藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位與藥品不良反應監(jiān)測課件

藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位與藥品不良反應監(jiān)測藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位與藥品不良反應監(jiān)測藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位與藥品不良反應監(jiān)測

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位與藥品不良反應監(jiān)測

湖北省藥品不良反應監(jiān)察中心于星《藥品管理法》2001年2月28日第九屆全國人大常委會第22次會議修訂通過。修訂后的《藥品管理法》于2001年12月1日起施行?！墩Z文課程標準》指出：寫作是運用語言文字進行表達和交流的重要方式，是認識世界、認識自我、進行創(chuàng)造性表達的過程。作文教學是語文教學的重要組成部分，學生的作文水平直接反映了學生的語文學習狀況，反映了學生的語文素養(yǎng)，也反映出教師的語文教學水平。寫作能力是語言素養(yǎng)的綜合體現(xiàn)，寫作教學如何貼進學生實際，讓學生易于動筆、樂于表達，教師應如何引導學生關注現(xiàn)實、熱愛生活，在寫作中表達真情實感等等，這些都是語文教師必須積極面對并努力研究解決的問題。長期以來，把作文教學作為專題，從理論研究到實踐探索，廣大的語文教師做出了艱辛的努力，尤其是新課標頒行之后，在新課改的背景下，作文教學的各種研究更是層出不窮、百花齊放。筆者基于多年的教學經(jīng)驗，提出了作文教學的創(chuàng)新思考，以此拋磚引玉。一、引領學生，認真思考學生寫作時遇到的問題，往往打不開思路，找不到寫作的切入點。這時，就需要老師在寫作前，帶領學生大膽去想，勇于思考，不怕犯錯。首先，要明確題目對所選材料在時間、空間、數(shù)量、對象及內(nèi)容上有哪些限制。搞清楚這些限制，對于文章的立意和組織材料是至關重要的，否則作文時就很容易出現(xiàn)跑題現(xiàn)象。如《暑假生活片斷》，限制了選材的范圍：暑假生活；《我的好朋友》，點明了記敘的對象：好朋友；《快樂的星期天》，規(guī)定了選材的時間：星期天。對于復雜的作文題目，要學會從語法結(jié)構(gòu)上進行分析。如《我所經(jīng)歷過的一段有意義的生活》，這個題目比較復雜，它包括四個方面的要求：①內(nèi)容應以“我”為主；②要求寫“所經(jīng)歷過的”一段生活，不能單純寫感想；③要求寫“一段生活”，不能只寫一天或一件事；④要求寫進文章里的生活題材一定是具有積極意義的。第二，要注意充分分析作文題目，進而確定寫作的重點。如《雷鋒的事跡教育了我》，這個題目的重點要求在“教育”二字上，既要寫“雷鋒的事跡”，又要寫“我”從中受到哪些“教育”。如果只寫雷鋒的事跡，而沒有寫對“我”的教育，那就成了雷鋒的故事；如果寫了對“我”的教育，只是表表決心，也是輕重倒置，重點不突出。第三，在審題過程中，要特別注意涵蓋范圍比較廣的某一類題目。這類題目涉及到的可寫內(nèi)容較多，如果面面俱到，就成了大雜燴，所以必須讓學生們學會從眾多的可寫內(nèi)容里選取一個角度或者一個側(cè)面，做到重點突出，詳略得當。二、思維訓練，口頭表達《語文課程標準》指出，口語交際能力是現(xiàn)代公民必備的語言能力。作文課就是培養(yǎng)孩子聽、說、讀、寫的能力，通過培養(yǎng)學生口語交際的傾聽、應對和表達能力，使學生形成文明和諧地進行人際交流的素養(yǎng)。說，可以組織語言，檢查思考的結(jié)果，同時又促進思想，有利于書面語言的發(fā)展。由想到說是一項很重要的過程，是思想轉(zhuǎn)變文字的過程，我們千萬不能忽視。要讓每位孩子都有機會說，哪怕多擠出一些時間，也要全面考慮到學生的感受，你說我說大家說，相互補充，相互引導著，哪怕是一個詞也要讓孩子們自己說出來。如寫關于小動物的童話，開始學生只是敘說一段事，沒有完整的故事情節(jié)，筆者再啟發(fā)說，各種小動物們說話了，但還是不夠生動形象，我就在黑板上畫一幅大森林中小刺猬、小狗、小鳥、小鹿、小豬參加的大聯(lián)歡場面，再讓同學觀察圖畫，說一說每個小動物的表情、心態(tài)和動作，盡量讓每位同學都說，豐富他們的語言。同學們可高興了，他們按照自己的思路想象故事的情節(jié)，同學之間還互相補充，語句風趣幽默。三、換位思考，多層修改學生把作文寫出來后，老師的批改也是一個大任務。尤其是農(nóng)村教師，是包班的，既要教數(shù)學，又要教語文，還要帶上科學、美術等其他課程，每天工作量很大。針對這種情況，筆者就想了一招：讓學生寫完后讀第一遍，接著自己讀自己改，第三遍全班讀。全班在讀的過程，簡單的錯誤如錯字、句子不通順這樣的小毛病就沒了，同伴之間會找到意想不到的錯誤。這樣，老師就節(jié)省大量的時間來備課，同時也培養(yǎng)了學生之間的互助精神，有利于增強同學之間的友誼。最后，老師在批改時選出最優(yōu)秀的文章，讓學生再讀給大家，欣賞，批改，再欣賞。文章不厭百回改，精雕細琢出好文。學生改后的文章語言流暢，用語準確，寫作能力也就這樣一天天提高了。四、他山之石，重在積累“讀書破萬卷，下筆如有神。”“熟讀唐詩三百首，不會作詩也會吟?！边@些話道出了文章源于豐富的語言積累，只有語言積累到一定程度，才能筆下生花。語言的積累是一個過程，課內(nèi)課外都可以積累。學習課文，學生們都會把自己認為好的詞語、句子摘抄在摘抄本上，一學年下來很厚的本子記得滿滿的。筆者又給學生搭建各種學習平臺，如講故事比賽、讀書比賽、背誦比賽，向大家推薦一本好書等活動，所帶的班每人每兩周從學校圖書館借一次書。學生們閱讀各種題材的讀物，充分感受語言文字的魅力，在各種比賽活動中都是輪番上陣，人人都能得到鍛煉。讓學生多讀書、讀好書，鼓勵學生參加各種與語言表達有關的各種比賽，是學生積累語言，提高聽說讀寫能力，提高語文素養(yǎng)的有效途徑?！灸壳?，廣大農(nóng)村地區(qū)尤其是交通不便的貧困地區(qū)，英語課堂教學效率不高，教學質(zhì)量偏低，長此下去，學生的英語水平與城市學生的英語水平相距越來越大，這必然影響他們高中甚至大學階段的學習。作為在農(nóng)村任教二十多年初中英語的教師，我對近幾年的初中各年級期末統(tǒng)考成績的分析發(fā)現(xiàn)，近50%的學生對英語學科不感興趣，即使成績在30～40分左右的學生，他們的成績都不能代表他們的真實水平，基本都是瞎蒙的。就目前各地區(qū)的試卷看，初中英語總分為120分，客觀題就占有85分。農(nóng)村英語教師如何改變英語教學方法，提高英語教學質(zhì)量是值得探索的問題。我結(jié)合多年的教學實踐，談談“情趣”教學應用于農(nóng)村英語教學的體會。課堂是英語教師進行英語教學活動的主要場所。在英語課堂教學中，教學內(nèi)容豐富、難易適中，輕松愉快、生動活潑的課堂氛圍，是激發(fā)學生學習動力的關鍵。據(jù)我平時觀察，發(fā)現(xiàn)不少學生除英語外，其他學科都非常優(yōu)秀。造成偏科的原因有多方面，有的是小學的時候所在的學校沒有開設英語課，進初中后剛接觸英語，如果我們老師不關注這些同學，課外也不給他們充電，如果接受英語的能力弱了，他們就會對英語失去信心；有的是小學老師與初中老師的教學方法不一樣，導致部分學生厭學英語，據(jù)了解曾有同學跟我說，他們小學時候的老師不這樣教的，初中老師的教法自己不適應；有的甚至說自己又不去國外，英語學了沒用，這類學生主要是家庭原因造成的，對他們來說，出國比登月還難，因此產(chǎn)生放棄學習英語的想法；還有的是部分學生對語言學習的天賦本來就不好，總之這樣長期下去，造成大面積的同學對英語學習不感興趣，課堂教學沒有活力，教師的積極性再高也收不到預期的教學效果?！扒槿ぁ苯虒W以師生情感為紐帶，從字面可以把它分成兩部分理解，即情感和興趣的結(jié)合體。情感指的是師生之間的情感交流，興趣指的是學生的學習興趣，這是一種以興趣為動力的課堂教學改革模式，旨在優(yōu)化課堂教學，調(diào)動學生學習的積極性、主動性，從而使學習成為學生富有情趣的活動。那么，怎樣做才能給嚴肅而沉悶的英語課堂增添樂趣，為學生營造輕松愉快的學習氛圍呢？幾年來，我在農(nóng)村初中英語課教學中巧用“情趣”教學法，在培養(yǎng)學生興趣上下工夫，盡量創(chuàng)設一種與學生水平差不多且能誘發(fā)學生興趣的英語語言學習環(huán)境，在傳統(tǒng)英語教學的基礎上，強化課堂教學效果。下面是我在農(nóng)村英語課堂教學中的粗淺嘗試。一、備“趣”設“情”備指的是備課，是教師進行課堂教學活動的基本環(huán)節(jié)。首先，當老師打開書本備課時，應充分利用教材內(nèi)容，尤其是教材中的圖片，它蘊涵著豐富的教學內(nèi)容，這就要求教師感悟教材，激活內(nèi)容，挖掘教材內(nèi)容背后蘊藏的內(nèi)容，只要我們仔細推敲就不難發(fā)現(xiàn)，幾乎每課都有趣味性的東西包含在圖片里，有時還具有可比性。比如Goforit！新八年級下冊Unit5“Whatwereyoudoingwhentherainstormcame？”SectionA3a，學生在現(xiàn)實生活中都接觸過大暴雨，而且相當熟悉。其次，備課過程中老師要善于捕捉與授課知識點相關的社會生活現(xiàn)實，學生日常生活中的趣聞軼事，這些都有利于提高學生學習英語的興趣和學習的積極性。比如Goforit！新八年級上冊Unit10“Ifyougototheparty，you’llhaveagreattime！”許多學生都有過參加Party的經(jīng)歷，他們對此都有不同的感受。所以教學本單元，學生興趣較濃，課堂氣氛也比較活潑。再次，如果可以用“多媒體”課件展示教學內(nèi)容的，我們應盡量利用“多媒體”，因為它集音樂、錄像、電影、故事、動畫、游戲于一體，課件的展示可以活躍課堂氣氛，吸引學生的眼球。粉筆和黑板是傳統(tǒng)教學的主要手段，往往比較單調(diào)乏味，易使學生注意力分散。而“多媒體”手段可以為學生創(chuàng)設新的語言情境、問題情境和視覺情境。比如在準備教學Goforit新八年級下Unit6“Anoldmantriedtomovethemountains”SectionA，3a這一閱讀課文時，我就事先剪輯了一段電視劇《西游記》中孫悟空吹毛變猴的錄像，以供學生上課時觀看。二、授“趣”激“情”授課過程是課堂教學活動的關鍵環(huán)節(jié)，直接影響教學的進度與效率。在教學過程中，如果英語老師運用美妙和諧的教學語言，準確生動而富有情趣地講解課文，不但可以激發(fā)學生學習英語的興趣，并可以帶來較好的教學效果。教學有法，教無定法，一堂課我們不能單用一種教學方法，教學方法可以靈活多變，前提是必須因材施教，同時要因人施教，不同的情況采取不同的教法。在授課過程中，要善于啟發(fā)誘導，從學生的認知水平及初中生的心理特點出發(fā)，啟迪他們發(fā)揮想象和聯(lián)想，把所學的內(nèi)容進行橫向、縱向比較，有條理地結(jié)合，有意識地拓寬他們的思路，擴大他們的知識面。另外，當提出問題的時候，老師應該有意識地給學生設置懸念，讓他們因質(zhì)疑而激起情趣?？梢酝ㄟ^游戲的方式，讓學生在喧笑聲中接受老師的教學內(nèi)容。還可以采用：1.新穎開頭引趣法，如教學Goforit新八年級上Unit8“Howdoyoumakeabananamilkshake？”；2.幽默故事引趣法，如教學Goforit新七年級下Unit9“Whatdoeshelooklike？”；3.互動游戲引趣法，如教學Goforit新八年級上Unit3“I’mmoreoutgoingthanmysister”。三、拾“趣”激“情”英語教學除了課堂教學，很多知識內(nèi)容可以讓老師、學生從課外找尋樂趣，培養(yǎng)學生的興趣，擴大他們的知識面。不難發(fā)現(xiàn)，在我們的日常生活中，有很多東西是用英文標注的，如：“Playboy”，“Luckydog”，“l(fā)oveme，lovemydog”，“blacktea”等，單從字面，學生很容易把意思弄錯。老師應該教會學生如何從我們的日常生活中尋找相類似的英文，相比課文內(nèi)容，不難發(fā)現(xiàn)課外是個豐富多彩、五彩繽紛的“大世界”。部分學生如果家庭條件許可，還可以利用互聯(lián)網(wǎng)獲取更多的信息。當然，以上粗淺的嘗試，并不是一成不變的，平時教學時應多角度、多層次地挖掘創(chuàng)新，不斷探索，力求讓我們的農(nóng)村初中英語教學踏進一個新的境界，減少長期從事農(nóng)村英語教學教師的一點煩惱?？傊?，在英語教學中，只有堅持以學生為主體，重視情感教育，培養(yǎng)學習興趣，才能更有效地提高英語課的教學質(zhì)量，使課程改革真正落到實處。藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位與藥品不良反應監(jiān)測藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位與1

