醫(yī)療器械行業(yè)之百心安研究報(bào)告：介入式心血管裝置提供商

醫(yī)療器械行業(yè)之百心安研究報(bào)告：介入式心血管裝置提供商介入式心血管裝置市場(chǎng)將迎來強(qiáng)勁增長(zhǎng)中國(guó)針對(duì)慢性病的介入療法仍處于早期發(fā)展階段。我們預(yù)計(jì)中國(guó)用于管理慢性病的介入設(shè)備的滲透率將大幅提高，主因以下社會(huì)的結(jié)構(gòu)變化推動(dòng)：1）人口老齡化和生活方式的改變導(dǎo)致慢性病的發(fā)病率上升；2）患者可負(fù)擔(dān)力和醫(yī)療支出逐步增加；3）技術(shù)發(fā)展更新?lián)Q代迅速；以及4）政府的政策支持。冠狀動(dòng)脈疾?。–AD）冠狀動(dòng)脈疾?。盒难芗膊〉闹饕诸愔?。CVD有四個(gè)主要類別：1）冠心病（CHD，又稱冠狀動(dòng)脈疾病CAD）；2）中風(fēng)和短暫性缺血發(fā)作（TIAS）；3）外周動(dòng)脈疾?。≒AD）；和4）主動(dòng)脈疾病。根據(jù)Frost&Sullivan，以冠狀動(dòng)脈狹窄或堵塞為特征的冠狀動(dòng)脈是由動(dòng)脈粥樣硬化引起的最常見的疾病類型，其發(fā)病率和死亡率很高。基于CAD的動(dòng)態(tài)性質(zhì)導(dǎo)致不同的臨床表現(xiàn)，也可分為兩個(gè)亞類：急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）或慢性冠狀動(dòng)脈綜合征（CCS）。中國(guó)CAD患者池較大。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，在2015-2019年期間，中國(guó)的CAD患者人數(shù)從2,200萬人增加到2,460萬人（CAGR：2.8%），預(yù)計(jì)到2024E，患者池將擴(kuò)大到2,800萬人。經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)（PCI）：目前冠狀動(dòng)脈疾病的主流療法。在CAD的四種主要療法中，藥物治療、冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)（CABG）、經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）和干細(xì)胞移植，PCI是目前醫(yī)生推薦的主流治療方法，因?yàn)椋?）患者住院時(shí)間短，術(shù)后恢復(fù)快；2）價(jià)格相對(duì)較低，性價(jià)比高；3）能防止CAD發(fā)展到嚴(yán)重階段。而對(duì)比中國(guó)和其他發(fā)達(dá)國(guó)家，PCI手術(shù)的滲透率差距較大。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，在2019年，美國(guó)每百萬人中進(jìn)行了約2,951次PCI手術(shù)，對(duì)比中國(guó)每百萬人中僅有729例PCI手術(shù)。因此，我們認(rèn)為在中國(guó)PCI手術(shù)中使用的支架有充足的市場(chǎng)潛力，在考慮到2021年藥物洗脫支架進(jìn)行全國(guó)性集采的情況下，我們預(yù)計(jì)2020E-2030E該市場(chǎng)銷售收入將維持1.6%CAGR（對(duì)比2016-2020E11.2%CAGR）。PCI療法的演變：技術(shù)升級(jí)逐漸消除產(chǎn)品缺點(diǎn)。中國(guó)的PCI發(fā)展經(jīng)歷了四個(gè)階段，從早期的經(jīng)皮血管成形術(shù)球囊（PTA球囊）到最新的生物全降解支架。全球第一個(gè)生物全降解支架于2019年開始商業(yè)化，與之前PCI手術(shù)中使用的支架相比，具有明顯的優(yōu)勢(shì)。BRS：PCI療法的下一個(gè)有機(jī)會(huì)的產(chǎn)品。我們認(rèn)為BRS是PCI療法下的機(jī)會(huì)產(chǎn)品，F(xiàn)rost&Sullivan預(yù)計(jì)到2030E，中國(guó)BRS市場(chǎng)將達(dá)到66億人民幣規(guī)模（2020-2030E年復(fù)合增長(zhǎng)率為37.4%），因?yàn)椋?）術(shù)后有足夠的徑向支撐力；2）對(duì)X光、CT和MRI檢查無干擾；

