三級甲等醫(yī)院臨床實驗室

三級甲等醫(yī)院臨床實驗室三級甲等醫(yī)院臨床實驗室三級甲等醫(yī)院臨床實驗室資料僅供參考文件編號：2022年4月三級甲等醫(yī)院臨床實驗室版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表（征求意見稿）表1：《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表（通用要求）一、臨床實驗室管理一般規(guī)定類別序號《管理辦法》條款檢查內(nèi)容檢查方式評分標(biāo)準(zhǔn)分值扣分得分扣分原因及備注（一）醫(yī)院管理1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室的建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為。（1章5條）1.1醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)臨床實驗室管理人是否明確1.2醫(yī)療機構(gòu)對臨床實驗室質(zhì)量管理、安全管理是否有明確要求和措施1.3實驗室設(shè)置、布局是否合理1.4對臨床實驗室工作是否進行相關(guān)檢查并有檢查記錄1.5對臨床實驗室現(xiàn)存問題是否能重視和解決現(xiàn)場檢查檢查文件現(xiàn)場檢查檢查文件及檢查記錄現(xiàn)場檢查2衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》時，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)。

(2章6條)2.1有無未按核準(zhǔn)登記的診療科目如臨床化學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床血液體液學(xué)、臨床微生物學(xué)、分子生物學(xué)與遺傳病開展臨床檢驗2.2新增檢驗項目是否超出原已登記專業(yè)范圍，有無辦理變更手續(xù)現(xiàn)場檢查《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》與設(shè)置專業(yè)情況同上3醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目開展臨床檢驗工作。(2章14條)3.1開展檢驗項目是否為衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2007]180《醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄》規(guī)定的臨床檢驗項目3.2有無使用已停止或未經(jīng)準(zhǔn)入的臨床檢驗項目和方法對照項目表進行檢查現(xiàn)場檢查4醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。(2章9條)4.1醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室數(shù)目，設(shè)置是否合理4.2有無質(zhì)量和安全統(tǒng)一管理4.3臨床實驗室間有無開展重復(fù)檢驗項目現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查5非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應(yīng)檢驗費。(2章21條)5.1有無科研實驗室出具檢驗報告并收取患者費用（除外POCT）現(xiàn)場隨機抽查20份病歷中的檢驗報告單；核準(zhǔn)開展收費項目的臨床實驗室名單。6醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。(2章10條)6.1醫(yī)院是否滿足實驗室對人員提出的合理要求6.2醫(yī)院是否滿足實驗室對場所提出的合理要求6.3醫(yī)院是否滿足實驗室對設(shè)施提出的合理要求6.4醫(yī)院是否滿足實驗室對設(shè)備提出的合理要求現(xiàn)場檢查申請與批復(fù)現(xiàn)場檢查申請與批復(fù)現(xiàn)場檢查申請與批復(fù)現(xiàn)場檢查申請與批復(fù)7醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機構(gòu)組織實施。

(2章15條)7.1分析前質(zhì)量保證是否納入整個醫(yī)療質(zhì)量保證體系中并組織落實7.2檢驗申請單是否填寫完整7.3是否有包括患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并并組織落實。

查閱文件及記錄抽查20份申請單查閱文件及記錄8醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對床旁檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規(guī)臨床檢驗方法進行比對。(2章29條)8.1是否有對床旁檢驗項目與檢驗科相同檢驗項目的比對計劃是否至少每半年進行一次比對比對方法可參考生化部分的23.4檢查文件、記錄現(xiàn)場抽查（二）實驗室管理9醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室提供的臨床檢驗服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。（2章7條）9.1是否有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)?質(zhì)量目標(biāo)至少包括滿意率、報告發(fā)放及時率、危急值報告及時率。9.2開展檢驗項目能否滿足臨床需要9.3外送檢驗項目有無委托實驗室資質(zhì)認(rèn)定及相關(guān)協(xié)議9.4有無向臨床科室提供《檢驗手冊》9.5有無與臨床科室定期或不定期召開聯(lián)席會檢查文件及記錄檢查文件檢查文件現(xiàn)場抽查，征求臨床意見檢查記錄10醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟利益的影響（2章8條）10.1是否有公正性申明，并嚴(yán)格執(zhí)行？檢查文件11醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。(2章13條)11.1科室負(fù)責(zé)人是否為臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理第一責(zé)任人?11.2有無專職(或兼職)人員負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理、安全管理?11.3有無質(zhì)量管理小組質(zhì)量管理小組是否經(jīng)?；顒?，對檢驗質(zhì)量問題能及時分析、不斷改進

11.4各專業(yè)組有無質(zhì)控員且認(rèn)真履行職責(zé)？11.5有無安全管理小組安全管理小組是否經(jīng)?；顒樱瑢嶒炇页霈F(xiàn)的安全相關(guān)問題能及時分析、及時解決

11.6實驗室質(zhì)量、安全專職（或兼職）負(fù)責(zé)人是否對相關(guān)文件和記錄進行審核、回顧并簽字？現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查檢查記錄檢查記錄12醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。(2章12條)12.1臨床實驗室是否有明確的組織結(jié)構(gòu)圖？12.2各級管理層、各崗位的職責(zé)是否明確，并有負(fù)責(zé)人的授權(quán)文件？12.3從事臨床檢驗工作的人員是否有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格？12.4是否建立了所有員工的個人檔案，內(nèi)容至少包括個人基本信息、學(xué)歷證書、職稱證書、培訓(xùn)記錄、能力評估記錄、發(fā)表文章、課題和成果等？12.5實驗室負(fù)責(zé)人是否經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)？現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查及檢查授權(quán)書現(xiàn)場檢查及檢查人員檔案檢查人員檔案檢查文件13醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。(2章10條)13．1實驗室專業(yè)技術(shù)人員的能力和數(shù)量是否與工作相適應(yīng)？13．2實驗室空間大小是否與工作相適應(yīng)？實驗室空間分配是否合理生物安全分區(qū)是否明確13.3實驗室基礎(chǔ)設(shè)施、環(huán)境條件是否符合實驗要求，是否達(dá)到BSL-1或BSL-2實驗室標(biāo)準(zhǔn)？13.4實驗室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲和震動等是否能滿足儀器設(shè)備運行和實驗工作的要求？13.5對有相互影響的檢驗項目是否進行了有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染設(shè)備要求：13.6儀器設(shè)備是否能達(dá)到檢驗工作所要求的性能標(biāo)準(zhǔn)和條件（相關(guān)儀器的方法性能評價文件及記錄）檢查文檔和現(xiàn)場抽查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查、檢查文件和記錄1313.7是否建立了所有儀器設(shè)備的操作、維護管理程序13.8是否對每臺儀器設(shè)備都建立了設(shè)備檔案，并可以唯一性標(biāo)示／標(biāo)記或其他方式進行區(qū)分13.9對每臺儀器設(shè)備是否都建立了與檢驗性能相關(guān)的記錄，至少包括：13.9.1設(shè)備標(biāo)識；13.9.2制造商的名稱和聯(lián)系人、類型識別和系列號或其他唯一的識別；13.9.3設(shè)備到貨日期和投入運行日期；13.9.4接受時的狀態(tài)和當(dāng)前的位置；13.9.5制造商的說明書或存放處；13.9.6證實設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄；13.9.7已執(zhí)行及計劃進行的維護；13.9.8設(shè)備的損壞、故障、改動或修理；13.9.9預(yù)計更換日期（可能時）13.9.10校準(zhǔn)和/或驗證報告/證明復(fù)印件，內(nèi)容應(yīng)包括日期、結(jié)果、調(diào)整、可接受性標(biāo)準(zhǔn)以及下次校準(zhǔn)和/或驗證日期。13.10實驗室是否制定了相應(yīng)的程序來規(guī)范設(shè)備的安全操作、運輸、儲存和使用，以防止污染或損壞？檢查文件檢查文件，現(xiàn)場檢查檢查記錄，現(xiàn)場檢查檢查文件14特殊臨床檢驗項目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定（6章54條）14.1PCR實驗室是否有驗收合格證，相關(guān)工作人員是否有上崗證檢查文件15醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗質(zhì)量。(2章11條)15.1實驗室是否有完善的文件管理體系，至少包括：質(zhì)量手冊、程序性文件、標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（ＳＯＰ，或稱作業(yè)指導(dǎo)書）、記錄文檔等？15.2實驗室負(fù)責(zé)人是否負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的總體策劃和授權(quán)？15.3實驗室是否有文件書寫、審批、發(fā)布、授權(quán)、修改、存放、廢除、銷毀及受控的規(guī)定，包括書寫格式、書寫人員、審批人員、文件編碼、發(fā)布時間、授權(quán)人及被授權(quán)人、修改內(nèi)容及時間、存放地點、負(fù)責(zé)人回顧簽名及時間等？

