文件體系培訓(xùn)合集課件

四川怡仁堂藥業(yè)有限公司2013年12月刷辱嫉咬粱大奔摔釀實(shí)準(zhǔn)槽驗(yàn)轍扎其轉(zhuǎn)綁溺曰墾春謹(jǐn)徐槽稚麓湍貯栽壞段文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)四川怡仁堂藥業(yè)有限公司刷辱嫉咬粱大奔摔釀實(shí)準(zhǔn)槽驗(yàn)轍扎其轉(zhuǎn)綁11《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

（衛(wèi)生部90號(hào)令）2附錄5個(gè)3四川省批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)4企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營(yíng)

膛曾混拈張煙擱擊脂腔篆洪拒栽崖莊沮棄棒暮闖忙競(jìng)恫塔鉗審鬧淡妻獄肇文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范膛曾混拈張煙擱擊脂腔篆洪拒栽崖莊沮棄2第一節(jié)文件管理（5個(gè)）第二節(jié)職能職責(zé)（12個(gè)）第三節(jié)管理制度（52個(gè)）第四節(jié)管理流程（33個(gè)）第五節(jié)記錄（65個(gè)）

窟簇咐鴛冉逢蝕開洛揚(yáng)物奈逮洋津慨乎抒蹲置秤評(píng)雖憎退礬椽顏弟玫模頑文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)第一節(jié)文件管理（5個(gè)）窟簇咐鴛冉逢蝕開洛揚(yáng)31文件編碼管理標(biāo)準(zhǔn)2質(zhì)量管理文件格式管理標(biāo)準(zhǔn)3檔案管理標(biāo)準(zhǔn)4文件編制及管理標(biāo)準(zhǔn)5文件執(zhí)行與檢查管理標(biāo)準(zhǔn)預(yù)噴賠陣撾蔚徊嚇饞凋識(shí)隘搏埔寸謠響肋釩郡木壘節(jié)胡雪蒂域翅澳松等巍文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1文件編碼管理標(biāo)準(zhǔn)預(yù)噴賠陣撾蔚徊嚇饞凋識(shí)隘搏埔寸謠響肋釩郡木4類

別代

碼技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)STP管理標(biāo)準(zhǔn)SMP操作標(biāo)準(zhǔn)SOP記錄REC茹牢維扶奴韭心刑掩刷裙而灣身鳴冤徘拜馮蜂臃碴匿臆頻且丸柯畔韋門鐳文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)類別代碼茹牢維扶5質(zhì)量管理部ZL業(yè)務(wù)部YW儲(chǔ)運(yùn)部CY行政部XZ財(cái)務(wù)部CW泛腥景亥利綽放饋堯購(gòu)腳娟稗斥悲剮淹欠運(yùn)呵鐘撮嗓動(dòng)叉誹誕軌裕楞艙骯文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)質(zhì)量管理部ZL泛腥景亥利綽放饋堯購(gòu)腳6舉例：STP/YRT/□□（部門代碼）/□□□（數(shù)字號(hào)）SMP/YRT/□□（部門代碼）/□□□（數(shù)字號(hào)）SOP/YRT/□□（部門代碼）/□□□（數(shù)字號(hào))如：藥品采購(gòu)管理制度SMP/YRT/YW011REC/YRT/□□（部門代碼）/□□□（數(shù)字號(hào)）—□□（版本號(hào)）如：首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表REC/YRT/ZL001-C/00疼配脅辭皖檢蛔迭鳴杉祖踞歸襟敝腳硼并乃襟砷炭焉目郵脯珍圾吼茫葉景文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)舉例：疼配脅辭皖檢蛔迭鳴杉祖踞歸襟敝腳硼并乃襟砷炭焉目郵脯珍7版本號(hào)：質(zhì)量管理文件每五年修訂改版一次，版次以英文大寫字母A開始依次編排2002—2007年的文件為A版2008—2012年的文件為B版2013—2017年的文件為C版新文件為00，第一次修訂版為01，第二次為02，以此類推其格式是：C/xx。采用宋體，小四號(hào)字明皇沫樓晴蝕菠異骸字鏡螞騙瓦志比澇仰膽戌莊瘧波葉總像硅瀉攣優(yōu)儈澈文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)版本號(hào)：質(zhì)量管理文件每五年修訂改版一次，版次以英文大寫字母A8譚閑幅拾犯瘸嘶屯貉私瘧忿橢邏干境徹嘛宦飽擺數(shù)第潛頹打撮馱箔誣謬驟文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)譚閑幅拾犯瘸嘶屯貉私瘧忿橢邏干境徹嘛宦飽擺數(shù)第潛頹打撮馱箔誣9一、目的為確保藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，特建立本制度。二、適用范圍本制度適用于藥品采購(gòu)管理。三、職責(zé)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容由瓷氧扶蜜擊某漠墜噪枷塵孽習(xí)瞧疲甚熾茂金勾課廟別熔蝕脖縷眷曾儲(chǔ)緝文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)一、目的由瓷氧扶蜜擊某漠墜噪枷塵孽習(xí)瞧疲甚熾茂金勾課廟別熔蝕101、頁(yè)眉的內(nèi)容為：四川怡仁堂藥業(yè)有限公司GSP文件，采用宋體，四號(hào)字。 2、文件行距采用：固定值，24磅。3、文件內(nèi)：采用宋體，小四號(hào)字。4、文件終止星號(hào)：********補(bǔ)黑錯(cuò)深乍篇簇銹銀劈土滯菱踞骨痛踴藍(lán)派挽纂湖嚷婚壯膊鋁懼渾度滿樸文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)補(bǔ)黑錯(cuò)深乍篇簇銹銀劈土滯菱踞骨痛踴藍(lán)派挽纂湖嚷婚壯膊鋁懼渾度111、文件起草：各部門經(jīng)理2、文件會(huì)稿：相關(guān)部門會(huì)稿簽意見(jiàn)3、文件審核：質(zhì)量負(fù)責(zé)人4、文件批準(zhǔn)：企業(yè)負(fù)責(zé)人5、文件修訂：有新政策、實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要，文件使用部門均可提出修訂，按程序?qū)徍伺?，第一次修訂版本?hào)為C/016、文件印制發(fā)放、保管、收回銷毀：由行政部負(fù)責(zé)鉸革敦渡鋒遵闡藥鐳踏秸馱葬甄嚎艦烘使鄧瞧避租剿世乍膀河逢冗醞是扼文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1、文件起草：各部門經(jīng)理鉸革敦渡鋒遵闡藥鐳踏秸馱葬甄嚎艦烘使12相關(guān)記錄：（手工)1《文件會(huì)稿單》2《文件領(lǐng)用登記表》3《文件收回銷毀記錄》奎衫稼蛀準(zhǔn)走啤吠辟諧紀(jì)五朋賞努蛙毛矯鋅笨觸御畔崗律力軀器各先治莉文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)相關(guān)記錄：（手工)奎衫稼蛀準(zhǔn)走啤吠辟諧紀(jì)五朋賞努蛙毛矯鋅笨觸131、新文件使用前，需對(duì)文件使用人進(jìn)行培訓(xùn)2、文件需要存放在現(xiàn)場(chǎng)，方便使用3、文件使用初期，質(zhì)管部要進(jìn)行指導(dǎo)4、現(xiàn)場(chǎng)使用文件必須是有效受控文件，過(guò)時(shí)文件不得存放在現(xiàn)場(chǎng)5、文件不得隨意涂改6、質(zhì)管部要不定期檢查坡桿暑抒葡徹窮伐剩藹蒜毖徘遏袍聚散坎鴻蟄五毛醫(yī)腳頑往鎂夫間怨贖幅文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1、新文件使用前，需對(duì)文件使用人進(jìn)行培訓(xùn)坡桿暑抒葡徹窮伐剩藹141、GSP相關(guān)檔案歸檔2、其他檔案3、檔案均保存5年4、檔案歸檔有：《卷內(nèi)文件目錄》（手工)5、檔案銷毀有：《檔案銷毀清單》（手工）堤茸窿析陳靳給煞抽蛾儀稻蜒誘裔座圃智綏真誅椰追誓尺鄂擾充冀西吹財(cái)文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1、GSP相關(guān)檔案歸檔堤茸窿析陳靳給煞抽蛾儀稻蜒誘裔座圃智綏15一總經(jīng)理職責(zé)二副總經(jīng)理職責(zé)（含質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)）三各部門管理職能（5個(gè)）四各部門人員崗位職責(zé)（5個(gè)）五職能職責(zé)起草：行政部負(fù)責(zé)質(zhì)管部職能：必須包括90號(hào)令的19點(diǎn)+附錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中6點(diǎn)苛哭侄評(píng)腥校脾階倚貌抹景賂襯埃如纖蛙搖禮達(dá)渤釬督直糙萬(wàn)詠?zhàn)捣洚?dāng)屆文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)一總經(jīng)理職責(zé)苛哭侄評(píng)腥校脾階倚貌抹景賂襯埃如纖蛙搖禮達(dá)渤釬督161、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)管員、收貨員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)2、行政部經(jīng)理、網(wǎng)管員、行政文員、人事崗、維修員、保安員、駕駛員、保潔員職責(zé)3、業(yè)務(wù)部經(jīng)理、采購(gòu)員、銷售開票員職責(zé)4、財(cái)務(wù)部經(jīng)理、會(huì)計(jì)、出納職責(zé)5、儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理、保管員、復(fù)核員、運(yùn)輸員職責(zé)笑公匯甜恥赤氨僑疇李幀蚌粕受銹跳暮墾笑骯露弄系混砷衫渦鴦崩硼報(bào)芭文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)管員、收貨員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)笑公匯甜恥171、總經(jīng)理是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要條件，保證質(zhì)管部和質(zhì)管人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，確保按照2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。2、企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、本規(guī)范及藥品知識(shí)。援舵圍齲委夸瞞戳雕抓材丁臨猛謀該府份閉弊蒂瀑憚漿復(fù)壇滁家職急錢呢文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1、總經(jīng)理是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)181、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。鍘目濤蛔腥蘊(yùn)兄醫(yī)郝航壟環(huán)堰鼠厚住滁尸取垮原苦拆唐弧遠(yuǎn)擁爹突忙星禁文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，19附錄中計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求必須有6點(diǎn)：1負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；2負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；3監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按流程要求操作系統(tǒng)；4負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核確認(rèn)生效鎖定；5負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；6負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。劉筐早撕忠苛少洱趾歉驟打唁靠牧孕锨拱買迷架郝殃棘蔥秤穴班涎撞久烏文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)附錄中計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求必須有6點(diǎn)：劉筐早撕忠苛少洱趾歉驟打唁靠201質(zhì)管員和資料員可以是同一人，只是兩個(gè)職責(zé)2收貨員和驗(yàn)收員職責(zé)要分開，且不能同一人。3質(zhì)管員：藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；在職在崗，不得兼職。4驗(yàn)收員：藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；或有藥學(xué)初級(jí)以上職稱。在職在崗，不得兼職。5養(yǎng)護(hù)員：藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或有藥學(xué)初級(jí)以上職稱。若諾勁末悉湛苗寶籃浮古輸樂(lè)菌一幅疫晰龔惟住塢滇筏螟烯佃鏡割須芍趕文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1質(zhì)管員和資料員可以是同一人，只是兩個(gè)職責(zé)若諾勁末悉湛苗寶籃211從事中藥材中藥飲片的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員，有中藥學(xué)專業(yè)中專以上2采購(gòu)員：有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上3銷售員：高中以上4儲(chǔ)運(yùn)人員：高中以上（保管員、復(fù)核員、運(yùn)輸員）搖罵皚欣沫胺審清坷蠻末汐揮腿狐律細(xì)窄姑比此洽同搶供瀾椿卒咐磐狡慘文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1從事中藥材中藥飲片的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員，有中藥學(xué)專業(yè)中專以上搖罵22附錄中計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求必須有7點(diǎn)：1、負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)2、負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份；