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位與藥品不良反應監(jiān)測

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2藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位與藥品不良反應監(jiān)測課件3藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位與藥品不良反應監(jiān)測課件4藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位與藥品不良反應監(jiān)測課件5藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位與藥品不良反應監(jiān)測課件6邵局長在全國藥品不良反應監(jiān)測工作會議上講話摘要藥品不良反應監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理工作的一個組成部分藥品不良反應監(jiān)測是依法對已批準生產(chǎn)銷售的藥品進行安全性監(jiān)督的一種手段。是各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門保證公眾用藥安全、促進合理用藥的重要職責。也是體現(xiàn)一個國家藥品監(jiān)督管理水平和社會進步與發(fā)展的重要標志之一。邵局長在全國藥品不良反應監(jiān)測工作會議上講話摘要藥品不良反應監(jiān)7做好藥品不良反應監(jiān)測工作的關鍵是全面實行藥品不良反應報告制度。我們不僅要理解和執(zhí)行新修訂《藥品管理法》第七十一條，同時要明確追究行政‘不作為’的法律責任。這既是新的《藥品管理法》的一個重要特點，同時也體現(xiàn)國家法律對行政主管部門的基本要求，提醒國家公務員不要忘記自己的基本責任和基本義務。做好藥品不良反應監(jiān)測工作的關鍵是全面實行藥品不良反應報告制度8藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療預防保健機構(gòu)是藥品不良反應