15.4當(dāng)前的實驗室主任或委托人是否至少每年審核文件一次，并作記錄？15.5發(fā)布新的文件或?qū)ΜF(xiàn)行文件進行修改，是否進行審批？15.6如果更換主任，新主任或委托人是否對文件進行全面審核？15.7實驗室工作人員是否接受過有關(guān)培訓(xùn)并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行

15.8如果某個程序被廢除，則該程序的電子版或紙質(zhì)版是否保留至少2年，且記錄開始使用日期與廢除日期？現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查文件檢查文件及現(xiàn)場檢查檢查文件及現(xiàn)場檢查檢查文件檢查文件檢查文件及現(xiàn)場抽查檢查文件16醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護規(guī)程。（3章22條）16.1所有檢驗項目是否有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

16.2分析儀器是否有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及維護規(guī)程

16.3操作規(guī)程書寫是否規(guī)范，是否包括了所有的要素：檢驗原理、目的、標(biāo)本類型（標(biāo)本容器與抗凝劑）、所需的儀器和試劑或檢測系統(tǒng)、校準(zhǔn)程序、具體操作步驟、質(zhì)量控制程序、干擾物質(zhì)、計算結(jié)果說明、參考區(qū)間、臨界區(qū)間、實驗室結(jié)果解釋、安全防范措施等

16.４實驗室是否對相關(guān)工作人員進行過操作規(guī)程的培訓(xùn)？16.5操作規(guī)程是否得到切實執(zhí)行（工作人員是否遵守書面的程序）16.6如果制造商的說明作為操作規(guī)程的一部分使用，如對制造商的說明進行了更改，應(yīng)有證據(jù)證明其合理性？16.7在工作站是否放置有完整的操作手冊方便員工使用？16.8操作規(guī)程是否現(xiàn)行有效

16.9發(fā)布新的操作規(guī)程或?qū)ΜF(xiàn)行規(guī)程進行修改，是否進行審批？

檢查文件檢查文件檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查檢查文件現(xiàn)場檢查檢查文件17醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為２年。（3章32條）17．1有無下列質(zhì)量管理記錄且記錄規(guī)范、完整？標(biāo)本接收或拒收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理；試劑使用和管理；儀器使用、維護和維修；室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評；儀器校準(zhǔn)；實驗室用水質(zhì)量；報告發(fā)放等。17.2對各種記錄是否有明確規(guī)定其合適的保存期限？檢查文件和現(xiàn)場檢查檢查文件18醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機構(gòu)組織實施。

(2章15條)18.1是否制定了患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的實驗室服務(wù)指南，且該服務(wù)指南分布于提供標(biāo)本的醫(yī)療病區(qū)？18.2是否對相應(yīng)崗位人員進行了培訓(xùn)？18.3相關(guān)規(guī)程是否執(zhí)行良好？18.4是否制定并良好執(zhí)行了不合格標(biāo)本拒收規(guī)程并執(zhí)行良好？18.5是否對不合格標(biāo)本率進行了統(tǒng)計、原因分析并與臨床科室聯(lián)系？檢查文件檢查文件及現(xiàn)場檢查檢查文件及現(xiàn)場檢查檢查文件及記錄檢查記錄19醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。（3章23條）19.1分析儀器、試劑、耗材是否符合國家有關(guān)規(guī)定19.2設(shè)備是否足以支持所提供檢驗的范圍和數(shù)量19.3每臺儀器是否有完善的檔案，具體要求見13.8、13.9?19.4儀器上是否有標(biāo)識，標(biāo)明該設(shè)備校準(zhǔn)、驗證狀態(tài)和使用狀態(tài)，并標(biāo)明重新校準(zhǔn)/驗證日期?19.5是否在規(guī)定時間對儀器性能進行核查19.6校準(zhǔn)記錄中是否記錄了校準(zhǔn)前、校準(zhǔn)后參數(shù)、校準(zhǔn)驗證情況以及對病人結(jié)果的影響程度?19.7大型檢測儀器是否有專人維護及保管?19.8是否定期檢定玻璃容量瓶、定量吸管、加樣槍、溫度計等計量器具?19.9溫箱、冰箱等設(shè)備是否有溫度記錄若溫度超過了可接受范圍，實驗室是否采取了恰當(dāng)?shù)募m正措施，并評價了其所產(chǎn)生的負(fù)面影響

19.10離心機是否按規(guī)定清潔和維護?19.11離心機的轉(zhuǎn)速是否根據(jù)需要以安全的方式定期核查?19.12是否有完整的程序性文件明確規(guī)定試劑和供應(yīng)品的采購、驗收和存貨等各個環(huán)節(jié)？19.13是否有對試劑和供應(yīng)品檢查、接收或拒收、儲存的過程和/或程序的記錄?19.14新批號試劑使用之前是否與舊批號試劑使用5份病人標(biāo)本或控制物進行了一致性的驗證

檢查證書檢查記錄及現(xiàn)場檢查檢查文件及現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查檢查文件及檢查記錄檢查記錄及現(xiàn)場考核檢查記錄檢查記錄檢查記錄及現(xiàn)場檢查檢查記錄及現(xiàn)場檢查檢查記錄及現(xiàn)場檢查檢查文件及檢查記錄檢查文件及檢查記錄檢查記錄19.15商品化試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和溶液是否標(biāo)明有效期、開啟日期、開啟后的使用效期及開啟人姓名?19.16自配試劑是否有標(biāo)簽，標(biāo)明以下內(nèi)容：內(nèi)容物、數(shù)量、濃度或滴度、儲存要求、制備日期或?qū)嶒炇覐?fù)溶的日期、效期、配制人?19.17實驗室是否按廠家的要求儲存試劑?

