醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例講解

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》講解北京市食品藥品監(jiān)督管理局2014年12月2《條例》的基本結(jié)構(gòu)21《條例》修訂背景和過程4《條例》部分重點條款的解讀《條例》修訂總體思路和主要內(nèi)容3

主要內(nèi)容

2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械安全有效、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。一、《條例》修訂背景和過程2000版《條例》在執(zhí)行中反映出的問題：一是分類管理制度不夠完善二是對企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營方面的要求過于原則三是過程監(jiān)管重視不夠，存在重審批、輕監(jiān)管的現(xiàn)象四是法律責(zé)任過于籠統(tǒng)一、《條例》修訂背景和過程《條例》修訂過程2008年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局向國務(wù)院報送送審稿2010年8月，草案向社會公開征求意見2014年4月，根據(jù)機構(gòu)改革方案和國家總局“三定”完善草案2014年2月2日，國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過2014年3月7日，總理簽發(fā)，為國務(wù)院令第650號6《條例》的基本結(jié)構(gòu)21《條例》修訂背景和過程4《條例》部分重點條款的解讀《條例》修訂總體思路和主要內(nèi)容3

主要內(nèi)容二、《條例》的基本結(jié)構(gòu)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》共8章，80條第一章總則共7條第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和備案共12條第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)共9條第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用共17條第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回共7條第六章監(jiān)督檢查共10條第七章法律責(zé)任共13條第八章附則共5條《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》新舊版本的對比

2014年版2000年版第一章總則(7)

第一章總則(6)第二章醫(yī)療器械注冊與備案(12)

第二章醫(yī)療器械的管理(12)第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)(9)

第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理(10)第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用(17)

第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回(7)

第六章監(jiān)督檢查(10)第四章醫(yī)療器械的監(jiān)督(6)第七章法律責(zé)任(13)第五章罰則(12)第八章附則(5)第六章附則(2)9《條例》的基本結(jié)構(gòu)21《條例》修訂背景和過程4《條例》部分重點條款的解讀《條例》修訂總體思路和主要內(nèi)容3

