改進(jìn)質(zhì)量管理體系課件

2022/12/161質(zhì)量管理體系內(nèi)審員

審核知識培訓(xùn)講義王富良

2010年5月中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會內(nèi)部資料注意保存2022/12/121質(zhì)量管理體系內(nèi)審員

審核知識培訓(xùn)講義中2022/12/162基本目標(biāo)

十會：掌握審核技能，會審核。

包括：會確定審核范圍；會編制審核計劃；會編制檢查表；會尋找審核證據(jù)；會判斷不符合項；會編寫不符合項報告；會評價質(zhì)量體系；會編寫審核報告；會驗證糾正措施；會主持首末次會議。

中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/122基本目標(biāo)十會2022/12/163目錄1、質(zhì)量管理體系審核概論

2、內(nèi)部審核的啟動

3、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備

4、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的實施5、內(nèi)審報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)

6、內(nèi)部審核后續(xù)活動的實施

7、內(nèi)部審核應(yīng)關(guān)注的問題

8、質(zhì)量管理體系內(nèi)審員

9、認(rèn)可認(rèn)證制度和認(rèn)證過程介紹中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/123目錄1、質(zhì)量管理體系審2022/12/1641、質(zhì)量管理體系審核概論1.1與審核有關(guān)的重要術(shù)語

1.1.1審核定義:為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。注1:內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于管理評審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。在許多情況下，尤其在小型組織內(nèi)，可以由與受審核活動無責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行，以證實獨立性。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/1241、質(zhì)量管理體系審核概論1.12022/12/1651、質(zhì)量管理體系審核概論

注2:外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關(guān)方(如顧客)或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨立的審核組織進(jìn)行，如那些對與GB/T19001和GB/T24001要求的符合性提供認(rèn)證或注冊的機(jī)構(gòu)。注3:當(dāng)質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系被一起審核時，稱為“結(jié)合審核”。注4:當(dāng)兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/1251、質(zhì)量管理體系審核概論注22022/12/1661、質(zhì)量管理體系審核概論

理解要點:a）審核是獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度的過程。在審核過程中，審核員通過各種適宜的調(diào)查方法收集與審核準(zhǔn)則有關(guān)的定性或定量的審核證據(jù)，并依據(jù)審核準(zhǔn)則對審核證據(jù)進(jìn)行客觀的評價，以判斷其滿足審核準(zhǔn)則的程度，從而得出審核的結(jié)論。

b）審核是一個系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/1261、質(zhì)量管理體系審核概論理解要點2022/12/1671、質(zhì)量管理體系審核概論1)“系統(tǒng)”的是指審核是一項有序的活動。經(jīng)過對與審核有關(guān)的所有過程及其相互關(guān)聯(lián)和作用進(jìn)行識別、分析并形成有組織、有計劃按規(guī)定的順序進(jìn)行的活動。

2)“獨立”的是指審核是一項客觀、公正的活動?！翱陀^、公正”是指以審核準(zhǔn)則為依據(jù)進(jìn)行審核，不帶個人偏見，尊重事實和證據(jù)，不受影響審核結(jié)果的壓力以及審核員不審核自己的工作。

3)“形成文件”的是指審核過程的實施情況及其結(jié)果均要適當(dāng)?shù)匦纬晌募?，如審核計劃、檢查表、抽樣計劃、審核記錄、不符合報告、內(nèi)審報告等。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/1271、質(zhì)量管理體系審核概論1)2022/12/168三種審核的區(qū)別

審核類型區(qū)別

第一方審核 第二方審核

第三方審核審核主要目的確定QMS是否得到有效實施和保持并持續(xù)改進(jìn)評價、選擇和保持供方并實施監(jiān)督認(rèn)證注冊或保持注冊實施人員 組織內(nèi)部審核員或組織聘請的外部審核員顧客（軍方）或顧客（軍方）委托的其他人員授權(quán)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)派出的軍品QMS審核員審核準(zhǔn)則 GJB9001B-2009質(zhì)量管理體系文件適用的法律、法規(guī)、合同GJB9001B-2009合同及適用的法律、法規(guī)、GJB9001B-2009質(zhì)量管理體系文件適用的法律、法規(guī)審核范圍 可擴(kuò)展到所有內(nèi)部質(zhì)量管理的產(chǎn)品、部門和過程活動 限于顧客（軍方）關(guān)心的合同要求、產(chǎn)品、部門和過程活動限于組織申請認(rèn)證的產(chǎn)品、部門和過程活動糾正措施 審核員可以對糾正措施提出意見審核人員可以提出糾正措施意見審核員不能提出有關(guān)糾正措施的咨詢意見三種審核的區(qū)別中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/128三種審核的區(qū)別審核類型確定2022/12/1691、質(zhì)量管理體系審核概論1.1.2審核準(zhǔn)則

定義：一組方針、程序或要求。注:審核準(zhǔn)則是用作與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。

理解要點：

a）審核準(zhǔn)則的作用:作為判斷審核證據(jù)符合性的依據(jù)。

b）審核準(zhǔn)則可以是適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范等。

c）不同類型或不同目的的審核，其審核準(zhǔn)則不盡相同。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/1291、質(zhì)量管理體系審核概論1.1.2022/12/16101、質(zhì)量管理體系審核概論1.1.3審核證據(jù)定義:與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。注:審核證據(jù)可以是定性的或定量的。

理解要點：

a）審核證據(jù)是能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12101、質(zhì)量管理體系審核概論1.12022/12/16111、質(zhì)量管理體系審核概論

理解要點：（續(xù)）

b）審核證據(jù)應(yīng)該與審核準(zhǔn)則有關(guān)。例如內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的審核準(zhǔn)則中包括質(zhì)量管理體系要求，但不包括環(huán)境管理體系要求，因此，環(huán)境管理體系方面的信息不能作為質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的審核證據(jù)。

c）審核證據(jù)可以是定性的信息(如人員的意識)，也可以是定量的信息(如不合格品率)。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12111、質(zhì)量管理體系審核概論理解要2022/12/16121、質(zhì)量管理體系審核概論1.1.4審核發(fā)現(xiàn)

定義:將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果。注:審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則，或指出改進(jìn)的機(jī)會。

理解要點：審核發(fā)現(xiàn)是評價的結(jié)果。評價的對象是收集的審核證據(jù)，評價的依據(jù)是審核準(zhǔn)則，評價的結(jié)果可能是符合審核準(zhǔn)則的，也可能是不符合審核準(zhǔn)則的。當(dāng)評價的目的是為了發(fā)現(xiàn)過程或活動中的改進(jìn)需求時，審核發(fā)現(xiàn)能夠指出改進(jìn)的機(jī)會。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12121、質(zhì)量管理體系審核概論1.12022/12/16131、質(zhì)量管理體系審核概論1.1.5審核結(jié)論

