（最新）中藥師職業(yè)資格《藥事管理與法規(guī)》考試試題匯總pdf版必備

（最新）中藥師職業(yè)資格《藥事管理與法規(guī)》考試試題匯總pdf版必備1.（共用備選答案）A.戒毒藥品信息B.藥品信息C.藥品廣告D.醫(yī)療器械信息E.臨床藥理信息根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》(1)不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第九條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。(2)可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。2.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是（）。A.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5年B.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售C.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑D.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售【答案】:

C【解析】:A項，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。B項，參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。D項，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。C項，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，因此答案選C。3.根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說法錯誤的是（）。A.

藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容B.

在廣播電臺發(fā)布的藥品廣告，必須同時播出藥品廣告批準(zhǔn)文號C.

藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布D.

藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字【答案】:

B【解析】:《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第七條規(guī)定：已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號。4.關(guān)于毒性藥品的管理，錯誤的是（）。A.

毒性藥品的生產(chǎn)計劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.

生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計劃生產(chǎn)C.

由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗D.

每次配料必須2人復(fù)核E.

生產(chǎn)原料和成品數(shù)量每次記錄，經(jīng)手人需簽字備查【答案】:

A【解析】:AB兩項，《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第三條規(guī)定：毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位，并抄報衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局。CD兩項，《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第四條規(guī)定：每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查。5.（共用備選答案）A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下E.3倍以上至7倍以下(1)生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《藥品管理法》第七十四條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。(2)生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是（）。【答案】:

A【解析】:《藥品管理法》第七十三條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。6.根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法》，消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢驗合格證明，這在消費者權(quán)利中屬于（）。A.

公平交易權(quán)B.

監(jiān)督批評權(quán)C.

真情知悉權(quán)D.

受尊重權(quán)【答案】:

C【解析】:消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)力。消費者有權(quán)限據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況，屬于真情知悉權(quán)。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用的供藥方式有（）。A.

未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥B.

通過郵售方式直接向患者銷售處方藥C.

通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥D.

按國家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品E.

提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑給基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用【答案】:

A|B|C|E【解析】:A項，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床及門診醫(yī)療的需要按法律、法規(guī)的規(guī)定使用處方藥和非處方藥，未經(jīng)診療不得直接為患者提供處方藥。BC兩項，處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品和禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。D項，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按國家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品。E項，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗，合格的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。8.（共用題干）2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注“有效期30個月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。(1)甲藥品零售企業(yè)對采購藥品A的相關(guān)憑證和記錄的管理，正確的是（）。A.

保存期限應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀B.

保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀C.

保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀D.

保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀【答案】:

A【解析】:《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期。藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。(2)甲藥品零售企業(yè)首次購進(jìn)藥品A時，屬于應(yīng)當(dāng)查驗并索取的材料是（）。A.

乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件B.

乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件C.

乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄D.

加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件【答案】:

D【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：①加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。②加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；③銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。(3)依據(jù)藥品A標(biāo)簽的有效期標(biāo)注信息，該藥品的時效日期是（）。A.

2019年6月30日B.

2019年7月4日C.

2019年7月1日D.

2019年7月5日【答案】:

A【解析】:直接標(biāo)明有效期：有效期2001年10月，意味著可以使用到2001年10月31日，2001年11月1日之后便不可再繼續(xù)使用。該有效期至2019年6月，故可以使用到2019年6月30日。9.關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯誤的是（）。A.

在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告，應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查B.

非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查C.

處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查D.

申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號應(yīng)由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查【答案】:

C【解析】:非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。10.關(guān)于國家藥品安全風(fēng)險管理的主要措施的說法，錯誤的是（）。A.

健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)，以覆蓋藥品安全風(fēng)險管理的全過程B.

完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建沒，以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系C.

加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，強(qiáng)化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理D.

發(fā)揮多元主體作用，多措并舉，切實把藥品安全風(fēng)險降為零【答案】:

D【解析】:任何藥品的安全性都是相對的，藥品本身就具有不可避免的安全風(fēng)險，故D項表述有誤。ABC三項是我國加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險管理的主要措施。11.根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實行（）。A.