3）能在2-3年內(nèi)被人體吸收；以及4）不需要長(zhǎng)期的抗凝血藥物治療。高血壓高血壓是心血管疾病的高風(fēng)險(xiǎn)因子，是導(dǎo)致心血管疾病發(fā)病和死亡的重要原因（并發(fā)癥可包括中風(fēng)、心臟病發(fā)作、心力衰竭和腎臟損害等）。高血壓有三種亞型：可控性高血壓、未控高血壓（UH）和頑固性高血壓（RH）。盡管大多數(shù)高血壓病例可以通過藥物治療和生活方式的改變得到控制，但頑固高血壓人群（根據(jù)Frost&Sullivan，在2020E分別占整個(gè)中國(guó)/日本高血壓人群的15/13%）迫切需要醫(yī)學(xué)進(jìn)步，因?yàn)樗麄兊难獕杭词乖谧畲蟪潭鹊尼t(yī)學(xué)治療下也無法得到有效控制。中國(guó)和日本患者數(shù)量較大。根據(jù)Frost&Sullivan，2015-2019年期間，中國(guó)的高血壓患者人數(shù)從289.9萬人穩(wěn)步上升到317.4萬人（年復(fù)合增長(zhǎng)率：2.3%），到2030年，這一數(shù)字預(yù)計(jì)將達(dá)到3.88億人。在日本，2015-2019年期間，高血壓患者的數(shù)量從3,770萬上升到4,010萬（CAGR：1.7%），預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到4,240萬。在這兩個(gè)國(guó)家的這些高血壓病例中，RH的患病率沒有隨時(shí)間波動(dòng)，但是受年齡和遺傳因素的影響很大。同時(shí)，由于診斷率的提升、生活方式的改變等原因，UH的患病率也逐漸增加。高血壓的主要療法。根據(jù)《中國(guó)高血壓健康管理規(guī)范（2019年版）》和《中國(guó)高血壓防治指南（2018年版）》，管理血型高血壓的主要療法有三種：生活方式干預(yù)、藥物治療和干預(yù)性療法（如RDN）。RDN相對(duì)于傳統(tǒng)藥物治療的優(yōu)勢(shì)。目前，藥物治療仍然是未控性高血壓的主要治療方法，但其有很多缺點(diǎn)，如需要長(zhǎng)期用藥、副作用多、患者對(duì)醫(yī)生處方的依從性差和無法根治頑固性高血壓。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，約有一半的UH/RH患者在一年內(nèi)未經(jīng)醫(yī)生允許就停止服藥，而約有20%的UH/RH患者從一開始就不遵守處方。RDN在替代傳統(tǒng)藥物治療方面具有以下優(yōu)勢(shì)：1）不存在患者用藥依從性問題；2）更安全，避免了對(duì)肝腎功能的副作用，且對(duì)備孕的女性也沒有傷害；3）長(zhǎng)期有效，沒有耐藥性問題；4）全天降低血壓，沒有藥物濃度的波動(dòng)。RDN發(fā)展正踏入黃金窗口期。美敦力在收購(gòu)Ardian（一家私人公司）后開始了RDN的研發(fā)。兩項(xiàng)早期的概念驗(yàn)證試驗(yàn)（HTN-1和HTN-2）已經(jīng)顯示出初步的安全性和療效證明，而SymplicityHTN-3則未能達(dá)到其主要和次要療效終點(diǎn)。在令人失望的試驗(yàn)結(jié)果之后，當(dāng)時(shí)主要的RDN市場(chǎng)玩家暫停了其RDN研發(fā)。然而美敦力失敗的原因主要是由于臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)，而不是由于RDN技術(shù)本身(根據(jù)PubMed)。美敦力后來改進(jìn)了實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，現(xiàn)在已經(jīng)披露了令人鼓舞的OFF-MED前瞻性試驗(yàn)的療效和安全數(shù)據(jù)：

該試驗(yàn)達(dá)到了三個(gè)月時(shí)流動(dòng)收縮壓（SBP）變化的主要終點(diǎn)，24小時(shí)SBP與基線相比下降了4.7mmHg。此外，來自全球Symplicity注冊(cè)中心（GSR）的最新3年數(shù)據(jù)顯示，有并發(fā)癥的高血壓患者的血壓都有臨床意義的顯著下降：與基線相比，平均-16.7mmHg，P<0.05。Medtronics的SymplicitySpyralRDN系統(tǒng)在2020年3月獲得了美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）"突破性設(shè)備認(rèn)證"，并且在2020年12月，另外兩個(gè)廠家的RDN產(chǎn)品（RecorMedical的Paradise超聲波腎神經(jīng)阻斷系統(tǒng)和SoniVie的TherapeuticIntra-VascularUltrasound系統(tǒng)）也獲得了該認(rèn)證。這些都促使市場(chǎng)重燃對(duì)該技術(shù)的信心。良好市場(chǎng)格局，進(jìn)入壁壘高我們看好國(guó)內(nèi)BRS和RDN賽道，考慮其進(jìn)入門檻高，市場(chǎng)參與者有限。高進(jìn)入壁壘可在未來帶來潛在利益，如國(guó)家集采風(fēng)險(xiǎn)可能性較小和更高的定價(jià)權(quán)。1)BRS的成功推出和商業(yè)化需要：1）在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造方面積累的行業(yè)專業(yè)知識(shí)和先進(jìn)技術(shù)；2）進(jìn)行有效市場(chǎng)教育和推廣的能力；3）提供涵蓋術(shù)中所有步驟的一站式解決方案（如PCI）；以及4）嚴(yán)格的政府監(jiān)管和政策。在這些對(duì)BRS成功上市造成影響的要求中，我們認(rèn)為臨床試驗(yàn)中較長(zhǎng)的隨訪期和大規(guī)模的病人數(shù)據(jù)是建立該賽道較高進(jìn)入壁壘的最重要因素。