原則和基本目標、適用范圍和藥品使用單位的界定、各級人民政府和藥品監(jiān)管部門以及相關部門的職責劃分、行政許可委托和藥品檢驗機構職責、企業(yè)責任和自律性組織與新聞媒體的義務、社會監(jiān)督和藥品監(jiān)管部門信息公開、舉報投訴以及行政獎勵制度等等?！逗笔∷幤饭芾項l例》14第一條為了加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障用藥安全有效，維護公眾身體健康和用藥的合法益權，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)，結合本省實際，制定本條例。（本條是關于立法宗旨和立法依據的規(guī)定?！稐l例》的立法宗旨是加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障用藥安全有效，維護公眾身體健康和用藥的合法益權。立法依據是《藥品管理法》、《藥品管理法實施辦法》。）第二條藥品監(jiān)督管理應當遵循以人為本，科學監(jiān)管，信息公開，便民惠民的原則，適應人人享有基本醫(yī)療服務的需求。（本條是關于藥品監(jiān)督管理工作的基本原則和基本目標的規(guī)定?；驹瓌t是以人為本、科學監(jiān)管、信息公開、便民惠民?；灸繕耸侨巳讼碛谢踞t(yī)療服務。）第三條在本省行政區(qū)域內從事藥品的研究、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本條例。本條例所稱藥品使用單位，是指依法登記成立并使用藥品的醫(yī)療機構、計劃生育技術服務機構和從事疾病預防、康復保健、戒毒等活動的單位。（本條是關于適用范圍的規(guī)定。第一款明確了適用范圍；第二款是對使用單位作出的界定。）第一條為了加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障用藥安全有效15第四條縣級以上人民政府領導本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作，明確監(jiān)管責任，完善監(jiān)管體系，加大公共投入，建立和完善藥品監(jiān)督管理協(xié)調制度和藥品安全突發(fā)事件應對機制；鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府按照要求做好本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。省藥品監(jiān)督管理部門主管全省藥品監(jiān)督管理工作，市、州、縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。其他相關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。（本條是關于藥品監(jiān)督管理工作中政府責任和部門責任的規(guī)定。第一款賦予了各級政府藥品監(jiān)督管理工作職責。第二款規(guī)定了相關部門的職責。）

第五條省、市、州藥品監(jiān)督管理部門可以依法委托下級藥品監(jiān)督管理部門履行行政許可等有關藥品監(jiān)督管理職能。

藥品檢驗機構依法承擔藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（本條第一款是關于藥監(jiān)管理中行政許可等事項委托的規(guī)定。第二款是關于藥品檢驗機構及其職責的規(guī)定。）

第四條縣級以上人民政府領導本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作，16第六條藥品生產、經營企業(yè)和使用單位必須對其生產、經營、使用的藥品質量負責。

藥學會、醫(yī)學會、執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會、廣告協(xié)會、價格協(xié)會等組織應當加強行業(yè)自律，引導藥品生產、經營企業(yè)和使用單位依法生產、經營、使用藥品，推動行業(yè)誠信建設，宣傳、普及藥品知識，提供科學準確的藥品信息和咨詢等服務。

新聞媒體應當開展藥品法律、法規(guī)以及藥品標準和知識的公益宣傳，拒絕刊播違法藥品廣告，并對藥品違法行為進行輿論監(jiān)督。（本條第一款是藥品生產經營使用單位必須對藥品質量負責的規(guī)定。第二條是對自律性組織社會責任的規(guī)定。第三款是對新聞媒體義務的規(guī)定。）

第七條任何組織和個人有權舉報在藥品研究、生產、經營、使用和監(jiān)督管理中的違法行為，對藥品監(jiān)督管理工作提出意見和建議。

藥品監(jiān)督管理部門及有關部門應當建立完善信息公開、投訴、舉報和獎勵制度。（本條第一款是關于社會監(jiān)督的規(guī)定。第二款是對信息公開、投訴、舉報和獎勵制度的建立完善工作的規(guī)定。）第六條藥品生產、經營企業(yè)和使用單位必須對其生產、經營、使用17第二章藥品研究與生產管理

本章共8條（8—15）。主要內容包括：鼓勵藥品研究機構和生產企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產業(yè)優(yōu)化升級，研究開發(fā)安全有效、價廉方便的藥品；藥品研究有關規(guī)定；藥品生產企業(yè)必須按照國家規(guī)定生產；中藥飲片必須按照標準炮制及進行質量檢驗；生產藥品和配制制劑的原料、輔料必須符合藥用要求并檢驗；生產藥品和配制制劑必須有真實完整和規(guī)范的記錄并按規(guī)定保存；藥品生產企業(yè)必須按照規(guī)定投料并按照規(guī)定的生產工藝生產；藥品生產企業(yè)停產六個月以上恢復生產時必須備案等等。第二章藥品研究與生產管理本章共8條（8—18第八條鼓勵藥品研究機構和生產企業(yè)研究開發(fā)安全有效、價廉方便的藥品。支持特殊用藥、急救用藥的生產。

鼓勵和引導藥品生產企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產業(yè)優(yōu)化升級。（本條是關于對藥品研究機構和生產企業(yè)有關鼓勵政策的規(guī)定。）

第九條藥品研究應當符合國家《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的規(guī)定。

藥品研究的原始記錄和申請藥品注冊的資料應當真實、完整和規(guī)范。申請新藥臨床試驗、新藥注冊、已有國家標準的藥品注冊，應當按照國家規(guī)定制備樣品。（本條是對藥品研究所作的規(guī)定。）

第十條藥品生產企業(yè)必須按照國家《藥品生產質量管理規(guī)范》生產藥品。（本條是對企業(yè)生產藥品的行為所作的規(guī)定。）

第八條鼓勵藥品研究機構和生產企業(yè)研究開發(fā)安全有效、價廉方便19第十一條中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》炮制。

中藥飲片必須按照藥品標準進行質量檢驗，不符合國家藥品標準或者不按照《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》炮制的，不得出廠。（本條是對中藥飲片炮制標準及其質量檢驗的規(guī)定。）

第十二條生產藥品和配制制劑使用的原料、輔料必須符合藥用要求，并按照標準檢驗，合格的方可投料。（本條是對藥用的原料、輔料必須符合藥用要求，并按標準檢驗，合格的方可投料。）

第十三條生產藥品和配制制劑必須有真實、完整和規(guī)范的生產（配制）記錄、檢驗記錄；各種記錄應當保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。（本條是對生產藥品和配制制劑過程中有關記錄的規(guī)定。）

第十四條除中藥飲片的炮制外，藥品生產企業(yè)必須按照國家藥品標準規(guī)定的處方成分和

處方量投料，并按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝生產藥品。（本條是關于藥品生產投料和生產工藝的規(guī)定。）

第十五條藥品生產企業(yè)（車間）在《藥品生產許可證》有效期限內連續(xù)停產六個月以上的，在恢復生產藥品后3日內，應當報當地藥品監(jiān)督管理部門備案，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查、抽樣檢驗。（本條是對藥品生產企業(yè)停業(yè)后恢復生產備案的規(guī)定。）

第十一條中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有20第三章藥品流通管理

本章共6條（16—21）。主要內容包括：縣級以上人民政府及藥品監(jiān)管部門規(guī)范、發(fā)展藥品流通業(yè)的職責規(guī)定；藥品經營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)名義提供便利條件及其銷售人員不得私自采購藥品銷售；藥品生產企業(yè)設置中轉庫德規(guī)定及不得利用中轉庫現(xiàn)貨銷售藥品；藥品經營企業(yè)停業(yè)六個月以上恢復經營時必須備案