定義:審核組考慮了審核目標(biāo)和所有的審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)論。

理解要點：

a）審核結(jié)論是在考慮了審核目的并綜合分析了所有審核發(fā)現(xiàn)(符合的和不符合的)的基礎(chǔ)上作出的最終審核結(jié)果。而不同目的的審核其審核結(jié)論也不盡相同，例如以認(rèn)證注冊為目的的第三方審核，其審核結(jié)論是提出是否推薦批準(zhǔn)注冊的建議；以識別改進(jìn)需求為目的的第一方審核，其審核結(jié)論是提出改進(jìn)的建議。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12131、質(zhì)量管理體系審核概論1.12022/12/16141、質(zhì)量管理體系審核概論

理解要點：（續(xù)）

b）一次審核的審核結(jié)論不是由某一個審核員來作出的，而是由審核組綜合評價后作出的。

c）審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論之間的關(guān)系；審核組通過實施審核活動收集與審核準(zhǔn)則有關(guān)的審核證據(jù)，并依據(jù)審核準(zhǔn)則對審核證據(jù)進(jìn)行評價獲得審核發(fā)現(xiàn)，在考慮了審核目的并綜合匯總分析所有審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)上作出最終的審核結(jié)論。如圖所示的審核證據(jù)、審核準(zhǔn)則、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論之間的關(guān)系。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12141、質(zhì)量管理體系審核概論理解要2022/12/1615

審核活動審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則評價審核證據(jù)綜合分析審核結(jié)論審核目的審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論之間的關(guān)系圖中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會1、質(zhì)量管理體系審核概論2022/12/1215審核活動審核證據(jù)對照審核綜合分2022/12/16161、質(zhì)量管理體系審核概論1.1.6審核委托方定義:要求審核的組織和人員注:審核委托方可以是受審核方或任何具有法規(guī)或合同權(quán)利提出審核要求的組織。理解要點:a）審核委托方是提出審核要求的組織或人員。在外部審核中，審核委托方可以是相關(guān)方(如顧客)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等；在內(nèi)部審核中，審核委托方是組織的最高管理者。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12161、質(zhì)量管理體系審核概論1.12022/12/16171、質(zhì)量管理體系審核概論b）在某些情況下，審核委托方可以是受審核方。例如某組織向某認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行第三方審核的申請，此種情況下，該組織既是審核委托方，也是受審核方。

c）在某些情況下，審核委托方可以是依據(jù)法律法規(guī)或合同有權(quán)要求審核的組織。如某汽車制造廠依據(jù)與其配件廠的合同，向某審核組織提出對配件廠進(jìn)行審核的要求，則該汽車制造廠是審核委托方，配件廠是受審核方。

d）不同的審核類型，其審核的委托方、受審核方有所不同。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12171、質(zhì)量管理體系審核概論b2022/12/16181、質(zhì)量管理體系審核概論

e.審核委托方:1)確定審核的需要和目的，并提出審核申請；

2)確定審核組織；

3)確定審核的總體范圍。如審核依據(jù)何種質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或文件進(jìn)行；

4)接受審核報告；

5)必要時，確定審核后續(xù)活動，并通知受審核方。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12181、質(zhì)量管理體系審核概論e.審核2022/12/16191、質(zhì)量管理體系審核概論f.受審核方:1)將審核的目的和范圍通知有關(guān)人員，接受審核；

2)指派審核組向?qū)Р⑾驅(qū)徍私M提供所需要的資源(如臨時辦公場所、交通、通訊等)；

3)當(dāng)審核員提出要求時，為其使用有關(guān)設(shè)施和證明材料提供便利；

4)配合審核組使審核目的得以實現(xiàn)；

5)必要時，實施審核后續(xù)活動(如確定并實施糾正措施)。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12191、質(zhì)量管理體系審核概論f.受2022/12/16201、質(zhì)量管理體系審核概論1.1.7審核方案

定義:針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組(一次或多次)審核。注:審核方案包括策劃、組織和實施審核所必要的所有活動。理解要點：

a）審核方案包括“特定時間段”內(nèi)需要實施的具有“特定目的”的一組審核?！疤囟〞r間段”可以根據(jù)不同組織的不同特點和需要來確定，例如某組織的審核方案包括該組織在某一個年度內(nèi)需要實施的多次內(nèi)部審核。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12201、質(zhì)量管理體系審核概論1.1.2022/12/16211、質(zhì)量管理體系審核概論

理解要點：

（續(xù)）由于在特定時間段內(nèi)需要實施的一組審核可以有不同目的，因此，一個審核方案需要考慮這一組審核的總體目的，例如某組織可以針對一個年度內(nèi)需要實施的以選擇、評價供方為目的的第二方審核建立一個審核方案。

b）審核方案包括策劃、組織和實施審核所必要的所有活動，因此，審核方案應(yīng)包括與審核有關(guān)的諸多活動及這些活動的安排，這些活動及活動的安排可以形成文件，也可不形成文件，不能簡單地將審核方案理解為一個文件。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12211、質(zhì)量管理體系審核概論理解要點2022/12/16221、質(zhì)量管理體系審核概論1.1.8審核計劃

定義:對一次審核的活動和安排的描述。理解要點：

a）審核計劃描述的是一次具體的審核活動及活動的安排。

b）審核計劃內(nèi)容的詳略程度與一次具體審核的范圍和復(fù)雜程度有關(guān)。

中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12221、質(zhì)量管理體系審核概論1.12022/12/16231、質(zhì)量管理體系審核概論1.1.9審核范圍

定義:審核的內(nèi)容和界限注:審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。理解要點:a）審核范圍是指審核的內(nèi)容和界限，也就是審核所覆蓋的對象。審核范圍的大小與審核的目的、受審核方的規(guī)模、性質(zhì)、產(chǎn)品、活動和過程的特點等多方面的因素有關(guān)。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12231、質(zhì)量管理體系審核概論1.12022/12/16241、質(zhì)量管理體系審核概論

理解要點：

（續(xù)）

b）審核范圍通常包括實際位置、組織單元、活動和過程及所覆蓋的時期。

“實際位置”是指受審核方所處的地理位置或其活動發(fā)生的場所位置，包括固定的、流動的和臨時的位置。例如:某工廠座落的地址；某施工單位的施工現(xiàn)場等。

“組織單元”是指受審核的管理體系所涉及的部門、崗位、場所等，如某工廠的車間、倉庫、管理部門等。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12241、質(zhì)量管理體系審核概論理解要2022/12/16251、質(zhì)量管理體系審核概論

理解要點：（續(xù)）

“活動和過程”是指受審核的管理體系包括的活動和過程，如產(chǎn)品實現(xiàn)過程、監(jiān)視測量活動等。

“所覆蓋的時期”是指受審核的管理體系實施或運行的時間段。例如:某組織每年進(jìn)行一次內(nèi)審，其每次內(nèi)審所覆蓋的時期至少十二個月；審核范圍應(yīng)包括所覆蓋的時間段內(nèi)管理體系實施和運行所涉及的地理位置、組織單元、活動和過程。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12251、質(zhì)量管理體系審核概論理解要點2022/12/16261、質(zhì)量管理體系審核概論1.1.10審核組

定義:實施審核的一名或多名審核員注1:通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。注2:審核組可包括實習(xí)審核員。在需要時可包含技術(shù)專家。注3:觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。

