藥事管理與法規(guī)試題一

2018年《藥事管理與法規(guī)》試題（一）單選題-1《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》對機構與人員嚴格要求，下列關于關鍵人員的說法正確的是A藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員至少包括生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人和質量受權人B質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不可以兼任C質量管理負責人和質量受權人不可以兼任D質量受權人不可以獨立履行職責【答案】B【解析】（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員應當為全職人員，至少包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人和質量受權人；質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得相互兼任； 質量管理負責人和質量受權人可以兼任。故A、C錯誤，B正確。（2）質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。故D錯誤。單選題-2處方組成及各成分含量應與該藥品注冊批準證明文件一致的是A注射劑的說明書B原料藥的標簽C藥品包裝內(nèi)標簽D藥品包裝外標簽【答案】A【解析】藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。 注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。單選題-3根據(jù)2013年6月施行的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是，同批號的藥品A應逐批抽驗檢驗B可不開箱檢查C應檢查至中包裝D應至少檢查一個最小包裝【答案】B【解析】第七十七條企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、（三）外包裝及封簽完整封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝;（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。單選題-4藥品批發(fā)企業(yè)人員資質中具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱的是A應當開箱檢查至最小包裝B可不打開最小包裝C可不開箱檢查D應當至少檢查一個最小包裝【答案】B【解析】企業(yè)應當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：同一批號的藥品應當至少檢査一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應當開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。單選題-5醫(yī)療機構門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳藥師應審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定B該處方限制外配C該處方不能超過5種藥品D該處方患者年齡應注明不滿1歲，并注明體重【答案】D【解析】規(guī)定必須做皮試的藥品，藥師應當審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定； 每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品；兒科處方限制外配；處方書寫患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。單選題-6負責統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險、生育保險等政策規(guī)劃和標準的政府部門是A工商行政管理部門B發(fā)展和改革宏觀調控部門C工業(yè)和信息化管理部門D商務主管部門【答案】D【解析】商務管理部門：商務部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策，配合實施國家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計制度，推進行業(yè)信用體系建設，指導行業(yè)協(xié)會實行行業(yè)自律，開展行業(yè)培訓，加強國際合作與交流。單選題-7F列不屬于A型不良反應表現(xiàn)的是A副作用B毒性反應

C過度作用D變態(tài)反應【答案】D【解析】本題考查藥品不良反應的藥理學分類。A型不良反應包括副作用、毒性反應、過度作用、繼發(fā)反應、首劑效應、后遺效應、停藥綜合征等。變態(tài)反應為 B型不良反應。單選題-8某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲 400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸,外包裝塑料袋上無任何標示，這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。轉陰排毒丸”,專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。本案屬于醫(yī)療機構未經(jīng)批準擅自配制制劑的行為認定，醫(yī)療機構配置制劑需經(jīng)以下哪個部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》轉陰排毒丸”,A國務院藥品監(jiān)督管理部門B省級藥品監(jiān)督管理部門C縣市級以上藥品監(jiān)督管理部門D省以上藥品監(jiān)督管理部門【答案】B【解析】此題考查審批部門，總結一下，開辦藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)、申請藥品廣告、申請醫(yī)療機構制劑均由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。零售企業(yè)由縣市級以上藥品監(jiān)督管理部門審批。單選題-9通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息服務的活動，屬于A盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務B非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務C經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務D非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務【答案】C【解析】本組題考查的相關知識點：1.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。2.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)無償?shù)?。?jīng)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務的活動。記住關鍵詞：非經(jīng)營性的肯定是營性的肯定是有償?shù)?。無償?shù)摹＝?jīng)單選題-10負責統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險、生育保險等政策規(guī)劃和標準的政府部門是A工商行政管理部門B發(fā)展和改革宏觀調控部門C工業(yè)和信息化管理部門D商務主管部門【答案】B【解析】發(fā)展和改革宏觀調控部門：國家發(fā)展和改革委員會負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟； 負責藥品價格的監(jiān)督管理工作；依法制定和調整藥品政府定價目錄，擬定和調整納入政府定價目錄的藥品價格。對于依法實行政府定價、政府指導價的藥品，依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。單選題-11區(qū)域批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進第一類精神藥品的，須經(jīng)批準的部門是A縣級藥品監(jiān)督管理部門B省級衛(wèi)生行政部門C省級藥品監(jiān)督管理部門D國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】C【解析】區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當在調劑后2日內(nèi)將調劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。單選題-12醫(yī)療機構門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳1日常用量B不超過3日常用量C不超過7日常用量D不超過15日常用量【答案】A【解析】1日常1日常用量。（2）為門（急）診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。（3）為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?1次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。單選題-13在行政處罰時，可適用聽證程序的是A簡易程序B一般程序C聽證程序D復議程序【答案】A【解析】違法事實清楚并有法定依據(jù)，對公民處以50元以下、對法人或者其他組織處以1000元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以適用簡易程序，當場處罰。行政機關作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。單選題-14根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構中可以調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是A經(jīng)本醫(yī)療機構培訓，取得臨床藥師資格的人員B經(jīng)本單位技術評定具有藥師以上資格的專業(yè)技術人員C經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調劑資格的藥師D經(jīng)本醫(yī)療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師【答案】D【解析】醫(yī)療機構應當按照有關規(guī)定，對本機構執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權， 藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。單選題-15某片劑的有效期為2年，其生產(chǎn)曰期為2015年10月31號，有效期可標注A有效期至2018/10/01

B有效期至2018年09月B有效期至2018年09月C有效期至2018年10月D有效期至2018.30.09【答案】B【解析】有效期至XXXX年XX月，有效期至XXXX.XX.有效期標注到月，應當為起算月份（生產(chǎn)月份）對應年月的前一月。有效期至XXXX年XX月XX日，有效期至XXXX/XX/XX有效期若標注到日，應當為起算日期（生產(chǎn)日期）對應年月日的前一天。藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)字表示。單選題-16根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是A質量的重要性B兩重性C時限性D專屬性【答案】B【解析】本題考查藥品的特殊性。藥品的兩重性是指藥品有防病治病的一面，也有不良反應的另一面。藥品管理有方，使用得當，可以達到治病救人目的；反之，則可危害人體健康甚至生命安全。藥品質量的重要性是指藥品必須符合國家藥品標準。單選題-17某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。該藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)生下列哪項變更，無需在原許可事項發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機關提出變更申請A負責人B企業(yè)名稱C增加倉庫D經(jīng)營范圍【答案】B【解析】藥品經(jīng)營許可事項變更包括：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。單選題-18根據(jù)《中華人民共和國廣告法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量,擬開展廣告宣傳，下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是A氯雷他定片（0T0B爐甘石C阿奇霉素分散片（抗菌藥）D維生素C泡騰片【答案】C【解析】本組題考查的相關知識點：1.處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。2.處方藥廣告的忠告語是： 本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀。‘3.非處方藥廣告的忠告語是：請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用 ?！?.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品以及醫(yī)療機構制劑，不得發(fā)布廣告。多選題-佃醫(yī)療機構欲取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡應當A可以從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急調用B可以從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用C可以從定點批發(fā)企業(yè)緊急借用D可以從其他醫(yī)療機構緊急借用【答案】C【解析】醫(yī)療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時， 可以從其他醫(yī)療機構或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。