藥品管理法及實(shí)施條例課件

第四章中華人民共和國(guó)藥品管理法及實(shí)施條例第四章中華人民共和國(guó)藥品管理法及實(shí)施條例

第一節(jié)頒布《藥品管理法》、《實(shí)施條例》的意義

第一節(jié)頒布《藥品管理法》、【學(xué)習(xí)目標(biāo)】1.熟悉藥品管理立法的概念及特征2.了解頒布《藥品管理法》《實(shí)施條例》的意義3.熟悉藥品管理法及實(shí)施條例的主要內(nèi)容【學(xué)習(xí)目標(biāo)】1.熟悉藥品管理立法的概念及特征第一節(jié) 頒布《藥品管理法》、《實(shí)施條例》的意義一、藥品管理立法的概念和特征（一）藥品管理立法概念藥品管理立法是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。第一節(jié) 頒布《藥品管理法》、《實(shí)施條例》的意義一、藥品管理1．藥品管理立法要依據(jù)法定的權(quán)限根據(jù)《中華人民共和國(guó)立法法》的規(guī)定，全國(guó)人大及其常委會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)，有權(quán)制定法律；國(guó)務(wù)院享有行政法規(guī)的制定權(quán)；國(guó)務(wù)院各部、委及具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，在本部門權(quán)限范圍內(nèi)制定部門規(guī)章；省、直轄市人民代表大會(huì)及其常委會(huì)可以制定地方性法規(guī)；民族自治地方的人民代表大會(huì)有權(quán)制定自治條例和單行條例；特別行政區(qū)有權(quán)保留原來(lái)的法律或制定本行政區(qū)的新的法律；省，自治區(qū)、直轄市和較大的市人民政府可以制定地方政府規(guī)章。1．藥品管理立法要依據(jù)法定的權(quán)限根據(jù)《中華人民共和國(guó)立法法2．藥品管理立法要依據(jù)法定的程序法律草案的提出法律草案的審議和討論法律草案的表決和通過(guò)法律的公布2．藥品管理立法要依據(jù)法定的程序3．藥品管理立法的原則實(shí)事求是，從實(shí)際出發(fā)規(guī)律性與意志性相結(jié)合原則性與靈活性相結(jié)合統(tǒng)一性與協(xié)調(diào)性柏結(jié)合現(xiàn)實(shí)性與前瞻性相結(jié)合保持法的穩(wěn)定性、連續(xù)性與適時(shí)立、改、廢相結(jié)合總結(jié)本國(guó)經(jīng)驗(yàn)與借鑒外國(guó)立法相結(jié)合3．藥品管理立法的原則（二）藥品管理立法的基本特征1．立法的目的是維護(hù)人民健康和用藥的合法權(quán)益

2．以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范3．藥品管理立法具有系統(tǒng)性4．藥品管理立法的內(nèi)容國(guó)際化（二）藥品管理立法的基本特征二、頒布《藥品管理法》、《實(shí)施條例》的意義（一）《藥品管理法》與《實(shí)施條例》的關(guān)系

1．《實(shí)施條例》是依據(jù)修訂的《藥品管理法》而制定的；

2．依據(jù)《藥品管理法》立法宗旨和有關(guān)原則規(guī)定，針對(duì)藥品監(jiān)督管理工作的現(xiàn)實(shí)需要增加了一些新的規(guī)定和措施；

3．《實(shí)施條例》對(duì)《藥品管理法》有關(guān)條款進(jìn)行了比較具體的解釋，其規(guī)定的內(nèi)容更具有針對(duì)性和操作性二、頒布《藥品管理法》、《實(shí)施條例》的意義（一）《藥品管理法（二）頒布《藥品管理法》、《實(shí)施條例》的意義

1、是我國(guó)法制建設(shè)的重要成果

2、具有鮮明的時(shí)代特征

3、具有權(quán)威性

4、具有廣泛的民主性（二）頒布《藥品管理法》、《實(shí)施條例》的意義

案件回放

……案件回放

“欣弗”事件

2006年8月，衛(wèi)生部發(fā)出緊急通知，停用安徽華源生物藥業(yè)有限公司今年6月以后生產(chǎn)的所有批次的欣弗藥品。

“欣弗”事件20

經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。安徽華源制藥廠共生產(chǎn)了３６８萬(wàn)瓶“欣弗”，銷往全國(guó)26個(gè)省市。注射欣弗死亡的有11人經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)

“齊二藥”假藥案

2006年3月，廣州中山三院和廣東龍川縣中醫(yī)院等地使用了齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并死亡。經(jīng)查，齊二藥將工業(yè)原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇在注射液中使用?！褒R二藥”假藥案

