物料與產(chǎn)品課件

2010《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》物料與產(chǎn)品的學(xué)習(xí)

2010《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》物料與產(chǎn)品的學(xué)習(xí)我國1998版藥品GMP第五章對物料做了相關(guān)規(guī)定，共計(jì)10條2010版藥品GMP在第六章專門對物料與產(chǎn)品管理進(jìn)行了規(guī)定，共計(jì)7節(jié)36條。包括對原輔料、包裝材料、印刷包裝材料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、成品、特殊管理的物料和產(chǎn)品的管理，內(nèi)容上更加豐富，規(guī)定上更加嚴(yán)格。增加了藥品質(zhì)量體系的概念，強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量應(yīng)從藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、藥品制造以及到臨床使用全過程的管理概念，并闡述了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系一個重要的環(huán)節(jié)的指導(dǎo)思想。

第六章物料與產(chǎn)品我國1998版藥品GMP第五章對物料做了相關(guān)規(guī)定，共計(jì)10條

1、預(yù)防污染、交叉污染、混淆和差錯的發(fā)生

2、確保儲存條件符合要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量

3、防止不合格物料投入使用或成品出廠

4、控制物料的：追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、效期

一、物料管理的基本目標(biāo)一、物料管理的基本目標(biāo)藥品生產(chǎn)，是將物料加工轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品的一系列過程。產(chǎn)品質(zhì)量基于物料質(zhì)量，形成于藥品生產(chǎn)的全過程。可以說，物料質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的先決條件和基礎(chǔ)。藥品生產(chǎn)的過程是從供應(yīng)商的選擇，到物料的購入、儲存、發(fā)放和使用（生產(chǎn)）、銷售，直到用戶。

二、概述藥品生產(chǎn)，是將物料加工轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品的一系列過程。產(chǎn)品質(zhì)量物料管理的對象：三料三品

--原料

--輔料

--包裝材料（包含印刷包裝材料）

--中間產(chǎn)品

--待包裝產(chǎn)品

--成品

--特殊物料三、物料管理的基礎(chǔ)物料管理的對象：三料三品三、物料管理物料的管理環(huán)節(jié)涉及購入、儲存、發(fā)放及使用的通用管理，內(nèi)容涉及供應(yīng)商評估、物料購進(jìn)、驗(yàn)收、取樣檢驗(yàn)、物料儲存、物料代號與編（批）號，歸納起來要求為：規(guī)范購入、合理儲存、控制放行與發(fā)放接收、可追溯。

四、物料的管理環(huán)節(jié)物料管理

物料管理規(guī)范購入合理儲存控制放行與發(fā)放接受可追溯物料的管理環(huán)節(jié)涉及購入、儲存、發(fā)放及使用的通用管理，1、《藥品管理法》48條假藥的規(guī)定2、《規(guī)范》102條藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。

進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。（一）規(guī)范購入（一）規(guī)范購入3、供應(yīng)商評估與選擇資料收集與樣品試驗(yàn)評價（函審和現(xiàn)場評估）報(bào)告與批準(zhǔn)合格供應(yīng)商清單—現(xiàn)行變更供應(yīng)商應(yīng)按新供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估采購合格供應(yīng)商清單采購合同（內(nèi)容應(yīng)包括運(yùn)輸條件與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）采購計(jì)劃及審批采購記錄

（一）規(guī)范購入3、供應(yīng)商評估與選擇（一）規(guī)范購入4、定點(diǎn)采購合格供應(yīng)商清單（一）規(guī)范購入（一）規(guī)范購入5、按批驗(yàn)收與取樣檢驗(yàn)倉庫初驗(yàn)合格供應(yīng)商、購買計(jì)劃隨貨資料完整且與實(shí)物相符包裝標(biāo)識完整、污染情況驗(yàn)收數(shù)量、包裝容器與包裝容器數(shù)量定置碼放標(biāo)識與請驗(yàn)取樣檢驗(yàn)與報(bào)告狀態(tài)改變：待驗(yàn)/合格（不合格）

