臨床試驗(yàn)-病例表

頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容20甘露聚糖肽注射液輔助治療惡性腫瘤的安全性和有效性的隨機(jī)、雙盲、與安慰劑平行對照、多中心臨床再評價(jià)試驗(yàn)病例報(bào)告表(CaseReportForm)受試者姓名縮寫□□□□藥物編號：□□□試驗(yàn)中心編號：□□試驗(yàn)開始日期年_月_日填表說明1．請用簽字筆填寫，字跡應(yīng)清晰，易于辨認(rèn)。2．受試者姓名按漢語拼音首字母縮寫靠左對齊填寫。3.在所有選擇項(xiàng)目中，請?jiān)谙鄳?yīng)的方框中劃“X”；疼痛強(qiáng)度（PI）和疼痛緩解度等數(shù)字表示項(xiàng)目請?jiān)谶x擇的相應(yīng)數(shù)字上畫圈“O”。4．每項(xiàng)填寫內(nèi)容務(wù)必準(zhǔn)確，不得隨便涂改，如發(fā)現(xiàn)填寫內(nèi)容有誤，應(yīng)在原記錄上劃單橫線，在旁邊寫明正確內(nèi)容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原記錄。不要改變病例報(bào)告表的格式，如發(fā)現(xiàn)表中沒有位置填寫記錄者希望記錄的資料時(shí)，請將有關(guān)信息記錄于后面的空白附頁中，并保留以上記錄副本。知情同意書一般為患者簽名。如患者有特殊情況，可由患者法定代理人簽名。

試驗(yàn)觀察流程圖項(xiàng)目入組前（天）用藥時(shí)間（天）停藥后（天）-60123456717知情冋意書X入選標(biāo)準(zhǔn)X排除標(biāo)準(zhǔn)X病史X體格檢查X生活質(zhì)量周查XX實(shí)驗(yàn)室檢查XX用藥及記錄XXXXXXX生命體征XXXXXXXX觀察鎮(zhèn)痛效果XXXXXXX觀察不良反應(yīng)XXXXXXX入組篩選表頁眉內(nèi)容1?受試者應(yīng)為：是否TOC\o"1-5"\h\z年齡：18-70歲癌癥患者（一般情況尚好，可適當(dāng)放寬）口口性別不限口口預(yù)計(jì)生存期2個(gè)月以上的住院患者口口疼痛強(qiáng)度為中到重度，評分三4口口并符合一下條件之一（請?jiān)诜系捻?xiàng)目上畫圈）口口1）入選前1周內(nèi)曾使用XX,日劑量為40-60mg，疼痛強(qiáng)度可緩解到W2；2）入選前1周內(nèi)曾使用其它鎮(zhèn)痛藥，其全日劑量相當(dāng)于40-60mgXX劑量,疼痛強(qiáng)度可緩解到W2非放療期或疼痛部位為非照射部位口口間歇期的化療者，應(yīng)由主管醫(yī)生確認(rèn)化療后無止痛作用口口該患者是否同意參加本試驗(yàn)，并已簽署知情同意書口口如以上任何一個(gè)答案為“否”，此受試者不能參加2?受試者排除標(biāo)準(zhǔn)：是否TOC\o"1-5"\h\z本研究開始前4周內(nèi)曾參加過其他臨床試驗(yàn)口口正在服用或本試驗(yàn)開始前2周內(nèi)曾服用MAO抑制劑者（如優(yōu)降寧、苯乙肼等口口24小時(shí)內(nèi)用過XX類鎮(zhèn)痛藥，或5日內(nèi)用過XXX口口癌痛骨轉(zhuǎn)移患者，近4周內(nèi)接受同位素內(nèi)放療或和雙磷酸鹽類藥物治療口口呼吸抑制、（肺）氣道阻塞或組織缺氧口口膽道疾病口口心臟疾患（即II級和II級以上心功能）口口血壓高于正常值口口血液系統(tǒng)疾病口口肝、腎功能明顯異常（即指標(biāo)高于正常值一倍以上）口口腦部疾病，判定能力異?？诳赬X藥耐受、過敏，或曾在使用時(shí)因不良反應(yīng)停藥口口藥物及/或酒精濫用口口孕婦或哺乳期婦女口口如以上任何一個(gè)答案為“是”，此受試者不能參加結(jié)論：該患者是否符合上述要求，同意入組口口醫(yī)生簽名：日期年月日1.1檢查日期：病歷簡況1.1檢查日期：月日頁腳內(nèi)容20頁眉內(nèi)容頁眉內(nèi)容頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容20.2受試者病歷號：2.1出生日期：年月.2性別：口1.男口2.女.3臨床診斷：分期1.T□2.N□3.M□.4現(xiàn)接受的抗癌治療：□1.放療間歇期□□1.放療間歇期□2.化療間歇期□3.中醫(yī)藥□4.手術(shù)□5.無口6.其他（請注明）.50疼痛強(qiáng)度：口1.輕（評分）□2.中（評分）□3.重（評分）.51疼痛性質(zhì)：口1.急性疼痛口2.慢性持續(xù)性疼痛□3.間歇性（規(guī)律或無規(guī)律）□4.持續(xù)性痛伴一過性加劇□5.其他.52疼痛主要部位：口1.頭面部口2.頸部口3.四肢口4.胸背部□5.腹部□6.骨關(guān)節(jié)□7.會陰□&其他（請注明）.53疼痛能否自行緩解：口1.能口2.有時(shí)能口3.不能.60入選前接受的鎮(zhèn)痛治療：□1.無2.嗎啡、度冷丁、二氫埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制劑3.緩控釋嗎啡、多瑞吉4.自控泵5.可待因及其復(fù)方制劑6.曲馬多7.解熱鎮(zhèn)痛藥8.其他3.0既往史.1藥物過敏史3.0既往史.1藥物過敏史.3心臟疾患.5膽道疾患.7腎臟疾患□1.無□2.有□1.無□2.有□1.無□2.有□1.無□2.有.2腦部疾患.4哮喘.6習(xí)慣性便秘.8糖尿病□1.無□2.有□1.無□2.有□1.無□2.有□1.無□2.有如有，請回答：.61藥品名稱用藥劑量：.62用藥方式：口1.口服口2.靜注.63用藥時(shí)間：口1.近四周內(nèi)口2.近三天.64其它與鎮(zhèn)痛有關(guān)合并用藥，如有，請?jiān)斒觯骸?.肌注口4.其他□3.其他