中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12261、質(zhì)量管理體系審核概論1.2022/12/16271、質(zhì)量管理體系審核概論1.2與審核有關(guān)的原則審核原則使審核活動成為支持管理方針和評價控制的有效性和可靠性的一種方法，并為組織提供可以改進(jìn)其績效的信息。遵循審核原則是得出相應(yīng)的和充分的審核結(jié)論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提。在審核原則中，有兩項原則是與審核有關(guān)的原則:a）“獨立性”原則b）“基于證據(jù)的方法”原則中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12271、質(zhì)量管理體系審核概論1.22022/12/16281、質(zhì)量管理體系審核概論a）“獨立性”原則保持“獨立性”是實現(xiàn)審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。這一原則要求實施審核活動的審核員應(yīng)獨立于受審核的活動(即與被審核的活動無直接責(zé)任關(guān)系)，并且，不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中應(yīng)保持客觀的心態(tài)，不能將個人的主觀臆斷、猜測作為審核證據(jù)，從而保證審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)上。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12281、質(zhì)量管理體系審核概論a）“2022/12/16291、質(zhì)量管理體系審核概論b）“基于證據(jù)的方法”原則在一個系統(tǒng)的審核過程中，“基于證據(jù)的方法”是得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。審核證據(jù)應(yīng)是客觀存在的、可證實的。由于審核是在有限的時間內(nèi)并在有限的資源條件下進(jìn)行的，在審核中獲得的審核證據(jù)也是建立在可獲得信息的樣本的基礎(chǔ)上的。然而抽樣是具有一定的局限和風(fēng)險的，因此抽樣的合理性是影響審核結(jié)論的可信性的重要因素。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12291、質(zhì)量管理體系審核概論b）“2022/12/16301、質(zhì)量管理體系審核概論

1.2與審核有關(guān)的原則（續(xù)）與審核員原則中，有關(guān)的三項原則:a）“道德行為”原則b）“公正表達(dá)”的原則c）“職業(yè)素養(yǎng)”的原則中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12301、質(zhì)量管理體系審核概論1.22022/12/16311、質(zhì)量管理體系審核概論a)“道德行為”原則“誠信、正直、保守秘密和謹(jǐn)慎”是最基本的“道德行為”，也是審核員應(yīng)遵守的最基本的道德要求?！罢\信”是指誠實、守信用。審核員應(yīng)言行一致，履行承諾；“正直”是指公正、客觀、坦率；“保守秘密”是審核員的職業(yè)紀(jì)律。審核員不應(yīng)向任何其他方泄漏與審核有關(guān)的信息；“謹(jǐn)慎”是指嚴(yán)謹(jǐn)、謹(jǐn)慎，指在多方面獲取信息、做出評價和結(jié)論。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12311、質(zhì)量管理體系審核概論a)2022/12/16321、質(zhì)量管理體系審核概論b）“公正表達(dá)”的原則審核員在審核過程中應(yīng)履行真實、準(zhǔn)確報告的義務(wù)，從收集審核信息和審核證據(jù)到形成審核結(jié)論的審核員的言行均要公正、不偏不倚、遵循“以客觀證據(jù)為依據(jù)，以審核準(zhǔn)則為準(zhǔn)繩”的基本要真實、準(zhǔn)確地報告審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論，以及在審核中遇到的重大障礙和在審核組與方之間沒有解決的分歧意見。

中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12321、質(zhì)量管理體系審核概論b）“2022/12/16331、質(zhì)量管理體系審核概論C）“職業(yè)素養(yǎng)”的原則審核員應(yīng)具備的基本職業(yè)素養(yǎng)是勤奮并具有判斷力。審核員應(yīng)勤奮、不斷進(jìn)取，努力學(xué)習(xí)并不斷理解新的知識，在審核中不應(yīng)局限于已有的經(jīng)驗和知識，而應(yīng)用發(fā)展和變化的眼光和態(tài)度看待事物的發(fā)展，并做出客觀的判斷。審核員應(yīng)具有很強(qiáng)的判斷能力，應(yīng)對大量的審核信息進(jìn)行有效的識別和分析，并做出正確而客觀的判斷。審核員應(yīng)具備必要的能力，珍視自己所執(zhí)行任務(wù)的重要性以及審核委托方和其它相關(guān)方對自己的信任。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12331、質(zhì)量管理體系審核概論C）“2022/12/16341、質(zhì)量管理體系審核概論1.3質(zhì)量管理體系審核的特點質(zhì)量管理體系審核己形成了一套完整而成熟的國際通行做法，概括而言，質(zhì)量管理體系審核的特點以下幾個方面:

1.3.1被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的按選定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)確定質(zhì)量管理體系的內(nèi)容、要求和方法，并通過質(zhì)量管理體系文件加以適當(dāng)規(guī)定是質(zhì)量管理體系有效運行的保證。因此，組織應(yīng)建立正規(guī)、規(guī)范的文件化質(zhì)量管理體系，以確保質(zhì)量管理體系的有效運行。文件化的質(zhì)量管理體系提供了比較和評價的可能，是具備質(zhì)量管理體系審核的必要條件。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12341、質(zhì)量管理體系審核概論1.32022/12/16351、質(zhì)量管理體系審核概論

1.3.2質(zhì)量管理體系審核是一個系統(tǒng)的、獨立的、并形成文件的過程1.3.3質(zhì)量管理體系審核是一個抽樣檢查的過程由于時間和人員限制，體系審核通常是在較短時間內(nèi)完成的，只能采取抽樣檢查的方法。由樣都存在風(fēng)險，審核員只有掌握正確的抽樣方法，使抽樣具備代表性，才能根據(jù)抽樣審核的結(jié)客觀的評價，從而得出可信的審核結(jié)論。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12351、質(zhì)量管理體系審核概論2022/12/16361、質(zhì)量管理體系審核概論1.4審核方案的管理

1.4.1審核方案管理流程（見下頁）

1.4.2審核方案的授權(quán)及職責(zé)的確定a)確定審核方案的目的和審核方案的范圍與程度；b)確定職責(zé)和程序；c)確保審核方案的實施；d)確保保持適當(dāng)?shù)膶徍朔桨赣涗?；e)監(jiān)視、評審和改進(jìn)審核方案。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12361、質(zhì)量管理體系審核概論1.42022/12/1637審核方案授權(quán)規(guī)定審核方案的

--目標(biāo)/范圍--職責(zé)--資源

--程序

實施審核方案--選擇審核員--任命審核組

--指導(dǎo)審核活動

--記錄

監(jiān)督評審審核方案--識別改進(jìn)機(jī)會審核員能力審核活動C（檢驗）D（實施）P（策劃）改進(jìn)審核方案A（處置）審核方案管理的PDCA流程圖中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/1237審核方案授權(quán)規(guī)定審核方案的實施審核方2022/12/16381、質(zhì)量管理體系審核概論