現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查20醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準(zhǔn)的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進行校準(zhǔn)。

（3章24條）20.1是否對檢測系統(tǒng)(儀器設(shè)備、試劑、校準(zhǔn)品)進行了性能的評價？包括對準(zhǔn)確度、精密度、分析測量范圍、參考范圍等的評估。20.2每個項目是否具備詳盡的校準(zhǔn)程序是否記錄了校準(zhǔn)結(jié)果

20.3是否能提供校準(zhǔn)品的溯源證明?20.4是否建立了分析測量范圍的驗證程序?20.6對于定性試驗，是否進行了性能評估？

20.7實驗室是否驗證現(xiàn)所使用的參考區(qū)間?20.8如果由實驗室制定參考值區(qū)間，每一分層的參考人群是否至少有120例樣本?檢查記錄檢查文件及檢查記錄檢查證明書或文件檢查文件檢查記錄檢查文件及記錄檢查記錄檢查記錄檢查文件及檢查記錄21醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。（3章25條）醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括控制物的選擇，控制物的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。（3章26條）醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。（3章27條）21.1定量測定室內(nèi)質(zhì)控方法是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?21.2是否所有檢驗項目都有室內(nèi)質(zhì)量控制?21.3是否有完整的室內(nèi)質(zhì)控程序？該程序包括：控制物材料的要求、平均值和控制限的建立、質(zhì)控規(guī)則、控制物分析的頻率、控制物分析的程序、失控后的處理措施等?21.4實驗室是否按程序確定平均值和控制限?

21.5質(zhì)量控制周期是否依照制造商的建議如果沒有依照制造商的說明，實驗室是否能提供證據(jù)證明其現(xiàn)行做法的合理性?21.6質(zhì)控標(biāo)本數(shù)目是否不低于每批次（不得高于24小時）檢測2個濃度水平？21.7質(zhì)控圖是否包括以下信息：時間、質(zhì)控限范圍的網(wǎng)格線、平均值和標(biāo)準(zhǔn)差線條、控制物名稱、設(shè)備/方法、控制物的批號和有效期、試劑和校準(zhǔn)液批號、每個數(shù)據(jù)點的日期、進行質(zhì)量控制操作的技術(shù)人員?21.8控制物是否與標(biāo)本具有相同或相似的基質(zhì)?21.9處理控制物與臨床標(biāo)本的人員與方式是否相同?21.10更換控制物時，是否事先確定了其平均值及控制限?

現(xiàn)場檢查檢查文件檢查文件及現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查記錄檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查記錄21.11是否有完整的室內(nèi)質(zhì)控記錄，包括平均值和控制限的設(shè)定、常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控圖、失控及處理等?

21.12是否定期總結(jié)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果（至少每月1次）21.13是否質(zhì)量控制記錄至少保留二年?21.14是否在確保質(zhì)量控制結(jié)果可接受之后發(fā)放告?21.15實驗室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人是否監(jiān)控質(zhì)量控制結(jié)果，并參與糾正措施的實施和記錄?21.16如果實驗室開展的檢測項目沒有商品化的校準(zhǔn)材料和控制物，是否建立和實施了關(guān)于驗證臨床標(biāo)本檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性的指南?檢查記錄檢查記錄檢查記錄現(xiàn)場檢查檢查記錄檢查文件22醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。（3章28條）醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標(biāo)本同時進行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗結(jié)果的真實性。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施。（3章29條）22.1臨床實驗室是否按規(guī)定參加了衛(wèi)生部認(rèn)定機構(gòu)的室間質(zhì)評?22.2是否所有項目參加了室間質(zhì)評或合適的替代方案?22.3是否制定了室間質(zhì)評的程序性文件

22.4室間質(zhì)評樣品是否與患者樣本以相同的處理方法處理，不得另選檢測系統(tǒng)，不得由專人處理、檢測?22.5是否由實驗室的常規(guī)檢驗人員輪流進行室間質(zhì)評樣品的處理檢測?22.6是否杜絕將室間質(zhì)評的樣本交給其他實驗室檢測若收到其他實驗室送來的室間質(zhì)評樣本，是否及時上報室間質(zhì)評組織機構(gòu)

22.7在室間質(zhì)評機構(gòu)將結(jié)果報告給實驗室之前，實驗室是否禁止實驗室之間交流室間質(zhì)評數(shù)據(jù)?現(xiàn)場檢查及檢查記錄檢查文件檢查文件檢查文件與檢查記錄現(xiàn)場考核或詢問現(xiàn)場檢查與檢查記錄檢查文件22.8室間質(zhì)評結(jié)果是否及時上報并總結(jié)回報結(jié)果?22.9實驗室是否及時組織檢驗人員討論分析質(zhì)評結(jié)果，對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，是否及時查找原因，采取相應(yīng)措施進行糾正處理，提出改進和預(yù)防措施、追蹤改進效果，并作記錄?22.10實驗室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人是否監(jiān)控室間質(zhì)評結(jié)果，并參與糾正措施的實施和記錄?22.11是否制定和實施了床旁實驗的比對（至少每半年一次）22.12室間質(zhì)評記錄是否至少保留二年?檢查記錄檢查記錄檢查記錄檢查記錄檢查記錄23醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時，醫(yī)療結(jié)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進行評價，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。（3章30條）23.1對于尚無正式的室間質(zhì)量評價計劃的項目，實驗室是否制定了“關(guān)于非室間質(zhì)評的檢驗方法的可行性評估”程序（即替代比對方案）

23.2是否及時分析替代比對結(jié)果，進行了一致性的判斷？對不一致項目，是否及時查找原因，采取相應(yīng)措施，并作出記錄

23.3替代比對有困難的項目是否進行了方法學(xué)評價并有記錄?現(xiàn)場檢查及檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查記錄23.4實驗室內(nèi)采用不同方法或儀器檢驗的同一項目，是否進行一致性比較

檢查文件和記錄24醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗報告發(fā)放制度，保證臨床檢驗報告的準(zhǔn)確、及時和信息完整，保護患者隱私。(2章16條)24.1有無檢驗報告發(fā)放程序,規(guī)定報告方式、時間?24.2有無檢驗報告審核程序，并執(zhí)行良好?24.3有無緊急值報告程序，并執(zhí)行良好?24.5有無保護患者隱私權(quán)的程序，并執(zhí)行良好?現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查文件25臨床檢驗報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。

（二）檢驗項目、檢驗結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。

（三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時間、報告時間。

（四）其他需要報告的內(nèi)容。(2章17條)25.1檢驗報告內(nèi)容是否完整，其格式是否有主任簽字認(rèn)可？現(xiàn)場檢查26臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

