(題庫版)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試綜合試題練習

(題庫版)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試綜合試題練習1.（共用備選答案）A.GUPB.GLPC.GCPD.GSPE.GAP(1)《藥品經營質量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）。【答案】:

D【解析】:《藥品經營質量管理規(guī)范》的英文名稱全拼是GoodSupplyPractice，縮寫為GSP。(2)《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》的英文名稱全拼是GoodClinicalPractice，縮寫為GCP。(3)《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》的英文名稱全拼是GoodLaboratoryPractice，縮寫為GLP。(4)《中藥材生產質量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《中藥材生產質量管理規(guī)范》的英文名稱全拼是GoodAgriculturalPractice，縮寫為GAP。2.（共用題干）一、相關藥品生產、經營企業(yè)信息（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人，李某為注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部，具備處方藥、非處方藥經營資格，執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質量負責人。（3）丙是乙所轄直營門店，位于B市，具備處方藥、非處方藥經營資格，執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非藥品零售企業(yè)，只具備非處方藥經營資格。（5）戊是藥品生產企業(yè)。二、相關背景執(zhí)業(yè)藥師“掛證”是一種嚴重違反執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德操守的行為，給執(zhí)業(yè)藥師形象造成了惡劣的負面影響，必須予以堅決的打擊和有效的遏制，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，2019年4月起，在全國范圍內開展為期6個月的執(zhí)業(yè)藥師“掛證”專項整治行動，5月1日前全國藥品零售企業(yè)必須完成自查自糾，限期整改清退“掛證”執(zhí)業(yè)藥師，共做到執(zhí)業(yè)藥師在崗真實執(zhí)業(yè)，逾期未整改或整改不到位的，不得開展藥品經營活動，再則將予以嚴肅查處。(1)藥品監(jiān)督管理部門按照日常監(jiān)督檢查計劃，對甲批發(fā)企業(yè)實施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在下列經營行為，其中，符合藥品經營質量管理規(guī)范的是（）。A.

甲批發(fā)企業(yè)從戊生產企業(yè)購進的一批藥品到貨，企業(yè)相關崗位人員正在進行收貨入庫，戊生產企業(yè)承送藥品的運輸車輛為敞車B.

甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結合醫(yī)院銷售了10袋毒性中藥飲片，并將該批藥品配送至該醫(yī)院院內專用庫房C.

甲批發(fā)企業(yè)向丁零售企業(yè)銷售20盒頭孢克肟分散片，并如實開具了銷售發(fā)票D.

甲批發(fā)企業(yè)李某請假一周，請假前授權該企業(yè)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部門負責人代為履行其崗位職責，并出具了授權委托書，期間甲批發(fā)企業(yè)正常營業(yè)【答案】:

B【解析】:藥品經營質量管理規(guī)范規(guī)定，使用封閉式貨物運輸工具，A項，承送藥品的運輸車輛為敞車，不符合規(guī)定。C項，頭孢克肟分散片屬于處方藥，丁只具備非處方藥的經營資格，故甲批發(fā)企業(yè)不得向丁零售企業(yè)銷售，C項錯誤。D項，甲為批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人，質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履，D項錯誤。因此答案選B。(2)藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在下列情形其中，符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定的是（）。A.

注冊在丙零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師王某不在崗，在處方藥陳列區(qū)擺放了“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥”的告示牌B.

乙連鎖企業(yè)總部的藥學技術人員在經營場所設置“便民健康服務站點”，向來往行人免費發(fā)放乙類非處方藥使用常識宣傳單，并銷售乙類非處方藥C.

乙連鎖企業(yè)總部林某的實際工作單位和社保繳納單位為當?shù)匾患揖C合性醫(yī)院D.

丙零售企業(yè)王某實際一直在乙連鎖企業(yè)總部工作【答案】:

B【解析】:A項，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應擺放“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”的告示牌。故A選項錯誤。C項，乙連鎖企業(yè)林某為質量負責人，執(zhí)業(yè)藥師，不得兼職。故C選項錯誤。D項，丙企業(yè)的王某為執(zhí)業(yè)藥師，實際在乙連鎖工作，屬于兼職，故D選項錯誤。(3)國家整治執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行動自意自糾期結束后，負責藥品監(jiān)督管理的部門對丙零售企業(yè)突擊檢查，查實注冊執(zhí)業(yè)藥師王某系“掛證”，藥品監(jiān)督管理部門對其作出的相關處置，其中不符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定的是（）。A.

