標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品及質(zhì)控品的差異課件

標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品及質(zhì)控品的差異標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品及質(zhì)控品的差異1CONTENTS溯源性和可追溯性質(zhì)控品標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)品CONTENTS溯源性和可追溯性2溯源性溯源性定義：指一個(gè)測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值，能夠通過一條具有不確定度的連續(xù)比較鏈，與測量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來。溯源性溯源性定義：3溯源性體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則中規(guī)定：“外購的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)能證明來源和溯源性?！薄ⅰ笆褂靡患墭?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、二級較準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能夠?qū)α恐颠M(jìn)行溯源。對檢測中使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)建立臺(tái)帳及使用記錄。應(yīng)記錄其來源、批號(hào)、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn)換方法）、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息。”

體外診斷試劑校準(zhǔn)品、質(zhì)控品研究技術(shù)指導(dǎo)原則中規(guī)定：“3.6校準(zhǔn)品的溯源性、互換性，定值質(zhì)控品賦值的統(tǒng)計(jì)學(xué)處理,應(yīng)提供校準(zhǔn)品的溯源性資料，計(jì)量學(xué)溯源鏈的說明應(yīng)始于該產(chǎn)品的值，止于計(jì)量上最高參考標(biāo)準(zhǔn)。校準(zhǔn)品如有互換性，應(yīng)提供互換性研究資料---”。溯源性體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則中規(guī)定：“外購的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品4溯源性計(jì)量學(xué)溯源性 GB/T21415-2008/ISO17511：2003體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性于2008年9月開始實(shí)施。對校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源類型及如何溯源規(guī)定的比較詳細(xì)。溯源性計(jì)量學(xué)溯源性5溯源性現(xiàn)狀 目前,在臨床實(shí)驗(yàn)室可測定約1500個(gè)不同的分析物，但是只有30個(gè)滿足溯源性的要求，達(dá)到理想的終點(diǎn)。

試劑盒中通常配置的陰陽性對照品，其實(shí)嚴(yán)格的來說只能算是試劑盒內(nèi)對照，通過陰陽性對照品的實(shí)驗(yàn)結(jié)果可以提示該產(chǎn)品的該次實(shí)驗(yàn)是否成功以及可信度有多少。溯源性現(xiàn)狀6可追溯性可追溯性定義： 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則中規(guī)定：“主要的采購資料能夠進(jìn)行追溯，應(yīng)當(dāng)按照采購控制文件的要求保存供方的資質(zhì)證明、采購合同或加工技術(shù)協(xié)議、采購發(fā)票、供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明、批進(jìn)貨檢驗(yàn)（驗(yàn)收）報(bào)告或試樣生產(chǎn)及檢驗(yàn)報(bào)告。”這里的可追溯主要是指采購物料的來源去向及物料來源的合法性。 還有如一次性醫(yī)療器械的采購、使用的可追溯性，生產(chǎn)過程的可追溯性（批生產(chǎn)記錄的追溯）以及生產(chǎn)批號(hào)的可追溯性，規(guī)定了其可追溯的范圍和程度?？勺匪菪钥勺匪菪远x：7標(biāo)準(zhǔn)品（Calibrition）定義：用于定標(biāo)即標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制。來源：一般而言，檢驗(yàn)工作中使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。將符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品使用稱量法和容量法配制成溶液。用決定性方法反復(fù)測定，結(jié)果在規(guī)定的范圍內(nèi)屬合格。特點(diǎn)：測定值的可靠性取決于鑒定方法，分析方法的可靠性不如公認(rèn)的稱量法和容量法。標(biāo)準(zhǔn)品值由稱量和容量法計(jì)算確定。決不可將實(shí)測值替代修正。標(biāo)準(zhǔn)品（Calibrition）定義：用于定標(biāo)即標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪8校準(zhǔn)品定義：公司指定用來校準(zhǔn)某檢測系統(tǒng)（儀器+試劑+方法程序）的，是考慮到它具有基質(zhì)效應(yīng)的情況下，人為賦予校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值。因此，校準(zhǔn)品必須專用于某一檢測系統(tǒng)。歷史：為了克服純標(biāo)準(zhǔn)品和病人樣品間的基質(zhì)差異，20年前開始應(yīng)用具有與病人樣品基質(zhì)效應(yīng)相似的校準(zhǔn)品替代標(biāo)準(zhǔn)品，用于日常工作。校準(zhǔn)品定義：公司指定用來校準(zhǔn)某檢測系統(tǒng)（儀器+試劑+方法程序9校準(zhǔn)品來源：校準(zhǔn)品大多來源為人樣品的混合物，如混合血清。本身內(nèi)含被檢分析物，植被時(shí)刻添加某些分析物，增加含量。校準(zhǔn)品來源：校準(zhǔn)品大多來源為人樣品的混合物，如混合血清。本身10校準(zhǔn)品特點(diǎn)： 在以往的應(yīng)用中用戶往往不注意校準(zhǔn)品的應(yīng)用的專用性，任何方法或儀器、試劑使用一個(gè)校準(zhǔn)品，嚴(yán)重影響檢驗(yàn)質(zhì)量。從上面的校準(zhǔn)品定值方法中，我們可以知道，只有在使用了和定值時(shí)相同的檢測系統(tǒng)，得出的結(jié)果才能同參考方法結(jié)果具可比性。

