最新法律法規(guī)2課件

國(guó)家新頒布的藥品法律法規(guī)鄭曉麗2010年4月國(guó)家新頒布的藥品法律法規(guī)鄭曉麗1

最新法律法規(guī)速覽一GMP征求意見稿介紹二最新法律法規(guī)速覽一GMP征求意見稿介紹二2

最新法律法規(guī)速覽一GMP征求意見稿介紹二最新法律法規(guī)速覽一GMP征求意見稿介紹二31、關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]165號(hào)2008年04月10日發(fā)布2、關(guān)于頒布《中國(guó)藥典》2005年版增補(bǔ)本的通知

國(guó)食藥監(jiān)注[2009]108號(hào)2009年03月30日發(fā)布3、關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范生物制品質(zhì)量控制要求的通告2009年第6號(hào)2009年4月3日發(fā)布1、關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知44、關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知

國(guó)食藥監(jiān)安[2009]121號(hào)2009年04月08日發(fā)布5、關(guān)于征求《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（修訂草案）》（征求意見稿）修改意見的函

食藥監(jiān)安函[2009]61號(hào)2009年06月30日發(fā)布6、關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知

國(guó)食藥監(jiān)辦[2009]342號(hào)2009年07月07日發(fā)布4、關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知5最新法律法規(guī)2課件6最新法律法規(guī)2課件71、關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]165號(hào)

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2007〕18號(hào)），加快建立重點(diǎn)藥品安全追溯體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保公眾用藥安全，國(guó)家局決定，在特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管，完善藥品標(biāo)識(shí)制度，建立全國(guó)統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)（以下簡(jiǎn)稱藥品電子監(jiān)管網(wǎng)），分類分批對(duì)藥品實(shí)施電子監(jiān)管。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○八年四月十日1、關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知8工作目標(biāo)

（一）2008年，在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)對(duì)血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點(diǎn)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)情況實(shí)施電子監(jiān)管。

（二）從2009年起,逐步將已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)納入電子監(jiān)管。工作目標(biāo)

9工作方法及實(shí)施步驟

（一）國(guó)家局制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》和實(shí)施辦法，按照全面規(guī)劃、分步實(shí)施、逐步推進(jìn)的原則，分類、分批將已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品列入《入網(wǎng)藥品目錄》，并統(tǒng)一納入藥品電子監(jiān)管。（二）凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)?！度刖W(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。工作方法及實(shí)施步驟

（一）國(guó)家局制10

（三）首批《入網(wǎng)藥品目錄》為血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品。

（四）凡生產(chǎn)列入《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的企業(yè)，在申請(qǐng)藥品注冊(cè)并獲得藥品注冊(cè)生產(chǎn)批件時(shí)，必須同時(shí)辦理該藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件；已獲得藥品注冊(cè)生產(chǎn)批件的，應(yīng)于2008年10月31日前完成賦碼入網(wǎng)。（三）首批《入網(wǎng)藥品目錄》為血液制品、疫苗、中藥注11

（五）新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),如需經(jīng)營(yíng)《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，在申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設(shè)備；已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，如需經(jīng)營(yíng)《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，應(yīng)在2008年10月31日前完成入網(wǎng)和相關(guān)設(shè)施的配備，并同時(shí)利用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)報(bào)送。

（六）對(duì)列入《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷售。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得偽造和冒用藥品電子監(jiān)管碼。（五）新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),如需經(jīng)營(yíng)《入網(wǎng)藥品目錄》藥122、關(guān)于頒布《中國(guó)藥典》2005年版增補(bǔ)本的通知

國(guó)食藥監(jiān)注[2009]108號(hào)

根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥典委員會(huì)編制了《中國(guó)藥典》2005年版增補(bǔ)本（以下簡(jiǎn)稱“增補(bǔ)本”），現(xiàn)予頒布，自2009年7月1日起施行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年三月三十日2、關(guān)于頒布《中國(guó)藥典》2005年版增補(bǔ)本的通知13一、自施行之日起，同品種的其他標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。2009年7月1日前生產(chǎn)的藥品，仍按原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。二、自施行之日起，根據(jù)增補(bǔ)本需要修改藥品包裝標(biāo)簽及說(shuō)明書的品種，應(yīng)按國(guó)家局相關(guān)規(guī)定及程序進(jìn)行變更。2009年10月1日起生產(chǎn)的藥品，必須使用變更后的包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書。三、標(biāo)準(zhǔn)中采用的新對(duì)照品，由起草地區(qū)省級(jí)藥品檢驗(yàn)所供應(yīng)一年。一、自施行之日起，同品種的其他標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。20143、關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范生物制品質(zhì)量控制要求的通告

2009年第6號(hào)為切實(shí)保障生物制品質(zhì)量安全，根據(jù)2005版《中華人民共和國(guó)藥典》三部的要求，現(xiàn)就進(jìn)一步規(guī)范生物制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中的相關(guān)質(zhì)量控制要求通告如下：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年四月三日

3、關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范生物制品質(zhì)量控制要求的通告15（一）、關(guān)于有機(jī)溶劑的使用

生產(chǎn)過(guò)程中如采用有機(jī)溶劑或其他物質(zhì)進(jìn)行提取、純化或滅活處理等，產(chǎn)品的后續(xù)純化工藝應(yīng)保證可有效去除制品中的有機(jī)溶劑或其他物質(zhì)，去除工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。生產(chǎn)過(guò)程中有機(jī)溶劑的使用及殘留限值的規(guī)定應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》二部“殘留溶劑測(cè)定法”（附錄ⅧP）的相關(guān)要求執(zhí)行。（一）、關(guān)于有機(jī)溶劑的使用

生產(chǎn)過(guò)程16（二）、關(guān)于抗生素的使用

1．應(yīng)盡可能避免使用抗生素，必須使用時(shí)，應(yīng)選擇安全性風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的抗生素品種，且產(chǎn)品的后續(xù)純化工藝應(yīng)保證可有效去除制品中的抗生素；如后續(xù)工藝不能有效去除，則不得添加。病毒性疫苗生產(chǎn)中僅允許在細(xì)胞制備、細(xì)胞增殖過(guò)程中使用抗生素。

2．嚴(yán)禁使用青霉素或其他β-內(nèi)酰胺類抗生素。

3．不得使用抗生素作為防腐劑。

4．使用抗生素時(shí)，成品檢定中應(yīng)檢測(cè)抗生素殘留量，并規(guī)定殘留量限值。

5．使用抗生素的品種，必須在藥品說(shuō)明書中增訂相關(guān)內(nèi)容，并注明對(duì)該抗生素有過(guò)敏史者不得使用。（二）、關(guān)于抗生素的使用

17（三）、關(guān)于防腐劑的使用

1.應(yīng)盡可能避免在中間品和成品中添加防腐劑，尤其是含汞類的防腐劑。

2.注射用凍干制劑中不得添加任何防腐劑；單劑量注射液應(yīng)盡可能避免添加防腐劑；靜脈注射液不得添加任何防腐劑。

3.對(duì)于多人份制劑，根據(jù)使用時(shí)可能發(fā)生的污染與開蓋后推薦的最長(zhǎng)使用時(shí)間來(lái)判斷是否使用防腐劑；如需使用，應(yīng)證明防腐劑不會(huì)影響疫苗的安全性與效力。

4.成品中含防腐劑的制品，其防腐劑應(yīng)在有效抑菌范圍內(nèi)采用最小加量，且應(yīng)設(shè)定限量控制。（三）、關(guān)于防腐劑的使用

