一類醫(yī)療器械注冊變更流程介紹

一類醫(yī)療器械注冊變更流程介紹近幾年國家不斷出臺相關(guān)政策加大對國產(chǎn)醫(yī)療器械領(lǐng)域的扶持，為鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，有關(guān)部門已經(jīng)發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》和《關(guān)于簡化醫(yī)療器械重新注冊申報資料的規(guī)定》等。由此可見醫(yī)療器械的創(chuàng)新已是大勢所趨，行業(yè)發(fā)展需要創(chuàng)新，國家政策也支持創(chuàng)新，國家食品藥品監(jiān)管部門表示：將在今后對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批、開通綠色通道。這樣足以證明醫(yī)療器械行業(yè)即將騰飛，在這個醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的時候怎么可以不了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的資料呢？現(xiàn)在就由我來給大家介紹一下境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊變更流程：一、許可內(nèi)容境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊變更。二、設(shè)定許可的法律依據(jù)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號）;、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）。3、《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知》國食藥監(jiān)械[2008]409號三、許可數(shù)量無數(shù)量限制。四、申報材料1、《第一類醫(yī)療器械注冊證書變更申請表》可在廣州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載或到廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對外辦公中心領(lǐng)?。?2、醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）;、新的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;4、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);5、醫(yī)療器械說明書;6、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)及說明書的電子文本(Word格式)，其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。6、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料;7、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。屬于企業(yè)名稱改變的，提交以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(7)項(xiàng)材料，如果涉及標(biāo)準(zhǔn)主體變更的還應(yīng)提交第(4)項(xiàng)材料。屬于產(chǎn)品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號文字性改變的，提交以上第(1)、(2)、(4)、(5)、(6)、(7)項(xiàng)材料。屬于生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址文字性改變的，提交以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(7)項(xiàng)材料。五、申報材料要求、申請材料應(yīng)由企業(yè)蓋章，采用A4規(guī)格紙張并按順序裝訂成冊。復(fù)印件應(yīng)注明“與原件相同”字樣。、醫(yī)療器械說明書：應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號)的要求。3、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。4.申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交加蓋企業(yè)公章或法人簽名的《申請行政許可委托書》。六、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)廣州市食品藥品監(jiān)督管理局地點(diǎn)：廣州市十八甫路96號受理地點(diǎn)：廣州市珠江新城華利路61號廣州市政務(wù)服務(wù)中心辦公大樓4樓。電話：3892044138920444時間：周一至周四上午9：00-12：00，下午1：00-5：00周五上午9：00-12：00，下午1：00-3：00七、許可程序申辦人到廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對外辦公中心提交申請材料——受理——廣州市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處審核材料——廣州市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批——廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對外辦公中心領(lǐng)取審批結(jié)果。八、許可時限1、自受理申請之日起20個工作日;2、受理程序5個工作日，不計(jì)入審批時限;、告知程序10個工作日，不計(jì)入審批時限。、需要檢測、專家評審和聽證及補(bǔ)正資料的，時間不計(jì)入審批時限。九、許可證件及有效期限變更后的《醫(yī)療器械注冊證書》的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請重新注冊。十、許可的法律效力取得《醫(yī)療器械注冊證》后方可生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品。十一、許可收費(fèi)無。十二、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)咨詢：廣州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處投訴：廣州市食品藥品監(jiān)督管理局以上就是我分享的內(nèi)容，不知道大家時候明白呢？不清楚也不要緊的可以咨詢我們的。奧咨達(dá)小編提