最新法律法規(guī)2課件

國家新頒布的藥品法律法規(guī)鄭曉麗2010年4月國家新頒布的藥品法律法規(guī)鄭曉麗1

最新法律法規(guī)速覽一GMP征求意見稿介紹二最新法律法規(guī)速覽一GMP征求意見稿介紹二2

最新法律法規(guī)速覽一GMP征求意見稿介紹二最新法律法規(guī)速覽一GMP征求意見稿介紹二31、關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知國食藥監(jiān)辦[2008]165號2008年04月10日發(fā)布2、關于頒布《中國藥典》2005年版增補本的通知

國食藥監(jiān)注[2009]108號2009年03月30日發(fā)布3、關于進一步規(guī)范生物制品質(zhì)量控制要求的通告2009年第6號2009年4月3日發(fā)布1、關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知44、關于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權人制度的通知

國食藥監(jiān)安[2009]121號2009年04月08日發(fā)布5、關于征求《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（修訂草案）》（征求意見稿）修改意見的函

食藥監(jiān)安函[2009]61號2009年06月30日發(fā)布6、關于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知

國食藥監(jiān)辦[2009]342號2009年07月07日發(fā)布4、關于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權人制度的通知5最新法律法規(guī)2課件6最新法律法規(guī)2課件71、關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知國食藥監(jiān)辦[2008]165號

為貫徹落實《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》和《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號），加快建立重點藥品安全追溯體系，強化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保公眾用藥安全，國家局決定，在特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡基礎上，進一步加強藥品電子監(jiān)管，完善藥品標識制度，建立全國統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)督管理網(wǎng)絡（以下簡稱藥品電子監(jiān)管網(wǎng)），分類分批對藥品實施電子監(jiān)管?，F(xiàn)將有關事項通知如下：

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○八年四月十日1、關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知8工作目標

（一）2008年，在全國范圍內(nèi)實現(xiàn)對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營情況實施電子監(jiān)管。

（二）從2009年起,逐步將已批準注冊的藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營納入電子監(jiān)管。工作目標

9工作方法及實施步驟

（一）國家局制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》和實施辦法，按照全面規(guī)劃、分步實施、逐步推進的原則，分類、分批將已批準注冊的藥品列入《入網(wǎng)藥品目錄》，并統(tǒng)一納入藥品電子監(jiān)管。（二）凡生產(chǎn)、經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時間內(nèi)加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)?！度刖W(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。工作方法及實施步驟

（一）國家局制10

（三）首批《入網(wǎng)藥品目錄》為血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品。

（四）凡生產(chǎn)列入《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的企業(yè)，在申請藥品注冊并獲得藥品注冊生產(chǎn)批件時，必須同時辦理該藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件；已獲得藥品注冊生產(chǎn)批件的，應于2008年10月31日前完成賦碼入網(wǎng)。（三）首批《入網(wǎng)藥品目錄》為血液制品、疫苗、中藥注11

（五）新開辦藥品經(jīng)營企業(yè),如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，在申請《藥品經(jīng)營許可證》時，應當辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設備；已取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，應在2008年10月31日前完成入網(wǎng)和相關設施的配備，并同時利用網(wǎng)絡進行數(shù)據(jù)報送。

（六）對列入《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得銷售。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得偽造和冒用藥品電子監(jiān)管碼。（五）新開辦藥品經(jīng)營企業(yè),如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥122、關于頒布《中國藥典》2005年版增補本的通知

國食藥監(jiān)注[2009]108號

根據(jù)《藥品管理法》的有關規(guī)定，國家藥典委員會編制了《中國藥典》2005年版增補本（以下簡稱“增補本”），現(xiàn)予頒布，自2009年7月1日起施行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年三月三十日2、關于頒布《中國藥典》2005年版增補本的通知13一、自施行之日起，同品種的其他標準同時廢止。2009年7月1日前生產(chǎn)的藥品，仍按原標準進行檢驗。二、自施行之日起，根據(jù)增補本需要修改藥品包裝標簽及說明書的品種，應按國家局相關規(guī)定及程序進行變更。2009年10月1日起生產(chǎn)的藥品，必須使用變更后的包裝標簽和說明書。三、標準中采用的新對照品，由起草地區(qū)省級藥品檢驗所供應一年。一、自施行之日起，同品種的其他標準同時廢止。20143、關于進一步規(guī)范生物制品質(zhì)量控制要求的通告

2009年第6號為切實保障生物制品質(zhì)量安全，根據(jù)2005版《中華人民共和國藥典》三部的要求，現(xiàn)就進一步規(guī)范生物制品生產(chǎn)、檢驗過程中的相關質(zhì)量控制要求通告如下：

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年四月三日

3、關于進一步規(guī)范生物制品質(zhì)量控制要求的通告15（一）、關于有機溶劑的使用

生產(chǎn)過程中如采用有機溶劑或其他物質(zhì)進行提取、純化或滅活處理等，產(chǎn)品的后續(xù)純化工藝應保證可有效去除制品中的有機溶劑或其他物質(zhì)，去除工藝應經(jīng)驗證。生產(chǎn)過程中有機溶劑的使用及殘留限值的規(guī)定應嚴格按照現(xiàn)行版《中國藥典》二部“殘留溶劑測定法”（附錄ⅧP）的相關要求執(zhí)行。（一）、關于有機溶劑的使用

生產(chǎn)過程16（二）、關于抗生素的使用

1．應盡可能避免使用抗生素，必須使用時，應選擇安全性風險相對較低的抗生素品種，且產(chǎn)品的后續(xù)純化工藝應保證可有效去除制品中的抗生素；如后續(xù)工藝不能有效去除，則不得添加。病毒性疫苗生產(chǎn)中僅允許在細胞制備、細胞增殖過程中使用抗生素。

2．嚴禁使用青霉素或其他β-內(nèi)酰胺類抗生素。

3．不得使用抗生素作為防腐劑。

4．使用抗生素時，成品檢定中應檢測抗生素殘留量，并規(guī)定殘留量限值。

5．使用抗生素的品種，必須在藥品說明書中增訂相關內(nèi)容，并注明對該抗生素有過敏史者不得使用。（二）、關于抗生素的使用

17（三）、關于防腐劑的使用

1.應盡可能避免在中間品和成品中添加防腐劑，尤其是含汞類的防腐劑。

2.注射用凍干制劑中不得添加任何防腐劑；單劑量注射液應盡可能避免添加防腐劑；靜脈注射液不得添加任何防腐劑。

3.對于多人份制劑，根據(jù)使用時可能發(fā)生的污染與開蓋后推薦的最長使用時間來判斷是否使用防腐劑；如需使用，應證明防腐劑不會影響疫苗的安全性與效力。

4.成品中含防腐劑的制品，其防腐劑應在有效抑菌范圍內(nèi)采用最小加量，且應設定限量控制。（三）、關于防腐劑的使用

18（四）、關于批、亞批及批號確定的原則

1．成品批號應在半成品配制后確定，配制日期即為生產(chǎn)日期。非同日或同次配制、混合、稀釋、過濾的半成品不得作為一批。

2．亞批的分批應嚴格按照《中國藥典》三部中“生物制品分批規(guī)程”進行界定。

3．制品的批及亞批編制應能清晰地反映整個工藝過程并易于追溯，以最大限度保證每批制品的加工處理過程是均一的。

4．申請批簽發(fā)的產(chǎn)品，應在批記錄摘要中描述亞批形成條件，并設立亞批檢驗項目，根據(jù)要求進行抽檢，檢驗工作由原承擔批簽發(fā)工作的藥檢所進行。（四）、關于批、亞批及批號確定的原則