監(jiān)測工作的主體

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療預防保健機構(gòu)是藥品不良反應

監(jiān)測工作的主9《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》

（試行）

于1999年11月25日頒布總則第二條明確規(guī)定：藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預防保健機構(gòu)應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應?！端幤凡涣挤磻O(jiān)測管理辦法》

（試行）

于1999年1110國家行政主管部門有權(quán)

對某些藥品做出停止生產(chǎn)、銷售、

使用的緊急控制措施“對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論做出之日起十五日內(nèi)依法做出行政處理決定?！眹倚姓鞴懿块T有權(quán)

對某些藥品做出停止生產(chǎn)、銷售、

11國家藥品不良反應監(jiān)測工作隸屬于藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。省藥品不良反應監(jiān)測工作隸屬于省藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處。ADR監(jiān)測是藥品監(jiān)督管理工作的一個重要組成部分ADR監(jiān)測是藥品監(jiān)督管理工作的一個重要組成部分1211湖北省藥品不良反應監(jiān)測中心隸屬省藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處。藥品不良反應監(jiān)測工作是在行政主管部門領導下，由新藥審評部門、制藥企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位共同參與的一項藥品監(jiān)督管理工作。11湖北省藥品不良反應監(jiān)測中心隸屬省藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處。13藥品不良反應涉及的

相關法律責任患者：是特殊消費群體，是弱勢群體，保護弱者（受害者）是法律的基本義務生產(chǎn)企業(yè)——審評機構(gòu)——處方者——藥師——執(zhí)行者藥品不良反應涉及的

相關法律責任1414生產(chǎn)企業(yè)責任：將獲得生產(chǎn)許可證的藥品嚴格按照獲批標準進行生產(chǎn)。制藥企業(yè)有責任提供患者想要知道某一藥物的安全程度方面的資料，合法、合理、忠實、切合實際地報道藥品的不良反應。企業(yè)有責任提醒用藥者注意藥品的危害性，并告訴處方醫(yī)生如何去使用藥物。于是企業(yè)將部分責任轉(zhuǎn)給了處方醫(yī)生。141515審評機構(gòu)責任：審評機構(gòu)有責任確保產(chǎn)品的實驗具有滿意的設計、實施和完成過程。產(chǎn)品只有在實驗結(jié)果達到規(guī)定可行的質(zhì)量標準方能獲得生產(chǎn)許可證。如果質(zhì)量標準錯了，則制藥企業(yè)出售按標準生產(chǎn)的產(chǎn)品可逃避責任。在獲得不良反應報告后，審批機構(gòu)有責任對所報告的情況做出反應，必要時可廢除生產(chǎn)許可證。151616

審批機構(gòu)應按照要求向制藥企業(yè)索取關于產(chǎn)品的質(zhì)量標準和不良反應資料，并按照有關提示補充相應有關資料。移植新藥應報告國外不良反應信息；進口藥品應報告上市國的不良反應信息；國產(chǎn)新藥應有臨床觀察資料，無不良反應資料則不應批準。如隱瞞不報、弄虛作假則應取消批準文號。因?qū)徟粐涝斐芍卮蟛涣挤磻鹿蕜t視為審批者的責任。161717處方者責任：處方者應仔細考慮下列問題：某特殊病例是否需要用某藥；用藥帶來的好處是否大于可能發(fā)生的不良反應的危害；是否有達到相同效果的更安全的方法；為什么這種特殊病例更可能遭受不良反應或藥物相互作用帶來的危害。同時，還應提醒病人哪些食物不能吃，有昏睡作用的藥物服后不能駕駛，或孕婦服藥對胎兒有潛在危險等等。17處方者責任：處方者應仔細考慮下列問題：某特殊病例是否需1818

醫(yī)生在開始治療前應該做些基本檢查，還應該提供清楚的治療方案并告訴病人一旦發(fā)生不良反應應該怎么辦。此外，處方必須清楚易讀，對曲解處方的意思引起的危害應由醫(yī)生護士和藥師共同負責。處方者應該熟知他所開處方上的藥物，并客觀地選擇其用法，向患者提供充分的資料以使其決定是否使用該藥，提醒患者注意有關藥物的不良反應及藥物相互作用。1819藥師責任：作為專業(yè)人員，藥師對病人負有關照的責任。要按照醫(yī)師處方安全正確地發(fā)藥。發(fā)現(xiàn)處方問題，藥師有責任與處方醫(yī)師聯(lián)絡，藥師的職責是正確地執(zhí)行醫(yī)師的醫(yī)囑，審查處方的合理性，保證病人正確用藥。61612020執(zhí)行者責任：護士要熟知給藥途徑及注射部位并正確操作。謹防給藥方法不當如：用藥途徑不適宜，配伍不正確，劑量錯誤，注射速度過快等導致的不良反應。因錯誤的給藥方法或注射部位錯誤應負有責任。20執(zhí)行者責任：護士要熟知給藥途徑及注射部位并正確操作。謹防21藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用生產(chǎn)、經(jīng)營、使用是藥品循環(huán)鏈中的三個不同環(huán)節(jié)藥品的安全性把生產(chǎn)、經(jīng)營、使用三個環(huán)節(jié)聯(lián)系在一起藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用22藥品不良反應誰來關注？當前的藥品市場傾向生產(chǎn)企業(yè)關注銷售量經(jīng)營企業(yè)關注營業(yè)額醫(yī)生關注回扣藥品市場成為商家爭奪的戰(zhàn)場藥品成為一部分人謀取高額利潤的工具藥品不良反應誰來關注？當前的藥品市場傾向23誰來關注我們的用藥安全？藥物的滲透作用藥物正在改變我們的生命和生活藥物改變我們的體內(nèi)環(huán)境藥物改變我們的防御機能藥物導致各種疾病的死亡率增加如果藥物一旦改變我們的遺傳基因，人類自身成為毀滅自己的“兇手”誰來關注我們的用藥安全？藥物的滲透作用24實例藥物性聾啞氨基苷類藥物性肝損害酮康唑、中藥藥物性腎損害速尿、中藥藥物性肥胖激素藥物性白血病乙雙嗎啉、抗腫瘤藥物藥物性皮損喹喏酮類、嘌呤類藥物致畸雌激素、雄激素、丙戊酸藥物加速死亡實例藥物性聾啞25為什么要藥品生產(chǎn)企業(yè)

參與藥品不良反應監(jiān)測為什么要藥品生產(chǎn)企業(yè)

參與藥品不良反應監(jiān)測26監(jiān)測藥品不良反應不是

針對藥品質(zhì)量從藥品不良反應總體發(fā)生數(shù)量看，藥品固有的不良反應占絕大多數(shù)藥品固有的不良反應與藥品質(zhì)量無關監(jiān)測藥品不良反應不是

針對藥品質(zhì)量27藥品固有不良反應

與藥品質(zhì)量無關藥品具有二重性：治療作用與有害作用藥品的二重性反映在二個方面：治療作用是對疾病而言；不良效應是對機體而言。不要把“好藥”的概念與藥品質(zhì)量對立起來；合格藥品不等于沒有不良反應。藥品固有不良反應