認定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為是嚴重違反藥品經營質量管理規(guī)范的情形，撤銷丙零售企業(yè)的《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》B.

撒銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》C.

吊銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》D.

在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)對王某的“掛證”行為進行記錄，并予以公示【答案】:

C【解析】:關于執(zhí)業(yè)藥師的“掛證”行為，對于執(zhí)業(yè)藥師，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，作為個人不良信息由負責藥品監(jiān)督管理的部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)；在不良記錄撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)。對零售企業(yè)，應撤銷其《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。因此答案選C。(4)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在下列情形，其中符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定的是（）。A.

甲批發(fā)企業(yè)向當?shù)啬持嗅t(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實開具了銷售發(fā)票B.

甲批發(fā)企業(yè)通過自建網站向乙連鎖企業(yè)總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片C.

戊生產企業(yè)向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售了2盒處方藥D.

戊生產企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購買板藍根顆粒300盒，用于發(fā)放員工福利，甲批發(fā)企業(yè)向戊生產企業(yè)如實開具了銷售發(fā)票【答案】:

B【解析】:A項，曲馬多是屬于第二類精神藥品，甲批發(fā)企業(yè)并沒有說是否有第二類精神藥品批發(fā)資質。B項符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定。3.《中國藥典》最早出版于（）。A.

1953年B.

1963年C.

1977年D.

1985年【答案】:

A【解析】:《中國藥典》于1953年編纂出版第一版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。4.某省級疾病預防控制機構按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預防控制機構后，接到提供該批疫苗的生產企業(yè)報告，懷疑該批疫苗質量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是（）。A.

省級疾病預防控制機構通知縣級疾病預防控制機構立即停止接種、分發(fā)該疫苗B.

縣級疾病預防控制機構接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗C.

縣級疾病預防控制機構立即向縣級衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告D.

縣級疾病預防控制機構應疫苗生產企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產企業(yè)查明質量問題E.

接到報告的藥品監(jiān)督管理部門對該批疫苗依法采取查封、扣押等措施【答案】:

D【解析】:《疫苗流通和預防接種管理條例》第四十九條規(guī)定：疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。因此答案選D。5.（共用備選答案）A.甲類非處方藥B.終止妊娠藥品C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥(1)能在零售藥店銷售，但不得采用開架自選銷售方式的是（）?！敬鸢浮?

D(2)能在零售藥店銷售，但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:零售藥店的藥品經營范圍廣泛，藥店的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，不得采用開架自選銷售的方式。零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、九大類藥店不得經營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素，以及國家藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。AC兩項，零售藥店的甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導下進行購買和使用。B項屬于零售藥店不得經營的九大類藥品之一。(3)不得在零售藥店銷售的是（）。【答案】:

B【解析】:零售藥店的藥品經營范圍廣泛，但有九大類藥品零售藥店不得銷售，包括麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗，以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經營的藥品。6.根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.

撤銷藥品批準證明文件B.

吊銷被抽查單位許可證C.

責令被抽查單位停產、停業(yè)D.

宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用【答案】:

D【解析】:《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第五十二條規(guī)定：藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。7.下列內容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇的是（）。A.

指導公眾合理使用處方藥B.

指導公眾合理使用非處方藥C.

執(zhí)行藥品不良反應報告制度D.

為無處方患者提供用藥處方【答案】:

D【解析】:《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第二十條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。D項，不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。8.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，下列有關藥品陳列說法錯誤的是（）。A.

處方藥與非處方藥分區(qū)陳列B.

外用藥與其他藥品分開擺放C.

第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列D.

經營非藥品不需設置專區(qū)【答案】:

D【解析】:藥品陳列要求：①按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。②藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。③處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。④處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。⑤外用藥與其他藥品分開擺放。⑥拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。⑦第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。⑧冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。⑨中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。⑩經營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。9.按照《非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）》對非處方藥專有標識的使用，錯誤的是（）。A.

紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品B.

綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品C.

