九、境內(nèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料電子目錄

九、境內(nèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料電子目錄RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求第1章一一地區(qū)性管理信息CH1.01申報(bào)說(shuō)明函NRCH1.02申報(bào)資料目錄R應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH1.03術(shù)語(yǔ)、縮寫詞列表CRCH1.04申請(qǐng)表R上傳帶有數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼的申請(qǐng)表文件。CH1.05器械列表NRCH1.06質(zhì)量管理體系、全面質(zhì)量體系或其他證明文件R境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。CH1.07自由銷售證書/上市證明文件NRCH1.08用戶收費(fèi)NRCH1.09申報(bào)前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的既往溝通記錄CR例如：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)前《溝通交流會(huì)議紀(jì)要》。CH1.10接受審查清單NRCH1.11符合性陳述/認(rèn)證/聲明該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容。CH1?11?1性能指標(biāo)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)聲明NRCH1.11.2環(huán)境評(píng)價(jià)NRCH1.11.3臨床試驗(yàn)證書NRCH1.11.4含有Rx或OTC說(shuō)明的適用范圍聲明NR

RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求CH1.11.5真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明R申請(qǐng)人聲明所提交資料真實(shí)性。CH1.11.6美國(guó)FDA第三類器械的綜述和資質(zhì)NRCH1.11.7符合性聲明R申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。CH1.12主文檔授權(quán)信CRCH1.13代理人委托書NRCH1.14其他地區(qū)性管理信息CR第2章一一申報(bào)產(chǎn)品綜述資料CH2.1章節(jié)目錄CR本章提交申報(bào)資料的目錄，包括目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH2.2申報(bào)綜述R與評(píng)價(jià)試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性相關(guān)的已發(fā)表文獻(xiàn)及評(píng)論性綜述。CH2.3上市前申請(qǐng)用綜述和證書NRCH2.4器械描述該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提父資料。CH2.4.1全面的器械和操作原理描述R應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原理、工作原理、產(chǎn)品特征、結(jié)構(gòu)組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號(hào)規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機(jī)理、適用范圍等內(nèi)容。CH2.4.2器械包裝描述NRCH2.4.3器械研發(fā)歷程N(yùn)RCH2.4.4與相似和/或前幾代器械的參考和比較（國(guó)內(nèi)外已上市）R國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及試驗(yàn)用醫(yī)療器械與國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料。CH2.4.5實(shí)質(zhì)性等同討論NRCH2.5適用范圍和/或預(yù)期用途及禁忌癥該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提父資料。

rps目錄標(biāo)題適用情況資料要求CH2.5.1預(yù)期用途；使用目的；預(yù)期使用者；適用范圍NRCH2.5.2預(yù)期使用環(huán)境/安裝要求NRCH2.5.3兒童使用NRCH2.5.4使用禁忌癥NRCH2.6全球上市歷程該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容。CH2.6.1上市情況NRCH2.6.2不良事件和召回R與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息。CH2.6.3銷售、不良事件及召回率NRCH2.6.4評(píng)估/檢查報(bào)告NRCH2.7其他申報(bào)綜述信息CR第3章非臨床研究資料CH3.1章節(jié)目錄CR本章提交申報(bào)資料的目錄，包括目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH3.2風(fēng)險(xiǎn)管理R臨床試驗(yàn)受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告。CH3.3安全有效性基本要求（EP）清單CRCH3.4標(biāo)準(zhǔn)該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提父資料。CH3.4.1標(biāo)準(zhǔn)列表（產(chǎn)品技術(shù)要求）RCH3.4.2符合性聲明和/或認(rèn)證R醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見。CH3.5非臨床研究該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提父資料。在相應(yīng)標(biāo)題下提交申請(qǐng)人對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行

RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求的臨床前研究資料。例如，實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物試驗(yàn)等。CH3.5.01物理和機(jī)械性能CRCH3.5.01.1［研究描述、研究編號(hào)、起始日期］CRCH3.5.01?1?1總結(jié)CRCH3.5.01?1?2完整報(bào)告CRCH3.5.01?1?3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.5.02化學(xué)/材料表征CRCH3?5?02?1［研究描述、研究編號(hào)、起始日期］CRCH3?5?02?1?1總結(jié)CRCH3?5?02?1?2完整報(bào)告CRCH3?5?02?1?3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.5.03電氣系統(tǒng)：安全、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性CRCH3?5?03?1［研究描述、研究編號(hào)、起始日期］CRCH3.5.03?1?1總結(jié)CRCH3.5.03?1?2完整報(bào)告CRCH3.5.03?1?3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.5.04輻射安全CRCH3?5?04?1［研究描述、研究編號(hào)、起始日期］CRCH3?5?04?1?1總結(jié)CRCH3?5?04?1?2完整報(bào)告CRCH3?5?04?1?3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CR

RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求CH3.5.05獨(dú)立軟件/軟件組件CRCH3.5.05.01獨(dú)立軟件/軟件組件描述CRCH3.5.05.02危害分析CRCH3.5.05.03軟件需求規(guī)范CRCH3.5.05.04體系結(jié)構(gòu)圖CRCH3.5.05.05軟件設(shè)計(jì)規(guī)范CRCH3.5.05.06可追溯性分析CRCH3.5.05.07軟件生存周期過(guò)程描述CRCH3.5.05.08軟件驗(yàn)證與確認(rèn)CRCH3.5.05.08?1［研究描述、研究編號(hào)、起始日期］CRCH3.5.05.08.1?1總結(jié)CRCH3.5.05.08.1.2完整報(bào)告CRCH3.5.05.08.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.5.05.09版本更新歷史CRCH3.5.05.10剩余缺陷（錯(cuò)誤、故障）CRCH3.5.05.11網(wǎng)絡(luò)安全CRCH3.5.05.12互操作性CRCH3.5.06生物相容性和毒理學(xué)評(píng)價(jià)CR

RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求CH3.5.06.1［研究描述、研究編號(hào)、起始日期］CRCH3.5.06.1?1總結(jié)CRCH3.5.06.1.2完整報(bào)告CRCH3.5.06.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.5.07非材料介導(dǎo)的熱原CRCH3.5.07.1［研究描述、研究編號(hào)、起始日期］CRCH3.5.07.1?1總結(jié)CRCH3.5.07.1.2完整報(bào)告CRCH3.5.07.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.5.08生物來(lái)源（人類/動(dòng)物）材料的安全性CRCH3.5.08.1證書/認(rèn)證CRCH3.5.08.2［研究描述、研究編號(hào)、起始日期］CRCH3.5.08.2.1總結(jié)CRCH3.5.08.2.2完整報(bào)告CRCH3.5.08.2.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.5.09滅菌確認(rèn)該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提父資料。CH3.5.09.1最終使用者滅菌NRCH3.5.09?1?1［研究描述、研究編號(hào)、起始日期］NRCH3.5.09.1?1?1總結(jié)NRCH3.5.09.1?1?2完整報(bào)告NRCH3.5.09.1?1?3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)NRCH3?5?09?2生產(chǎn)企業(yè)滅菌NRCH3?5?09?2?1［研究描述、研究編號(hào)、起始日期］NR

RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求CH3.5.09.2.1?1總結(jié)NRCH3?5?09?2?1?2完整報(bào)告NRCH3?5?09?2?1?3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)NRCH3?5?09?3殘留毒性CRCH3?5?09?3?1［研究描述、研究編號(hào)、起始日期］CRCH3?5?09?3?1?1總結(jié)CRCH3?5?09?3?1?2完整報(bào)告CRCH3?5?09?3?1?3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3?5?09?4清潔和消毒確認(rèn)CRCH3?5?09?4?1［研究描述、研究編號(hào)、起始日期］CRCH3?5?09?4?1?1總結(jié)CRCH3?5?09?4?1?2完整報(bào)告CRCH3?5?09?4?1?3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3?5?09?5可重復(fù)使用器械再處理CRCH3?5?09?5?1［研究描述、研究編號(hào)、起始日期］CRCH3?5?09?5?1?1總結(jié)CRCH3?5?09?5?1?2完整報(bào)告CRCH3?5?09?5?1?3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.5.10動(dòng)物試驗(yàn)CRCH3?5?10?1［研究描述、研究編號(hào)、起始日期］CRCH3?5?10?1?1總結(jié)CRCH3?5?10?1?2完整報(bào)告CRCH3?5?10?1?3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.5.11可用性/人為因素CR

RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求CH3.5.11?1［研究描述、研究編號(hào)、起始日期］CRCH3.5.11?1?1總結(jié)CRCH3.5.11?1?2完整報(bào)告CRCH3.5.11?1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.6非臨床研究文獻(xiàn)CRCH3.7貨架壽命和包裝驗(yàn)證NRCH3.7.1產(chǎn)品穩(wěn)定性NRCH3.7.1.1［研究描述、研究編號(hào)、起始日期］NRCH3.7.1?1?1總結(jié)NRCH3?7?1?1?2完整報(bào)告NRCH3?7?1?1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)NRCH3.7.2包裝驗(yàn)證NRCH3.7.2.1［研究描述、研究編號(hào)、起始日期］NRCH3.7.2.1?1總結(jié)NRCH3?7?2?1?2完整報(bào)告NRCH3?7?2?1?3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)NRCH3?8其他資料CRCH3.8.1［研究描述、研究編號(hào)、起始日期］CRCH3?8?1?1總結(jié)CRCH3?8?1?2完整報(bào)告CRCH3?8?1?3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CR第4章一一臨床研究資料CH4.1章節(jié)目錄CR本章提交申報(bào)資料的目錄，包括目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR

RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求目錄是否適用。CH4.2臨床證據(jù)綜述NRCH4.2.1臨床評(píng)價(jià)資料NRCH4.2.2臨床試驗(yàn)資料R臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督官理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，并提交證明臨床試驗(yàn)方案科學(xué)合理性的分析資料。CH4.2.2.1［試驗(yàn)描述、方案編號(hào)、起始日期］CRCH4.2.2.1?1臨床試驗(yàn)概要CRCH4.2.2.1.2臨床試驗(yàn)報(bào)告CRCH4.2.2.1.3臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)CRCH4.2.3臨床文獻(xiàn)綜述和其他合理的已知信息CRCH4.3倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的相關(guān)文件R倫理委員會(huì)冋意臨床試驗(yàn)開展的書面意見：在多中心開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交牢頭單位倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見；在非多中心開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見。CH4.4臨床試驗(yàn)地點(diǎn)和倫理委員會(huì)聯(lián)系信息NRCH4.5其他臨床證據(jù)CRCH4.5.1［研究介紹、研究編號(hào)、起始日期］CRCH4.5.1.1總結(jié)CRCH4.5.1.2完整報(bào)告CRCH4.5.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CR第5章一一說(shuō)明書、標(biāo)簽CH5.01章節(jié)目錄CR本章提交申報(bào)資料的目錄，包括目錄