與藥品質(zhì)量無關藥品具有二重性：治療作用與有28藥品質(zhì)量問題導致

藥品不良反應

發(fā)生率增加藥品質(zhì)量問題導致

藥品不良反應

發(fā)生率增加29臨床發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題粉針劑：潮解、附壁嚴重、成團、變色、溶解后析出沉淀。水針劑：熱源、變色糖衣或素片：霉變、褪色、裂片、變色潮解。臨床發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題粉針劑：潮解、附壁嚴重、成團、變色、溶30藥品質(zhì)量與ADR的關系生產(chǎn)：直接影響藥品不良反應的發(fā)生譬如：原料藥的純度、制劑的雜質(zhì)含量、添加劑、熱源、包裝材料等有無污染管理：間接影響藥品不良反應的發(fā)生譬如：儲存、運輸、保管藥品質(zhì)量與ADR的關系生產(chǎn)：直接影響藥品不良反應的發(fā)生譬如：31說明書存在的問題對說明書完整性的統(tǒng)計：禁忌癥、不良反應、注意事項三項不全者95%~100%；缺不良反應者89%；三項全缺者40%。不良反應在說明書中的代名詞常常有：副作用、過敏反應、注意事項、注意。說明書中經(jīng)常有“無不良反應”、“無任何毒副作用”，而無有效期或使用期限說明書存在的問題對說明書完整性的統(tǒng)計：禁忌癥、不良反應、注意3227“藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用”“藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。”27“藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使33企業(yè)的權(quán)利和義務及責任企業(yè)有從生產(chǎn)經(jīng)營中獲取利潤的權(quán)利也有為患者提供其產(chǎn)品全部性能的義務企業(yè)的責任是按照藥品的審評要求生產(chǎn)合格藥品并對患者負責如果企業(yè)沒有提供其藥品的全部性能，消費者有權(quán)對因藥品造成的損害向企業(yè)索取賠償企業(yè)的權(quán)利和義務及責任企業(yè)有從生產(chǎn)經(jīng)營中獲取利潤的權(quán)利也有3429企業(yè)在新藥開發(fā)中應注重所研制新藥的不良反應信息，一類新藥要全面考察該藥的不良反應，二類新藥要收集國外該品種的安全性資料，移植產(chǎn)品則應收集國內(nèi)外該藥的不良反應信息。企業(yè)應該把藥品在臨床試驗中以及藥品說明書中的不良反應毫無保留地告訴使用者（經(jīng)銷商、醫(yī)生、患者），讓患者選擇承擔獲利的效益和風險。企業(yè)不應該為了單純經(jīng)濟利益而掩蓋藥品具有的不良反應企業(yè)應該注重上市藥品的再評價29企業(yè)在新藥開發(fā)中應注重所研制新藥的不良反應信息，一類新藥35

企業(yè)應該更新質(zhì)量意識新、貴、進口藥不等于“好藥”。好藥的概念：安全、有效、經(jīng)濟、便利。不要把藥品質(zhì)量合格認定為無不良反應。不要隨意擴大藥物的適應癥。不要夸大藥物的療效，縮小藥物的不良反應。

企業(yè)應該更新質(zhì)量意識36企業(yè)應該建立藥品的售后服務因藥品質(zhì)量問題導致的不良反應企業(yè)有推脫不掉的責任企業(yè)建立藥品的售后服務，以反饋藥品在使用中出現(xiàn)的問題藥品的使命是以從生產(chǎn)到使用為一個完整周期，而不是以出廠為周期，生產(chǎn)與使用不能分割開來。企業(yè)必須對藥品的質(zhì)量負責。企業(yè)應該建立藥品的售后服務因藥品質(zhì)量問題導致的不良反應企業(yè)有37企業(yè)從藥品不良反應監(jiān)測

中獲取利益及時了解臨床使用情況，反饋市場信息，調(diào)整市場策略，掌握生產(chǎn)、銷售主動權(quán)。收集藥品不良反應信息，及時開發(fā)療效好、不良反應小的對路產(chǎn)品。新藥的研制階段及時收集國內(nèi)外不良反應信息，避免不必要的損失和少走彎路。及時獲得審批。收集臨床安全性資料，可將產(chǎn)品打入國際市場，參與國際競爭。樹立消費者可信賴的企業(yè)形象。企業(yè)從藥品不良反應監(jiān)測

中獲取利益及時了解臨床使用情況，反饋38

為什么要藥品經(jīng)營企業(yè)參與藥品不良反應監(jiān)測34

為什么要藥品經(jīng)營企業(yè)參與藥品不良反應監(jiān)測3439經(jīng)營企業(yè)銷售藥品

應以安全為主《藥品管理法》第十九條“藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配?！苯?jīng)營企業(yè)銷售藥品

應以安全為主《藥品管理法》第十九條“藥品經(jīng)40《GSP》第十八條“銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項?！薄禛SP》第十八條“銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，41藥品經(jīng)營企業(yè)管理中的

薄弱環(huán)節(jié)在層層批發(fā)、多級中轉(zhuǎn)過程中藥品的規(guī)范管理制度逐漸消失，藥品安全使用意識也逐漸消失。技術監(jiān)督意識薄弱，檢驗設備落后。管理制度不健全，參與不正當競爭藥品分類管理制度概念模糊銷售人員文化程度普遍不高藥品經(jīng)營企業(yè)管理中的

薄弱環(huán)節(jié)在層層批發(fā)、多級中轉(zhuǎn)過程中藥品42藥品質(zhì)量市場調(diào)查國家藥監(jiān)局統(tǒng)計發(fā)布（2001年一季度）劣藥生產(chǎn)單位130個，137個品種，239個批次；中藥44個，西藥52個，大輸液41家，57批次；劣藥經(jīng)營單位30家，中藥13家，西藥17家；劣藥使用單位13家，中藥2個，西藥11個藥品質(zhì)量市場調(diào)查國家藥監(jiān)局統(tǒng)計發(fā)布（2001年一季度）43

武漢市藥監(jiān)局2001年1-4月藥品市場調(diào)結(jié)果：抽驗不合格率5.4%；武漢市藥監(jiān)局兒童用藥市場調(diào)查：114批兒童用藥來自本市22家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位，檢驗不合格率5.3%。武漢市藥監(jiān)局2001年1-4月44從OTC制度的實施看

藥品的安全性監(jiān)測的必要性非處方藥的自由購買是人們自我藥療的自我保健方式，他們把用藥安全的交付給零售藥店零售人員——執(zhí)業(yè)藥師必須為人們在自由購買時提供安全用藥的咨詢服務非處方藥制度的實施必須要有安全性監(jiān)測作后盾從OTC制度的實施看

藥品的安全性監(jiān)測的必要性非處方藥的自由45經(jīng)營者的責任不單單把藥品賣給病人就算完事藥品是特殊商品購買者不是普通消費者負有指導病人安全用藥的責任對所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負責經(jīng)營者的責任46必須保證所經(jīng)營的藥品質(zhì)量在合格范圍之內(nèi)。經(jīng)營者應該熟知所經(jīng)營藥品的基本性能、特點、用途、用法用量、使用注意事項、禁忌癥等。服務時必須詳細詢問購買者的真實意圖，嚴禁以銷售為目的的唯利潤行為。對無正確購買能力的購買者（老人、兒童、智力障礙者、殘疾人）提出指導性意見。

必須保證所經(jīng)營的藥品質(zhì)量在合格范圍之內(nèi)。47對一般購買者負有提醒其正確使用的責任對特殊購買者負有告誡的責任。經(jīng)營者必須對自身的服務行為負責，對因自身行為對用藥者造成的損害負有賠償責任。收集和報告本店所經(jīng)營的藥品的不良反應。建立售后服務，對藥品銷售質(zhì)量問題給予糾正，使用問題給予指導。對一般購買者負有提醒其正確使用的責任48