主要內(nèi)容三、《條例》修訂總體思路和主要內(nèi)容（一）《條例》修訂總體思路一是突出管理的科學(xué)性以分類管理為基礎(chǔ)，確定研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)管等各環(huán)節(jié)具體制度。二是管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別體現(xiàn)風(fēng)險控制原則，以產(chǎn)品風(fēng)險控制為前提，確保安全有效，管放結(jié)合，寬嚴(yán)有別。高風(fēng)險——管好，加壓。低風(fēng)險——放寬、松綁。三是遵循推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和深化審批制度改革的精神和要求適當(dāng)減少事前審批，重點強化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。（二）《條例》修修訂的主要要內(nèi)容1.完善了分類類管理2.適當(dāng)減少事事前許可3.加大對生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)業(yè)和使用單單位的責(zé)任任4.強化日常監(jiān)監(jiān)管，規(guī)范范監(jiān)管行為為5.完善了法律律責(zé)任（二）《條例》修修訂的主要要內(nèi)容1.完善了分類類管理。一是明確分分類原則，，強調(diào)動態(tài)態(tài)調(diào)整，提提高分類科科學(xué)性對醫(yī)療器械械按照風(fēng)險險程度實行行分類管理理，按風(fēng)險險從低到高高將醫(yī)療器器械分為一一、二、三三類。（二）《條例》修修訂的主要要內(nèi)容2.適當(dāng)減少事事前許可：：現(xiàn)行條例例規(guī)定了16項行政許可可，共減掉掉了7項許可包括：將國產(chǎn)和進(jìn)進(jìn)口第一類類醫(yī)療器械械的產(chǎn)品注注冊改為備備案（第十十條），將第二、三三類醫(yī)療器器械非實質(zhì)質(zhì)性變化的的變更注冊冊改為備案案（第十四四條），將從事第二二類醫(yī)療器器械經(jīng)營的的許可改為為備案（第第三十條）），取消第二類類臨床試驗驗審批、縮縮減第三類類臨床試驗驗審批范圍圍（第十九九條），取消現(xiàn)行條條例規(guī)定的的醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)研制醫(yī)療療器械審批批、第三類類醫(yī)療器械械強制性安安全認(rèn)證等等許可事項項。（二）《條例》修修訂的主要要內(nèi)容3.加大對生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)業(yè)和使用單單位的責(zé)任任一是加大生生產(chǎn)經(jīng)營企企業(yè)在產(chǎn)品品質(zhì)量方面面的控制責(zé)責(zé)任。要求企業(yè)針針對所生產(chǎn)產(chǎn)的醫(yī)療器器械，建立立健全包括括產(chǎn)品設(shè)計計開發(fā)、原原材料采購購、生產(chǎn)過過程控制等等方面的質(zhì)質(zhì)量管理體體系，保持持體系有效效運行并定定期提交自自查報告（（第二十三三條、第二二十四條））。二是建立經(jīng)經(jīng)營和使用用環(huán)節(jié)的進(jìn)進(jìn)貨查驗及及銷售記錄錄制度。要求經(jīng)營企企業(yè)和使用用單位查驗驗供貨者資資質(zhì)和產(chǎn)品品合格證明明文件并予予以記錄；；第二類醫(yī)醫(yī)療器械批批發(fā)企業(yè)及及第三類醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)還還應(yīng)當(dāng)建立立銷售記錄錄（第三十十二條）。。三是增設(shè)使使用單位的的醫(yī)療器械械安全管理理義務(wù)。要求設(shè)置與與在用醫(yī)療療器械品種種、數(shù)量相相適應(yīng)的貯貯存場所，，加強對工工作人員的的技術(shù)培訓(xùn)訓(xùn)，按規(guī)定定開展大型型醫(yī)療器械械的維護(hù)保保養(yǎng)工作等等（第三十十四條、第第三十六條條）。（二）《條例》修修訂的主要要內(nèi)容4.強化日常監(jiān)監(jiān)管，規(guī)范范監(jiān)管行為為一是健全管管理制度，，充實監(jiān)管管手段。增設(shè)了醫(yī)療療器械不良良事件監(jiān)測測制度、已已注冊醫(yī)療療器械的再再評價制度度、醫(yī)療器器械召回制制度等多項項管理制度度（第四十十六條至五五十二條））。