；藥品零售企業(yè)憑處方銷售處方藥、銷售國家禁止零售的藥品以及經營非藥品的規(guī)定；禁止以交易會等現(xiàn)貨銷售藥品、禁止通過互聯(lián)網銷售處方藥以及禁止非法收購藥品等等。

第三章藥品流通管理本章共6條（16—21）。21第十六條縣級以上人民政府及藥品監(jiān)督管理部門，應當完善相關政策和措施，規(guī)范藥品流通和藥品采購，發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經營，促進藥品生產、經營企業(yè)的整合。藥品經營企業(yè)必須按照國家《藥品經營質量管理規(guī)范》經營藥品。（本條第一款是關于縣以上政府及藥監(jiān)部門規(guī)范和發(fā)展藥品生產流通的職責規(guī)定。第二款是關于經營企業(yè)必須按照《GMP》經營藥品。

第十七條藥品生產、經營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所、設施設備、資質證明文件或者票據等便利條件。藥品生產、經營企業(yè)的銷售人員只能銷售本企業(yè)生產、經營的藥品，不得私自采購藥品銷售。（本條是對生產經營企業(yè)為他人經營藥品提供便利條件和企業(yè)的銷售人員私自購銷藥品的禁止性規(guī)定。）

第十八條藥品生產企業(yè)經省藥品監(jiān)督管理部門核準，可以在本省行政區(qū)域內設置藥品中轉庫。藥品中轉庫應當符合國家《藥品生產質量管理規(guī)范》的有關要求。藥品生產企業(yè)不得利用藥品中轉庫現(xiàn)貨銷售藥品。（本條是對藥品生產企業(yè)設置中轉庫的規(guī)定。）第十六條縣級以上人民政府及藥品監(jiān)督管理部門，應當完善相關政22第十九條藥品經營企業(yè)在《藥品經營許可證》有效期限內連續(xù)停業(yè)六個月以上的，在恢復經營藥品后3日內，應當報當地藥品監(jiān)督管理部門備案，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。（本條是對經營企業(yè)停業(yè)后恢復經營備案的規(guī)定。）

第二十條藥品零售企業(yè)必須按照國家藥品分類管理規(guī)定的要求憑處方銷售處方藥，并將處方保存二年。

藥品零售企業(yè)不得經營終止妊娠藥品和國家禁止零售的其他藥品。

藥品零售企業(yè)經營非藥品時，必須設非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設有明顯的非藥品標識。（本條第一款是關于零售企業(yè)銷售處方藥的要求規(guī)定。第二款是零售企業(yè)不得經營禁止零售的藥品規(guī)定。第三款是對零售企業(yè)經營非藥品有關要求的規(guī)定。）

第二十一條禁止以交易會、展示會、博覽會、訂貨會、產品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。禁止通過互聯(lián)網方式銷售處方藥；通過互聯(lián)網方式銷售非處方藥的，應當遵守國家相關規(guī)定。

禁止非法收購藥品。（本條第一款是對交易會等形式現(xiàn)貨銷售藥品的禁止和互聯(lián)網銷售藥品的規(guī)定。第二款是禁止非法收購藥品的規(guī)定。第十九條藥品經營企業(yè)在《藥品經營許可證》有效期限內連續(xù)停業(yè)23第四章藥品使用管理

本章共6條（22—27）。主要內容包括：藥品使用質量管理規(guī)范；藥品使用單位開展臨床藥學工作及廚房的審核和調配；藥品使用單位不得銷售或變相銷售藥品及內設臨床科室及人員不得私自購銷藥品；醫(yī)生開具處方的規(guī)定及公眾咨詢、憑處方在零售企業(yè)購買藥品的規(guī)范；藥品使用單位完善處方監(jiān)督檢查和審核制度；藥品使用單位配制制劑應當遵守國家規(guī)定等等。第四章藥品使用管理本章共6條（22—24第二十二條省人民政府應當建立和完善藥品使用監(jiān)督管理機制，制定藥品使用質量管理規(guī)范。

藥品使用單位應當建立健全藥品質量管理制度，按照藥品使用質量管理規(guī)范使用藥品。

（本條為建立藥品質量管理制度，推行藥品使用質量管理規(guī)范

的規(guī)定。明確了實施藥品使用質量管理規(guī)范對于保證藥品使用質量，確保公眾用藥安全有效的重要意義。主要包括是哪個方面的內容：第一、規(guī)定藥品使用單位要建立健全藥品質量管理制度，必需按照藥品使用質量管理規(guī)范使用藥品。第二、省政府依據本法規(guī)制定藥品使用質量管理規(guī)范。第三、藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品使用單位是否符合藥品使用質量管理規(guī)范的要求進行考核。

第二十二條省人民政府應當建立和完善藥品使用監(jiān)督管理機制，制25第二十三條藥品使用單位應當開展臨床藥學工作，規(guī)范藥品使用行為，促進藥品合理使用。

藥品使用單位應當憑處方調配藥品。處方應當由依法經過資格認定的藥學技術人員審核和調配；對有配伍禁忌或者超劑量的不合理處方，藥學技術人員應當拒絕調配。（本條第一款是關于藥品使用單位開展臨床藥學工作、促進合理用藥的規(guī)定。第二款是關于處方審核、調配的規(guī)定。

第二十四條藥品使用單位不得以郵寄、試用、開放式柜臺自選等方式銷售或者變相銷售藥品。

藥品使用單位內設臨床科室及其工作人員不得私自購銷藥品。（本條第一款是關于藥品使用單位有關銷售藥品的禁止性規(guī)定。第二款是關于藥品使用單位內設臨床科室及其工作人員不得私自購銷藥品的規(guī)定。）第二十三條藥品使用單位應當開展臨床藥學工作，規(guī)范藥品使用行26第二十五條醫(yī)師開具處方應當遵循合理、安全、有效、經濟的原則，使用藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱。

公眾有權就藥品療效、價格進行咨詢，接診的醫(yī)療機構及醫(yī)師應當回答。

公眾有權憑處方在藥品零售企業(yè)購買藥品，就診單位不得以任何方式限制。（本條第一款是對醫(yī)師開具處方所作的要求。第二款是為保障公眾用藥知情權作出的規(guī)定。第三款是為保障患者購藥選擇權作出的規(guī)定。）

第二十六條藥品使用單位應當完善處方監(jiān)督檢查和審核制度，定期開展對醫(yī)師開具處方合理性的自律性檢查、考評，并接受社會公眾監(jiān)督。（本條是對藥品使用單位在處方管理上設置的一項義務性規(guī)定。）

第二十七條藥品使用單位配制制劑應當取得《醫(yī)療機構制劑許可證》和醫(yī)療機構制劑批準文號，并遵守國家的相關管理規(guī)定。（本條是關于藥品使用單位配制制劑的規(guī)定。）第二十五條醫(yī)師開具處方應當遵循合理、安全、有效、經濟的原則27第五章藥品廣告和價格管理

本章共8條（28—35)。主要內容概括：加強藥品廣告的監(jiān)督管理；社會團體或其他組織、個人在虛假廣告中推薦藥品的連帶責任；藥品廣告的發(fā)布規(guī)范；工商行政部門、藥品監(jiān)管部門及廣告發(fā)布者的主管部門的職責；食品、保健品等非藥品廣告和醫(yī)療廣告及醫(yī)療保健服務廣告禁止涉及藥品和制劑宣傳；藥品生產、經營企業(yè)和使用單位及價格主管部門在藥品價格方面的職責等等。第五章藥品廣告和價格管理本章共8條（2828第二十八條加強藥品廣告的監(jiān)督管理。