194、關于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權人制度的通知

國食藥監(jiān)安[2009]121號

為貫徹中央經(jīng)濟工作會議精神，落實2009年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議確定的工作部署，進一步加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，維護人民群眾用藥安全，國家局決定在藥品生產(chǎn)企業(yè)實行藥品質(zhì)量受權人制度?，F(xiàn)將有關事項通知如下：國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年四月八日4、關于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權人制度的通知20（一）、藥品質(zhì)量受權人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權其藥品質(zhì)量管理人員對藥品質(zhì)量管理活動進行監(jiān)督和管理，對藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進行內(nèi)部審核，并由其承擔藥品放行責任的一項制度。實行藥品質(zhì)量受權人制度是強化藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理機制，明確質(zhì)量責任，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效措施，也是進一步強化企業(yè)是質(zhì)量第一責任人責任意識的有效手段。（一）、藥品質(zhì)量受權人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權其藥21（二）、結合我國藥品生產(chǎn)的實際情況，在藥品生產(chǎn)企業(yè)實行藥品質(zhì)量受權人制度工作采取“分階段逐步推行”的原則。2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)試行藥品質(zhì)量受權人制度。（二）、結合我國藥品生產(chǎn)的實際情況，在22

遵守和實施有關產(chǎn)品質(zhì)量的法規(guī)或技術要求負責最終產(chǎn)品的批放行參與或負責藥品研發(fā)和技術改造實施（必要時并建立）質(zhì)量體系監(jiān)控企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計或自檢監(jiān)管質(zhì)量控制部門參與外部質(zhì)量審計（供應商審計）參與驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等工作

（三）、藥品質(zhì)量受權人主要職責包括：（三）、藥品質(zhì)量受權人主要職責包括：235、關于征求《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（修訂草案）》（征求意見稿）修改意見的函

食藥監(jiān)安函[2009]61號

為加強藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，及時有效控制藥品風險，切實保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和衛(wèi)生部醫(yī)療服務監(jiān)管司組織修訂了《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，現(xiàn)已完成征求意見稿請你們組織有關機構和人員認真研究，提出修改意見。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司衛(wèi)生部醫(yī)療服務監(jiān)管司二○○九年六月三十日

5、關于征求《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（修訂草案）》（24《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（修訂草案）》（征求意見稿）第一章總則共5條第二章基本要求共7條第三章報告與處置共21條第四章評價與控制共8條第五章信息管理共5條第六章法律責任共4條第七章附則共8條總計共58條《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（修訂草案）》25第一章總則第一條為加強上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，有效和及時控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品不良反應報告和監(jiān)測相關工作適用本辦法。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療、預防、保健機構應按規(guī)定開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。第一章總則26第二章基本要求第七條從事藥品不良反應監(jiān)測的人員應具備醫(yī)學、藥學、流行病學、統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具有正確分析評價藥品不良反應或事件報告資料的能力。第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療、預防、保健機構必須按照規(guī)定及時如實報告藥品不良反應信息。報告的信息應真實、完整、準確。第二章基本要求27第三章報告與處置第一節(jié)（個例）藥品不良反應或事件第二節(jié)藥品群體不良事件第三節(jié)定期安全性更新報告第四節(jié)境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應或事件和安全性信息第三章報告與處置28第一節(jié)（個例）藥品不良反應或事件第十三條醫(yī)療、預防、保健機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應或事件應詳細記錄、核實、調(diào)查、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，于30日內(nèi)向所在地的市級藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的、嚴重的藥品不良反應或事件應于發(fā)現(xiàn)或獲知之日起5日內(nèi)報告，死亡病例3日內(nèi)報告，有隨訪信息，及時報告。第十六條個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應或事件，可直接報告給經(jīng)治醫(yī)生，也可向當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告。第一節(jié)（個例）藥品不良反應或事件29第二節(jié)藥品群體不良事件第二十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應立即開展臨床調(diào)查，于7日內(nèi)填寫《藥品不良事件調(diào)查表》，報告所在地藥品不良反應監(jiān)測機構。同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應主動暫停藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，召回相關藥品，并將采取的措施及時告知醫(yī)療、預防、保健機構和藥品經(jīng)營企業(yè)。第二十三條根據(jù)藥品群體不良事件的嚴重程度，國家藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門開展相關調(diào)查工作。第二節(jié)藥品群體不良事件30第三節(jié)定期安全性更新報告第二十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)應對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性情況，針對出現(xiàn)的新信息對藥品進行風險/效益評估，撰寫定期安全性更新報告。定期安全性更新報告的撰寫規(guī)范由國家藥品不良反應監(jiān)測機構制定。第二十七條定期安全性更新報告的報告時間是規(guī)定年度的2月份。第三節(jié)定期安全性更新報告31第四章評價與控制第三十四條各級藥品不良反應監(jiān)測機構應每半年向當?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告藥品不良反應監(jiān)測的統(tǒng)計資料。第三十八條根據(jù)分析評價結果，國家藥品監(jiān)督管理部門可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布。

已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。第四章評價與控制32第五章信息管理第四十二條藥品不良反應監(jiān)測機構應對報告單位或個人反饋相關信息。第四十六條在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的患者和報告者信息、商業(yè)秘密、個人隱私應予以保密。但是，如果不公開可能對公共利益造成重大影響的，應該予以公開。第五章信息管理33第六章法律責任第四十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法相關規(guī)定的，由所在地省級以上藥品監(jiān)督管理部門視情節(jié)嚴重程度，給予警告，責令限期改正；并處五千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的或造成嚴重后果的，可暫停藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；觸犯刑法的，對其主管人員和直接責任人移交司法機關追究其刑事責任。涉及藥品召回的藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定承擔相應的法律責任。第六章法律責任346、關于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知國食藥監(jiān)辦[2009]342號

經(jīng)國務院同意，現(xiàn)將《藥品安全專項整治工作方案》印發(fā)你們。請結合實際，認真組織實施。

中華人民共和國衛(wèi)生部

中華人民共和國公安部

中華人民共和國工業(yè)和信息化部中華人民共和國國家工商行政管理總局國家食品藥品監(jiān)督管理局國家中醫(yī)藥局

二○○九年七月七日6、關于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知35為貫徹落實國務院關于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，進一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，維護人民群眾切身利益，制定本工作方案。