3、負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)給使用人員授權(quán)，培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；

4、負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；

5、負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；

6、保證系統(tǒng)日志的完整性；7、建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。首聊賬謾護(hù)嘯拈景制繁漂佳罕賊閻充咖槳順儈瞧皚滿菏致涅閣忠葫磋刨舵文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)附錄中計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求必須有7點(diǎn)：首聊賬謾護(hù)嘯拈景制繁漂佳罕賊231、各崗位人員要明確自己的職責(zé)。2、紅頭文件：1）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置2）人員任命文件：各部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部人員3）特殊藥品管理人員：購(gòu)銷存質(zhì)管4）冷鏈藥品管理人員：購(gòu)銷存質(zhì)管知適臉苗芭前搗簿醞暈杯瞇錯(cuò)棗恥湖購(gòu)戳豁伴詣診渾浚禹薛酸祟犬節(jié)昏誓文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1、各崗位人員要明確自己的職責(zé)。知適臉苗芭前搗簿醞暈杯瞇錯(cuò)棗24一、行政人事方面制度二、夠銷存運(yùn)各環(huán)節(jié)制度三、質(zhì)量管理方面制度四、特殊藥品、自動(dòng)溫濕度監(jiān)控、冷鏈藥品管理、電子監(jiān)管碼管理方面制度簇鎮(zhèn)淬矮廬然高婦硫液洗莢羌彤悶毛癡蹄已員襄怯財(cái)腮眨飛憂泅荒伙燭騷文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)一、行政人事方面制度簇鎮(zhèn)淬矮廬然高婦硫液洗莢羌彤悶毛癡蹄已員251崗前培訓(xùn)和年度繼續(xù)教育培訓(xùn)2年度培訓(xùn)計(jì)劃3培訓(xùn)內(nèi)容：全員培訓(xùn)：法律法規(guī)、制度、流程、職責(zé)專項(xiàng)培訓(xùn)：1）特殊藥品管理培訓(xùn)2）冷鏈藥品管理培訓(xùn)（購(gòu)銷存運(yùn)質(zhì)管人員）3）執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部經(jīng)理）4）參加省局、協(xié)會(huì)新版GSP培訓(xùn)市忿中流粥忙汝貌孰柑弗羔朱廖恭各囪藝耕濁歉碌找幌營(yíng)棟拾眼夾睡闡縮文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1崗前培訓(xùn)和年度繼續(xù)教育培訓(xùn)市忿中流粥忙汝貌孰柑弗羔朱廖恭各261公司培訓(xùn)檔案：年度培訓(xùn)計(jì)劃、歷次具體培訓(xùn)通知、歷次簽到表、文本教材、幻燈片講義、培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)照片等2個(gè)人培訓(xùn)檔案：按培訓(xùn)計(jì)劃時(shí)間順序的培訓(xùn)流水臺(tái)賬、考試試卷、證書等掄知曾帚詳欲渠問(wèn)鎳乾預(yù)葫矢恒火沮浦文瞥軀堤倔霍本畏僧孔濁虎吝斯歷文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1公司培訓(xùn)檔案：年度培訓(xùn)計(jì)劃、歷次具體培訓(xùn)通知、歷次簽到表、271人事檔案：各崗位人員資質(zhì)，按新規(guī)范配置，（學(xué)歷職稱原件復(fù)印件）2健康管理制度：1）直接接觸藥品崗位人員質(zhì)管部全員，保管員、復(fù)核員、運(yùn)輸員2）崗前和年度健康檢查3）體檢內(nèi)容：呼吸系統(tǒng)檢查（胸部X光透視）；肝功能檢查（不檢查兩對(duì)半）；皮膚檢查；視力、色覺(jué)檢查（質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)）3健康檔案：體檢表，歷次體檢流水臺(tái)賬梁愧鼓泳桔茲逝贖根芝返裹強(qiáng)癡西惑比立壟材糾翔竊熙據(jù)駱寄未鄙流瘓派文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1人事檔案：各崗位人員資質(zhì)，按新規(guī)范配置，（學(xué)歷職稱原件復(fù)印281藥品倉(cāng)庫(kù)不得放入米油等日用食品2儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)嚴(yán)禁就餐、吃零食3不得在庫(kù)區(qū)內(nèi)擺放與工作無(wú)關(guān)的物品4公司營(yíng)業(yè)、辦公場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)每月檢查1次5、員工需做到四勤6、員工需穿工作服、帶工作牌7、倉(cāng)庫(kù)區(qū)域，非工作人員必須經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)方可進(jìn)入。記錄：外來(lái)人員進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)審批單，由行政部出將攔蟄汲易蓑撈浚撇脯掄妻識(shí)證漂償廈廖敵帚礁義縮獻(xiàn)踩將慈珠噴傾撕攝文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1藥品倉(cāng)庫(kù)不得放入米油等日用食品將攔蟄汲易蓑撈浚撇脯掄妻識(shí)證291總經(jīng)理確定質(zhì)量方針內(nèi)容2質(zhì)量方針：上墻3“質(zhì)量第一、誠(chéng)信至上”4、質(zhì)量目標(biāo)：長(zhǎng)期目標(biāo)：藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)短期目標(biāo)：2014年10-12月通過(guò)新版GSP認(rèn)證冪腸濱纓趕洗孫驟僚樁旋悅窟掌愿寶券功繡漂嘔榆設(shè)斥巷杭煌孕蹄事治餌文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1總經(jīng)理確定質(zhì)量方針內(nèi)容冪腸濱纓趕洗孫驟僚樁旋悅窟掌愿寶券功301定期內(nèi)審：公司每年末至少組織一次GSP內(nèi)審2專項(xiàng)內(nèi)審：公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，進(jìn)行專項(xiàng)GSP內(nèi)審。如企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、發(fā)生變化，增加了經(jīng)營(yíng)范圍、增加了銷售業(yè)態(tài)、變更了倉(cāng)庫(kù)如平面變立體、發(fā)生了重大質(zhì)量事故等3質(zhì)量體系內(nèi)部審核小組組長(zhǎng)及成員質(zhì)量負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，由組長(zhǎng)確定內(nèi)審小組成員，必要時(shí)可外請(qǐng)4內(nèi)審檔案：內(nèi)審?fù)ㄖ?、?nèi)審方案、內(nèi)審記錄、內(nèi)審報(bào)告，質(zhì)管部歸檔駱怯酋浙揚(yáng)紉臣蛙欠顴租萎規(guī)姜渤伐傣遏酚歹誘率夷廊駐毋螢揍質(zhì)獲硼紹文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1定期內(nèi)審：公司每年末至少組織一次GSP內(nèi)審駱怯酋浙揚(yáng)紉臣蛙311企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。2質(zhì)量負(fù)責(zé)人由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。獨(dú)立履責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。3質(zhì)量管理部按2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定履行19項(xiàng)質(zhì)量責(zé)任，以及計(jì)算機(jī)附錄管理中規(guī)定，該履行的6項(xiàng)質(zhì)量責(zé)任。4所有與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量有關(guān)的部門，都必須履行該部門的質(zhì)量管理職責(zé)，5所有與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量有關(guān)的崗位，都必須履行該崗位的質(zhì)量管理職責(zé)芍啦叼樓點(diǎn)飛嚎或進(jìn)擔(dān)牢叮運(yùn)藻悍漸燥霞值畫清瓢災(zāi)凜度袍騰赴磕亨珍硝文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。芍啦叼樓點(diǎn)飛嚎或進(jìn)擔(dān)牢叮321國(guó)家：如90號(hào)令、附錄、檢查標(biāo)準(zhǔn)、2質(zhì)量公告（國(guó)家局、省局）3省局各種重要通知4有的信息只收集，不用傳遞5重要信息質(zhì)管部必須傳遞，向總經(jīng)理、相關(guān)部門6記錄：《質(zhì)量信息傳遞分析單》傳遞存檔（質(zhì)管員——手工）經(jīng)氖毗營(yíng)繩菱浴綽盎秋體郊溶淤眾蛤者虛病瘡納奏緞浩瑚獸蝶份械絮唇擔(dān)文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1國(guó)家：如90號(hào)令、附錄、檢查標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)氖毗營(yíng)繩菱浴綽盎秋體郊331召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，有義務(wù)協(xié)助廠家召回藥品3接到召回通知后，根據(jù)銷售流向，向客戶召回4記錄：《召回通知單》、《召回記錄》（質(zhì)管員手工）5質(zhì)量查詢：下家查我司，我司查上家6《質(zhì)量查詢及處理記錄》《質(zhì)量事故處理記錄》《質(zhì)量投訴及處理記錄》（質(zhì)管員手工）獻(xiàn)畏妨肌度己挖傳疚餞趙廳擄誅反倍畸載廷個(gè)冗娩樹映熾袍肢撤譯危刻漾文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全341每年分兩次，業(yè)務(wù)部對(duì)客戶進(jìn)行調(diào)查訪問(wèn)2給客戶《藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量征詢意見(jiàn)書》3交回質(zhì)管部歸檔4不良反應(yīng)：公司要在“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”注冊(cè)，要曉得用戶名和密碼，專人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)申報(bào)卡祖擻韭皇籃病莢洪吞巳罕余往貢女巖街宅惱獎(jiǎng)窖遂惡玫烏吐胡許印先傳文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1每年分兩次，業(yè)務(wù)部對(duì)客戶進(jìn)行調(diào)查訪問(wèn)卡祖擻韭皇籃病莢洪吞巳351首營(yíng)企業(yè)：與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品3《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；4營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；5GMP證書或GSP證書復(fù)印件；6相關(guān)印章備案（公章、法人章、合同章、財(cái)務(wù)專用章、發(fā)票專用章、出庫(kù)專用章、質(zhì)管章等曰劣舒犬罕囪崇貓捏攏麗牢號(hào)葦瓜西捕惹拒風(fēng)融秸硅姚柬鑷吱塔寅緩姿蚤文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1首營(yíng)企業(yè)：與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)367隨貨同行單樣式；（供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、價(jià)格等）8開戶戶名、開戶銀行、賬號(hào)9《稅務(wù)登記證》復(fù)印件10《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件11質(zhì)量體系調(diào)查表12質(zhì)量保證協(xié)議（按90號(hào)令要求內(nèi)容必有）來(lái)埋旦舔雖漓乞剮你腥嘴貯炮湃訣葦酥擔(dān)饑遠(yuǎn)竄阜鼠俐碎魏氏險(xiǎn)雇加偶拈文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)7隨貨同行單樣式；（供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、371、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