二是強化日日常監(jiān)管職職責(zé)。規(guī)定監(jiān)管部部門應(yīng)當(dāng)對對企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營條件件是否持續(xù)續(xù)符合法定定要求、質(zhì)質(zhì)量管理體體系是否保保持有效運運行等事項項進(jìn)行重點點檢查；對對在產(chǎn)、在在售、在用用醫(yī)療器械械進(jìn)行抽檢檢并發(fā)布質(zhì)質(zhì)量公告；；對不良信信用記錄的的單位增加加監(jiān)督檢查查頻次（第第五十三條條、第五十十六條、第第六十條））。三是規(guī)范延延續(xù)注冊、、抽檢等監(jiān)監(jiān)管行為。。除三種不予予延續(xù)注冊冊的法定情情形外均應(yīng)應(yīng)準(zhǔn)予延續(xù)續(xù)注冊；抽抽檢不得得收取任何何費用，委委托檢驗的的應(yīng)當(dāng)支付付相關(guān)費用用（第十五五條、第五五十六條、、第五十七七條）。（二）《條條例》修訂訂的主要內(nèi)內(nèi)容5.完善了法律律責(zé)任一是細(xì)化處處罰，增強強可操作性性。全面細(xì)化了了法律責(zé)任任，對應(yīng)各各章設(shè)定的的義務(wù)，按按照違法行行為的嚴(yán)重重程度，分分條分項設(shè)設(shè)定法律責(zé)責(zé)任。二是調(diào)整處處罰幅度，，增加處罰罰種類，加加大對嚴(yán)重重違法行為為的處罰力力度。對未經(jīng)許可可擅自生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營、經(jīng)經(jīng)營使用未未經(jīng)注冊或或不符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器器械的行為為實施重罰罰（第六十十三、六十十六條）；；檢驗機構(gòu)構(gòu)出具虛假假報告的，，一律撤銷銷檢驗資質(zhì)質(zhì)、10年內(nèi)不受理理資質(zhì)認(rèn)定定申請；對對受到開除除處分的直直接責(zé)任人人員，規(guī)定定10年內(nèi)不得從從事醫(yī)療器器械檢驗工工作（第七七十條）。。（二）《條例》修修訂的主要要內(nèi)容6.增補和完善善了監(jiān)管規(guī)規(guī)定調(diào)整了醫(yī)療療器械的定定義和分類類規(guī)則；進(jìn)一步完善善了產(chǎn)品注注冊、生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營審審批或備案案權(quán)限；新增了對醫(yī)醫(yī)療器械生生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)質(zhì)量監(jiān)管和和風(fēng)險監(jiān)控控的措施；；新增了醫(yī)療療器械不良良事件監(jiān)測測、追溯、、召回等制制度；進(jìn)一步強化化了銷售環(huán)環(huán)節(jié)臺賬、、檢查驗收收制度和索索證義務(wù)；；新增了在用用醫(yī)療器械械監(jiān)管相關(guān)關(guān)規(guī)定；加大了違法法行為的懲懲處力度等等。18《條例》的基本結(jié)構(gòu)21《條例》修訂背景和過程4《條例》重點條款講解《條例》修訂主要內(nèi)容3主要內(nèi)容四、《條例》重重點條款梳梳理第一章總總則共共7條包括：立法法目的，適適用范圍，，監(jiān)管體制制和監(jiān)管職職責(zé)，分類類管理原則則，風(fēng)險評評價，分類類規(guī)則和分分類目錄制制定、調(diào)整整，執(zhí)行標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療療器械使用用遵循原則則，新技術(shù)術(shù)研究與創(chuàng)創(chuàng)新，行業(yè)業(yè)自律等規(guī)規(guī)定。四、《條例》重重點條款梳梳理第一章總總則共共7條條第4條：對醫(yī)療器械械按照風(fēng)險險程度實行行分類管理理第一類低低度度常常規(guī)管理第二類中中度度嚴(yán)嚴(yán)格控制管管理第三類較較高高采采取特別措措施嚴(yán)格控制管管理第一章總總則共共7條條第4條：評價醫(yī)療器器械風(fēng)險程程度應(yīng)當(dāng)考考慮的因素素：預(yù)期目目的結(jié)構(gòu)特征使用方法分類目錄的的動態(tài)調(diào)整整制定、調(diào)整整分類目錄錄的程序要要求國務(wù)院食品品藥品監(jiān)督督管理部門門負(fù)責(zé)制定定醫(yī)療器械械的分類規(guī)規(guī)則和分類類目