總體目標

通過兩年左右的深入整治，進一步落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量標準，進一步強化藥品市場準入管理和安全監(jiān)管，進一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉，重大藥品質(zhì)量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。為貫徹落實國務院關于深入開展藥品安全專項整治的工36整治任務

（一）落實藥品安全責任。加強組織協(xié)調(diào)，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效制度。

（二）強化全過程監(jiān)管。全面提高藥品標準，嚴格藥品審評審批和再評價，嚴格控制新開辦企業(yè)，嚴格實施質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全。

（三）凈化醫(yī)藥市場秩序。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整，整治違規(guī)違法行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。整治任務

37整治措施

（一）強化組織領導和責任落實。（二）打擊生產(chǎn)銷售假藥。（三）整治違法藥品廣告。（四）整治非藥品冒充藥品。（五）建立國家基本藥物生產(chǎn)供應和質(zhì)量保障機制。（六）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。（七）提高藥品質(zhì)量標準。（八）加強藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。（九）加強臨床用藥管理。整治措施387、關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知國食藥監(jiān)注[2009]387號

為加強藥品注冊管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《國務院辦公廳關于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦發(fā)〔2006〕51號）精神，國家局制定了《藥品再注冊工作方案》，啟動了藥品再注冊受理工作，并要求結合藥品批準文號清查工作開展藥品再注冊。目前藥品批準文號清查和注射劑處方工藝核查工作已基本結束，國家局決定全面開展藥品再注冊審查審批工作?，F(xiàn)將有關事項通知如下：國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年七月三十一日7、關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知39工作目標

貫徹落實科學發(fā)展觀，大力踐行科學監(jiān)管理念，依照《藥品管理法》等有關法律法規(guī)，緊密結合藥品批準文號清查、藥品生產(chǎn)工藝和處方核查結果，開展藥品再注冊工作。通過藥品再注冊，淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風險高的品種。工作目標

40藥品再注冊審查要點1．對有效期屆滿前未提出再注冊申請的，不予再注冊。2．對未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關要求的，不予再注冊。3．對未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗的，不予再注冊。4．對未提供再注冊品種五年不良反應總結的，不予再注冊。藥品再注冊審查要點41藥品再注冊審查要點5．根據(jù)再評價結論確屬療效不確切、經(jīng)風險評估風險大于效益、質(zhì)量不穩(wěn)定及存在嚴重安全隱患的，不予再注冊。

6．按照《藥品管理法》的規(guī)定應當撤銷藥品批準證明文件或已經(jīng)注銷藥品批準證明文件的，不予再注冊。7．對申請再注冊品種與《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)許可范圍不相符的，不予再注冊。藥品再注冊審查要點42藥品再注冊審查要點8．對設立有監(jiān)測期的品種，申請人應按照《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定，考察該品種的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，書面報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，對未上報相關報告的，不予再注冊。9．對屬于批準文號清查確認不真實的品種，不予再注冊；對屬于批準文號清查待確認真實的品種，待批準文號清查結果明確后再進行相應的處理。藥品再注冊審查要點43藥品再注冊審查要點10．對符合再注冊條件而在藥品批準證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，可予以再注冊，但應在再注冊批件中明確要求申請人恢復生產(chǎn)時應提出現(xiàn)場檢查申請，經(jīng)現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗合格后方可上市銷售。省級藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取1批樣品，送藥檢所檢驗；對于注射劑，還應由申請人對后續(xù)兩批樣品送藥檢所檢驗。藥品再注冊審查要點448、關于印發(fā)藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定的通知國食藥監(jiān)注[2009]518號為規(guī)范藥品技術轉讓注冊行為，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定，我局組織制定了《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年八月十九日

8、關于印發(fā)藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定的通知45由于新藥監(jiān)測期是根據(jù)原《藥品注冊管理辦法（試行）》于2002年12月1日設立，此前，根據(jù)原《新藥保護和技術轉讓的規(guī)定》（1999年局令第4號）及《關于〈中華人民共和國藥品管理法實施條例〉實施前已批準生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護期的通知》（國藥監(jiān)注〔2003〕59號）確定了新藥保護期和過渡期的概念。為保證新舊法規(guī)的順利過渡和銜接，對于此類具有保護期、過渡期品種技術轉讓的有關事宜按照以下要求執(zhí)行：

一、對于具有《新藥證書》，且仍在新藥保護期內(nèi)的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術轉讓的要求執(zhí)行；由于新藥監(jiān)測期是根據(jù)原《藥品注冊管理辦法（試46二、對于具有《新藥證書》，且新藥保護期已屆滿的品種，參照《規(guī)定》中藥品生產(chǎn)技術轉讓的要求執(zhí)行；三、對于具有《新藥證書》，且仍在過渡期內(nèi)的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術轉讓的要求執(zhí)行；四、對于具有《新藥證書》，且過渡期已屆滿的品種，參照《規(guī)定》中藥品生產(chǎn)技術轉讓的要求執(zhí)行；本《規(guī)定》自發(fā)布之日起施行，原相關藥品技術轉讓的規(guī)定同時廢止。二、對于具有《新藥證書》，且新藥保護期已479、關于加強生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣管理工作的通知

食藥監(jiān)辦注[2009]129號

為切實保障生物制品批簽發(fā)抽樣工作的規(guī)范有效，根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的有關規(guī)定，現(xiàn)就加強生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣管理工作的有關事宜通知如下：國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年十二月十五日

9、關于加強生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣管理工作的通知48（一）各生物制品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門應將轄區(qū)內(nèi)的生物制品批簽發(fā)抽樣工作納入監(jiān)管范圍，對批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣負總責，加強組織協(xié)調(diào)，強化檢查督導，確保監(jiān)管責任有效落實。（二）各省級藥品監(jiān)督管理部門負責指定承擔批簽發(fā)抽樣的人員，并將承擔批簽發(fā)抽樣工作人員的簽名樣稿（附件）送中國藥品生物制品檢定所備案。抽樣人員代表省級藥品監(jiān)督管理部門進行批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣，對省級藥品監(jiān)督管理部門負責。（一）各生物制品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門應49（三）具體實施抽樣的人員應當按照《關于進一步加強生物制品批簽發(fā)管理有關事項的通告》（國食藥監(jiān)注〔2007〕693號）的有關要求和程序認真履行工作職責。完成抽樣并簽封樣品后，抽樣人員應對樣品送達過程進行有效監(jiān)督，確保所抽取和送達樣品的真實性、代表性。（四）承擔批簽發(fā)的藥品檢驗所接到樣品后，應認真核對封簽是否完整、包裝是否有破損以及封簽上的簽字是否與備案的簽字一致，并應做好記錄和簽字留檔。中國藥品生物制品檢定所應加強對生物制品批簽發(fā)抽樣工作的監(jiān)督指導，組織并實施對抽樣工作的現(xiàn)場檢查以及對抽樣人員的技術培訓。（三）具體實施抽樣的人員應當按照《關于進一步加強生物制品批50

（五）國家局將根據(jù)工作需要加大對生物制品批簽發(fā)工作的檢查和督察力度，對不認真履行工作職責或者違反操作程序相關規(guī)定的人員，追究其責任并予以嚴肅處理。