“協(xié)和降糖膠囊”為假藥

“協(xié)和降糖膠囊”為假藥

“協(xié)和降糖膠囊”曾在多家電視臺(tái)進(jìn)行廣告宣傳，目前已被定性為假藥。北京市藥品監(jiān)督管理局2009年5月4日發(fā)布消息，提醒公眾切勿購(gòu)買食用。去年9月，北京市藥品監(jiān)督管理局稽查執(zhí)法人員在對(duì)藥品電視廣告進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，發(fā)現(xiàn)內(nèi)蒙古電視臺(tái)在對(duì)“協(xié)和降糖膠囊”進(jìn)行夸大的虛假?gòu)V告宣傳。同時(shí)，稽查人員查詢國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，未發(fā)現(xiàn)藥品“協(xié)和降糖膠囊”的相關(guān)信息。經(jīng)檢驗(yàn)，這種宣稱可以取代胰島素的神奇中成藥，只是非法添加西藥降糖成分的假藥?！皡f(xié)和降糖膠囊”曾在多家電視臺(tái)進(jìn)行廣告宣17“刺五加”連奪數(shù)命完達(dá)山藥業(yè)

被罰停產(chǎn)十年

2008年10月5日，云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液后發(fā)生嚴(yán)重不良事件，6名患者中，3人死亡。經(jīng)調(diào)查，2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫(kù)存的刺五加注射液被雨水浸泡。完達(dá)山藥業(yè)公司云南銷售人員張某從完達(dá)山藥業(yè)公司調(diào)來(lái)包裝標(biāo)簽，更換后銷售。中國(guó)藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。此外，完達(dá)山藥業(yè)公司包裝標(biāo)簽管理存在嚴(yán)重缺陷。17“刺五加”連奪數(shù)命完達(dá)山藥業(yè)

被罰停產(chǎn)十年

完達(dá)山藥業(yè)公司管理人員質(zhì)量意識(shí)淡薄，包裝標(biāo)簽管理不嚴(yán),提供包裝標(biāo)簽說(shuō)明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。完達(dá)山藥業(yè)公司的行為已嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。

國(guó)家藥監(jiān)局已做出決定：首先，由黑龍江省藥監(jiān)局責(zé)令完達(dá)山藥業(yè)全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，對(duì)該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；其次，由黑龍江省藥監(jiān)局依法處理企業(yè)直接責(zé)任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。建議該企業(yè)主管部門追究企業(yè)管理者的管理責(zé)任。

完達(dá)山藥業(yè)公司管理人員質(zhì)量意識(shí)淡薄，包裝

第二節(jié)《藥品管理法》、《實(shí)施條例》的主要內(nèi)容

第二節(jié)《藥品管理法》、《實(shí)施條例》的主要內(nèi)容一、總則（一）《藥品管理法》立法宗旨為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。（二）藥品監(jiān)督管理的適用范圍……（三）對(duì)藥品的重大方針政策1、中西藥并重2、保護(hù)野生藥材資源3、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥一、總則（一）《藥品管理法》立法宗旨二、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理（一）許可證制度開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必需的法定程序，必須經(jīng)省FDA批準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可證是對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制制劑的能力、條件的要求和認(rèn)可，是藥品安全、有效、質(zhì)量可控的證明

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理（一）許可證制許可證的申請(qǐng)、審批程序藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)單位省FDA企業(yè)籌建審查同意驗(yàn)收合格藥品生產(chǎn)許可證省工商局登記注冊(cè)按照藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策按照藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件原審批部門30工作日內(nèi)30工作日內(nèi)許可證的申請(qǐng)、審批程序藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)單位省FDA企業(yè)籌建藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)單位省FDA企業(yè)籌建審查同意驗(yàn)收合格藥品經(jīng)營(yíng)許可證工商部門登記注冊(cè)按照設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)或人口、地域、交通、需求狀況按照藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦條件原審批部門30工作日內(nèi)30工作日內(nèi)縣以上DA批發(fā)零售申請(qǐng)單位省FDA企業(yè)籌建審查同意驗(yàn)收合格藥品經(jīng)營(yíng)許可證工商部許可證的有效期和范圍有效期：5年許可證的有效期和范圍有效期：5年（二）實(shí)施GMP、GSP1、GMP（GoodManufacturePractice）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定GMP并監(jiān)督執(zhí)行；藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證

GMP認(rèn)證主管部門——省FDA（二）實(shí)施GMP、GSP1、GMP（GoodManufac2、GSP

：（GoodSupplyPractice）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）經(jīng)營(yíng)藥品；國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門制定GSP并監(jiān)督執(zhí)行；藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證

GSP認(rèn)證主管部門——省FDA2、GSP：（GoodSupplyPractice）（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)定1、生產(chǎn)工藝規(guī)程：藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)（除中藥飲片炮制外）。2、生產(chǎn)記錄有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，記錄保存至有效期滿后1年；至少保存3年。3、物料：生產(chǎn)藥品所需原、輔料必須符合藥用要求。4、出廠檢驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符標(biāo)準(zhǔn)者不得出廠（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)應(yīng)遵守的規(guī)定1、購(gòu)進(jìn)：購(gòu)進(jìn)藥品必須建立執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，不符合規(guī)定者不得購(gòu)入2、購(gòu)銷記錄3、銷售4、調(diào)配處方：必須經(jīng)過(guò)核對(duì)；拒絕調(diào)配有配伍禁忌或超劑量者5、保管：制定和執(zhí)行藥品保管制度6、城、鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品藥品經(jīng)營(yíng)應(yīng)遵守的規(guī)定1、購(gòu)進(jìn)：購(gòu)進(jìn)藥品必須建立執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)三、藥品管理（一）新藥的研制和審批新藥的定義：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。新藥臨床研究的審批和新藥生產(chǎn)審批的規(guī)定新藥需經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)新藥需經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，方可取得新藥證書