（一）規(guī)范購入5、按批驗(yàn)收與取樣檢驗(yàn)（一）規(guī)范購入1、分類貯存2、規(guī)定條件下儲存3、規(guī)定期限內(nèi)使用4、倉儲設(shè)施設(shè)備、定期養(yǎng)護(hù)

（二）合理儲存1、分類貯存（二）合理儲存1、分類貯存

-物料須按類別、性質(zhì)、儲存條件分類儲存，避免相互影響和交叉污染（1）常溫、陰涼、冷藏物料分開儲存（2）固體、液體物料分開儲存（3）揮發(fā)性及易串味原料避免污染其他物料（4）原藥材與凈藥材應(yīng)嚴(yán)格分開（5）特殊管理物料按相應(yīng)規(guī)定儲存管理并有明顯標(biāo)志

（二）合理儲存1、分類貯存（二）合理儲存2、規(guī)定條件下貯存物料儲存必須確保與其相適宜的儲存條件，來維持物料已形成的質(zhì)量（1）溫度：冷藏：2℃～10℃陰涼：20℃以下

常溫：10～30℃

（2）相對濕度：一般為45%～75%；其他有特殊要求的按規(guī)定儲存。（3）儲存要求按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上的要求執(zhí)行（一般為：遮光、避光、干燥、密封、密閉、通風(fēng)等）

（二）合理儲存2、規(guī)定條件下貯存（二）合理儲存3、在規(guī)定期限內(nèi)使用《規(guī)范》114條原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。藥品有效期：《藥品管理法》48條、49條變質(zhì)的、被污染的未標(biāo)明有效期或超過有效期的（二）合理儲存3、在規(guī)定期限內(nèi)使用（二）合理儲存4、倉儲設(shè)施設(shè)備、定期養(yǎng)護(hù)物料在儲存過程中要對倉儲設(shè)施環(huán)境進(jìn)行維護(hù)和清潔，目的是保證物料的儲存條件不對物料產(chǎn)生不良影響。（1）倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光等）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查與監(jiān)控，同時要有記錄。（2）倉儲區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，用以存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，最大限度地減少差錯和交叉污染。（3）倉庫應(yīng)有“五防”設(shè)施----防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮

（4）五距：跺距、墻距、行距、訂距、燈距（熱源）

（二）合理儲存4、倉儲設(shè)施設(shè)備、定期養(yǎng)護(hù)（二）合理儲存不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存

1、物料狀態(tài)與控制

2、物料的發(fā)放與使用

（三）控制放行與發(fā)放接受不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)1、物料狀態(tài)與控制

-物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種，分別為待驗(yàn)、合格、不合格，使用黃、綠、紅三種不同顏色來明顯區(qū)分，避免物料有儲存發(fā)放和使用時發(fā)生混淆和差錯。（1）待驗(yàn)----黃色，標(biāo)志處于擱置、等待狀態(tài)。（2）合格----綠色，標(biāo)志被允許使用或被批準(zhǔn)放行。（3）不合格-----紅色，標(biāo)志不能使用或不準(zhǔn)放行

（三）控制放行與發(fā)放接受1、物料狀態(tài)與控制（三）控制放行與發(fā)放接受2、物料的發(fā)放和使用（1）物料是否被放行是由質(zhì)量管理部門依據(jù)物料的購進(jìn)情況及檢驗(yàn)結(jié)果來確定。（2）物料的發(fā)放應(yīng)憑生產(chǎn)指令或包裝指令限額領(lǐng)用并記錄。（3）物料的發(fā)放和使用過程中必須復(fù)核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、合格狀態(tài)、包裝完整等，必須復(fù)核無誤后方可發(fā)放和使用。（4）《規(guī)范》108條物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。

