臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件

臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制圖E臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制1臨床檢驗(yàn)科全面質(zhì)量管理系統(tǒng)臨床檢驗(yàn)科建立檢驗(yàn)報(bào)告解釋咨詢及建議的機(jī)構(gòu)探討標(biāo)本采集各環(huán)節(jié)影響實(shí)驗(yàn)析因素并制定相應(yīng)制度與措施中通過實(shí)踐與文獻(xiàn)復(fù)習(xí)進(jìn)行方法研究、臨床意義探討、經(jīng)濟(jì)評估,不斷開展循征醫(yī)學(xué)工作醫(yī)護(hù)人員能正確分醫(yī)生選擇合理有效的檢病人標(biāo)本L標(biāo)本測項(xiàng)目,正確書寫析/化驗(yàn)申請單準(zhǔn)備采集運(yùn)送測定日與檢驗(yàn)科對臨床醫(yī)生選擇項(xiàng)目時(shí),提出自己的建議檢查、監(jiān)督標(biāo)本是否符合要求對檢驗(yàn)科工作人員不斷進(jìn)行專業(yè)知識繼續(xù)教育,不斷提高整體素質(zhì)和學(xué)術(shù)水平參與臨床診斷、查房等醫(yī)療活動(dòng),幫助臨床分析前質(zhì)量控制臨床檢驗(yàn)科全面質(zhì)量管理系統(tǒng)2內(nèi)容提要分析前質(zhì)量控制分析中質(zhì)量控制分析后質(zhì)量控制內(nèi)容提要3、分析前質(zhì)量控制培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工作人員;建立臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系;實(shí)驗(yàn)室規(guī)范設(shè)置;試劑盒的選擇、評價(jià)、使用與保存儀器的校準(zhǔn)、評價(jià)、維護(hù)和保養(yǎng)標(biāo)本采集、運(yùn)輸、核收、登記、處置與保存:質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的選擇、評價(jià)和使用。、分析前質(zhì)量控制4、試劑盒的選擇、評價(jià)、使用與保存乙肝等試劑盒生產(chǎn)批準(zhǔn)文號;生產(chǎn)許可證經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證批批檢定合格;貼有防偽標(biāo)簽未作規(guī)定的試劑,應(yīng)從如下方面進(jìn)行評價(jià)靈敏度、特異性、精密度、穩(wěn)定性、簡便性、安全性及經(jīng)濟(jì)性等。、試劑盒的選擇、評價(jià)、使用與保存5試劑盒的評價(jià)真實(shí)性和可靠性1、真實(shí)性:指測量值與實(shí)際值符合的程度(診斷試驗(yàn)應(yīng)能提供哪些人確實(shí)有病(真陽性)和哪些人確實(shí)無病(真陰性)的指標(biāo))評價(jià)指標(biāo)相對靈敏度:是試驗(yàn)檢出有病(即陽性)的人數(shù)占患者總數(shù)的比例,即真陽性率。相對靈敏度是衡量真陽性率的尺度相對特異性:是試驗(yàn)檢出無病(即陰性)的人數(shù)占無病者總數(shù)的比例,即真陰性率。相對特異性是衡量真陰性率的尺度試劑盒的評價(jià)6評價(jià)試劑盒相關(guān)指標(biāo)一覽表試驗(yàn)有病無病合并(真陽性)(真陰性)陽性FPTP+FP陰性TNFN+TN總數(shù)TP+FNFP+TNTP+F+FN+TN評價(jià)試劑盒相關(guān)指標(biāo)一覽表7相對靈敏度=TP/(TP+FN;相對特異性=TN/(FP+TN;相對符合率=(TP+TN/(TP+FP+FN+1TN。2、可靠性:是指在相同條件下重復(fù)試驗(yàn)獲得相同結(jié)果的穩(wěn)定程度。如試驗(yàn)結(jié)果為均數(shù),可用變異系數(shù)表示公式為:CV=s/x×100%s為標(biāo)準(zhǔn)差,x為平均值。相對靈敏度=TP/(TP+FN;8列舉范例(資料參考(1)標(biāo)準(zhǔn)品來源:中國藥品生物制品檢定所(2)標(biāo)準(zhǔn)品模式:抗HV預(yù)期陽性100份,預(yù)期陰性98份。(3)試劑來源于H家。(4)在一次對丙肝試劑評價(jià)試驗(yàn)中,通過使用該試劑對198份標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行檢測,發(fā)現(xiàn)抗HCV預(yù)期陽性100份標(biāo)本中,檢出陽性98份、陰性2份:預(yù)期陰性98份標(biāo)本中,檢出陰性96份,陽性2份。列舉范例(資料參考9評價(jià)丙肝試劑盒相關(guān)指標(biāo)一覽表試驗(yàn)有病無病合并(真陽性)(真陰性)陽性(TP)(FP)TP+FP98份2份100份陰性(FN)(TN)FN+TN=2份96份98份總數(shù)TP+FN=FP+TN=TP+FP+FN100份98份+TN=198份評價(jià)丙肝試劑盒相關(guān)指標(biāo)一覽表10臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件11臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件12臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件13臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件14臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件15臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件16臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件17臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件18臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件19臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件20臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件21臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件22臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件23臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件24臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件25臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件26臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件27臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件28臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件29臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件30臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件31臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