嚴(yán)格的監(jiān)管和臨床要求使整個(gè)研發(fā)過程在時(shí)間和資金成本高昂，從而使?jié)撛诘倪M(jìn)入者無法輕易進(jìn)入這個(gè)市場(chǎng)。2)RDN產(chǎn)品的成功推出則需要：1）積累的行業(yè)技術(shù)和專業(yè)知識(shí)；2）正確的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)并順利向前推進(jìn)；3）進(jìn)行有效的市場(chǎng)教育和推廣的能力。而在上述成功實(shí)現(xiàn)RDN商業(yè)化的要求中，我們認(rèn)為RDN產(chǎn)品的設(shè)計(jì)最為重要。綜上所述，BRS和RDN的開發(fā)不僅需要具有跨學(xué)科知識(shí)的人才，還需要持續(xù)、大量的資金和時(shí)間投入。因此，我們看好BRS和RDN產(chǎn)品正式上市后將享有相對(duì)良好的市場(chǎng)前景。集采風(fēng)險(xiǎn)小百心安：領(lǐng)先的介入式心血管裝備提供商百心安：中國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新介入式心血管裝置公司。百心安成立于2014年，是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，專注于開發(fā)BRS和RDN相關(guān)產(chǎn)品，以解決冠狀動(dòng)脈疾病和未控性/頑固性高血壓市場(chǎng)中未被滿足的醫(yī)療需求。公司的使命是創(chuàng)新引領(lǐng)高品質(zhì)醫(yī)療。公司目前沒有商業(yè)化的產(chǎn)品，但其研發(fā)管線存在兩個(gè)具有較大潛力的候選產(chǎn)品，我們預(yù)計(jì)兩者將于2023年實(shí)現(xiàn)商業(yè)化：第二代全降解支架產(chǎn)品BRSBioheart?和第二代RDN產(chǎn)品Iberis?2nd，兩者由百心安自主研發(fā)。管線：涵蓋介入性心血管設(shè)備的全面產(chǎn)品組合。百心安目前的產(chǎn)品線涵蓋BRS、RDN和球囊導(dǎo)管，以滿足中國(guó)患者未被滿足的治療需求和醫(yī)生的臨床需求。在BRS系列產(chǎn)品中，公司的在研產(chǎn)品包括Bioheart?BRS系統(tǒng)（用于冠狀動(dòng)脈疾?。?、Bio-LeapTM膝下BRS系統(tǒng)

（用于外周血管疾?。┖途哂谐≈Ъ鼙诘娜到庵Ъ芟到y(tǒng)BioheartUltraTM（用于冠狀動(dòng)脈疾?。?。公司目前有一個(gè)RDN在研產(chǎn)品：Iberis?2ndRND系統(tǒng)。然而，RDN的發(fā)展在全球范圍仍處于早期階段。公司還擁有球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品管線（包含5個(gè)在研品種），對(duì)目前的BRS產(chǎn)品在研管線形成良好補(bǔ)充。生物全降解支架：受益于對(duì)藥物洗脫支架替代趨勢(shì)的完整產(chǎn)品組合我們預(yù)計(jì)到2030年，百心安的生物全降解管線將貢獻(xiàn)約13億人民幣的銷售額，由其三個(gè)候選產(chǎn)品貢獻(xiàn)：1）Bioheart?BRS系統(tǒng)（我們預(yù)計(jì)其將于3Q23上市，2030E預(yù)計(jì)貢獻(xiàn)超4.3億元人民幣的銷售收入）；2）Bio-LeapTM膝下（BTK）BRS系統(tǒng)（我們預(yù)計(jì)其于2025E-2026E上市并貢獻(xiàn)銷售收入，預(yù)測(cè)2030年貢獻(xiàn)超2.8億元收入）；以及3）BioheartUltraTMBRS系統(tǒng)（我們預(yù)計(jì)其將于2027E-2028E上市，2030年或?qū)⒇暙I(xiàn)超5.7億元銷售收入）。Bioheart?BRS系統(tǒng)：或?yàn)閲?guó)內(nèi)第一個(gè)上市的二代生物全降解支架產(chǎn)品Bioheart?BRS系統(tǒng)于2016年7月獲得批準(zhǔn)進(jìn)行單中心可行性臨床試驗(yàn)，目前已經(jīng)收集了30天、6個(gè)月、1年和2年的隨訪數(shù)據(jù)，3年隨訪數(shù)據(jù)正在收集中（已有部分可用數(shù)據(jù)讀?。?。Bioheart?BRS系統(tǒng)目前正在進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)（RCT），我們預(yù)計(jì)其將在3Q23上市，并在2030年貢獻(xiàn)超4.3億元人民幣的銷售收入，其依據(jù)是：1）由于生物全降解支架的降解能力，對(duì)藥物洗脫支架有明顯的替代作用，我們預(yù)計(jì)BRS使用比例逐年上升至2030年30%水平；2）由于支架的壁更薄，第二代生物全降解支架較一代產(chǎn)品有明顯產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)；3）基于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)擁有充分的PCI手術(shù)經(jīng)驗(yàn)，而百心安也在積極打造自有商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，考慮公司或推出中國(guó)首個(gè)上市的二代RDN產(chǎn)品，我們對(duì)Bioheart?BRS系統(tǒng)在醫(yī)院的準(zhǔn)入方面持積極態(tài)度并假設(shè)市場(chǎng)占有率逐年提升，直至BioheartUltraTM于2027年上市；4）我們假設(shè)Bioheart?