藥品廣告的內容必須真實、合法，不得含有虛假、夸大的內容。

廣告發(fā)布者發(fā)布藥品廣告，必須查驗藥品廣告批準文號，核實批準的廣告內容，不得發(fā)布未取得批準文號或者與批準內容不一致的藥品廣告。（本條是對藥品廣告的監(jiān)督管理作出的規(guī)定。第一款要求有關執(zhí)法部門加強藥品廣告的監(jiān)督管理；第二款對藥品廣告內容的真實性和合法性作出規(guī)定；第三款明確藥品廣告發(fā)布者的義務和禁止性行為。）

第二十九條社會團體或者其他組織、個人在虛假廣告中向公眾推薦藥品，使公眾的合法權益受到損害的，依法承擔連帶責任。（本條是關于社會團體和其他組織、個人在虛假廣告中推薦藥品與生產經營使用單位承擔連帶責任的規(guī)定。）

第三十條本省企業(yè)發(fā)布的藥品廣告須經省藥品監(jiān)督管理部門批準，并取得藥品廣告批準文號；已經外省藥品監(jiān)督管理部門批準需在本省發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布前應當報本省藥品監(jiān)督管理部門備案。

省藥品監(jiān)督管理部門對已批準或者備案的藥品廣告，應當在批準或者備案的同時公布其內容，方便公眾和相關部門查詢。

廣告主在藥品廣告發(fā)布前，應當報廣告發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門備案。（本條是關于藥品廣告在發(fā)布前的審批、備案程序的規(guī)定。第一款規(guī)定了我省企業(yè)、外省企業(yè)在我省發(fā)布藥品廣告的審批、備案程序。第二款為解決藥品廣告監(jiān)管中信息不暢的問題，要求省食品藥品監(jiān)管管理部門應當公布其批準或者備案的藥品的藥品廣告內容，便于公眾查閱，以判斷廣告是否經過審批或者備案認可。第三款要求廣告發(fā)布主發(fā)布藥品廣告前，向發(fā)布地藥品監(jiān)管部門和工商行政管理部門備案。）第二十八條加強藥品廣告的監(jiān)督管理。

29第三十一條縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應當對本行政區(qū)域內的藥品廣告進行監(jiān)測，對未取得批準文號或者與批準內容不一致等違法藥品廣告，應當向同級工商行政管理部門和廣告發(fā)布者的主管部門通報并提出處理建議；工商行政管理部門和廣告發(fā)布者的主管部門應當依法處理，并將處理結果于5日內書面反饋藥品監(jiān)督管理部門。工商行政管理部門、藥品監(jiān)督管理部門應當建立公告制度，分別對違法藥品廣告和所涉藥品及時向社會發(fā)布警示公告。報刊、廣播、電視、網站等媒體應當及時免費刊播警示公告。

廣告發(fā)布者的主管部門應當對廣告發(fā)布者進行監(jiān)督管理，預防和制止違法藥品廣告的發(fā)布。（本條是關于藥品廣告監(jiān)管職責的規(guī)定。）

第三十二條食品、保健品等非藥品的廣告不得有涉及藥品的宣傳。

醫(yī)療廣告或者醫(yī)療保健咨詢服務廣告不得含有宣傳藥品和醫(yī)療機構制劑的內容。（本條第一款是關于食品、保健品等非藥品廣告不得宣傳治病的規(guī)定。第二款是禁止有關醫(yī)療廣告宣傳藥品和醫(yī)療機構制劑的規(guī)定。）

第三十三條藥品生產、經營企業(yè)和使用單位應當遵守價格主管部門關于藥品價格管理的規(guī)定，不得以任何形式擅自提高藥品價格。藥品生產企業(yè)和使用單位應當按照要求如實向價格主管部門提供其藥品、配制制劑的生產經營成本、實際購銷價格、購銷數量等相關資料。

第三十一條縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應當對本行政區(qū)域內的藥品30

禁止虛列成本、價格欺詐、牟取暴利等損害用藥者利益的行為。（本條是對藥品生產、經營企業(yè)、和使用單位應當遵守價格主管部門關于藥品價格管理的規(guī)定。目前，藥品價格分為政府定價、政府指導價和市場定價三種定價方式。）

第三十四條藥品零售企業(yè)和使用單位應當在顯著位置以藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱標明、公布藥品零售價格，并提供查詢服務。（本條是關于以以藥品通用名稱標明和公布價格的規(guī)定。）

第三十五條價格主管部門核定藥品價格，應當采取專家論證、評審、調查等方式了解情況，聽取各方面的意見。

價格主管部門應當定期在指定的媒體上以藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱公布藥品價格。

價格主管部門應當加強對藥品生產、經營企業(yè)和使用單位的藥品價格進行監(jiān)督檢查，有效抑制虛高定價和違法加價，及時查處價格違法行為，并向社會公布查處結果。（本條是明確價格主管部門在藥品價格監(jiān)管方面職責的規(guī)定。第一款要求價格主管部門在核定價格時，力求最大限度的照顧到公眾利益。第二款是對價格主管部門公布藥品價格的規(guī)定。第三款要求價格主管部門及時查處藥品價格違法行為并向社會公布。）

禁止虛列成本、價格欺詐、牟取暴利等損害用藥者利益的行31第六章

藥品綜合管理

本章共9條（36—44）。主要內容包括：基本藥物制度；藥品儲備及捐贈或者賑災藥品的管理；藥品召回制度；非藥品的包裝、標簽、說明書不得涉及藥品適應癥或功能主治內容；藥品生產、經營企業(yè)和使用單位購進藥品規(guī)范及購銷記錄電子化管理；藥品供應和監(jiān)督網絡及監(jiān)管人員的落實；藥品抽驗；藥品不良反應監(jiān)測工作；藥品監(jiān)督管理部門指導、監(jiān)督企業(yè)培訓及建立企業(yè)違法行為記錄制度等等。第六章藥品綜合管理本章共9條（36—4432第三十六條實施國家基本藥物制度?；舅幬飸攦?yōu)先使用和保證生產、供應。

藥品使用單位應當將基本藥物作為首選藥物并按照國家規(guī)定比例使用。加強基本藥物價格監(jiān)管，基本藥物應當實行公開招標采購，統(tǒng)一配送，減少流通環(huán)節(jié)，降低基本藥物成本。

完善基本藥物支付報銷機制，將基本藥物全部納入醫(yī)保報銷目錄，報銷比例應當高于非基本藥物。

（本條是關于我省實行基本藥物制度的規(guī)定。）

第三十七條完善和實施藥品儲備制度，保障重大災情、疫情等突發(fā)事件的藥品供應。接受捐贈或者賑災藥品的，應當報當地藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品進行檢查抽驗。

捐贈和賑災的藥品實際有效期不得少于六個月。（本條是關于藥品儲備制度、捐贈或者賑災藥品的監(jiān)管的規(guī)定。）第三十六條實施國家基本藥物制度?；舅幬飸攦?yōu)先使用和保證33第三十八條藥品生產企業(yè)應當按照國家規(guī)定建立和完善藥品召回制度。藥品生產、經營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)假劣藥品或者質量可疑藥品，應當立即停止生產、銷售和使用，及時報告當地藥品監(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。（本條第一款是強調藥品生產企業(yè)應當建立和完善藥品召回制度的規(guī)定。第二款是關于藥品生產經營使用單位發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質量可疑藥品如何處理的規(guī)定。）