(2章18條)26.1檢驗報告文字表述方式是否符合要求？

現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查27診斷性臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具(2章19條)27.1診斷性報告是否由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師出具？對照《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》檢查28.醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)（2章20條）28.1實驗室是否提供了解釋和咨詢服務(wù)，包括檢驗項目的合理選擇、檢驗結(jié)果的解釋、為進一步檢驗提供建議等？檢查記錄29醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室生物安全管理。(4章33條)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。(4章34條)29.1是否能嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》29.2有無生物安全管理制度及安全操作規(guī)程檢查文件檢查文件30醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，并每年進行生物安全防護知識培訓(xùn)。(4章35條)30.1上崗前有無進行安全教育30.2工作人員每年有無進行安全培訓(xùn)30.3培訓(xùn)內(nèi)容30.4參加人員30.5培訓(xùn)效果檢查記錄檢查記錄檢查記錄檢查記錄現(xiàn)場考核或提問31醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險，保證生物安全防護水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護級別。(4章36條)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的建筑設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護級別相適應(yīng)。(4章37條)31.1按生物危害程度,安全防護水平是否達(dá)到相應(yīng)生物安全防護級別31.2建筑至少達(dá)到下列要求：1）能防節(jié)肢動物及嚙齒動物進入2）近出口處有洗手裝置3）門囗有掛衣裝置4）墻壁、天花板、地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐腐蝕。地面防滑5)實驗臺面防水、耐腐蝕、耐熱6）實驗臺及櫥柜應(yīng)牢固，兩者間有一定距離7）窗戶可開啟，有紗窗8）保證工作照明9）有適當(dāng)消毒設(shè)備現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查32醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照生物防護級別配備必要的安全設(shè)備和個人防護用品，保證實驗室工作人員能夠正確使用。

(4章38條)32.1基本生物安全措施保護配置是否齊全：1)紫外線消毒燈2)消毒/滅菌器3)生物安全柜4)洗眼\洗手設(shè)備5)常用消毒劑32.2有無保護設(shè)備正確使用的操作規(guī)程32.3有無保護設(shè)備使用的記錄32.4個人防護用品配置是否齊全：包括工作服、工作帽、口罩、手套、護眼鏡28.5工作人員能否正確使用各種防護設(shè)備及用品現(xiàn)場檢查檢查文件檢查記錄現(xiàn)場檢查現(xiàn)場考核及提問33醫(yī)療機構(gòu)病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴(yán)格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(4章39條)33.1有無病原微生物檢驗標(biāo)本采集規(guī)程33.2病原微生物檢驗標(biāo)本運輸中有無安全性保證措施及發(fā)生意外的處理程序33.3有無完整的病原微生物檢驗操作規(guī)程33.4能否嚴(yán)格按操作規(guī)程操作33.5操作中有無安全保證措施33.6檢測標(biāo)本儲存及銷毀是否符合規(guī)定檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查文件現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查及檢查文件34醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實驗標(biāo)本及實驗所需的菌（毒）種，對于高致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定，送至相應(yīng)級別的生物安全實驗室進行檢驗。(4章40條)34.1有無菌、毒株及培養(yǎng)物的管理辦法及制度34.2菌、毒株及培養(yǎng)物有無專人管理34.3菌、毒株及培養(yǎng)物有無專門容器存放34.4有無菌、毒株使用規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行34.5有無菌、毒株及培養(yǎng)物的銷毀規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行34.6有無菌、毒株登記使用銷毀記錄34.7有無疑有高致病性病原微生物的處理程序檢查文件現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查記錄檢查文件35醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。(4章41條)35.1生活區(qū)、污染區(qū)的劃分清是否清楚35.2病原微生物及耐藥情況能否定期通報35.3能否完成醫(yī)院布置的醫(yī)院感染工作現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查及檢查記錄36醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。(4章42條)36.1有無醫(yī)療廢棄物的處理的規(guī)定和要求36.2尖銳器具的保存及處理是得當(dāng)36.3醫(yī)療廢棄物的運送處理是否符合要求檢查文件現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查37醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險品、危險設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。(4章43條)37.1有無危險品、危險設(shè)施等意外事故預(yù)防措施37.2有無意外事故應(yīng)急預(yù)案37.3檢查上述規(guī)定及措施落實情況檢查文件檢查文件現(xiàn)場檢查表2：《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表（生化部分）序號管理辦法條款考評內(nèi)容檢查方法評分標(biāo)準(zhǔn)分值扣分得分扣分原因及備注1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室的建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為。（1章5條）同通用要求2衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》時，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)。

(2章6條)同通用要求3醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目開展臨床檢驗工作。(2章14條)同通用要求4醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。(2章9條)同通用要求5非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應(yīng)檢驗費。(2章21條)同通用要求。6醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。(2章10條)同通用要求7醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機構(gòu)組織實施。

(2章15條)同通用要求檢查文件及現(xiàn)場檢查8醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對床旁檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規(guī)臨床檢驗方法進行比對。(2章29條)同通用要求9醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室提供的臨床檢驗服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。（2章7條）9同通用要求10醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟利益的影響（2章8條）同通用要求11醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。(2章13條)同通用要求檢查記錄12醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。(2章12條)同通用要求13醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。(2章10條)同通用要求14特殊臨床檢驗項目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定（6章54條）同通用要求15醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗質(zhì)量。(2章11條)同通用要求16醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護規(guī)程。（3章22條）同通用要求17醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為２年。（3章32條）同通用要求18醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機構(gòu)組織實施。

(2章15條)同通用要求18.1實驗室服務(wù)指南中，是否明確規(guī)定檢測所要求的標(biāo)本類型，如：全血、血漿、血清、隨機尿液、24小時尿液、腦脊液等其它體液；是否明確同一檢測項目不同類型標(biāo)本檢測結(jié)果的差異和臨床意義？18.2血氣標(biāo)本采集人員是否接受過專門的培訓(xùn),了解動脈標(biāo)本采集的特殊注意事項？

檢查文件檢查文件及現(xiàn)場檢查檢查文件及現(xiàn)場檢查檢查文件及記錄檢查記錄檢查記錄及現(xiàn)場檢查19醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。（3章23條）同通用要求1920醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準(zhǔn)的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進行校準(zhǔn)。

（3章24條）20.1是否對檢測系統(tǒng)(儀器設(shè)備、試劑、校準(zhǔn)品)進行了有效性的評價包括對準(zhǔn)確度、精密度、分析測量范圍、參考范圍、分析干擾等的評估

20.2每個項目是否具備詳盡的校準(zhǔn)程序是否記錄了校準(zhǔn)結(jié)果

20.3是否能提供校準(zhǔn)品的溯源證明或溯源的實驗依據(jù)？20.4是否建立了準(zhǔn)確度的評價程序，使用能力比對試驗或室間質(zhì)量評價的結(jié)果；或與參考實驗室獲得的結(jié)果比較；或與已知準(zhǔn)確度的方法做相關(guān)分析進行了準(zhǔn)確度的評價？20.5是否建立了精密度的評價程序，并按程序?qū)嵤┤諆?nèi)不精密度是否小于1/4TEa，日間不精密度是否小于1/3TEa。具體操作可參照CLSIEP15-A文件