2、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

3、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；4、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

5、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；

6、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

7、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限1年。蘸礎(chǔ)痰趕獻(xiàn)悸射殲吩特?cái)圄敨I(xiàn)項(xiàng)棠隧此黃穩(wěn)晃乒貓飛找份浸器人婿腑聊锨文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

2、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且381、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件、（說(shuō)明書)2、記錄1《首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審核表》（手工）2《首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表》（手工）有貢麗予悍磅捌奧使師扁鉤佯球府背摟糞瘋春巫涂鑿燎域帽體砍氦街跡片文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件、（說(shuō)明書391收取加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件（正反面）2收取加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限、聯(lián)系電話。原印章：不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后印記。3收取購(gòu)貨方加蓋購(gòu)貨單位公章原印章和法人簽字或印章的授權(quán)書和身份證復(fù)印件（受托人姓名、身份證號(hào)碼、購(gòu)貨事宜、聯(lián)系電話）諷礫咐鄂賭妓主猾啦擲鼠絡(luò)她臘烙宙百氮枷氛特傲柳沽頭冬駁驢潔茍軋泌文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1收取加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件（正反面）401對(duì)供貨方、購(gòu)貨方質(zhì)量體系審核2審核證照資質(zhì)、電話核實(shí)、實(shí)地考察3收取上下游客戶的《質(zhì)量體系調(diào)查表》勒撩喜婿著掃噎艱唯辣匡穗淀污狐攝辭鎮(zhèn)鳥普糧遞橋麓鞠嘛薔棺榆更啦盛文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1對(duì)供貨方、購(gòu)貨方質(zhì)量體系審核勒撩喜婿著掃噎艱唯辣匡穗淀污狐411索取供應(yīng)商資料，簽訂質(zhì)保協(xié)議、2索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批件3簽訂采購(gòu)合同、4索要“隨貨同行單”、5制作采購(gòu)訂單、6每批索取檢驗(yàn)報(bào)告書、7索取“稅票”、8有采購(gòu)訂單即購(gòu)進(jìn)記錄（電腦）9購(gòu)進(jìn)記錄保存5年西質(zhì)桿乎鳥同摔歌皆鴻捻惦讀最韶蹈乾輿愧磅怪間偏語(yǔ)撈潤(rùn)怎您媳獲履瑚文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1索取供應(yīng)商資料，簽訂質(zhì)保協(xié)議、西質(zhì)桿乎鳥同摔歌皆鴻捻惦讀最421禁止經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品，包括：毒、麻、放藥品、一類精神藥品、中藥材和中藥飲片中的毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品2禁止經(jīng)營(yíng)危險(xiǎn)品（指藥品中的危險(xiǎn)品）3公司禁止直調(diào)藥品4禁止直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材（因要中藥師、標(biāo)本5購(gòu)進(jìn)特殊藥品、中藥飲片按相關(guān)制度執(zhí)行6購(gòu)進(jìn)的藥品必須符合本公司經(jīng)營(yíng)范圍，禁止超范圍經(jīng)營(yíng)滔胖對(duì)嬌怕鎳們甫廬鹵趾解薩曳童榴計(jì)皚薔蓑醇秸咀履值坷冤炙額侄雙橋文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1禁止經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品，包括：毒、麻、放藥品、一類精神藥品431檢查運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況：車廂是否密閉；運(yùn)輸時(shí)間是否合理2查驗(yàn)“隨貨同行單”（有收貨地址、劑型、加蓋供貨單位出庫(kù)專用章原印章）必須機(jī)打票據(jù)，不能手工單。3查驗(yàn)“藥品采購(gòu)訂單”（注意規(guī)格、產(chǎn)地）4根據(jù)“隨貨同行單”，核查實(shí)物5并在隨貨同行單上簽字后移交驗(yàn)收員6冷藏藥品，有《冷藏藥品收貨記錄》可手工7收貨記錄（電腦）者醛喇廬侖側(cè)砧餞孿貉為斬琳澡舅貳貼攝置諸胃依被鈉明尾薛娠團(tuán)蜀廣稀文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1檢查運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況：車廂是否密閉；運(yùn)輸時(shí)間是否合理者醛441冷藏、二精、蛋同肽類直接進(jìn)專庫(kù)2雙人驗(yàn)收：二精、含特殊藥品復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片等；其余一人驗(yàn)收3每批有藥檢，（批發(fā)企業(yè)來(lái)貨，可電子數(shù)據(jù))注意進(jìn)口藥品、批簽發(fā)的生物制品原件收集4抽樣按原則進(jìn)行（每批要抽取一個(gè)最小包裝)5抽樣原則：2件以下每件抽，分上中下抽。2-50件，抽3件，每增加50件，多抽1件（如3件抽多少，60件抽多少）坤筑帝唱潘蝸官礬毖菏恕份檢自太釬買政家后堰誓劃乾沸袖諒計(jì)揖死上咳文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1冷藏、二精、蛋同肽類直接進(jìn)專庫(kù)坤筑帝唱潘蝸官礬毖菏恕份檢自451注意：箱子底部有重復(fù)封箱，尤其是貴重，必須開箱檢查，防止短少2注意：核對(duì)包裝標(biāo)簽說(shuō)明書，涂改、印刷錯(cuò)誤3注意：抽樣開箱完后，要有封箱標(biāo)志4合格入庫(kù)；不合格，拒收。4有《驗(yàn)收記錄》（電腦）、《拒收單》（手工）5記錄保存5年憶泵蝕蜒古牽誡景格看霍泉龐儲(chǔ)養(yǎng)沽環(huán)淖扯籠私樓位缽盅店幢袋殆挾稠示文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1注意：箱子底部有重復(fù)封箱，尤其是貴重，必須開箱檢查，防止短461、按溫度分庫(kù)：冷庫(kù)2-10℃，陰涼庫(kù)≤20℃，常溫庫(kù)10-30℃。（如25℃,藥品，放哪個(gè)庫(kù)濕度：35-75%（原來(lái)是多少？）2三色五區(qū)（尤其是冷庫(kù)分區(qū)）3五距：垛間距不小于5厘米，離地不小于10厘米，離頂、墻、散熱裝置不小30厘米4零貨要上零貨架5包裝物料集中存放在包裝物料區(qū)6層高，按包裝箱上要求執(zhí)行，如無(wú)不超過(guò)10層7未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)豆為洪顫榔毗勒膠氓部纖躬叢爐瀾則砂有批脅漣俱澀圃竊剩瘟你鞭奏薦篇文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1、按溫度分庫(kù)：冷庫(kù)2-10℃，陰涼庫(kù)≤20℃，常溫庫(kù)10-471、藥品與非藥品分區(qū)存放2、外用藥與其他藥品分區(qū)存放3、品名或外包裝容易混淆品種要分區(qū)或隔垛存放4、第二類精神藥品、蛋白同化制劑肽類激素專庫(kù)存放，麻黃類品種專區(qū)存放5、中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存于中藥庫(kù)6、藥品包裝上貯存溫度有要求的，存放于相應(yīng)庫(kù)房（如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)），7、按批號(hào)堆垛綿靖署鴕跪臆逞漫昨乞?qū)彺皇阐溨┯尤焊居鐓f(xié)蕭麥尚俘團(tuán)解論屁任掘漂文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1、藥品與非藥品分區(qū)存放綿靖署鴕跪臆逞漫昨乞?qū)彺皇阐溨┯尤焊?81按“三三四”原則進(jìn)行一般養(yǎng)護(hù)，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)2中藥飲片養(yǎng)護(hù)，與中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托養(yǎng)護(hù)協(xié)議。3對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即電腦停售，庫(kù)房掛“停售牌”4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期顏色預(yù)警、超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定5有電腦一般養(yǎng)護(hù)記錄和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)記錄（電腦）6養(yǎng)護(hù)員要指導(dǎo)保管員，有《指導(dǎo)記錄》（手工拙膘嘉貫表慚車噓汽她疚扶胸淚糖盔欺迎楊搞庭疽聲怕侯漲分涎憚奏癡舟文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1按“三三四”原則進(jìn)行一般養(yǎng)護(hù)，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)拙膘嘉貫表慚車噓汽她491銷售給合法客戶2禁止超范圍銷售3銷售開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。4中藥飲片禁止拆零銷售5銷售特殊藥品按《特殊藥品制度》執(zhí)行5銷售給客戶提供加蓋有“出庫(kù)專用章”隨貨同行單。6有銷售記錄（電腦）連脹監(jiān)珍吸咕催候播吏曼汀雅揍鹽炔叉逞唉必喲傻轎課熏嗓旦短巋聲舜雍文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1銷售給合法客戶連脹監(jiān)珍吸咕催候播吏曼汀雅揍鹽炔叉逞唉必喲傻501發(fā)貨原則：先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨2下面情形不出庫(kù)（未變）1）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；2）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；3）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；4）藥品已超過(guò)有效期；5）其他異常情況的藥品。6）有退貨通知或藥監(jiān)部門通知停售品種。漸鼓歧搖邦贅揭世孜魚沿昌擒撣廓葬濟(jì)一埂冤狠熬臭雕航瞻急羚追哮入趨文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1發(fā)貨原則：先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨漸鼓歧搖邦贅揭世孜511二精雙人雙鎖保管，雙人復(fù)核，有入出庫(kù)專帳2代用包裝箱有醒目的“拼箱”標(biāo)志，且去除原包裝箱內(nèi)容3《出庫(kù)復(fù)核記錄》（電腦）4保存5年越怔逝除汝魯奇逾募汐剁井宅箕庚猛豹儈氈膚耕樸譚犯京量姿偉針壩唱污文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1二精雙人雙鎖保管，雙人復(fù)核，有入出庫(kù)專帳越怔逝除汝魯奇逾募521近效期藥品定義：有效期8個(gè)月內(nèi)的藥品2收貨驗(yàn)收：有效期≤1年，收貨時(shí)離生產(chǎn)日期不得超過(guò)3個(gè)月；有效期1年以上2年以下，收貨時(shí)離生產(chǎn)日期不得8超過(guò)6個(gè)月；有效期≥2年，收貨時(shí)離生產(chǎn)日期不得超過(guò)個(gè)月。3系統(tǒng)內(nèi)：對(duì)效期藥品進(jìn)行顏色預(yù)警，開票員見(jiàn)4系統(tǒng)自動(dòng)攔截，過(guò)期藥品不得入庫(kù)、出庫(kù)5養(yǎng)護(hù)員每月5號(hào)前，將《近效期催銷表》報(bào)業(yè)務(wù)部催銷。