件32臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件33臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件34臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件35臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件36臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件37臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件38臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制圖E臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制39臨床檢驗(yàn)科全面質(zhì)量管理系統(tǒng)臨床檢驗(yàn)科建立檢驗(yàn)報(bào)告解釋咨詢及建議的機(jī)構(gòu)探討標(biāo)本采集各環(huán)節(jié)影響實(shí)驗(yàn)析因素并制定相應(yīng)制度與措施中通過實(shí)踐與文獻(xiàn)復(fù)習(xí)進(jìn)行方法研究、臨床意義探討、經(jīng)濟(jì)評估,不斷開展循征醫(yī)學(xué)工作醫(yī)護(hù)人員能正確分醫(yī)生選擇合理有效的檢病人標(biāo)本L標(biāo)本測項(xiàng)目,正確書寫析/化驗(yàn)申請單準(zhǔn)備采集運(yùn)送測定日與檢驗(yàn)科對臨床醫(yī)生選擇項(xiàng)目時(shí),提出自己的建議檢查、監(jiān)督標(biāo)本是否符合要求對檢驗(yàn)科工作人員不斷進(jìn)行專業(yè)知識繼續(xù)教育,不斷提高整體素質(zhì)和學(xué)術(shù)水平參與臨床診斷、查房等醫(yī)療活動(dòng),幫助臨床分析前質(zhì)量控制臨床檢驗(yàn)科全面質(zhì)量管理系統(tǒng)40內(nèi)容提要分析前質(zhì)量控制分析中質(zhì)量控制分析后質(zhì)量控制內(nèi)容提要41、分析前質(zhì)量控制培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工作人員;建立臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系;實(shí)驗(yàn)室規(guī)范設(shè)置;試劑盒的選擇、評價(jià)、使用與保存儀器的校準(zhǔn)、評價(jià)、維護(hù)和保養(yǎng)標(biāo)本采集、運(yùn)輸、核收、登記、處置與保存:質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的選擇、評價(jià)和使用。、分析前質(zhì)量控制42、試劑盒的選擇、評價(jià)、使用與保存乙肝等試劑盒生產(chǎn)批準(zhǔn)文號;生產(chǎn)許可證經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證批批檢定合格;貼有防偽標(biāo)簽未作規(guī)定的試劑,應(yīng)從如下方面進(jìn)行評價(jià)靈敏度、特異性、精密度、穩(wěn)定性、簡便性、安全性及經(jīng)濟(jì)性等。、試劑盒的選擇、評價(jià)、使用與保存43試劑盒的評價(jià)真實(shí)性和可靠性1、真實(shí)性:指測量值與實(shí)際值符合的程度(診斷試驗(yàn)應(yīng)能提供哪些人確實(shí)有病(真陽性)和哪些人確實(shí)無病(真陰性)的指標(biāo))評價(jià)指標(biāo)相對靈敏度:是試驗(yàn)檢出有病(即陽性)的人數(shù)占患者總數(shù)的比例,即真陽性率。相對靈敏度是衡量真陽性率的尺度相對特異性:是試驗(yàn)檢出無病(即陰性)的人數(shù)占無病者總數(shù)的比例,即真陰性率。相對特異性是衡量真陰性率的尺度試劑盒的評價(jià)44評價(jià)試劑盒相關(guān)指標(biāo)一覽表試驗(yàn)有病無病合并(真陽性)(真陰性)陽性FPTP+FP陰性TNFN+TN總數(shù)TP+FNFP+TNTP+F+FN+TN評價(jià)試劑盒相關(guān)指標(biāo)一覽表45相對靈敏度=TP/(TP+FN;相對特異性=TN/(FP+TN;相對符合率=(TP+TN/(TP+FP+FN+1TN。2、可靠性:是指在相同條件下重復(fù)試驗(yàn)獲得相同結(jié)果的穩(wěn)定程度。如試驗(yàn)結(jié)果為均數(shù),可用變異系數(shù)表示公式為:CV=s/x×100%s為標(biāo)準(zhǔn)差,x為平均值。相對靈敏度=TP/(TP+FN;46列舉范例(資料參考(1)標(biāo)準(zhǔn)品來源:中國藥品生物制品檢定所(2)標(biāo)準(zhǔn)品模式:抗HV預(yù)期陽性100份,預(yù)期陰性98份。(3)試劑來源于H家。(4)在一次對丙肝試劑評價(jià)試驗(yàn)中,通過使用該試劑對198份標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行檢測,發(fā)現(xiàn)抗HCV預(yù)期陽性100份標(biāo)本中,檢出陽性98份、陰性2份:預(yù)期陰性98份標(biāo)本中,檢出陰性96份,陽性2份。列舉范例(資料參考47評價(jià)丙肝試劑盒相關(guān)指標(biāo)一覽表試驗(yàn)有病無病合并(真陽性)(真陰性)陽性(TP)(FP)TP+FP98份2份100份陰性(FN)(TN)FN+TN=2份96份98份總數(shù)TP+FN=FP+TN=TP+FP+FN100份98份+TN=198份評價(jià)丙肝試劑盒相關(guān)指標(biāo)一覽表48臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件49臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件50臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件51臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件52臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件53臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件54臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件55臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件56臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件57臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件58臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件59臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件60臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件61臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件62臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件63臨床免疫學(xué)質(zhì)量控制課件