產(chǎn)品實現(xiàn)課件

7產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃以顧客有關的過程設計和開發(fā)采購生產(chǎn)和服務提供監(jiān)視和測量裝置的控制7.17.27.37.47.57.6與產(chǎn)品有關的要求的確定與產(chǎn)品有關的要求的評審顧客溝通7.2.17.2.27.2.3采購過程采購信息采購產(chǎn)品的驗證7.4.17.4.27.4.3生產(chǎn)和服務的控制生產(chǎn)和服務提供過程的確認標識和可追溯性7.5.17.5.27.5.3顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護7.5.47.5.5設計和開發(fā)策劃設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)輸出7.3.17.3.27.3.3設計和開發(fā)評審設計和開發(fā)驗證7.3.47.3.5設計和開發(fā)確認設計和開發(fā)更改的控制7.3.67.3.77產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)以顧客設計和開發(fā)采購生產(chǎn)和服監(jiān)視和測量裝1第九章產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（7.1）與顧客有關的過程（7.2）設計和開發(fā)（7.3）采購（7.4）生產(chǎn)和服務提供（7.5）監(jiān)視和測量裝置的控制（7.6）第九章產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（7.1）2第九章產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃：應與組織的QMS的其他要求相一致(見條款4.1)，并以適于組織運作的方式形成文件。（7.1）第九章產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃：應與組織的QMS的其他要求相3在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：①產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；②針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；③產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；④為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。對策劃的確認和更改控制必須特別關注的過程在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：①產(chǎn)品4第九章產(chǎn)品實現(xiàn)與顧客有關的過程（7.2）

——與產(chǎn)品有關要求的確定（7.2.1）顧客規(guī)定的要求，包括交付及以后的活動顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求組織確定的任何附加要求第九章產(chǎn)品實現(xiàn)與顧客有關的過程（7.2）5與顧客有關的過程（7.2）

—與產(chǎn)品有關要求的確定（7.2.1）顧客明示要求的形式:招標書；合同；網(wǎng)上銷售：產(chǎn)品信息、產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告；協(xié)議；口頭合同與顧客有關的過程（7.2）

—與產(chǎn)品有關要求的確定（7.26第九章產(chǎn)品實現(xiàn)與顧客有關的過程

——與產(chǎn)品有關要求的評審（7.2.2）

評審應在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進行,并應確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決組織有能力滿足規(guī)定的要求

評審的結果及跟蹤措施應予以記錄第九章產(chǎn)品實現(xiàn)與顧客有關的過程7與顧客有關的過程

——與產(chǎn)品有關要求的評審（7.2.2）評審的時間要求：應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改）口頭合同的評審要求：若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。合同變更的要求：若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。與顧客有關的過程

——與產(chǎn)品有關要求的評審（7.28第九章產(chǎn)品實現(xiàn)與顧客有關的過程

——顧客溝通與顧客參與（7.2.3）產(chǎn)品信息問訊、合同或訂單的處理，包括對其修改顧客反饋，包括顧客抱怨售前售中售后第九章產(chǎn)品實現(xiàn)與顧客有關的過程售前售中售后9第九章產(chǎn)品實現(xiàn)設計和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范（7.3）

——是產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關鍵過程；為采購、生產(chǎn)和服務運作過程提供依據(jù)設計和開發(fā)策劃（7.3.1）設計和開發(fā)輸入（7.3.2）設計和開發(fā)輸出（7.3.3）設計和開發(fā)評審、驗證、確認和更改控制（7.3.47.3.57.3.67.3.7）第九章產(chǎn)品實現(xiàn)設計和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的10產(chǎn)品的設計開發(fā)活動的范疇：新產(chǎn)品或在原產(chǎn)品基礎上的變更顧客特殊要求的產(chǎn)品產(chǎn)品的設計開發(fā)活動的策劃：（7.3.1）在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a)設計和開發(fā)階段；b)適于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c)設計和開發(fā)的職責和權限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。產(chǎn)品的設計開發(fā)活動的范疇：11新產(chǎn)品設計開發(fā)階段新產(chǎn)品設計開發(fā)階段12歐美工業(yè)企業(yè)新產(chǎn)品的開發(fā)程序歐美工業(yè)企業(yè)新產(chǎn)品的開發(fā)程序13產(chǎn)品的設計開發(fā)活動的輸入（7.3.2）產(chǎn)品的設計開發(fā)活動的輸入應包括：A功能和性能要求；B適用的法律法規(guī)要求；C適用時，以前類似設計提供的信息；D設計和開發(fā)所必需的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性，要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。產(chǎn)品的設計開發(fā)活動的輸入（7.3.2）14產(chǎn)品的設計開發(fā)活動的輸出：