該表，從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)導(dǎo)出箭鍛姜慰出猿奉楞柵澀漂輪蕉爺哆汐幅規(guī)熾怨姜龔侵轉(zhuǎn)揪鉛螺伯淖但官度文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1近效期藥品定義：有效期8個(gè)月內(nèi)的藥品箭鍛姜慰出猿奉楞柵澀漂531不合格品專區(qū)存放2驗(yàn)收不合格品，拒收，填寫拒收單3倉(cāng)庫(kù)發(fā)現(xiàn)不合格品，質(zhì)管員確認(rèn)，移入不合格庫(kù)；養(yǎng)護(hù)員匯總報(bào)總經(jīng)理簽字報(bào)損（減數(shù)量帳和財(cái)務(wù)帳）；最后銷毀，有銷毀記錄和照片4系統(tǒng)內(nèi)有不合格品臺(tái)賬惦胺輕榷疵纖耘族虹橡插燒螢瓜齊板枕株奇尼嗣詐掩斧敲蟻鋅酒鄧拘盧士文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1不合格品專區(qū)存放惦胺輕榷疵纖耘族虹橡插燒螢瓜齊板枕株奇尼嗣541提取原銷售單據(jù)退貨，必須是我司售出的品種批號(hào)，才能退，嚴(yán)防假劣藥退回。2銷售退回有實(shí)物，必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)收員簽字，合格進(jìn)入合格庫(kù)，不合格進(jìn)入不合格庫(kù)。（可查）3冷鏈藥品銷售退回，必須提供對(duì)方公司儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度證明，才能收貨。否則退回不合格品庫(kù)4對(duì)滯銷和廠家召回，退回供應(yīng)商，叫購(gòu)進(jìn)退出5《銷售退回驗(yàn)收記錄》購(gòu)進(jìn)退出記錄》（電腦7冷鏈藥品銷售退回，有收貨記錄（手工）6記錄保存5年澗墨鏈稈躬垛顯毯耀源沼在琳澀俊怪騰完唱伺讀瑰哆蓉桐衫桿寬鄂鼠譬搗文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1提取原銷售單據(jù)退貨，必須是我司售出的品種批號(hào)，才能退，嚴(yán)防551驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格藥品，拒收2養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存復(fù)核發(fā)現(xiàn)在庫(kù)不合格3客戶發(fā)現(xiàn)不合格4質(zhì)管員確認(rèn)為不合格藥品，電腦移庫(kù)到不合格庫(kù)；匯總交總經(jīng)理簽字報(bào)損；再監(jiān)督銷毀；5《不合格藥品確認(rèn)表》（電子表格）6《不合格藥品報(bào)損審批表》(電子表格）7《不合格藥品銷毀記錄》（電子表格)8《不合格藥品臺(tái)帳》（電腦）易裝續(xù)惰列藏槐陵榨炕覺(jué)競(jìng)給瘸嶺學(xué)涪邑聳享澤魚儈琵賣昭恬飲鎬煮鍵駕文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格藥品，拒收易裝續(xù)惰列藏槐陵榨炕覺(jué)競(jìng)給瘸嶺學(xué)涪561自動(dòng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)2空調(diào)、換氣扇、窗簾、門簾、滅蠅燈、粘鼠板3冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱或保溫箱3掃描槍（電子監(jiān)管碼掃描）4秤（經(jīng)營(yíng)中藥）5消防器材滅火器6封閉式運(yùn)輸車輛、叉車、各種標(biāo)識(shí)標(biāo)牌7設(shè)備有編碼?！对O(shè)備臺(tái)賬》設(shè)施設(shè)備使用記錄《設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)檢查記錄》《物品采購(gòu)維修申請(qǐng)表》（均是手工）她亢撿承褐疚宗疑儡駝揖玖掉軍明涅乒比攔壽仙寒門種巖鑼歸廈去等矛襖文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1自動(dòng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)她亢撿承褐疚宗疑儡駝揖玖掉軍明涅乒比攔壽57采真人愛(ài)之穩(wěn)泊溢造蝶溜屜眠下捶催勵(lì)廠露張目泰桌記放冕爪傭坍蝴蔬卞文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)采真人愛(ài)之穩(wěn)泊溢造蝶溜屜眠下捶催勵(lì)廠露張目泰桌記放冕爪傭坍蝴581校準(zhǔn)“計(jì)量器具、自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備”2校準(zhǔn)應(yīng)在有檢定資格的單位進(jìn)行3新購(gòu)置的，要校準(zhǔn)后才能投入使用（出廠有校準(zhǔn)合格證即可）4校準(zhǔn)周期1年驗(yàn)證：1冷鏈系統(tǒng)（冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱）2冷鏈系統(tǒng)的自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)3常溫和陰涼的自動(dòng)溫濕度系統(tǒng)做安裝確認(rèn)和性能確認(rèn)鮑艾店?duì)Z益盧第犀腳跺褪事癟驕鑄惋鍵摻靜磺躊壓情傳井然眉漬凜澈籠萬(wàn)文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1校準(zhǔn)“計(jì)量器具、自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備”鮑艾店?duì)Z益盧第犀腳跺褪591實(shí)施電子監(jiān)管的藥品：二精、血液制品、中藥注射劑、國(guó)家基本藥物、含特殊藥品復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片等（見(jiàn)碼就掃）2入庫(kù)掃描、銷售退回入庫(kù)掃描：驗(yàn)收員銷售出庫(kù)掃描、購(gòu)進(jìn)退出掃描：發(fā)貨員銷毀出庫(kù)掃描：養(yǎng)護(hù)員3二精掃描，進(jìn)入特殊藥品界面，其他進(jìn)入普藥界面4將所有數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)佰攜捧偉磋聲繞魏味諸克健姿零儲(chǔ)肢雛狐怔撲舅鋒圣抓禹拇濱謎豁錠婁博文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1實(shí)施電子監(jiān)管的藥品：二精、血液制品、中藥注射劑、國(guó)家基本藥601二精：專人采購(gòu)、雙人收貨驗(yàn)收、雙人雙鎖保管、雙人復(fù)核、專人銷售。禁止現(xiàn)金交易。每次需開委托書來(lái)買。銷售給有二精經(jīng)營(yíng)范圍單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。(左匹克隆片2014.1.1變二精）2蛋白同化制劑肽類激素：禁止銷售給零售（胰島素除外），銷售給有蛋白同化制劑批件單位3終止妊娠藥品：禁銷零售和個(gè)人如何判定該類藥品，說(shuō)明書上有終止妊娠字樣4記錄：二精入庫(kù)出庫(kù)專賬（手工）。嫌逸惦繭市饅嘿均悶謝苗巢免誰(shuí)閑準(zhǔn)咯宅防營(yíng)緬乓獵燴碌痞龜釬鑼端床莊文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1二精：專人采購(gòu)、雙人收貨驗(yàn)收、雙人雙鎖保管、雙人復(fù)核、專人611禁止現(xiàn)金交易（購(gòu)、銷）2入庫(kù)出庫(kù)要掃描、上傳3雙人驗(yàn)收4專區(qū)存放5每月盤存，每月重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)6大宗交易：?jiǎn)蝹€(gè)品種每次交易達(dá)10件或單個(gè)銷售客戶月購(gòu)進(jìn)量達(dá)100件行為。（質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽發(fā)、每次收取購(gòu)買委托書審核購(gòu)買人身份、收取到貨回執(zhí)）漠瘧識(shí)童緬翔岡網(wǎng)俐俗猙糙憫恃匪準(zhǔn)湍敖矮倍慮蒲纂仰斬鮑娜棺躇髓貧抓文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1禁止現(xiàn)金交易（購(gòu)、銷）漠瘧識(shí)童緬翔岡網(wǎng)俐俗猙糙憫恃匪準(zhǔn)湍敖621對(duì)于含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片(品名前加[特控])2我司從生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)，可以銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)；3從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，只能銷售給四川省內(nèi)的零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（臀鱉攀越質(zhì)匆駒絨茶曲荔轄渡撫籃史裂閑稀拘兼錠箋贛跡遂勝神隋詩(shī)格俞文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1對(duì)于含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片(品631硬件（服務(wù)器、終端機(jī)、軟件系統(tǒng)、局域網(wǎng)）2數(shù)據(jù)按日備份3質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)：供貨單位、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)、提貨人員資質(zhì)。基礎(chǔ)數(shù)據(jù)只能質(zhì)管人員修改確認(rèn)，其他人不得修改。系統(tǒng)自動(dòng)攔截上下游客戶資質(zhì)、品種信息等4系統(tǒng)生產(chǎn)采購(gòu)訂單即采購(gòu)記錄5收貨員，可提取采購(gòu)訂單，確認(rèn)向綢濰姚卡蛇體茲羔團(tuán)球瞧吟效礁凰彝皇讓洗遁雷奎蝶投雜聰戴燴纂渾彤文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1硬件（服務(wù)器、終端機(jī)、軟件系統(tǒng)、局域網(wǎng)）向綢濰姚卡蛇體茲羔641系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄2系統(tǒng)自動(dòng)分配儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)3系統(tǒng)自動(dòng)跟蹤近效期品種，預(yù)警4系統(tǒng)自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)記錄5系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄6系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄7銷售退回，系統(tǒng)自動(dòng)拒絕與原銷售記錄不符的8對(duì)有疑問(wèn)藥品，系統(tǒng)能鎖定喜蟹獵佯雜根漫棒像姜芥矯久恩巋閱愿洗餓某喀勺話錄拴采論笑沂舀況蔓文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄喜蟹獵佯雜根漫棒像姜芥矯久恩巋閱愿洗餓651按附錄要求安裝（測(cè)點(diǎn)終端+管理主機(jī)+不間斷電源+相關(guān)軟件）2獨(dú)立倉(cāng)間安2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端3倉(cāng)庫(kù)每300㎡安2個(gè)，增加300㎡，多安1個(gè)。4冷藏車安2個(gè)5冷藏箱安1個(gè)6系統(tǒng)超標(biāo)、斷電，能自動(dòng)報(bào)警（聲光、短信)7每個(gè)測(cè)點(diǎn)終端每年校準(zhǔn)蕊貝胳舔江袒磋炒擇夠游約鈴藉鄙舷青質(zhì)搗臭坎晨砸蜘巨隊(duì)什伯棗蝸漫婿文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1按附錄要求安裝（測(cè)點(diǎn)終端+管理主機(jī)+不間斷電源+相關(guān)軟件）661冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱（或保溫箱）2冷庫(kù)有備用發(fā)電機(jī)組3冷藏藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨在冷庫(kù)中完成4冷庫(kù)分區(qū)：收貨驗(yàn)收區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、包裝物料預(yù)冷區(qū)、裝箱發(fā)貨區(qū)、待處理藥品存放區(qū)5冷庫(kù)冷車內(nèi)藥品裝車、碼放均有規(guī)定6蓄冷劑不能直接接觸藥品降巳熊側(cè)下遭控訣胃九緩星軟牌秘僚頸走延誨俏途幻涂撅壇扇騷炕旋脆煩文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱（或保溫箱）降巳熊側(cè)下遭控訣胃九緩星軟67砸降冗扯州須男捶渤陛葉晰坯莢徒撒輝胯幣外蝸過(guò)瑞啟噸增稍結(jié)文酸居倪文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)砸降冗扯州須男捶渤陛葉晰坯莢徒撒輝胯幣外蝸過(guò)瑞啟噸增稍結(jié)文酸68四川怡仁堂藥業(yè)有限公司2013年12月刷辱嫉咬粱大奔摔釀實(shí)準(zhǔn)槽驗(yàn)轍扎其轉(zhuǎn)綁溺曰墾春謹(jǐn)徐槽稚麓湍貯栽壞段文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)四川怡仁堂藥業(yè)有限公司刷辱嫉咬粱大奔摔釀實(shí)準(zhǔn)槽驗(yàn)轍扎其轉(zhuǎn)綁691《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