紅色專有標識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標志D.

綠色專有標識用于經營非處方藥零售企業(yè)的指南性標志E.

非處方藥說明書上單色印刷非處方藥專有標識，并在其下標示“甲類”或“乙類”字樣【答案】:

C【解析】:非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色：①紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品；②綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。使用非處方藥專有標識時可以單色印刷的位置是：藥品的使用說明書和大包裝。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。10.醫(yī)療機構普通處方的印刷用紙為（）。A.

淡粉色B.

白色C.

淡綠色D.

淡黃色【答案】:

B【解析】:普通處方的印刷用紙為白色；急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標注“急診”；兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標注“兒科”；麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”；第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二”。11.國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告，某省藥品生產企業(yè)生產的某藥品療效不確，不良反應大。根據《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應當（）。A.

按劣藥處理B.

撤銷批準文號C.

進行再評價D.

按假藥處理【答案】:

B【解析】:經評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。12.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是（）。A.

對同一批號的藥品，驗收抽樣時應當至少檢查一個最小包裝B.

對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應當開箱檢查至最小包裝C.

冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗收，驗收合格盡快送入冷庫D.

冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況，不符合溫度要求的應當拒收【答案】:

C【解析】:冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。13.根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關規(guī)定，關于古代經典名方的說法，正確的是（）。A.

我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經典名方B.

符合條件要求的經典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全研究性資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料C.

實行目錄管理具體目錄，由國務院中醫(yī)藥主管部門會同衛(wèi)生健康管理部門制定D.

涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經典名方，應簡化注冊審批程序加快審批【答案】:

B【解析】:A項，古代經典名方，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。C項，具體目錄由國務院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。D項，實施簡化注冊審批的適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。B項，符合條件要求的經典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全研究性資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料。因此答案選B。14.根據《關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督售管理的通知》，關于藥品經營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法，錯誤的是（）。A.

中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽B.

中藥飲片分包裝必須符合藥品經營質量管理規(guī)范C.

中藥飲片在發(fā)運過程中必須有包裝D.

中藥飲片發(fā)運包裝須附有質量合格標志【答案】:

B【解析】:藥品經營企業(yè)中藥飲片管理要求如下：①嚴禁生產企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為；②嚴禁經營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動；③嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片。15.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品經營企業(yè)對首營企業(yè)和首營品種應分別審核其（）。A.

招標采購能力和藥品質量B.

合法資格和藥品價格C.

合法資格和是否是基本藥物D.

合法資格和藥品質量E.

供貨能力和藥品質量【答案】:

D【解析】:根據《藥品經營質量管理規(guī)范》第六十一條的規(guī)定：企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：①確定供貨單位的合法資格；②確定所購入藥品的合法性；③核實供貨單位銷售人員的合法資格；④與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。第六十三條規(guī)定：采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。16.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說法正確的是（）。A.

具有高級專業(yè)技術職務資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權B.

基層醫(yī)療機構的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調劑資格C.

嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用D.

醫(yī)療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用，不得經驗用藥【答案】:

C【解析】:《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第二十七條規(guī)定：嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫(yī)師開具處方。17.（共用備選答案）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.省級藥品檢驗所D.國家藥典委員會(1)主要負責轄區(qū)內藥品生產、經營、使用單位的藥品檢驗的是（）。【答案】:

C【解析】:藥品檢驗所是執(zhí)行國家對藥品監(jiān)督檢驗的法定技術監(jiān)督機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。主要負責轄區(qū)內藥品生產、經營、使用單位的藥品檢驗的是省級藥品檢驗所。(2)主要負責國家藥品標準的編制、修訂和編譯的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:國家藥典委員會的職責包括：①組織編制、修訂和編譯《中國藥典》及配套標準。②組織制定修訂國家藥品標準。參與擬訂有關藥品標準管理制度和工作機制。③組織《中國藥典》收載品種的醫(yī)學和藥學遴選工作。負責藥品通用名稱命名。④組織評估《中國藥典》和國家藥品標準執(zhí)行情況。⑤開展藥品標準發(fā)展戰(zhàn)略、管理政策和技術法規(guī)研究。承擔藥品標準信息化建設工作。⑥開展藥品標準國際（地區(qū)）協(xié)調和技術交流，參與國際（地區(qū)）間藥品標準適用性認證合作工作。⑦組織開展《中國藥典》和國家藥品標準宣傳培訓與技術咨詢，負責《中國藥品標準》等刊物編輯出版工作。⑧負責藥典委員會各專業(yè)委員會的組織協(xié)調及服務保障工作。18.按照全面深化行政審批制度改革、進一步簡政放權的精神，國家分批取消或調整了部分與藥品相關的行政審批事項。下列項目屬于已取消審批的事項是（）。A.