校準(zhǔn)品特點(diǎn)：11校準(zhǔn)品定值方法： 校準(zhǔn)品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能依賴于分析方法。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值只能取決于分析方法和檢測系統(tǒng)。但所有用于檢驗(yàn)中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來監(jiān)測病人的新鮮樣品的，不是用來監(jiān)測校準(zhǔn)品這樣處理過的樣品的。所有校準(zhǔn)品都是處理過的樣品，和新鮮樣品有著新的基質(zhì)差異。若使用公認(rèn)的參考方法去標(biāo)化測定校準(zhǔn)品，測定程序是嚴(yán)格的，測定只是可靠的，但不是校準(zhǔn)值。使用該測定值去校準(zhǔn)常規(guī)的檢測系統(tǒng)時(shí)，校準(zhǔn)品中的分析物被檢測時(shí)的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人樣品，不能將參考方法系列的準(zhǔn)確度通過校準(zhǔn)品傳遞給病人。如先使用公認(rèn)的參考方法檢測病人樣品，再以具有參考值的病人樣品去校準(zhǔn)某檢測系統(tǒng)。此時(shí)該檢測系統(tǒng)在檢測其他新鮮病人樣品時(shí)，這些病人樣品結(jié)果的溯源性可上溯至公認(rèn)的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校準(zhǔn)系統(tǒng)的最佳校準(zhǔn)品。但是具有參考值的新鮮病人樣品無法用于常規(guī)工作所有方法、儀器、試劑或檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)；只能依靠現(xiàn)有的校準(zhǔn)品，如何去確定校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值是關(guān)鍵。評級校準(zhǔn)值可靠性的唯一要求是：被校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后的檢測系統(tǒng)，對病人樣品檢測的檢驗(yàn)結(jié)果和某些指定參考方法對病人樣品的檢驗(yàn)結(jié)果具可比性。校準(zhǔn)品定值方法：12質(zhì)控品（QuilityControl）定義：IFCC（InternationalFederationofClinicalChemistryandlaboratorymedicine國際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)聯(lián)盟）的定義是專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液，不能用于校準(zhǔn)。特點(diǎn)：對穩(wěn)定性、瓶間差要求高。在選擇控制品時(shí)，應(yīng)該選擇有幾個(gè)濃度的、濃度范圍分布較寬的、最好是醫(yī)學(xué)決定水平的、有可報(bào)告范圍是上下限值的質(zhì)控品。質(zhì)控品定值不定值質(zhì)控品（QuilityControl）定義：IFCC（In13質(zhì)控品（QuilityControl）來源： 質(zhì)控品的來源同校準(zhǔn)品大致相同，廠商可能會(huì)更具自己的要求添加了很多物質(zhì)，此時(shí)有些物質(zhì)的添加量常常達(dá)到病理狀態(tài)的高濃度，在應(yīng)用于某一項(xiàng)目時(shí)，對這個(gè)項(xiàng)目來說基質(zhì)效應(yīng)將更大。質(zhì)控品（QuilityControl）來源：14質(zhì)控品（QuilityControl）定值方法： 有些廠商會(huì)給自己的質(zhì)控品定一個(gè)定值范圍，這個(gè)定值范圍是由廠商聯(lián)合幾家使用同樣檢測系統(tǒng)的臨床用戶，經(jīng)多次測定得出的均值。特點(diǎn)： 此時(shí)如果將該質(zhì)控品應(yīng)用于另一個(gè)檢測系統(tǒng)，由于方法學(xué)的不同，可能得出同廠商給出值有較大差異的值。此時(shí)不能認(rèn)為該檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確度不佳。此時(shí)需要強(qiáng)調(diào)的是檢測系統(tǒng)都是用來測定新鮮病人樣本的，不是用來測定質(zhì)控品或其他物質(zhì)的。檢測系統(tǒng)只有在檢測新鮮病人樣本時(shí)得出的結(jié)果才具有溯源性。不同檢測系統(tǒng)之間只有在檢測新鮮病人樣本時(shí)才具可比性。