20.6是否建立了分析測量范圍的驗證程序，使用了7~9個不同濃度水平的標(biāo)本進行驗證，確定回歸系數(shù)b在0.97～1.03、相關(guān)系數(shù)r大于0.975的檢測范圍。具體方法可參考CLSIEP6-P？

20.7是否分析了樣本針的交叉污染？檢查記錄檢查文件及檢查記錄檢查證明書或文件檢查文件及記錄檢查文按件及記錄檢查文按件及記錄2020.7實驗室是否至少用20份健康人群標(biāo)本驗證現(xiàn)所使用的參考區(qū)間?20.8如果由實驗室制定參考值區(qū)間，每一分層的參考人群是否至少有120例樣本?20.9是否建立了稀釋（或濃縮）程序、明確了稀釋劑和稀釋方法，用于處理臨床可報告范圍超過可測量范圍的情況?20.10血氣分析儀的校標(biāo)頻率是否至少每30分鐘校標(biāo)一次如果不是，在分析每個病人樣本之前，是否檢測至少一個控制物檢查記錄檢查文件及檢查記錄檢查文件及現(xiàn)場檢查檢查文件及現(xiàn)場檢查醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。（3章25條）同通用要求21.1實驗室無論使用定值還是非定值控制物，是否均通過累積3至5個月的在控結(jié)果，建立了該控制物效期內(nèi)的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差？21.2實驗室是否記錄了失控點、失控的原因和處理？檢查文件檢查文件及現(xiàn)場檢查21醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括控制物的選擇，控制物的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。（3章26條）醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照21《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。（3章27條）醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。（3章28條）同通用要求22醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標(biāo)本同時進行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗結(jié)果的真實性。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施。（3章29條）23醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時，醫(yī)療結(jié)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進行評價，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。（3章30條）23.1對于尚無正式的室間質(zhì)量評價計劃的項目，實驗室是否制定了“關(guān)于非室間質(zhì)評的檢驗方法的可行性評估”程序（即替代比對方案）例如與其他實驗室交換樣本和/或用已知結(jié)論樣本的盲樣檢驗；由兩個或以上的工作人員重復(fù)檢驗；QC結(jié)果的實驗室間比對等

23.2是否及時分析替代比對結(jié)果，進行了一致性的判斷對不合格項目，是否及時查找原因，采取相應(yīng)措施進行糾正處理，提出改進和預(yù)防措施、追蹤改進效果，并作出記錄

23.3對替代比對有困難的項目是否進行了方法學(xué)評價，包括準(zhǔn)確度、精密度、分析測量范圍、分析干擾、采樣針的交叉污染等的評價，并有記錄?現(xiàn)場檢查及檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查記錄2323.4實驗室內(nèi)采用不同方法或儀器檢驗的同一項目，是否進行至少使用20份標(biāo)本進行一致性的比較？23.5實驗室是否定期實施比對（至少每半年一次），并及時解決比對試驗中出現(xiàn)的問題？是否可識別每個臨床標(biāo)本檢測所使用的特定儀器？檢查文件和記錄24醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗報告發(fā)放制度，保證臨床檢驗報告的準(zhǔn)確、及時和信息完整，保護患者隱私。(2章16條)同通用要求現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢查及檢查文件檢查文件檢查文件25臨床檢驗報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。

（二）檢驗項目、檢驗結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。

（三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時間、報告時間。

（四）其他需要報告的內(nèi)容。(2章17條)同通用要求現(xiàn)場檢查26臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

(2章18條)同通用要求現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查27診斷性臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具(2章19條)同通用要求對照《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》檢查28.醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)（2章20條）同通用要求檢查記錄29醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室生物安全管理。(4章33條)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。(4章34條)同通用要求檢查文件檢查文件30醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，并每年進行生物安全防護知識培訓(xùn)。(4章35條)同通用要求檢查記錄檢查記錄檢查記錄檢查記錄現(xiàn)場考核或提問31醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險，保證生物安全防護水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護級別。(4章36條)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的建筑設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護級別相適應(yīng)。(4章37條)同通用要求現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查32醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照生物防護級別配備必要的安全設(shè)備和個人防護用品，保證實驗室工作人員能夠正確使用。

(4章38條)同通用要求33醫(yī)療機構(gòu)病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴(yán)格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(4章39條)同通用要求34醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實驗標(biāo)本及實驗所需的菌（毒）種，對于高致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定，送至相應(yīng)級別的生物安全實驗室進行檢驗。(4章40條)同通用要求35醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。(4章41條)同通用要求36醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。(4章42條)同通用要求37醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險品、危險設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。(4章43條)同通用要求表3：《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表（臨床免疫學(xué)部分）序號《管理辦法》條款檢查詳細(xì)內(nèi)容檢查方式合格有缺陷不合格不適用備注1第十五條1.1有無不合格的標(biāo)本的處理程序及記錄原始樣品系統(tǒng)（如血漿、血清和尿液）、容器和添加物類型干擾（如乳糜血、溶血、膽紅素血）和交叉反應(yīng)1.2按未檢、檢畢分類儲存標(biāo)本，檢畢常規(guī)標(biāo)本保留一周檢查文件，現(xiàn)場檢查2個病區(qū)有無文件，現(xiàn)場提問采集人員?，F(xiàn)場檢查抽查當(dāng)天送檢標(biāo)本的情況1)申請單的完整性2)標(biāo)本標(biāo)識及編號3）標(biāo)本采集時間與送檢及時性4)接受標(biāo)本的程序2第二十二條