全國零售指導(dǎo)價銷售B.

零差率銷售C.

在進(jìn)價的基礎(chǔ)上加價5%銷售D.

在進(jìn)價的基礎(chǔ)上加價10%銷售E.

在進(jìn)價的基礎(chǔ)上加價15%銷售【答案】:

B【解析】:根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，實行基本藥物制度的縣（市、區(qū)），政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實行零差率銷售。各地要按國家規(guī)定落實相關(guān)政府補(bǔ)助政策。12.關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）。A.

藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告B.

藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用C.

藥品質(zhì)量公告可以使社會公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視D.

藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布【答案】:

D【解析】:藥品質(zhì)量公告是指由國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告。13.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%未達(dá)到40%的抗菌藥物，應(yīng)采取的措施是（）。A.

慎重經(jīng)驗用藥B.

參照藥敏試驗結(jié)果選用C.

暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果D.

將預(yù)警信息通報本醫(yī)療規(guī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員【答案】:

D【解析】:根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取相應(yīng)措施：①主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通報本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；②主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗用藥；③主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用；④主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。14.關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑購銷管理的說法，錯誤的是（）。A.

具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)B.

藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑C.

具有蛋白同化制劑肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務(wù)D.

藥品零售企業(yè)不得開架銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片【答案】:

C【解析】:具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)（另有規(guī)定的除外）。15.根據(jù)2016年7月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，待確定的藥品為（）。A.

紅色B.

藍(lán)色C.

橙色D.

黃色E.

綠色【答案】:

D【解析】:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條規(guī)定：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。16.（共用備選答案）A.已知的藥品不良反應(yīng)B.常見的藥品不良反應(yīng)C.罕見的藥品不良反應(yīng)D.所有的藥品不良反應(yīng)E.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(1)進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報告該藥品的（）?！敬鸢浮?

D(2)新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的（）?！敬鸢浮?

D(3)不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十條規(guī)定：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。17.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》制劑室負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求（）。A.

中專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.

大專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷C.

本科以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷D.

大專以上藥學(xué)學(xué)歷E.

本科以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷【答案】:

B【解析】:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》第八條規(guī)定：制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。18.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，應(yīng)先核定其（）。A.

經(jīng)營人員B.

營業(yè)場所C.

經(jīng)營類別D.

受理通知書E.

注冊地址【答案】:

C【解析】:《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第七條規(guī)定：從事藥品零售業(yè)的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或者甲類非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。19.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方藥分為甲、乙兩類，其分類依據(jù)是藥品的（）。A.

專屬性B.

有效性C.

安全性D.

給藥途徑E.

經(jīng)濟(jì)性【答案】:

C【解析】:《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第八條規(guī)定：根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。20.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督售管理的通知》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法，錯誤的是（）。A.

中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽B.

中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.

中藥飲片在發(fā)運過程中必須有包裝D.

中藥飲片發(fā)運包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志【答案】:

B【解析】:藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求如下：①嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為；②嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動；③嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。21.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是（）。A.

省級衛(wèi)生行政部門B.

設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門C.

省級藥品監(jiān)督管理部門D.

設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門E.

衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門【答案】:

B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門（以下簡稱市級衛(wèi)生行政部門）提出辦理《印鑒卡》申請。市級衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請后，應(yīng)當(dāng)于40日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。22.需要收費的項目是（）。A.

對疫苗類制品進(jìn)行的強(qiáng)制檢查B.

首次進(jìn)口藥品的通關(guān)檢查C.

進(jìn)行藥品認(rèn)證D.

對藥品進(jìn)行的監(jiān)督抽查檢驗E.

藥品審批時進(jìn)行的藥品檢驗【答案】:

A|B|C|E【解析】:《藥品管理法》第六十四條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支。23.根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，國家將實行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動藥品流通體制改革措施的說法，錯誤的是（）。A.

鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營B.

力爭到2018年底，實現(xiàn)零售藥店分級分類管理，全面實現(xiàn)零售連鎖化C.

整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為D.

