血細(xì)胞分析質(zhì)量控制課件

血細(xì)胞分析質(zhì)量控制血細(xì)胞分析儀的校準(zhǔn)血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控主要內(nèi)容342212血細(xì)胞結(jié)果比對(duì)參考中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《血細(xì)胞分析的校準(zhǔn)指南》Ws/T347-2011校準(zhǔn)calibration:在規(guī)定的條件下,為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值,或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值,與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)來(lái)自本儀器的配套校準(zhǔn)物

由血液分析儀的生產(chǎn)廠(chǎng)家提供來(lái)自新鮮血，定值要求直接或間接地溯源至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

定值新鮮血可由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心提供。校準(zhǔn)物的來(lái)源WBC、RBC、Hb、Plt、Hct/MCV校準(zhǔn)項(xiàng)目

儀器的準(zhǔn)備:

先用清潔劑對(duì)儀器內(nèi)部各通道及測(cè)試室處理30分鐘。確認(rèn)儀器的背景計(jì)數(shù)、精密度及攜帶污染在說(shuō)明書(shū)規(guī)定的范圍內(nèi)時(shí)，才可進(jìn)行校準(zhǔn)，否則須查找原因，必要時(shí)請(qǐng)維修人員進(jìn)行檢修。校準(zhǔn)方法

嚴(yán)格按儀器說(shuō)明書(shū)規(guī)定的程序進(jìn)行校準(zhǔn)

①將校準(zhǔn)物從冰箱內(nèi)（2-8℃）取出

，要求在室溫（18-25℃）條件

下放置15分鐘，使其溫度恢復(fù)至

室溫。

②檢查校準(zhǔn)物是否超出效期，是否

有變質(zhì)或污染。

用配套校準(zhǔn)物校準(zhǔn)的準(zhǔn)備用新鮮血校準(zhǔn)的準(zhǔn)備

①用EDTA-K2為抗凝劑的真空采血

管取健康人新鮮血10ml，每ml血

需抗凝劑的濃度為1.5-2.2mg。

要求：新鮮血的Hb、WBC、RBC、

Hct和PLT檢測(cè)結(jié)果在參考范圍內(nèi)。

將新鮮血混勻后分裝于3個(gè)管

內(nèi)，每管的血量為3ml。對(duì)校準(zhǔn)物進(jìn)行檢測(cè)

①取1瓶校準(zhǔn)物，連續(xù)檢測(cè)11次，

第1次檢測(cè)結(jié)果不用，以防止攜

帶污染。

②計(jì)算第2-11次的各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果均

值，均值較日常報(bào)告結(jié)果多保留

一位小數(shù)。有自動(dòng)校準(zhǔn)功能的儀

器可直接得出均值。表1儀器校準(zhǔn)的判別標(biāo)準(zhǔn)

參數(shù)百分?jǐn)?shù)差異

一列二列

WBC1.5%10%

RBC1.0%10%

Hb1.0%10%

Hct2.0%10%

MCV1.0%10%

Plt3.0%15%各參數(shù)均值與定值的差異全部等于或小于附表的第一列數(shù)值時(shí),儀器不需進(jìn)行調(diào)整,記錄檢測(cè)數(shù)據(jù)即可;若各參數(shù)均值與定值的差異大于表中的第二列數(shù)值時(shí),需請(qǐng)儀器維修人員檢查原因并進(jìn)行處理;若各參數(shù)均值與定值的差異在表中第一列與第二列數(shù)值之間時(shí),需對(duì)儀器進(jìn)行調(diào)整,調(diào)整方法可按說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行。校準(zhǔn)結(jié)果判定各參數(shù)均值與定值的差異全部等于或小于附表的第一列數(shù)值時(shí),儀器不需進(jìn)行調(diào)整,記錄檢測(cè)數(shù)據(jù)即可;若各參數(shù)均值與定值的差異大于表中的第二列數(shù)值時(shí),需請(qǐng)儀器維修人員檢查原因并進(jìn)行處理;若各參數(shù)均值與定值的差異在表中第一列與第二列數(shù)值之間時(shí),需對(duì)儀器進(jìn)行調(diào)整,調(diào)整方法可按說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行。校準(zhǔn)結(jié)果判定系數(shù)調(diào)整：