5110、關于印發(fā)2010年藥品生產(chǎn)和經(jīng)營監(jiān)管工作計劃的通知

國食藥監(jiān)安[2010]101號為配合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營的日常監(jiān)管，加大檢查力度，提高監(jiān)管效率，落實監(jiān)管責任，國家局制定了2010年《藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作計劃》和《藥品經(jīng)營監(jiān)管工作計劃》，現(xiàn)予印發(fā)，并提出以下工作要求，請認真組織實施。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年三月十五日10、關于印發(fā)2010年藥品生產(chǎn)和經(jīng)營監(jiān)管工作計劃的通知522010年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作計劃

一、加強藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理

二、統(tǒng)籌藥品GMP認證檢查工作

三、強化基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管四、落實藥品安全專項整治中涉及藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的各項工作要求五、加強疫苗生產(chǎn)監(jiān)管

六、強化特殊藥品監(jiān)管七、認真做好藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管碼實施工作

八、加強藥品不良反應監(jiān)測和再評價工作

九、繼續(xù)抓好中藥注射劑再評價工作2010年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作計劃53五、加強疫苗生產(chǎn)監(jiān)管

國家局將會同衛(wèi)生部疾病控制部門組織開展人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的專項檢查，并根據(jù)檢查情況制定監(jiān)管工作方案，全面加強對人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的生產(chǎn)及質(zhì)量、流通及使用等全過程監(jiān)管。各省局應根據(jù)國家局要求，按照屬地監(jiān)管原則，進一步強化對人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的生產(chǎn)及質(zhì)量的監(jiān)管工作。

甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)強化疫苗生產(chǎn)企業(yè)甲型H1N1流感疫苗全過程的監(jiān)管，落實各項監(jiān)管措施。根據(jù)國家局要求，組織對甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)、流通質(zhì)量監(jiān)管、不良反應監(jiān)測和安全評價工作等進行全面評價和總結。

要提高對世界衛(wèi)生組織疫苗國家管理評估考核工作的認識，監(jiān)督疫苗生產(chǎn)企業(yè)落實整改措施，并充分利用世界衛(wèi)生組織疫苗考核評估的契機，積極探索我國疫苗生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管新模式，提升疫苗監(jiān)管能力和水平。五、加強疫苗生產(chǎn)監(jiān)管

國家局將會同衛(wèi)生部疾病控制部門組織54七、認真做好藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管碼實施工作

按照國家局《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號）要求，加強領導，認真做好轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)疫苗、血液制品、中藥注射劑、麻醉藥品和精神藥品等藥品生產(chǎn)實施電子監(jiān)管碼工作。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求實施電子監(jiān)管碼管理，及時入網(wǎng)、賦碼、上傳、核注、核銷。定期上網(wǎng)監(jiān)督檢查，及時處理預警信息，對未按規(guī)定開展電子監(jiān)管碼管理工作的企業(yè)進行通報批評并責令改正。按照國家局的統(tǒng)一部署和時限要求，指導和督促抗微生物類、注射劑類基本藥物生產(chǎn)企業(yè)按期實施電子監(jiān)管碼管理。

按照國家局要求，監(jiān)督疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)認真做好上市疫苗類產(chǎn)品電子監(jiān)管碼的賦碼以及流通環(huán)節(jié)產(chǎn)品出入庫的核注、核銷工作，確保疫苗類生物制品生產(chǎn)、流通及使用全過程實現(xiàn)電子監(jiān)管碼工作的順利進行。

七、認真做好藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管碼實施工作

按照國家局《55八、加強藥品不良反應監(jiān)測和再評價工作

加強藥品不良反應日常監(jiān)測，對重點品種和存在安全隱患的藥品加強監(jiān)測。對嚴重藥品不良反應病例報告應及時調(diào)查與處置，強化對藥品不良反應病例報告的分析評價工作。監(jiān)測評價工作情況每年報告一次。

在做好藥品不良反應監(jiān)測報告單位管理的基礎上，重點應加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應監(jiān)測工作的檢查。應結合藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查，重點對企業(yè)建立藥品不良反應監(jiān)測專門機構、配備專門人員情況以及工作制度、工作程序和不良反應信息報告、調(diào)查處置等工作進行檢查。檢查情況每半年報告一次。

八、加強藥品不良反應監(jiān)測和再評價工作

加強藥品不良反應日5611、關于做好2010年預防接種工作的通知

衛(wèi)發(fā)明電[2010]22號預防接種是防控疾病的最有效措施，長期以來具有廣泛群眾基礎。在各級政府的領導下，經(jīng)過廣大衛(wèi)生人員的共同努力，擴大國家免疫規(guī)劃全面展開。2009年國家免疫規(guī)劃疫苗針對疾病發(fā)病率顯著下降，取得了明顯成效。近期，衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委、財政部、教育部、國家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合開展督導檢查中發(fā)現(xiàn)，一些地方對預防接種工作重視不夠，存在著措施不到位、常規(guī)免疫規(guī)劃工作不落實等情況。為全面做好2010年預防接種工作，提出以下要求：

衛(wèi)生部

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年四月一日11、關于做好2010年預防接種工作的通知57

一、加強領導，認真組織開展重點工作

二、廣泛開展宣傳，普及預防接種知識三、加強免疫規(guī)劃管理，規(guī)范接種服務

四、加大對疫苗生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督力度五、強化疫苗流通和冷鏈運轉管理

六、做好疑似預防接種異常反應監(jiān)測、報告與處置工作

七、加強督導檢查工作

一、加強領導，認真組織開展重點工作

二、廣泛開展宣傳，普及58四、加大對疫苗生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督力度

各地食品藥品監(jiān)管部門要督促疫苗生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)嚴格按照《疫苗流通和預防接種管理條例》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》經(jīng)營疫苗，強化基礎設施建設，不斷提升各經(jīng)營環(huán)節(jié)冷鏈保障能力。同時切實加強監(jiān)督，認真開展現(xiàn)場檢查。凡檢查發(fā)現(xiàn)疫苗低溫貯存、冷藏運輸?shù)荣|(zhì)量保障能力達不到規(guī)定的，未按規(guī)定建立真實、完整的疫苗購銷、儲運溫度記錄，未按要求實施電子監(jiān)管碼管理工作的企業(yè)，責令其暫停經(jīng)營行為并限期整改，逾期仍達不到要求或情節(jié)嚴重的必須依法取消其經(jīng)營資質(zhì)。四、加大對疫苗生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督力度

各地食品藥品監(jiān)管59五、強化疫苗流通和冷鏈運轉管理

疾病預防控制機構和接種單位要嚴格按照《疫苗流通和預防接種管理條例》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》的規(guī)定和要求，做好疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)查驗、審核等工作，做好疫苗出入庫登記，逐步實施電子監(jiān)管碼管理，保障疫苗儲存、運輸和使用各個環(huán)節(jié)的冷鏈運轉。