GLP和GCPGLP---《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GCP---《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》三、藥品管理（一）新藥的研制和審批新藥證書……完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由SFDA批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。藥品批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。進(jìn)口藥品注冊(cè)證書藥品進(jìn)口，須經(jīng)SFDA組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。新藥證書（二）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及藥品通用名藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名

（二）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及藥品通用名（三）藥品管理制度

1、特殊管理藥品國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。

2、藥品分類管理制度國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度

3、國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度

4、國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度

藥品管理法及實(shí)施條例（四）藥品進(jìn)口、出口管理

1、禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。

2、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。國(guó)外：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》港、澳、臺(tái)：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》3、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥監(jiān)部門登記備案。海關(guān)憑藥監(jiān)部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無(wú)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。4、口岸所在地藥監(jiān)部門應(yīng)通知藥檢機(jī)構(gòu)按國(guó)家藥監(jiān)局的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)（四）藥品進(jìn)口、出口管理（五）藥品的國(guó)家檢驗(yàn)（一）國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品（疫苗制品、血液制品、血源篩查的體外診斷試劑及其它規(guī)定生物制品）；（二）首次在中國(guó)銷售的藥品；（三）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。（五）藥品的國(guó)家檢驗(yàn)（一）國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品（疫苗（六）藥品的再評(píng)價(jià)與淘汰SFDA對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理（六）藥品的再評(píng)價(jià)與淘汰SFDA對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品（七）假藥、劣藥的規(guī)定1、假藥：禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（七）假藥、劣藥的規(guī)定1、假藥：2、按假藥論處：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的2、按假藥論處：3、劣藥：禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。3、劣藥：4、按劣藥論處：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過(guò)有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。4、按劣藥論處：四、藥品包裝管理

（一）藥品的包裝

1、藥包材的質(zhì)量要求直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。

2、藥包材的審批制度藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。四、藥品包裝管理（一）藥品的包裝

3、藥品包裝的規(guī)定藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志3、藥品包裝的規(guī)定

(二)藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書的規(guī)定藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。

(二)藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書的規(guī)定特殊管理藥品及非處方藥、外用藥專有標(biāo)識(shí)特殊管理藥品及非處方藥、外用藥專有標(biāo)識(shí)五、藥品價(jià)格和廣告的管理（一）藥品的價(jià)格管理

1、藥品定價(jià)形式——三種政府定價(jià)政府指導(dǎo)價(jià)市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)五、藥品價(jià)格和廣告的管理（一）藥品的價(jià)格管理2、藥品定價(jià)原則政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品應(yīng)根據(jù)定價(jià)原則合理制定。質(zhì)價(jià)相符，消除虛高定價(jià)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。2、藥品定價(jià)原則（二）藥品購(gòu)銷活動(dòng)規(guī)定禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受財(cái)物或者其他利益。（二）藥品購(gòu)銷活動(dòng)規(guī)定

（三）藥品的廣告管理1、藥品廣告的批準(zhǔn)藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。2、藥品廣告的發(fā)布范圍處方藥可以在衛(wèi)生部和國(guó)家藥監(jiān)局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。（三）藥品的廣告管理3、廣告的內(nèi)容藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。3、廣告的內(nèi)容4、廣告的管理單位省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對(duì)于違反本法和《中華人民共和國(guó)廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。4、廣告的管理單位六、藥品監(jiān)督（一）藥品監(jiān)督管理的職權(quán)

1、藥品的監(jiān)督檢查

2、藥品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn)和行政強(qiáng)制權(quán)限抽樣程序（實(shí)施條例57）對(duì)有摻雜、摻假嫌疑藥品，可補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目（實(shí)施條例58）（二）藥品監(jiān)督管理的職責(zé)

1、保密責(zé)任；2、公告責(zé)任；3、復(fù)檢

4、對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)

5、GMP、GSP認(rèn)證檢查六、藥品監(jiān)督（一）藥品監(jiān)督管理的職權(quán)（三）對(duì)藥品監(jiān)督管理的禁止性規(guī)定

1、抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)用

2、禁止藥品地方保護(hù)主義

3、藥品監(jiān)督管理部門和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)（四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的實(shí)施主體，必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。（三）對(duì)藥品監(jiān)督管理的禁止性規(guī)定七、法律責(zé)任（一）《藥品管理法》規(guī)定的法律責(zé)任的主要類型

1、行政責(zé)任國(guó)家行政機(jī)關(guān)對(duì)違反行政法律規(guī)范的單位或個(gè)人所給予的一種懲戒或制裁。（1）行政處罰：指行政主體依其法定職權(quán)和法定程序?qū)`反法律規(guī)范的管理相對(duì)人實(shí)施行政制裁的具體行政行為。

七、法律責(zé)任（一）《藥品管理法》規(guī)定的法律責(zé)任的主要類型主要類型有：警告；罰款；責(zé)令改正或限期改正；沒(méi)收違法藥品、沒(méi)收違法所得及沒(méi)收生產(chǎn)工具；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷三證，吊銷執(zhí)業(yè)證書，撤銷臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格或撤銷藥品檢驗(yàn)資格；撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、或藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；依法取締；若干時(shí)限內(nèi)不受理其申請(qǐng)或不得從事相關(guān)工作等。