預防、醫(yī)療、保健單位與藥品不良反應監(jiān)測

預防、醫(yī)療、保健單位與藥品不良反應監(jiān)測49藥品使用單位報告ADR

得天獨厚藥品、病人在醫(yī)院交匯75%以上用藥是經(jīng)醫(yī)生處方、藥師調(diào)配、護士實施等環(huán)節(jié)到達病人身上醫(yī)生與病人是永遠固定不變的關系實施藥物治療，觀察藥物療效最為便利醫(yī)療預防保健單位開展藥品不良反應監(jiān)測工作盡占天時、地利、人和優(yōu)勢藥品使用單位報告ADR

得天獨厚藥品、病人在醫(yī)院交匯50醫(yī)療預防保健機構(gòu)保障

用藥安全是頭等大事醫(yī)療預防保健單位是藥品、病人、用藥人群的集散地，藥品使用的全過程是由醫(yī)務人員在這些部門完成的。因此，醫(yī)務人員、藥品使用單位有義務有責任為用藥者的安全提供保障。醫(yī)療預防保健機構(gòu)保障

用藥安全是頭等大事醫(yī)療預防保健單位是藥51藥品固有的不良反應屬不可控性與醫(yī)療水平無關非固有的不良反應屬可控性與醫(yī)療水平有關藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位與藥品不良反應監(jiān)測課件52醫(yī)療質(zhì)量與藥品不良反應臨床用藥屬于醫(yī)療行為，由醫(yī)療水平控制部分醫(yī)療行為是可控的，可控性不良反應與醫(yī)療水平有關用藥過失屬醫(yī)療行為用藥過失直接導致不良反應發(fā)生醫(yī)療質(zhì)量與藥品不良反應53用藥過失無明確適應癥、劑量過大、途徑不當、療程過長、治療終點不當、配伍不當、重復用藥、未了解使用注意事項和禁忌癥用藥過失分為主觀過失和客觀過失。主觀過失指違反治療原則，違反使用說明中的各項規(guī)定。客觀過失指受當時科學技術等條件限制導致的后果用藥過失無明確適應癥、劑量過大、途徑不當、療程過長、治療終點54監(jiān)測藥品不良反應可

提高醫(yī)療水平通過監(jiān)測逐步識別和掌握藥品不良反應表現(xiàn)及發(fā)生規(guī)律，不斷提高診斷率，提高治愈率。通過改善醫(yī)療行為，提高醫(yī)院總體醫(yī)療水平，樹立醫(yī)院社會形象監(jiān)測藥品不良反應可

提高醫(yī)療水平55加強藥品流通環(huán)節(jié)中的

監(jiān)督管理實行藥品分類管理的目的在于對藥物分別采用不同方式區(qū)別管理如：特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）普通藥品（處方藥、非處方藥）根據(jù)藥物的安全程度對藥物實行分類銷售管理對流通中的藥品的質(zhì)量負有責任營銷人員須持職業(yè)藥師證上崗加強藥品流通環(huán)節(jié)中的

監(jiān)督管理實行藥品分類管理的目的在于對藥56謝謝46、我們?nèi)粢呀邮茏顗牡?，就再沒有什么損失?！突?/p>

47、書到用時方恨少、事非經(jīng)過不知難。——陸游

48、書籍把我們引入最美好的社會，使我們認識各個時代的偉大智者?！访罓査?/p>

49、熟讀唐詩三百首，不會作詩也會吟?！獙O洙

50、誰和我一樣用功，誰就會和我一樣成功?！刂x謝46、我們?nèi)粢呀邮茏顗牡模驮贈]有什么損失?！突?7藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位與藥品不良反應監(jiān)測藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位與藥品不良反應監(jiān)測藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位與藥品不良反應監(jiān)測