上市三年后于2026年進(jìn)入醫(yī)保（平均售價(jià)/ASP在2026年下降20%），之后隨競(jìng)爭(zhēng)格局成熟ASP逐年降價(jià)5%。生物全降解支架對(duì)傳統(tǒng)支架產(chǎn)品有明顯的替代效應(yīng)。我們預(yù)計(jì)到2025年，生物全降解支架將取代藥物洗脫支架在PCI手術(shù)中的使用，并在中國(guó)取得約25%的整體市場(chǎng)份額。BRS對(duì)DES的巨大替代效應(yīng)是由以下BRS產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)所驅(qū)動(dòng)的：1）患者無需終身服用抗凝血藥；

2）隨著支架的后續(xù)降解，后期不良事件的發(fā)生將減少；3）更便于二次介入和外科冠狀動(dòng)脈旁路移植；4）冠脈血管的恢復(fù)；5）不干擾X光、CT、MRI檢查；6）公司預(yù)測(cè)支架厚度有望在未來達(dá)到金屬支架的厚度。與生物全降解支架的國(guó)內(nèi)同行相比，更薄的Bioheart?BRS系統(tǒng)擁有更強(qiáng)的綜合優(yōu)勢(shì)。與其他國(guó)內(nèi)BRS產(chǎn)品相比，百心安的第二代生物全降解支架產(chǎn)品在療效和安全性方面具有更全面的優(yōu)勢(shì)，包括：1）支架更薄的同時(shí)在術(shù)后可以保持更強(qiáng)的徑向支持（百心安Bioheart?BRS系統(tǒng)：125-145μm，1.4N/mm；樂普NeoVas：170μm，1.4N/mm；華安Xinsorb，160μm，1.1N/mm）；2）超聲波定向噴霧技術(shù)控制藥物的精確分布，可持續(xù)90天；3）獨(dú)特的不透射線標(biāo)記可確保支架植入后在X光下有更好的可見性；4）球囊薄、順應(yīng)性低、有效傳遞部署推力的輸送系統(tǒng)。先發(fā)優(yōu)勢(shì)推動(dòng)百心安的Bioheart?在2030之前搶占可觀的市場(chǎng)份額。憑借其顯著的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，我們預(yù)計(jì)百心安2030年在中國(guó)將占據(jù)約7%的BRS市場(chǎng)份額，主因：1）與第二代BRS競(jìng)爭(zhēng)者的臨床進(jìn)度相比，我們認(rèn)為百心安有望成為國(guó)內(nèi)首批商業(yè)化的產(chǎn)品，使其能夠享受并維持顯著的市場(chǎng)份額；2）PCI手術(shù)的市場(chǎng)教育已經(jīng)成熟，因此在Bioheart?BRS商業(yè)化后會(huì)加快產(chǎn)品的推廣進(jìn)度；以及3）公司正著力打造商業(yè)化團(tuán)隊(duì)并積累業(yè)內(nèi)KOL資源。BioheartUltraTM:采用超薄支架形成富有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線除了Bioheart?生物全降解支架系統(tǒng)，百心安還開發(fā)了BioheartUltraTM，其有望成為市場(chǎng)上最薄的生物全降解支架產(chǎn)品之一，成為對(duì)Bioheart?BRS的產(chǎn)品補(bǔ)充。BioheartUltraTM是第二代BRS，支架非常薄，小于85微米，但其結(jié)構(gòu)、功能和手術(shù)步驟均與Bioheart?相似。公司已經(jīng)完成了BioheartUltraTM的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，我們預(yù)計(jì)其將在2023年進(jìn)入臨床試驗(yàn)，并在2027E-2028E開始商業(yè)化。我們相信BioheartUltraTM的成功上市將有助于公司在面對(duì)BRS技術(shù)的不斷更新?lián)Q代時(shí)，仍能長(zhǎng)期保持在BRS領(lǐng)域的市場(chǎng)領(lǐng)先地位。我們預(yù)計(jì)該產(chǎn)品到2030年將貢獻(xiàn)超5.7億元銷售收入，主因：1）BioheartUltraTM市場(chǎng)份額逐漸爬坡至2030年6%水平；2）2030年前該產(chǎn)品不做進(jìn)醫(yī)保的假設(shè)，因此ASP維穩(wěn)。Bio-LeapTM生物全降解支架系統(tǒng):通過適應(yīng)癥擴(kuò)張解鎖新市場(chǎng)Bio-LeapTM是公司自主開發(fā)的外周生物全降解支架候選產(chǎn)品，它將BRS技術(shù)與藥物噴涂技術(shù)相結(jié)合，適用于下肢外周動(dòng)脈疾?。↙EAD）。我們預(yù)計(jì)Bio-LeapTMBRS系統(tǒng)將于2025E-2026E上市并于2030年貢獻(xiàn)超2.8億元銷售收入，因?yàn)椋?）中國(guó)PAD/LEAD患者池龐大；2）BRS有望逐漸成為L(zhǎng)EAD的下一個(gè)希望療法（市場(chǎng)滲透率逐年上升至2030年35%水平）；