錄四、《條條例》重點點條款梳理理第一章總總則共共7條條第5條：鼓勵創(chuàng)創(chuàng)新強調(diào)醫(yī)療器器械研究與與創(chuàng)新及新新技術(shù)的推推廣和應(yīng)用用取消了醫(yī)療療器械新產(chǎn)產(chǎn)品證書及及其2000版《條例》第7條的相關(guān)規(guī)規(guī)定四、《條條例》重點點條款梳理理第一章總總則共共7條條第6條：明確指出強強制性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)醫(yī)療器械國國家標(biāo)準(zhǔn)：：國務(wù)院標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化行政政主管部門門會同食品品藥品監(jiān)管管部門制定定醫(yī)療器械行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：：國家食品品藥品監(jiān)管管部門制定定產(chǎn)品技術(shù)要要求：企業(yè)業(yè)制定新增了一次次性使用的的醫(yī)療器械械目錄的制制定和調(diào)整整第二章醫(yī)醫(yī)療器械械注冊與備備案共共12條1.注冊+備案的產(chǎn)品品管理模式式管理方式：：一類醫(yī)療器器械備案，，二、三類類醫(yī)療器械械注冊備案不屬于于行政許可可，是一種種行政確認(rèn)認(rèn)，為事后后監(jiān)管的一一種管理手手段管理層級：：一類醫(yī)療器器械產(chǎn)品備備案由設(shè)區(qū)區(qū)的市局負(fù)負(fù)責(zé)二類醫(yī)療器器械注冊由由省局負(fù)責(zé)責(zé)進(jìn)口產(chǎn)品、、三類醫(yī)療療器械注冊冊由國家總總局局負(fù)責(zé)責(zé)“先注冊、、后許可””第15條：醫(yī)療器械注注冊證有效效期為5年年。有效期屆滿滿需要延續(xù)續(xù)注冊的，，應(yīng)當(dāng)在有有效期屆滿滿6個月前前向原注冊冊部門提出出延續(xù)注冊冊的申請。。接到延續(xù)注注冊申請的的食品藥品品監(jiān)督管理理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)在醫(yī)療器器械注冊證證有效期屆屆滿前作出出準(zhǔn)予延續(xù)續(xù)的決定。。逾期未作作決定的，，視為準(zhǔn)予予延續(xù)。（（三款規(guī)定定情形除外外）第二章醫(yī)醫(yī)療器械械注冊與備備案共共12條2.明確規(guī)定所所需提交的的材料包括：產(chǎn)品品風(fēng)險分析析資料；產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)要要求；產(chǎn)品品檢驗報告告；臨床評評價資料；；產(chǎn)品說明明書及標(biāo)簽簽樣稿；與與產(chǎn)品研制制、生產(chǎn)有有關(guān)的質(zhì)量量管理體系系文件；證證明產(chǎn)品安安全、有效效所需的其其他資料第二章醫(yī)醫(yī)療器械械注冊與備備案共共12條3.規(guī)范注冊過過程一是明確受受理申請技技術(shù)術(shù)審評作作出出決定的時時限等要求求二是對變更更注冊的規(guī)規(guī)范，區(qū)分分實質(zhì)性變變化與非實實質(zhì)性變化化三是對延續(xù)續(xù)注冊的規(guī)規(guī)范，簡化化過程四是補充尚尚未分類的的新產(chǎn)品注注冊申報程程序第二章醫(yī)醫(yī)療器械械注冊與備備案共共12條4.規(guī)范臨床試試驗一是明確需需做臨床實實驗的范圍圍：第一類醫(yī)療療器械產(chǎn)品品不需進(jìn)行行臨床試驗驗，第二類類、第三類類醫(yī)療器械械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)當(dāng)進(jìn)行臨床床試驗，《免于進(jìn)行臨臨床試驗的的醫(yī)療器械械目錄》除外二是明確對對臨床實驗驗機構(gòu)資質(zhì)質(zhì)管理：《醫(yī)療器械臨臨床試驗機機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)認(rèn)定條件》和《臨床試驗質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范》三是分類管管理：制定臨床床實驗三類類高風(fēng)險產(chǎn)產(chǎn)品目錄四是食品藥藥品監(jiān)督管管理部門與與衛(wèi)生計生生主管部門門的相互通通報第二章醫(yī)醫(yī)療器械械注冊與備備案共共12條第三章醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