第三十九條非藥品的包裝、標簽、說明書，不得有涉及藥品適應癥或者功能主治的治療疾病的內容。（本條是關于非藥品不得宣傳治病功效的規(guī)定。）

第四十條藥品生產、經營企業(yè)和使用單位應當從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品。購進藥品必須審查供貨企業(yè)的資質和質量保證體系，執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并有真實完整的藥品購（銷）記錄。

省藥品監(jiān)督管理部門確定的藥品生產、經營企業(yè)和使用單位應當對藥品購（銷）記錄實行電子化管理。（本條第一款是對藥品生產經營企業(yè)和使用單位購進藥品的規(guī)定。第二款是關于購進記錄電子化管理的規(guī)定。）

第三十八條藥品生產企業(yè)應當按照國家規(guī)定建立和完善藥品召回制34第四十一條建立健全面向農村、社區(qū)的藥品供應和藥品監(jiān)督網絡。

鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處應當確定專（兼）職藥品監(jiān)督管理人員，負責宣傳法律法規(guī)、傳遞信息，協(xié)助藥品監(jiān)督管理。具體管理辦法由省藥品監(jiān)督管理部門另行制定，經省人民政府批準后實施。（本條第一款是關于建立健全基層藥品“兩網”（藥品供應網和監(jiān)督網）及加強基層藥品監(jiān)管的規(guī)定。第二款是關于基層藥監(jiān)管理人員的規(guī)定。）

第四十二條藥品監(jiān)督管理部門根據本行政區(qū)域內藥品質量的實際，依法對藥品進行評價抽驗和監(jiān)督抽驗。抽驗不得收取任何費用，所需費用由財政列支。省藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質量抽驗的結果，并建立藥品質量評估制度。（本條是關于藥品抽驗工作的規(guī)定。）

第四十一條建立健全面向農村、社區(qū)的藥品供應和藥品監(jiān)督網絡。35第四十三條省藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內藥品不良反應監(jiān)測工作，建立藥品不良反應監(jiān)測網絡。

藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品不良反應監(jiān)測機構，負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告的收集、核實、評價、反饋和上報工作，并對藥品生產、經營企業(yè)和使用單位的藥品不良反應監(jiān)測工作進行指導和監(jiān)督。

衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療衛(wèi)生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

藥品生產、經營企業(yè)和使用單位應當設置專門機構或者指定專（兼）職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。（本條是關于藥品不良反應監(jiān)測和報告的規(guī)定。第一款是明確主管部門。第二款是監(jiān)測機構所承擔的責任。第三款是衛(wèi)生部門承擔醫(yī)療機構監(jiān)測工作的管理。第四款是規(guī)定生產經營企業(yè)、使用單位應設置專門機構和指定專（兼）職人員負責監(jiān)測工作。）

第四十四條藥品監(jiān)督管理部門應當指導、監(jiān)督藥品生產、經營企業(yè)和使用單位，對其購銷人員及相關技術人員進行藥品法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓。藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥品研究、生產、經營和使用單位違法行為記錄制度，對違法行為的情況予以記錄并及時向社會公布。（本條第一款是要求藥監(jiān)部門對生產經營企業(yè)和使用單位開展藥品法規(guī)和專業(yè)知識培訓進行指導與監(jiān)管的規(guī)定，第二款是關于藥監(jiān)部門建立違法行為記錄制度的規(guī)定。）第四十三條省藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內藥品不良反應監(jiān)36第七章法律責任

本章共12條（45—56）。主要內容包括：《條例》與上位法的關系；擅自改變國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝生產藥品行為的法律責任；藥品生產、經營企業(yè)停產停業(yè)六個月以上恢復生產未報備案以及廣告主發(fā)布藥品廣告前未報當地藥品監(jiān)督管理部門和工商行政部門備案的法律責任；藥品生產、經營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)假劣藥品或者質量可疑藥品，未報當地藥品監(jiān)督管理部門，自行退換貨處理行為的法律責任；相關藥品生產、經營企業(yè)和使用單位為對藥品購銷記錄實行電子化管理的法律責任；藥品生產、經營企業(yè)和使用單位違法銷售藥品行為的法律責任；藥品使用單位未按照藥品使用質量管理規(guī)范使用藥品的法律責任；違法藥品廣告嚴重欺騙和第七章法律責任

本章共12條（37誤導消費者的法律責任；非藥品的包裝、標簽、說明書涉及藥品適應癥或者功能主治的治療疾病內容的法律責任；藥品生產、經營企業(yè)和使用單位未設置專門機構或者指定專（兼）職人員負責藥品不良反應監(jiān)測工作的法律責任；新聞媒體發(fā)布藥品違法廣告的法律責任；藥品監(jiān)督管理部門和其他有關部門及其工作人員違法行為的法律責任等等。誤導消費者的法律責任；非藥品的包裝、標簽、說明書涉及藥品適應38第四十五條對本條例規(guī)定的違法行為，法律、行政法規(guī)有行政處罰規(guī)定的，從其規(guī)定；造成損害的，依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。（本條是關于違反本條例法律責任的規(guī)定。）

第四十六條違反本條例第十四條規(guī)定，擅自改變國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝生產藥品的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令停產整頓，沒收違法生產的藥品和違法所得，并處1萬元以上5萬元以下的罰款。（本條是關于擅自改變影響藥品質量的生產工藝的行為法律責任的規(guī)定。）

第四十七條違反本條例第十五條、第十九條、第三十條第三款、第三十八條第二款不按照規(guī)定備案或者報告的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款。

違反本條例第四十條第二款規(guī)定的，按照前款規(guī)定處罰。（本條是未按規(guī)定對幾種法定事項報備案或者報告的法律責任的規(guī)定。）第四十五條對本條例規(guī)定的違法行為，法律、行政法規(guī)有行政處罰39第四十八條違反本條例第十七條第一款規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；違法所得數額不足2萬元的，處2萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，依法吊銷提供方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者提請國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準證明文件。

違反本條例第十七條第二款、第十八條第二款、第二十一條、第二十四條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門沒收違法藥品和違法所得，并處違法藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；違法藥品貨值金額不足5000元的，處5000元以上2萬元以下的罰款。（本條第一款是關于為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供便利條件行為法律責任的規(guī)定。第二款是關于幾種違法銷售藥品情形的法律責任的規(guī)定。）

第四十九條藥品零售企業(yè)經營終止妊娠藥品的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓或者依法吊銷《藥品經營許可證》。（本條是對零售企業(yè)經營終止妊娠藥品的法律責任的規(guī)定。）

第五十條藥品使用單位未按照藥品使用質量管理規(guī)范使用藥品的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處2000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由有關部門依法吊銷執(zhí)業(yè)許可證。（本條是關于未按藥品使用質量管理規(guī)范使用藥品的法律責任的規(guī)定。）

第四十八條違反本條例第十七條第一款規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)40第五十一條違反本條例第二十八條第二款規(guī)定，嚴重欺騙和誤導消費者的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門作出暫停該藥品在本行政區(qū)域內銷售的決定；不執(zhí)行暫停銷售決定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；違法銷售藥品貨值金額不足5000元的，處5000元以上2萬元以下的罰款。（本條是對幾種發(fā)布嚴重違法藥品廣告及生產、銷售這類藥品的法律責任的規(guī)定。）