18（四）、關(guān)于批、亞批及批號(hào)確定的原則

1．成品批號(hào)應(yīng)在半成品配制后確定，配制日期即為生產(chǎn)日期。非同日或同次配制、混合、稀釋、過(guò)濾的半成品不得作為一批。

2．亞批的分批應(yīng)嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》三部中“生物制品分批規(guī)程”進(jìn)行界定。

3．制品的批及亞批編制應(yīng)能清晰地反映整個(gè)工藝過(guò)程并易于追溯，以最大限度保證每批制品的加工處理過(guò)程是均一的。

4．申請(qǐng)批簽發(fā)的產(chǎn)品，應(yīng)在批記錄摘要中描述亞批形成條件，并設(shè)立亞批檢驗(yàn)項(xiàng)目，根據(jù)要求進(jìn)行抽檢，檢驗(yàn)工作由原承擔(dān)批簽發(fā)工作的藥檢所進(jìn)行。（四）、關(guān)于批、亞批及批號(hào)確定的原則

194、關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知

國(guó)食藥監(jiān)安[2009]121號(hào)

為貫徹中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，落實(shí)2009年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議確定的工作部署，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，維護(hù)人民群眾用藥安全，國(guó)家局決定在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年四月八日4、關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知20（一）、藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對(duì)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內(nèi)部審核，并由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任的一項(xiàng)制度。實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理機(jī)制，明確質(zhì)量責(zé)任，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效措施，也是進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)是質(zhì)量第一責(zé)任人責(zé)任意識(shí)的有效手段。（一）、藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥21（二）、結(jié)合我國(guó)藥品生產(chǎn)的實(shí)際情況，在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度工作采取“分階段逐步推行”的原則。2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)試行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。（二）、結(jié)合我國(guó)藥品生產(chǎn)的實(shí)際情況，在22

遵守和實(shí)施有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法規(guī)或技術(shù)要求負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品的批放行參與或負(fù)責(zé)藥品研發(fā)和技術(shù)改造實(shí)施（必要時(shí)并建立）質(zhì)量體系監(jiān)控企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計(jì)或自檢監(jiān)管質(zhì)量控制部門參與外部質(zhì)量審計(jì)（供應(yīng)商審計(jì)）參與驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等工作

（三）、藥品質(zhì)量受權(quán)人主要職責(zé)包括：（三）、藥品質(zhì)量受權(quán)人主要職責(zé)包括：235、關(guān)于征求《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（修訂草案）》（征求意見稿）修改意見的函

食藥監(jiān)安函[2009]61號(hào)

為加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司組織修訂了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，現(xiàn)已完成征求意見稿請(qǐng)你們組織有關(guān)機(jī)構(gòu)和人員認(rèn)真研究，提出修改意見。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司二○○九年六月三十日

5、關(guān)于征求《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（修訂草案）》（24《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（修訂草案）》（征求意見稿）第一章總則共5條第二章基本要求共7條第三章報(bào)告與處置共21條第四章評(píng)價(jià)與控制共8條第五章信息管理共5條第六章法律責(zé)任共4條第七章附則共8條總計(jì)共58條《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（修訂草案）》25第一章總則第一條為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，有效和及時(shí)控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》制定本辦法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)工作適用本辦法。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。第一章總則26第二章基本要求第七條從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具有正確分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)或事件報(bào)告資料的能力。第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)必須按照規(guī)定及時(shí)如實(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。報(bào)告的信息應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。第二章基本要求27第三章報(bào)告與處置第一節(jié)（個(gè)例）藥品不良反應(yīng)或事件第二節(jié)藥品群體不良事件第三節(jié)定期安全性更新報(bào)告第四節(jié)境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或事件和安全性信息第三章報(bào)告與處置28第一節(jié)（個(gè)例）藥品不良反應(yīng)或事件第十三條醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)或事件應(yīng)詳細(xì)記錄、核實(shí)、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，于30日內(nèi)向所在地的市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)或事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或獲知之日起5日內(nèi)報(bào)告，死亡病例3日內(nèi)報(bào)告，有隨訪信息，及時(shí)報(bào)告。第十六條個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)或事件，可直接報(bào)告給經(jīng)治醫(yī)生，也可向當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。第一節(jié)（個(gè)例）藥品不良反應(yīng)或事件29第二節(jié)藥品群體不良事件第二十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)立即開展臨床調(diào)查，于7日內(nèi)填寫《藥品不良事件調(diào)查表》，報(bào)告所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)主動(dòng)暫停藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，召回相關(guān)藥品，并將采取的措施及時(shí)告知醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。第二十三條根據(jù)藥品群體不良事件的嚴(yán)重程度，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門開展相關(guān)調(diào)查工作。第二節(jié)藥品群體不良事件30第三節(jié)定期安全性更新報(bào)告第二十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性情況，針對(duì)出現(xiàn)的新信息對(duì)藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/效益評(píng)估，撰寫定期安全性更新報(bào)告。定期安全性更新報(bào)告的撰寫規(guī)范由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)制定。第二十七條定期安全性更新報(bào)告的報(bào)告時(shí)間是規(guī)定年度的2月份。第三節(jié)定期安全性更新報(bào)告31第四章評(píng)價(jià)與控制第三十四條各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)每半年向當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的統(tǒng)計(jì)資料。第三十八條根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布。

已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。第四章評(píng)價(jià)與控制32第五章信息管理第四十二條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)報(bào)告單位或個(gè)人反饋相關(guān)信息。第四十六條在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的患者和報(bào)告者信息、商業(yè)秘密、個(gè)人隱私應(yīng)予以保密。但是，如果不公開可能對(duì)公共利益造成重大影響的，應(yīng)該予以公開。第五章信息管理33第六章法律責(zé)任第四十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法相關(guān)規(guī)定的，由所在地省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門視情節(jié)嚴(yán)重程度，給予警告，責(zé)令限期改正；并處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的或造成嚴(yán)重后果的，可暫停藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；觸犯刑法的，對(duì)其主管人員和直接責(zé)任人移交司法機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。涉及藥品召回的藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第六章法律責(zé)任346、關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知國(guó)食藥監(jiān)辦[2009]342號(hào)

經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)將《藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》印發(fā)你們。請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施。

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部

中華人民共和國(guó)公安部

中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部中華人民共和國(guó)國(guó)家工商行政管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家中醫(yī)藥局

二○○九年七月七日6、關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知35為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治的工作部署，進(jìn)一步解決影響藥品安全的深層次問(wèn)題，全面提升藥品安全水平，維護(hù)人民群眾切身利益，制定本工作方案。

總體目標(biāo)

通過(guò)兩年左右的深入整治，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)顯著增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序顯著好轉(zhuǎn)，重大藥品質(zhì)量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治的工36整治任務(wù)

（一）落實(shí)藥品安全責(zé)任。加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，建立健全強(qiáng)化藥品安全的長(zhǎng)效制度。

（二）強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管。全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格藥品審評(píng)審批和再評(píng)價(jià)，嚴(yán)格控制新開辦企業(yè)，嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全。

（三）凈化醫(yī)藥市場(chǎng)秩序。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，整治違規(guī)違法行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。整治任務(wù)