女廿有，請描述：1.2.4.0體格檢查.11.T.°C2.P次/分3.R次/分4.SBPmmHg5.DBPmmHg6.身高cm7.體重Kg.2皮膚粘膜□1.無□2.蒼白□3.黃染□4.紫紺□5.皮疹.3淺表淋巴結(jié)□1.無腫大□2.有腫大.4雙側(cè)瞳孔□1.等大等圓□2.不等大□3.不等圓.50呼吸節(jié)律.51肺部羅音□1.規(guī)則□2.不規(guī)則□1.無□2.有.60心律.61心臟各瓣膜區(qū)雜音□1.齊□2.不齊□1.無□2.有.70腹部.71腹部壓痛□1.軟□2.硬□1.無□2.有.72腹部包塊.73移動性濁音□1.無□2.有.□1.無□2.有.74肝區(qū)叩痛.75肝臟腫大□1.無□2.有□1.無□2.有.76脾臟腫大.77腎區(qū)叩痛□1.無□2.有□1.無□2.有.80生理反射□1.存在□2.部分存在□3.不存在.81病理反射□1.未引出□2.有引出5.入組前可能與鎮(zhèn)痛藥物有關(guān)的基礎(chǔ)癥狀（如果患者出現(xiàn)沒有標(biāo)識的癥狀，請自行填寫文字）癥狀名稱有（入組時(shí)）無（入組時(shí)）癥狀出現(xiàn)時(shí)間惡心、嘔吐□□///（年/月/日）便秘□□///頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容20頁眉內(nèi)容（年/月/日）排尿困難□□///（年/月/日）嗜睡□□///（年/月/日）眩暈□□///（年/月/日）呼吸困難□□///（年/月/日）膽絞痛□□///（年/月/日）頭痛□□///（年/月/日）腹痛□□///（年/月/日）厭食□□///（年/月/日）□□///（年/月/日）□□///（年/月/日）□□///（年/月/日）□□///（年/月/日）□□///（年/月/日）□□///（年/月/日）□□///（年/月/日）□□///（年/月/日）填表醫(yī)生簽名：日期年月日給藥前生活質(zhì)量記錄表表現(xiàn)食欲012345678910很好極差

睡眠很好12345678910極差一般活動正常12345678910臥床精神狀態(tài)很好12345678910極差情緒012345678910很好極差與人交往正常12345678910嚴(yán)重干擾生活興趣正常12345678910嚴(yán)重干擾觀察醫(yī)師簽名日期年月日入組時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢查血常規(guī)檢查測定項(xiàng)目測定值單位是否正常如異常有無臨床意義RBC1012/L1是口2否口1有口2無口Hbg/L1是口2否口1是口2否口WBC109/L1是口2否口1是口2否口PLT109/L1是口2否口1是口2否口