3）由于該適應(yīng)癥下還沒有商業(yè)化的產(chǎn)品，因此該適應(yīng)癥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局較為理想（我們假設(shè)上市當(dāng)年占領(lǐng)50%市場(chǎng)份額，之后隨市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)逐漸加劇，下降至2030年30%水平；以及4）我們假設(shè)該產(chǎn)品上市三年后于2028年進(jìn)入醫(yī)保（ASP下降20%）。PAD/LEAD患者群龐大，仍擁有足夠的滲透空間。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國(guó)外周動(dòng)脈疾?。≒AD）的患病率已從2015年的4480萬增加到2019年的4950萬（CAGR：2.5%）。在PAD患者中，約80%是LEAD患者。此外，預(yù)計(jì)2030年P(guān)AD患者人數(shù)將達(dá)到6,230萬（2020-2030ECAGR：2.1%）。BRS有望成為L(zhǎng)EAD的下一個(gè)有前途的療法。LEAD的治療方法主要有四種：生活方式的改變、藥物治療、微創(chuàng)治療和開放手術(shù)。其中，經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）已成為主流的介入治療方法之一；然而，它有一些缺點(diǎn)，如由于回縮和增生導(dǎo)致的術(shù)后再狹窄率高，以及治療硬斑塊時(shí)效果有限。因此，這些缺點(diǎn)為BRS等創(chuàng)新療法的發(fā)展留下了較大空間。盡管支持BRS治療的臨床數(shù)據(jù)有限，因?yàn)樗蕴幱谠缙诎l(fā)展階段，但BRS的一些潛在優(yōu)勢(shì)有望支持其成為下一個(gè)主流療法，包括：1）支撐力強(qiáng)大以避免再狹窄；2）藥物涂層以抑制增生；3）適用于治療鈣化病變和動(dòng)脈夾層；4）生物可降解性，降解后不會(huì)在病人體內(nèi)留下任何東西。市場(chǎng)格局理想，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還沒有商業(yè)化的產(chǎn)品。用于LEAD適應(yīng)癥的BRS的發(fā)展仍處于早期階段。根據(jù)Frost&Sullivan，中國(guó)市場(chǎng)上還沒有LEAD適應(yīng)癥的商業(yè)化BRS，而百心安

是少數(shù)幾家擁有針對(duì)LEAD適應(yīng)癥的生物全降解支架系統(tǒng)候選產(chǎn)品的公司之一。我們認(rèn)為，LEAD適應(yīng)癥下僅有兩家可預(yù)見的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手(根據(jù)公司招股書)：雅培（RCT正在進(jìn)行中）和

先健科技（首次人體可行性測(cè)試正在進(jìn)行中），這使得百心安有很大的潛力成為L(zhǎng)EAD適應(yīng)癥的國(guó)內(nèi)先驅(qū)者（動(dòng)物研究正在進(jìn)行中，我們預(yù)計(jì)其上市時(shí)間為2025-2026）。RDN：中日藍(lán)海市場(chǎng)先行者Iberis?2nd有望解決高血壓患者未滿足的治療需求。我們預(yù)計(jì)Iberis?2nd（中國(guó)，正在進(jìn)行RCT；日本，已完成可行性研究，即將啟動(dòng)RCT）將于2Q23上市，2030年該產(chǎn)品將貢獻(xiàn)超30億元人民幣銷售收入，其驅(qū)動(dòng)因素包括：1）與其他廠商的在研腎動(dòng)脈消融產(chǎn)品相比，Iberis?2nd具有顯著的產(chǎn)品設(shè)計(jì)優(yōu)勢(shì)（多電極且同時(shí)允許經(jīng)股動(dòng)脈和經(jīng)橈動(dòng)脈的介入方法）；2）在美敦力RDN所推動(dòng)的全新RDN時(shí)代下，公司面對(duì)良好的競(jìng)爭(zhēng)格局和領(lǐng)先的臨床進(jìn)展；3）利用較為簡(jiǎn)單的醫(yī)生和市場(chǎng)教育以及Terumo合作，使得產(chǎn)品銷售有望快速爬坡；4）由于RDN的創(chuàng)新性和UH/RH龐大的患者群，我們預(yù)測(cè)2023年RDN的國(guó)內(nèi)滲透率僅為0.002%，隨后逐漸爬坡至2030年的0.6%；而日本市場(chǎng)憑借美敦力的市場(chǎng)鋪墊以及Terumo較強(qiáng)的銷售能力，我們預(yù)計(jì)該市場(chǎng)滲透率在2025年為0.05%（對(duì)比同期中國(guó)0.02%），到2030年達(dá)到0.55%水平（略低