1.4.3審核方案的建立

應(yīng)明確審核方案的目的、范圍與程度以及資源和程序。

1.4.3.1審核方案的目的

1.4.3.2審核方案的范圍和程度

1.4.3.3審核方案的資源

1.4.3.4審核方案程序中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12381、質(zhì)量管理體系審核概論1.42022/12/16391、質(zhì)量管理體系審核概論1.4.4審核方案的實施1.4.4.1審核方案的實施應(yīng)當(dāng)明確以下方面：a)與有關(guān)方溝通審核方案；b)審核及其他與審核方案有關(guān)的活動的協(xié)調(diào)和日程安排；c)根據(jù)審核員評價和能力保持、提高的要求，建立和保持評價審核員及其持續(xù)專業(yè)發(fā)展的過程；d)確保審核組的選擇；中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12391、質(zhì)量管理體系審核概論1.42022/12/16401、質(zhì)量管理體系審核概論1.4.4.1審核方案的實施應(yīng)當(dāng)明確以下方面：(續(xù))e)向?qū)徍私M提供必要的資源;f)確保按審核方案進(jìn)行審核;g)確保審核活動記錄的控制;h)確保審核報告的評審和批準(zhǔn)，并確保分發(fā)給審核委托方和其他特定方;i)確保審核后續(xù)活動(適用時）。

中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12401、質(zhì)量管理體系審核概論1.42022/12/16411、質(zhì)量管理體系審核概論1.4.4.2審核方案的記錄應(yīng)當(dāng)建立并保持記錄以證實審核方案的實施，記錄應(yīng)當(dāng)包括:a)與每次審核有關(guān)的記錄；b)審核方案評審的結(jié)果；c)與審核人員有關(guān)的記錄。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12411、質(zhì)量管理體系審核概論1.42022/12/16421、質(zhì)量管理體系審核概論1.4.5審核方案的監(jiān)視和評審

應(yīng)當(dāng)監(jiān)視審核方案的實施，并按適當(dāng)?shù)臅r間間隔進(jìn)行評審，以評定其是否己達(dá)到審核方案所確定目的，并識別改進(jìn)的機(jī)會，結(jié)果應(yīng)當(dāng)向最高管理者報告。應(yīng)當(dāng)利用業(yè)績指標(biāo)監(jiān)視諸如以下特性:一一審核組實施審核計劃的能力；

一一與審核方案和日程安排的符合性；一一審核委托方、受審核方和審核員的反饋。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12421、質(zhì)量管理體系審核概論1.42022/12/16431、質(zhì)量管理體系審核概論1.4.6組織對審核方案的管理以及文件化組織對審核方的管理應(yīng)基本包括：一一對審核方案管理授權(quán)；一一確定與審核方案有關(guān)活動的通用性安排，如審核組的組成，審核組長的職責(zé)、審核報告批準(zhǔn)以及發(fā)放要求等；一一確定對審核方案的監(jiān)視及評審。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12431、質(zhì)量管理體系審核概論1.42022/12/16441、質(zhì)量管理體系審核概論

公司質(zhì)字[2009]001號簽發(fā):(總經(jīng)理)×××關(guān)于下發(fā)二ＯＯ九年度質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計劃的通知各有關(guān)部門:

我公司質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊后已正常、有效運行一年了，根據(jù)公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序規(guī)定，2009年內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計劃現(xiàn)批準(zhǔn)并下發(fā)，要求有關(guān)部門負(fù)責(zé)人積極、認(rèn)真支持與配合內(nèi)部審核工作的開展，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。特此通知。

二ＯＯ九年X月X日中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12441、質(zhì)量管理體系審核概論2022/12/1645XXX公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核2009年度計劃（滾動式）被審部門GB/T19001（GJB9001B）123456789101112總經(jīng)理5.1，5.2，5.3，5.4，5.5，5.6，6.1，8.2.1管代5.3，5.4，5.5.2，5.5.3，5.6，8.2.2，8.5公司辦4.1，4.2，5.3，5.4，5.5.1，5.5.3，6.2，8.1，8.2.2，8.4，8.5，6.5銷售部5.2，7.2，7.5.1，7.5.4，8.2.1，8.4技術(shù)部4.2.3，5.2，7.1，7.3，7.5.1，7.5.2，7.7，8.1生產(chǎn)部6.4，7.5.1，7.5.3，7.5.5，7.7，8.4供應(yīng)部7.4，7.5.3，8.3，8.4品質(zhì)部6.1，6.5，7.4，7.5.1，7.5.2，7.5.3，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4財務(wù)部5.6，7.2，7.4，7.5.1，8.4車間6.3，6.4，7.5.1~7.5.6，7.6，8.2.3倉庫6.3，6.4，7.5.1，7.5.3，7.5.5注:標(biāo)準(zhǔn)中4.1，4.2.3，5.2，5.5.3，5.4.1，6，8.2.3，8.4，8.5.1，條款在各部門均要審核編制:王Ｘ日期:09XX審核:李X日期:09XX批準(zhǔn):張XX日期:09XX

中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/1245XXX公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核2002022/12/1646XXX質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核2009年度計劃（集中式）被審部門GB/T19001（GJB9001B）審核時間總經(jīng)理5.1，5.2，5.3，5.4，5.5，5.6，6.1，8.2.1第1次第2次管代5.3，5.4，5.5.2，5.5.3，5.6，8.2.2，8.52009年5月10日~14日2009年10月15日~19日公司辦4.1，4.2，5.3，5.4，5.5.1，5.5.3，6.2，8.1，8.2.2，8.4，8.5，6.5銷售部5.2，7.2，7.5.1，7.5.4，8.2.1，8.4技術(shù)部4.2.3，5.2，7.1，7.3，7.5.1，7.5.2，7.7，8.1生產(chǎn)部6.4，7.5.1，7.5.3，7.5.5，7.7，8.4供應(yīng)部7.4，7.5.3，8.3，8.4品質(zhì)部6.1，6.5，7.4，7.5.1，7.5.2，7.5.3，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4財務(wù)部5.6，7.2，7.4，7.5.1，8.4車間6.3，6.4，7.5.1~7.5.6，7.6，8.2.3倉庫6.3，6.4，7.5.1，7.5.3，7.5.5中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會編制:王Ｘ日期:09XX審核:李X日期:09XX批準(zhǔn):張XX日期:09XX

2022/12/1246XXX質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核2009年2022/12/16471、質(zhì)量管理體系審核概論1.5內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的階段和主要活動依據(jù)GB/T19011《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》，質(zhì)量管理體系審核大致可分為內(nèi)部審核的啟動、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的實施、內(nèi)部審核報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)、內(nèi)部審核后續(xù)活動的實施和內(nèi)部審核應(yīng)關(guān)注的問題六個階段。

中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12471、質(zhì)量管理體系審核概論1.52022/12/1648內(nèi)部審核的啟動

1、指定審核組長

2、確定審核目標(biāo)、范圍、準(zhǔn)則

3、確定審核可行性

4、選擇審核組

5、與受審核方建立初步聯(lián)系

內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備

1、編制審核計劃

2、審核組工作分配

3、準(zhǔn)備工作文件

內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的實施

1、舉行首次會議

2、在審核中的溝通

3、向?qū)Ъ坝^察員的作用和職責(zé)

4、收集和驗證信息

5、形成審核發(fā)現(xiàn)

6、準(zhǔn)備審核結(jié)論

7、召開末次會議

內(nèi)部審核報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)