（2）行政處分主要包括：對(duì)負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除，以及其他行政處分。主要類型有：2、刑事責(zé)任人民法院對(duì)犯罪人實(shí)施的以剝奪人身自由為主要特征的懲罰措施。主要種類：主刑：管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑附加刑：可作為主刑的從刑，也可獨(dú)立適用，包括罰金、剝奪政治權(quán)利和沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

3、民事責(zé)任人民法院對(duì)違反民事法律、侵害他人財(cái)產(chǎn)權(quán)利或人身權(quán)利，或者不履行法定應(yīng)作為義務(wù)的當(dāng)事人（包括公民和法人）實(shí)施的以補(bǔ)償損失或具結(jié)悔過(guò)為主要特征的懲罰措施。2、刑事責(zé)任（二）違反“三證”有關(guān)規(guī)定的處罰

1、未取得“三證”而生產(chǎn)、銷售藥品、配制制劑的：①依法取締；②沒(méi)收違法藥品和違法所得；③并處以違法藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款。

2、偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件者：①?zèng)]收違法所得；②處違法所得一倍以上三倍以下罰款；或二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款；③吊銷“三證”，或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。（二）違反“三證”有關(guān)規(guī)定的處罰3、以虛假手段取得“三證”或藥品批準(zhǔn)證明文件者：①吊銷“三證”或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；②并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款；③五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。

4、從無(wú)“三證”的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品者①責(zé)令改正；②沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)藥品，有違法所得者沒(méi)收；③并處以違法藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款；④情節(jié)嚴(yán)重者吊銷“三證”。3、以虛假手段取得“三證”或藥品批準(zhǔn)證明文件者：

（三）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

1、生產(chǎn)、銷售假藥的處罰行政處罰：①?zèng)]收假藥和違法所得，沒(méi)收生產(chǎn)材料、設(shè)備；②并處違法藥品貨值二倍以上五倍以下罰款：③責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；④吊銷“三證”，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；⑤直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（三）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

刑事處罰：生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。刑事處罰：2、生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰行政處罰：①?zèng)]收假藥和違法所得，沒(méi)收生產(chǎn)材料、設(shè)備；②并處違法藥品貨值一倍以上三倍以下罰款：③責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；④吊銷“三證”，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；⑤直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2、生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰刑事處罰：生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。刑事處罰：3、運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)假劣藥的處罰行政處罰：①?zèng)]收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)；②并處違法收入50%以上三倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3、運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)假劣藥的處罰（四）未按照規(guī)定實(shí)施GMP、GSP、GLP、GCP應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任①警告，限期改正；②逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；③并處五千元以上二萬(wàn)元以下罰款；④情節(jié)嚴(yán)重吊銷“三證”和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。實(shí)施條例：第63條：規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過(guò)GMP、GSP認(rèn)證者第69條：擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)者均依照以上規(guī)定給予處罰。（四）未按照規(guī)定實(shí)施GMP、GSP、GLP、GCP應(yīng)承擔(dān)的法（五）違反藥品價(jià)格、廣告管理規(guī)定的法律責(zé)任

1、藥品購(gòu)銷中行受賄的處罰行政處罰：①處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)以下罰款；②沒(méi)收違法所得；③情節(jié)嚴(yán)重者，吊銷營(yíng)執(zhí)照，吊銷“三證”。

2、違反藥品廣告規(guī)定的處罰：①依照《廣告法》處罰；②撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種廣告審批申請(qǐng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（五）違反藥品價(jià)格、廣告管理規(guī)定的法律責(zé)任實(shí)施條例第75條；違反價(jià)格規(guī)定者，按《價(jià)格法》處罰第76條：篡改廣告內(nèi)容者——停止發(fā)布，撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理申請(qǐng)，廣告監(jiān)管部門行政處罰第77條：異地廣告未備案者——發(fā)布地責(zé)令限期改正，逾期停止發(fā)布第78條；未經(jīng)批準(zhǔn)擅自發(fā)布廣告者——通知廣告監(jiān)管部門處罰實(shí)施條例

（六）違反藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用其他規(guī)定的法律責(zé)任

1、進(jìn)口藥品未登記備案者①警告，限期改正；②逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在市場(chǎng)售自制制劑者①責(zé)令改正；②沒(méi)收違法制劑和違法所得；③并處違法藥品貨值一倍以上三倍以下罰款；

（六）違反藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用其他規(guī)定的法律責(zé)任3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷藥品規(guī)定者①警告，責(zé)令改正；②情節(jié)嚴(yán)重者，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

4、藥品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定者①警告，責(zé)令改正；②情節(jié)嚴(yán)重者，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷藥品規(guī)定者（七）藥品監(jiān)督管理及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違法的法律責(zé)任

