E2(雌二醇)檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書

長(zhǎng)沙金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司ChangshaKingmedCenterforClinicalCSKM-SOP0300209長(zhǎng)沙金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司ChangshaKingmedCenterforClinicalCSKM-SOP0300209Version1.0PAGE8/7STANDPAGE8/7STANDARDOPERATNPROCEDUREPAGE雌二醇(E2)檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書201-12-08《文件已閱聲明表》《ProcedureCirculationm文件名稱（File雌二醇（E2）檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書編號(hào)SerialNumbr： 表號(hào)TableNumbe）:CSKM-MP03.02.02已閱聲明：隨意對(duì)外傳閱此文件，如有與文件不相符的操作，責(zé)任由本人承擔(dān)。（DeclaratinIhaveunderstootherelevancontenofthedocument.Iwilkeepeconfidentialandberesponsibletotheprocedureaccordingly.閱讀人簽名：在按文件執(zhí)行前，請(qǐng)?jiān)谙卤碇泻灻?，表明同意上述聲明。Youarerequiredtosignthedeclarationattheformofthispagebeforecommencingthepractical簽（SIGNATURE ） 簽名日期（DATE） 簽名）簽名日期（DATE）《文件本次修改記錄表》《ProcedureAmendmentForm》編號(hào)SerialNumbr： 表號(hào)TableNumbe:CSKM-MP03.02.03序號(hào) 頁碼 內(nèi)容更改說明

審批人

批準(zhǔn)日期No. Page DescriptionofModifiedApproveddate《文件信息表》《ProcedureInformationForm編號(hào)）： 表號(hào)（TableNumber）:CSKM-MP03.02.04文件名（文件編號(hào)） 雌二醇）檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書（CSKM-SOP0300.209）FileName(Filenumber)版本號(hào)

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2016-12-08VersionNumber文控部門Doc.Control回顧計(jì)劃ReviewPlan