1、編制審核報告

2、批準(zhǔn)和分發(fā)審核報告內(nèi)部審核后續(xù)活動的實施1、實施糾正、糾正措施2、對不符合項進(jìn)行驗證3、最后完成審核內(nèi)部審核應(yīng)關(guān)注的問題審核活動總流程圖中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/1248內(nèi)部審核的啟動內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備2022/12/1649小結(jié)(1)審核實質(zhì)是收集、分析和評價客觀證據(jù)過程。

(2)審核的基本性質(zhì)是一種符合性檢查，即將審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則進(jìn)行比較以確定其滿足程度。

(3)就質(zhì)量而言，審核包括質(zhì)量管理體系審核和產(chǎn)品質(zhì)量審核，有時也包括過程審核，當(dāng)描述質(zhì)量管理體系審核或產(chǎn)品質(zhì)量審核時，只需在審核定義中的相關(guān)部位冠以“質(zhì)量管理體系”或“產(chǎn)品”即可。

(4)審核的特點是強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)、獨立的并形成文件的過程。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/1249小結(jié)(1)審核實質(zhì)是收集2022/12/16502、內(nèi)部審核的啟動

2.1確定內(nèi)部審核的目的、范圍和準(zhǔn)則

2.1.1確定內(nèi)部審核的目的一次具體的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核應(yīng)依據(jù)明確的審核目的來實施，審核目的確定了審核要完成的任務(wù)。審核目的可包括:

a)確定組織的質(zhì)量管理體系或其一部分與審核準(zhǔn)則的符合程度；

b)評價質(zhì)量管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力；

c)評價質(zhì)量管理體系實現(xiàn)規(guī)定目標(biāo)的有效性；

d)識別質(zhì)量管理體系潛在的改進(jìn)方面。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12502、內(nèi)部審核的啟動2.1確定2022/12/16512、內(nèi)部審核的啟動2.1.2確定審核范圍確定審核范圍是界定組織管理承諾和質(zhì)量管理體系實施的責(zé)任范圍。對于一個完整的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核方案，其審核范圍應(yīng)包括質(zhì)量管理體系所覆蓋的位置、部門(場所)、產(chǎn)品、活動、過程和時間段。

中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12512、內(nèi)部審核的啟動2.1.22022/12/16522、內(nèi)部審核的啟動2.1.3確定審核準(zhǔn)則內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的審核準(zhǔn)則包括：a)GJB9001B-2009標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求。

b)組織現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理體系文件。

c)適用的組織產(chǎn)品的法律法規(guī)。

d)顧客(合同或協(xié)議)的要求。

e)行業(yè)慣例。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12522、內(nèi)部審核的啟動2.1.32022/12/16532、內(nèi)部審核的啟動

2.1.4每次內(nèi)部審核的目的、審核范圍和準(zhǔn)則應(yīng)當(dāng)有審核委托方和審核方案程序來確定。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12532、內(nèi)部審核的啟動2.1.42022/12/16542、內(nèi)部審核的啟動2.2確定內(nèi)部審核的可行性確定內(nèi)部審核的可行性是在正式組成審核組實施審核之前，為了確保審核能夠得以實施，由組織的內(nèi)審主管部門和受審核方進(jìn)行的必要活動，以使審核具備實施的條件。在確定審核的可行性時，應(yīng)考慮以下方面的因素:a）獲取策劃審核所需的充分和適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?/p>

b）受審核方的充分合作；

c）充分的時間和資源。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12542、內(nèi)部審核的啟動2.2確定2022/12/16552、內(nèi)部審核的啟動

2.3指定審核組長和組成審核組

2.3.1指定審核組長審核組長應(yīng)具備一定的資格，通過培訓(xùn)、合格和授權(quán)，對組織的質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品等熟悉并具有豐富的管理經(jīng)驗。審核組長應(yīng)當(dāng)具備領(lǐng)導(dǎo)和管理審核的知識與技能，有權(quán)對審核活動的開展和審核結(jié)論作最后決定并負(fù)責(zé)；審核組長的職責(zé)和技能包括:a）對審核進(jìn)行策劃并在審核中有效地利用資源(包括編制審核計劃、分配審核工作等)；

b）組織和指導(dǎo)審核組成員；中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12552、內(nèi)部審核的啟動2.3指定2022/12/16562、內(nèi)部審核的啟動

審核組長的職責(zé)和技能包括:（續(xù)）

c）主持首、末次會議，并組織審核組內(nèi)部溝通；

d）控制和協(xié)調(diào)審核活動(包括審核組內(nèi)部溝通和防止、解決審核過程中發(fā)生的問題的沖突)；

e）組織審核組評審審核發(fā)現(xiàn)并得出審核結(jié)論；

f）編制和完成內(nèi)審報告；

g）履行和完成承擔(dān)的審核任務(wù)和職責(zé)。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12562、內(nèi)部審核的啟動審核組長的職2022/12/16572、內(nèi)部審核的啟動2.3.2組成審核組

2.3.2.1審核組的組成當(dāng)確定了審核的可行性之后，應(yīng)組成審核組。

a）審核組：由實施審核的一名或多名審核員組成，需要時，由技術(shù)專家提供支持。注1：指定審核組中的一名審核員為審核組長;

注2：審核組可包括實習(xí)審核員。審核組可以包括:審核組長、審核員、技術(shù)專家。

b）審核員：有能力實施審核的人員。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12572、內(nèi)部審核的啟動2.3.2022/12/16582、內(nèi)部審核的啟動

其任務(wù)和職責(zé)可包括:

◆有效地策劃分配的審核活動(如編制檢查表等)；

◆參與審核過程中的溝通及首、末次會議；

◆有效地完成分配的審核任務(wù)(包括收集審核證據(jù)、報告審核發(fā)現(xiàn)等)；

◆參與審核發(fā)現(xiàn)的評審和審核結(jié)論的準(zhǔn)備；

◆配合并支持審核組長和其他審核員的工作；

◆當(dāng)審核管理部門要求時，實施審核后續(xù)活動。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12582、內(nèi)部審核的啟動其任務(wù)和職責(zé)2022/12/16592、內(nèi)部審核的啟動2.3.2.2組成審核組需考慮的因素在決定審核組的規(guī)模和組成時，需考慮以下方面的因素:a）審核的目的、范圍、準(zhǔn)則和預(yù)計的審核時間(審核人日)

◆審核目的、范圍和準(zhǔn)則決定了實施審核所需的審核組的人選和人數(shù)(包括需要配備的審；核員應(yīng)具有的相應(yīng)專業(yè)能力和管理體系審核能力)。