各地衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)管部門應依據(jù)《條例》的相關規(guī)定，加大對疫苗流通、儲存運輸及接種等各個環(huán)節(jié)監(jiān)管力度。對疫苗生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)、疾病預防控制機構和接種單位，未在規(guī)定冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，依法嚴肅處罰，并按規(guī)定對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀。

五、強化疫苗流通和冷鏈運轉管理

疾病預防控制機構和接種單60六、做好疑似預防接種異常反應監(jiān)測、報告與處置工作

各地要做好疑似預防接種異常反應病例的監(jiān)測和報告管理，及時組織調(diào)查診斷專家組對報告的病例進行調(diào)查診斷；對于預防接種異常反應病例，應按照有關規(guī)定積極落實補償資金。對相關上訪人員，衛(wèi)生要會同有關部門耐心做好宣傳、解釋和說服工作，妥善處理善后，并正確引導輿論，維持社會穩(wěn)定。六、做好疑似預防接種異常反應監(jiān)測、報告與處置工作

各地要61

最新法律法規(guī)速覽一GMP征求意見稿介紹二最新法律法規(guī)速覽一GMP征求意見稿介紹二62《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見稿321修訂簡介修訂內(nèi)容修訂特點《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見稿321修訂簡介修訂內(nèi)容修訂631、修訂簡介修訂簡介C、修訂過程B、修訂思路A、修訂背景

1、修訂簡介修訂簡介C、修訂過程B、修訂思路A、修訂背景64A、修訂背景

中央經(jīng)濟工作會議提出，食品藥品質(zhì)量安全事關人們?nèi)罕娚?、事關社會穩(wěn)定、事關國家聲譽，要高度重視并切實抓好食品藥品質(zhì)量安全；建立最嚴格的食品藥品質(zhì)量標準。完善標準體系和監(jiān)管法制建設，把建立最嚴格的質(zhì)量安全標準和法規(guī)制度，作為深化食品藥品安全整治的基礎性、戰(zhàn)略性工程。隨著世界經(jīng)濟的快速發(fā)展，科學技術和更廣泛應用，藥品安全形式需求越來越強烈，我國現(xiàn)行藥品GMP已越來越不適應黨和人民對藥品安全的更高要求，不符合國際上對藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的先進理念A、修訂背景中央經(jīng)濟工作會議提出，食品藥65B、修訂思路98版的基礎上盡量完善軟件要細化

參考借鑒歐盟、FDA、WHO的GMPGMP修訂稿（三）（二）（一）B、修訂思路98版的基礎上盡量完善軟件要細化參考借鑒歐盟66C、修訂過程

2005年組織開展國內(nèi)外GMP對比調(diào)研工作。2006年9月組織12位專家正式啟動修訂工作。修訂工作共召開16次大型專家咨詢會，涉及國內(nèi)外企業(yè)、科研、教學、設計等單位的專家100余人。

2009年4月完成專家修訂稿。

2009年9月修訂稿第一次網(wǎng)上征求意見。

2009年12月修訂稿第二次網(wǎng)上征求意見。C、修訂過程2005年組織開展國內(nèi)外GMP對比調(diào)研工作67關于對藥品GMP專家修訂稿進行評估論證的函

食藥監(jiān)安函[2009]17號為提高我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，確保公眾用藥安全有效，國家局組織有關專家，在總結經(jīng)驗、充分調(diào)研的基礎上起草了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（專家修訂稿）。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司二00九年四月十六日關于對藥品GMP專家修訂稿進行評估論證的函68關于對藥品GMP修訂稿征求意見的函

食藥監(jiān)安函[2009]82號為進一步加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，提高藥品質(zhì)量保證水平，國家食品藥品監(jiān)督管理局在總結實施藥品GMP工作的基礎上，組織專家深入調(diào)研，參考世界衛(wèi)生組織推薦的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對我國現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行了修訂?，F(xiàn)將修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》發(fā)給你們，同時在國家局網(wǎng)站上公開征求意見，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司

二○○九年九月二十三日關于對藥品GMP修訂稿征求意見的函69關于對藥品GMP修訂稿再次征求意見的函

食藥監(jiān)安函[2009]112號

我司于2009年9月23日以《關于對藥品GMP修訂稿征求意見的函》（食藥監(jiān)安函〔2009〕82號），對修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》征求意見后，各省局組織轄區(qū)監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)認真進行研討，及時反饋修改意見。同時，在國家局網(wǎng)站上公開征求意見后，也得到社會各界積極響應。根據(jù)反饋意見，我司會同藥品認證管理中心組織專家進行了再次修改?，F(xiàn)將修改后的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（第二次征求意見稿）》及有關附錄上網(wǎng)征求意見。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司

二○○九年十二月七日關于對藥品GMP修訂稿再次征求意見的函702、修訂內(nèi)容41235無菌藥品附錄血液制品附錄生物制品附錄中藥制劑附錄原料藥附錄6GMP基本要求2、修訂內(nèi)容41235無菌藥品附錄血液制品附錄生物制品附錄中71修訂稿結構框架

采用了基本要求加附錄的框架。本次修訂認真研究了GMP的整體結構設計，決定采用藥品GMP基本要求加附錄的模式，這既與歐盟GMP和我國現(xiàn)行的GMP整體結構相同，也符合我國公眾的遵從習慣。這種模式的優(yōu)點是基本要求相對固定并具有通用性，附錄針對具體藥品的類型和技術管理進行特殊要求且可分步增加，以應對監(jiān)管的輕重緩急所需，或根據(jù)發(fā)展和監(jiān)管的需求，隨時補充或增訂新的附錄。修訂稿結構框架采用了基本要求加附錄的框72主要修訂內(nèi)容介紹

目前包括基本要求和5個附錄(無菌藥品、血液制品、生物制品、中藥制劑、原料藥)。原98版GMP中的非無菌藥品附錄要求合并到基本要求中。98版GMP中的中藥飲片、放射性藥品、醫(yī)用氣體等附錄繼續(xù)使用，暫不修訂，與新版GMP不適應的依從新版。這樣，供企業(yè)執(zhí)行的藥品GMP將有一個基本要求、5個新附錄以及3個舊附錄。

GMP基本要求、無菌藥品附錄是本次修訂的重中之重，血液制品附錄是本次修訂新增加的附錄。主要修訂內(nèi)容介紹目前包括基本要求和5個731、GMP基本要求

新版GMP基本要求共有14章、310條，3.5萬多字，詳細描述了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，條款所涉及的內(nèi)容基本保留了98版GMP的大部分章節(jié)和主要內(nèi)容，涵蓋了歐盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原則中的內(nèi)容，適用于所有藥品的生產(chǎn)。新版GMP修訂體現(xiàn)了強調(diào)人員和質(zhì)量體系建設的特點。1、GMP基本要求新版GMP基本要求共有74