藥品委托生產許可B.

中藥材GAP認證C.

藥品零售企業(yè)GSP認證D.

互聯(lián)網藥品交易服務企業(yè)審批【答案】:

B【解析】:2016年2月3日，國家取消了中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP）認證。2017年9月29日，取消了互聯(lián)網藥品交易服務企業(yè)（第三方）審批。原D項為互聯(lián)網藥品交易服務企業(yè)審批。因此按照現(xiàn)行規(guī)定，BD兩項答案都要選，考生知道即可。19.（共用備選答案）A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.中國食品藥品檢定研究院C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級藥品檢驗機構(1)負責基本藥物監(jiān)督抽驗工作的是（）。【答案】:

C【解析】:各省級藥品監(jiān)督管理部門負責基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作，每年組織常規(guī)檢查≥2次，至少對轄區(qū)內基本藥物生產企業(yè)生產的基本藥物進行一次抽驗。(2)負責基本藥物評價抽驗工作的是（）。【答案】:

A【解析】:國家藥品監(jiān)督管理部門負責基本藥物的評價性抽驗，加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作，并將再評價結果及時通報國家衛(wèi)生健康委員會。20.下列藥品屬于藥品類易制毒化學品的有（）。A.

麥角新堿B.

罌粟濃縮物C.

麻黃浸膏D.

麥角酸【答案】:

A|C|D【解析】:《藥品類易制毒化學品品種目錄》（2010版）所列物質有：麥角酸，麥角胺，麥角新堿，麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質（麻黃素又稱麻黃堿）。21.（共用備選答案）A.仿制藥申請B.再注冊申請C.進口藥品申請D.補充申請根據《藥品注冊管理辦法》(1)申請人擬在進口藥品批準證明文件有效期期滿后，繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于（）?！敬鸢浮?

B(2)境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請屬于（）?！敬鸢浮?

C(3)仿制藥注冊申請批準后，增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《藥品注冊管理辦法》第十二條對幾類申請做了規(guī)定。①再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請。②進口藥品申請，是指在境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。進口分包裝的藥品也應當執(zhí)行進口藥品注冊標準。③補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。22.根據《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是（）。A.

醫(yī)療機構可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱B.

西藥與中成藥必須分別開具處方C.

中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具D.

新生兒、嬰幼兒患者年齡應寫日、月齡【答案】:

D【解析】:A項，醫(yī)療機構或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；B項，西藥與中成藥可以開具一張?zhí)幏?；C項，中藥飲片應當單獨開具處方。23.（特別說明：本題涉及的知識點新教材已刪除，不再考此內容）我國執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應當遵循的職業(yè)道德是（）。A.

清廉正派B.

團結協(xié)作C.

謙虛謹慎D.

探索創(chuàng)新E.

仁愛救人【答案】:

E【解析】:《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》第五條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應當以救死扶傷、實行人道主義為己任，時刻為患者著想，竭盡全力為患者解除病痛?！菊f明】新版教材中關于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德的具體內容為：①救死扶傷，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法執(zhí)業(yè)，質量第一；④進德修業(yè)，珍視聲譽；⑤尊重同仁，密切協(xié)作。24.根據《藥品類易制毒化學品管理辦法》，關于麥角新堿的說法，錯誤的是（）。A.

藥品批發(fā)企業(yè)應建立專用賬冊，實行雙人雙鎖管理B.

麥角新堿屬于第二類易制毒化學品C.

購買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學品購用證明》D.

醫(yī)療機構如果需要購進麥角新堿，應提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的復印件【答案】:

B【解析】:易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制度的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。藥品類易制毒化學品屬于第一類易制毒化學品。B項，麥角新堿屬于第一類易制毒化學品。因此答案選B。25.根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，需要報告所有不良反應的是（）。A.