于同期中國(guó)0.6%，主因中國(guó)后期多家廠商進(jìn)行市場(chǎng)教育，我們預(yù)計(jì)中國(guó)遠(yuǎn)期滲透率爬坡略快于日本）；且我們預(yù)測(cè)Iberis?2nd憑借其先發(fā)優(yōu)勢(shì)有望于中國(guó)在2023年取得90%市場(chǎng)份額，后隨市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，逐步遞減至2030年的30%；而在日本市場(chǎng)由于非首個(gè)上市產(chǎn)品但憑借獨(dú)特產(chǎn)品設(shè)計(jì)與Terumo作為強(qiáng)力后盾，我們預(yù)測(cè)其市場(chǎng)占有率逐漸從2025年的15%爬升至2030年的25%；和5）我們預(yù)計(jì)Iberis?2nd在國(guó)內(nèi)上市三年后進(jìn)入醫(yī)保，ASP于2026年降價(jià)30%；在日本市場(chǎng)我們預(yù)計(jì)其在2025E上市后與國(guó)內(nèi)保持同價(jià)。通過獨(dú)特產(chǎn)品設(shè)計(jì)形成競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)與其他在研腎動(dòng)脈消融產(chǎn)品相比，Iberis?2nd具有明顯的設(shè)計(jì)優(yōu)勢(shì)。Iberis?2nd是世界上唯一具有多電極并允許經(jīng)股動(dòng)脈介入和經(jīng)橈動(dòng)脈介入方法的RDN產(chǎn)品。Iberis?2nd的主要特點(diǎn)包括：1）螺旋形的消融導(dǎo)管尖端，以確保貼合血管；2）6F導(dǎo)管鞘尺寸，以更好地適應(yīng)腎動(dòng)脈的不同開口；3）主腎動(dòng)脈及其分支消融；4）多電極設(shè)計(jì)（4個(gè)電極）。在這些特點(diǎn)中，多電極的設(shè)計(jì)使得消融效率提升（每個(gè)腎臟的總治療時(shí)間不到20分鐘），減少了醫(yī)生和患者在手術(shù)過程中輻射暴露的時(shí)間。此外多電極設(shè)計(jì)使得消融位置均勻，減少單電極因醫(yī)生依賴經(jīng)驗(yàn)和手感對(duì)最終手術(shù)結(jié)果造成的影響。于病人而言，RDN手術(shù)更加微創(chuàng)，意味著更少的并發(fā)癥，術(shù)后恢復(fù)更快。Iberis?2nd還允許醫(yī)生在經(jīng)股動(dòng)脈介入和經(jīng)橈動(dòng)脈介入兩種方法之間進(jìn)行選擇（目前大部分RDN是股動(dòng)脈介入，橈動(dòng)脈入路雖然路徑更長(zhǎng)，但創(chuàng)傷更小，術(shù)后恢復(fù)更快），這為醫(yī)生提供了更好的靈活性，為病人確定更適合的解決方案。RDN獲得認(rèn)可，在中國(guó)和日本取得先發(fā)優(yōu)勢(shì)RDN的全球研發(fā)打開了希望窗口。美敦力

HTN-3試驗(yàn)的失敗影響了研究人員和醫(yī)生對(duì)RDN技術(shù)的信心。然而隨著試驗(yàn)設(shè)計(jì)改進(jìn)，美敦力的關(guān)鍵試驗(yàn)獲得令人鼓舞的數(shù)據(jù)且獲得FDA

“突破性療法”認(rèn)證，重燃市場(chǎng)關(guān)注。RDN已成為高血壓治療領(lǐng)域的一顆冉冉新星。沒有商業(yè)化同行的良好市場(chǎng)格局。目前，中日兩個(gè)市場(chǎng)都沒有商業(yè)化的RDN產(chǎn)品，中、日兩市場(chǎng)目前各有四/三個(gè)處于臨床階段的射頻消融候選產(chǎn)品。我們預(yù)計(jì)Iberis?2nd將成為國(guó)內(nèi)僅有的四個(gè)在研射頻消融產(chǎn)品中第一個(gè)商業(yè)化的產(chǎn)品。在中國(guó)，主要的競(jìng)爭(zhēng)者包括美敦力（ON-MED：RCT進(jìn)行中）、魅麗緯葉（RCT正在進(jìn)行）和信邁（RCT正在進(jìn)行）。在日本，主要的競(jìng)爭(zhēng)者包括美敦力和Otsuka-ReCor（RCT進(jìn)行中）。盡管Iberis?2nd的品牌知名度無法與全球巨頭美敦力相媲美，但I(xiàn)beris?2nd的設(shè)計(jì)優(yōu)勢(shì)以及Terumo的支持將會(huì)確保其在全球市場(chǎng)上的份額。由于簡(jiǎn)單的手術(shù)步驟，市場(chǎng)教育更加容易?；诒绕渌叨葎?chuàng)新的術(shù)式（例如經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)TAVR）更容易的市場(chǎng)教育，我們預(yù)計(jì)到2030E年，Iberis?2nd在中國(guó)和日本將分別取得約30%/25%的市場(chǎng)份額。RDN是全球最前沿的治療方法之一，然而手術(shù)步驟較為簡(jiǎn)單，手術(shù)步驟與傳統(tǒng)的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)相似，醫(yī)生經(jīng)歷三次指導(dǎo)下手術(shù)就可以獨(dú)立操作，意味著醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線會(huì)比較快的提升。