37整治措施

（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任落實(shí)。（二）打擊生產(chǎn)銷售假藥。（三）整治違法藥品廣告。（四）整治非藥品冒充藥品。（五）建立國(guó)家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制。（六）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。（七）提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（八）加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。（九）加強(qiáng)臨床用藥管理。整治措施387、關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知國(guó)食藥監(jiān)注[2009]387號(hào)

為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2006〕51號(hào)）精神，國(guó)家局制定了《藥品再注冊(cè)工作方案》，啟動(dòng)了藥品再注冊(cè)受理工作，并要求結(jié)合藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查工作開展藥品再注冊(cè)。目前藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查和注射劑處方工藝核查工作已基本結(jié)束，國(guó)家局決定全面開展藥品再注冊(cè)審查審批工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年七月三十一日7、關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知39工作目標(biāo)

貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，依照《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，緊密結(jié)合藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查、藥品生產(chǎn)工藝和處方核查結(jié)果，開展藥品再注冊(cè)工作。通過(guò)藥品再注冊(cè)，淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險(xiǎn)高的品種。工作目標(biāo)

40藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)1．對(duì)有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的，不予再注冊(cè)。2．對(duì)未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的，不予再注冊(cè)。3．對(duì)未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的，不予再注冊(cè)。4．對(duì)未提供再注冊(cè)品種五年不良反應(yīng)總結(jié)的，不予再注冊(cè)。藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)41藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)5．根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論確屬療效不確切、經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大于效益、質(zhì)量不穩(wěn)定及存在嚴(yán)重安全隱患的，不予再注冊(cè)。

6．按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或已經(jīng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，不予再注冊(cè)。7．對(duì)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)品種與《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)許可范圍不相符的，不予再注冊(cè)。藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)42藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)8．對(duì)設(shè)立有監(jiān)測(cè)期的品種，申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，考察該品種的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，書面報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)未上報(bào)相關(guān)報(bào)告的，不予再注冊(cè)。9．對(duì)屬于批準(zhǔn)文號(hào)清查確認(rèn)不真實(shí)的品種，不予再注冊(cè)；對(duì)屬于批準(zhǔn)文號(hào)清查待確認(rèn)真實(shí)的品種，待批準(zhǔn)文號(hào)清查結(jié)果明確后再進(jìn)行相應(yīng)的處理。藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)43藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)10．對(duì)符合再注冊(cè)條件而在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，可予以再注冊(cè)，但應(yīng)在再注冊(cè)批件中明確要求申請(qǐng)人恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)提出現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取1批樣品，送藥檢所檢驗(yàn)；對(duì)于注射劑，還應(yīng)由申請(qǐng)人對(duì)后續(xù)兩批樣品送藥檢所檢驗(yàn)。藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)448、關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定的通知國(guó)食藥監(jiān)注[2009]518號(hào)為規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)行為，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局組織制定了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年八月十九日

8、關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定的通知45由于新藥監(jiān)測(cè)期是根據(jù)原《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》于2002年12月1日設(shè)立，此前，根據(jù)原《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》（1999年局令第4號(hào)）及《關(guān)于〈中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例〉實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知》（國(guó)藥監(jiān)注〔2003〕59號(hào)）確定了新藥保護(hù)期和過(guò)渡期的概念。為保證新舊法規(guī)的順利過(guò)渡和銜接，對(duì)于此類具有保護(hù)期、過(guò)渡期品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)事宜按照以下要求執(zhí)行：

一、對(duì)于具有《新藥證書》，且仍在新藥保護(hù)期內(nèi)的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行；由于新藥監(jiān)測(cè)期是根據(jù)原《藥品注冊(cè)管理辦法（試46二、對(duì)于具有《新藥證書》，且新藥保護(hù)期已屆滿的品種，參照《規(guī)定》中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行；三、對(duì)于具有《新藥證書》，且仍在過(guò)渡期內(nèi)的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行；四、對(duì)于具有《新藥證書》，且過(guò)渡期已屆滿的品種，參照《規(guī)定》中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行；本《規(guī)定》自發(fā)布之日起施行，原相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定同時(shí)廢止。二、對(duì)于具有《新藥證書》，且新藥保護(hù)期已479、關(guān)于加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽樣管理工作的通知

食藥監(jiān)辦注[2009]129號(hào)

為切實(shí)保障生物制品批簽發(fā)抽樣工作的規(guī)范有效，根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽樣管理工作的有關(guān)事宜通知如下：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年十二月十五日

9、關(guān)于加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽樣管理工作的通知48（一）各生物制品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將轄區(qū)內(nèi)的生物制品批簽發(fā)抽樣工作納入監(jiān)管范圍，對(duì)批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽樣負(fù)總責(zé)，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，強(qiáng)化檢查督導(dǎo)，確保監(jiān)管責(zé)任有效落實(shí)。（二）各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指定承擔(dān)批簽發(fā)抽樣的人員，并將承擔(dān)批簽發(fā)抽樣工作人員的簽名樣稿（附件）送中國(guó)藥品生物制品檢定所備案。抽樣人員代表省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽樣，對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。（一）各生物制品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)49（三）具體實(shí)施抽樣的人員應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)管理有關(guān)事項(xiàng)的通告》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2007〕693號(hào)）的有關(guān)要求和程序認(rèn)真履行工作職責(zé)。完成抽樣并簽封樣品后，抽樣人員應(yīng)對(duì)樣品送達(dá)過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)督，確保所抽取和送達(dá)樣品的真實(shí)性、代表性。（四）承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)所接到樣品后，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)封簽是否完整、包裝是否有破損以及封簽上的簽字是否與備案的簽字一致，并應(yīng)做好記錄和簽字留檔。中國(guó)藥品生物制品檢定所應(yīng)加強(qiáng)對(duì)生物制品批簽發(fā)抽樣工作的監(jiān)督指導(dǎo)，組織并實(shí)施對(duì)抽樣工作的現(xiàn)場(chǎng)檢查以及對(duì)抽樣人員的技術(shù)培訓(xùn)。（三）具體實(shí)施抽樣的人員應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)生物制品批50

（五）國(guó)家局將根據(jù)工作需要加大對(duì)生物制品批簽發(fā)工作的檢查和督察力度，對(duì)不認(rèn)真履行工作職責(zé)或者違反操作程序相關(guān)規(guī)定的人員，追究其責(zé)任并予以嚴(yán)肅處理。

5110、關(guān)于印發(fā)2010年藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作計(jì)劃的通知

國(guó)食藥監(jiān)安[2010]101號(hào)為配合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的日常監(jiān)管，加大檢查力度，提高監(jiān)管效率，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，國(guó)家局制定了2010年《藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作計(jì)劃》和《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作計(jì)劃》，現(xiàn)予印發(fā)，并提出以下工作要求，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年三月十五日10、關(guān)于印發(fā)2010年藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作計(jì)劃的通知522010年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作計(jì)劃

一、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理

二、統(tǒng)籌藥品GMP認(rèn)證檢查工作

三、強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管四、落實(shí)藥品安全專項(xiàng)整治中涉及藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的各項(xiàng)工作要求五、加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)監(jiān)管

六、強(qiáng)化特殊藥品監(jiān)管七、認(rèn)真做好藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管碼實(shí)施工作

八、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作

九、繼續(xù)抓好中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作2010年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作計(jì)劃53五、加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)監(jiān)管