◆審核時間(審核人日)直觀地體現(xiàn)了審核工作量的大小，決定了審核組的規(guī)模。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12592、內(nèi)部審核的啟動2.3.2.2022/12/16602、內(nèi)部審核的啟動2.3.2.2組成審核組需考慮的因素（續(xù)）

b）為達(dá)到審核目的所需的審核組的整體能力在組成審核時，應(yīng)結(jié)合組織的特點，對審核所需的具有相應(yīng)知識與技能的審核員進(jìn)行合理的搭配優(yōu)化，以確保審核組整體上具備實現(xiàn)審核目的的能力。

c）審核組獨立于受審核活動并避免利益沖突◆審核組的獨立性是確保審核的公正性和客觀性的關(guān)鍵所在。審核組應(yīng)避免任何可能導(dǎo)致成員的行為產(chǎn)生不公正的利益關(guān)系。審核員不應(yīng)審核自己的工作。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12602、內(nèi)部審核的啟動2.3.2.2022/12/16612、內(nèi)部審核的啟動

2.3.2.2組成審核組需考慮的因素（續(xù)）

d）審核組成員與受審核方之間的協(xié)作能力以及審核組成員之間的合作能力

◆在組成審核組時，應(yīng)考慮審核組成員是否能夠與受審核方進(jìn)行有效地協(xié)作和溝通，還應(yīng)考慮成員之間是否能夠進(jìn)行有效地配合和支持。

中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12612、內(nèi)部審核的啟動2.3.2.2022/12/1662小結(jié)

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的啟動階段的活動主要包括:

確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則；確定審核的可行性；指定審核組長和組成審核組；與受審核部門建立初步聯(lián)系。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/1262小結(jié)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核2022/12/16633、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.1編制內(nèi)部審核實施計劃

3.1.1概述內(nèi)部審核實施計劃是指對一次具體審核的審核活動和安排的描述。對審核組而言，內(nèi)部審核實施計劃明確了審核的具體內(nèi)容和要求，為審核的實施提供了預(yù)先的安排。對組織的受審核部門而言，內(nèi)部審核實施計劃使其了解審核活動的安排，以便提前做好有關(guān)的準(zhǔn)備。

中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12633、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.2022/12/16643、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.1.1概述（續(xù)）內(nèi)部審核實施計劃中確定了現(xiàn)場審核的人員、審核活動、審核時間安排和審核路線。審核組長在編制內(nèi)部審核實施計劃時應(yīng)確保內(nèi)部審核實施計劃便于審核活動的實施，以提高審核工作效率。內(nèi)部審核實施計劃由審核組長負(fù)責(zé)編制。在現(xiàn)場審核前，內(nèi)部審核實施計劃應(yīng)得到組織授權(quán)人員批準(zhǔn)。

中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12643、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.2022/12/16653、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.1.2確定審核路線編制內(nèi)部審核實施計劃時要考慮審核路線。審核路線是指總體上如何進(jìn)行審核的方式，通常有按過程審核、按部門審核、順向追蹤、逆向追溯四種。編制內(nèi)部審核實施計劃時，首先應(yīng)確定的是按過程審核，還是按部門審核，在此基礎(chǔ)上，在考慮審核活動的審核順序及其邏輯性時，再考慮是順向追蹤審核，還是逆向追溯審核。

中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12653、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.2022/12/16663、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.1.2.1按過程審核是以過程為中心實施審核的方式。但是由于一個過程往往會涉及到多個部門，在審核過程中注意不要遺漏。

3.1.2.2按部門審核是以部門為中心實施審核的方式。但是一個部門往往會涉及多個過程，不要遺漏，還要審核組內(nèi)部溝通和配合。按部門審核排計劃，也是按過程(該部門負(fù)責(zé)的過程)進(jìn)行審核。

中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12663、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.2022/12/16673、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.1.2.3順向追溯是按照質(zhì)量環(huán)的運行順序進(jìn)行審核的方式。如:按產(chǎn)品實現(xiàn)過程的先后順序進(jìn)行審核，從確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求查到產(chǎn)品交付后活動的控制等。這種方式可以系統(tǒng)地了解質(zhì)量管理體系實施的整個過程，查證其過程間的接口及其協(xié)調(diào)性。

3.1.2.4逆向追溯是按照質(zhì)量環(huán)運行的反方向?qū)徍说姆绞?。如從實施情況查到文件規(guī)定，從交付后活動的控制查到確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，從過程的結(jié)果查到過程的策劃等。這種方法亦稱自下而上的方法。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12673、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.2022/12/16683、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.1.3編制和使用內(nèi)審實施計劃需考慮和注意的事項:a)按過程編制的內(nèi)部審核實施計劃中應(yīng)寫明過程涉及的主要職能部門或場所。

b)按部門編制的內(nèi)部審核實施計劃中應(yīng)寫明該部門需審核的過程(相應(yīng)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款)。按部門和逆向追溯審核是內(nèi)審?fù)ǔ２捎玫姆椒ā?/p>

c)編制內(nèi)部審核實施計劃時應(yīng)充分利用與受審核方初步聯(lián)系、文件審查所得到的信息。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12683、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.2022/12/16693、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備d)對受審核方的質(zhì)量手冊中寫明需要刪減的過程，在審核計劃中應(yīng)對其刪減的合理性進(jìn)行核查。

e)針對不同過程或部門的特點，安排適當(dāng)?shù)膶徍藭r間。

f)對標(biāo)準(zhǔn)中綜合條款:5.2、5.4、6.1、8.5等條款的要求，可以在審核計劃中集中表述，但要在對各過程審核中分別取證，再進(jìn)行匯總和綜合評價。

g)對成員分工時，應(yīng)將具有專業(yè)能力的審核員安排審核相應(yīng)的專業(yè)過程(如設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量等)，需要時，這些過程應(yīng)安排在技術(shù)專家的指導(dǎo)下審核。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12693、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備d2022/12/16703、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.1.5內(nèi)部審核實施計劃的內(nèi)容

a)審核目的

b)審核準(zhǔn)則和引用文件

c)審核范圍

d)現(xiàn)場審核活動的日期和地點

e)現(xiàn)場審核活動預(yù)期的時間和期限(日程安排)f)審核組成員和隨行人員的作用和職責(zé)

g)為審核的關(guān)鍵區(qū)域配置適當(dāng)?shù)馁Y源中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12703、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.2022/12/16713、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備

案例背景：該工廠設(shè)有廠長、副廠長各一人，廠長負(fù)責(zé)工廠全面管理工作和產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)，副廠長負(fù)責(zé)人力資源、試驗設(shè)備、設(shè)施、測量裝置、環(huán)境管理和行政工作。下設(shè)有叉車設(shè)計室、叉車機(jī)械設(shè)計室、叉車試驗室，叉車裝配車間、以及綜合管理(質(zhì)量策劃與計劃管理、質(zhì)量監(jiān)督與檢查、內(nèi)審與質(zhì)量改進(jìn)等)室，擁有設(shè)計人員和工人近百人。其中，產(chǎn)品技術(shù)性能指標(biāo)的有關(guān)參數(shù)設(shè)計由外包過程完成。產(chǎn)品階段分為設(shè)計、制造、安裝和服務(wù)。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12713、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備案例背2022/12/1672質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核實施計劃審核目的