（7.3.3）設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出內(nèi)容應包括：A滿足設計和開發(fā)輸入的要求；B給出采購、生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔?；C包含或引用產(chǎn)品接收準則；D規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。產(chǎn)品的設計開發(fā)活動的輸出：（7.3.3）15產(chǎn)品的設計開發(fā)活動的評審：（7.3.4）目的：A評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；B識別任何問題并提出必要的措施。在適宜的階段，應對依據(jù)所策劃的安排，設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。產(chǎn)品的設計開發(fā)活動的評審：（7.3.4）16經(jīng)歷五次設計評審的范例經(jīng)歷五次設計評審的范例17產(chǎn)品的設計開發(fā)活動的驗證：

（7.3.5）目的：為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應對依據(jù)所策劃的安排，設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持。產(chǎn)品的設計開發(fā)活動的確認：

（7.3.6）目的：為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預期用途的要求。應依據(jù)所策劃的安排，對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持。產(chǎn)品的設計開發(fā)活動的驗證：（7.3.5）18評審驗證確認概念確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜、充分、有效性所進行的活動提供客觀證據(jù)對規(guī)定的要求已得到滿足的認定提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或運用要求得到滿足的認定目的滿足主題事項滿足輸入要求滿足預期用途或運用要求時機各個階段輸出后投產(chǎn)前方式內(nèi)容會議、審批樣機鑒定；變換方法驗算；與已證實的類似設計比較實際或模擬人員各階段有關職能代表各階段有關職能代表顧客評審驗證確認概念確定主題事項達到規(guī)提供客觀證據(jù)對提供客觀證據(jù)19設計和開發(fā)（7.3）設計和開發(fā)更改（7.3.6）

應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持設計和開發(fā)（7.3）20第九章產(chǎn)品實現(xiàn)采購（7.4）

——為確保采購質(zhì)量，應加強對供方的管理供方評價與選擇共同制定對供方過程的要求和產(chǎn)品規(guī)范明確規(guī)定采購的要求應建立并實施檢驗或其他必要的活動第九章產(chǎn)品實現(xiàn)采購（7.4）21第九章產(chǎn)品實現(xiàn)

采購（7.4）采購物質(zhì)進行分類管理：一般分為ABC三類。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方，應制定選擇、評價和重新評價的準則。要在合格供方采購。緊急采購的規(guī)定。第九章產(chǎn)品實現(xiàn)

采購（7.4）采購物質(zhì)進行分類管理：一般22第九章產(chǎn)品實現(xiàn)

采購（7.4）采購信息或計劃要明確質(zhì)量要求；要審批；采購信息適當時包括：a產(chǎn)品、程序、過程和設備批準的要求；b人員資格的要求；c質(zhì)量管理體系的要求。采購產(chǎn)品要驗證a組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。b當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。第九章產(chǎn)品實現(xiàn)

采購（7.4）采購信息或計劃要明確質(zhì)量要23第九章產(chǎn)品實現(xiàn)生產(chǎn)和服務提供（7.5）生產(chǎn)和服務提供的控制生產(chǎn)和服務提供過程的確認標識和可追溯性顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護第九章產(chǎn)品實現(xiàn)生產(chǎn)和服務提供（7.5）24生產(chǎn)和服務提供（7.5）1.生產(chǎn)過程控制生產(chǎn)計劃和統(tǒng)計工藝準備模具、刀夾具、量具、檢具的配備生產(chǎn)工藝包括生產(chǎn)流程、工藝參數(shù)、各工序加工方法；材料和工時定額；各工序質(zhì)量控制點；半成品和成品質(zhì)量標準主要生產(chǎn)設備和設施人員要求：操作法和培訓物資準備：原材輔料標準生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境要求生產(chǎn)和服務提供（7.5）1.生產(chǎn)過程控制25生產(chǎn)和服務提供（7.5）2.特殊過程管理特殊過程的概念：過程結果不能通過其后的檢驗或試驗加以驗證的或在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程稱為特殊過程控制要求：規(guī)定過程的運行準則；設備能力的認可和人員資格的鑒定；記錄的要求；再確認。生產(chǎn)和服務提供（7.5）2.特殊過程管理263.產(chǎn)品標識的管理目的：防止產(chǎn)品混淆具有可追溯性范疇：產(chǎn)品標識狀態(tài)標識控制要求：在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識生產(chǎn)和服務提供（7.5）3.產(chǎn)品標識的管理生產(chǎn)和服務提供（7.5）274.顧客財產(chǎn)的管理目的：保護顧客財產(chǎn)，防止糾紛。范疇：有形財產(chǎn)無形財產(chǎn)如知識產(chǎn)權控制要求：識別驗證保護和維護若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄。生產(chǎn)和服務提供（7.5）4.顧客財產(chǎn)的管理生產(chǎn)和服務提供（7.5）285.產(chǎn)品防護的管理目的：避免在入庫和產(chǎn)品交付前出現(xiàn)質(zhì)量問題控制要求：搬運包裝貯存防護生產(chǎn)和服務提供（7.5）5.產(chǎn)品防護的管理生產(chǎn)和服務提供（7.5）29監(jiān)視和測量裝置的控制（7.6）