（三）控制放行與發(fā)放接受2、物料的發(fā)放和使用（三）控制放行與發(fā)放接受藥品生產(chǎn)是物料加工轉(zhuǎn)換成品的過程，藥品的質(zhì)量基于物料，形成于生產(chǎn)全過程。要保障和追溯藥品質(zhì)量就必須使整個物料管理系統(tǒng)有效追溯1、內(nèi)部所用物料名稱2、物料的代號系統(tǒng)和編（批）號系統(tǒng)3、賬卡物相符（四）有效追溯藥品生產(chǎn)是物料加工轉(zhuǎn)換成品的過程，藥品的質(zhì)量基于物料，形成于《規(guī)范》106條每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：

（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；

（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；

（三）接收日期；

（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；

（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識的批號

（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；

（七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號；

（八）有關(guān)說明（如包裝狀況）。（四）有效追溯《規(guī)范》106條（四）有效追溯《規(guī)范》112條倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：

（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；

（二）企業(yè)接收時設(shè)定的批號；

（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）；

（四）有效期或復(fù)驗(yàn)期。（四）有效追溯《規(guī)范》112條（四）有效追溯物料代號系統(tǒng)和物料編（批）號系統(tǒng)的的要求唯一性，能區(qū)別于其他所有種類簡潔，易識別

即使是同一種物料，規(guī)格不同其代碼也不同

（四）有效追溯（四）有效追溯1、物料編號

--規(guī)定對每種物料的不同到貨批次編制唯一的物料編號，它隨著物料的流轉(zhuǎn)而流轉(zhuǎn)。通過對物料編號使任何一具體批次的物料在企業(yè)的購進(jìn)、驗(yàn)收、取樣檢驗(yàn)、儲存、發(fā)放、使用等信息，通過編號聯(lián)系起來，使物料便于識別、核對和追溯

--對于每一次接收的原輔料、包裝材料都應(yīng)有物料編號產(chǎn)品批號

--用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史

--對于每一批生產(chǎn)的成品都應(yīng)給予一個生產(chǎn)批號

（四）有效追溯1、物料編號（四）有效追溯2、產(chǎn)品批號的編制應(yīng)符合GMP和藥典的規(guī)定應(yīng)能反映出生產(chǎn)的年－月－日以及生產(chǎn)批次的流水號反映亞批號對于返工產(chǎn)品應(yīng)與正式產(chǎn)品有區(qū)別，一般用批號后加Re表示

（四）有效追溯2、產(chǎn)品批號的編制（四）有效追溯3、賬卡物相符

--物料賬：指同一種物料的相關(guān)信息登記、包括來源去向及結(jié)存數(shù)量，用于統(tǒng)計(jì)一種物質(zhì)的使用情況。

--貨位卡：用于標(biāo)示一個貨位的單批物料的產(chǎn)品信息，包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量和來源去向的卡。識別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。

--賬、卡、物相應(yīng)信息必須保持一致，物料發(fā)放的同時應(yīng)在貨位卡上進(jìn)行記錄，卡建立了賬和實(shí)物之間的聯(lián)系，通過賬、卡、物核對，能及時有效地發(fā)現(xiàn)混淆和差錯?？ú粌H是貨物的標(biāo)志，還是追溯的重要憑據(jù)，物料去向的記載須注明將用于生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱和批號。

（四）有效追溯3、賬卡物相符（四）有效追溯1、《規(guī)范》130條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。2、印刷性包裝材料3、不合格物品

（五）幾類特殊物料的管理1、《規(guī)范》130條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（1、麻、精、毒、放、易制毒藥品的管理

--企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定相關(guān)的管理文件

--對于“毒、麻、精、放、易制毒藥品”要與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)或?qū)鞂９裼忻黠@的規(guī)定標(biāo)志。并按雙人雙鎖制度管理。

--有無購入證明、驗(yàn)收、入庫、領(lǐng)用、發(fā)放記錄。

--賬卡物相符

（五）幾類特殊物料的管理1、麻、精、毒、放、易制毒藥品的管理（五）幾類特殊物料的管2、印刷性包裝材料

--印刷性包裝材料指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。

--印刷性包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全區(qū)域，與藥品直接接觸的包裝材料和印刷性包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。