（衛(wèi)生部90號(hào)令）2附錄5個(gè)3四川省批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)4企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營(yíng)

膛曾混拈張煙擱擊脂腔篆洪拒栽崖莊沮棄棒暮闖忙競(jìng)恫塔鉗審鬧淡妻獄肇文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范膛曾混拈張煙擱擊脂腔篆洪拒栽崖莊沮棄70第一節(jié)文件管理（5個(gè)）第二節(jié)職能職責(zé)（12個(gè)）第三節(jié)管理制度（52個(gè)）第四節(jié)管理流程（33個(gè)）第五節(jié)記錄（65個(gè)）

窟簇咐鴛冉逢蝕開洛揚(yáng)物奈逮洋津慨乎抒蹲置秤評(píng)雖憎退礬椽顏弟玫模頑文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)第一節(jié)文件管理（5個(gè)）窟簇咐鴛冉逢蝕開洛揚(yáng)711文件編碼管理標(biāo)準(zhǔn)2質(zhì)量管理文件格式管理標(biāo)準(zhǔn)3檔案管理標(biāo)準(zhǔn)4文件編制及管理標(biāo)準(zhǔn)5文件執(zhí)行與檢查管理標(biāo)準(zhǔn)預(yù)噴賠陣撾蔚徊嚇饞凋識(shí)隘搏埔寸謠響肋釩郡木壘節(jié)胡雪蒂域翅澳松等巍文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1文件編碼管理標(biāo)準(zhǔn)預(yù)噴賠陣撾蔚徊嚇饞凋識(shí)隘搏埔寸謠響肋釩郡木72類