國(guó)家局將會(huì)同衛(wèi)生部疾病控制部門組織開展人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的專項(xiàng)檢查，并根據(jù)檢查情況制定監(jiān)管工作方案，全面加強(qiáng)對(duì)人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的生產(chǎn)及質(zhì)量、流通及使用等全過(guò)程監(jiān)管。各省局應(yīng)根據(jù)國(guó)家局要求，按照屬地監(jiān)管原則，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的生產(chǎn)及質(zhì)量的監(jiān)管工作。

甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)強(qiáng)化疫苗生產(chǎn)企業(yè)甲型H1N1流感疫苗全過(guò)程的監(jiān)管，落實(shí)各項(xiàng)監(jiān)管措施。根據(jù)國(guó)家局要求，組織對(duì)甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)、流通質(zhì)量監(jiān)管、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全評(píng)價(jià)工作等進(jìn)行全面評(píng)價(jià)和總結(jié)。

要提高對(duì)世界衛(wèi)生組織疫苗國(guó)家管理評(píng)估考核工作的認(rèn)識(shí)，監(jiān)督疫苗生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)整改措施，并充分利用世界衛(wèi)生組織疫苗考核評(píng)估的契機(jī)，積極探索我國(guó)疫苗生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管新模式，提升疫苗監(jiān)管能力和水平。五、加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)監(jiān)管

國(guó)家局將會(huì)同衛(wèi)生部疾病控制部門組織54七、認(rèn)真做好藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管碼實(shí)施工作

按照國(guó)家局《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕165號(hào)）要求，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真做好轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)疫苗、血液制品、中藥注射劑、麻醉藥品和精神藥品等藥品生產(chǎn)實(shí)施電子監(jiān)管碼工作。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求實(shí)施電子監(jiān)管碼管理，及時(shí)入網(wǎng)、賦碼、上傳、核注、核銷。定期上網(wǎng)監(jiān)督檢查，及時(shí)處理預(yù)警信息，對(duì)未按規(guī)定開展電子監(jiān)管碼管理工作的企業(yè)進(jìn)行通報(bào)批評(píng)并責(zé)令改正。按照國(guó)家局的統(tǒng)一部署和時(shí)限要求，指導(dǎo)和督促抗微生物類、注射劑類基本藥物生產(chǎn)企業(yè)按期實(shí)施電子監(jiān)管碼管理。

按照國(guó)家局要求，監(jiān)督疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)真做好上市疫苗類產(chǎn)品電子監(jiān)管碼的賦碼以及流通環(huán)節(jié)產(chǎn)品出入庫(kù)的核注、核銷工作，確保疫苗類生物制品生產(chǎn)、流通及使用全過(guò)程實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管碼工作的順利進(jìn)行。

七、認(rèn)真做好藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管碼實(shí)施工作

按照國(guó)家局《55八、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作

加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)日常監(jiān)測(cè)，對(duì)重點(diǎn)品種和存在安全隱患的藥品加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告應(yīng)及時(shí)調(diào)查與處置，強(qiáng)化對(duì)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的分析評(píng)價(jià)工作。監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作情況每年報(bào)告一次。

在做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告單位管理的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的檢查。應(yīng)結(jié)合藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)對(duì)企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專門機(jī)構(gòu)、配備專門人員情況以及工作制度、工作程序和不良反應(yīng)信息報(bào)告、調(diào)查處置等工作進(jìn)行檢查。檢查情況每半年報(bào)告一次。

八、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作

加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)日5611、關(guān)于做好2010年預(yù)防接種工作的通知

衛(wèi)發(fā)明電[2010]22號(hào)預(yù)防接種是防控疾病的最有效措施，長(zhǎng)期以來(lái)具有廣泛群眾基礎(chǔ)。在各級(jí)政府的領(lǐng)導(dǎo)下，經(jīng)過(guò)廣大衛(wèi)生人員的共同努力，擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃全面展開。2009年國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗針對(duì)疾病發(fā)病率顯著下降，取得了明顯成效。近期，衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部、教育部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合開展督導(dǎo)檢查中發(fā)現(xiàn)，一些地方對(duì)預(yù)防接種工作重視不夠，存在著措施不到位、常規(guī)免疫規(guī)劃工作不落實(shí)等情況。為全面做好2010年預(yù)防接種工作，提出以下要求：

衛(wèi)生部

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年四月一日11、關(guān)于做好2010年預(yù)防接種工作的通知57

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真組織開展重點(diǎn)工作

二、廣泛開展宣傳，普及預(yù)防接種知識(shí)三、加強(qiáng)免疫規(guī)劃管理，規(guī)范接種服務(wù)

四、加大對(duì)疫苗生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督力度五、強(qiáng)化疫苗流通和冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)管理

六、做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告與處置工作

七、加強(qiáng)督導(dǎo)檢查工作

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真組織開展重點(diǎn)工作

二、廣泛開展宣傳，普及58四、加大對(duì)疫苗生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督力度

各地食品藥品監(jiān)管部門要督促疫苗生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)嚴(yán)格按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)疫苗，強(qiáng)化基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，不斷提升各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)冷鏈保障能力。同時(shí)切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)督，認(rèn)真開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。凡檢查發(fā)現(xiàn)疫苗低溫貯存、冷藏運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量保障能力達(dá)不到規(guī)定的，未按規(guī)定建立真實(shí)、完整的疫苗購(gòu)銷、儲(chǔ)運(yùn)溫度記錄，未按要求實(shí)施電子監(jiān)管碼管理工作的企業(yè)，責(zé)令其暫停經(jīng)營(yíng)行為并限期整改，逾期仍達(dá)不到要求或情節(jié)嚴(yán)重的必須依法取消其經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。四、加大對(duì)疫苗生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督力度

各地食品藥品監(jiān)管59五、強(qiáng)化疫苗流通和冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)管理

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位要嚴(yán)格按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》的規(guī)定和要求，做好疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)查驗(yàn)、審核等工作，做好疫苗出入庫(kù)登記，逐步實(shí)施電子監(jiān)管碼管理，保障疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用各個(gè)環(huán)節(jié)的冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)。

各地衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)依據(jù)《條例》的相關(guān)規(guī)定，加大對(duì)疫苗流通、儲(chǔ)存運(yùn)輸及接種等各個(gè)環(huán)節(jié)監(jiān)管力度。對(duì)疫苗生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位，未在規(guī)定冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，依法嚴(yán)肅處罰，并按規(guī)定對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀。

五、強(qiáng)化疫苗流通和冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)管理

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單60六、做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告與處置工作

各地要做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例的監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理，及時(shí)組織調(diào)查診斷專家組對(duì)報(bào)告的病例進(jìn)行調(diào)查診斷；對(duì)于預(yù)防接種異常反應(yīng)病例，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定積極落實(shí)補(bǔ)償資金。對(duì)相關(guān)上訪人員，衛(wèi)生要會(huì)同有關(guān)部門耐心做好宣傳、解釋和說(shuō)服工作，妥善處理善后，并正確引導(dǎo)輿論，維持社會(huì)穩(wěn)定。六、做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告與處置工作

各地要61

最新法律法規(guī)速覽一GMP征求意見稿介紹二最新法律法規(guī)速覽一GMP征求意見稿介紹二62《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見稿321修訂簡(jiǎn)介修訂內(nèi)容修訂特點(diǎn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見稿321修訂簡(jiǎn)介修訂內(nèi)容修訂631、修訂簡(jiǎn)介修訂簡(jiǎn)介C、修訂過(guò)程B、修訂思路A、修訂背景