章節(jié)上的主要變化：1、刪除了原《規(guī)范》中“第六章衛(wèi)生”；2、刪除了原《規(guī)范》中“第十三章投訴與不良反應報告”；3、新《規(guī)范》第六章“物料與產(chǎn)品”，增加了對產(chǎn)品的要求；4、新增“第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”，明確了對檢驗、留樣、穩(wěn)定性考察、供應商審批的詳細要求；5、新增“第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗”；6、新規(guī)范第十二章，細化了對藥品召回的要求；7、新規(guī)范附則有43個術語解釋。

章節(jié)上的主要變化：75新GMP（14章，310條）第一章總則（5條）第二章質(zhì)量管理（11條）第三章機構與人員(20條)第四章廠房與設施(34條)第五章設備（30條）第六章物料與產(chǎn)品（30條）第七章確認與驗證（12條）第八章文件管理（32條）98版GMP（１4章，88條）第一章總則（2條）第二章機構與人員(5條)第三章廠房與設施(23條)第四章設備（7條）第五章物料（10條）第六章衛(wèi)生（9條）第七章驗證（4條）第八章文件（5條）新GMP（14章，310條）98版GMP（１4章，88條）76新GMP（14章，310條）第九章生產(chǎn)管理（32條）第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證（60條）第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗（16條)第十二章藥品發(fā)放與召回(13條)第十三章自檢（4條）第十四章附則（1條，43術語）98版GMP（14章，88條）第九章生產(chǎn)管理（8條）第十章質(zhì)量管理（3條）第十一章產(chǎn)品銷售與收回（3條）第十二章投訴與不良反應報告（3條）第十三章自檢（2條）第十四章附則（11名詞）新GMP（14章，310條）98版GMP（14章，88條）772、無菌藥品附錄

無菌藥品附錄采用了歐盟和最新WHO的A、B、C、D分級標準，并對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了非常具體的要求。特別對懸浮粒子的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測、對浮游菌、沉降菌和表面微生物的監(jiān)測都設定了詳細的規(guī)定并對監(jiān)測條件給出了明確的說明。細化了培養(yǎng)基模擬灌裝、滅菌驗證和管理的要求，增加了無菌操作的具體要求，強化了無菌保證的措施，以期為強有力地保證無菌藥品的安全和質(zhì)量提供法規(guī)和科學依據(jù)。2、無菌藥品附錄無菌藥品附錄采用了歐盟和783、血液制品附錄血液制品附錄是參照歐盟相關的GMP附錄、我國相關的法規(guī)、藥典標準、2007年血液制品生產(chǎn)整頓實施方案的要求制定的全新附錄。重點內(nèi)容是確保原料血漿、中間產(chǎn)品和血液制品成品的安全性，對原料血漿的復檢、檢疫期設定、供血漿員信息和產(chǎn)品信息追溯、中間產(chǎn)品和成品安全性指標的檢驗、檢驗用體外診斷試劑的管理、投料生產(chǎn)、病毒滅活、不合格血漿處理等各個環(huán)節(jié)都特別提出了有關確保原料血漿、中間產(chǎn)品和成品安全性的具體要求。3、血液制品附錄血液制品附錄是參照歐盟相關的GM794、生物制品附錄

生物制品附錄，根據(jù)生物制品生產(chǎn)的特點，重點強調(diào)了對生產(chǎn)工藝和中間過程嚴格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，強化了生產(chǎn)管理，特別是對種子批、細胞庫系統(tǒng)的管理要求和生產(chǎn)操作及原輔料的具體要求。4、生物制品附錄生物制品附錄，根據(jù)生物制805、中藥制劑附錄

中藥制劑附錄強化了中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制、提取工藝控制、提取物貯存的管理要求。對中藥材及中藥制劑的質(zhì)量控制項目提出了全面的要求，還對提取中的回收溶媒的控制提出了要求。5、中藥制劑附錄中藥制劑附錄強化了中藥816、原料藥附錄

原料藥附錄的修訂主要依據(jù)ICH的Q7，同時刪除了Q7中與基本要求重復的內(nèi)容，保留了針對原料藥的特殊要求。原料藥附錄強化了軟件要求，增加了經(jīng)典發(fā)酵工藝的控制要求，明確了原料藥回收、返工和重新加工的具體要求。6、原料藥附錄原料藥附錄的修訂主要依據(jù)IC823、修訂特點重點細化了軟件要求強化了文件管理吸納了國際GMP先進標準引入或明確了一些概念DCBA3、修訂特點重點細化了軟件要求強化了文件吸納了國際GMP先進83A、重點細化了軟件要求

本次修訂的重點在于細化軟件要求，使我國的GMP更為系統(tǒng)、科學和全面，并對98版GMP中的一些原則性要求予以細化，使其更具有可操作性，并盡可能避免歧義。A、重點細化了軟件要求本次修訂的重點在于細化軟件84B、強化了文件管理

對主要文件(如質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等)分門別類具體提出了編寫的要求；對批生產(chǎn)和批包裝記錄的復制、發(fā)放提出了具體要求，大大增加了違規(guī)記錄、不規(guī)范記錄的操作難度。B、強化了文件管理對主要文件(如質(zhì)量標準、生產(chǎn)85C、吸納了國際GMP先進標準

新版GMP基本要求和5個附錄在修訂過程中都參照了國際GMP標準，增加了諸如質(zhì)量風險管理、供應商的審計和批準、變更控制、偏差處理等章節(jié)，以期強化國內(nèi)企業(yè)對于相關環(huán)節(jié)的控制和管理。C、吸納了國際GMP先進標準新版GMP基本86D、引入或明確了一些概念

(1)產(chǎn)品放行責任人(2)質(zhì)量風險管理(3)設計確認(4)變更控制(5)偏差處理(6)糾正和預防措施(CAPA)(7)超標結果調(diào)查(OOS)(8)供應商審計和批準(9)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析(10)持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃D、引入或明確了一些概念87(1)產(chǎn)品放行責任人(QualifiedPerson)

新版GMP明確規(guī)定了產(chǎn)品放行責任人的資質(zhì)、職責及獨立性，大大強化了產(chǎn)品放行的要求，增強了質(zhì)量管理人員的法律地位，使質(zhì)量管理人員獨立履行職責有了法律保證。(1)產(chǎn)品放行責任人(QualifiedPerson)88(2)質(zhì)量風險管理

新版GMP提出了質(zhì)量風險管理的基本要求，明確企業(yè)必須對藥品整個生命周期根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，并最終與保護患者的目標相關聯(lián)。質(zhì)量風險管理過程中，企業(yè)努力的程度、形式和文件應與風險的級別相適應。(2)質(zhì)量風險管理新版GMP提出了質(zhì)量風89(3)設計確認

在新版中予以了明確和強化。在前一時期GMP實施過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)對于廠房的新建或改造、設備的選型缺乏充分論證，從而造成或大或小的投資損失。在總結以往教訓的基礎上，對“設計確認”做出更具體明確的規(guī)定，要求企業(yè)必須明確自己的需求，并對廠房或設備的設計是否符合需求、符合GMP的要求予以確認，避免盲目性，增加科學性。(3)設計確認在新版中予以了明確和強化。在前90(4)變更控制