頁眉內(nèi)容尿常規(guī)檢查測定項(xiàng)目測定值單位是否正常如異常有無臨床意義白細(xì)胞個(gè)/HP（或定性）1是口2否口1是口2否口紅細(xì)胞個(gè)/HP（或定性）1是口2否口1是口2否口蛋白G/L（或定性）1是口2否口1是口2否口血液生化檢驗(yàn)測定項(xiàng)目測定值單位是否正常如異常有無臨床意義ALTlu/L1是口2否口1是口2否口ASTlu/L1是口2否口1是口2否口BIL卩mol/L1是口2否口1是口2否口BUNmmol/L1是口2否口1是口2否口Cr卩mol/L1是口2否口1是口2否口心電圖檢查醫(yī)生簽名：日期年月日入組時(shí)檢驗(yàn)報(bào)告粘貼單頁眉內(nèi)容頁眉內(nèi)容頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容20用藥情況記錄表頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容20用藥天數(shù)用藥次數(shù)用藥時(shí)間（24小時(shí)制）用藥劑量（支）醫(yī)生簽字備注D1No.1No.2No.3No.4No.5No.6D2No.1No.2No.3No.4No.5No.6D3No.1No.2No.3No.4No.5No.6D4No.1No.2No.3No.4No.5No.6D5No.1No.2No.3No.4No.5D6No.1No.2No.3No.4No.57No.1No.2No.3No.4No.5鎮(zhèn)痛效果記錄表

片藥天數(shù)度89重強(qiáng)6745中痛23疼01無痛輕劇痛4完全緩解礫3明顯緩解解2中度緩解肢1輕度緩解窸O未緩解0T觀察者1D藥11用館hhh(TO448812亠冃4444333322221111oooOn2D藥11用館hhh(TO448812亠冃4444333322221111oooOnD3藥11用館hhh(TO448812亠冃4444333322221111oooOnDD藥11用館hhh(TO448812亠冃4444333322221111oooOn5D00:00&22344332211oOnrc->44332211oOn-JD44332211oOn說明0度：未緩解（疼痛未減輕）；1度：輕度緩解（疼痛減輕約1/4）；2度：中度緩解（疼痛減輕約1/2）；3度：明顯緩解（疼痛減輕約3/4以上）；4度：完全緩解（疼痛消失）。請?jiān)敿?xì)記錄突發(fā)性疼痛用藥的藥名、給藥時(shí)間、劑量、方式前4天為劑量滴定時(shí)間,后3天病人用藥量應(yīng)已固定。試驗(yàn)期間一般情況觀察記錄表（于每日早8時(shí)填寫）

觀察項(xiàng)目呼吸（次/分）心率（次/分）血壓(mmHg)備注觀察者用藥第1日用藥第2日用藥第3日用藥第4日用藥第5日用藥第6日用藥第7日試驗(yàn)結(jié)束時(shí)生活質(zhì)量記錄表表現(xiàn)食欲012345678910很好極差睡眠012345678910很好極差一般活動正常012345678臥床910精神狀態(tài)很好012345678極差910情緒012345678910很好極差012345678910與人交往擾正常嚴(yán)重干012345678910生活興趣擾正常嚴(yán)重干觀察醫(yī)師日期一年月日不良事件記錄表