1、對(duì)藥品監(jiān)督管理部門失職、瀆職行為的處罰（1）對(duì)藥品廣告不依法審查，批準(zhǔn)廣告有虛假等；（2）對(duì)不符合GMP、GSP的企業(yè)發(fā)給認(rèn)證證書者；（3）對(duì)不符合開辦條件的企業(yè)發(fā)給許可證者；（4）對(duì)不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證者；（七）藥品監(jiān)督管理及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違法的法律責(zé)任（5）對(duì)不具備臨床試驗(yàn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)或發(fā)給證書或批準(zhǔn)文號(hào)者；（6）對(duì)已取得“三證”生產(chǎn)銷售假劣藥的企業(yè)監(jiān)督有失職瀆職行為者；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分；由上級(jí)主管機(jī)關(guān)或監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回、撤銷違法證書、證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（5）對(duì)不具備臨床試驗(yàn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)或發(fā)給證書或批準(zhǔn)文號(hào)2、對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的處罰（1）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告（未構(gòu)成犯罪者）①警告，責(zé)令改正；②對(duì)單位處三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下罰款；③對(duì)個(gè)人給予降級(jí)、撤職、開除處分，并處三萬(wàn)元以下罰款；④有違法所得者沒(méi)收；⑤情節(jié)嚴(yán)重者撤銷檢驗(yàn)資格構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2、對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的處罰（2）藥品監(jiān)督管理部門或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)者：①由其上級(jí)機(jī)關(guān)或監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；②有違法所得者沒(méi)收；③情節(jié)嚴(yán)重者對(duì)責(zé)任人員給予行政處分。（3）藥品監(jiān)督管理部門或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用者：①由政府有關(guān)部門責(zé)令退還；②對(duì)責(zé)任人員給予行政處分；③情節(jié)嚴(yán)重者撤銷檢驗(yàn)資格。藥品管理法及實(shí)施條例（八）從重處罰（實(shí)施條例）

1、以特管藥冒充一般藥，或以一般藥冒充特管藥者

2、生產(chǎn)銷售以孕產(chǎn)婦、嬰兒為對(duì)象的假劣藥者

3、生產(chǎn)銷售假、劣生物制品、血液制品者

4、生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果者

5、生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥處理后重犯者

6、拒絕、逃避監(jiān)查，偽造、銷毀、隱匿證據(jù)，擅自運(yùn)用查封、扣押物品者（八）從重處罰（實(shí)施條例）小結(jié)中華人民共和國(guó)《藥品管理法》及《實(shí)施條例》頒布《藥品管理法》、《實(shí)施條例》的意義《藥品管理法》、《實(shí)施條例》的主要內(nèi)容藥品管理立法的概念和特征《藥品管理法》的演變歷程藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理

頒布《藥品管理法》、《實(shí)施條例》的意義藥品管理藥品包裝管理藥品價(jià)格和廣告管理總則藥品監(jiān)督法律責(zé)任小結(jié)中華人民共和國(guó)《藥品管理法》及《實(shí)施條例》頒布《藥品管理藥品管理法及實(shí)施條例第四章中華人民共和國(guó)藥品管理法及實(shí)施條例第四章中華人民共和國(guó)藥品管理法及實(shí)施條例

第一節(jié)頒布《藥品管理法》、《實(shí)施條例》的意義

第一節(jié)頒布《藥品管理法》、【學(xué)習(xí)目標(biāo)】1.熟悉藥品管理立法的概念及特征2.了解頒布《藥品管理法》《實(shí)施條例》的意義3.熟悉藥品管理法及實(shí)施條例的主要內(nèi)容【學(xué)習(xí)目標(biāo)】1.熟悉藥品管理立法的概念及特征第一節(jié) 頒布《藥品管理法》、《實(shí)施條例》的意義一、藥品管理立法的概念和特征（一）藥品管理立法概念藥品管理立法是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。第一節(jié) 頒布《藥品管理法》、《實(shí)施條例》的意義一、藥品管理1．藥品管理立法要依據(jù)法定的權(quán)限根據(jù)《中華人民共和國(guó)立法法》的規(guī)定，全國(guó)人大及其常委會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)，有權(quán)制定法律；國(guó)務(wù)院享有行政法規(guī)的制定權(quán)；國(guó)務(wù)院各部、委及具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，在本部門權(quán)限范圍內(nèi)制定部門規(guī)章；省、直轄市人民代表大會(huì)及其常委會(huì)可以制定地方性法規(guī)；民族自治地方的人民代表大會(huì)有權(quán)制定自治條例和單行條例；特別行政區(qū)有權(quán)保留原來(lái)的法律或制定本行政區(qū)的新的法律；省，自治區(qū)、直轄市和較大的市人民政府可以制定地方政府規(guī)章。1．藥品管理立法要依據(jù)法定的權(quán)限根據(jù)《中華人民共和國(guó)立法法2．藥品管理立法要依據(jù)法定的程序法律草案的提出法律草案的審議和討論法律草案的表決和通過(guò)法律的公布2．藥品管理立法要依據(jù)法定的程序3．藥品管理立法的原則實(shí)事求是，從實(shí)際出發(fā)規(guī)律性與意志性相結(jié)合原則性與靈活性相結(jié)合統(tǒng)一性與協(xié)調(diào)性柏結(jié)合現(xiàn)實(shí)性與前瞻性相結(jié)合保持法的穩(wěn)定性、連續(xù)性與適時(shí)立、改、廢相結(jié)合總結(jié)本國(guó)經(jīng)驗(yàn)與借鑒外國(guó)立法相結(jié)合3．藥品管理立法的原則（二）藥品管理立法的基本特征1．立法的目的是維護(hù)人民健康和用藥的合法權(quán)益