首次獲準進口5年內的進口藥品B.

企業(yè)首營品種C.

所有進口藥品D.

過監(jiān)測期的國產藥品【答案】:

A【解析】:A項，新藥監(jiān)測期內的國產藥品或首次獲準進口5年以內的進口藥品，報告所有不良反應。26.（共用備選答案）A.實行集中掛網，由醫(yī)院直接采購B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制D.定點生產、議價采購國家要求公立醫(yī)院實行藥品分類采購(1)對用量小、臨床必需、市場供應短缺的藥品可通過（）?！敬鸢浮?

D(2)對常用低價藥可采?。ǎ??！敬鸢浮?

A(3)對獨家生產的藥品可以采?。ǎ！敬鸢浮?

C【解析】:國務院辦公廳下達的《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》中指出：①對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產的基本藥物和非專利藥品，發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢，由省級藥品采購機構采取雙信封制公開招標采購，醫(yī)院作為采購主體，按中標價格采購藥品。②對部分專利藥品、獨家生產藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制。③對婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品（上述藥品的具體范圍由各省區(qū)市確定）和常用低價藥品，實行集中掛網，由醫(yī)院直接采購。④對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品，由國家招標定點生產、議價采購。⑤對麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，按國家現(xiàn)行規(guī)定采購，確保公開透明。27.不予備案的進口藥品，不屬于下列哪種情形（）。A.

不能提供《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產品注冊證》）B.

藥品的有效期限還剩24個月的C.

到岸品種的包裝、標簽與國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的D.

貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的【答案】:

B【解析】:存在以下情形的進口藥品，不予進口備案：①由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進口備案通知書》；②對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放《進口藥品口岸檢驗通知書》：不能提供《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產品注冊證》）（正本或者副本）、《進口藥品批件》或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件的：辦理進口備案時，《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產品注冊證》），或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》己超過有效期的；③辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的（對于藥品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低于6個月）；④原產地證明所標示的實際生產地與《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產品注冊證》）規(guī)定的產地不符的，或者區(qū)域性國際組織出具的原產地證明未標明《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產品注冊證》）規(guī)定產地的；⑤進口單位未取得《藥品經營許可證》（生產企業(yè)應當取得《藥品生產許可證》）和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》的；⑥到岸品種的包裝、標簽與國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的；⑦藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的：未在國務院批準的允許藥品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的；⑧國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品未提供有效的生產國或者地區(qū)藥品管理機構出具的生物制品批簽發(fā)證明文件的；⑨偽造、變造有關文件和票據的；《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產品注冊證》）已被撤銷等情形。28.根據《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，到2020年的總體目標包括（）。A.

普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務體系B.

普遍建立比較完善的醫(yī)療服務體系C.

普遍建立比較完善的藥品供應保障體系D.

普遍建立比較建全的醫(yī)療保障體系E.

普遍建立比較科學的醫(yī)療衛(wèi)生機構管理體制和運行體制【答案】:

A|B|C|D|E【解析】:到2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務體系和醫(yī)療服務體系，比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應保障體系，比較科學的醫(yī)療衛(wèi)生機構管理體制和運行機制，形成多元辦醫(yī)格局，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務，基本適應人民群眾多層次的醫(yī)療衛(wèi)生需求，人民群眾健康水平進一步提高。29.下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是（）。A.

麻醉藥品和精神藥品B.

外用藥品和非處方藥C.

含特殊藥品復方制劑和興奮劑D.

醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品【答案】:

C【解析】:《中華人民共和國藥品管理法》第五十四條規(guī)定：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。30.根據《中華人民共和國行政處罰法》，行政處罰的種類包括（）。A.

警告B.

罰款C.

拘役D.

吊銷許可證E.

行政拘留【答案】:

A|B|D|E【解析】:行政處罰的種類包括：①聲譽罰，如警告；②財產罰，如罰款、沒收違法所得和沒收非法財物；③資格罰，如責令停產停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照；④人身罰，如行政拘留。31.（共用備選答案）A.應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格B.應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱C.應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱D.應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件(1)藥品零售企業(yè)采購人員（）?！敬鸢浮?