)共共9條1、生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的準(zhǔn)入管管理第一類醫(yī)療療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的備備案管理：：由設(shè)區(qū)的的市局負(fù)責(zé)責(zé)第二類、第第三類醫(yī)療療器械生產(chǎn)產(chǎn)許可管理理：由省局局負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可前前置條件：：醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)范范第三章醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)共共9條2.規(guī)范生產(chǎn)企企業(yè)行為的的內(nèi)容一是明確醫(yī)醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量管理體體系的建立立和運行，，并定期自自查報告二是要求嚴(yán)嚴(yán)格按照經(jīng)經(jīng)注冊或備備案的產(chǎn)品品技術(shù)要求求組織生產(chǎn)產(chǎn)三是明確生生產(chǎn)條件發(fā)發(fā)生變化時時的處置要要求第三章醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)共共9條3.明確對通用用名稱和說說明書、標(biāo)標(biāo)簽的規(guī)定定（第26、27條）4.對委托生產(chǎn)產(chǎn)的規(guī)范：：（第28條）明確委托方方對所委托托生產(chǎn)的醫(yī)醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)高風(fēng)險植入入性醫(yī)療器器械不得委委托第四章醫(yī)醫(yī)療器器械經(jīng)營與與使用共共17條1.經(jīng)營企業(yè)的的準(zhǔn)入管理理第一類經(jīng)營營放開，即即不備案也也不許可第二類醫(yī)療療器械經(jīng)營營備案管理理（設(shè)區(qū)的的市負(fù)責(zé)））第三類醫(yī)療療器械經(jīng)營營許可管理理（設(shè)區(qū)的的市負(fù)責(zé)））（第29條）從事醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營活動，，應(yīng)當(dāng)有與與經(jīng)營規(guī)模模和經(jīng)營范范圍相適應(yīng)應(yīng)的經(jīng)營場場所和貯存存條件，以以及與經(jīng)營營的醫(yī)療器器械相適應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量管管理制度和和質(zhì)量管理理機構(gòu)或者者人員。一是強調(diào)了使用用單位的質(zhì)質(zhì)量控制、、安全管理理等責(zé)任；；增加了在在用醫(yī)療器器械監(jiān)管的的相關(guān)規(guī)定定；明確了了食品藥品品監(jiān)管部門門和衛(wèi)生計計生主管部部門各自的的職責(zé)。食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門衛(wèi)生計生主管部門醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量醫(yī)療器械使使用行為使用環(huán)節(jié)監(jiān)管二是突出了高風(fēng)風(fēng)險產(chǎn)品的的可追溯性性要求使用單單位應(yīng)根據(jù)據(jù)醫(yī)療器械械產(chǎn)品風(fēng)險險程度實行行分類管理理，對生命命支持類、、急救類、、植入類和和介入類等等有可能對對人體造成成傷害的高高風(fēng)險類產(chǎn)產(chǎn)品，實行行嚴(yán)格管理理，做到可可追溯。三是強化使用環(huán)環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量過程監(jiān)監(jiān)管和日常常監(jiān)管要求對醫(yī)療療器械使用用過程中可可能會影響響質(zhì)量的采采購、驗收收、儲存、、維修、保保養(yǎng)及售后后等環(huán)節(jié)應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)質(zhì)量管理制制度并有相相關(guān)記錄。。