2.1實驗室制定相應(yīng)的程序驗證所用檢驗方法或程序是否適合其預(yù)期用途。相關(guān)性能指標(biāo)實驗室應(yīng)確認(rèn)或驗證。定量項目參照臨床化學(xué)要求。定性檢驗項目包括：靈敏度、特異性、符合率和精密度以及檢測限或CUTOFF值。2.2建立感染性疾病標(biāo)志物的檢驗路徑，由確證試驗驗證篩查試驗的反應(yīng)性結(jié)果2.3ELISA測定使用酶標(biāo)儀讀數(shù)判斷結(jié)果。2.4分析儀器有遵循制造商規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護程序，簡易操作卡應(yīng)包括開關(guān)儀器及維護內(nèi)容檢查文件依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢查文件現(xiàn)場考核，檢查記錄檢查文件及記錄3第二十三條3.1試劑保存條件符合要求，試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和溶液是否標(biāo)明有效期、開啟日期、開啟后的使用效期及開啟人姓名，不使用過期試劑（未啟用和啟用有效期有區(qū)別）3.2不同批號之間、不同包裝之間的試劑無混用，包括顯色劑、終止劑等3.3不同批次間試劑有平行比對程序和記錄3.4自配試劑有配置標(biāo)準(zhǔn)操作文件，標(biāo)示完整、規(guī)范包括品名、成分、配置時間、配置人員、儲存條件、有效期等現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查4第二十四條4.1分析儀器有使用狀態(tài)標(biāo)識及使用、維護、校驗記錄，保管責(zé)任到人4.2分析儀器要在安裝時和常規(guī)使用中定期（制造商規(guī)定周期、主要部件更換）校驗：各項性能參數(shù)符合說明書規(guī)定的范圍包括加樣系統(tǒng)（準(zhǔn)確度、精密度、攜帶污染率），溫控系統(tǒng)（準(zhǔn)確度、實驗期間的變異），光學(xué)系統(tǒng)（激發(fā)和吸收波長準(zhǔn)確度、雜閃光、零點飄移、精密度、線性）；分析儀包括：酶標(biāo)儀、洗扳機、自動酶免分析儀、熒光顯微鏡、各種發(fā)光儀、特定蛋白儀等4.3強檢器具周期檢定，包括溫、濕度計、加樣器、移液管、制水機電導(dǎo)儀等每年校準(zhǔn)的證書及數(shù)據(jù)等4.4溫箱、水浴箱、冰箱等設(shè)備有溫度記錄4.5定量檢驗項目維持檢測系統(tǒng)（儀器、校準(zhǔn)品、試劑等）的完整性；自建檢測系統(tǒng)進行有效性評價（包括不準(zhǔn)確度、不精密度、靈敏度、特異性、病人可報告范圍、參考范圍）4.6定量檢驗項目有校準(zhǔn)程序及按試劑盒說明書規(guī)定周期使用校準(zhǔn)物的校準(zhǔn)記錄和數(shù)據(jù)，行成的修正因子被有效應(yīng)用檢查文件、記錄、校驗數(shù)據(jù)及標(biāo)識檢查證書、記錄及實驗數(shù)據(jù)檢查強檢設(shè)備清單及證書、測試數(shù)據(jù)現(xiàn)場檢查記錄現(xiàn)場檢查文件和記錄現(xiàn)場檢查文件和記錄5第二十五條5.1所有項目均有室內(nèi)質(zhì)控措施5.2定量項目參照臨床化學(xué)要求5.3定性項目選擇試劑盒以外的陰陽性質(zhì)控物，無商品化質(zhì)控物的項目自制，陰性質(zhì)控物為正常人血清，陽性質(zhì)控物為接近cutoff值的弱陽性；以符合性評價是否在控，記錄陰陽性質(zhì)控物測定值（OD值或S/CO值），根據(jù)質(zhì)控物批號定期（至少每月）評價精密度，控制在PT范圍內(nèi)5.4對失控原因分析及時，并考慮到對病人結(jié)果的影響，處理措施恰當(dāng)5.5質(zhì)控數(shù)據(jù)管理良好5.6實驗室負(fù)責(zé)人定期檢查室內(nèi)質(zhì)控開展情況檢查項目質(zhì)控方法、質(zhì)控品及頻次檢查文件及質(zhì)控記錄6第三十條6.1無室間質(zhì)評計劃的項目有實驗室間同類項目的比對方案及執(zhí)行情況6.2制定和實施了床旁實驗與常規(guī)實驗的比對（至少每半年一次）程序及計劃，記錄完整6.3定量項目實驗室內(nèi)部比對參照臨床化學(xué)要求6.4定性項目有手工操作(如加樣、洗滌、溫浴、比色等)的須進行人員比對檢查記錄表4：《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表（臨床血液學(xué)部分）序號《管理辦法》條款檢查內(nèi)容檢查方式評分標(biāo)準(zhǔn)分值扣分得分扣分原因及備注1第十五條1.1不同類型的標(biāo)本都應(yīng)有采集說明。1.1.1血細(xì)胞分析標(biāo)本的采集要求使用EDTA抗凝劑，除少數(shù)取靜脈血有困難的患者（如嬰兒、大面積燒傷或需頻繁采血進行檢查的患者）外，盡可能使用靜脈穿刺方式采集標(biāo)本；標(biāo)本的采集可參考NCCLSH3-A2文件----《診斷用血標(biāo)本的靜脈穿刺采集程序》。1.1.2血液凝固試驗標(biāo)本的采集要求使用枸櫞酸鈉抗凝劑；血液與抗凝劑的體積比一般為9∶1，當(dāng)標(biāo)本的HCT>0.55時，應(yīng)對血液與抗凝劑的體積比進行調(diào)整；應(yīng)規(guī)定標(biāo)本運送的溫度條件和送達(dá)時間。