第五十二條違反本條例第三十二條第二款規(guī)定的，由工商行政管理部門對負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發(fā)布者給予警告，責令改正；拒不改正的，處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由衛(wèi)生行政部門依法吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

（本條是關于醫(yī)療廣告或者醫(yī)療保健咨詢服務宣傳藥品和醫(yī)療機構制劑的法律責任的規(guī)定。）

第五十三條違反本條例第三十九條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令改正，沒收違法生產、銷售的產品和違法所得，并處違法生產、銷售的產品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；違法生產、銷售的產品貨值金額不足5000元的，處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)。（本條是關于非藥品的包裝、標簽、說明書涉及疾病預防、治療功能的違法行為法律責任的規(guī)定。）

第五十一條違反本條例第二十八條第二款規(guī)定，嚴重欺騙和誤導消41第五十四條違反本條例第四十三條第四款規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；情節(jié)嚴重的，處2000元以上2萬元以下的罰款。

（本條是關于藥品生產、經營企業(yè)和使用單位未按規(guī)定報告和監(jiān)測藥品不良反應的法律責任的規(guī)定。）

第五十五條新聞媒體發(fā)布違法藥品廣告，依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定給予行政處罰，并由有關主管部門依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。（本條是關于新聞媒體發(fā)布違法藥品廣告的法律責任的規(guī)定。）

第五十六條藥品監(jiān)督管理部門和其他有關部門及其工作人員有下列行為之一的，由主管部門或者監(jiān)察機關責令限期改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分，造成嚴重后果的，其主要負責人應當引咎辭職：（一）違法辦理行政許可或者違法進行抽查檢驗的；（二）不履行或者未嚴格履行監(jiān)督檢查職責，造成藥品安全事故的；（三）利用職權推薦藥品或者在藥品招標采購中牟取私利的；（四）參與藥品經營活動的；（五）其他玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的行為。（本條是關于執(zhí)法部門及其工作人員未依法履行藥品監(jiān)督管理職責應當承擔法律責任的規(guī)定。）第五十四條違反本條例第四十三條第四款規(guī)定的，由縣級以上藥品42第八章附則

本章共2條（57—58）。主要內容包括：本條例的專業(yè)用語解釋和施行時間以及溯及力的規(guī)定。附則是法律、法規(guī)附加性條款的總和，一般包括法律、法規(guī)涉及的專業(yè)名詞和專業(yè)術語解釋、立法解釋權以及施行時間。附則與法律、法規(guī)的總則、分則和罰則一樣，都是法律、法規(guī)的重要組成部分，具有同等的法律效力。第八章附則本章共2條（57—58）43第五十七條本條例下列用語的含義：

中藥飲片，是指中藥材經凈制、切制、炒制、煅制、蒸制等加工制成的直接用于中藥調劑、制劑的藥物。

現(xiàn)貨銷售，是指藥品生產、經營企業(yè)或者其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對象現(xiàn)場銷售藥品的行為。（本條是對本條例中出現(xiàn)的幾個名詞的解釋。）

第五十八條本條例自2009年12月1日起施行。（本條是關于本條例的時間效力的規(guī)定。法律的時間效力，是指法律何時生效、何時失效以及法律對其生效以前的事件和行為有無溯及力。施行時間就是生效時間。生效和公布是兩個不同的概念。公布是指向社會公告，讓大家知道。生效就是施行時間。開始對社會行為具有約束力。法律通過后會在當日公布，但法律從何時開始生效，是根據法律的性質和實際需要決定的。通常有三種生效方式：一是法律自公布之日起生效施行；二是法律公布后，經過一段時間后才施行，法律中明確規(guī)定生效施行的具體日期，我國的法律多數采取這種方式；三是法律公布后先試行或者暫行，而后由制定機關加以修改補充，再通過為正式法律公布施行，在試行或者暫行期間，也有約束力。本條例采取的是第二種方式，即現(xiàn)公布再施行。）第五十七條本條例下列用語的含義：

44

謝謝大家！《湖北省藥品管理條例》解讀課件45演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！46《湖北省藥品管理條例》

解讀當陽市食品藥品監(jiān)督管理局二○一○年五月《湖北省藥品管理條例》

解讀當陽市食品藥品監(jiān)督管47導讀《湖北省藥品管理條例》于2009年9月24日湖北省第十一屆人民代表大會常務委員會第十二次會議通過2009年9月24日湖北省人民代表大會常務委員會公告第101號公布，自2009年12月1日起施行。《條例》是我省在藥品監(jiān)管方面第一部地方性法規(guī)。《條例》的出臺，得到了省委、省政府領導的高度重視和關心，是多方努力、多方參與、多方協(xié)作的結果?！稐l例》明確了各級政府和部門分工負責相結合的管理體制，規(guī)定鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處應當確定專（兼）職藥品監(jiān)督管理人員，對藥品研究與生產管理、藥品流通管理、藥品使用管理等方面均作出了明確、具體的規(guī)定，建立了相關的管理規(guī)范制度，對社會反映強烈的藥品廣告和藥品價格問題作出了有針對性的規(guī)定?！稐l例》的頒布實施，對于規(guī)范我省藥品市場秩序，保證藥品質量，保障公眾用藥安全有效，維護人民群眾身體健康和用藥合法權益，促進我省醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展，具有重大意義。導讀《湖北省藥品管理條例》于2009年9月24日48一、制定《條例》的必要性（一）制定《條例》是維護人民群眾切身利益的需要。隨著經濟的發(fā)展，涉藥主題日益多元化、復雜化，藥品需求也越來越多樣化，醫(yī)藥行業(yè)的經濟利益呈多方博弈狀態(tài)，加之藥品市場監(jiān)管制度不健全、不到位。導致：一是一些不法分子以各種方式制售假劣藥品，擾亂市場秩序，在牟取非法暴利的同時，嚴重損害了人民群眾用藥的合法權益，威脅人民群眾的身體健康和生命安全。二是違法廣告屢禁不止，嚴重欺騙和誤導消費者。三是藥品價格虛高，群眾看病貴。為進一步打擊制售假劣藥品違法行為，規(guī)范藥品市場秩序，保證公眾用藥安全有效，切實維護人民群眾的切身利益，需要針對目前藥品監(jiān)管和人民群眾反映強烈的突出問題制定符合我省實際，具有可操作性的地方性法規(guī)。一、制定《條例》的必要性（一）制定《條例》是維護人民群眾切身49（二）制定《條例》是適應形勢發(fā)展的需要。隨著人民群眾生活質量的不斷提高，藥品安全包括藥品質量、藥品廣告、藥品價格等成為人民群眾最關心、最直接、最現(xiàn)實的熱點和難點問題。近幾年，藥品安全事件時有發(fā)生，如“齊二藥”假藥、“欣弗”劣藥等事件，造成了嚴重危害，產生了極壞影響。針對藥品安全問題、價格問題、虛假廣告問題，社會上反應多、群眾意見大。為解決好藥品研究、生產、流通、使用等環(huán)節(jié)存在的安全風險問題，維護人民群眾用藥的合法權益，有必要加強地方立法，為此制定《條例》（二）制定《條例》是適應形勢發(fā)展的需要。50（三）制定《條例》是嚴格藥品監(jiān)管執(zhí)法的需要?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤饭芾矸▽嵤l例》頒布以來，雖然我們得到有效貫徹實施，但因形勢變化，有一些具體內容逐漸不能完全適應藥品監(jiān)督管理和執(zhí)法實踐的需要，一些新情況、新問題亟待解決。如已經頒布的法律、法規(guī)和規(guī)章在藥品生產、企業(yè)的原輔材料質量管理、藥品廣告的監(jiān)管、非藥品的監(jiān)管等方面存在一定的缺陷或空白。為給藥品監(jiān)督管理工作提供充分的法律依據，保障各部門更好的履行與藥品監(jiān)督管理有關的職能，需要結合我省實際，制定《條例》，對上位法進行細化，補充和完善。（三）制定《條例》是嚴格藥品監(jiān)管執(zhí)法的需要。51二、《條例》形成的過程