--應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域（專柜或?qū)欤┐娣庞∷⑿园b材料，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。

--印刷性包裝材料應(yīng)設(shè)置專人管理，發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄

（五）幾類特殊物料的管理2、印刷性包裝材料（五）幾類特殊物料的管理《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中對于產(chǎn)品的概念包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。產(chǎn)品管理的理念和程序與物料管理基本相同，對產(chǎn)品的管理也主要集中在四個方面：1、中間產(chǎn)品質(zhì)量保證2、產(chǎn)品合理儲存3、控制放行4、可追溯五、產(chǎn)品的管理《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中對于產(chǎn)品的概念1、中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制、信息傳遞與運(yùn)輸過程

質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)工序生產(chǎn)過程及結(jié)果評價中間產(chǎn)品是否正常，是否符合企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并決定是否流轉(zhuǎn)和使用

--中間產(chǎn)品的質(zhì)量取決于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，包括是否按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、人員培訓(xùn)是否到位、機(jī)器設(shè)備是否對產(chǎn)品產(chǎn)生影響，廠房環(huán)境塵粒微生物是否達(dá)標(biāo)，質(zhì)量管理人員在生產(chǎn)過程中是否采取合理措施確保產(chǎn)品符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

--信息傳遞過程式中出現(xiàn)偏差可能是記錄或標(biāo)志不清或錯誤，給人錯誤的信息；也可能是接收時未認(rèn)真復(fù)核，產(chǎn)生記錄、標(biāo)志、實(shí)物不相符。

--中間產(chǎn)品在運(yùn)輸傳遞過程中有可能受到污染，所以質(zhì)量管理人員應(yīng)依據(jù)中間產(chǎn)品的特性確保包裝材料的清潔度和密封性

五、產(chǎn)品的管理1、中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制、信息傳遞與運(yùn)輸過程2、產(chǎn)品的合理儲存與控制放行

--倉儲區(qū)要有足夠的空間保證中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的存放，標(biāo)注醒目的標(biāo)志，避免污染與混淆。分類規(guī)定條件盒期限設(shè)施與養(yǎng)護(hù)

--物料與產(chǎn)品的放行是在質(zhì)量保證與合理儲基礎(chǔ)上進(jìn)行實(shí)質(zhì)的質(zhì)量評價后所進(jìn)行的放行與否的管理，是關(guān)乎物料和產(chǎn)品質(zhì)量最為關(guān)鍵的一環(huán)

--成品放行審核：制造過程符合規(guī)定；檢驗(yàn)結(jié)果符合要求五、產(chǎn)品的管理2、產(chǎn)品的合理儲存與控制放行3、有效追溯

--產(chǎn)品同物料一樣，應(yīng)具有可追溯性，對于產(chǎn)品來說，批號在藥品的可追溯性中發(fā)揮著重要作用。

--在生產(chǎn)過程中，藥品批號主要起標(biāo)志作用，它在藥品生產(chǎn)計(jì)劃階段產(chǎn)生，并可隨著生產(chǎn)流程的推進(jìn)而增加相應(yīng)的內(nèi)容，同時形成與之對應(yīng)的生產(chǎn)記錄。

--根據(jù)生產(chǎn)批號和相應(yīng)的生產(chǎn)記錄，可以追溯該批產(chǎn)品的原料來源、藥品形成成品后，根據(jù)銷售記錄，可以追溯藥品的市場去向；藥品進(jìn)入市場后的質(zhì)量狀況；在需要的進(jìn)候可以控制或回收該批藥品五、產(chǎn)品的管理3、有效追溯五、產(chǎn)品的管理謝謝各位捧場！結(jié)束結(jié)束2010《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》物料與產(chǎn)品的學(xué)習(xí)