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位與藥品不良反應監(jiān)測

湖北省藥品不良反應監(jiān)察中心于星《藥品管理法》2001年2月28日第九屆全國人大常委會第22次會議修訂通過。修訂后的《藥品管理法》于2001年12月1日起施行?！墩Z文課程標準》指出：寫作是運用語言文字進行表達和交流的重要方式，是認識世界、認識自我、進行創(chuàng)造性表達的過程。作文教學是語文教學的重要組成部分，學生的作文水平直接反映了學生的語文學習狀況，反映了學生的語文素養(yǎng)，也反映出教師的語文教學水平。寫作能力是語言素養(yǎng)的綜合體現(xiàn)，寫作教學如何貼進學生實際，讓學生易于動筆、樂于表達，教師應如何引導學生關注現(xiàn)實、熱愛生活，在寫作中表達真情實感等等，這些都是語文教師必須積極面對并努力研究解決的問題。長期以來，把作文教學作為專題，從理論研究到實踐探索，廣大的語文教師做出了艱辛的努力，尤其是新課標頒行之后，在新課改的背景下，作文教學的各種研究更是層出不窮、百花齊放。筆者基于多年的教學經(jīng)驗，提出了作文教學的創(chuàng)新思考，以此拋磚引玉。一、引領學生，認真思考學生寫作時遇到的問題，往往打不開思路，找不到寫作的切入點。這時，就需要老師在寫作前，帶領學生大膽去想，勇于思考，不怕犯錯。首先，要明確題目對所選材料在時間、空間、數(shù)量、對象及內(nèi)容上有哪些限制。搞清楚這些限制，對于文章的立意和組織材料是至關重要的，否則作文時就很容易出現(xiàn)跑題現(xiàn)象。如《暑假生活片斷》，限制了選材的范圍：暑假生活；《我的好朋友》，點明了記敘的對象：好朋友；《快樂的星期天》，規(guī)定了選材的時間：星期天。對于復雜的作文題目，要學會從語法結(jié)構(gòu)上進行分析。如《我所經(jīng)歷過的一段有意義的生活》，這個題目比較復雜，它包括四個方面的要求：①內(nèi)容應以“我”為主；②要求寫“所經(jīng)歷過的”一段生活，不能單純寫感想；③要求寫“一段生活”，不能只寫一天或一件事；④要求寫進文章里的生活題材一定是具有積極意義的。第二，要注意充分分析作文題目，進而確定寫作的重點。如《雷鋒的事跡教育了我》，這個題目的重點要求在“教育”二字上，既要寫“雷鋒的事跡”，又要寫“我”從中受到哪些“教育”。如果只寫雷鋒的事跡，而沒有寫對“我”的教育，那就成了雷鋒的故事；如果寫了對“我”的教育，只是表表決心，也是輕重倒置，重點不突出。第三，在審題過程中，要特別注意涵蓋范圍比較廣的某一類題目。這類題目涉及到的可寫內(nèi)容較多，如果面面俱到，就成了大雜燴，所以必須讓學生們學會從眾多的可寫內(nèi)容里選取一個角度或者一個側(cè)面，做到重點突出，詳略得當。二、思維訓練，口頭表達《語文課程標準》指出，口語交際能力是現(xiàn)代公民必備的語言能力。作文課就是培養(yǎng)孩子聽、說、讀、寫的能力，通過培養(yǎng)學生口語交際的傾聽、應對和表達能力，使學生形成文明和諧地進行人際交流的素養(yǎng)。說，可以組織語言，檢查思考的結(jié)果，同時又促進思想，有利于書面語言的發(fā)展。由想到說是一項很重要的過程，是思想轉(zhuǎn)變文字的過程，我們千萬不能忽視。要讓每位孩子都有機會說，哪怕多擠出一些時間，也要全面考慮到學生的感受，你說我說大家說，相互補充，相互引導著，哪怕是一個詞也要讓孩子們自己說出來。如寫關于小動物的童話，開始學生只是敘說一段事，沒有完整的故事情節(jié)，筆者再啟發(fā)說，各種小動物們說話了，但還是不夠生動形象，我就在黑板上畫一幅大森林中小刺猬、小狗、小鳥、小鹿、小豬參加的大聯(lián)歡場面，再讓同學觀察圖畫，說一說每個小動物的表情、心態(tài)和動作，盡量讓每位同學都說，豐富他們的語言。同學們可高興了，他們按照自己的思路想象故事的情節(jié)，同學之間還互相補充，語句風趣幽默。三、換位思考，多層修改學生把作文寫出來后，老師的批改也是一個大任務。尤其是農(nóng)村教師，是包班的，既要教數(shù)學，又要教語文，還要帶上科學、美術等其他課程，每天工作量很大。針對這種情況，筆者就想了一招：讓學生寫完后讀第一遍，接著自己讀自己改，第三遍全班讀。全班在讀的過程，簡單的錯誤如錯字、句子不通順這樣的小毛病就沒了，同伴之間會找到意想不到的錯誤。這樣，老師就節(jié)省大量的時間來備課，同時也培養(yǎng)了學生之間的互助精神，有利于增強同學之間的友誼。最后，老師在批改時選出最優(yōu)秀的文章，讓學生再讀給大家，欣賞，批改，再欣賞。文章不厭百回改，精雕細琢出好文。學生改后的文章語言流暢，用語準確，寫作能力也就這樣一天天提高了。四、他山之石，重在積累“讀書破萬卷，下筆如有神?！薄笆熳x唐詩三百首，不會作詩也會吟?！边@些話道出了文章源于豐富的語言積累，只有語言積累到一定程度，才能筆下生花。語言的積累是一個過程，課內(nèi)課外都可以積累。學習課文，學生們都會把自己認為好的詞語、句子摘抄在摘抄本上，一學年下來很厚的本子記得滿滿的。筆者又給學生搭建各種學習平臺，如講故事比賽、讀書比賽、背誦比賽，向大家推薦一本好書等活動，所帶的班每人每兩周從學校圖書館借一次書。學生們閱讀各種題材的讀物，充分感受語言文字的魅力，在各種比賽活動中都是輪番上陣，人人都能得到鍛煉。讓學生多讀書、讀好書，鼓勵學生參加各種與語言表達有關的各種比賽，是學生積累語言，提高聽說讀寫能力，提高語文素養(yǎng)的有效途徑?！灸壳埃瑥V大農(nóng)村地區(qū)尤其是交通不便的貧困地區(qū)，英語課堂教學效率不高，教學質(zhì)量偏低，長此下去，學生的英語水平與城市學生的英語水平相距越來越大，這必然影響他們高中甚至大學階段的學習。作為在農(nóng)村任教二十多年初中英語的教師，我對近幾年的初中各年級期末統(tǒng)考成績的分析發(fā)現(xiàn)，近50%的學生對英語學科不感興趣，即使成績在30～40分左右的學生，他們的成績都不能代表他們的真實水平，基本都是瞎蒙的。就目前各地區(qū)的試卷看，初中英語總分為120分，客觀題就占有85分。農(nóng)村英語教師如何改變英語教學方法，提高英語教學質(zhì)量是值得探索的問題。我結(jié)合多年的教學實踐，談談“情趣”教學應用于農(nóng)村英語教學的體會。課堂是英語教師進行英語教學活動的主要場所。在英語課堂教學中，教學內(nèi)容豐富、難易適中，輕松愉快、生動活潑的課堂氛圍，是激發(fā)學生學習動力的關鍵。據(jù)我平時觀察，發(fā)現(xiàn)不少學生除英語外，其他學科都非常優(yōu)秀。造成偏科的原因有多方面，有的是小學的時候所在的學校沒有開設英語課，進初中后剛接觸英語，如果我們老師不關注這些同學，課外也不給他們充電，如果接受英語的能力弱了，他們就會對英語失去信心；有的是小學老師與初中老師的教學方法不一樣，導致部分學生厭學英語，據(jù)了解曾有同學跟我說，他們小學時候的老師不這樣教的，初中老師的教法自己不適應；有的甚至說自己又不去國外，英語學了沒用，這類學生主要是家庭原因造成的，對他們來說，出國比登月還難，因此產(chǎn)生放棄學習英語的想法；還有的是部分學生對語言學習的天賦本來就不好，總之這樣長期下去，造成大面積的同學對英語學習不感興趣，課堂教學沒有活力，教師的積極性再高也收不到預期的教學效果?！扒槿ぁ苯虒W以師生情感為紐帶，從字面可以把它分成兩部分理解，即情感和興趣的結(jié)合體。情感指的是師生之間的情感交流，興趣指的是學生的學習興趣，這是一種以興趣為動力的課堂教學改革模式，旨在優(yōu)化課堂教學，調(diào)動學生學習的積極性、主動性，從而使學習成為學生富有情趣的活動。那么，怎樣做才能給嚴肅而沉悶的英語課堂增添樂趣，為學生營造輕松愉快的學習氛圍呢？幾年來，我在農(nóng)村初中英語課教學中巧用“情趣”教學法，在培養(yǎng)學生興趣上下工夫，盡量創(chuàng)設一種與學生水平差不多且能誘發(fā)學生興趣的英語語言學習環(huán)境，在傳統(tǒng)英語教學的基礎上，強化課堂教學效果。下面是我在農(nóng)村英語課堂教學中的粗淺嘗試。一、備“趣”設“情”備指的是備課，是教師進行課堂教學活動的基本環(huán)節(jié)。首先，當老師打開書本備課時，應充分利用教材內(nèi)容，尤其是教材中的圖片，它蘊涵著豐富的教學內(nèi)容，這就要求教師感悟教材，激活內(nèi)容，挖掘教材內(nèi)容背后蘊藏的內(nèi)容，只要我們仔細推敲就不難發(fā)現(xiàn)，幾乎每課都有趣味性的東西包含在圖片里，有時還具有可比性。比如Goforit！新八年級下冊Unit5“Whatwereyoudoingwhentherainstormcame？”SectionA3a，學生在現(xiàn)實生活中都接觸過大暴雨，而且相當熟悉。其次，備課過程中老師要善于捕捉與授課知識點相關的社會生活現(xiàn)實，學生日常生活中的趣聞軼事，這些都有利于提高學生學習英語的興趣和學習的積極性。比如Goforit！新八年級上冊Unit10“Ifyougototheparty，you’llhaveagreattime！”許多學生都有過參加Party的經(jīng)歷，他們對此都有不同的感受。所以教學本單元，學生興趣較濃，課堂氣氛也比較活潑。再次，如果可以用“多媒體”課件展示教學內(nèi)容的，我們應盡量利用“多媒體”，因為它集音樂、錄像、電影、故事、動畫、游戲于一體，課件的展示可以活躍課堂氣氛，吸引學生的眼球。粉筆和黑板是傳統(tǒng)教學的主要手段，往往比較單調(diào)乏味，易使學生注意力分散。而“多媒體”手段可以為學生創(chuàng)設新的語言情境、問題情境和視覺情境。比如在準備教學Goforit新八年級下Unit6“Anoldmantriedtomovethemountains”SectionA，3a這一閱讀課文時，我就事先剪輯了一段電視劇《西游記》中孫悟空吹毛變猴的錄像，以供學生上課時觀看。二、授“趣”激“情”授課過程是課堂教學活動的關鍵環(huán)節(jié)，直接影響教學的進度與效率。在教學過程中，如果英語老師運用美妙和諧的教學語言，準確生動而富有情趣地講解課文，不但可以激發(fā)學生學習英語的興趣，并可以帶來較好的教學效果。教學有法，教無定法，一堂課我們不能單用一種教學方法，教學方法可以靈活多變，前提是必須因材施教，同時要因人施教，不同的情況采取不同的教法。在授課過程中，要善于啟發(fā)誘導，從學生的認知水平及初中生的心理特點出發(fā)，啟迪他們發(fā)揮想象和聯(lián)想，把所學的內(nèi)容進行橫向、縱向比較，有條理地結(jié)合，有意識地拓寬他們的思路，擴大他們的知識面。另外，當提出問題的時候，老師應該有意識地給學生設置懸念，讓他們因質(zhì)疑而激起情趣?？梢酝ㄟ^游戲的方式，讓學生在喧笑聲中接受老師的教學內(nèi)容。還可以采用：1.新穎開頭引趣法，如教學Goforit新八年級上Unit8“Howdoyoumakeabananamilkshake？”；2.幽默故事引趣法，如教學Goforit新七年級下Unit9“Whatdoeshelooklike？”；3.互動游戲引趣法，如教學Goforit新八年級上Unit3“I’mmoreoutgoingthanmysister”。三、拾“趣”激“情”英語教學除了課堂教學，很多知識內(nèi)容可以讓老師、學生從課外找尋樂趣，培養(yǎng)學生的興趣，擴大他們的知識面。不難發(fā)現(xiàn)，在我們的日常生活中，有很多東西是用英文標注的，如：“Playboy”，“Luckydog”，“l(fā)oveme，lovemydog”，“blacktea”等，單從字面，學生很容易把意思弄錯。老師應該教會學生如何從我們的日常生活中尋找相類似的英文，相比課文內(nèi)容，不難發(fā)現(xiàn)課外是個豐富多彩、五彩繽紛的“大世界”。部分學生如果家庭條件許可，還可以利用互聯(lián)網(wǎng)獲取更多的信息。當然，以上粗淺的嘗試，并不是一成不變的，平時教學時應多角度、多層次地挖掘創(chuàng)新，不斷探索，力求讓我們的農(nóng)村初中英語教學踏進一個新的境界，減少長期從事農(nóng)村英語教學教師的一點煩惱?？傊?，在英語教學中，只有堅持以學生為主體，重視情感教育，培養(yǎng)學習興趣，才能更有效地提高英語課的教學質(zhì)量，使課程改革真正落到實處。藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位與藥品不良反應監(jiān)測藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位與58