2007年初，湖北省人大常委會將《湖北省藥品管理條例》列入省人大常委會2007年度立法計劃預備項目，由省食品藥品監(jiān)督管理局承擔草案起草工作。省食品藥品監(jiān)督管理局成立了起草工作領導小組和工作專班。根據“上合法律、下合省情、補充細化、解決問題”的起草原則，先后多次組織人員赴省內外考察調研，通過召開座談會、研討會、發(fā)放問卷調查，網上征求意見等多種形式廣泛征求系統(tǒng)內和相對人的意見，在此基礎上認真聽取、采納了省衛(wèi)生廳、工商局、物價局等相關部門的意見及建議，經反復推敲和認真研究，形成了初稿。2008年4月初，省十一屆人大常委會第三次會議對《實施辦法》進行一審后，進行二審階段。二審期間，根據省人大常委會組成人員的意見，考慮到《實施辦法》的實際，將名稱由《實施辦法》修改為《湖北省藥品監(jiān)督管理條例》。7月21日，省十一屆人大五次會議對《條例》（草案二審稿）進行了審議。2009年9月，《條例》（草案）進入三審階段，在結合國家醫(yī)改意見有關精神的基礎上對其內容進行了充實和修改。2009年9月24日通過省第十一屆人大常委會第十二次會議審議通過，從12月1日起開始執(zhí)行。

二、《條例》形成的過程52

三、《條例》的主要內容

《湖北省藥品管理條例》共八章五十八條，主要規(guī)定了藥品監(jiān)督管理工作機制和職責體系，藥品研究與生產管理、藥品流通管理、藥品使用管理、藥品廣告和價格管理、藥品綜合管理和法律責任等。三、《條例》的主要內容

53（一）緊密結合實際，明確藥品監(jiān)管工作機制和責任體系。藥品是事關人民群眾健康和生命財產安全的特殊商品，藥品監(jiān)督管理工作僅僅依靠一個部門很難取得成效，必須要多方面、多層次聯(lián)合才能切實解決藥品監(jiān)管工作中存在的問題。為此，《條例》明確了各級政府領導和部門分工負責相結合的管理體制，規(guī)定了政府和有關部門的職責。同時也規(guī)定了藥品生產經營使用單位、行業(yè)協(xié)會及新聞媒體的職責，希望社會各界參與藥品監(jiān)督管理工作等。這些規(guī)定體現(xiàn)了社會廣泛參與的工作機制。（一）緊密結合實際，明確藥品監(jiān)管工作機制和責任體系。54（二）抓住關鍵領域，規(guī)范藥品研究、生產、流通領域的行為。隨著社會的發(fā)展，《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》施行后，出現(xiàn)了一些新情況、新問題。為此，《條例》對于藥品研究、生產、流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)的新問題進行歸納，提出了相應的具體法律制度。一是中藥飲片的炮制檢驗制度；二是原輔料投料前檢驗制度；三是生產藥品按處方成分和處方量投料制度；四是中轉庫設置及利用中轉庫現(xiàn)貨銷售禁止制度；五是生產企業(yè)（車間）、經營企業(yè)停產、停業(yè)六個月后恢復生產的備案制度。（二）抓住關鍵領域，規(guī)范藥品研究、生產、流通領域的行55（三）針對突出問題，加強對藥品使用環(huán)節(jié)的約束。從我們省的實際看，藥品使用單位的藥品供應、使用占全省藥品終端銷售的80%以上，公眾所使用的大部分藥品是由藥品使用單位提供的，但是在藥品使用單位的采購、儲存、調配、使用等方面，相關法律法規(guī)對其法律責任方面規(guī)定不完善，具體條款可操作性不強。藥品使用環(huán)節(jié)質量安全管理存在隱患，急需從立法層面予以規(guī)范。《條例》第四章專門針對今年來藥品使用環(huán)節(jié)存在的問題進行了規(guī)定，具體包括藥品使用質量管理規(guī)范制度的建立、藥品使用單位臨床藥學工作及憑處方調配藥品、公眾咨詢及憑處方購藥權利、藥品使用單位的處方監(jiān)督檢查與審核制度等。

（三）針對突出問題，加強對藥品使用環(huán)56（四）創(chuàng)新機制，強化藥品廣告和價格的監(jiān)管。當前形式多樣的違法、虛假藥品廣告，擾亂了醫(yī)療和藥品市場，損害了用藥者的合法權益，老百姓反映強烈，亟待加強監(jiān)管。《藥品管理法》、《藥品管理法實施辦法》和《廣告法》對藥品廣告已有規(guī)定，但由于部門間信息的不對稱和執(zhí)法中的銜接不夠，在發(fā)現(xiàn)和處理違法藥品廣告方面存在諸多漏洞，《條例》對此作了重要補充性規(guī)定。一是增加廣告?zhèn)浒钢贫龋欢窃黾舆`法廣告處理結果反饋制度；三是增加違法廣告公告制度；四是增加廣告發(fā)布主主管部門的監(jiān)督檢查；五是增加新聞媒體應承擔的法律責任。針對老百姓反映最多的藥品價格虛高問題，《條例》規(guī)定，一是增加了藥品價格表明和公示制度；二是強化價格主管部門的責任；三是加強對藥品價格的經常性的監(jiān)督檢查和對違法行為的查處。（四）創(chuàng)新機制，強化藥品廣告和價格的監(jiān)管。57（五）整合有效措施，發(fā)揮藥品綜合管理的作用?！稐l例》將藥品監(jiān)管工作中實踐行之有效的綜合監(jiān)管措施以及規(guī)范藥品生產、經營和使用行為的共同規(guī)定和共性事項進行整合，形成具體條文等。主要內容一是基本藥物制度；二是捐贈和賑災藥品管理制度；三是藥品購銷記錄和電子化管理制度；四是專（兼）職藥品監(jiān)督管理人員制度；五是藥品監(jiān)督管理部門指導監(jiān)督企業(yè)培訓及公告違法行為制度。（五）整合有效措施，發(fā)揮藥品綜合管理的作用。58（六）嚴格法律責任，加大對違法行為的處罰力度?！稐l例》的法律責任本著“體現(xiàn)過罰相當，加大處罰力度，增加違法成本”的原則。一方面對于藥品監(jiān)管法律法規(guī)已經作出規(guī)定的，不再重復；對于法律法規(guī)未作規(guī)定的的違法行為逐一規(guī)定了法律責任，增加了可操作性（如擅自改變生產工藝、停產停業(yè)六個月需備案、中轉庫現(xiàn)貨銷售藥品、藥店銷售終止妊娠藥品、從業(yè)人員私自購銷藥品等行為）。另一方面增加了法律責任種類（如零售藥店銷售終止妊娠藥品，除罰款外，情節(jié)嚴重還可責令停業(yè)整頓）。第三方面適當提高部分違法行為罰款數額的下限，以更好地體現(xiàn)過罰相當的原則。在法律責任的設置過程中，考慮到對于有些違法行為，無論采取倍數處罰還是行為處罰，都可能使違法成本過低。如“貨值金額超過5000元時，處貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；貨值金額不足5000元時，處5000元以上2萬元以下的罰款等。這樣規(guī)定，體現(xiàn)了針對藥品市場中的突出問題，加大處罰力度，切實對人民群眾身體健康、生命安全負責的立法精神。（六）嚴格法律責任，加大對違法行為的處罰力度。59《湖北省藥品管理條例》