規(guī)范零售藥店互聯(lián)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式【答案】:

B【解析】:B項，關(guān)于推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。國家鼓勵中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。推進(jìn)零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。并未提及何時全面實現(xiàn)零售連鎖化。24.（共用備選答案）A.基本藥物B.非處方藥C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D.處方藥(1)在發(fā)布廣告時應(yīng)顯示忠告語“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第八條規(guī)定：處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。(2)在發(fā)布廣告時應(yīng)顯示忠告語“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第八條規(guī)定：處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。(3)不得發(fā)布廣告的是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，軍隊特需藥品，國家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。25.關(guān)于在電視臺，廣播電臺上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有（）。A.

已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號B.

電視臺、廣播電臺不得發(fā)布涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品廣告C.

只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告D.

針對未成年人的廣播電視頻道、節(jié)目、欄目不得發(fā)布藥品廣告【答案】:

A|C|D【解析】:A項，已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號。B項，藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。電視臺、廣播電臺不得在7:00～22:00發(fā)布含有上述內(nèi)容的廣告。C項，處方藥廣告可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。D項，在針對未成年人的大眾傳播傳媒上不得發(fā)布藥品廣告，藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。26.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》關(guān)于藥品零售企業(yè)各類人員配備和資格要求的說法，正確的有（）。A.

中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格B.

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，中藥采購人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷C.

中藥采購人員應(yīng)是中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.

企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格【答案】:

A|C|D【解析】:B項，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》第二十一條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷、能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。27.根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法》，購買商品時，消費者的權(quán)利不包括（）。A.

要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝B.

依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會團(tuán)體C.

對經(jīng)營者提供的商品進(jìn)行比較、鑒別和監(jiān)督D.

獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件E.

因購買、使用商品受到人身、財產(chǎn)損害的，可以要求經(jīng)營者或生產(chǎn)者賠償【答案】:

A【解析】:消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況。但是，消費者沒有要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝的權(quán)利。28.我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括（）。A.

藥品檢驗機(jī)構(gòu)B.

藥品生產(chǎn)企業(yè)C.

進(jìn)口藥品的境外制藥廠商D.

藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】:

A【解析】:《藥品管理法》第七十條規(guī)定了不良反應(yīng)報告制度：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)屬于法定報告主體，必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。29.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師對處方用藥適宜性的審核內(nèi)容包括（）。A.

是否存在重復(fù)給藥現(xiàn)象B.

處方前記、正文、后記是否清晰完整C.

藥品劑量、用法的正確性D.

選用劑型與給藥途徑的合理性E.

潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌的可能性【答案】:

A|C|D|E【解析】:藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用藥不適宜情況。30.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的有（）。A.

趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復(fù)方甘草片包裝材料和說明書，修改生產(chǎn)批號和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)B.

某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價銷售給無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用C.

某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報購買偽品藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門到該企業(yè)檢查時，該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分偽品原料藥材D.

某化工企業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物【答案】:

B|C【解析】:B項，生產(chǎn)銷售血液制品、生物制品屬于假藥屬于從重處罰的情形；C項，銷毀、偽造、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，拒絕、逃避監(jiān)督檢查的，或擅自動用查封、扣押物品屬于從重處罰。因此答案選BC。31.（共用備選答案）A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲國家重點保護(hù)的野生藥材物種實行三級管理(1)作為一級保護(hù)野生藥材的是（）。【答案】:

C【解析】:一級保護(hù)藥材包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(2)作為二級保護(hù)野生藥材的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:二級保護(hù)藥材包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。32.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，為制止違法行為，防止證據(jù)丟失，用的行政強(qiáng)制措施是（）。A.

查封、扣押財物B.

凍結(jié)存款、匯款C.

罰款D.

拘留【答案】:

A【解析】:行政強(qiáng)制措施是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴(kuò)大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。包括：①限制公民人身自由；②查封場所、設(shè)施或者財物；③扣押財物；④凍結(jié)存款、匯款；⑤其他行政強(qiáng)制措施。33.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有（）。A.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報告，調(diào)差、評價和處理B.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查C.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作D.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報告【答案】:

A|B|C【解析】:根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第六十條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列違規(guī)情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：①無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；②未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；③不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。34.下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是（）。A.

進(jìn)品原料B.

××省轉(zhuǎn)銷、××總代理C.