目的：為了獲取真實、準確的數(shù)據(jù)，為決策提供正確的依據(jù)?？刂埔螅捍_定并配備相應精度要求的測量裝置建立臺帳，制定校準周期計劃定期溯源到國家基準，當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定現(xiàn)場得到識別，以確定其校準狀態(tài)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。監(jiān)視和測量裝置的控制（7.6）

目的：為了獲取真實、準確的數(shù)307產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃以顧客有關的過程設計和開發(fā)采購生產(chǎn)和服務提供監(jiān)視和測量裝置的控制7.17.27.37.47.57.6與產(chǎn)品有關的要求的確定與產(chǎn)品有關的要求的評審顧客溝通7.2.17.2.27.2.3采購過程采購信息采購產(chǎn)品的驗證7.4.17.4.27.4.3生產(chǎn)和服務的控制生產(chǎn)和服務提供過程的確認標識和可追溯性7.5.17.5.27.5.3顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護7.5.47.5.5設計和開發(fā)策劃設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)輸出7.3.17.3.27.3.3設計和開發(fā)評審設計和開發(fā)驗證7.3.47.3.5設計和開發(fā)確認設計和開發(fā)更改的控制7.3.67.3.77產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)以顧客設計和開發(fā)采購生產(chǎn)和服監(jiān)視和測量裝31質(zhì)量鏈管理信息系統(tǒng)（QCIMS）基于質(zhì)量鏈三維集成模型的思想，QCMIS面向擴展型企業(yè)，以制造商、供應商和經(jīng)銷商的合作為基礎，將供應商與經(jīng)銷商納入企業(yè)質(zhì)量管理體系之中，視其為系統(tǒng)用戶。功能上，QCMIS包括質(zhì)量活動層、質(zhì)量控制方法層和信息系統(tǒng)支持層三個層次，分為供應商質(zhì)量管理、制造商質(zhì)量管理和經(jīng)銷商質(zhì)量管理三個模塊。QCMIS功能模型如下圖所示。質(zhì)量鏈管理信息系統(tǒng)（QCIMS）基于質(zhì)量鏈三維集成模32QCMIS功能模型QCMIS功能模型33為支持制造商、經(jīng)銷商和供應商在質(zhì)量管理方面的協(xié)同，QCMIS提供質(zhì)量信息處理和網(wǎng)絡通訊的質(zhì)量管理協(xié)同工具，如質(zhì)量數(shù)據(jù)采集、質(zhì)量信息查詢、質(zhì)量報表生成等工具。依照前述的QCMIS功能模型，QCMIS體系結構采用B/S模式的軟件體系結構(如下圖)。該結構從總體上劃分為三個層次，即自頂向下為訪問層、應用層和支持層。為支持制造商、經(jīng)銷商和供應商在質(zhì)量管理方34第9章產(chǎn)品實現(xiàn)課件35演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！367產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃以顧客有關的過程設計和開發(fā)采購生產(chǎn)和服務提供監(jiān)視和測量裝置的控制7.17.27.37.47.57.6與產(chǎn)品有關的要求的確定與產(chǎn)品有關的要求的評審顧客溝通7.2.17.2.27.2.3采購過程采購信息采購產(chǎn)品的驗證7.4.17.4.27.4.3生產(chǎn)和服務的控制生產(chǎn)和服務提供過程的確認標識和可追溯性7.5.17.5.27.5.3顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護7.5.47.5.5設計和開發(fā)策劃設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)輸出7.3.17.3.27.3.3設計和開發(fā)評審設計和開發(fā)驗證7.3.47.3.5設計和開發(fā)確認設計和開發(fā)更改的控制7.3.67.3.77產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)以顧客設計和開發(fā)采購生產(chǎn)和服監(jiān)視和測量裝37第九章產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（7.1）與顧客有關的過程（7.2）設計和開發(fā)（7.3）采購（7.4）生產(chǎn)和服務提供（7.5）監(jiān)視和測量裝置的控制（7.6）第九章產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（7.1）38第九章產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃：應與組織的QMS的其他要求相一致(見條款4.1)，并以適于組織運作的方式形成文件。（7.1）第九章產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃：應與組織的QMS的其他要求相39在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：①產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；②針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；③產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；④為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。對策劃的確認和更改控制必須特別關注的過程在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：①產(chǎn)品40第九章產(chǎn)品實現(xiàn)與顧客有關的過程（7.2）