第一章總則

本章共7條（1—7）。主要內容包括：本條例的立法宗旨（立法目的）和立法依據、基本原則和基本目標、適用范圍和藥品使用單位的界定、各級人民政府和藥品監(jiān)管部門以及相關部門的職責劃分、行政許可委托和藥品檢驗機構職責、企業(yè)責任和自律性組織與新聞媒體的義務、社會監(jiān)督和藥品監(jiān)管部門信息公開、舉報投訴以及行政獎勵制度等等。《湖北省藥品管理條例》60第一條為了加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障用藥安全有效，維護公眾身體健康和用藥的合法益權，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)，結合本省實際，制定本條例。（本條是關于立法宗旨和立法依據的規(guī)定?！稐l例》的立法宗旨是加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障用藥安全有效，維護公眾身體健康和用藥的合法益權。立法依據是《藥品管理法》、《藥品管理法實施辦法》。）第二條藥品監(jiān)督管理應當遵循以人為本，科學監(jiān)管，信息公開，便民惠民的原則，適應人人享有基本醫(yī)療服務的需求。（本條是關于藥品監(jiān)督管理工作的基本原則和基本目標的規(guī)定。基本原則是以人為本、科學監(jiān)管、信息公開、便民惠民?；灸繕耸侨巳讼碛谢踞t(yī)療服務。）第三條在本省行政區(qū)域內從事藥品的研究、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本條例。本條例所稱藥品使用單位，是指依法登記成立并使用藥品的醫(yī)療機構、計劃生育技術服務機構和從事疾病預防、康復保健、戒毒等活動的單位。（本條是關于適用范圍的規(guī)定。第一款明確了適用范圍；第二款是對使用單位作出的界定。）第一條為了加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障用藥安全有效61第四條縣級以上人民政府領導本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作，明確監(jiān)管責任，完善監(jiān)管體系，加大公共投入，建立和完善藥品監(jiān)督管理協(xié)調制度和藥品安全突發(fā)事件應對機制；鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府按照要求做好本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。省藥品監(jiān)督管理部門主管全省藥品監(jiān)督管理工作，市、州、縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。其他相關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。（本條是關于藥品監(jiān)督管理工作中政府責任和部門責任的規(guī)定。第一款賦予了各級政府藥品監(jiān)督管理工作職責。第二款規(guī)定了相關部門的職責。）

第五條省、市、州藥品監(jiān)督管理部門可以依法委托下級藥品監(jiān)督管理部門履行行政許可等有關藥品監(jiān)督管理職能。

藥品檢驗機構依法承擔藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（本條第一款是關于藥監(jiān)管理中行政許可等事項委托的規(guī)定。第二款是關于藥品檢驗機構及其職責的規(guī)定。）

第四條縣級以上人民政府領導本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作，62第六條藥品生產、經營企業(yè)和使用單位必須對其生產、經營、使用的藥品質量負責。

藥學會、醫(yī)學會、執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會、廣告協(xié)會、價格協(xié)會等組織應當加強行業(yè)自律，引導藥品生產、經營企業(yè)和使用單位依法生產、經營、使用藥品，推動行業(yè)誠信建設，宣傳、普及藥品知識，提供科學準確的藥品信息和咨詢等服務。

新聞媒體應當開展藥品法律、法規(guī)以及藥品標準和知識的公益宣傳，拒絕刊播違法藥品廣告，并對藥品違法行為進行輿論監(jiān)督。（本條第一款是藥品生產經營使用單位必須對藥品質量負責的規(guī)定。第二條是對自律性組織社會責任的規(guī)定。第三款是對新聞媒體義務的規(guī)定。）

第七條任何組織和個人有權舉報在藥品研究、生產、經營、使用和監(jiān)督管理中的違法行為，對藥品監(jiān)督管理工作提出意見和建議。

藥品監(jiān)督管理部門及有關部門應當建立完善信息公開、投訴、舉報和獎勵制度。（本條第一款是關于社會監(jiān)督的規(guī)定。第二款是對信息公開、投訴、舉報和獎勵制度的建立完善工作的規(guī)定。）第六條藥品生產、經營企業(yè)和使用單位必須對其生產、經營、使用63第二章藥品研究與生產管理

本章共8條（8—15）。主要內容包括：鼓勵藥品研究機構和生產企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產業(yè)優(yōu)化升級，研究開發(fā)安全有效、價廉方便的藥品；藥品研究有關規(guī)定；藥品生產企業(yè)必須按照國家規(guī)定生產；中藥飲片必須按照標準炮制及進行質量檢驗；生產藥品和配制制劑的原料、輔料必須符合藥用要求并檢驗；生產藥品和配制制劑必須有真實完整和規(guī)范的記錄并按規(guī)定保存；藥品生產企業(yè)必須按照規(guī)定投料并按照規(guī)定的生產工藝生產；藥品生產企業(yè)停產六個月以上恢復生產時必須備案等等。第二章藥品研究與生產管理本章共8條（8—64第八條鼓勵藥品研究機構和生產企業(yè)研究開發(fā)安全有效、價廉方便的藥品。支持特殊用藥、急救用藥的生產。

鼓勵和引導藥品生產企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產業(yè)優(yōu)化升級。（本條是關于對藥品研究機構和生產企業(yè)有關鼓勵政策的規(guī)定。）

第九條藥品研究應當符合國家《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的規(guī)定。

藥品研究的原始記錄和申請藥品注冊的資料應當真實、完整和規(guī)范。申請新藥臨床試驗、新藥注冊、已有國家標準的藥品注冊，應當按照國家規(guī)定制備樣品。（本條是對藥品研究所作的規(guī)定。）

第十條藥品生產企業(yè)必須按照國家《藥品生產質量管理規(guī)范》生產藥品。（本條是對企業(yè)生產藥品的行為所作的規(guī)定。）

第八條鼓勵藥品研究機構和生產企業(yè)研究開發(fā)安全有效、價廉方便65第十一條中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》炮制。

中藥飲片必須按照藥品標準進行質量檢驗，不符合國家藥品標準或者不按照《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》炮制的，不得出廠。（本條是對中藥飲片炮制標準及其質量檢驗的規(guī)定。）

第十二條生產藥品和配制制劑使用的原料、輔料必須符合藥用要求，并按照標準檢驗，合格的方可投料。（本條是對藥用的原料、輔料必須符合藥用要求，并按標準檢驗，合格的方可投料。）

第十三條生產藥品和配制制劑必須有真實、完整和規(guī)范的生產（配制）記錄、檢驗記錄；各種記錄應當保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。（本條是對生產藥品和配制制劑過程中有關記錄的規(guī)定。）