2010《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》物料與產(chǎn)品的學(xué)習(xí)我國1998版藥品GMP第五章對物料做了相關(guān)規(guī)定，共計(jì)10條2010版藥品GMP在第六章專門對物料與產(chǎn)品管理進(jìn)行了規(guī)定，共計(jì)7節(jié)36條。包括對原輔料、包裝材料、印刷包裝材料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、成品、特殊管理的物料和產(chǎn)品的管理，內(nèi)容上更加豐富，規(guī)定上更加嚴(yán)格。增加了藥品質(zhì)量體系的概念，強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量應(yīng)從藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、藥品制造以及到臨床使用全過程的管理概念，并闡述了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系一個重要的環(huán)節(jié)的指導(dǎo)思想。

第六章物料與產(chǎn)品我國1998版藥品GMP第五章對物料做了相關(guān)規(guī)定，共計(jì)10條

1、預(yù)防污染、交叉污染、混淆和差錯的發(fā)生

2、確保儲存條件符合要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量

3、防止不合格物料投入使用或成品出廠

4、控制物料的：追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、效期

一、物料管理的基本目標(biāo)一、物料管理的基本目標(biāo)藥品生產(chǎn)，是將物料加工轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品的一系列過程。產(chǎn)品質(zhì)量基于物料質(zhì)量，形成于藥品生產(chǎn)的全過程?？梢哉f，物料質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的先決條件和基礎(chǔ)。藥品生產(chǎn)的過程是從供應(yīng)商的選擇，到物料的購入、儲存、發(fā)放和使用（生產(chǎn)）、銷售，直到用戶。

二、概述藥品生產(chǎn)，是將物料加工轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品的一系列過程。產(chǎn)品質(zhì)量物料管理的對象：三料三品

--原料

--輔料

--包裝材料（包含印刷包裝材料）

--中間產(chǎn)品

--待包裝產(chǎn)品

--成品

--特殊物料三、物料管理的基礎(chǔ)物料管理的對象：三料三品三、物料管理物料的管理環(huán)節(jié)涉及購入、儲存、發(fā)放及使用的通用管理，內(nèi)容涉及供應(yīng)商評估、物料購進(jìn)、驗(yàn)收、取樣檢驗(yàn)、物料儲存、物料代號與編（批）號，歸納起來要求為：規(guī)范購入、合理儲存、控制放行與發(fā)放接收、可追溯。

四、物料的管理環(huán)節(jié)物料管理

物料管理規(guī)范購入合理儲存控制放行與發(fā)放接受可追溯物料的管理環(huán)節(jié)涉及購入、儲存、發(fā)放及使用的通用管理，1、《藥品管理法》48條假藥的規(guī)定2、《規(guī)范》102條藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。

進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。（一）規(guī)范購入（一）規(guī)范購入3、供應(yīng)商評估與選擇資料收集與樣品試驗(yàn)評價（函審和現(xiàn)場評估）報(bào)告與批準(zhǔn)合格供應(yīng)商清單—現(xiàn)行變更供應(yīng)商應(yīng)按新供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估采購合格供應(yīng)商清單采購合同（內(nèi)容應(yīng)包括運(yùn)輸條件與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）采購計(jì)劃及審批采購記錄

（一）規(guī)范購入3、供應(yīng)商評估與選擇（一）規(guī)范購入4、定點(diǎn)采購合格供應(yīng)商清單（一）規(guī)范購入（一）規(guī)范購入5、按批驗(yàn)收與取樣檢驗(yàn)倉庫初驗(yàn)合格供應(yīng)商、購買計(jì)劃隨貨資料完整且與實(shí)物相符包裝標(biāo)識完整、污染情況驗(yàn)收數(shù)量、包裝容器與包裝容器數(shù)量定置碼放標(biāo)識與請驗(yàn)取樣檢驗(yàn)與報(bào)告狀態(tài)改變：待驗(yàn)/合格（不合格）