沒有變更控制的要求，改變處方和生產(chǎn)工藝、改變原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料質(zhì)量標準和來源、改變生產(chǎn)廠房、設施和設備而沒有追述的情況在企業(yè)中普遍存在。新版GMP在“質(zhì)量管理”一章中專門增加了變更控制一節(jié)，對變更提出了分類管理的要求。這些管理要求的增加，為制止企業(yè)的隨意行為提供了管理方法，與最近藥品注冊管理中提出的變更控制要求相協(xié)同，有助于藥品生產(chǎn)監(jiān)管與藥品注冊管理共同形成監(jiān)管合力。(4)變更控制沒有變更控制的要求，改變處91(5)偏差處理

新版GMP在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證一章中增加了偏差處理一節(jié)，參照ICH的Q7、美國FDA的GMP中相關要求，明確了偏差的定義，規(guī)定了偏差分類管理的要求，為制止企業(yè)不認真嚴格制定文件規(guī)定的隨意行為提供了一個有效管理方法。(5)偏差處理新版GMP在質(zhì)量控制與質(zhì)量92(6)糾正和預防措施(CAPA)

新版GMP在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證一章中增加了CAPA的要求，要求企業(yè)建立糾正和預防措施系統(tǒng)，對投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預防措施。調(diào)查的深度和形式應與風險的級別相適應。(6)糾正和預防措施(CAPA)新版GM93(7)超標結果調(diào)查(OOS)

新版GMP在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證一章中增加了OOS調(diào)查的要求，要求企業(yè)質(zhì)量控制實驗室應建立超標調(diào)查的書面規(guī)程，對任何超標結果必須按照書面規(guī)程進行完整的調(diào)查，并有相應的記錄，進一步規(guī)范了實驗室的操作行為。(7)超標結果調(diào)查(OOS)新版GMP在質(zhì)94(8)供應商審計和批準

新版GMP基本要求單獨設立相關章節(jié)，明確了在供應商審計和批準方面具體的要求，進一步規(guī)范了企業(yè)的供應商考核體系。(8)供應商審計和批準新版GMP基本要求單95(9)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

新版GMP基本要求中引入了“產(chǎn)品質(zhì)量回顧審核”的概念，要求企業(yè)必須每年定期對上一年度生產(chǎn)的每一種或每一類產(chǎn)品進行質(zhì)量回顧和分析，詳細說明所有生產(chǎn)批次的質(zhì)量情況、不合格產(chǎn)品的批次及其調(diào)查、變更和偏差情況、穩(wěn)定性考察情況、生產(chǎn)廠房、設施或設備確認情況等內(nèi)容。這種新方法的引入可以有力地推動企業(yè)必須長期、時時重視產(chǎn)品質(zhì)量，必須關注每一種產(chǎn)品的質(zhì)量和變更情況，特別是與注冊批準的內(nèi)容或要求不一致的情況，并定期加以匯總和評估，這與實施GMP的目的，即“確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預定用途、符合注冊批準要求和質(zhì)量標準的藥品”是一致的。(9)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析新版GMP基本要96(10)持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃

新版GMP基本要求，引入了持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，旨在推動藥品生產(chǎn)企業(yè)重視對上市后藥品的質(zhì)量監(jiān)控，以確保藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量。新要求明確規(guī)定了通常在哪些情況下需要進行成品或中間產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，穩(wěn)定性考察方案需要包含的內(nèi)容，如何根據(jù)穩(wěn)定性考察結果分析和評估產(chǎn)品質(zhì)量變化趨勢，并對已上市產(chǎn)品采取相應的措施。這是強化藥品上市后監(jiān)管的方法之一。(10)持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃新版GMP基本97最新法律法規(guī)2課件98國家新頒布的藥品法律法規(guī)鄭曉麗2010年4月國家新頒布的藥品法律法規(guī)鄭曉麗99

最新法律法規(guī)速覽一GMP征求意見稿介紹二最新法律法規(guī)速覽一GMP征求意見稿介紹二100

最新法律法規(guī)速覽一GMP征求意見稿介紹二最新法律法規(guī)速覽一GMP征求意見稿介紹二1011、關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知國食藥監(jiān)辦[2008]165號2008年04月10日發(fā)布2、關于頒布《中國藥典》2005年版增補本的通知

國食藥監(jiān)注[2009]108號2009年03月30日發(fā)布3、關于進一步規(guī)范生物制品質(zhì)量控制要求的通告2009年第6號2009年4月3日發(fā)布1、關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知1024、關于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權人制度的通知

國食藥監(jiān)安[2009]121號2009年04月08日發(fā)布5、關于征求《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（修訂草案）》（征求意見稿）修改意見的函

食藥監(jiān)安函[2009]61號2009年06月30日發(fā)布6、關于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知

國食藥監(jiān)辦[2009]342號2009年07月07日發(fā)布4、關于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權人制度的通知103最新法律法規(guī)2課件104最新法律法規(guī)2課件1051、關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知國食藥監(jiān)辦[2008]165號

為貫徹落實《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》和《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號），加快建立重點藥品安全追溯體系，強化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保公眾用藥安全，國家局決定，在特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡基礎上，進一步加強藥品電子監(jiān)管，完善藥品標識制度，建立全國統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)督管理網(wǎng)絡（以下簡稱藥品電子監(jiān)管網(wǎng)），分類分批對藥品實施電子監(jiān)管。現(xiàn)將有關事項通知如下：

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○八年四月十日1、關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知106工作目標

（一）2008年，在全國范圍內(nèi)實現(xiàn)對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營情況實施電子監(jiān)管。

（二）從2009年起,逐步將已批準注冊的藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營納入電子監(jiān)管。工作目標

107工作方法及實施步驟

（一）國家局制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》和實施辦法，按照全面規(guī)劃、分步實施、逐步推進的原則，分類、分批將已批準注冊的藥品列入《入網(wǎng)藥品目錄》，并統(tǒng)一納入藥品電子監(jiān)管。（二）凡生產(chǎn)、經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時間內(nèi)加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。《入網(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。工作方法及實施步驟

（一）國家局制108

（三）首批《入網(wǎng)藥品目錄》為血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品。

（四）凡生產(chǎn)列入《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的企業(yè)，在申請藥品注冊并獲得藥品注冊生產(chǎn)批件時，必須同時辦理該藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件；已獲得藥品注冊生產(chǎn)批件的，應于2008年10月31日前完成賦碼入網(wǎng)。（三）首批《入網(wǎng)藥品目錄》為血液制品、疫苗、中藥注109

（五）新開辦藥品經(jīng)營企業(yè),如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，在申請《藥品經(jīng)營許可證》時，應當辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設備；已取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，應在2008年10月31日前完成入網(wǎng)和相關設施的配備，并同時利用網(wǎng)絡進行數(shù)據(jù)報送。

（六）對列入《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得銷售。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得偽造和冒用藥品電子監(jiān)管碼。（五）新開辦藥品經(jīng)營企業(yè),如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥1102、關于頒布《中國藥典》2005年版增補本的通知

