飛行檢查準(zhǔn)備程序

文件編號:QP-42發(fā)放編號:XXXXX有限公司飛行檢查準(zhǔn)備程序生效日期:2021/7/23版本/版次:C/0文件封面修訂頁文件名稱：QP-42文件編號:飛行檢查準(zhǔn)備程序分發(fā)部門總經(jīng)理市場部開發(fā)部管代工程部PMC部品管部采購部部生產(chǎn)一部生產(chǎn)二部分發(fā)份數(shù)111111211111制/修訂記錄日期制/修訂內(nèi)容制定審核批準(zhǔn)2016-1-19根據(jù)2013/473/EUMDR、IVDRC/0文件名稱飛行檢查準(zhǔn)備程序類別QP頁次1/3編號QP-42版本/次C/0目的為督促公司質(zhì)量管理體系的實(shí)時(shí)運(yùn)行有效，內(nèi)部熟知飛行檢查的政策，良好地配合好飛行檢查工作，特制定本程序。范圍定義（Unannouncedaudits）1）2）職責(zé)4.24.34.4流程無6.1飛行檢查的時(shí)機(jī)-投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（）；2013/473/EUMDR&IVDR文件名稱飛行檢查準(zhǔn)備程序類別QP頁次2/3編號QP-42版本/次C/0飛行檢查的內(nèi)部臨時(shí)通知當(dāng)?shù)弥菆?zhí)行飛行檢查工作時(shí)，應(yīng)立即通知到公司的管理者代表（）。飛行檢查的實(shí)施與陪同6.3.16.3.2156.3.3檢查的全過程，管理者代表（或其代理人）應(yīng)全程予以陪同。相關(guān)的檢查發(fā)現(xiàn)，如屬實(shí)應(yīng)予以記錄，不屬實(shí)的應(yīng)予以澄清。6.3.4文控專員負(fù)責(zé)在場為審核員提供文件查找、歸檔、復(fù)印等輔助配合工作。6.3.52013/473/EU6.3.6關(guān)于歐盟飛行檢查的特別要求：1006.3.7--核心技術(shù)機(jī)密--涉及到內(nèi)部運(yùn)營數(shù)據(jù)的內(nèi)審過程與管評過程數(shù)據(jù)（但計(jì)劃、日程簽到、輸出應(yīng)提供審核）6.3.8審核完成后，根據(jù)審核員的安排進(jìn)行末次會議。相關(guān)的審核發(fā)現(xiàn)，應(yīng)予以記錄。飛行檢查發(fā)現(xiàn)的糾正預(yù)防6.4.1審核的結(jié)果分為三種：第一種是非常嚴(yán)重的（如涉嫌弄虛作假、重大安全隱患），可能會被吊銷文件名稱飛行檢查準(zhǔn)備程序類別QP頁次3/3編號QP-42版本/次C/0（CAR）6.4.5審核發(fā)現(xiàn)的實(shí)施追蹤與效果確認(rèn)由法規(guī)與體系管理部負(fù)責(zé)。6.5國內(nèi)關(guān)于不配合審查的要求與處理-拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的； - - - -相關(guān)附件及表單無記錄保