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位與藥品不良反應監(jiān)測

湖北省藥品不良反應監(jiān)察中心于星

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位與藥品不良反應監(jiān)測

59藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位與藥品不良反應監(jiān)測課件60藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位與藥品不良反應監(jiān)測課件61藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位與藥品不良反應監(jiān)測課件62藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位與藥品不良反應監(jiān)測課件63邵局長在全國藥品不良反應監(jiān)測工作會議上講話摘要藥品不良反應監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理工作的一個組成部分藥品不良反應監(jiān)測是依法對已批準生產(chǎn)銷售的藥品進行安全性監(jiān)督的一種手段。是各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門保證公眾用藥安全、促進合理用藥的重要職責。也是體現(xiàn)一個國家藥品監(jiān)督管理水平和社會進步與發(fā)展的重要標志之一。邵局長在全國藥品不良反應監(jiān)測工作會議上講話摘要藥品不良反應監(jiān)64做好藥品不良反應監(jiān)測工作的關鍵是全面實行藥品不良反應報告制度。我們不僅要理解和執(zhí)行新修訂《藥品管理法》第七十一條，同時要明確追究行政‘不作為’的法律責任。這既是新的《藥品管理法》的一個重要特點，同時也體現(xiàn)國家法律對行政主管部門的基本要求，提醒國家公務員不要忘記自己的基本責任和基本義務。做好藥品不良反應監(jiān)測工作的關鍵是全面實行藥品不良反應報告制度65藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療預防保健機構(gòu)是藥品不良反應

監(jiān)測工作的主體

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療預防保健機構(gòu)是藥品不良反應

監(jiān)測工作的主66《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》

（試行）

于1999年11月25日頒布總則第二條明確規(guī)定：藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預防保健機構(gòu)應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應?！端幤凡涣挤磻O(jiān)測管理辦法》

（試行）

于1999年1167國家行政主管部門有權(quán)

對某些藥品做出停止生產(chǎn)、銷售、

使用的緊急控制措施“對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論做出之日起十五日內(nèi)依法做出行政處理決定?！眹倚姓鞴懿块T有權(quán)

對某些藥品做出停止生產(chǎn)、銷售、

68國家藥品不良反應監(jiān)測工作隸屬于藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。省藥品不良反應監(jiān)測工作隸屬于省藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處。ADR監(jiān)測是藥品監(jiān)督管理工作的一個重要組成部分ADR監(jiān)測是藥品監(jiān)督管理工作的一個重要組成部分6911湖北省藥品不良反應監(jiān)測中心隸屬省藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處。藥品不良反應監(jiān)測工作是在行政主管部門領導下，由新藥審評部門、制藥企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位共同參與的一項藥品監(jiān)督管理工作。11湖北省藥品不良反應監(jiān)測中心隸屬省藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處。70藥品不良反應涉及的

相關法律責任患者：是特殊消費群體，是弱勢群體，保護弱者（受害者）是法律的基本義務生產(chǎn)企業(yè)——審評機構(gòu)——處方者——藥師——執(zhí)行者藥品不良反應涉及的

相關法律責任7114生產(chǎn)企業(yè)責任：將獲得生產(chǎn)許可證的藥品嚴格按照獲批標準進行生產(chǎn)。制藥企業(yè)有責任提供患者想要知道某一藥物的安全程度方面的資料，合法、合理、忠實、切合實際地報道藥品的不良反應。企業(yè)有責任提醒用藥者注意藥品的危害性，并告訴處方醫(yī)生如何去使用藥物。于是企業(yè)將部分責任轉(zhuǎn)給了處方醫(yī)生。147215審評機構(gòu)責任：審評機構(gòu)有責任確保產(chǎn)品的實驗具有滿意的設計、實施和完成過程。產(chǎn)品只有在實驗結(jié)果達到規(guī)定可行的質(zhì)量標準方能獲得生產(chǎn)許可證。如果質(zhì)量標準錯了，則制藥企業(yè)出售按標準生產(chǎn)的產(chǎn)品可逃避責任。在獲得不良反應報告后，審批機構(gòu)有責任對所報告的情況做出反應，必要時可廢除生產(chǎn)許可證。157316

審批機構(gòu)應按照要求向制藥企業(yè)索取關于產(chǎn)品的質(zhì)量標準和不良反應資料，并按照有關提示補充相應有關資料。移植新藥應報告國外不良反應信息；進口藥品應報告上市國的不良反應信息；國產(chǎn)新藥應有臨床觀察資料，無不良反應資料則不應批準。如隱瞞不報、弄虛作假則應取消批準文號。因?qū)徟粐涝斐芍卮蟛涣挤磻鹿蕜t視為審批者的責任。167417處方者責任：處方者應仔細考慮下列問題：某特殊病例是否需要用某藥；用藥帶來的好處是否大于可能發(fā)生的不良反應的危害；是否有達到相同效果的更安全的方法；為什么這種特殊病例更可能遭受不良反應或藥物相互作用帶來的危害。同時，還應提醒病人哪些食物不能吃，有昏睡作用的藥物服后不能駕駛，或孕婦服藥對胎兒有潛在危險等等。17處方者責任：處方者應仔細考慮下列問題：某特殊病例是否需7518