B【解析】:藥品零售企業(yè)質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。(2)藥品零售企業(yè)營業(yè)員（）?！敬鸢浮?

D【解析】:D項，藥品零售企業(yè)營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。A項，藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。C項，藥品零售企業(yè)中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。另外，藥品零售企業(yè)中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或具備中藥調劑員資格。32.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材中已刪除，不再考此內容）《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的發(fā)展目標包括（）。A.

生物制品全部達到國際標準B.

中藥標準主導國際標準制定C.

藥品經營100%符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求D.

新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師E.

藥品生產100%符合2010年修訂的《藥品生產質量管理規(guī)范》要求【答案】:

A|B|C|D|E【解析】:《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的發(fā)展目標有：①全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定。醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上。②2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先進水平。③藥品生產100%符合2010年修訂的《藥品生產質量管理規(guī)范》要求；無菌和植入性醫(yī)療器械生產100%符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求。④藥品經營100%符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求。⑤新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。【說明】本題內容已過時，請參考《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》相關內容。33.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于定點經營正確的是（）。A.

全國批發(fā)企業(yè)可以經營麻醉藥品的原料藥B.

區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經營第一類精神藥品原料藥C.

全國批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可經營第二類精神藥品的批發(fā)D.

區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品E.

區(qū)域批發(fā)企業(yè)可經省藥品監(jiān)督管理部門批準跨省銷售麻醉藥品【答案】:

C【解析】:AB兩項，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十二條規(guī)定：藥品經營企業(yè)不得經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。C項，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十四條規(guī)定：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。D項，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十七條規(guī)定：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后才可從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。34.下列哪一個不是藥品？（）A.

中藥材B.

疫苗C.

獸藥D.

用于血源篩查的體外診斷試劑【答案】:

C【解析】:藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農藥。35.醫(yī)院藥學部門的管理工作模式為（）。A.

以患者為中心B.

保障藥品供應C.

在科主任領導下工作D.

以調劑、制劑和藥品供應為主【答案】:

A【解析】:推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹?，從“以保障藥品供應為中心”轉變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭幕A上，以重點加強藥學專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心”。36.辦理藥品零售企業(yè)變更的是（）。A.

省級藥品監(jiān)督管理部門B.

所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.

工商行政管理部門D.

國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】:

B【解析】:藥品零售企業(yè)變更應向原發(fā)證機關申請，即藥品零售企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省級藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理部門。37.（共用備選答案）A.分柜擺放B.有獎銷售C.開架銷售D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售(1)零售藥店中處方藥和非處方藥應當（）?！敬鸢浮?

A【解析】:根據《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第十三條的規(guī)定：零售藥店中的處方藥與非處方藥應當分柜擺放。(2)零售藥店中處方藥應當（）?！敬鸢浮?

D【解析】:根據《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第十條的規(guī)定：零售藥店中的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。(3)零售藥店中處方藥和非處方藥不應（）?！敬鸢浮?

B【解析】:根據《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第十四條的規(guī)定：零售藥店中處方藥和非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。(4)零售藥店中非處方藥可以（）?！敬鸢浮?

C【解析】:零售藥店中非處方藥可開架銷售，處方藥不得采用開架自選銷售方式。38.（共用題干）藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經營許可證》核定的經營方式為零售（連鎖），經營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑?！端幤方洜I許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日。檢察人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。(1)對甲企業(yè)在《藥品經營許可證》有效期屆滿后，需要繼續(xù)經營的，企業(yè)申請換發(fā)《藥品經營許可證》的期限是（）。A.

2019年4月7日至2019年10月7日B.

2019年7月8日至2019年10月8日C.

2019年10月7日至2020年4月7日D.

2019年10月8日至2020年1月8日【答案】:

A【解析】:《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經營許可證》。(2)對貨架上擺放人血白蛋白行為的說法，正確的是（）。A.

違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經營范圍的行為B.

人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經營范圍C.

人血白蛋白尚未售出，不應按超經營范圍處罰D.

不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經營質量管理規(guī)范的行為【答案】:

A【解析】:人血白蛋白屬生物制品，不在該企業(yè)經營范圍。39.關于處方藥和非處方藥分類管理的說法，錯誤的是（）。A.