1、修訂簡(jiǎn)介修訂簡(jiǎn)介C、修訂過(guò)程B、修訂思路A、修訂背景64A、修訂背景

中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議提出，食品藥品質(zhì)量安全事關(guān)人們?nèi)罕娚?、事關(guān)社會(huì)穩(wěn)定、事關(guān)國(guó)家聲譽(yù)，要高度重視并切實(shí)抓好食品藥品質(zhì)量安全；建立最嚴(yán)格的食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。完善標(biāo)準(zhǔn)體系和監(jiān)管法制建設(shè)，把建立最嚴(yán)格的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)制度，作為深化食品藥品安全整治的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性工程。隨著世界經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，科學(xué)技術(shù)和更廣泛應(yīng)用，藥品安全形式需求越來(lái)越強(qiáng)烈，我國(guó)現(xiàn)行藥品GMP已越來(lái)越不適應(yīng)黨和人民對(duì)藥品安全的更高要求，不符合國(guó)際上對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的先進(jìn)理念A(yù)、修訂背景中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議提出，食品藥65B、修訂思路98版的基礎(chǔ)上盡量完善軟件要細(xì)化

參考借鑒歐盟、FDA、WHO的GMPGMP修訂稿（三）（二）（一）B、修訂思路98版的基礎(chǔ)上盡量完善軟件要細(xì)化參考借鑒歐盟66C、修訂過(guò)程

2005年組織開展國(guó)內(nèi)外GMP對(duì)比調(diào)研工作。2006年9月組織12位專家正式啟動(dòng)修訂工作。修訂工作共召開16次大型專家咨詢會(huì)，涉及國(guó)內(nèi)外企業(yè)、科研、教學(xué)、設(shè)計(jì)等單位的專家100余人。

2009年4月完成專家修訂稿。

2009年9月修訂稿第一次網(wǎng)上征求意見。

2009年12月修訂稿第二次網(wǎng)上征求意見。C、修訂過(guò)程2005年組織開展國(guó)內(nèi)外GMP對(duì)比調(diào)研工作67關(guān)于對(duì)藥品GMP專家修訂稿進(jìn)行評(píng)估論證的函

食藥監(jiān)安函[2009]17號(hào)為提高我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，確保公眾用藥安全有效，國(guó)家局組織有關(guān)專家，在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、充分調(diào)研的基礎(chǔ)上起草了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（專家修訂稿）。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司二00九年四月十六日關(guān)于對(duì)藥品GMP專家修訂稿進(jìn)行評(píng)估論證的函68關(guān)于對(duì)藥品GMP修訂稿征求意見的函

食藥監(jiān)安函[2009]82號(hào)為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，提高藥品質(zhì)量保證水平，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在總結(jié)實(shí)施藥品GMP工作的基礎(chǔ)上，組織專家深入調(diào)研，參考世界衛(wèi)生組織推薦的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)我國(guó)現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行了修訂?，F(xiàn)將修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》發(fā)給你們，同時(shí)在國(guó)家局網(wǎng)站上公開征求意見，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司

二○○九年九月二十三日關(guān)于對(duì)藥品GMP修訂稿征求意見的函69關(guān)于對(duì)藥品GMP修訂稿再次征求意見的函

食藥監(jiān)安函[2009]112號(hào)

我司于2009年9月23日以《關(guān)于對(duì)藥品GMP修訂稿征求意見的函》（食藥監(jiān)安函〔2009〕82號(hào)），對(duì)修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》征求意見后，各省局組織轄區(qū)監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真進(jìn)行研討，及時(shí)反饋修改意見。同時(shí)，在國(guó)家局網(wǎng)站上公開征求意見后，也得到社會(huì)各界積極響應(yīng)。根據(jù)反饋意見，我司會(huì)同藥品認(rèn)證管理中心組織專家進(jìn)行了再次修改。現(xiàn)將修改后的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（第二次征求意見稿）》及有關(guān)附錄上網(wǎng)征求意見。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司

二○○九年十二月七日關(guān)于對(duì)藥品GMP修訂稿再次征求意見的函702、修訂內(nèi)容41235無(wú)菌藥品附錄血液制品附錄生物制品附錄中藥制劑附錄原料藥附錄6GMP基本要求2、修訂內(nèi)容41235無(wú)菌藥品附錄血液制品附錄生物制品附錄中71修訂稿結(jié)構(gòu)框架

采用了基本要求加附錄的框架。本次修訂認(rèn)真研究了GMP的整體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，決定采用藥品GMP基本要求加附錄的模式，這既與歐盟GMP和我國(guó)現(xiàn)行的GMP整體結(jié)構(gòu)相同，也符合我國(guó)公眾的遵從習(xí)慣。這種模式的優(yōu)點(diǎn)是基本要求相對(duì)固定并具有通用性，附錄針對(duì)具體藥品的類型和技術(shù)管理進(jìn)行特殊要求且可分步增加，以應(yīng)對(duì)監(jiān)管的輕重緩急所需，或根據(jù)發(fā)展和監(jiān)管的需求，隨時(shí)補(bǔ)充或增訂新的附錄。修訂稿結(jié)構(gòu)框架采用了基本要求加附錄的框72主要修訂內(nèi)容介紹

目前包括基本要求和5個(gè)附錄(無(wú)菌藥品、血液制品、生物制品、中藥制劑、原料藥)。原98版GMP中的非無(wú)菌藥品附錄要求合并到基本要求中。98版GMP中的中藥飲片、放射性藥品、醫(yī)用氣體等附錄繼續(xù)使用，暫不修訂，與新版GMP不適應(yīng)的依從新版。這樣，供企業(yè)執(zhí)行的藥品GMP將有一個(gè)基本要求、5個(gè)新附錄以及3個(gè)舊附錄。

GMP基本要求、無(wú)菌藥品附錄是本次修訂的重中之重，血液制品附錄是本次修訂新增加的附錄。主要修訂內(nèi)容介紹目前包括基本要求和5個(gè)731、GMP基本要求

新版GMP基本要求共有14章、310條，3.5萬(wàn)多字，詳細(xì)描述了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，條款所涉及的內(nèi)容基本保留了98版GMP的大部分章節(jié)和主要內(nèi)容，涵蓋了歐盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原則中的內(nèi)容，適用于所有藥品的生產(chǎn)。新版GMP修訂體現(xiàn)了強(qiáng)調(diào)人員和質(zhì)量體系建設(shè)的特點(diǎn)。1、GMP基本要求新版GMP基本要求共有74

章節(jié)上的主要變化：1、刪除了原《規(guī)范》中“第六章衛(wèi)生”；2、刪除了原《規(guī)范》中“第十三章投訴與不良反應(yīng)報(bào)告”；3、新《規(guī)范》第六章“物料與產(chǎn)品”，增加了對(duì)產(chǎn)品的要求；4、新增“第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”，明確了對(duì)檢驗(yàn)、留樣、穩(wěn)定性考察、供應(yīng)商審批的詳細(xì)要求；5、新增“第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)”；6、新規(guī)范第十二章，細(xì)化了對(duì)藥品召回的要求；7、新規(guī)范附則有43個(gè)術(shù)語(yǔ)解釋。