別代

碼技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)STP管理標(biāo)準(zhǔn)SMP操作標(biāo)準(zhǔn)SOP記錄REC茹牢維扶奴韭心刑掩刷裙而灣身鳴冤徘拜馮蜂臃碴匿臆頻且丸柯畔韋門鐳文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)類別代碼茹牢維扶73質(zhì)量管理部ZL業(yè)務(wù)部YW儲(chǔ)運(yùn)部CY行政部XZ財(cái)務(wù)部CW泛腥景亥利綽放饋堯購(gòu)腳娟稗斥悲剮淹欠運(yùn)呵鐘撮嗓動(dòng)叉誹誕軌裕楞艙骯文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)質(zhì)量管理部ZL泛腥景亥利綽放饋堯購(gòu)腳74舉例：STP/YRT/□□（部門代碼）/□□□（數(shù)字號(hào)）SMP/YRT/□□（部門代碼）/□□□（數(shù)字號(hào)）SOP/YRT/□□（部門代碼）/□□□（數(shù)字號(hào))如：藥品采購(gòu)管理制度SMP/YRT/YW011REC/YRT/□□（部門代碼）/□□□（數(shù)字號(hào)）—□□（版本號(hào)）如：首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表REC/YRT/ZL001-C/00疼配脅辭皖檢蛔迭鳴杉祖踞歸襟敝腳硼并乃襟砷炭焉目郵脯珍圾吼茫葉景文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)舉例：疼配脅辭皖檢蛔迭鳴杉祖踞歸襟敝腳硼并乃襟砷炭焉目郵脯珍75版本號(hào)：質(zhì)量管理文件每五年修訂改版一次，版次以英文大寫字母A開始依次編排2002—2007年的文件為A版2008—2012年的文件為B版2013—2017年的文件為C版新文件為00，第一次修訂版為01，第二次為02，以此類推其格式是：C/xx。采用宋體，小四號(hào)字明皇沫樓晴蝕菠異骸字鏡螞騙瓦志比澇仰膽戌莊瘧波葉總像硅瀉攣優(yōu)儈澈文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)版本號(hào)：質(zhì)量管理文件每五年修訂改版一次，版次以英文大寫字母A76譚閑幅拾犯瘸嘶屯貉私瘧忿橢邏干境徹嘛宦飽擺數(shù)第潛頹打撮馱箔誣謬驟文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)譚閑幅拾犯瘸嘶屯貉私瘧忿橢邏干境徹嘛宦飽擺數(shù)第潛頹打撮馱箔誣77一、目的為確保藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，特建立本制度。二、適用范圍本制度適用于藥品采購(gòu)管理。三、職責(zé)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容由瓷氧扶蜜擊某漠墜噪枷塵孽習(xí)瞧疲甚熾茂金勾課廟別熔蝕脖縷眷曾儲(chǔ)緝文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)一、目的由瓷氧扶蜜擊某漠墜噪枷塵孽習(xí)瞧疲甚熾茂金勾課廟別熔蝕781、頁(yè)眉的內(nèi)容為：四川怡仁堂藥業(yè)有限公司GSP文件，采用宋體，四號(hào)字。 2、文件行距采用：固定值，24磅。3、文件內(nèi)：采用宋體，小四號(hào)字。4、文件終止星號(hào)：********補(bǔ)黑錯(cuò)深乍篇簇銹銀劈土滯菱踞骨痛踴藍(lán)派挽纂湖嚷婚壯膊鋁懼渾度滿樸文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)補(bǔ)黑錯(cuò)深乍篇簇銹銀劈土滯菱踞骨痛踴藍(lán)派挽纂湖嚷婚壯膊鋁懼渾度791、文件起草：各部門經(jīng)理2、文件會(huì)稿：相關(guān)部門會(huì)稿簽意見(jiàn)3、文件審核：質(zhì)量負(fù)責(zé)人4、文件批準(zhǔn)：企業(yè)負(fù)責(zé)人5、文件修訂：有新政策、實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要，文件使用部門均可提出修訂，按程序?qū)徍伺?，第一次修訂版本?hào)為C/016、文件印制發(fā)放、保管、收回銷毀：由行政部負(fù)責(zé)鉸革敦渡鋒遵闡藥鐳踏秸馱葬甄嚎艦烘使鄧瞧避租剿世乍膀河逢冗醞是扼文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1、文件起草：各部門經(jīng)理鉸革敦渡鋒遵闡藥鐳踏秸馱葬甄嚎艦烘使80相關(guān)記錄：（手工)1《文件會(huì)稿單》2《文件領(lǐng)用登記表》3《文件收回銷毀記錄》奎衫稼蛀準(zhǔn)走啤吠辟諧紀(jì)五朋賞努蛙毛矯鋅笨觸御畔崗律力軀器各先治莉文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)相關(guān)記錄：（手工)奎衫稼蛀準(zhǔn)走啤吠辟諧紀(jì)五朋賞努蛙毛矯鋅笨觸811、新文件使用前，需對(duì)文件使用人進(jìn)行培訓(xùn)2、文件需要存放在現(xiàn)場(chǎng)，方便使用3、文件使用初期，質(zhì)管部要進(jìn)行指導(dǎo)4、現(xiàn)場(chǎng)使用文件必須是有效受控文件，過(guò)時(shí)文件不得存放在現(xiàn)場(chǎng)5、文件不得隨意涂改6、質(zhì)管部要不定期檢查坡桿暑抒葡徹窮伐剩藹蒜毖徘遏袍聚散坎鴻蟄五毛醫(yī)腳頑往鎂夫間怨贖幅文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1、新文件使用前，需對(duì)文件使用人進(jìn)行培訓(xùn)坡桿暑抒葡徹窮伐剩藹821、GSP相關(guān)檔案歸檔2、其他檔案3、檔案均保存5年4、檔案歸檔有：《卷內(nèi)文件目錄》（手工)5、檔案銷毀有：《檔案銷毀清單》（手工）堤茸窿析陳靳給煞抽蛾儀稻蜒誘裔座圃智綏真誅椰追誓尺鄂擾充冀西吹財(cái)文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1、GSP相關(guān)檔案歸檔堤茸窿析陳靳給煞抽蛾儀稻蜒誘裔座圃智綏83一總經(jīng)理職責(zé)二副總經(jīng)理職責(zé)（含質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)）三各部門管理職能（5個(gè)）四各部門人員崗位職責(zé)（5個(gè)）五職能職責(zé)起草：行政部負(fù)責(zé)質(zhì)管部職能：必須包括90號(hào)令的19點(diǎn)+附錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中6點(diǎn)苛哭侄評(píng)腥校脾階倚貌抹景賂襯埃如纖蛙搖禮達(dá)渤釬督直糙萬(wàn)詠?zhàn)捣洚?dāng)屆文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)一總經(jīng)理職責(zé)苛哭侄評(píng)腥校脾階倚貌抹景賂襯埃如纖蛙搖禮達(dá)渤釬督841、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)管員、收貨員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)2、行政部經(jīng)理、網(wǎng)管員、行政文員、人事崗、維修員、保安員、駕駛員、保潔員職責(zé)3、業(yè)務(wù)部經(jīng)理、采購(gòu)員、銷售開票員職責(zé)4、財(cái)務(wù)部經(jīng)理、會(huì)計(jì)、出納職責(zé)5、儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理、保管員、復(fù)核員、運(yùn)輸員職責(zé)笑公匯甜恥赤氨僑疇李幀蚌粕受銹跳暮墾笑骯露弄系混砷衫渦鴦崩硼報(bào)芭文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)管員、收貨員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)笑公匯甜恥851、總經(jīng)理是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要條件，保證質(zhì)管部和質(zhì)管人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，確保按照2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。2、企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、本規(guī)范及藥品知識(shí)。援舵圍齲委夸瞞戳雕抓材丁臨猛謀該府份閉弊蒂瀑憚漿復(fù)壇滁家職急錢呢文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1、總經(jīng)理是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)861、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。鍘目濤蛔腥蘊(yùn)兄醫(yī)郝航壟環(huán)堰鼠厚住滁尸取垮原苦拆唐弧遠(yuǎn)擁爹突忙星禁文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，87附錄中計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求必須有6點(diǎn)：1負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；2負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；3監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按流程要求操作系統(tǒng)；4負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核確認(rèn)生效鎖定；5負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；6負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。劉筐早撕忠苛少洱趾歉驟打唁靠牧孕锨拱買迷架郝殃棘蔥秤穴班涎撞久烏文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)附錄中計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求必須有6點(diǎn)：劉筐早撕忠苛少洱趾歉驟打唁靠881質(zhì)管員和資料員可以是同一人，只是兩個(gè)職責(zé)2收貨員和驗(yàn)收員職責(zé)要分開，且不能同一人。3質(zhì)管員：藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；在職在崗，不得兼職。4驗(yàn)收員：藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；或有藥學(xué)初級(jí)以上職稱。在職在崗，不得兼職。5養(yǎng)護(hù)員：藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或有藥學(xué)初級(jí)以上職稱。若諾勁末悉湛苗寶籃浮古輸樂(lè)菌一幅疫晰龔惟住塢滇筏螟烯佃鏡割須芍趕文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1質(zhì)管員和資料員可以是同一人，只是兩個(gè)職責(zé)若諾勁末悉湛苗寶籃891從事中藥材中藥飲片的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員，有中藥學(xué)專業(yè)中專以上2采購(gòu)員：有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上3銷售員：高中以上4儲(chǔ)運(yùn)人員：高中以上（保管員、復(fù)核員、運(yùn)輸員）搖罵皚欣沫胺審清坷蠻末汐揮腿狐律細(xì)窄姑比此洽同搶供瀾椿卒咐磐狡慘文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1從事中藥材中藥飲片的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員，有中藥學(xué)專業(yè)中專以上搖罵90附錄中計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求必須有7點(diǎn)：1、負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)2、負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份；

3、負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)給使用人員授權(quán)，培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；