評價體系運行過程中符合審核準(zhǔn)則的程度及有效性，迎接三方審核以確保體系有效運行和持續(xù)改進(jìn)。審核依據(jù)1、GJB9001B-2009；2、工廠質(zhì)量管理體系文件；3、有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；4、顧客（合同、協(xié)議）要求。審核覆蓋的產(chǎn)品范圍叉車產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)、制造、安裝和服務(wù)所涉及到的所有部門、場所和產(chǎn)品實現(xiàn)過程陳XX組長車輛設(shè)計、裝配82522222A吳XX組員生產(chǎn)管理、機(jī)械82522222B審核起止時間1、審核時間：7月15日-16日8：30-11：30、13：30-16：002、首次會議：7月15日8：10-8：303、末次會議：7月16日16：20-17：004、審核報告下發(fā)時間：7月18日編制：（審核組長）王XX審核：（質(zhì)量處負(fù)責(zé)人）李XX

2009年7月9日

批準(zhǔn)：（管理者代表）張ＸＸ

2009年7月9日

2009年7月8日受審核部門：設(shè)計所部門電話：82522222部門負(fù)責(zé)人：張XX中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/1272質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核實施計劃審核目的2022/12/1673審核日程安排日期、時間第一組第二組審核的部門及要求審核員審核的部門及要求審核員7月15日8：40-11：30叉車設(shè)計室、4.2、5.4.1、6.2、6.3、6.4、6.5、7.1、7.2、7.6、7.7、8.4、8.5A工廠領(lǐng)導(dǎo)4.1、5.2、5.4.1、6.2、7.1、8.1、8.5B13：40-17：00叉車裝配車間4.2、5.4.1、6.2、6.5、7.1、7.2、7.3A綜合管理室4.1、5.4.1、7.1、8.2、8.4、8.5B7月16日8：40-11：30叉車試驗室4.2、5.4.1、6.2、6.5、7.1、7.2、7.3A叉車機(jī)械設(shè)計室4.2、5.4.1、6.2、6.5、7.1、7.2、7.3B13：40-16：00審核組會議、準(zhǔn)備報告；與設(shè)計所負(fù)責(zé)人溝通、確認(rèn)不符合項。A、BB首次會議：8：10--8：30審核組成員、質(zhì)量處負(fù)責(zé)人、設(shè)計所負(fù)責(zé)人和各室負(fù)責(zé)人；末次會議：16：00-17：00同首次會議。地點：設(shè)計所會議室第2頁共2頁中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/1273審核日程安排第一組第二組審核的部門及2022/12/16743、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.2現(xiàn)場審核前審核組內(nèi)部溝通和工作分配

a)審核組長向?qū)徍私M其他成員介紹受審核方的基本概況，并說明審核中需注意的事宜。

b)專業(yè)審核員或技術(shù)專家介紹受審核方產(chǎn)品和過程的特點及控制要點，對其他審核組成員進(jìn)行適用的專業(yè)知識培訓(xùn)。

c)審核組長說明審核計劃的安排，并與審核組其他成員協(xié)商，將具體的過程、場所、區(qū)域或活動的審核任務(wù)分配給審核組每位審核員。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12743、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.2022/12/16753、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.3準(zhǔn)備工作文件

3.3.1審核工作文件

a)檢查表和抽樣計劃

b)記錄信息(例如:支持性證據(jù)，審核發(fā)現(xiàn)和會議記錄等)表格在審核過程中，審核活動的內(nèi)容可隨著審核中收集信息的結(jié)果而發(fā)生變化，因此，在使用檢查表和表格時應(yīng)具有一定的靈活性，審核活動的內(nèi)容不應(yīng)當(dāng)受到這些檢查表和表格的限制。

中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12753、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.2022/12/16763、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.3.2檢查表(含抽樣計劃)3.3.2.1概述檢查表中通常包括抽樣計劃。檢查表和抽樣計劃是審核員對具體的審核任務(wù)進(jìn)行策劃后形成的文件，描述了具體的審核內(nèi)容、抽樣計劃、審核路線和方法，是審核員的工作提綱和參考文件。檢查表(含抽樣計劃)通常由審核員按審核任務(wù)分工分別編制，審核組長應(yīng)對全部檢查表(含抽樣計劃)進(jìn)行審查并總體協(xié)調(diào)。

中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12763、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.2022/12/16773、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.3.2.2檢查表的作用

檢查表的主要目的可包括:a)保持審核目的的清晰和明確

b)保持審核內(nèi)容的周密和完整

c)保持審核路線的清晰和邏輯性

d)保持審核時間和節(jié)奏的合理性

e)保持審核方法的合理性，減少審核員的偏見和隨意性。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12773、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.32022/12/16783、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.3.2.3檢查表的主要內(nèi)容

檢查表的主要內(nèi)容可以包括：

a)審核內(nèi)容，也就是審核項目和要點，即”查什么?”b)審核的對象、場所/部門或過程/活動，即“找誰查?，到哪查?”c)審核方法(包括抽樣計劃)，也就是審核步驟和具體方法，即“怎么查?”，“樣本量?”

中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12783、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.2022/12/16793、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.3.2.4抽樣由于審核時間的限制，審核員不可能檢查到審核范圍內(nèi)的所有的活動、操作、過程、文件或記錄和人員，而只能通過選取適當(dāng)?shù)?、充分的樣本來證實相應(yīng)的審核對象是否符合要求，所以抽樣是具有一定局限性的。為了降低抽樣的局限和風(fēng)險，就要求審核員應(yīng)該通過精心地策劃，選定適當(dāng)?shù)男畔⒃醋鳛闃颖荆⒊槿【哂写硇缘臉颖竞统浞值臉颖玖?，以保證審核的系統(tǒng)性和完整性。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12793、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.2022/12/16803、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備

隨機(jī)抽樣，應(yīng)注意以下幾個方面的問題:a)明確抽樣的對象和總體

b)保證抽取充分的樣本

c)做到分層抽樣

d)抽樣的樣本量應(yīng)適度均衡

e)審核員應(yīng)獨立抽樣

f)審核員應(yīng)相信抽取的樣本中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12803、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備隨機(jī)抽2022/12/16813、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.3.2.5編制檢查表的要點

a)檢查表的編制應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求和受審核方的質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定如：質(zhì)量手冊、程序文件、三層文件等。

b)按部門審核的檢查表，應(yīng)重點列出與該部門有關(guān)的主要過程的審核內(nèi)容和審核方法。

c)按過程方法審核的檢查表，應(yīng)重點列出與該過程有關(guān)的主要部門/場所和審核方法，該過程的流程應(yīng)清楚，具有一定邏輯性。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12813、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.2022/12/16823、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備

3.3.2.5編制檢查表的要點：（續(xù)）

d)所策劃的抽樣計劃應(yīng)具有代表性并保證充分的樣本量，要確定好擬審核的項目和獲尋的審核證據(jù)。

e)檢查表詳略程度與審核員的經(jīng)驗、知識有關(guān)，通常不熟練的審核員需要編制較詳細(xì)檢查表。

f)應(yīng)有可操作性，不要直接采用“標(biāo)準(zhǔn)化”的檢查表。

中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12823、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備32022/12/1683質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查單序號審核依據(jù)檢查內(nèi)容檢查記錄符合性判斷1標(biāo)準(zhǔn)/手冊5.5.1請部門領(lǐng)導(dǎo)簡介部門職責(zé)、產(chǎn)品及其所處的設(shè)計和開發(fā)階段。符合/基本符合/不符合2標(biāo)準(zhǔn)/手冊5.4.1部門本年度的質(zhì)量目標(biāo)是什么？實現(xiàn)情況如何？符合/基本符合/不符合3標(biāo)準(zhǔn)/手冊6.2.2