非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費者選購，醫(yī)療機構不得使用和推薦非處方藥B.

要加強處方藥的管理，促進臨床合理用藥C.

要加強非處方藥的管理，引導科學、合理地進行自我藥療D.

執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應提供優(yōu)質藥學服務，指導公眾安全、有效、合理用藥【答案】:

A【解析】:醫(yī)療機構可以推薦和使用非處方藥。40.（共用備選答案）A.《藥品生產許可證》B.《進口藥品注冊證》C.《醫(yī)藥產品注冊證》D.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(1)國外企業(yè)生產的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有（）?！敬鸢浮?

B【解析】:根據《藥品管理法》的有關規(guī)定，藥品應當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件。(2)中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有（）?！敬鸢浮?

C【解析】:中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品取得《醫(yī)藥產品注冊證》后，方可進口。(3)已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊，應注銷（）?！敬鸢浮?

B【解析】:國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院藥品監(jiān)督管理部門關于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》。(4)醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品，應向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并持有（）。【答案】:

D【解析】:醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。41.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯誤的是（）。A.

毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列B.

藥品按劑型、用途及儲存要求分類陳列C.

外用藥與其他藥品分開擺放D.

拆零藥品集中存放于拆零專柜或專區(qū)【答案】:

A【解析】:A項，毒性中藥品種不得陳列。藥品的陳列應當符合以下要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄；經營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。42.下列關于基本醫(yī)療保險品目錄的說法，錯誤的是（）。A.

目錄新增補工作每年進行一次，各地不得自行增補新藥B.

目錄中的“甲藥目錄”和“乙藥目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整C.

目錄中的“甲藥目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品D.

目錄中的“乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇、療效好、同類藥品中價格略高的藥品【答案】:

B【解析】:基本醫(yī)療保險用藥“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整?！耙翌惸夸洝庇蓢抑贫?，各省、自治區(qū)、直轄市可根據當?shù)亟洕?、醫(yī)療需求和用藥習慣，適當進行調整，增加和減少的品種之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。43.（共用備選答案）A.特殊使用級抗菌藥物處方權B.麻醉藥品處方權C.非限制使用級抗菌藥物處方權D.限制使用級抗菌藥物處方權(1)具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予（）。【答案】:

D(2)具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予（）。【答案】:

A(3)具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予（）?！敬鸢浮?

C【解析】:抗菌藥物處方權的授予：①具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；②具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權；③具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。藥師經過培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格。44.（共用備選答案）A.從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑B.醫(yī)療用毒性中藥飲片C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品D.國家重點保護野生藥材根據《中藥品種保護條例》(1)可以申請中藥一級保護品種的是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:可以申請中藥一級保護品種的條件有：①對特定疾病有特殊療效的；②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預防和治療特殊疾病的。(2)可以申請中藥二級保護但不能申請一級保護的品種是（）。【答案】:

A【解析】:可以申請二級保護的條件有：①符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。45.根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經營企業(yè)的必備條件不包括（）。A.

具有依法經過資格認定的藥學技術人員B.

具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境C.

具有保證所經營藥品質量管理的規(guī)章制度D.

具有能對所經營藥品進行質量檢驗的機構【答案】:

D【解析】:開辦藥品經營企業(yè)的必備條件為：①具有依法經過資格認定的藥學技術人員；②具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經營品種相適應的質量管理機構或人員；④具有保證所經營藥品質量管理的規(guī)章制度。46.組織開展藥品質量相關的評價技術與方法研究的藥品監(jiān)督管理技術機構是（）。A.

國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心B.

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.

國家藥典委員會D.

中國食品藥品檢定研究院【答案】:

D【解析】:D項，中國食品藥品檢定研究院，是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構，組織開展藥品質量相關的評價技術與方法研究。47.（共用備選答案）A.質量審核B.專柜存放C.質量復核D.抽樣檢驗E.抽樣送檢根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)(1)中藥飲片裝斗前應（）?！敬鸢浮?

C【解析】:中藥飲片裝斗前應做到：①中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；②裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；③應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；④不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。(2)購進首營品種應（）。【答案】:

A【解析】:采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。(3)對拆零藥品應（）?！敬鸢浮?