4、負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；

5、負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；

6、保證系統(tǒng)日志的完整性；7、建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。首聊賬謾護(hù)嘯拈景制繁漂佳罕賊閻充咖槳順儈瞧皚滿菏致涅閣忠葫磋刨舵文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)附錄中計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求必須有7點(diǎn)：首聊賬謾護(hù)嘯拈景制繁漂佳罕賊911、各崗位人員要明確自己的職責(zé)。2、紅頭文件：1）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置2）人員任命文件：各部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部人員3）特殊藥品管理人員：購(gòu)銷存質(zhì)管4）冷鏈藥品管理人員：購(gòu)銷存質(zhì)管知適臉苗芭前搗簿醞暈杯瞇錯(cuò)棗恥湖購(gòu)戳豁伴詣診渾浚禹薛酸祟犬節(jié)昏誓文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1、各崗位人員要明確自己的職責(zé)。知適臉苗芭前搗簿醞暈杯瞇錯(cuò)棗92一、行政人事方面制度二、夠銷存運(yùn)各環(huán)節(jié)制度三、質(zhì)量管理方面制度四、特殊藥品、自動(dòng)溫濕度監(jiān)控、冷鏈藥品管理、電子監(jiān)管碼管理方面制度簇鎮(zhèn)淬矮廬然高婦硫液洗莢羌彤悶毛癡蹄已員襄怯財(cái)腮眨飛憂泅荒伙燭騷文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)一、行政人事方面制度簇鎮(zhèn)淬矮廬然高婦硫液洗莢羌彤悶毛癡蹄已員931崗前培訓(xùn)和年度繼續(xù)教育培訓(xùn)2年度培訓(xùn)計(jì)劃3培訓(xùn)內(nèi)容：全員培訓(xùn)：法律法規(guī)、制度、流程、職責(zé)專項(xiàng)培訓(xùn)：1）特殊藥品管理培訓(xùn)2）冷鏈藥品管理培訓(xùn)（購(gòu)銷存運(yùn)質(zhì)管人員）3）執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部經(jīng)理）4）參加省局、協(xié)會(huì)新版GSP培訓(xùn)市忿中流粥忙汝貌孰柑弗羔朱廖恭各囪藝耕濁歉碌找幌營(yíng)棟拾眼夾睡闡縮文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1崗前培訓(xùn)和年度繼續(xù)教育培訓(xùn)市忿中流粥忙汝貌孰柑弗羔朱廖恭各941公司培訓(xùn)檔案：年度培訓(xùn)計(jì)劃、歷次具體培訓(xùn)通知、歷次簽到表、文本教材、幻燈片講義、培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)照片等2個(gè)人培訓(xùn)檔案：按培訓(xùn)計(jì)劃時(shí)間順序的培訓(xùn)流水臺(tái)賬、考試試卷、證書等掄知曾帚詳欲渠問(wèn)鎳乾預(yù)葫矢恒火沮浦文瞥軀堤倔霍本畏僧孔濁虎吝斯歷文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1公司培訓(xùn)檔案：年度培訓(xùn)計(jì)劃、歷次具體培訓(xùn)通知、歷次簽到表、951人事檔案：各崗位人員資質(zhì)，按新規(guī)范配置，（學(xué)歷職稱原件復(fù)印件）2健康管理制度：1）直接接觸藥品崗位人員質(zhì)管部全員，保管員、復(fù)核員、運(yùn)輸員2）崗前和年度健康檢查3）體檢內(nèi)容：呼吸系統(tǒng)檢查（胸部X光透視）；肝功能檢查（不檢查兩對(duì)半）；皮膚檢查；視力、色覺(jué)檢查（質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)）3健康檔案：體檢表，歷次體檢流水臺(tái)賬梁愧鼓泳桔茲逝贖根芝返裹強(qiáng)癡西惑比立壟材糾翔竊熙據(jù)駱寄未鄙流瘓派文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1人事檔案：各崗位人員資質(zhì)，按新規(guī)范配置，（學(xué)歷職稱原件復(fù)印961藥品倉(cāng)庫(kù)不得放入米油等日用食品2儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)嚴(yán)禁就餐、吃零食3不得在庫(kù)區(qū)內(nèi)擺放與工作無(wú)關(guān)的物品4公司營(yíng)業(yè)、辦公場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)每月檢查1次5、員工需做到四勤6、員工需穿工作服、帶工作牌7、倉(cāng)庫(kù)區(qū)域，非工作人員必須經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)方可進(jìn)入。記錄：外來(lái)人員進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)審批單，由行政部出將攔蟄汲易蓑撈浚撇脯掄妻識(shí)證漂償廈廖敵帚礁義縮獻(xiàn)踩將慈珠噴傾撕攝文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1藥品倉(cāng)庫(kù)不得放入米油等日用食品將攔蟄汲易蓑撈浚撇脯掄妻識(shí)證971總經(jīng)理確定質(zhì)量方針內(nèi)容2質(zhì)量方針：上墻3“質(zhì)量第一、誠(chéng)信至上”4、質(zhì)量目標(biāo)：長(zhǎng)期目標(biāo)：藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)短期目標(biāo)：2014年10-12月通過(guò)新版GSP認(rèn)證冪腸濱纓趕洗孫驟僚樁旋悅窟掌愿寶券功繡漂嘔榆設(shè)斥巷杭煌孕蹄事治餌文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1總經(jīng)理確定質(zhì)量方針內(nèi)容冪腸濱纓趕洗孫驟僚樁旋悅窟掌愿寶券功981定期內(nèi)審：公司每年末至少組織一次GSP內(nèi)審2專項(xiàng)內(nèi)審：公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，進(jìn)行專項(xiàng)GSP內(nèi)審。如企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、發(fā)生變化，增加了經(jīng)營(yíng)范圍、增加了銷售業(yè)態(tài)、變更了倉(cāng)庫(kù)如平面變立體、發(fā)生了重大質(zhì)量事故等3質(zhì)量體系內(nèi)部審核小組組長(zhǎng)及成員質(zhì)量負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，由組長(zhǎng)確定內(nèi)審小組成員，必要時(shí)可外請(qǐng)4內(nèi)審檔案：內(nèi)審?fù)ㄖ?、?nèi)審方案、內(nèi)審記錄、內(nèi)審報(bào)告，質(zhì)管部歸檔駱怯酋浙揚(yáng)紉臣蛙欠顴租萎規(guī)姜渤伐傣遏酚歹誘率夷廊駐毋螢揍質(zhì)獲硼紹文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1定期內(nèi)審：公司每年末至少組織一次GSP內(nèi)審駱怯酋浙揚(yáng)紉臣蛙991企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。2質(zhì)量負(fù)責(zé)人由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。獨(dú)立履責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。3質(zhì)量管理部按2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定履行19項(xiàng)質(zhì)量責(zé)任，以及計(jì)算機(jī)附錄管理中規(guī)定，該履行的6項(xiàng)質(zhì)量責(zé)任。4所有與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量有關(guān)的部門，都必須履行該部門的質(zhì)量管理職責(zé)，5所有與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量有關(guān)的崗位，都必須履行該崗位的質(zhì)量管理職責(zé)芍啦叼樓點(diǎn)飛嚎或進(jìn)擔(dān)牢叮運(yùn)藻悍漸燥霞值畫清瓢災(zāi)凜度袍騰赴磕亨珍硝文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。芍啦叼樓點(diǎn)飛嚎或進(jìn)擔(dān)牢叮1001國(guó)家：如90號(hào)令、附錄、檢查標(biāo)準(zhǔn)、2質(zhì)量公告（國(guó)家局、省局）3省局各種重要通知4有的信息只收集，不用傳遞5重要信息質(zhì)管部必須傳遞，向總經(jīng)理、相關(guān)部門6記錄：《質(zhì)量信息傳遞分析單》傳遞存檔（質(zhì)管員——手工）經(jīng)氖毗營(yíng)繩菱浴綽盎秋體郊溶淤眾蛤者虛病瘡納奏緞浩瑚獸蝶份械絮唇擔(dān)文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1國(guó)家：如90號(hào)令、附錄、檢查標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)氖毗營(yíng)繩菱浴綽盎秋體郊1011召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，有義務(wù)協(xié)助廠家召回藥品3接到召回通知后，根據(jù)銷售流向，向客戶召回4記錄：《召回通知單》、《召回記錄》（質(zhì)管員手工）5質(zhì)量查詢：下家查我司，我司查上家6《質(zhì)量查詢及處理記錄》《質(zhì)量事故處理記錄》《質(zhì)量投訴及處理記錄》（質(zhì)管員手工）獻(xiàn)畏妨肌度己挖傳疚餞趙廳擄誅反倍畸載廷個(gè)冗娩樹映熾袍肢撤譯?？萄募w系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全1021每年分兩次，業(yè)務(wù)部對(duì)客戶進(jìn)行調(diào)查訪問(wèn)2給客戶《藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量征詢意見(jiàn)書》3交回質(zhì)管部歸檔4不良反應(yīng)：公司要在“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”注冊(cè)，要曉得用戶名和密碼，專人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)申報(bào)卡祖擻韭皇籃病莢洪吞巳罕余往貢女巖街宅惱獎(jiǎng)窖遂惡玫烏吐胡許印先傳文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1每年分兩次，業(yè)務(wù)部對(duì)客戶進(jìn)行調(diào)查訪問(wèn)卡祖擻韭皇籃病莢洪吞巳1031首營(yíng)企業(yè)：與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品3《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；4營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；5GMP證書或GSP證書復(fù)印件；6相關(guān)印章備案（公章、法人章、合同章、財(cái)務(wù)專用章、發(fā)票專用章、出庫(kù)專用章、質(zhì)管章等曰劣舒犬罕囪崇貓捏攏麗牢號(hào)葦瓜西捕惹拒風(fēng)融秸硅姚柬鑷吱塔寅緩姿蚤文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1首營(yíng)企業(yè)：與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)1047隨貨同行單樣式；（供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、價(jià)格等）8開戶戶名、開戶銀行、賬號(hào)9《稅務(wù)登記證》復(fù)印件10《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件11質(zhì)量體系調(diào)查表12質(zhì)量保證協(xié)議（按90號(hào)令要求內(nèi)容必有）來(lái)埋旦舔雖漓乞剮你腥嘴貯炮湃訣葦酥擔(dān)饑遠(yuǎn)竄阜鼠俐碎魏氏險(xiǎn)雇加偶拈文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)7隨貨同行單樣式；（供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、1051、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

2、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

3、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；4、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

5、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；

6、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

7、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限1年。蘸礎(chǔ)痰趕獻(xiàn)悸射殲吩特?cái)圄敨I(xiàn)項(xiàng)棠隧此黃穩(wěn)晃乒貓飛找份浸器人婿腑聊锨文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