2．以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范3．藥品管理立法具有系統(tǒng)性4．藥品管理立法的內(nèi)容國(guó)際化（二）藥品管理立法的基本特征二、頒布《藥品管理法》、《實(shí)施條例》的意義（一）《藥品管理法》與《實(shí)施條例》的關(guān)系

1．《實(shí)施條例》是依據(jù)修訂的《藥品管理法》而制定的；

2．依據(jù)《藥品管理法》立法宗旨和有關(guān)原則規(guī)定，針對(duì)藥品監(jiān)督管理工作的現(xiàn)實(shí)需要增加了一些新的規(guī)定和措施；

3．《實(shí)施條例》對(duì)《藥品管理法》有關(guān)條款進(jìn)行了比較具體的解釋，其規(guī)定的內(nèi)容更具有針對(duì)性和操作性二、頒布《藥品管理法》、《實(shí)施條例》的意義（一）《藥品管理法（二）頒布《藥品管理法》、《實(shí)施條例》的意義

1、是我國(guó)法制建設(shè)的重要成果

2、具有鮮明的時(shí)代特征

3、具有權(quán)威性

4、具有廣泛的民主性（二）頒布《藥品管理法》、《實(shí)施條例》的意義

案件回放

……案件回放

“欣弗”事件

2006年8月，衛(wèi)生部發(fā)出緊急通知，停用安徽華源生物藥業(yè)有限公司今年6月以后生產(chǎn)的所有批次的欣弗藥品。

“欣弗”事件20

經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。安徽華源制藥廠共生產(chǎn)了３６８萬(wàn)瓶“欣弗”，銷往全國(guó)26個(gè)省市。注射欣弗死亡的有11人經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)

“齊二藥”假藥案

2006年3月，廣州中山三院和廣東龍川縣中醫(yī)院等地使用了齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并死亡。經(jīng)查，齊二藥將工業(yè)原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇在注射液中使用。“齊二藥”假藥案

“協(xié)和降糖膠囊”為假藥

“協(xié)和降糖膠囊”為假藥

“協(xié)和降糖膠囊”曾在多家電視臺(tái)進(jìn)行廣告宣傳，目前已被定性為假藥。北京市藥品監(jiān)督管理局2009年5月4日發(fā)布消息，提醒公眾切勿購(gòu)買食用。去年9月，北京市藥品監(jiān)督管理局稽查執(zhí)法人員在對(duì)藥品電視廣告進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，發(fā)現(xiàn)內(nèi)蒙古電視臺(tái)在對(duì)“協(xié)和降糖膠囊”進(jìn)行夸大的虛假?gòu)V告宣傳。同時(shí)，稽查人員查詢國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，未發(fā)現(xiàn)藥品“協(xié)和降糖膠囊”的相關(guān)信息。經(jīng)檢驗(yàn)，這種宣稱可以取代胰島素的神奇中成藥，只是非法添加西藥降糖成分的假藥?！皡f(xié)和降糖膠囊”曾在多家電視臺(tái)進(jìn)行廣告宣90“刺五加”連奪數(shù)命完達(dá)山藥業(yè)

被罰停產(chǎn)十年

2008年10月5日，云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液后發(fā)生嚴(yán)重不良事件，6名患者中，3人死亡。經(jīng)調(diào)查，2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫(kù)存的刺五加注射液被雨水浸泡。完達(dá)山藥業(yè)公司云南銷售人員張某從完達(dá)山藥業(yè)公司調(diào)來(lái)包裝標(biāo)簽，更換后銷售。中國(guó)藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。此外，完達(dá)山藥業(yè)公司包裝標(biāo)簽管理存在嚴(yán)重缺陷。17“刺五加”連奪數(shù)命完達(dá)山藥業(yè)

被罰停產(chǎn)十年

完達(dá)山藥業(yè)公司管理人員質(zhì)量意識(shí)淡薄，包裝標(biāo)簽管理不嚴(yán),提供包裝標(biāo)簽說(shuō)明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。完達(dá)山藥業(yè)公司的行為已嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。

國(guó)家藥監(jiān)局已做出決定：首先，由黑龍江省藥監(jiān)局責(zé)令完達(dá)山藥業(yè)全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，對(duì)該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；其次，由黑龍江省藥監(jiān)局依法處理企業(yè)直接責(zé)任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。建議該企業(yè)主管部門追究企業(yè)管理者的管理責(zé)任。

完達(dá)山藥業(yè)公司管理人員質(zhì)量意識(shí)淡薄，包裝

第二節(jié)《藥品管理法》、《實(shí)施條例》的主要內(nèi)容

第二節(jié)《藥品管理法》、《實(shí)施條例》的主要內(nèi)容一、總則（一）《藥品管理法》立法宗旨為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。（二）藥品監(jiān)督管理的適用范圍……（三）對(duì)藥品的重大方針政策1、中西藥并重2、保護(hù)野生藥材資源3、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥一、總則（一）《藥品管理法》立法宗旨二、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理（一）許可證制度開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必需的法定程序，必須經(jīng)省FDA批準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可證是對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制制劑的能力、條件的要求和認(rèn)可，是藥品安全、有效、質(zhì)量可控的證明