（一）規(guī)范購入5、按批驗(yàn)收與取樣檢驗(yàn)（一）規(guī)范購入1、分類貯存2、規(guī)定條件下儲存3、規(guī)定期限內(nèi)使用4、倉儲設(shè)施設(shè)備、定期養(yǎng)護(hù)

（二）合理儲存1、分類貯存（二）合理儲存1、分類貯存

-物料須按類別、性質(zhì)、儲存條件分類儲存，避免相互影響和交叉污染（1）常溫、陰涼、冷藏物料分開儲存（2）固體、液體物料分開儲存（3）揮發(fā)性及易串味原料避免污染其他物料（4）原藥材與凈藥材應(yīng)嚴(yán)格分開（5）特殊管理物料按相應(yīng)規(guī)定儲存管理并有明顯標(biāo)志

（二）合理儲存1、分類貯存（二）合理儲存2、規(guī)定條件下貯存物料儲存必須確保與其相適宜的儲存條件，來維持物料已形成的質(zhì)量（1）溫度：冷藏：2℃～10℃陰涼：20℃以下

常溫：10～30℃

（2）相對濕度：一般為45%～75%；其他有特殊要求的按規(guī)定儲存。（3）儲存要求按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上的要求執(zhí)行（一般為：遮光、避光、干燥、密封、密閉、通風(fēng)等）

（二）合理儲存2、規(guī)定條件下貯存（二）合理儲存3、在規(guī)定期限內(nèi)使用《規(guī)范》114條原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。藥品有效期：《藥品管理法》48條、49條變質(zhì)的、被污染的未標(biāo)明有效期或超過有效期的（二）合理儲存3、在規(guī)定期限內(nèi)使用（二）合理儲存4、倉儲設(shè)施設(shè)備、定期養(yǎng)護(hù)物料在儲存過程中要對倉儲設(shè)施環(huán)境進(jìn)行維護(hù)和清潔，目的是保證物料的儲存條件不對物料產(chǎn)生不良影響。（1）倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光等）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查與監(jiān)控，同時要有記錄。（2）倉儲區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，用以存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，最大限度地減少差錯和交叉污染。（3）倉庫應(yīng)有“五防”設(shè)施----防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮

（4）五距：跺距、墻距、行距、訂距、燈距（熱源）

（二）合理儲存4、倉儲設(shè)施設(shè)備、定期養(yǎng)護(hù)（二）合理儲存不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存

1、物料狀態(tài)與控制

2、物料的發(fā)放與使用

（三）控制放行與發(fā)放接受不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)1、物料狀態(tài)與控制

-物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種，分別為待驗(yàn)、合格、不合格，使用黃、綠、紅三種不同顏色來明顯區(qū)分，避免物料有儲存發(fā)放和使用時發(fā)生混淆和差錯。（1）待驗(yàn)----黃色，標(biāo)志處于擱置、等待狀態(tài)。（2）合格----綠色，標(biāo)志被允許使用或被批準(zhǔn)放行。（3）不合格-----紅色，標(biāo)志不能使用或不準(zhǔn)放行

（三）控制放行與發(fā)放接受1、物料狀態(tài)與控制（三）控制放行與發(fā)放接受2、物料的發(fā)放和使用（1）物料是否被放行是由質(zhì)量管理部門依據(jù)物料的購進(jìn)情況及檢驗(yàn)結(jié)果來確定。（2）物料的發(fā)放應(yīng)憑生產(chǎn)指令或包裝指令限額領(lǐng)用并記錄。（3）物料的發(fā)放和使用過程中必須復(fù)核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、合格狀態(tài)、包裝完整等，必須復(fù)核無誤后方可發(fā)放和使用。（4）《規(guī)范》108條物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。

