2020年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題897

2020年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題單選題1、在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)?；静挥柚Ц兜乃幤肥茿甲類目錄B乙類目錄C口服泡騰片D中藥飲片單選題2、關(guān)于基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理的說法，正確的有A《醫(yī)保目錄》中的“甲類目錄”藥品B《醫(yī)保目錄》中的“乙類目錄”C《醫(yī)保目錄》中的中藥飲片D新型農(nóng)村合作醫(yī)療藥品目錄單選題3、非限制使用級抗菌藥物是指A經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、菌藥物B經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、菌藥物C經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、菌藥物單選題3、非限制使用級抗菌藥物是指A經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、菌藥物B經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、菌藥物C經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、菌藥物D經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、菌藥物E具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物有效，對細菌耐藥性影響較小，有效，對細菌耐藥性影響較小，有效，對細菌耐藥性影響較大，有效，對細菌耐藥性影響較大，價格相對較低的抗價格相對較高的抗價格相對較高的抗價格相對較低的抗多選題4、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作包括A分析抗菌藥物使用情況B分析抗菌藥物使用趨勢C分析抗菌藥物市場占有率D評估抗菌藥物使用適宜性單選題5、藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示的作用，臨床試驗分為四期，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于AI期臨床試驗BU期臨床試驗CM期臨床試驗DW期臨床試驗單選題6、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊手續(xù)C辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)多選題7、經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定時限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用的情形有A發(fā)生災(zāi)情時B發(fā)生疫情時C發(fā)生突發(fā)事件時D市場短缺時單選題8、我國對野生藥材資源實行的保護原則是A黃芪B黃柏C黃苓D半夏單選題9、關(guān)于對批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是A藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測B新的藥品不良反應(yīng)C藥品群體不良反應(yīng)D嚴重藥品不良反應(yīng)單選題10、在行政處罰時，可適用聽證程序的是A簡易程序B一般程序C聽證程序D復(fù)議程序單選題11、屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是A具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗C大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)D在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域單選題12、不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示A紅色B黃色C藍色D綠色單選題13、在行政處罰時，可適用聽證程序的是A限制人身自由B吊銷許可證C較少數(shù)額罰款D沒收違法所得多選題14、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑）、心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種的 《藥品GMPE書》。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是A維C銀翹片B人血白蛋白C狂犬疫苗D板藍根沖劑單選題15、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生物種藥材是A禁止采獵B按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行C持有采藥證D持有生產(chǎn)批號單選題16、根據(jù)《關(guān)于建設(shè)國家基本藥物制度的實施意見》，關(guān)于基本藥物使用的說法，正確的是A按30%選擇配備和使用國家基本藥物B按50%選擇配備和使用國家基本藥物C按100%選擇配備和使用國家基本藥物D首選基本藥物并達到一定使用比例E按80%選擇配備和使用國家基本藥物單選題17、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A羚羊角B丹參C黃苓D甘草單選題18、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發(fā)生變更A藥品類易制毒化學(xué)品B含麻黃堿類復(fù)方制劑C肽類激素（不包括胰島素）D蛋白同化制劑單選題19、《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是Al期臨床試驗BU期臨床試驗CM期臨床試驗DW期臨床試驗單選題20、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對機構(gòu)與人員嚴格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是A將本企業(yè)購進的藥品轉(zhuǎn)售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)B在“交易會”上銷售其現(xiàn)貨藥品C銷售所在市某公立醫(yī)院配制的滴耳液D在開展社區(qū)健康宣傳活動中銷售少量非處方藥品E藥師不在崗時，停止向患者銷售處方藥1-答案：D使用中藥飲片所發(fā)生的費用，除基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。2-答案：B“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進行調(diào)整。3-答案：E根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：（一）非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；（二）限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：1.具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價格昂貴的抗菌藥物。4-答案：A第三十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時采取有效干預(yù)措施。5-答案：Bn期臨床試驗?zāi)康氖浅醪皆u價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性， 也包括為m期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。6-答案：B執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。7-答案：A發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。8-答案：B一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。一級保護藥材名稱：虎骨（已被禁止貿(mào)易）。豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。三級保護藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。9-答案：D嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。10-答案：C違法事實清楚并有法定依據(jù)，對公民處以50元以下、對法人或者其他組織處以1000元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰。行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。11-答案：C開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)滿足：1.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗等3.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境4.具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。12-答案：A注意：此為新版GSP內(nèi)容，需重點記憶。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；13-答案：B在行政處罰時，可適用聽證程序的是吊銷許可證。14-答案：B委托生產(chǎn)的品種限制：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。國家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。15-答案：B本題考查國家重點保護野生藥材采獵管理?！兑吧幉馁Y源保護管理條例》規(guī)定，禁止采獵一級保護野生藥材物種。采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵期、禁止采獵區(qū)采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。16-答案：C政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例。17-答案：D二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血竭。18-答案：B其他三類藥品不屬于乙藥品經(jīng)營范圍。19-答案：B臨床試驗分為I、n、m、w期。I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。n期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為m期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。m期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試