章節(jié)上的主要變化：75新GMP（14章，310條）第一章總則（5條）第二章質(zhì)量管理（11條）第三章機(jī)構(gòu)與人員(20條)第四章廠房與設(shè)施(34條)第五章設(shè)備（30條）第六章物料與產(chǎn)品（30條）第七章確認(rèn)與驗(yàn)證（12條）第八章文件管理（32條）98版GMP（１4章，88條）第一章總則（2條）第二章機(jī)構(gòu)與人員(5條)第三章廠房與設(shè)施(23條)第四章設(shè)備（7條）第五章物料（10條）第六章衛(wèi)生（9條）第七章驗(yàn)證（4條）第八章文件（5條）新GMP（14章，310條）98版GMP（１4章，88條）76新GMP（14章，310條）第九章生產(chǎn)管理（32條）第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證（60條）第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)（16條)第十二章藥品發(fā)放與召回(13條)第十三章自檢（4條）第十四章附則（1條，43術(shù)語(yǔ)）98版GMP（14章，88條）第九章生產(chǎn)管理（8條）第十章質(zhì)量管理（3條）第十一章產(chǎn)品銷售與收回（3條）第十二章投訴與不良反應(yīng)報(bào)告（3條）第十三章自檢（2條）第十四章附則（11名詞）新GMP（14章，310條）98版GMP（14章，88條）772、無(wú)菌藥品附錄

無(wú)菌藥品附錄采用了歐盟和最新WHO的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了非常具體的要求。特別對(duì)懸浮粒子的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、對(duì)浮游菌、沉降菌和表面微生物的監(jiān)測(cè)都設(shè)定了詳細(xì)的規(guī)定并對(duì)監(jiān)測(cè)條件給出了明確的說(shuō)明。細(xì)化了培養(yǎng)基模擬灌裝、滅菌驗(yàn)證和管理的要求，增加了無(wú)菌操作的具體要求，強(qiáng)化了無(wú)菌保證的措施，以期為強(qiáng)有力地保證無(wú)菌藥品的安全和質(zhì)量提供法規(guī)和科學(xué)依據(jù)。2、無(wú)菌藥品附錄無(wú)菌藥品附錄采用了歐盟和783、血液制品附錄血液制品附錄是參照歐盟相關(guān)的GMP附錄、我國(guó)相關(guān)的法規(guī)、藥典標(biāo)準(zhǔn)、2007年血液制品生產(chǎn)整頓實(shí)施方案的要求制定的全新附錄。重點(diǎn)內(nèi)容是確保原料血漿、中間產(chǎn)品和血液制品成品的安全性，對(duì)原料血漿的復(fù)檢、檢疫期設(shè)定、供血漿員信息和產(chǎn)品信息追溯、中間產(chǎn)品和成品安全性指標(biāo)的檢驗(yàn)、檢驗(yàn)用體外診斷試劑的管理、投料生產(chǎn)、病毒滅活、不合格血漿處理等各個(gè)環(huán)節(jié)都特別提出了有關(guān)確保原料血漿、中間產(chǎn)品和成品安全性的具體要求。3、血液制品附錄血液制品附錄是參照歐盟相關(guān)的GM794、生物制品附錄

生物制品附錄，根據(jù)生物制品生產(chǎn)的特點(diǎn)，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了對(duì)生產(chǎn)工藝和中間過(guò)程嚴(yán)格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，強(qiáng)化了生產(chǎn)管理，特別是對(duì)種子批、細(xì)胞庫(kù)系統(tǒng)的管理要求和生產(chǎn)操作及原輔料的具體要求。4、生物制品附錄生物制品附錄，根據(jù)生物制805、中藥制劑附錄

中藥制劑附錄強(qiáng)化了中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制、提取工藝控制、提取物貯存的管理要求。對(duì)中藥材及中藥制劑的質(zhì)量控制項(xiàng)目提出了全面的要求，還對(duì)提取中的回收溶媒的控制提出了要求。5、中藥制劑附錄中藥制劑附錄強(qiáng)化了中藥816、原料藥附錄

原料藥附錄的修訂主要依據(jù)ICH的Q7，同時(shí)刪除了Q7中與基本要求重復(fù)的內(nèi)容，保留了針對(duì)原料藥的特殊要求。原料藥附錄強(qiáng)化了軟件要求，增加了經(jīng)典發(fā)酵工藝的控制要求，明確了原料藥回收、返工和重新加工的具體要求。6、原料藥附錄原料藥附錄的修訂主要依據(jù)IC823、修訂特點(diǎn)重點(diǎn)細(xì)化了軟件要求強(qiáng)化了文件管理吸納了國(guó)際GMP先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)引入或明確了一些概念DCBA3、修訂特點(diǎn)重點(diǎn)細(xì)化了軟件要求強(qiáng)化了文件吸納了國(guó)際GMP先進(jìn)83A、重點(diǎn)細(xì)化了軟件要求

本次修訂的重點(diǎn)在于細(xì)化軟件要求，使我國(guó)的GMP更為系統(tǒng)、科學(xué)和全面，并對(duì)98版GMP中的一些原則性要求予以細(xì)化，使其更具有可操作性，并盡可能避免歧義。A、重點(diǎn)細(xì)化了軟件要求本次修訂的重點(diǎn)在于細(xì)化軟件84B、強(qiáng)化了文件管理

對(duì)主要文件(如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等)分門別類具體提出了編寫的要求；對(duì)批生產(chǎn)和批包裝記錄的復(fù)制、發(fā)放提出了具體要求，大大增加了違規(guī)記錄、不規(guī)范記錄的操作難度。B、強(qiáng)化了文件管理對(duì)主要文件(如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)85C、吸納了國(guó)際GMP先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)

新版GMP基本要求和5個(gè)附錄在修訂過(guò)程中都參照了國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)，增加了諸如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差處理等章節(jié)，以期強(qiáng)化國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)于相關(guān)環(huán)節(jié)的控制和管理。C、吸納了國(guó)際GMP先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)新版GMP基本86D、引入或明確了一些概念

(1)產(chǎn)品放行責(zé)任人(2)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(3)設(shè)計(jì)確認(rèn)(4)變更控制(5)偏差處理(6)糾正和預(yù)防措施(CAPA)(7)超標(biāo)結(jié)果調(diào)查(OOS)(8)供應(yīng)商審計(jì)和批準(zhǔn)(9)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析(10)持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃D、引入或明確了一些概念87(1)產(chǎn)品放行責(zé)任人(QualifiedPerson)

新版GMP明確規(guī)定了產(chǎn)品放行責(zé)任人的資質(zhì)、職責(zé)及獨(dú)立性，大大強(qiáng)化了產(chǎn)品放行的要求，增強(qiáng)了質(zhì)量管理人員的法律地位，使質(zhì)量管理人員獨(dú)立履行職責(zé)有了法律保證。(1)產(chǎn)品放行責(zé)任人(QualifiedPerson)88(2)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

新版GMP提出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本要求，明確企業(yè)必須對(duì)藥品整個(gè)生命周期根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并最終與保護(hù)患者的目標(biāo)相關(guān)聯(lián)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，企業(yè)努力的程度、形式和文件應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。(2)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理新版GMP提出了質(zhì)量風(fēng)89(3)設(shè)計(jì)確認(rèn)

在新版中予以了明確和強(qiáng)化。在前一時(shí)期GMP實(shí)施過(guò)程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于廠房的新建或改造、設(shè)備的選型缺乏充分論證，從而造成或大或小的投資損失。在總結(jié)以往教訓(xùn)的基礎(chǔ)上，對(duì)“設(shè)計(jì)確認(rèn)”做出更具體明確的規(guī)定，要求企業(yè)必須明確自己的需求，并對(duì)廠房或設(shè)備的設(shè)計(jì)是否符合需求、符合GMP的要求予以確認(rèn)，避免盲目性，增加科學(xué)性。(3)設(shè)計(jì)確認(rèn)在新版中予以了明確和強(qiáng)化。在前90(4)變更控制