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理（一）許可證制許可證的申請(qǐng)、審批程序藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)單位省FDA企業(yè)籌建審查同意驗(yàn)收合格藥品生產(chǎn)許可證省工商局登記注冊(cè)按照藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策按照藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件原審批部門30工作日內(nèi)30工作日內(nèi)許可證的申請(qǐng)、審批程序藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)單位省FDA企業(yè)籌建藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)單位省FDA企業(yè)籌建審查同意驗(yàn)收合格藥品經(jīng)營(yíng)許可證工商部門登記注冊(cè)按照設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)或人口、地域、交通、需求狀況按照藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦條件原審批部門30工作日內(nèi)30工作日內(nèi)縣以上DA批發(fā)零售申請(qǐng)單位省FDA企業(yè)籌建審查同意驗(yàn)收合格藥品經(jīng)營(yíng)許可證工商部許可證的有效期和范圍有效期：5年許可證的有效期和范圍有效期：5年（二）實(shí)施GMP、GSP1、GMP（GoodManufacturePractice）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定GMP并監(jiān)督執(zhí)行；藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證

GMP認(rèn)證主管部門——省FDA（二）實(shí)施GMP、GSP1、GMP（GoodManufac2、GSP

：（GoodSupplyPractice）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）經(jīng)營(yíng)藥品；國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門制定GSP并監(jiān)督執(zhí)行；藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證

GSP認(rèn)證主管部門——省FDA2、GSP：（GoodSupplyPractice）（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)定1、生產(chǎn)工藝規(guī)程：藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)（除中藥飲片炮制外）。2、生產(chǎn)記錄有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，記錄保存至有效期滿后1年；至少保存3年。3、物料：生產(chǎn)藥品所需原、輔料必須符合藥用要求。4、出廠檢驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符標(biāo)準(zhǔn)者不得出廠（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)應(yīng)遵守的規(guī)定1、購(gòu)進(jìn)：購(gòu)進(jìn)藥品必須建立執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，不符合規(guī)定者不得購(gòu)入2、購(gòu)銷記錄3、銷售4、調(diào)配處方：必須經(jīng)過(guò)核對(duì)；拒絕調(diào)配有配伍禁忌或超劑量者5、保管：制定和執(zhí)行藥品保管制度6、城、鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品藥品經(jīng)營(yíng)應(yīng)遵守的規(guī)定1、購(gòu)進(jìn)：購(gòu)進(jìn)藥品必須建立執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)三、藥品管理（一）新藥的研制和審批新藥的定義：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。新藥臨床研究的審批和新藥生產(chǎn)審批的規(guī)定新藥需經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)新藥需經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，方可取得新藥證書

GLP和GCPGLP---《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GCP---《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》三、藥品管理（一）新藥的研制和審批新藥證書……完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由SFDA批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。藥品批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。進(jìn)口藥品注冊(cè)證書藥品進(jìn)口，須經(jīng)SFDA組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。新藥證書（二）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及藥品通用名藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名

（二）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及藥品通用名（三）藥品管理制度

1、特殊管理藥品國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。

2、藥品分類管理制度國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度

3、國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度

4、國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度

藥品管理法及實(shí)施條例（四）藥品進(jìn)口、出口管理

1、禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。

2、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。國(guó)外：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》港、澳、臺(tái)：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》3、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥監(jiān)部門登記備案。海關(guān)憑藥監(jiān)部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無(wú)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。4、口岸所在地藥監(jiān)部門應(yīng)通知藥檢機(jī)構(gòu)按國(guó)家藥監(jiān)局的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)（四）藥品進(jìn)口、出口管理（五）藥品的國(guó)家檢驗(yàn)（一）國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品（疫苗制品、血液制品、血源篩查的體外診斷試劑及其它規(guī)定生物制品）；（二）首次在中國(guó)銷售的藥品；（三）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。（五）藥品的國(guó)家檢驗(yàn)（一）國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品（疫苗（六）藥品的再評(píng)價(jià)與淘汰SFDA對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理（六）藥品的再評(píng)價(jià)與淘汰SFDA對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品（七）假藥、劣藥的規(guī)定1、假藥：禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（七）假藥、劣藥的規(guī)定1、假藥：2、按假藥論處：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的2、按假藥論處：3、劣藥：禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。3、劣藥：4、按劣藥論處：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過(guò)有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。4、按劣藥論處：四、藥品包裝管理

（一）藥品的包裝

1、藥包材的質(zhì)量要求直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。

2、藥包材的審批制度藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。四、藥品包裝管理（一）藥品的包裝

3、藥品包裝的規(guī)定藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志3、藥品包裝的規(guī)定

(二)藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書的規(guī)定藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。

(二)藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書的規(guī)定特殊管理藥品及非處方藥、外用藥專有標(biāo)識(shí)特殊管理藥品及非處方藥、外用藥專有標(biāo)識(shí)五、藥品價(jià)格和廣告的管理（一）藥品的價(jià)格管理