標(biāo)本應(yīng)在實驗室規(guī)定的時間內(nèi)離心并分離血漿；若標(biāo)本不能在4小時之內(nèi)檢測，應(yīng)分離出血漿并轉(zhuǎn)移至潔凈干燥的合乎要求的試管中加蓋保存于2-8℃。當(dāng)天不能檢測的樣本應(yīng)在-20℃1.1.3用于檢查瘧原蟲的靜脈血標(biāo)本應(yīng)在采集后一小時內(nèi)制備血液涂片，若超過1小時，應(yīng)在報告單上標(biāo)明制備時間。1.1.4由臨床工作人員負(fù)責(zé)采集的特殊標(biāo)本不要求實驗室提供詳細(xì)的采集說明，如骨髓標(biāo)本的采集，但實驗室應(yīng)提供相關(guān)技術(shù)要求，如合格標(biāo)本和運輸條件的要求等。查閱標(biāo)本采集說明以及發(fā)放記錄1.2實驗室應(yīng)根據(jù)實驗項目制定合格標(biāo)本的條件，明確列出不合格標(biāo)本的類型（如有凝塊、采集量不足、肉眼觀察有溶血的標(biāo)本等）和拒收措施。查閱標(biāo)本采集說明及標(biāo)本拒收記錄1.3對不合格標(biāo)本率進行統(tǒng)計、原因分析并與臨床科室聯(lián)系。查閱記錄2第十六條2.1對于溶血標(biāo)本，最好重新采集標(biāo)本，否則報告中應(yīng)注明標(biāo)本溶血。檢驗報告中應(yīng)使用推薦的測量單位，例如：白細(xì)胞絕對計數(shù)的單位為×109/L，監(jiān)測口服抗凝治療時，凝血酶原時間（PT）的報告方式應(yīng)使用國際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）。查閱標(biāo)本采集記錄或檢驗報告2.2實驗室應(yīng)對危及生命的異常檢驗結(jié)果建立危急值報告標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)與臨床科室合作制定相應(yīng)的危急值報告程序?；颊邫z驗結(jié)果的危急值應(yīng)立即通知臨床主管醫(yī)生并請其復(fù)述報告結(jié)果，實驗室應(yīng)做好相應(yīng)記錄，內(nèi)容包括：結(jié)果、接收人、報告人、報告日期和時間以及其他事項。查閱程序文件以及處理過程記錄3第二十二條血液學(xué)檢查部門應(yīng)制定如下標(biāo)準(zhǔn)/程序并形成文件（不僅限于如下標(biāo)準(zhǔn)/程序）：-血細(xì)胞分析的顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)（檢測結(jié)果出現(xiàn)異常計數(shù)、警示標(biāo)志、異常散點圖等情況時結(jié)果的確認(rèn)方法和程序）；-血涂片制備和檢查的書面程序/過程；-對患者血液檢查和凝固試驗的標(biāo)本進行重復(fù)檢驗的標(biāo)準(zhǔn)及程序；-血液計數(shù)結(jié)果超出儀器線性范圍時應(yīng)規(guī)定識別和解決方法（如對血樣進行適當(dāng)稀釋和重復(fù)檢驗）；-對于檢測樣本存在一些影響因素（如有核紅細(xì)胞、紅細(xì)胞凝集、小紅細(xì)胞、紅細(xì)胞有內(nèi)容物或瘧原蟲、血小板凝塊、巨型血小板等）時，對儀器檢測結(jié)果可靠性的判定和糾正措施的實施。查閱程序文件4第二十四條4.1血液分析儀、血凝儀的試劑、校準(zhǔn)品、消耗品宜配套使用；使用非配套分析系統(tǒng)的實驗室應(yīng)按照NCCLS-EP9的要求與配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進行比對，以驗證分析系統(tǒng)的有效性。查閱文件、儀器和試劑使用記錄以及結(jié)果比對記錄4.2儀器投入使用前，應(yīng)通過對分析系統(tǒng)的評價或驗證其性能是否能達(dá)到制造商的性能要求（制造商規(guī)定的性能要求必須滿足臨床需要）。例如：對血液分析儀的評價包括精密度、可報告范圍、攜帶污染率、準(zhǔn)確性等。查閱文件、性能評價記錄4.3檢驗同一項目的不同方法、不同分析系統(tǒng)應(yīng)定期（至少6個月）進行結(jié)果的比對。血液分析儀、血凝儀等血液學(xué)檢測設(shè)備，確認(rèn)分析系統(tǒng)的有效性并確認(rèn)其性能指標(biāo)符合要求后，應(yīng)至少使用20份臨床樣本（含正常和異常標(biāo)本）進行比對，比對結(jié)果的偏差要求低于總允許誤差的1/2。比對記錄由實驗室負(fù)責(zé)人審核并簽字，記錄應(yīng)至少保留二年。查閱文件、結(jié)果比對記錄4.4及時分析比對結(jié)果，進行一致性的判斷。對不合格項目，及時查找原因，采取相應(yīng)措施進行糾正處理，提出改進和預(yù)防措施、追蹤改進效果，并作記錄。查閱記錄4.5比對有困難的項目應(yīng)進行方法學(xué)評價并有記錄。查閱記錄4.6血液分析儀校準(zhǔn)的要求（具體內(nèi)容參考《血液分析儀校準(zhǔn)規(guī)范化的要求》）：-應(yīng)對每一臺儀器進行校準(zhǔn)；-應(yīng)建立校準(zhǔn)程序并寫成文件，內(nèi)容包括校準(zhǔn)物的來源、名稱，校準(zhǔn)方法和步驟，何時進行校準(zhǔn)等；-應(yīng)對不同吸樣模式（靜脈血和末梢血吸樣模式）進行校準(zhǔn)。-應(yīng)使用制造商提供的具有溯源性的校準(zhǔn)物或具有溯源性的定值新鮮血進行校準(zhǔn)；-應(yīng)至少半年進行一次校準(zhǔn)。-記錄校準(zhǔn)結(jié)果。查閱校準(zhǔn)文件及記錄5第二十五條