第十四條除中藥飲片的炮制外，藥品生產企業(yè)必須按照國家藥品標準規(guī)定的處方成分和

處方量投料，并按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝生產藥品。（本條是關于藥品生產投料和生產工藝的規(guī)定。）

第十五條藥品生產企業(yè)（車間）在《藥品生產許可證》有效期限內連續(xù)停產六個月以上的，在恢復生產藥品后3日內，應當報當地藥品監(jiān)督管理部門備案，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查、抽樣檢驗。（本條是對藥品生產企業(yè)停業(yè)后恢復生產備案的規(guī)定。）

第十一條中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有66第三章藥品流通管理

本章共6條（16—21）。主要內容包括：縣級以上人民政府及藥品監(jiān)管部門規(guī)范、發(fā)展藥品流通業(yè)的職責規(guī)定；藥品經營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)名義提供便利條件及其銷售人員不得私自采購藥品銷售；藥品生產企業(yè)設置中轉庫德規(guī)定及不得利用中轉庫現(xiàn)貨銷售藥品；藥品經營企業(yè)停業(yè)六個月以上恢復經營時必須備案

；藥品零售企業(yè)憑處方銷售處方藥、銷售國家禁止零售的藥品以及經營非藥品的規(guī)定；禁止以交易會等現(xiàn)貨銷售藥品、禁止通過互聯(lián)網銷售處方藥以及禁止非法收購藥品等等。

第三章藥品流通管理本章共6條（16—21）。67第十六條縣級以上人民政府及藥品監(jiān)督管理部門，應當完善相關政策和措施，規(guī)范藥品流通和藥品采購，發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經營，促進藥品生產、經營企業(yè)的整合。藥品經營企業(yè)必須按照國家《藥品經營質量管理規(guī)范》經營藥品。（本條第一款是關于縣以上政府及藥監(jiān)部門規(guī)范和發(fā)展藥品生產流通的職責規(guī)定。第二款是關于經營企業(yè)必須按照《GMP》經營藥品。

第十七條藥品生產、經營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所、設施設備、資質證明文件或者票據等便利條件。藥品生產、經營企業(yè)的銷售人員只能銷售本企業(yè)生產、經營的藥品，不得私自采購藥品銷售。（本條是對生產經營企業(yè)為他人經營藥品提供便利條件和企業(yè)的銷售人員私自購銷藥品的禁止性規(guī)定。）

第十八條藥品生產企業(yè)經省藥品監(jiān)督管理部門核準，可以在本省行政區(qū)域內設置藥品中轉庫。藥品中轉庫應當符合國家《藥品生產質量管理規(guī)范》的有關要求。藥品生產企業(yè)不得利用藥品中轉庫現(xiàn)貨銷售藥品。（本條是對藥品生產企業(yè)設置中轉庫的規(guī)定。）第十六條縣級以上人民政府及藥品監(jiān)督管理部門，應當完善相關政68第十九條藥品經營企業(yè)在《藥品經營許可證》有效期限內連續(xù)停業(yè)六個月以上的，在恢復經營藥品后3日內，應當報當地藥品監(jiān)督管理部門備案，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。（本條是對經營企業(yè)停業(yè)后恢復經營備案的規(guī)定。）

第二十條藥品零售企業(yè)必須按照國家藥品分類管理規(guī)定的要求憑處方銷售處方藥，并將處方保存二年。

藥品零售企業(yè)不得經營終止妊娠藥品和國家禁止零售的其他藥品。

藥品零售企業(yè)經營非藥品時，必須設非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設有明顯的非藥品標識。（本條第一款是關于零售企業(yè)銷售處方藥的要求規(guī)定。第二款是零售企業(yè)不得經營禁止零售的藥品規(guī)定。第三款是對零售企業(yè)經營非藥品有關要求的規(guī)定。）

第二十一條禁止以交易會、展示會、博覽會、訂貨會、產品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。禁止通過互聯(lián)網方式銷售處方藥；通過互聯(lián)網方式銷售非處方藥的，應當遵守國家相關規(guī)定。

禁止非法收購藥品。（本條第一款是對交易會等形式現(xiàn)貨銷售藥品的禁止和互聯(lián)網銷售藥品的規(guī)定。第二款是禁止非法收購藥品的規(guī)定。第十九條藥品經營企業(yè)在《藥品經營許可證》有效期限內連續(xù)停業(yè)69第四章藥品使用管理

本章共6條（22—27）。主要內容包括：藥品使用質量管理規(guī)范；藥品使用單位開展臨床藥學工作及廚房的審核和調配；藥品使用單位不得銷售或變相銷售藥品及內設臨床科室及人員不得私自購銷藥品；醫(yī)生開具處方的規(guī)定及公眾咨詢、憑處方在零售企業(yè)購買藥品的規(guī)范；藥品使用單位完善處方監(jiān)督檢查和審核制度；藥品使用單位配制制劑應當遵守國家規(guī)定等等。第四章藥品使用管理本章共6條（22—70第二十二條省人民政府應當建立和完善藥品使用監(jiān)督管理機制，制定藥品使用質量管理規(guī)范。

藥品使用單位應當建立健全藥品質量管理制度，按照藥品使用質量管理規(guī)范使用藥品。

（本條為建立藥品質量管理制度，推行藥品使用質量管理規(guī)范

的規(guī)定。明確了實施藥品使用質量管理規(guī)范對于保證藥品使用質量，確保公眾用藥安全有效的重要意義。主要包括是哪個方面的內容：第一、規(guī)定藥品使用單位要建立健全藥品質量管理制度，必需按照藥品使用質量管理規(guī)范使用藥品。第二、省政府依據本法規(guī)制定藥品使用質量管理規(guī)范。第三、藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品使用單位是否符合藥品使用質量管理規(guī)范的要求進行考核。

第二十二條省人民政府應當建立和完善藥品使用監(jiān)督管理機制，制71第二十三條藥品使用單位應當開展臨床藥學工作，規(guī)范藥品使用行為，促進藥品合理使用。

藥品使用單位應當憑處方調配藥品。處方應當由依法經過資格認定的藥學技術人員審核和調配；對有配伍禁忌或者超劑量的不合理處方，藥學技術人員應當拒絕調配。（本條第一款是關于藥品使用單位開展臨床藥學工作、促進合理用藥的規(guī)定。第二款是關于處方審核、調配的規(guī)定。

第二十四條藥品使用單位不得以郵寄、試用、開放式柜臺自選等方式銷售或者變相銷售藥品。

藥品使用單位內設臨床科室及其工作人員不得私自購銷藥品。（本條第一款是關于藥品使用單位有關銷售藥品的禁止性規(guī)定。第二款是關于藥品使用單位內設臨床科室及其工作人員不得私自購銷藥品的規(guī)定。）第二十三條藥品使用單位應當開展臨床藥學工作，規(guī)范藥品使用行72第二十五條醫(yī)師開具處方應當遵循合理、安全、有效、經濟的原則，使用藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱。

公眾有權就藥品療效、價格進行咨詢，接診的醫(yī)療機構及醫(yī)師應當回答。

公眾有權憑處方在藥品零售企業(yè)購買藥品，就診單位不得以任何方式限制。（本條第一款是對醫(yī)師開具處方所作的要求。第二款是為保障公眾用藥知情權作出的規(guī)定。第三款是為保障患者購藥選擇權作出的規(guī)定。）

第二十六條藥品使用單位應當完善處方監(jiān)督檢查和審核制度，定期開展對醫(yī)師開具處方合理性的自律性檢查、考評，并接受社會公眾監(jiān)