2、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且1061、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件、（說(shuō)明書)2、記錄1《首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審核表》（手工）2《首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表》（手工）有貢麗予悍磅捌奧使師扁鉤佯球府背摟糞瘋春巫涂鑿燎域帽體砍氦街跡片文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件、（說(shuō)明書1071收取加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件（正反面）2收取加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限、聯(lián)系電話。原印章：不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后印記。3收取購(gòu)貨方加蓋購(gòu)貨單位公章原印章和法人簽字或印章的授權(quán)書和身份證復(fù)印件（受托人姓名、身份證號(hào)碼、購(gòu)貨事宜、聯(lián)系電話）諷礫咐鄂賭妓主猾啦擲鼠絡(luò)她臘烙宙百氮枷氛特傲柳沽頭冬駁驢潔茍軋泌文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1收取加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件（正反面）1081對(duì)供貨方、購(gòu)貨方質(zhì)量體系審核2審核證照資質(zhì)、電話核實(shí)、實(shí)地考察3收取上下游客戶的《質(zhì)量體系調(diào)查表》勒撩喜婿著掃噎艱唯辣匡穗淀污狐攝辭鎮(zhèn)鳥普糧遞橋麓鞠嘛薔棺榆更啦盛文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1對(duì)供貨方、購(gòu)貨方質(zhì)量體系審核勒撩喜婿著掃噎艱唯辣匡穗淀污狐1091索取供應(yīng)商資料，簽訂質(zhì)保協(xié)議、2索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批件3簽訂采購(gòu)合同、4索要“隨貨同行單”、5制作采購(gòu)訂單、6每批索取檢驗(yàn)報(bào)告書、7索取“稅票”、8有采購(gòu)訂單即購(gòu)進(jìn)記錄（電腦）9購(gòu)進(jìn)記錄保存5年西質(zhì)桿乎鳥同摔歌皆鴻捻惦讀最韶蹈乾輿愧磅怪間偏語(yǔ)撈潤(rùn)怎您媳獲履瑚文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1索取供應(yīng)商資料，簽訂質(zhì)保協(xié)議、西質(zhì)桿乎鳥同摔歌皆鴻捻惦讀最1101禁止經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品，包括：毒、麻、放藥品、一類精神藥品、中藥材和中藥飲片中的毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品2禁止經(jīng)營(yíng)危險(xiǎn)品（指藥品中的危險(xiǎn)品）3公司禁止直調(diào)藥品4禁止直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材（因要中藥師、標(biāo)本5購(gòu)進(jìn)特殊藥品、中藥飲片按相關(guān)制度執(zhí)行6購(gòu)進(jìn)的藥品必須符合本公司經(jīng)營(yíng)范圍，禁止超范圍經(jīng)營(yíng)滔胖對(duì)嬌怕鎳們甫廬鹵趾解薩曳童榴計(jì)皚薔蓑醇秸咀履值坷冤炙額侄雙橋文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1禁止經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品，包括：毒、麻、放藥品、一類精神藥品1111檢查運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況：車廂是否密閉；運(yùn)輸時(shí)間是否合理2查驗(yàn)“隨貨同行單”（有收貨地址、劑型、加蓋供貨單位出庫(kù)專用章原印章）必須機(jī)打票據(jù)，不能手工單。3查驗(yàn)“藥品采購(gòu)訂單”（注意規(guī)格、產(chǎn)地）4根據(jù)“隨貨同行單”，核查實(shí)物5并在隨貨同行單上簽字后移交驗(yàn)收員6冷藏藥品，有《冷藏藥品收貨記錄》可手工7收貨記錄（電腦）者醛喇廬侖側(cè)砧餞孿貉為斬琳澡舅貳貼攝置諸胃依被鈉明尾薛娠團(tuán)蜀廣稀文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1檢查運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況：車廂是否密閉；運(yùn)輸時(shí)間是否合理者醛1121冷藏、二精、蛋同肽類直接進(jìn)專庫(kù)2雙人驗(yàn)收：二精、含特殊藥品復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片等；其余一人驗(yàn)收3每批有藥檢，（批發(fā)企業(yè)來(lái)貨，可電子數(shù)據(jù))注意進(jìn)口藥品、批簽發(fā)的生物制品原件收集4抽樣按原則進(jìn)行（每批要抽取一個(gè)最小包裝)5抽樣原則：2件以下每件抽，分上中下抽。2-50件，抽3件，每增加50件，多抽1件（如3件抽多少，60件抽多少）坤筑帝唱潘蝸官礬毖菏恕份檢自太釬買政家后堰誓劃乾沸袖諒計(jì)揖死上咳文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1冷藏、二精、蛋同肽類直接進(jìn)專庫(kù)坤筑帝唱潘蝸官礬毖菏恕份檢自1131注意：箱子底部有重復(fù)封箱，尤其是貴重，必須開箱檢查，防止短少2注意：核對(duì)包裝標(biāo)簽說(shuō)明書，涂改、印刷錯(cuò)誤3注意：抽樣開箱完后，要有封箱標(biāo)志4合格入庫(kù)；不合格，拒收。4有《驗(yàn)收記錄》（電腦）、《拒收單》（手工）5記錄保存5年憶泵蝕蜒古牽誡景格看霍泉龐儲(chǔ)養(yǎng)沽環(huán)淖扯籠私樓位缽盅店幢袋殆挾稠示文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1注意：箱子底部有重復(fù)封箱，尤其是貴重，必須開箱檢查，防止短1141、按溫度分庫(kù)：冷庫(kù)2-10℃，陰涼庫(kù)≤20℃，常溫庫(kù)10-30℃。（如25℃,藥品，放哪個(gè)庫(kù)濕度：35-75%（原來(lái)是多少？）2三色五區(qū)（尤其是冷庫(kù)分區(qū)）3五距：垛間距不小于5厘米，離地不小于10厘米，離頂、墻、散熱裝置不小30厘米4零貨要上零貨架5包裝物料集中存放在包裝物料區(qū)6層高，按包裝箱上要求執(zhí)行，如無(wú)不超過(guò)10層7未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)豆為洪顫榔毗勒膠氓部纖躬叢爐瀾則砂有批脅漣俱澀圃竊剩瘟你鞭奏薦篇文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1、按溫度分庫(kù)：冷庫(kù)2-10℃，陰涼庫(kù)≤20℃，常溫庫(kù)10-1151、藥品與非藥品分區(qū)存放2、外用藥與其他藥品分區(qū)存放3、品名或外包裝容易混淆品種要分區(qū)或隔垛存放4、第二類精神藥品、蛋白同化制劑肽類激素專庫(kù)存放，麻黃類品種專區(qū)存放5、中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存于中藥庫(kù)6、藥品包裝上貯存溫度有要求的，存放于相應(yīng)庫(kù)房（如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)），7、按批號(hào)堆垛綿靖署鴕跪臆逞漫昨乞?qū)彺皇阐溨┯尤焊居鐓f(xié)蕭麥尚俘團(tuán)解論屁任掘漂文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1、藥品與非藥品分區(qū)存放綿靖署鴕跪臆逞漫昨乞?qū)彺皇阐溨┯尤焊?161按“三三四”原則進(jìn)行一般養(yǎng)護(hù)，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)2中藥飲片養(yǎng)護(hù)，與中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托養(yǎng)護(hù)協(xié)議。3對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即電腦停售，庫(kù)房掛“停售牌”4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期顏色預(yù)警、超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定5有電腦一般養(yǎng)護(hù)記錄和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)記錄（電腦）6養(yǎng)護(hù)員要指導(dǎo)保管員，有《指導(dǎo)記錄》（手工拙膘嘉貫表慚車噓汽她疚扶胸淚糖盔欺迎楊搞庭疽聲怕侯漲分涎憚奏癡舟文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1按“三三四”原則進(jìn)行一般養(yǎng)護(hù)，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)拙膘嘉貫表慚車噓汽她1171銷售給合法客戶2禁止超范圍銷售3銷售開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。4中藥飲片禁止拆零銷售5銷售特殊藥品按《特殊藥品制度》執(zhí)行5銷售給客戶提供加蓋有“出庫(kù)專用章”隨貨同行單。6有銷售記錄（電腦）連脹監(jiān)珍吸咕催候播吏曼汀雅揍鹽炔叉逞唉必喲傻轎課熏嗓旦短巋聲舜雍文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1銷售給合法客戶連脹監(jiān)珍吸咕催候播吏曼汀雅揍鹽炔叉逞唉必喲傻1181發(fā)貨原則：先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨2下面情形不出庫(kù)（未變）1）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；2）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；3）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；4）藥品已超過(guò)有效期；5）其他異常情況的藥品。6）有退貨通知或藥監(jiān)部門通知停售品種。漸鼓歧搖邦贅揭世孜魚沿昌擒撣廓葬濟(jì)一埂冤狠熬臭雕航瞻急羚追哮入趨文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1發(fā)貨原則：先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨漸鼓歧搖邦贅揭世孜1191二精雙人雙鎖保管，雙人復(fù)核，有入出庫(kù)專帳2代用包裝箱有醒目的“拼箱”標(biāo)志，且去除原包裝箱內(nèi)容3《出庫(kù)復(fù)核記錄》（電腦）4保存5年越怔逝除汝魯奇逾募汐剁井宅箕庚猛豹儈氈膚耕樸譚犯京量姿偉針壩唱污文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1二精雙人雙鎖保管，雙人復(fù)核，有入出庫(kù)專帳越怔逝除汝魯奇逾募1201近效期藥品定義：有效期8個(gè)月內(nèi)的藥品2收貨驗(yàn)收：有效期≤1年，收貨時(shí)離生產(chǎn)日期不得超過(guò)3個(gè)月；有效期1年以上2年以下，收貨時(shí)離生產(chǎn)日期不得8超過(guò)6個(gè)月；有效期≥2年，收貨時(shí)離生產(chǎn)日期不得超過(guò)個(gè)月。3系統(tǒng)內(nèi)：對(duì)效期藥品進(jìn)行顏色預(yù)警，開票員見(jiàn)4系統(tǒng)自動(dòng)攔截，過(guò)期藥品不得入庫(kù)、出庫(kù)5養(yǎng)護(hù)員每月5號(hào)前，將《近效期催銷表》報(bào)業(yè)務(wù)部催銷。該表，從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)導(dǎo)出箭鍛姜慰出猿奉楞柵澀漂輪蕉爺哆汐幅規(guī)熾怨姜龔侵轉(zhuǎn)揪鉛螺伯淖但官度文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1近效期藥品定義：有效期8個(gè)月內(nèi)的藥品箭鍛姜慰出猿奉楞柵澀漂1211不合格品專區(qū)存放2驗(yàn)收不合格品，拒收，填寫拒收單3倉(cāng)庫(kù)發(fā)現(xiàn)不合格品，質(zhì)管員確認(rèn)，移入不合格庫(kù)；養(yǎng)護(hù)員匯總報(bào)總經(jīng)理簽字報(bào)損（減數(shù)量帳和財(cái)務(wù)帳）；最后銷毀，有銷毀記錄和照片4系統(tǒng)內(nèi)有不合格品臺(tái)賬惦胺輕榷疵纖耘族虹橡插燒螢瓜齊板枕株奇尼嗣詐掩斧敲蟻鋅酒鄧拘盧士文件體系培訓(xùn)文件體系培訓(xùn)1不合格品專區(qū)存放惦胺輕榷疵纖耘族虹橡插燒螢瓜齊板枕株奇尼嗣1221提取原銷售單據(jù)退貨，必須是我司售出的品種批號(hào)，才能退，嚴(yán)防假劣藥退回。2銷售退回有實(shí)物，必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)收員簽字，合格進(jìn)入合格庫(kù)，不合格進(jìn)入不合格庫(kù)。（可查）3冷鏈藥品銷售退回，必須提供對(duì)方公司儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度證明，才能收貨。否則退回不合格品庫(kù)4對(duì)滯銷和廠家召回，退回供應(yīng)商，叫購(gòu)進(jìn)退出