Levey-Jennings質(zhì)控圖或類似的質(zhì)量控制記錄至少應(yīng)含以下信息：-檢測質(zhì)控品的時間范圍-與濃度水平對應(yīng)的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差（用±2s和±3s畫出控制限的范圍）-儀器/方法名稱-質(zhì)控品的名稱、濃度水平、批號和有效期-試劑名稱和批號-每個數(shù)據(jù)點的日期-操作人員的記錄查閱質(zhì)量控制記錄6第二十六條6.1質(zhì)控品的選擇：應(yīng)制定選擇質(zhì)控品的程序和方法，以評價質(zhì)控品的質(zhì)量和適用性。查閱質(zhì)控文件及記錄6.2質(zhì)控品的濃度水平：應(yīng)至少使用2個濃度水平（含正常和異常水平）的質(zhì)控品。查閱質(zhì)控文件及記錄6.3質(zhì)控項目：檢測項目均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)量控制。查閱質(zhì)控文件及記錄6.4質(zhì)控頻度：應(yīng)根據(jù)實驗室檢測標(biāo)本的數(shù)量定期實施，要求檢測當(dāng)天至少1次。查閱質(zhì)控文件及記錄6.5質(zhì)控方法：至少應(yīng)使用L-J方法。6.5.1質(zhì)控品均值的確定：血常規(guī)檢查的質(zhì)控物測定應(yīng)在每天的不同時段至少檢測3天，至少使用20個檢測結(jié)果計算均值；凝固試驗的質(zhì)控物至少檢測10天，至少使用20個檢測結(jié)果計算均值；凝固試驗更換新批號試劑或儀器進行重要調(diào)整時，應(yīng)重新確定質(zhì)控物的均值；每個新批號的質(zhì)控品在日常使用前，應(yīng)由實驗室通過檢測確定均值，制造商規(guī)定的“標(biāo)準(zhǔn)值”只能作為參考。6.5.2標(biāo)準(zhǔn)差的確定：通過一段時間的反復(fù)檢測確定室內(nèi)質(zhì)量控制的平均標(biāo)準(zhǔn)差。6.5.3失控的判斷規(guī)則：實驗室應(yīng)有程序規(guī)定使用的質(zhì)控規(guī)則，至少使用13s規(guī)則，多種質(zhì)量控制規(guī)則的使用可以提高誤差檢出概率。查閱質(zhì)控文件及記錄6.6失控報告應(yīng)包括失控情況的描述、核查方法、原因分析、糾正措施及糾正效果的評價等內(nèi)容。查閱文件及記錄6.7質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理：原則上每月統(tǒng)計1次，至少應(yīng)保存2年。查閱質(zhì)控數(shù)據(jù)6.8記錄的審核：血液學(xué)檢驗部門的負(fù)責(zé)人（或由負(fù)責(zé)人指定的授權(quán)人）應(yīng)至少每月對室內(nèi)質(zhì)量控制的記錄進行審核并簽字。查閱記錄7第三十條可由制造商或其他機構(gòu)建立參考范圍后，由使用相同分析系統(tǒng)的實驗室對參考范圍進行驗證。驗證方法：①確認(rèn)實驗室使用的分析系統(tǒng)與制造商提供參考范圍的分析系統(tǒng)相同；②確認(rèn)檢驗項目針對的人群相同；③確認(rèn)檢驗前程序和分析檢測程序一致；④每組至少用20份健康人標(biāo)本檢測后進行驗證。如血液凝固試驗檢測項目，更換新批號的試劑時，應(yīng)重新驗證參考范圍。查閱參考范圍驗證記錄表5：《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表（體液學(xué)部分）序號《管理辦法》條款檢查內(nèi)容檢查方式評分標(biāo)準(zhǔn)分值扣分得分扣分原因及備注1第十條1.1人員：實驗室安排有足夠的人力資源以滿足體液學(xué)檢查工作的需求及管理體系相關(guān)要求。例如200份體液學(xué)標(biāo)本量至少2人；200～500份體液學(xué)標(biāo)本量至少3～4人。查閱程序文件和現(xiàn)場檢查1.2設(shè)施和環(huán)境條件：實驗室應(yīng)有相對獨立的工作空間，如樣品接收及處理區(qū)域、檢測區(qū)域及樣品保存區(qū)域等。現(xiàn)場檢查2第十二條2.1體液實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)有中級以上技術(shù)職稱，五年以上體液學(xué)檢驗專業(yè)工作經(jīng)歷。查閱人員檔案2.2所有專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有本專業(yè)的教育經(jīng)歷，特別是有形態(tài)學(xué)檢驗培訓(xùn)背景。有顏色視覺障礙的人員不能從事體液檢驗檢驗中涉及辨色的檢測工作。查閱人員檔案2.3針對體液學(xué)檢驗的工作特點，管理層應(yīng)制定相應(yīng)的培訓(xùn)計劃，實施并考核。對考核不合格者，應(yīng)再次培訓(xùn)并重新考核。查閱培訓(xùn)計劃及記錄3第十五條實驗室應(yīng)向臨床提供體液學(xué)檢驗項目的樣品采集手冊。以尿液分析為例，采集手冊至少包括如下內(nèi)容：a)實驗室應(yīng)有對臨床工作人員收集不同類型尿液標(biāo)本的指導(dǎo)和建議。b)實驗室應(yīng)有程序規(guī)定尿液標(biāo)本自收集到完成檢測的時間要求，常規(guī)尿液分析最好在標(biāo)本收集后2小時內(nèi)完成檢測。c)24小時尿液標(biāo)本收集過程中，收集的尿液應(yīng)放在2～8℃d)應(yīng)對實施樣品運送的人員進行培訓(xùn)，所有體液標(biāo)本的應(yīng)加蓋后運送。查閱采集手冊4第十七條檢驗報告應(yīng)標(biāo)明標(biāo)本采集時間查閱檢驗報告5第十八條實驗室應(yīng)在程序文件中規(guī)定檢測結(jié)果的報告內(nèi)容和方式，程序的制定可參照《尿液物理學(xué)、化學(xué)及沉渣分析》（衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T229-2002）。如體液學(xué)檢測結(jié)果報告方式可以有定名、定序（包括定性和半定量）和定量三種方式。同一實驗室應(yīng)使用統(tǒng)一的定序方法報告結(jié)果。查閱程序文件6第二十四條檢測系統(tǒng)應(yīng)具有完整性、有效性和適用性。同一實驗室最好采用相同品牌的尿液分析儀進行檢測，尿液分析儀和試劑宜配套使用；使用非配套分析系統(tǒng)的實驗室應(yīng)提供檢測系統(tǒng)有效性的證明數(shù)據(jù)。6.1儀器投入使用前，應(yīng)通過對檢測系統(tǒng)的評價驗證其性能是否能達(dá)到設(shè)備說明書的要求（制造商規(guī)定的性能要求應(yīng)滿足臨床需要）。例如：應(yīng)使用水平離心機，并具備400g的相對離心力（RCF）；應(yīng)選擇標(biāo)準(zhǔn)的尿沉渣離心試管，試管應(yīng)有密封蓋。所用顯微鏡的放大倍率應(yīng)統(tǒng)一，至少應(yīng)包括10×和40×兩個倍率的物鏡鏡頭。查閱性能評價記錄6.2體液實驗室可遵循廠商的建議，使用設(shè)備說明書規(guī)定的方法確認(rèn)檢測結(jié)果的可靠性。查閱程序文件6.3使用尿液干化學(xué)分析系統(tǒng)應(yīng)制定顯微鏡檢查的篩選標(biāo)準(zhǔn)。使用各種尿液有形成分分析儀時，同樣應(yīng)制訂顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)，防止漏檢、錯誤識別和假陽性的發(fā)生。查閱程序文件7第二十六條7.1實驗室應(yīng)通過評估選擇適用的質(zhì)控品。宜使用2個濃度水平（含陰性和陽性）的質(zhì)控品開展室內(nèi)質(zhì)控。檢測當(dāng)天至少進行1次質(zhì)控品的測定。查閱質(zhì)量控制程序文件及記錄7.2實驗室應(yīng)有程序規(guī)定質(zhì)控判定規(guī)則。例如，尿干化學(xué)分析中，陰性質(zhì)控品不能出現(xiàn)陽性結(jié)果，陽性質(zhì)控品檢測結(jié)果可分布于±1個梯度范圍內(nèi)。查閱質(zhì)量控制程序文件及記錄7.3失控報告應(yīng)包括失控情況的描述、核查方法、原因分析、糾正措施及糾正效果的評價等內(nèi)容。查閱文件及記錄7.4質(zhì)控記錄的管理與審核：原則上每月統(tǒng)計1次，由實驗室負(fù)責(zé)人對質(zhì)控記錄進行審核并簽字。記錄至少保存2年。查閱質(zhì)控數(shù)據(jù)8第二十八條實驗室應(yīng)參加室間質(zhì)量評價以保證檢測結(jié)果（包括定量和定性分析）的可靠性。查閱質(zhì)量控制程序文件及失控處理記錄9第三十條對于未開展室間質(zhì)量評價的項目，實驗室應(yīng)建立結(jié)果比對的程序，通過與其他實驗室交換臨床樣本進行檢測的方式評價檢驗結(jié)果的可接受性。查閱結(jié)果比對記錄表6：《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表（臨床微生物學(xué)部分）序號《管理辦法》條款檢查詳細(xì)內(nèi)容檢查方式評分標(biāo)準(zhǔn)分值扣分得分扣分原因及備注1第十條1.1人員：微生物實驗室負(fù)責(zé)人是否具有至少連續(xù)五年微生物專業(yè)工作經(jīng)歷。1.2場所：微生物實驗室建筑是否與從事的生物安全等級相符合。有足夠的空間，相對獨立的工作場地，以不影響工作質(zhì)量、工作人員安全或限制質(zhì)量控制活動。1.3設(shè)施和設(shè)備：是否與實驗室服務(wù)相適應(yīng)，如生物安全柜；孵育箱的數(shù)量和類型滿足實驗需要；貯存與診斷相配套的質(zhì)控物、標(biāo)準(zhǔn)菌株等。查閱文件或現(xiàn)場觀察現(xiàn)場觀察現(xiàn)場觀察2第十二條微生物實驗室作為獨立科室時，其負(fù)責(zé)人是否經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門組織的