企業(yè)形象標(biāo)志、企業(yè)防偽標(biāo)識D.

印刷企業(yè)、印刷批次【答案】:

C【解析】:C項，“企業(yè)防偽標(biāo)識”“企業(yè)識別碼”“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。35.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于進(jìn)修醫(yī)師處方權(quán)的說法，正確的是（）。A.

進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具有處方權(quán)B.

進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)C.

進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)D.

進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予相應(yīng)的處方權(quán)E.

進(jìn)修醫(yī)師開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室主任審核并簽名后方有效【答案】:

C【解析】:《處方管理辦法》第十三條規(guī)定：進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。36.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是（）。A.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品B.

藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品C.

罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售D.

麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷售【答案】:

C【解析】:罌粟殼，必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售，處方保存3年備查。A項，全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。BD兩項，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動。37.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是（）。A.

生化藥品B.

血液制品C.

化學(xué)原料藥D.

獸藥【答案】:

D【解析】:藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)。38.下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法，錯誤的是（）。A.

購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得購用證明B.

麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素C.

藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易D.

銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買方檔案【答案】:

C【解析】:A項，購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《購用證明》。B項，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。C項，藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實物進(jìn)行交易。D項，藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)逐一建立購買方檔案。39.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是（）。A.

藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味B.

藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)C.

注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱D.

口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱E.

非處方藥說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱【答案】:

D【解析】:《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十一條規(guī)定：藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。第二十七條規(guī)定：藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。40.違反《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定，在藥品廣告發(fā)布中說明治愈率或有效率的，應(yīng)對廣告者責(zé)令改正、沒收廣告費用，并處罰款，實施處罰的機(jī)關(guān)是（）。A.

藥品監(jiān)督管理部門B.

物價管理部門C.

市場監(jiān)督管理部門D.

衛(wèi)生行政管理部門E.

公安部門【答案】:

C【解析】:《中華人民共和國廣告法》第十六條規(guī)定，醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得說明治愈率或者有效率。根據(jù)該法第五十八條的規(guī)定，違反本法第十六條規(guī)定發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，并處罰款。【說明】原C項為工商行政管理部門，已根據(jù)最新規(guī)定做了修改。41.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽，關(guān)于藥品標(biāo)簽管理的說法，錯誤的是（）。A.

藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽B.

藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽C.

中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期D.

用于運輸、儲存包裝的標(biāo)簽可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)【答案】:

D【解析】:用于運輸、儲藏包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。42.藥品不良反應(yīng)報告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報告法定主體的是（）。A.

持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)B.

進(jìn)口藥品的境外制藥廠商C.

醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院D.

經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】:

A【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體，應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。43.（共用備選答案）A.特殊管理制度B.中藥品種保護(hù)制度C.分類管理制度D.藥品儲備制度E.藥品保管制度根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(1)國家為應(yīng)對疫情發(fā)生所需的藥品實行（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《中華人民共和國藥品管理法》第四十三條規(guī)定：國家實行藥品儲備制度，國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。(2)國家對第二類精神藥品實行（）。【答案】:

A【解析】:《中華人民共和國藥品管理法》第三十五條規(guī)定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理制度。其中精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。(3)國家對處方藥和非處方藥實行（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《中華人民共和國藥品管理法》第三十七條規(guī)定：國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。44.關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理的說法，錯誤的是（）。A.

嚴(yán)禁銷售假劣中藥材B.

嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品C.

嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材D.

嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材【答案】:

B【解析】:中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁銷售假劣中藥材，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品，嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。45.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護(hù)的說法，錯誤的是（）。A.

待銷售出庫的藥品，應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色B.

儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放C.

對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離，并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色D.

儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在35%～75%【答案】:

C【解析】:不合格的藥品標(biāo)紅色。直接接觸藥品最小包裝破損的藥品為不合格藥品，應(yīng)標(biāo)紅色。46.《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標(biāo)和任務(wù)包括（）。A.

健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強(qiáng)化繼續(xù)教育與實訓(xùn)培養(yǎng)B.

所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥C.

所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格D.