1、藥品定價(jià)形式——三種政府定價(jià)政府指導(dǎo)價(jià)市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)五、藥品價(jià)格和廣告的管理（一）藥品的價(jià)格管理2、藥品定價(jià)原則政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品應(yīng)根據(jù)定價(jià)原則合理制定。質(zhì)價(jià)相符，消除虛高定價(jià)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。2、藥品定價(jià)原則（二）藥品購(gòu)銷活動(dòng)規(guī)定禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受財(cái)物或者其他利益。（二）藥品購(gòu)銷活動(dòng)規(guī)定

（三）藥品的廣告管理1、藥品廣告的批準(zhǔn)藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。2、藥品廣告的發(fā)布范圍處方藥可以在衛(wèi)生部和國(guó)家藥監(jiān)局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。（三）藥品的廣告管理3、廣告的內(nèi)容藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。3、廣告的內(nèi)容4、廣告的管理單位省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對(duì)于違反本法和《中華人民共和國(guó)廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。4、廣告的管理單位六、藥品監(jiān)督（一）藥品監(jiān)督管理的職權(quán)

1、藥品的監(jiān)督檢查

2、藥品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn)和行政強(qiáng)制權(quán)限抽樣程序（實(shí)施條例57）對(duì)有摻雜、摻假嫌疑藥品，可補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目（實(shí)施條例58）（二）藥品監(jiān)督管理的職責(zé)

1、保密責(zé)任；2、公告責(zé)任；3、復(fù)檢

4、對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)

5、GMP、GSP認(rèn)證檢查六、藥品監(jiān)督（一）藥品監(jiān)督管理的職權(quán)（三）對(duì)藥品監(jiān)督管理的禁止性規(guī)定

1、抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)用

2、禁止藥品地方保護(hù)主義

3、藥品監(jiān)督管理部門和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)（四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的實(shí)施主體，必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。（三）對(duì)藥品監(jiān)督管理的禁止性規(guī)定七、法律責(zé)任（一）《藥品管理法》規(guī)定的法律責(zé)任的主要類型

1、行政責(zé)任國(guó)家行政機(jī)關(guān)對(duì)違反行政法律規(guī)范的單位或個(gè)人所給予的一種懲戒或制裁。（1）行政處罰：指行政主體依其法定職權(quán)和法定程序?qū)`反法律規(guī)范的管理相對(duì)人實(shí)施行政制裁的具體行政行為。

七、法律責(zé)任（一）《藥品管理法》規(guī)定的法律責(zé)任的主要類型主要類型有：警告；罰款；責(zé)令改正或限期改正；沒(méi)收違法藥品、沒(méi)收違法所得及沒(méi)收生產(chǎn)工具；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷三證，吊銷執(zhí)業(yè)證書，撤銷臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格或撤銷藥品檢驗(yàn)資格；撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、或藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；依法取締；若干時(shí)限內(nèi)不受理其申請(qǐng)或不得從事相關(guān)工作等。

（2）行政處分主要包括：對(duì)負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除，以及其他行政處分。主要類型有：2、刑事責(zé)任人民法院對(duì)犯罪人實(shí)施的以剝奪人身自由為主要特征的懲罰措施。主要種類：主刑：管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑附加刑：可作為主刑的從刑，也可獨(dú)立適用，包括罰金、剝奪政治權(quán)利和沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

3、民事責(zé)任人民法院對(duì)違反民事法律、侵害他人財(cái)產(chǎn)權(quán)利或人身權(quán)利，或者不履行法定應(yīng)作為義務(wù)的當(dāng)事人（包括公民和法人）實(shí)施的以補(bǔ)償損失或具結(jié)悔過(guò)為主要特征的懲罰措施。2、刑事責(zé)任（二）違反“三證”有關(guān)規(guī)定的處罰

1、未取得“三證”而生產(chǎn)、銷售藥品、配制制劑的：①依法取締；②沒(méi)收違法藥品和違法所得；③并處以違法藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款。

2、偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件者：①?zèng)]收違法所得；②處違法所得一倍以上三倍以下罰款；或二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款；③吊銷“三證”，或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。（二）違反“三證”有關(guān)規(guī)定的處罰3、以虛假手段取得“三證”或藥品批準(zhǔn)證明文件者：①吊銷“三證”或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；②并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款；③五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。

4、從無(wú)“三證”的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品者①責(zé)令改正；②沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)藥品，有違法所得者沒(méi)收；③并處以違法藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款；④情節(jié)嚴(yán)重者吊銷“三證”。3、以虛假手段取得“三證”或藥品批準(zhǔn)證明文件者：

（三）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

1、生產(chǎn)、銷售假藥的處罰行政處罰：①?zèng)]收假藥和違法所得，沒(méi)收生產(chǎn)材料、設(shè)備；②并處違法藥品貨值二倍以上五倍以下罰款：③責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；④吊銷“三證”，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；⑤直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（三）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

刑事處罰：生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。刑事處罰：2、生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰行政處罰：①?zèng)]收假藥和違法所得，沒(méi)收生產(chǎn)材料、設(shè)備；②并處違法藥品貨值一倍以上三倍以下