（三）控制放行與發(fā)放接受2、物料的發(fā)放和使用（三）控制放行與發(fā)放接受藥品生產(chǎn)是物料加工轉(zhuǎn)換成品的過程，藥品的質(zhì)量基于物料，形成于生產(chǎn)全過程。要保障和追溯藥品質(zhì)量就必須使整個物料管理系統(tǒng)有效追溯1、內(nèi)部所用物料名稱2、物料的代號系統(tǒng)和編（批）號系統(tǒng)3、賬卡物相符（四）有效追溯藥品生產(chǎn)是物料加工轉(zhuǎn)換成品的過程，藥品的質(zhì)量基于物料，形成于《規(guī)范》106條每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：

（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；

（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；

（三）接收日期；

（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；

（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識的批號

（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；

（七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號；

（八）有關(guān)說明（如包裝狀況）。（四）有效追溯《規(guī)范》106條（四）有效追溯《規(guī)范》112條倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：

（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；

（二）企業(yè)接收時設(shè)定的批號；

（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）；

（四）有效期或復(fù)驗(yàn)期。（四）有效追溯《規(guī)范》112條（四）有效追溯物料代號系統(tǒng)和物料編（批）號系統(tǒng)的的要求唯一性，能區(qū)別于其他所有種類簡潔，易識別

即使是同一種物料，規(guī)格不同其代碼也不同

（四）有效追溯（四）有效追溯1、物料編號

--規(guī)定對每種物料的不同到貨批次編制唯一的物料編號，它隨著物料的流轉(zhuǎn)而流轉(zhuǎn)。通過對物料編號使任何一具體批次的物料在企業(yè)的購進(jìn)、驗(yàn)收、取樣檢驗(yàn)、儲存、發(fā)放、使用等信息，通過編號聯(lián)系起來，使物料便于識別、核對和追溯

--對于每一次接收的原輔料、包裝材料都應(yīng)有物料編號產(chǎn)品批號

--用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史

--對于每一批生產(chǎn)的成品都應(yīng)給予一個生產(chǎn)批號

（四）有效追溯1、物料編號（四）有效追溯2、產(chǎn)品批號的編制應(yīng)符合GMP和藥典的規(guī)定應(yīng)能反映出生產(chǎn)的年－月－日以及生產(chǎn)批次的流水號反映亞批號對于返工產(chǎn)品應(yīng)與正式產(chǎn)品有區(qū)別，一般用批號后加Re表示

（四）有效追溯2、產(chǎn)品批號的編制（四）有效追溯3、賬卡物相符

--物料賬：指同一種物料的相關(guān)信息登記、包括來源去向及結(jié)存數(shù)量，用于統(tǒng)計(jì)一種物質(zhì)的使用情況。

--貨位卡：用于標(biāo)示一個貨位的單批物料的產(chǎn)品信息，包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量和來源去向的卡。識別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。

--賬、卡、物相應(yīng)信息必須保持一致，物料發(fā)放的同時應(yīng)在貨位卡上進(jìn)行記錄，卡建立了賬和實(shí)物之間的聯(lián)系，通過賬、卡、物核對，能及時有效地發(fā)現(xiàn)混淆和差錯?？ú粌H是貨物的標(biāo)志，還是追溯的重要憑據(jù)，物料去向的記載須注明將用于生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱和批號。

（四）有效追溯3、賬卡物相符（四）有效追溯1、《規(guī)范》130條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。2、印刷性包裝材料3、不合格物品

（五）幾類特殊物料的管理1、《規(guī)范》130條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（1、麻、精、毒、放、易制毒藥品的管理

--企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定相關(guān)的管理文件

--對于“毒、麻、精、放、易制毒藥品”要與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)或?qū)鞂９裼忻黠@的規(guī)定標(biāo)志。并按雙人雙鎖制度管理。

--有無購入證明、驗(yàn)收、入庫、領(lǐng)用、發(fā)放記錄。

--賬卡物相符

（五）幾類特殊物料的管理1、麻、精、毒、放、易制毒藥品的管理（五）幾類特殊物料的管2、印刷性包裝材料

--印刷性包裝材料指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。

--印刷性包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全區(qū)域，與藥品直接接觸的包裝材料和印刷性包裝材料的管理和控制要求與原輔