國食藥監(jiān)注[2009]108號

根據(jù)《藥品管理法》的有關規(guī)定，國家藥典委員會編制了《中國藥典》2005年版增補本（以下簡稱“增補本”），現(xiàn)予頒布，自2009年7月1日起施行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年三月三十日2、關于頒布《中國藥典》2005年版增補本的通知111一、自施行之日起，同品種的其他標準同時廢止。2009年7月1日前生產(chǎn)的藥品，仍按原標準進行檢驗。二、自施行之日起，根據(jù)增補本需要修改藥品包裝標簽及說明書的品種，應按國家局相關規(guī)定及程序進行變更。2009年10月1日起生產(chǎn)的藥品，必須使用變更后的包裝標簽和說明書。三、標準中采用的新對照品，由起草地區(qū)省級藥品檢驗所供應一年。一、自施行之日起，同品種的其他標準同時廢止。201123、關于進一步規(guī)范生物制品質(zhì)量控制要求的通告

2009年第6號為切實保障生物制品質(zhì)量安全，根據(jù)2005版《中華人民共和國藥典》三部的要求，現(xiàn)就進一步規(guī)范生物制品生產(chǎn)、檢驗過程中的相關質(zhì)量控制要求通告如下：

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年四月三日

3、關于進一步規(guī)范生物制品質(zhì)量控制要求的通告113（一）、關于有機溶劑的使用

生產(chǎn)過程中如采用有機溶劑或其他物質(zhì)進行提取、純化或滅活處理等，產(chǎn)品的后續(xù)純化工藝應保證可有效去除制品中的有機溶劑或其他物質(zhì)，去除工藝應經(jīng)驗證。生產(chǎn)過程中有機溶劑的使用及殘留限值的規(guī)定應嚴格按照現(xiàn)行版《中國藥典》二部“殘留溶劑測定法”（附錄ⅧP）的相關要求執(zhí)行。（一）、關于有機溶劑的使用

生產(chǎn)過程114（二）、關于抗生素的使用

1．應盡可能避免使用抗生素，必須使用時，應選擇安全性風險相對較低的抗生素品種，且產(chǎn)品的后續(xù)純化工藝應保證可有效去除制品中的抗生素；如后續(xù)工藝不能有效去除，則不得添加。病毒性疫苗生產(chǎn)中僅允許在細胞制備、細胞增殖過程中使用抗生素。

2．嚴禁使用青霉素或其他β-內(nèi)酰胺類抗生素。

3．不得使用抗生素作為防腐劑。

4．使用抗生素時，成品檢定中應檢測抗生素殘留量，并規(guī)定殘留量限值。

5．使用抗生素的品種，必須在藥品說明書中增訂相關內(nèi)容，并注明對該抗生素有過敏史者不得使用。（二）、關于抗生素的使用

115（三）、關于防腐劑的使用

1.應盡可能避免在中間品和成品中添加防腐劑，尤其是含汞類的防腐劑。

2.注射用凍干制劑中不得添加任何防腐劑；單劑量注射液應盡可能避免添加防腐劑；靜脈注射液不得添加任何防腐劑。

3.對于多人份制劑，根據(jù)使用時可能發(fā)生的污染與開蓋后推薦的最長使用時間來判斷是否使用防腐劑；如需使用，應證明防腐劑不會影響疫苗的安全性與效力。

4.成品中含防腐劑的制品，其防腐劑應在有效抑菌范圍內(nèi)采用最小加量，且應設定限量控制。（三）、關于防腐劑的使用

116（四）、關于批、亞批及批號確定的原則

1．成品批號應在半成品配制后確定，配制日期即為生產(chǎn)日期。非同日或同次配制、混合、稀釋、過濾的半成品不得作為一批。

2．亞批的分批應嚴格按照《中國藥典》三部中“生物制品分批規(guī)程”進行界定。

3．制品的批及亞批編制應能清晰地反映整個工藝過程并易于追溯，以最大限度保證每批制品的加工處理過程是均一的。

4．申請批簽發(fā)的產(chǎn)品，應在批記錄摘要中描述亞批形成條件，并設立亞批檢驗項目，根據(jù)要求進行抽檢，檢驗工作由原承擔批簽發(fā)工作的藥檢所進行。（四）、關于批、亞批及批號確定的原則

1174、關于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權人制度的通知

國食藥監(jiān)安[2009]121號

為貫徹中央經(jīng)濟工作會議精神，落實2009年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議確定的工作部署，進一步加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，維護人民群眾用藥安全，國家局決定在藥品生產(chǎn)企業(yè)實行藥品質(zhì)量受權人制度?，F(xiàn)將有關事項通知如下：國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年四月八日4、關于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權人制度的通知118（一）、藥品質(zhì)量受權人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權其藥品質(zhì)量管理人員對藥品質(zhì)量管理活動進行監(jiān)督和管理，對藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進行內(nèi)部審核，并由其承擔藥品放行責任的一項制度。實行藥品質(zhì)量受權人制度是強化藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理機制，明確質(zhì)量責任，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效措施，也是進一步強化企業(yè)是質(zhì)量第一責任人責任意識的有效手段。（一）、藥品質(zhì)量受權人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權其藥119（二）、結合我國藥品生產(chǎn)的實際情況，在藥品生產(chǎn)企業(yè)實行藥品質(zhì)量受權人制度工作采取“分階段逐步推行”的原則。2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)試行藥品質(zhì)量受權人制度。（二）、結合我國藥品生產(chǎn)的實際情況，在120

遵守和實施有關產(chǎn)品質(zhì)量的法規(guī)或技術要求負責最終產(chǎn)品的批放行參與或負責藥品研發(fā)和技術改造實施（必要時并建立）質(zhì)量體系監(jiān)控企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計或自檢監(jiān)管質(zhì)量控制部門參與外部質(zhì)量審計（供應商審計）參與驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等工作

（三）、藥品質(zhì)量受權人主要職責包括：（三）、藥品質(zhì)量受權人主要職責包括：1215、關于征求《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（修訂草案）》（征求意見稿）修改意見的函

食藥監(jiān)安函[2009]61號

為加強藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，及時有效控制藥品風險，切實保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和衛(wèi)生部醫(yī)療服務監(jiān)管司組織修訂了《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，現(xiàn)已完成征求意見稿請你們組織有關機構和人員認真研究，提出修改意見。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司衛(wèi)生部醫(yī)療服務監(jiān)管司二○○九年六月三十日

5、關于征求《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（修訂草案）》（122《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（修訂草案）》（征求意見稿）第一章總則共5條第二章基本要求共7條第三章報告與處置共21條第四章評價與控制共8條第五章信息管理共5條第六章法律責任共4條第七章附則共8條總計共58條《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（修訂草案）》123第一章總則第一條為加強上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，有效和及時控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品不良反應報告和監(jiān)測相關工作適用本辦法。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療、預防、保健機構應按規(guī)定開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。第一章總則124第二章基本要求第七條從事藥品不良反應監(jiān)測的人員應具備醫(yī)學、藥學、流行病學、統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具有正確分析評價藥品不良反應或事件報告資