質(zhì)控品（QuilityControl）定值方法：15THANKYOU！THANKYOU！16標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品及質(zhì)控品的差異標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品及質(zhì)控品的差異17CONTENTS溯源性和可追溯性質(zhì)控品標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)品CONTENTS溯源性和可追溯性18溯源性溯源性定義：指一個(gè)測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值，能夠通過一條具有不確定度的連續(xù)比較鏈，與測量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來。溯源性溯源性定義：19溯源性體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則中規(guī)定：“外購的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)能證明來源和溯源性?！薄ⅰ笆褂靡患墭?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、二級較準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能夠?qū)α恐颠M(jìn)行溯源。對檢測中使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)建立臺(tái)帳及使用記錄。應(yīng)記錄其來源、批號(hào)、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn)換方法）、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息。”

體外診斷試劑校準(zhǔn)品、質(zhì)控品研究技術(shù)指導(dǎo)原則中規(guī)定：“3.6校準(zhǔn)品的溯源性、互換性，定值質(zhì)控品賦值的統(tǒng)計(jì)學(xué)處理,應(yīng)提供校準(zhǔn)品的溯源性資料，計(jì)量學(xué)溯源鏈的說明應(yīng)始于該產(chǎn)品的值，止于計(jì)量上最高參考標(biāo)準(zhǔn)。校準(zhǔn)品如有互換性，應(yīng)提供互換性研究資料---”。溯源性體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則中規(guī)定：“外購的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品20溯源性計(jì)量學(xué)溯源性 GB/T21415-2008/ISO17511：2003體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性于2008年9月開始實(shí)施。對校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源類型及如何溯源規(guī)定的比較詳細(xì)。溯源性計(jì)量學(xué)溯源性21溯源性現(xiàn)狀 目前,在臨床實(shí)驗(yàn)室可測定約1500個(gè)不同的分析物，但是只有30個(gè)滿足溯源性的要求，達(dá)到理想的終點(diǎn)。

試劑盒中通常配置的陰陽性對照品，其實(shí)嚴(yán)格的來說只能算是試劑盒內(nèi)對照，通過陰陽性對照品的實(shí)驗(yàn)結(jié)果可以提示該產(chǎn)品的該次實(shí)驗(yàn)是否成功以及可信度有多少。溯源性現(xiàn)狀22可追溯性可追溯性定義： 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則中規(guī)定：“主要的采購資料能夠進(jìn)行追溯，應(yīng)當(dāng)按照采購控制文件的要求保存供方的資質(zhì)證明、采購合同或加工技術(shù)協(xié)議、采購發(fā)票、供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明、批進(jìn)貨檢驗(yàn)（驗(yàn)收）報(bào)告或試樣生產(chǎn)及檢驗(yàn)報(bào)告。”這里的可追溯主要是指采購物料的來源去向及物料來源的合法性。 還有如一次性醫(yī)療器械的采購、使用的可追溯性，生產(chǎn)過程的可追溯性（批生產(chǎn)記錄的追溯）以及生產(chǎn)批號(hào)的可追溯性，規(guī)定了其可追溯的范圍和程度。可追溯性可追溯性定義：23標(biāo)準(zhǔn)品（Calibrition）定義：用于定標(biāo)即標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制。來源：一般而言，檢驗(yàn)工作中使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。將符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品使用稱量法和容量法配制成溶液。用決定性方法反復(fù)測定，結(jié)果在規(guī)定的范圍內(nèi)屬合格。特點(diǎn)：測定值的可靠性取決于鑒定方法，分析方法的可靠性不如公認(rèn)的稱量法和容量法。標(biāo)準(zhǔn)品值由稱量和容量法計(jì)算確定。決不可將實(shí)測值替代修正。標(biāo)準(zhǔn)品（Calibrition）定義：用于定標(biāo)即標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪24校準(zhǔn)品定義：公司指定用來校準(zhǔn)某檢測系統(tǒng)（儀器+試劑+方法程序）的，是考慮到它具有基質(zhì)效應(yīng)的情況下，人為賦予校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值。因此，校準(zhǔn)品必須專用于某一檢測系統(tǒng)。歷史：為了克服純標(biāo)準(zhǔn)品和病人樣品間的基質(zhì)差異，20年前開始應(yīng)用具有與病人樣品基質(zhì)效應(yīng)相似的校準(zhǔn)品替代標(biāo)準(zhǔn)品，用于日常工作。校準(zhǔn)品定義：公司指定用來校準(zhǔn)某檢測系統(tǒng)（儀器+試劑+方法程序25校準(zhǔn)品來源：校準(zhǔn)品大多來源為人樣品的混合物，如混合血清。本身內(nèi)含被檢分析物，植被時(shí)刻添加某些分析物，增加含量。校準(zhǔn)品來源：校準(zhǔn)品大多來源為人樣品的混合物，如混合血清。本身26校準(zhǔn)品特點(diǎn)： 在以往的應(yīng)用中用戶往往不注意校準(zhǔn)品的應(yīng)用的專用性，任何方法或儀器、試劑使用一個(gè)校準(zhǔn)品，嚴(yán)重影響檢驗(yàn)質(zhì)量。從上面的校準(zhǔn)品定值方法中，我們可以知道，只有在使用了和定值時(shí)相同的檢測系統(tǒng)，得出的結(jié)果才能同參考方法結(jié)果具可比性。