——與產(chǎn)品有關要求的確定（7.2.1）顧客規(guī)定的要求，包括交付及以后的活動顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求組織確定的任何附加要求第九章產(chǎn)品實現(xiàn)與顧客有關的過程（7.2）41與顧客有關的過程（7.2）

—與產(chǎn)品有關要求的確定（7.2.1）顧客明示要求的形式:招標書；合同；網(wǎng)上銷售：產(chǎn)品信息、產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告；協(xié)議；口頭合同與顧客有關的過程（7.2）

—與產(chǎn)品有關要求的確定（7.242第九章產(chǎn)品實現(xiàn)與顧客有關的過程

——與產(chǎn)品有關要求的評審（7.2.2）

評審應在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進行,并應確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決組織有能力滿足規(guī)定的要求

評審的結果及跟蹤措施應予以記錄第九章產(chǎn)品實現(xiàn)與顧客有關的過程43與顧客有關的過程

——與產(chǎn)品有關要求的評審（7.2.2）評審的時間要求：應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改）口頭合同的評審要求：若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。合同變更的要求：若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。與顧客有關的過程

——與產(chǎn)品有關要求的評審（7.244第九章產(chǎn)品實現(xiàn)與顧客有關的過程

——顧客溝通與顧客參與（7.2.3）產(chǎn)品信息問訊、合同或訂單的處理，包括對其修改顧客反饋，包括顧客抱怨售前售中售后第九章產(chǎn)品實現(xiàn)與顧客有關的過程售前售中售后45第九章產(chǎn)品實現(xiàn)設計和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范（7.3）

——是產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關鍵過程；為采購、生產(chǎn)和服務運作過程提供依據(jù)設計和開發(fā)策劃（7.3.1）設計和開發(fā)輸入（7.3.2）設計和開發(fā)輸出（7.3.3）設計和開發(fā)評審、驗證、確認和更改控制（7.3.47.3.57.3.67.3.7）第九章產(chǎn)品實現(xiàn)設計和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的46產(chǎn)品的設計開發(fā)活動的范疇：新產(chǎn)品或在原產(chǎn)品基礎上的變更顧客特殊要求的產(chǎn)品產(chǎn)品的設計開發(fā)活動的策劃：（7.3.1）在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a)設計和開發(fā)階段；b)適于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c)設計和開發(fā)的職責和權限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。產(chǎn)品的設計開發(fā)活動的范疇：47新產(chǎn)品設計開發(fā)階段新產(chǎn)品設計開發(fā)階段48歐美工業(yè)企業(yè)新產(chǎn)品的開發(fā)程序歐美工業(yè)企業(yè)新產(chǎn)品的開發(fā)程序49產(chǎn)品的設計開發(fā)活動的輸入（7.3.2）產(chǎn)品的設計開發(fā)活動的輸入應包括：A功能和性能要求；B適用的法律法規(guī)要求；C適用時，以前類似設計提供的信息；D設計和開發(fā)所必需的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性，要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。產(chǎn)品的設計開發(fā)活動的輸入（7.3.2）50產(chǎn)品的設計開發(fā)活動的輸出：

（7.3.3）設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出內(nèi)容應包括：A滿足設計和開發(fā)輸入的要求；B給出采購、生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔?；C包含或引用產(chǎn)品接收準則；D規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。產(chǎn)品的設計開發(fā)活動的輸出：（7.3.3）51產(chǎn)品的設計開發(fā)活動的評審：（7.3.4）目的：A評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；B識別任何問題并提出必要的措施。在適宜的階段，應對依據(jù)所策劃的安排，設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。產(chǎn)品的設計開發(fā)活動的評審：（7.3.4）52經(jīng)歷五次設計評審的范例經(jīng)歷五次設計評審的范例53產(chǎn)品的設計開發(fā)活動的驗證：