醫(yī)生在開始治療前應該做些基本檢查，還應該提供清楚的治療方案并告訴病人一旦發(fā)生不良反應應該怎么辦。此外，處方必須清楚易讀，對曲解處方的意思引起的危害應由醫(yī)生護士和藥師共同負責。處方者應該熟知他所開處方上的藥物，并客觀地選擇其用法，向患者提供充分的資料以使其決定是否使用該藥，提醒患者注意有關藥物的不良反應及藥物相互作用。1876藥師責任：作為專業(yè)人員，藥師對病人負有關照的責任。要按照醫(yī)師處方安全正確地發(fā)藥。發(fā)現(xiàn)處方問題，藥師有責任與處方醫(yī)師聯(lián)絡，藥師的職責是正確地執(zhí)行醫(yī)師的醫(yī)囑，審查處方的合理性，保證病人正確用藥。61617720執(zhí)行者責任：護士要熟知給藥途徑及注射部位并正確操作。謹防給藥方法不當如：用藥途徑不適宜，配伍不正確，劑量錯誤，注射速度過快等導致的不良反應。因錯誤的給藥方法或注射部位錯誤應負有責任。20執(zhí)行者責任：護士要熟知給藥途徑及注射部位并正確操作。謹防78藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用生產(chǎn)、經(jīng)營、使用是藥品循環(huán)鏈中的三個不同環(huán)節(jié)藥品的安全性把生產(chǎn)、經(jīng)營、使用三個環(huán)節(jié)聯(lián)系在一起藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用79藥品不良反應誰來關注？當前的藥品市場傾向生產(chǎn)企業(yè)關注銷售量經(jīng)營企業(yè)關注營業(yè)額醫(yī)生關注回扣藥品市場成為商家爭奪的戰(zhàn)場藥品成為一部分人謀取高額利潤的工具藥品不良反應誰來關注？當前的藥品市場傾向80誰來關注我們的用藥安全？藥物的滲透作用藥物正在改變我們的生命和生活藥物改變我們的體內(nèi)環(huán)境藥物改變我們的防御機能藥物導致各種疾病的死亡率增加如果藥物一旦改變我們的遺傳基因，人類自身成為毀滅自己的“兇手”誰來關注我們的用藥安全？藥物的滲透作用81實例藥物性聾啞氨基苷類藥物性肝損害酮康唑、中藥藥物性腎損害速尿、中藥藥物性肥胖激素藥物性白血病乙雙嗎啉、抗腫瘤藥物藥物性皮損喹喏酮類、嘌呤類藥物致畸雌激素、雄激素、丙戊酸藥物加速死亡實例藥物性聾啞82為什么要藥品生產(chǎn)企業(yè)

參與藥品不良反應監(jiān)測為什么要藥品生產(chǎn)企業(yè)

參與藥品不良反應監(jiān)測83監(jiān)測藥品不良反應不是

針對藥品質(zhì)量從藥品不良反應總體發(fā)生數(shù)量看，藥品固有的不良反應占絕大多數(shù)藥品固有的不良反應與藥品質(zhì)量無關監(jiān)測藥品不良反應不是

針對藥品質(zhì)量84藥品固有不良反應

與藥品質(zhì)量無關藥品具有二重性：治療作用與有害作用藥品的二重性反映在二個方面：治療作用是對疾病而言；不良效應是對機體而言。不要把“好藥”的概念與藥品質(zhì)量對立起來；合格藥品不等于沒有不良反應。藥品固有不良反應

與藥品質(zhì)量無關藥品具有二重性：治療作用與有85藥品質(zhì)量問題導致

藥品不良反應

發(fā)生率增加藥品質(zhì)量問題導致

藥品不良反應

發(fā)生率增加86臨床發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題粉針劑：潮解、附壁嚴重、成團、變色、溶解后析出沉淀。水針劑：熱源、變色糖衣或素片：霉變、褪色、裂片、變色潮解。臨床發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題粉針劑：潮解、附壁嚴重、成團、變色、溶87藥品質(zhì)量與ADR的關系生產(chǎn)：直接影響藥品不良反應的發(fā)生譬如：原料藥的純度、制劑的雜質(zhì)含量、添加劑、熱源、包裝材料等有無污染管理：間接影響藥品不良反應的發(fā)生譬如：儲存、運輸、保管藥品質(zhì)量與ADR的關系生產(chǎn)：直接影響藥品不良反應的發(fā)生譬如：88說明書存在的問題對說明書完整性的統(tǒng)計：禁忌癥、不良反應、注意事項三項不全者95%~100%；缺不良反應者89%；三項全缺者40%。不良反應在說明書中的代名詞常常有：副作用、過敏反應、注意事項、注意。說明書中經(jīng)常有“無不良反應”、“無任何毒副作用”，而無有效期或使用期限說明書存在的問題對說明書完整性的統(tǒng)計：禁忌癥、不良反應、注意8927“藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用”“藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項?！?7“藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使90企業(yè)的權(quán)利和義務及責任企業(yè)有從生產(chǎn)經(jīng)營中獲取利潤的權(quán)利也有為患者提供其產(chǎn)品全部性能的義務企業(yè)的責任是按照藥品的審評要求生產(chǎn)合格藥品并對患者負責如果企業(yè)沒有提供其藥品的全部性能，消費者有權(quán)對因藥品造成的損害向企業(yè)索取賠償企業(yè)的權(quán)利和義務及責任企業(yè)有從生產(chǎn)經(jīng)營中獲取利潤的權(quán)利也有9129企業(yè)在新藥開發(fā)中應注重所研制新藥的不良反應信息，一類新藥要全面考察該藥的不良反應，二類新藥要收集國外該品種的安全性資料，移植產(chǎn)品則應收集國內(nèi)外該藥的不良反應信息。企業(yè)應該把藥品在臨床試驗中以及藥品說明書中的不良反應毫無保留地告訴使用者（經(jīng)銷商、醫(yī)生、患者），讓患者選擇承擔獲利的效益和風險。企業(yè)不應該為了單純經(jīng)濟利益而掩蓋藥品具有的不良反應企業(yè)應該注重上市藥品的再評價29企業(yè)在新藥開發(fā)中應注重所研制新藥的不良反應信息，一類新藥92

企業(yè)應該更新質(zhì)量意識新、貴、進口藥不等于“好藥”。好藥的概念：安全、有效、經(jīng)濟、便利。不要把藥品質(zhì)量合格認定為無不良反應。不要隨意擴大藥物的適應癥。不要夸大藥物的療效，縮小藥物的不良反應。

企業(yè)應該更新質(zhì)量意識93企業(yè)應該建立藥品的售后服務因藥品質(zhì)量問題導致的不良反應企業(yè)有推脫不掉的責任企業(yè)建立藥品的售后服務，以反饋藥品在使用中出現(xiàn)的問題藥品的使命是以從生產(chǎn)到使用為一個完整周期，而不是以出廠為周期，生產(chǎn)與使用不能分割開來。企業(yè)必須對藥品的質(zhì)量負責。企業(yè)應該建立藥品的售后服務因藥品質(zhì)量問題導致的不良反應企業(yè)有94企業(yè)從藥品不良反應監(jiān)測

中獲取利益及時了解臨床使用情況，反饋市場信息，調(diào)整市場策略，掌握生產(chǎn)、銷售主動權(quán)。收集藥品不良反應信息，及時開發(fā)療效好、不良反應小的對路產(chǎn)品。新藥的研制階段及時收集國內(nèi)外不良反應信息，避免不必要的損失和少走彎路。及時獲得審批。收集臨床安全性資料，可將產(chǎn)品打入國際市場，參與國際競爭。樹立消費者可信賴的企業(yè)形象。企業(yè)從藥品不良反應監(jiān)測

中獲取利益及時了解臨床使用情況，反饋95

為什么要藥品經(jīng)營企業(yè)參與藥品不良反應監(jiān)測34

為什么要藥品經(jīng)營企業(yè)參與藥品