校準(zhǔn)品特點(diǎn)：27校準(zhǔn)品定值方法： 校準(zhǔn)品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能依賴于分析方法。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值只能取決于分析方法和檢測系統(tǒng)。但所有用于檢驗(yàn)中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來監(jiān)測病人的新鮮樣品的，不是用來監(jiān)測校準(zhǔn)品這樣處理過的樣品的。所有校準(zhǔn)品都是處理過的樣品，和新鮮樣品有著新的基質(zhì)差異。若使用公認(rèn)的參考方法去標(biāo)化測定校準(zhǔn)品，測定程序是嚴(yán)格的，測定只是可靠的，但不是校準(zhǔn)值。使用該測定值去校準(zhǔn)常規(guī)的檢測系統(tǒng)時(shí)，校準(zhǔn)品中的分析物被檢測時(shí)的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人樣品，不能將參考方法系列的準(zhǔn)確度通過校準(zhǔn)品傳遞給病人。如先使用公認(rèn)的參考方法檢測病人樣品，再以具有參考值的病人樣品去校準(zhǔn)某檢測系統(tǒng)。此時(shí)該檢測系統(tǒng)在檢測其他新鮮病人樣品時(shí)，這些病人樣品結(jié)果的溯源性可上溯至公認(rèn)的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校準(zhǔn)系統(tǒng)的最佳校準(zhǔn)品。但是具有參考值的新鮮病人樣品無法用于常規(guī)工作所有方法、儀器、試劑或檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)；只能依靠現(xiàn)有的校準(zhǔn)品，如何去確定校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值是關(guān)鍵。評級校準(zhǔn)值可靠性的唯一要求是：被校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后的檢測系統(tǒng)，對病人樣品檢測的檢驗(yàn)結(jié)果和某些指定參考方法對病人樣品的檢驗(yàn)結(jié)果具可比性。校準(zhǔn)品定值方法：28質(zhì)控品（QuilityControl）定義：IFCC（InternationalFederationofClinicalChemistryandlaboratorymedicine國際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)聯(lián)盟）的定義是專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液，不能用于校準(zhǔn)。特點(diǎn)：對穩(wěn)定性、瓶間差要求高。在選擇控制品時(shí)，應(yīng)該選擇有幾個(gè)濃度的、濃度范圍分布較寬的、最好是醫(yī)學(xué)決定水平的、有可報(bào)告范圍是上下限值的質(zhì)控品。質(zhì)控品定值不定值質(zhì)控品（QuilityControl）定義：IFCC（In29質(zhì)控品（QuilityControl）來源： 質(zhì)控品的來源同校準(zhǔn)品大致相同，廠商可能會(huì)更具自己的要求添加了很多物質(zhì)，此時(shí)有些物質(zhì)的添加量常常達(dá)到病理狀態(tài)的高濃度，在應(yīng)用于某一項(xiàng)目時(shí)，對這個(gè)項(xiàng)目來說基質(zhì)效應(yīng)將更大。質(zhì)控品（QuilityControl）來源：30質(zhì)控品（QuilityControl）定值方法： 有些