借助與Terumo的戰(zhàn)略聯(lián)盟進(jìn)軍全球市場(chǎng)商業(yè)化聯(lián)盟有利于全球滲透，我們認(rèn)為到2030E年可占全球銷售的重要地位。百心安將利用Terumo的成熟平臺(tái)，在Iberis?2nd上市后實(shí)現(xiàn)全球分銷。Terumo（股票代碼：4543JP）是一家在東京證券交易所上市的醫(yī)療器械制造商。它擁有廣泛的產(chǎn)品組合，涵蓋心血管介入解決方案、輸血和細(xì)胞治療。Terumo目前控制著百心安控股子公司安通約24.31%的股份。借助其在160多個(gè)國(guó)家的全球分銷網(wǎng)絡(luò)，Terumo將負(fù)責(zé)Iberis?2nd的海外銷售和海外注冊(cè)工作，主要在日本（準(zhǔn)備啟動(dòng)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)）和歐洲（獲得CE標(biāo)志）區(qū)域。球囊導(dǎo)管候選產(chǎn)品百心安的研發(fā)管線還包括五個(gè)候選球囊導(dǎo)管，它們將為生物全降解支架的植入提供全套解決方案。這些候選產(chǎn)品包括：1）Bioheart?球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和Bioheart?高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，設(shè)計(jì)用于擴(kuò)張前及擴(kuò)張后的過程中進(jìn)行支架展開（我們預(yù)計(jì)其在2022E-2023E上市，豁免臨床試驗(yàn)））；以及2）三個(gè)Bioheart?脈沖球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（動(dòng)物試驗(yàn)），適用于去除冠狀動(dòng)脈鈣化（CAC）、周圍血管鈣化（PVC）和主動(dòng)脈瓣鈣化（AVC）。我們認(rèn)為這三個(gè)產(chǎn)品很可能是在中國(guó)最早推出的產(chǎn)品之一。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管：與全降解支架管線形成協(xié)同。兩種球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（我們預(yù)計(jì)其在2022-2023年上市，豁免臨床試驗(yàn)）屬于三類醫(yī)療器械，用于擴(kuò)大病人體內(nèi)的狹窄開口或通路，以提高經(jīng)心肌的血流。它也被用于PCI手術(shù)，以確保支架的成功植入，從而與全降解支架產(chǎn)品形成協(xié)同。脈沖球囊擴(kuò)張導(dǎo)管：國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空缺下的潛在第一梯隊(duì)選手。正在開發(fā)的百心安脈沖球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是利用血管內(nèi)碎石術(shù)（IVL）中的聲壓波來清除血管鈣化（VC）。由于目前沒有公認(rèn)的治療VC的標(biāo)準(zhǔn)，目前的主要治療方法包括動(dòng)脈瘤切除術(shù)和血管內(nèi)碎石術(shù)。與其他VC治療方法相比，脈沖球囊導(dǎo)管治療IVL有幾個(gè)優(yōu)點(diǎn)：更安全、更有效、更容易使用。我們預(yù)計(jì)CAC、PVC和AVC適應(yīng)癥下的脈沖球囊擴(kuò)張候選產(chǎn)品（均在動(dòng)物試驗(yàn)中）將分別于2025、2025-2026和2027-2028上市，有很大潛力成為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)先行者。由于在中國(guó)還沒有脈沖球囊導(dǎo)管進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，因此中國(guó)的競(jìng)爭(zhēng)格局是良好的。這給百心安留下了一個(gè)尚未開發(fā)的市場(chǎng)和較大的增長(zhǎng)空間。遠(yuǎn)見卓識(shí)的管理層由在心血管介入醫(yī)療器械行業(yè)擁有超過25年經(jīng)驗(yàn)的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官汪立先生領(lǐng)導(dǎo)，百心安擁有一支富有遠(yuǎn)見和經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊(duì)，均擁有超10年的行業(yè)專業(yè)知識(shí)和成熟的創(chuàng)業(yè)和技術(shù)背景。