唐惠明 新版GSP 附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理課件

附錄1冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸附錄出臺的背景《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號，以下簡稱藥品GSP）第一百八十三條，“本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗(yàn)收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定”。目前我國藥品流通行業(yè)整體管理基礎(chǔ)薄弱、專業(yè)技術(shù)人員缺乏、企業(yè)規(guī)模偏小、行業(yè)集約化程度較低，對于新修訂藥品GSP提出的新的管理措施、新的技術(shù)要求理解及實(shí)施上存在較大難度，因此有必要借鑒我國藥品GMP以及國際通行的規(guī)范編制方式，對于一些專業(yè)化程度高、技術(shù)應(yīng)用先進(jìn)、管理控制嚴(yán)格、流程作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的專項(xiàng)內(nèi)容，以附錄的形式進(jìn)行具體、統(tǒng)一、準(zhǔn)確、規(guī)范的要求，以保證新修訂藥品GSP新引入的各項(xiàng)質(zhì)量控制手段在質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，特別是藥品質(zhì)量高風(fēng)險環(huán)節(jié)能得到正確的實(shí)施和應(yīng)用，切實(shí)起到“防范質(zhì)量風(fēng)險、杜絕質(zhì)量事故”的實(shí)施目標(biāo)。唐惠明藥品GSP附錄屬于規(guī)范性附錄類別，是藥品GSP內(nèi)容不可分割的部分，可以視為藥品GSP正文的附加條款，與藥品GSP正文條款具有同等效力。新修訂藥品GSP采用了正文加附錄，正文相對固定，附錄根據(jù)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要動態(tài)追加的形式來發(fā)布。這是國際上有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（如歐盟GMP、GDP）的通行做法。附錄的作用唐惠明附錄1冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理第一條

企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié),根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求，采用經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運(yùn)輸過程中的溫度狀況,進(jìn)行實(shí)時自動監(jiān)測和控制，保證藥品的儲運(yùn)環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。對冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理的總體要求。溫度保障鏈溫控證據(jù)鏈唐惠明第二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理。（一）冷庫設(shè)計(jì)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。（二）按照企業(yè)經(jīng)營需要，合理劃分冷庫收貨驗(yàn)收、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗(yàn)收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。附錄1冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理對冷藏、冷凍藥品儲運(yùn)溫度控制的設(shè)施設(shè)備、溫度監(jiān)測系統(tǒng)的基本性能和維護(hù)管理提出了關(guān)鍵技術(shù)性參考要求。唐惠明第二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理。（三）冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，其配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能,車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。（四）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。附錄1冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理對冷藏、冷凍藥品儲運(yùn)溫度控制的設(shè)施設(shè)備、溫度監(jiān)測系統(tǒng)的基本性能和維護(hù)管理提出了關(guān)鍵技術(shù)性參考要求。唐惠明第二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理。（五）冷藏、冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng),可實(shí)時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。（六）定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。附錄1

冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理對冷藏、冷凍藥品儲運(yùn)溫度控制的設(shè)施設(shè)備、溫度監(jiān)測系統(tǒng)的基本性能和維護(hù)管理提出了關(guān)鍵技術(shù)性參考要求。唐惠明第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，對冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。（一）檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。（三）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。附錄1

冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理從操作技術(shù)的角度補(bǔ)充說明了冷藏、冷凍藥品的收貨驗(yàn)收要求。唐惠明第五條

儲存、運(yùn)輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。（二）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。附錄1

冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理對冷藏、冷凍藥品的在庫儲存堆垛和運(yùn)輸過程碼放提出了確保溫度正常循環(huán)和均勻分布的技術(shù)要求。唐惠明第七條企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求。冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。附錄1

冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸工具和溫控方式應(yīng)該依據(jù)相關(guān)要素進(jìn)行合理選擇，并能確保藥品運(yùn)輸全程溫度控制和溫度實(shí)時監(jiān)測。唐惠明第八條使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。（二）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。（四）藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。附錄1

冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理對使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的操作技術(shù)要求。明確要求裝箱前應(yīng)該預(yù)冷箱體，配備合適的蓄冷劑和隔熱裝置、溫度監(jiān)測設(shè)備。唐惠明第九條使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。（一）提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。（二）開始裝車時關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車。（三）藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。（四）啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。附錄1

冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理對使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的操作技術(shù)要求。明確要求應(yīng)該提前預(yù)冷車廂、開門裝車前要關(guān)閉制冷機(jī)組、裝車完畢應(yīng)及時關(guān)門上鎖、啟運(yùn)前要檢查設(shè)備運(yùn)行狀況。唐惠明第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。附錄1

冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理提出了冷藏、冷凍藥品儲運(yùn)過程溫度控制風(fēng)險應(yīng)急預(yù)案要求。對可能發(fā)生的各種風(fēng)險應(yīng)該有相應(yīng)的應(yīng)急機(jī)制和措施，避免風(fēng)險損失。唐惠明第十一條企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。附錄1

冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理對應(yīng)急預(yù)案內(nèi)容的基本要求。唐惠明第十三條企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過程符合《規(guī)范》及本附錄相關(guān)規(guī)定。（一）索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料。（二）對承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計(jì)，審計(jì)報(bào)告存檔備查。（三）承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗(yàn)證的，不得委托運(yùn)輸。附錄1

冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理對冷藏、冷凍藥品委托運(yùn)輸?shù)幕举|(zhì)量保證要求。。唐惠明第十三條企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)保證委托