實施執(zhí)業(yè)藥師國家資格互認(rèn)，完善國際執(zhí)業(yè)藥師交流【答案】:

A|B|C【解析】:《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高的發(fā)展目標(biāo)，到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。另外，將執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)（列入專業(yè)素質(zhì)提升項目）作為“十三五”國家藥品安全規(guī)劃的重要任務(wù)，要求健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，建立執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)，實施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程，強(qiáng)化繼續(xù)教育和實訓(xùn)培養(yǎng)。D項，學(xué)習(xí)和借鑒一些國家和地區(qū)藥師制度的成功經(jīng)驗和理論成果，是健全和完善我國執(zhí)業(yè)藥師制度的重要途徑，但還沒有實施執(zhí)業(yè)藥師國家資格互認(rèn)的計劃。47.（共用備選答案）A.疫苗B.中成藥C.生物制品D.非臨床治療首選的藥品E.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》(1)不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》第六條的規(guī)定，下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。(2)應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》第十條的規(guī)定，屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；②國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國家基本藥物工作委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。48.下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是（）。A.

注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)B.

某藥品零售企業(yè)通過程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在19℃C.

某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問題藥品一經(jīng)售出不得退換”，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置D.

某藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品不索取發(fā)票且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開展處方藥銷售活動【答案】:

C【解析】:A項，嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位必須相符。故A選項違反了規(guī)定。B項，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行檢測和記錄，并保證存放溫度符合要求。B選項中將溫度數(shù)值鎖定在19℃違反了規(guī)定。D項，經(jīng)營處方藥和非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法金資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。故D選項違反了規(guī)定。C項，為保證藥品的質(zhì)量，按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問題藥品一經(jīng)售出不得退換。因此答案選C。49.關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理的說法，正確的有（）。A.

中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁從事中藥飲片分包裝活動B.

建立流通追溯系統(tǒng)的專門從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可以允許進(jìn)入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營國家規(guī)定的毒性藥材C.

未經(jīng)批準(zhǔn)不得在中藥材專業(yè)市場以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片和中成藥D.

中藥材專業(yè)市場應(yīng)逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營模式【答案】:

A|C|D【解析】:BC兩項，中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁銷售假劣中藥材，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品，嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。A項，嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動。嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片，確保中藥飲片安全。D項，中藥材專業(yè)市場要建立健全交易管理部門和質(zhì)量管理部門，完善市場交易和質(zhì)量管理的規(guī)章制度，逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營模式。50.根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，應(yīng)當(dāng)報國家相關(guān)職能管理部門申請備案，不需要申請注冊的事項是（）。A.

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市B.

補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口C.

嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方D.

使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品【答案】:

B【解析】:首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。ACD三項，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊。51.根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯誤的是（）。A.

多次使用批件的有效期為5年B.

一次性有效批件的有效期為1年C.

《進(jìn)口藥材批件》編號格式為：國藥材進(jìn)字＋4位年號＋4位順序號D.

對于瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件【答案】:

A【解析】:A項，根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》第二十一條的規(guī)定，多次使用批件的有效期為2年。52.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的情形包括（）。A.

變質(zhì)的B.

超過有效期的C.

擅自添加香料的D.

不注明生產(chǎn)批號的E.

國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的【答案】:

B|C|D【解析】:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。53.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，申辦定點零售藥店須（）。A.

經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定B.

經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)勞動保障行政部門確定C.

經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定D.

經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定E.

經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查，并經(jīng)勞動保障行政部門確定【答案】:

C【解析】:《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》第二條規(guī)定，定點零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為。54.關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局的說法，錯誤的是（）。A.

負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理B.

負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理C.

制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實施D.

組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度【答案】:

D【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)包括：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險管理；負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理；負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定；負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作；完成黨中央、國務(wù)院交辦的其他任務(wù)。D項，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的是衛(wèi)生健康部門。因此答案選D。55.根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，不屬于中成藥通用名稱命名基本原則的是（）。A.

科學(xué)簡明，避免重名B.

規(guī)范命名，避免夸大療效C.

體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色D.

古今互通，拒絕迷信【答案】:

D【解析】:中成藥通用名稱命名基本原則：科學(xué)簡明，避免重名；規(guī)范命名