團(tuán)隊(duì)包括：1）首席執(zhí)行官汪立先生，歷任其他領(lǐng)先的醫(yī)療器械公司的高管，包括微創(chuàng)，易生科技，以及上海凱利泰（300326.SZ）；2）首席財(cái)務(wù)官王云磬先生，在醫(yī)療行業(yè)和資本市場(chǎng)擁有超過15年的會(huì)計(jì)、財(cái)務(wù)和投資經(jīng)驗(yàn)；以及3）首席醫(yī)療官BradleyStewartHubbard，在醫(yī)療器械行業(yè)擁有超25年經(jīng)驗(yàn)，曾在GatewayMedical、Lychron和GuidantCorporation任職。精品研發(fā)團(tuán)隊(duì)賦能未來創(chuàng)新我們看好百心安研發(fā)團(tuán)隊(duì)擁有深入的行業(yè)知識(shí)和全球視野。全降解支架技術(shù)負(fù)責(zé)人蔡濤先生是3D打印領(lǐng)域的專家，擁有超過8年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。RDN技術(shù)負(fù)責(zé)人張晨朝先生是一位擁有超過10年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的導(dǎo)管技術(shù)專家。百心安目前擁有11項(xiàng)Bioheart?專利和9項(xiàng)Iberis?2nd專利。此外，還在知名期刊上發(fā)表了相關(guān)的學(xué)術(shù)研究，如《Circulation:CardiovascularInterventions》和《JournalofAdvancedTherapiesandMedicalInnovationSciences》。生產(chǎn)計(jì)劃：為商業(yè)化夯實(shí)基礎(chǔ)在核心產(chǎn)品商品化前，生產(chǎn)能力整裝待發(fā)。百心安在2021年末完成了在位于上海浦東區(qū)張江高新科技園區(qū)新廠房的裝修和建設(shè)工作。位于該廠房?jī)?nèi)的兩層凈化車間已經(jīng)投入使用(車間占地面積3,600平方米)，保障商品上市后的生產(chǎn)（年產(chǎn)能：RDN90,000件，BRS280,000件）?？紤]到2023年上市的核心產(chǎn)品，公司或考慮采取混合生產(chǎn)模式，將部分生產(chǎn)外包給CMOs（合同生產(chǎn)組織），以確保產(chǎn)品供應(yīng)。為保證產(chǎn)品上市，商業(yè)化準(zhǔn)備工作逐步推行當(dāng)前的商業(yè)化準(zhǔn)備工作使百心安與其他還未產(chǎn)生收入的同行區(qū)別開來：由于缺乏商業(yè)化的產(chǎn)品，百心安還沒有內(nèi)部銷售和營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)。但百心安將實(shí)施多項(xiàng)商業(yè)化戰(zhàn)略，以保證核心產(chǎn)品的成功上市。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，該公司的商業(yè)化工作包括：1）建立內(nèi)部營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，覆蓋中國(guó)大多數(shù)省市；2）在臨床階段積累KOL和醫(yī)院資源，積極討論在研候選產(chǎn)品，進(jìn)行產(chǎn)品演示并對(duì)醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)；3）持續(xù)參與行業(yè)相關(guān)學(xué)術(shù)會(huì)議。在全球市場(chǎng)上，公司將利用與泰爾茂的合作關(guān)系，擴(kuò)大其銷售網(wǎng)絡(luò)。內(nèi)部團(tuán)隊(duì)建設(shè)疊加外部學(xué)術(shù)積累，保證國(guó)內(nèi)上市后順利推行產(chǎn)品。我們預(yù)計(jì)公司將在2022E年初建立內(nèi)部銷售和營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，然后在2023年推出核心產(chǎn)品BRS和RDN。從臨床階段就積累的KOL和醫(yī)院資源也預(yù)示著產(chǎn)品的成功上市。Bio-heart正與北京阜外醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院和上海瑞金醫(yī)院等一流的心血管醫(yī)院合作，進(jìn)行BRS和RDN產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。公司與知名醫(yī)生保持密切的合作關(guān)系，以獲得相關(guān)在研管線的重要反饋，并在學(xué)術(shù)領(lǐng)域積累聲譽(yù)。公司還積極參加行業(yè)內(nèi)學(xué)術(shù)會(huì)議，如冠狀動(dòng)脈多學(xué)科與介入治療學(xué)會(huì)議和中國(guó)介入治療學(xué)會(huì)。這些都會(huì)助力產(chǎn)品上市后醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線的提升，并在產(chǎn)品正式上市前積累一定品牌知名度。與強(qiáng)大的合作伙伴合作，擴(kuò)大