請簡介部門所屬人員的能力、意識和培訓(xùn)情況，是否適應(yīng)目前的需要？符合/基本符合/不符合4標(biāo)準(zhǔn)/手冊6.5

部門是如何確定質(zhì)量信息，查信息收集、儲存、傳遞和處理，是否滿足顧客需求？符合/基本符合/不符合5標(biāo)準(zhǔn)/手冊7.1

查對產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃時，是否包括“7.1”內(nèi)容？形成了文件的有哪些？符合/基本符合/不符合審核部門：叉車設(shè)計室時間：7月15日13：40-17：00NO：

審核員：審核組長：中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/1283質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查單序標(biāo)準(zhǔn)/手2022/12/16843、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.3.2.6編制檢查表時常見的問題審核員(特別是不熟練的審核員)在編制檢查表時容易出現(xiàn)以下問題，審核員應(yīng)盡量避免:

◆將質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求原封不動地變成疑問句作為檢查表;

◆只列出審核對象，而忽視對審核方法和抽樣計劃的策劃;

◆僅按質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)編制檢查表，不能結(jié)合受審核方產(chǎn)品和過程的特點，不看程序和三層次文件。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12843、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.2022/12/16853、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.3.2.7檢查表的使用

檢查表通常是審核員在實施現(xiàn)場審核之前編制的，在使用檢查表時應(yīng)注意以下方面的問題：1）檢查表是審核員的工作文件，沒有必要向受審核方披露；2）檢查表的內(nèi)容不應(yīng)限制審核活動的內(nèi)容，應(yīng)靈活地使用檢查表以到達(dá)審核的目的。

一一在現(xiàn)場審核過程中，也不要“隨心所欲”式的審核；

一一在審核過程中，應(yīng)避免按檢查表的問題一個個按順序檢查過程，應(yīng)綜合運用提問、觀察、查閱、核實等方法審核。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12853、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.2022/12/1686

審核準(zhǔn)則審核對象審核方法審核證據(jù)（記錄）到那里？查什么？怎么查？樣本量？比較依據(jù)確定應(yīng)用尋求獲得審核發(fā)現(xiàn)中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會

3.3.2.8編制檢查表思路2022/12/1286審核準(zhǔn)則審核對象審核方法審核證據(jù)2022/12/16873、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.3.2.9過程審核的一般思路:1)驗證過程是否被確定并適當(dāng)規(guī)定可驗證以下問題:

一一的目標(biāo)是什么?

一一的輸入和輸出是什么?

一一該過程需開展哪些活動?

一一這些活動采用什么方法、程序?

一一實施，職責(zé)是否明確?

一一用哪些資源?

一一進(jìn)行哪些驗證、檢查活動、準(zhǔn)則?中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12873、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3.2022/12/16883、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備2)對過程是否按規(guī)定實施，驗證以下問題:

一一輸入和輸出是否與規(guī)定相符?

一一控制過程的活動所使用的文件(程序)是否現(xiàn)行有效?

一一是否按程序進(jìn)行?

一一資源(人力、設(shè)備、環(huán)境)是否滿足過程的需求?

中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12883、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備2)2022/12/16893、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備

3)過程實施的結(jié)果是否有效，驗證以下問題:

一一做了哪些驗證、檢查?與準(zhǔn)則是否一致?

一一適宜性，以及修改的符合性(7.5.1、4.2.3)

一一查是否按工藝要求實施:觀察操作情況，及所用設(shè)備、工裝、量具是否與工藝要求一致?

一一是否執(zhí)行首件檢驗?首件標(biāo)識、記錄?

一一檢查設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況(面談、觀察、記錄)

一一檢查測量工具的校準(zhǔn)情況?(7.6)

一一檢查對操作者的培訓(xùn)(6.2.2)(能力勝任、持證上崗，重要性認(rèn)識)中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12893、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備3)2022/12/16903、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備4)在本崗位如何防止出產(chǎn)品質(zhì)量問題，確保產(chǎn)品符合性?

一一該過程的產(chǎn)品符合性、持續(xù)的穩(wěn)定性(8.2.4)

一一不合格品控制(8.3)

一一產(chǎn)品防護(hù)(7.5.5)

綜合評價該過程的受控狀態(tài)是按部門或按過程編制檢查表，均應(yīng)選擇典型的質(zhì)量問題突出要審核的部門的主要職能或過程的主要特點。

檢查表的示例（僅供參考）中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12903、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備4)2022/12/1691小結(jié)

（a）計劃落實。包括審核計劃得到批準(zhǔn)，審核計劃為審核組和受審核部門充分了解；（b）責(zé)任落實。包括建立審核組并明確分工，各受審核部門負(fù)責(zé)人屆時在場并已有準(zhǔn)備；（c）工作文件落實。包括各類工作文件齊備，所有文件、記錄都能得到理解并能有效應(yīng)用。

中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/1291小結(jié)（a）計劃落實。包2022/12/16924、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的實施

現(xiàn)場審核的實施一般包括:a)首次會議；

b)現(xiàn)場審核；

c)形成審核發(fā)現(xiàn)，準(zhǔn)備和形成審核結(jié)論；

d)審核過程中的溝通；

e)末次會議。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12924、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的實施現(xiàn)場2022/12/16934、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的實施4.1首次會議(由審核組長主持)

首次會議是審核組進(jìn)入現(xiàn)場開始審核時，與受審核方管理者、各職能部門的負(fù)責(zé)人進(jìn)行正式溝通的會議。

4.1.1首次會議的目的

a)確認(rèn)審核計劃；

b)簡要介紹實施審核活動的方法和程序；

c)確認(rèn)審核中的溝通渠道；

d)向受審核方提供詢問的機(jī)會。中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12934、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的實施4.2022/12/16944、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的實施4.1.2首次會議的內(nèi)容和程序

a)彼此介紹參加會議的人員，包括對各自職責(zé)的簡單介紹；

b)對審核目的、審核范圍、審核準(zhǔn)則的確認(rèn)；

c)傳達(dá)審核計劃，就審核的時間安排達(dá)成一致的意見，包括末次會議時間；

d)介紹審核所用的方法和程序；

e)確認(rèn)審核中正式溝通的渠道；f)確認(rèn)審核組與受審核方的正式溝通渠道；中國質(zhì)量協(xié)會科學(xué)技術(shù)分會2022/12/12944、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的實施4.2022/12/16954、內(nèi)部現(xiàn)場審核活動的實施

4.1.2

首次會議的內(nèi)容和程序（續(xù)）g)確認(rèn)審核組所需的辦公設(shè)施和資源；

h)確認(rèn)陪同人員的提供和作用；

i)宣布公正性聲明和保密的承諾；

j)就提出的問題進(jìn)行協(xié)調(diào)和澄清；