沒(méi)有變更控制的要求，改變處方和生產(chǎn)工藝、改變?cè)o料和與藥品直接接觸的包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和來(lái)源、改變生產(chǎn)廠房、設(shè)施和設(shè)備而沒(méi)有追述的情況在企業(yè)中普遍存在。新版GMP在“質(zhì)量管理”一章中專門增加了變更控制一節(jié)，對(duì)變更提出了分類管理的要求。這些管理要求的增加，為制止企業(yè)的隨意行為提供了管理方法，與最近藥品注冊(cè)管理中提出的變更控制要求相協(xié)同，有助于藥品生產(chǎn)監(jiān)管與藥品注冊(cè)管理共同形成監(jiān)管合力。(4)變更控制沒(méi)有變更控制的要求，改變處91(5)偏差處理

新版GMP在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證一章中增加了偏差處理一節(jié)，參照ICH的Q7、美國(guó)FDA的GMP中相關(guān)要求，明確了偏差的定義，規(guī)定了偏差分類管理的要求，為制止企業(yè)不認(rèn)真嚴(yán)格制定文件規(guī)定的隨意行為提供了一個(gè)有效管理方法。(5)偏差處理新版GMP在質(zhì)量控制與質(zhì)量92(6)糾正和預(yù)防措施(CAPA)

新版GMP在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證一章中增加了CAPA的要求，要求企業(yè)建立糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。(6)糾正和預(yù)防措施(CAPA)新版GM93(7)超標(biāo)結(jié)果調(diào)查(OOS)

新版GMP在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證一章中增加了OOS調(diào)查的要求，要求企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立超標(biāo)調(diào)查的書面規(guī)程，對(duì)任何超標(biāo)結(jié)果必須按照書面規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄，進(jìn)一步規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室的操作行為。(7)超標(biāo)結(jié)果調(diào)查(OOS)新版GMP在質(zhì)94(8)供應(yīng)商審計(jì)和批準(zhǔn)

新版GMP基本要求單獨(dú)設(shè)立相關(guān)章節(jié)，明確了在供應(yīng)商審計(jì)和批準(zhǔn)方面具體的要求，進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)的供應(yīng)商考核體系。(8)供應(yīng)商審計(jì)和批準(zhǔn)新版GMP基本要求單95(9)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

新版GMP基本要求中引入了“產(chǎn)品質(zhì)量回顧審核”的概念，要求企業(yè)必須每年定期對(duì)上一年度生產(chǎn)的每一種或每一類產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量回顧和分析，詳細(xì)說(shuō)明所有生產(chǎn)批次的質(zhì)量情況、不合格產(chǎn)品的批次及其調(diào)查、變更和偏差情況、穩(wěn)定性考察情況、生產(chǎn)廠房、設(shè)施或設(shè)備確認(rèn)情況等內(nèi)容。這種新方法的引入可以有力地推動(dòng)企業(yè)必須長(zhǎng)期、時(shí)時(shí)重視產(chǎn)品質(zhì)量，必須關(guān)注每一種產(chǎn)品的質(zhì)量和變更情況，特別是與注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容或要求不一致的情況，并定期加以匯總和評(píng)估，這與實(shí)施GMP的目的，即“確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品”是一致的。(9)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析新版GMP基本要96(10)持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃

新版GMP基本要求，引入了持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，旨在推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)重視對(duì)上市后藥品的質(zhì)量監(jiān)控，以確保藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量。新要求明確規(guī)定了通常在哪些情況下需要進(jìn)行成品或中間產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，穩(wěn)定性考察方案需要包含的內(nèi)容，如何根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果分析和評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量變化趨勢(shì)，并對(duì)已上市產(chǎn)品采取相應(yīng)的措施。這是強(qiáng)化藥品上市后監(jiān)管的方法之一。(10)持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃新版GMP基本97最新法律法規(guī)2課件98國(guó)家新頒布的藥品法律法規(guī)鄭曉麗2010年4月國(guó)家新頒布的藥品法律法規(guī)鄭曉麗99

最新法律法規(guī)速覽一GMP征求意見稿介紹二最新法律法規(guī)速覽一GMP征求意見稿介紹二100

最新法律法規(guī)速覽一GMP征求意見稿介紹二最新法律法規(guī)速覽一GMP征求意見稿介紹二1011、關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]165號(hào)2008年04月10日發(fā)布2、關(guān)于頒布《中國(guó)藥典》2005年版增補(bǔ)本的通知

國(guó)食藥監(jiān)注[2009]108號(hào)2009年03月30日發(fā)布3、關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范生物制品質(zhì)量控制要求的通告2009年第6號(hào)2009年4月3日發(fā)布1、關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知1024、關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知

國(guó)食藥監(jiān)安[2009]121號(hào)2009年04月08日發(fā)布5、關(guān)于征求《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（修訂草案）》（征求意見稿）修改意見的函

食藥監(jiān)安函[2009]61號(hào)2009年06月30日發(fā)布6、關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知

國(guó)食藥監(jiān)辦[2009]342號(hào)2009年07月07日發(fā)布4、關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知103最新法律法規(guī)2課件104最新法律法規(guī)2課件1051、關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]165號(hào)

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2007〕18號(hào)），加快建立重點(diǎn)藥品安全追溯體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保公眾用藥安全，國(guó)家局決定，在特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管，完善藥品標(biāo)識(shí)制度，建立全國(guó)統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)（以下簡(jiǎn)稱藥品電子監(jiān)管網(wǎng)），分類分批對(duì)藥品實(shí)施電子監(jiān)管?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○八年四月十日1、關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知106工作目標(biāo)

（一）2008年，在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)對(duì)血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點(diǎn)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)情況實(shí)施電子監(jiān)管。

（二）從2009年起,逐步將已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)納入電子監(jiān)管。工作目標(biāo)

107工作方法及實(shí)施步驟

（一）國(guó)家局制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》和實(shí)施辦法，按照全面規(guī)劃、分步實(shí)施、逐步推進(jìn)的原則，分類、分批將已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品列入《入網(wǎng)藥品目錄》，并統(tǒng)一納入藥品電子監(jiān)管。（二）凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)?！度刖W(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。工作方法及實(shí)施步驟

（一）國(guó)家局制108

（三）首批《入網(wǎng)藥品目錄》為血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品。

（四）凡生產(chǎn)列入《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的企業(yè)，在申請(qǐng)藥品注冊(cè)并獲得藥品注冊(cè)生產(chǎn)批件時(shí)，必須同時(shí)辦理該藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件；已獲得藥品注冊(cè)生產(chǎn)批件的，應(yīng)于2008年10月31日前完成賦碼入網(wǎng)。（三）首批《入網(wǎng)藥品目錄》為血液制品、疫苗、中藥注109

（五）新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),如需經(jīng)營(yíng)《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，在申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設(shè)備；已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，如需經(jīng)營(yíng)《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，應(yīng)在2008年10月31日前完成入網(wǎng)和相關(guān)設(shè)施的配備，并同時(shí)利用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)報(bào)送。

（六）對(duì)列入《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷售。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得偽造和冒用藥品電子監(jiān)管碼。（五）新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),如需經(jīng)營(yíng)《入網(wǎng)藥品目錄》藥1102、關(guān)于頒布《中國(guó)藥典》2005年版增補(bǔ)本的通知