定值/所測(cè)均值=校準(zhǔn)系數(shù)

原系數(shù)*校準(zhǔn)系數(shù)=校準(zhǔn)后的系數(shù)將校準(zhǔn)后的系數(shù)輸入儀器更換原來(lái)的系數(shù)。儀器有自動(dòng)校準(zhǔn)功能的可以自動(dòng)完成。校準(zhǔn)結(jié)果判定將用于校準(zhǔn)驗(yàn)證的校準(zhǔn)物充分混勻,在儀器上重復(fù)檢測(cè)11次。去除第1次結(jié)果,計(jì)算第2次~11次檢測(cè)結(jié)果的均值,再次與表中的數(shù)值對(duì)照。如各參數(shù)的差異全部等于或小于第一列數(shù)值,證明校準(zhǔn)合格。如達(dá)不到要求,須請(qǐng)維修人員進(jìn)行檢修。另外要做性能驗(yàn)證（精密度、攜帶污染率、線(xiàn)性范圍等）校準(zhǔn)結(jié)果驗(yàn)證另外：

比對(duì)結(jié)果超出允許范圍

室間質(zhì)評(píng)成績(jī)欠佳

其他（如投訴、更換替代試劑、

搬遷等）

應(yīng)對(duì)不同的檢測(cè)模式（靜脈血和末

梢血）吸樣模式分別進(jìn)行校準(zhǔn)

輔助設(shè)備也應(yīng)在使用前或使用過(guò)程中定期進(jìn)行校準(zhǔn)（如稀釋器、加樣器、天平、溫濕度計(jì)、采血管和離心機(jī)等）。

具體做法：二選一

1、使用配套校準(zhǔn)物或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室（衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心）定值的新鮮血直接對(duì)院內(nèi)的每一臺(tái)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。2、使用配套校準(zhǔn)物或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室（衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心）定值新鮮血對(duì)院內(nèi)的一臺(tái)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，再使用校準(zhǔn)后的儀器將定值傳遞至其他儀器。質(zhì)控品的選擇：定值質(zhì)控物或非定值質(zhì)控物推薦使用非定值質(zhì)控品質(zhì)控品的數(shù)量：至少一個(gè)濃度水平

（原來(lái)要求至少兩個(gè)水平）測(cè)定頻數(shù)：每臺(tái)儀器檢測(cè)當(dāng)天至少1次（原來(lái)要求門(mén)診至少1次/8小時(shí)，病房至少2次/24小時(shí)）。質(zhì)控方法：根據(jù)實(shí)際情況選擇，至少使用L-J方法。

血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控新批號(hào)質(zhì)控品靶值的確定3-4天內(nèi)選擇3-4瓶同一水平質(zhì)控，每瓶測(cè)2-3次，利用所得數(shù)據(jù)計(jì)算靶值，至少使

用20次檢測(cè)結(jié)果的均值為靶值CV值確定

1/3CLIA88（美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法案）紅細(xì)胞計(jì)數(shù)靶值±6%血細(xì)胞容積靶值±6%血紅蛋白靶值±7%白細(xì)胞計(jì)數(shù)靶值±15%血小板計(jì)數(shù)靶值±25%SD=CV*X血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)控規(guī)則的選擇13S和22S13S質(zhì)控規(guī)則當(dāng)一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超出了均值加減3倍SD。血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控22S質(zhì)控規(guī)則：2個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超出+2SD或-2SD限值，分兩種情況（1）同一水平質(zhì)控品連續(xù)兩次結(jié)果同方向超出+2SD或-2SD限值。（2）在一批檢測(cè)中，2個(gè)水平的質(zhì)控值同方向超出+2SD或-2SD限值。血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控參考文獻(xiàn)：EP9A至少5個(gè)工作日內(nèi)完成40個(gè)樣本的檢測(cè)用待評(píng)方法和參比方法（基準(zhǔn)儀器和比對(duì)儀器）對(duì)每一份樣本做2次測(cè)定，取其均值。至少50%的結(jié)果處于參考區(qū)間之外。結(jié)果計(jì)算見(jiàn)參考文獻(xiàn)。血細(xì)胞分析檢測(cè)結(jié)果可比性簡(jiǎn)易比對(duì)方法樣本：每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇至少5份不同濃度