頁眉內(nèi)容II如果在試驗(yàn)期間沒有不良事件發(fā)生，請?jiān)诖恕踔写颉癤”并在此表下方簽名。如有請用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄所有觀察到不良事件（包括直接詢問出的）。每一欄記錄一個(gè)不良事件。不良事件名稱開始發(fā)生時(shí)用藥后小用藥后小用藥后小用藥后小間時(shí)時(shí)時(shí)時(shí)結(jié)束時(shí)間1用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)□陣發(fā)性一□陣發(fā)性□陣發(fā)性一□陣發(fā)性一不良事件特點(diǎn)發(fā)作次數(shù)口□發(fā)作次數(shù)口□□持續(xù)性發(fā)作次數(shù)口□發(fā)作次數(shù)口□□持續(xù)性□持續(xù)性□持續(xù)性不良事件嚴(yán)重程度2輕中□重輕中□重輕中□重輕中□重□肯定有關(guān)□肯定有關(guān)□肯定有關(guān)□肯定有關(guān)□很可能有□很可能有□很可能有□很可能有與試驗(yàn)藥物3關(guān)關(guān)關(guān)關(guān)的關(guān)系□可能有關(guān)□可能有關(guān)□可能有關(guān)□可能有關(guān)□可能無關(guān)□可能無關(guān)□可能無關(guān)□可能無關(guān)□無關(guān)□無關(guān)□無關(guān)□無關(guān)□消失一后遺□消失一后遺□消失一后遺□消失一后遺癥癥癥癥轉(zhuǎn)歸有□無有□無有□無有□無□□□□□繼續(xù)□繼續(xù)□繼續(xù)□繼續(xù)□死亡□死亡□死亡□死亡糾正治療□是□否□是□否□是□否□是□否因不良事件而退出試驗(yàn)□是□否□是□否□是□否□是□否觀察醫(yī)師簽名日期年月日1.如果不良事件仍存在，請不要填寫此項(xiàng)。2.程度:癥狀按輕（訊問出）;中（主動敘述但能忍耐）;重（有客觀表現(xiàn),難忍耐）填寫如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，請完成嚴(yán)重不良事件表。3.如有，請?jiān)敿?xì)填寫同期治療用藥表。4.不良事件與試驗(yàn)用藥的相關(guān)性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)表肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)肯定無關(guān)與藥物有合理時(shí)間順序++++—為已知的藥物反應(yīng)類型＋＋＋——停藥后反應(yīng)減輕或消失＋＋±±—再次給藥后反應(yīng)復(fù)出現(xiàn)＋？？？—無法用受試者疾病來解＋＋—±—頁眉內(nèi)容頁眉內(nèi)容頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容20不良事件記錄表用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄所有觀察到不良事件（包括直接詢問出的）。盡量使用診斷名稱而不使用癥狀名稱。每一欄記錄一個(gè)不良事件。不良事件名稱開始發(fā)生時(shí)間年月曰年月曰年月曰年月曰結(jié)束時(shí)間1年月曰年月曰年月曰年月曰不良事件特點(diǎn)□陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)口□□持續(xù)性□陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)口□□持續(xù)性□陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)口□□持續(xù)性□陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)口□□持續(xù)性不良事件嚴(yán)重程度2□輕□中□重□輕□中□重□輕□中□重□輕□中□重與試驗(yàn)藥物的關(guān)系□肯定有關(guān)□很可能有關(guān)□可能有關(guān)□可能無關(guān)□無關(guān)□肯定有關(guān)□很可能有關(guān)□可能有關(guān)□可能無關(guān)□無關(guān)□肯定有關(guān)□很可能有關(guān)□可能有關(guān)□可能無關(guān)□無關(guān)□肯定有關(guān)□很可能有關(guān)□可能有關(guān)□可能無關(guān)□無關(guān)對試驗(yàn)藥物采取的措施□繼續(xù)用藥□減小劑量□暫停后又恢復(fù)□停用藥物□繼續(xù)用藥□減小劑量□暫停后又恢復(fù)□停用藥物□繼續(xù)用藥□減小劑量□暫停后又恢復(fù)□停用藥物□繼續(xù)用藥□減小劑量□暫停后又恢復(fù)□停用藥物轉(zhuǎn)歸□消失一后遺癥有□無□□繼續(xù)□死亡□消失一后遺癥有□無□□繼續(xù)□死亡□消失一后遺癥有□無□□繼續(xù)□死亡□消失一后遺癥有□無□□繼續(xù)□死亡糾正治療3□是□否□是□否□是□否□是□否因不良事件而退出試驗(yàn)□是□否□是□否□是□否□是□否觀察醫(yī)師簽名日期年月日1.如果不良事件仍存在，請不要填寫此項(xiàng)。2.程度:癥狀按輕（訊問出）;中（主動敘述但能忍耐）;重（有客觀表現(xiàn),難忍耐）填寫如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，請完成嚴(yán)重不良事件表。3.如有，請?jiān)敿?xì)填寫同期治療用藥表。頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容20頁眉內(nèi)容同期治療用藥表藥品名稱（商品名或通用名）每日總劑量使用原因開始日期（年/月/日）結(jié)束日期（年/月/日）（仍在使用，方框中“X”）年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰

用藥后輔助檢查結(jié)果血常規(guī)檢查測定項(xiàng)目測定值單位是否正常如異常有無臨床意義RBC1012/L1是口2否口1有口2無口Hbg/L1是口2否口1是口2否口WBC109/L1是口2否口1是口2否口PLT109/L1是口2否口1是口2否口尿常規(guī)檢查測定項(xiàng)目