國(guó)食藥監(jiān)注[2009]108號(hào)

根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥典委員會(huì)編制了《中國(guó)藥典》2005年版增補(bǔ)本（以下簡(jiǎn)稱“增補(bǔ)本”），現(xiàn)予頒布，自2009年7月1日起施行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年三月三十日2、關(guān)于頒布《中國(guó)藥典》2005年版增補(bǔ)本的通知111一、自施行之日起，同品種的其他標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。2009年7月1日前生產(chǎn)的藥品，仍按原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。二、自施行之日起，根據(jù)增補(bǔ)本需要修改藥品包裝標(biāo)簽及說(shuō)明書的品種，應(yīng)按國(guó)家局相關(guān)規(guī)定及程序進(jìn)行變更。2009年10月1日起生產(chǎn)的藥品，必須使用變更后的包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書。三、標(biāo)準(zhǔn)中采用的新對(duì)照品，由起草地區(qū)省級(jí)藥品檢驗(yàn)所供應(yīng)一年。一、自施行之日起，同品種的其他標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。201123、關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范生物制品質(zhì)量控制要求的通告

2009年第6號(hào)為切實(shí)保障生物制品質(zhì)量安全，根據(jù)2005版《中華人民共和國(guó)藥典》三部的要求，現(xiàn)就進(jìn)一步規(guī)范生物制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中的相關(guān)質(zhì)量控制要求通告如下：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年四月三日

3、關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范生物制品質(zhì)量控制要求的通告113（一）、關(guān)于有機(jī)溶劑的使用

生產(chǎn)過(guò)程中如采用有機(jī)溶劑或其他物質(zhì)進(jìn)行提取、純化或滅活處理等，產(chǎn)品的后續(xù)純化工藝應(yīng)保證可有效去除制品中的有機(jī)溶劑或其他物質(zhì)，去除工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。生產(chǎn)過(guò)程中有機(jī)溶劑的使用及殘留限值的規(guī)定應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》二部“殘留溶劑測(cè)定法”（附錄ⅧP）的相關(guān)要求執(zhí)行。（一）、關(guān)于有機(jī)溶劑的使用

生產(chǎn)過(guò)程114（二）、關(guān)于抗生素的使用

1．應(yīng)盡可能避免使用抗生素，必須使用時(shí)，應(yīng)選擇安全性風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的抗生素品種，且產(chǎn)品的后續(xù)純化工藝應(yīng)保證可有效去除制品中的抗生素；如后續(xù)工藝不能有效去除，則不得添加。病毒性疫苗生產(chǎn)中僅允許在細(xì)胞制備、細(xì)胞增殖過(guò)程中使用抗生素。

2．嚴(yán)禁使用青霉素或其他β-內(nèi)酰胺類抗生素。

3．不得使用抗生素作為防腐劑。

4．使用抗生素時(shí)，成品檢定中應(yīng)檢測(cè)抗生素殘留量，并規(guī)定殘留量限值。

5．使用抗生素的品種，必須在藥品說(shuō)明書中增訂相關(guān)內(nèi)容，并注明對(duì)該抗生素有過(guò)敏史者不得使用。（二）、關(guān)于抗生素的使用

115（三）、關(guān)于防腐劑的使用

1.應(yīng)盡可能避免在中間品和成品中添加防腐劑，尤其是含汞類的防腐劑。

2.注射用凍干制劑中不得添加任何防腐劑；單劑量注射液應(yīng)盡可能避免添加防腐劑；靜脈注射液不得添加任何防腐劑。

3.對(duì)于多人份制劑，根據(jù)使用時(shí)可能發(fā)生的污染與開蓋后推薦的最長(zhǎng)使用時(shí)間來(lái)判斷是否使用防腐劑；如需使用，應(yīng)證明防腐劑不會(huì)影響疫苗的安全性與效力。

4.成品中含防腐劑的制品，其防腐劑應(yīng)在有效抑菌范圍內(nèi)采用最小加量，且應(yīng)設(shè)定限量控制。（三）、關(guān)于防腐劑的使用

116（四）、關(guān)于批、亞批及批號(hào)確定的原則

1．成品批號(hào)應(yīng)在半成品配制后確定，配制日期即為生產(chǎn)日期。非同日或同次配制、混合、稀釋、過(guò)濾的半成品不得作為一批。

2．亞批的分批應(yīng)嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》三部中“生物制品分批規(guī)程”進(jìn)行界定。

3．制品的批及亞批編制應(yīng)能清晰地反映整個(gè)工藝過(guò)程并易于追溯，以最大限度保證每批制品的加工處理過(guò)程是均一的。

4．申請(qǐng)批簽發(fā)的產(chǎn)品，應(yīng)在批記錄摘要中描述亞批形成條件，并設(shè)立亞批檢驗(yàn)項(xiàng)目，根據(jù)要求進(jìn)行抽檢，檢驗(yàn)工作由原承擔(dān)批簽發(fā)工作的藥檢所進(jìn)行。（四）、關(guān)于批、亞批及批號(hào)確定的原則

1174、關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知

國(guó)食藥監(jiān)安[2009]121號(hào)

為貫徹中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，落實(shí)2009年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議確定的工作部署，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，維護(hù)人民群眾用藥安全，國(guó)家局決定在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年四月八日4、關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知118（一）、藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對(duì)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內(nèi)部審核，并由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任的一項(xiàng)制度。實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理機(jī)制，明確質(zhì)量責(zé)任，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效措施，也是進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)是質(zhì)量第一責(zé)任人責(zé)任意識(shí)的有效手段。（一）、藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥119（二）、結(jié)合我國(guó)藥品生產(chǎn)的實(shí)際情況，在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度工作采取“分階段逐步推行”的原則。2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)試行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。（二）、結(jié)合我國(guó)藥品生產(chǎn)的實(shí)際情況，在120

遵守和實(shí)施有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法規(guī)或技術(shù)要求負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品的批放行參與或負(fù)責(zé)藥品研發(fā)和技術(shù)改造實(shí)施（必要時(shí)并建立）質(zhì)量體系監(jiān)控企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計(jì)或自檢監(jiān)管質(zhì)量控制部門參與外部質(zhì)量審計(jì)（供應(yīng)商審計(jì)）參與驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等工作

（三）、藥品質(zhì)量受權(quán)人主要職責(zé)包括：（三）、藥品質(zhì)量受權(quán)人主要職責(zé)包括：1215、關(guān)于征求《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（修訂草案）》（征求意見稿）修改意見的函

食藥監(jiān)安函[2009]61號(hào)

為加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司組織修訂了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，現(xiàn)已完成征求意見稿請(qǐng)你們組織有關(guān)機(jī)構(gòu)和人員認(rèn)真研究，提出修改意見。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司二○○九年六月三十日

5、關(guān)于征求《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（修訂草案）》（122《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（修訂草案）》（征求意見稿）第一章總則共5條第二章基本要求共7條第三章報(bào)告與處置共21條第四章評(píng)價(jià)與控制共8條第五章信息管理共5條第六章法律責(zé)任共4條第七章附則共8條總計(jì)共58條《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（修訂草案）》123第一章總則第一條為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，有效和及時(shí)控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》制定本辦法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)工作適用本辦法。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。第一章總則124第二章基本要求第七條從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具有正確分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)或事件報(bào)告資