B【解析】:拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。48.在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于（）。A.

Ⅰ期臨床試驗B.

Ⅱ期臨床試驗C.

Ⅲ期臨床試驗D.

Ⅳ期臨床試驗【答案】:

C【解析】:臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。49.（共用備選答案）A.藥品生產企業(yè)B.藥品經營企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門D.藥品批發(fā)企業(yè)(1)主動召回決定的主體是（）。【答案】:

A【解析】:主動召回是指藥品生產企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產企業(yè)決定召回。(2)責令召回決定的主體是（）。【答案】:

C【解析】:責令召回是指藥品監(jiān)管部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產企業(yè)召回藥品。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。(3)協(xié)助藥品生產企業(yè)召回藥品的主體是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:在藥品生產實施藥品召回時，藥品經營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。50.依據《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，關于互聯(lián)網藥品交易說法錯誤的是（）。A.

提供互聯(lián)網交易服務的企業(yè)必須嚴格審核參與互聯(lián)網交易的藥品的合法性B.

向個人消費者提供互聯(lián)網交易服務的企業(yè)可以網上銷售本企業(yè)經營的全部藥品C.

通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網交易的藥品生產企業(yè)只能交易本企業(yè)生產的藥品D.

通過自身網站進行互聯(lián)網藥品交易服務的藥品經營企業(yè)不得利用自身網站提供其他互聯(lián)網交易服務E.

提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)必須審核交易雙方的資格證明文件并備案【答案】:

B【解析】:《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》第二十一條規(guī)定：向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)只能在網上銷售本企業(yè)經營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構銷售藥品。51.（共用備選答案）A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.地方各級藥品監(jiān)督管理部門C.各級衛(wèi)生行政部門D.藥品生產企業(yè)(1)主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的是（）?！敬鸢浮?

A(2)主管本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的是（）?！敬鸢浮?

B(3)負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作的是（）。【答案】:

C【解析】:國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測機構，負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作。各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。(4)我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體是（）。【答案】:

D【解析】:藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品質量、療效和不良反應。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應的，應當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。52.根據《中華人民共和國藥品管理法》，生產藥品的原料、輔料必須符合（）。A.

藥理標準B.

化學標準C.

藥用要求D.

生產要求E.

衛(wèi)生要求【答案】:

C【解析】:《中華人民共和國藥品管理法》第十一條規(guī)定：生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。53.根據《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，下列可以申報醫(yī)療機構制劑的是（）。A.

本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿B.

本院臨床需要但市場沒有供應的中藥注射劑C.

本院招標采購中標產品但市場供應不足的低價藥D.

本院臨床需要但市場沒有供應的兒科用止咳糖漿【答案】:

D【解析】:醫(yī)療機構制劑具有如下特征：①雙證管理。醫(yī)療機構獲得《醫(yī)療機構制劑許可證》后，取得配制制劑的資格；如果要進行某種制劑的配制，還必須取得相應制劑的批準文號（法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外）。②品種補缺。醫(yī)療機構制劑僅限于臨床需要而市場上沒有供應的品種，方便臨床使用。③醫(yī)院自用為主。醫(yī)療機構制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內部使用，并與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。54.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內容）藥學職業(yè)道德不具有（）。A.

調節(jié)作用B.

促進作用C.

督促作用D.

約束作用E.

強制作用【答案】:

E【解析】:藥學職業(yè)道德具有激勵、促進、調節(jié)、約束、督促和啟迪的作用。55.根據《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品生產的說法，正確的是（）。A.

開辦藥品生產企業(yè)，應當經國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》B.

經縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品C.

藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準D.

經具有合法資格的藥品生產企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產藥品E.

采用企業(yè)內定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片【答案】:

C【解析】:A項，《中華人民共和國藥品管理法》第七條規(guī)定：開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》。BD兩項，《中華人民共和國藥品管理法》第十三條規(guī)定：經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品。E項，《中華人民共和國藥品管理法》第十條規(guī)定：中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。56.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，為制止違法行為，防止證據丟失，用的行政強制措施是（）。A.

查封、扣押財物B.

凍結存款、匯款C.

罰款D.

拘留【答案】:

A【解析】:行政強制措施