（7.3.5）目的：為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應對依據(jù)所策劃的安排，設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持。產(chǎn)品的設計開發(fā)活動的確認：

（7.3.6）目的：為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預期用途的要求。應依據(jù)所策劃的安排，對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認結果及任何必要措施的記錄應予保持。產(chǎn)品的設計開發(fā)活動的驗證：（7.3.5）54評審驗證確認概念確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜、充分、有效性所進行的活動提供客觀證據(jù)對規(guī)定的要求已得到滿足的認定提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或運用要求得到滿足的認定目的滿足主題事項滿足輸入要求滿足預期用途或運用要求時機各個階段輸出后投產(chǎn)前方式內(nèi)容會議、審批樣機鑒定；變換方法驗算；與已證實的類似設計比較實際或模擬人員各階段有關職能代表各階段有關職能代表顧客評審驗證確認概念確定主題事項達到規(guī)提供客觀證據(jù)對提供客觀證據(jù)55設計和開發(fā)（7.3）設計和開發(fā)更改（7.3.6）

應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持設計和開發(fā)（7.3）56第九章產(chǎn)品實現(xiàn)采購（7.4）

——為確保采購質(zhì)量，應加強對供方的管理供方評價與選擇共同制定對供方過程的要求和產(chǎn)品規(guī)范明確規(guī)定采購的要求應建立并實施檢驗或其他必要的活動第九章產(chǎn)品實現(xiàn)采購（7.4）57第九章產(chǎn)品實現(xiàn)

采購（7.4）采購物質(zhì)進行分類管理：一般分為ABC三類。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方，應制定選擇、評價和重新評價的準則。要在合格供方采購。緊急采購的規(guī)定。第九章產(chǎn)品實現(xiàn)

采購（7.4）采購物質(zhì)進行分類管理：一般58第九章產(chǎn)品實現(xiàn)

采購（7.4）采購信息或計劃要明確質(zhì)量要求；要審批；采購信息適當時包括：a產(chǎn)品、程序、過程和設備批準的要求；b人員資格的要求；c質(zhì)量管理體系的要求。采購產(chǎn)品要驗證a組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。b當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。第九章產(chǎn)品實現(xiàn)

采購（7.4）采購信息或計劃要明確質(zhì)量要59第九章產(chǎn)品實現(xiàn)生產(chǎn)和服務提供（7.5）生產(chǎn)和服務提供的控制生產(chǎn)和服務提供過程的確認標識和可追溯性顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護第九章產(chǎn)品實現(xiàn)生產(chǎn)和服務提供（7.5）60生產(chǎn)和服務提供（7.5）1.生產(chǎn)過程控制生產(chǎn)計劃和統(tǒng)計工藝準備模具、刀夾具、量具、檢具的配備生產(chǎn)工藝包括生產(chǎn)流程、工藝參數(shù)、各工序加工方法；材料和工時定額；各工序質(zhì)量控制點；半成品和成品質(zhì)量標準主要生產(chǎn)設備和設施人員要求：操作法和培訓物資準備：原材輔料標準生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境要求生產(chǎn)和服務提供（7.5）1.生產(chǎn)過程控制61生產(chǎn)和服務提供（7.5）2.特殊過程管理特殊過程的概念：過程結果不能通過其后的檢驗或試驗加以驗證的或在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程稱為特殊過程控制要求：規(guī)定過程的運行準則；設備能力的認可和人員資格的鑒定；記錄的要求；再確認。生產(chǎn)和服務提供（7.5）2.特殊過程管理623.產(chǎn)品標識的管理目的：防止產(chǎn)品混淆具有可追溯性范疇：產(chǎn)品標識狀態(tài)標識控制要求：在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識生產(chǎn)和服務提供（7.5）3.產(chǎn)品標識的管理生產(chǎn)和服務提供（7.5）634.顧客財產(chǎn)的管理目的：保護顧客財產(chǎn)，防止糾紛。范疇：有形財產(chǎn)無形財產(chǎn)如知識產(chǎn)權控制要求：識別驗證保護和維護若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄。生產(chǎn)和服務提供（7.5）4.顧客財產(chǎn)的管理生產(chǎn)和服務提供（7.5）645.產(chǎn)品防護的管理目的：避免在入庫和產(chǎn)品交付前出現(xiàn)質(zhì)量問題控制要求：搬運包裝貯存防護生產(chǎn)和服務提供（7.5）5.產(chǎn)品防護的管理生產(chǎn)和服務提供（7