實(shí)驗(yàn)室文控計(jì)劃回顧日期Responsibleperson/Due劉莉/2017-12-07

ImplementationDate日期Reviewedby:Signature取代的舊文件ReplacesN/A文件發(fā)放范圍

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實(shí)驗(yàn)室文控生化發(fā)光室

劉莉/2016.12.08 審核人簽日

趙曉敏/2016.12.08Authorsignature/Date日期

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周梅華/2016.12.08

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/Date雌二醇檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書目的檢測(cè)人血清或血漿樣本中雌二醇（E2)的濃度，作臨床輔助診斷用。檢測(cè)原理采用Chemiflex的化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)（CMIA）將樣本、樣本稀釋液和雌二醇抗體（兔，單克?。┌坏捻槾盼⒘Ｗ踊旌?。樣本中的雌二醇與雌二醇抗體包被的微粒子結(jié)合，孵育后，將吖啶酯標(biāo)記的雌二醇結(jié)合物添加至反應(yīng)混合物中。進(jìn)一步孵育和沖洗后，向反應(yīng)混合物中添加預(yù)激發(fā)液和激發(fā)液。對(duì)產(chǎn)生的化學(xué)發(fā)光反應(yīng)物進(jìn)行測(cè)量，以相對(duì)光單位表示。樣品中的雌二醇含量與ARCHITECTiRLUs樣本的采集和貯存ARCHITECT雌二醇項(xiàng)目可以使用人血清（包括采集于血清分離管中的血清）或采集于肝素鋰（包括血漿分離管EDTA穩(wěn)定性：2-8710試劑和儀器試劑成分：檢測(cè)試劑盒 ARCHITECT 孕酮測(cè)定試劑盒）瓶或4瓶雌二醇抗體（兔，單克?。ㄍ茫┑腡RIS/BISTRIS0.0657ProCli。瓶。防腐劑：ProClin項(xiàng)目稀釋液14（5.9ML）雌二醇項(xiàng)目稀釋液，含有表面活性劑，儲(chǔ)存于檸檬酸鹽緩沖液中。防腐劑ProCli。樣本稀釋液 1瓶或4瓶（10.0ML）雌二醇樣本稀釋液，儲(chǔ)存于含有蛋白（牛）穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中防腐劑：疊氮鈉。注意：僅供體外診斷使用；避免皮膚直接接觸液體試劑；廢棄物按生物危害垃圾處理。未打開的試劑盒：2-8℃儲(chǔ)存有效期內(nèi)穩(wěn)定。分析儀上冷藏穩(wěn)定性:30天儀器使用雅培I2000SR化學(xué)發(fā)光儀安全防范操作時(shí)必須穿戴手套和工作服；工作后的臺(tái)面應(yīng)消毒擦洗；用過的加樣槍頭等耗材應(yīng)作為醫(yī)用垃圾處理；為鈉溶液清洗，擦拭用的物品應(yīng)丟棄在標(biāo)有生物污染的垃圾筒中。項(xiàng)目校準(zhǔn)校準(zhǔn)品：雌二醇校準(zhǔn)品。①按照指導(dǎo)儲(chǔ)存和操作時(shí)雌二醇校準(zhǔn)品在效期內(nèi)保持穩(wěn)定。②不使用過期產(chǎn)品。③校準(zhǔn)品必須密封避光保存。有效期個(gè)月。使用說明：校準(zhǔn)品從試劑批號(hào)改變進(jìn)行六點(diǎn)定標(biāo)；根據(jù)質(zhì)控需要進(jìn)行六點(diǎn)定標(biāo)。校準(zhǔn)步驟校準(zhǔn)品的準(zhǔn)備：從微升）鐘到室溫。準(zhǔn)品。放入樣品架，儀器開始定標(biāo)。校準(zhǔn)原始結(jié)果的記錄：每天校準(zhǔn)過的項(xiàng)目打印出來，保存在《定標(biāo)記錄》文件夾中。測(cè)定定值質(zhì)控品或常規(guī)使用質(zhì)控品，看結(jié)果是否在允許范圍內(nèi)。質(zhì)量控制/控。只有在質(zhì)控結(jié)果驗(yàn)證在可接受范圍時(shí)才可報(bào)告臨床試驗(yàn)結(jié)果。溯源性本檢測(cè)方法已按照AbbottInternalReferenceStadr的方法校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)化。操作步驟具體操作步驟內(nèi)容詳見《雅培i2000SR自動(dòng)分析儀操作、維護(hù)程序》單位換算濃度（pg/mL)×（3.67）=pmol/L濃度（pg/mL)×（0.00367）=nmol/L性能指標(biāo)科室驗(yàn)證性能指標(biāo)見《方法學(xué)驗(yàn)證》文件夾生物參考區(qū)間男成人：40.4-161.5pmol/L女黃體期：77.1-1145pmol/L女絕經(jīng)期：0-102.8pmol/L接受激素替代療法的絕經(jīng)期女性,0-528.5pmol/L干擾物質(zhì)膽紅素,干擾物質(zhì)濃度:20,干擾物質(zhì)單位:mg/dL,影響程度:≤10%膽紅素,干擾物質(zhì)濃度:20,干擾物質(zhì)單位:mg/dL,影響程度:≤10%:1000:mg/dL:500:mg/dL≤10%:240:mg/dL≤10%14.最大允許誤差及最小檢測(cè)差異雌二醇（E2)的最大允許誤差為：25%；最小檢測(cè)差異為：15.0pg/ml；最低檢測(cè)臨界值為：60.0pg/ml?！尽?5%(＞60.0pg/ml）；±15.0pg/ml(≤60.0pg/ml）】臨床意義測(cè)定雌二醇對(duì)青春前女性內(nèi)分泌疾病的診斷，對(duì)閉經(jīng)、月經(jīng)紊亂、卵巢功能評(píng)估有重要意義，是研究生殖生理與斷不孕的重要的手段。 1．雌二醇增高常見于女性性早熟、男性乳房發(fā)育、妊娠（尤其雙胎或多胎）、雌激素分泌瘤、促排卵藥物（如氯來芬）、男性女性化、卵巢腫瘤、無排卵性子宮功能出血和肝硬化等。2．能不全、卵巢切除、青春期延遲、原發(fā)性和繼發(fā)性閉經(jīng)、絕經(jīng)、口服避孕藥等。3、雌二醇值增高的病理原因1）卵巢疾患：卵巢顆粒層細(xì)胞瘤、卵巢胚瘤、卵巢脂肪樣細(xì)胞瘤、性激素生成瘤等，均表現(xiàn)卵巢功能亢