對需要定定期檢查、、檢驗、校校準(zhǔn)、保養(yǎng)養(yǎng)、維護(hù)的的醫(yī)療器械械，使用單單位應(yīng)當(dāng)按按照產(chǎn)品說說明書的要要求開展相相應(yīng)的工作作并予記錄錄，經(jīng)檢修修后不能達(dá)達(dá)到使用安安全標(biāo)準(zhǔn)的的醫(yī)療器械械，不得繼繼續(xù)使用。。四是規(guī)范了醫(yī)療療器械使用用單位之間間轉(zhuǎn)讓在用用醫(yī)療器械械行為首次對在用用醫(yī)療器械械轉(zhuǎn)讓作出出規(guī)定。明確轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療療器械安全全、有效，，不得轉(zhuǎn)讓讓過期、失失效、淘汰汰以及檢驗驗不合格的的醫(yī)療器械械。第四章醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營與使用用（17條）使用環(huán)節(jié)的的管理經(jīng)營企業(yè)、、使用單位位的進(jìn)貨查查驗記錄制制度（第32條）使用單位在在器械貯存存條件（第第33條）人員技術(shù)培培訓(xùn)方面的的要求（第第34條）可重復(fù)使用用和一次性性產(chǎn)品的使使用規(guī)范（（第35條）定期檢驗、、校準(zhǔn)、保保養(yǎng)等方面面的規(guī)范（（第36條）保存第三類類器械原始始購入資料料以及器械械信息記入入病歷等的的要求（第第37條）發(fā)現(xiàn)安全隱隱患時的處處置要求（（第38條）食藥監(jiān)管部部門和衛(wèi)生生計生部門門在使用環(huán)環(huán)節(jié)的分工工（第39條）不得經(jīng)經(jīng)營、、使用用未注注冊、、無合合格證證明及及過期期、失失效、、淘汰汰的醫(yī)醫(yī)療器器械（第40條）對在用用器械械轉(zhuǎn)讓讓的規(guī)規(guī)范（（第41條）第四章章醫(yī)醫(yī)療器器械經(jīng)經(jīng)營與與使用用共共17條3.醫(yī)療器器械進(jìn)進(jìn)出口口管理理（第42-44條）進(jìn)口的的醫(yī)療療器械械說明明書、、標(biāo)簽簽的規(guī)規(guī)定：：應(yīng)載載明醫(yī)醫(yī)療器器械的的原產(chǎn)產(chǎn)地以以及代代理人人的名名稱、、地址址、聯(lián)聯(lián)系方方式進(jìn)口醫(yī)醫(yī)療器器械信信息國國務(wù)院院食品品藥品品監(jiān)督督管理理部門門與國國家出出入境境檢驗驗檢疫疫部門門相互互通報報新增對對出口口醫(yī)療療器械械管理理第四章章醫(yī)醫(yī)療器器械經(jīng)經(jīng)營與與使用用共共17條4.廣告的的管理理（第45條）醫(yī)療器器械廣廣告的的審查查機關(guān)關(guān)：省省級藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門醫(yī)療器器械廣廣告的的監(jiān)督督管理理機關(guān)關(guān)：縣縣級以以上工工商行行政管管理部部門第五章不不良事件的處處理與醫(yī)療器器械的召回共共7條1.不良事件監(jiān)測測（第46條-第50條）醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、、使用單位有有對所生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營或者使用用的醫(yī)療器械械開展不良事事件監(jiān)測及向向醫(yī)療器械不不良事件監(jiān)測測技術(shù)機構(gòu)報報告醫(yī)療器械械不良事件或或者可疑不良良事件的義務(wù)務(wù)。任何單位和個個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療療器械不良事事件或者可疑疑不良事件，，有向食品藥藥品監(jiān)督管理理部門或者醫(yī)醫(yī)療器械不良良事件監(jiān)測技技術(shù)機構(gòu)報告告的權(quán)利第五章不不良事件的處處理與醫(yī)療器器械的召回共共7條2.已上市產(chǎn)品的的再評價（第第51條）再評價的三種種情形：根據(jù)科學(xué)研研究的發(fā)展，，對醫(yī)療器械械的安全、有有效有認(rèn)識上上的改變的；；醫(yī)療器械不不良事件監(jiān)測測、評估結(jié)果果表明醫(yī)療器器械可能存在在缺陷的；國國務(wù)院食品藥藥品監(jiān)督管理理部門規(guī)定的的其他需要進(jìn)進(jìn)行再評價的的情形?？刂拼胧涸僭u價結(jié)果表表明已注冊的的醫(yī)療器械不不能保證安全全、有效的處處理：由原發(fā)發(fā)證部門注銷銷醫(yī)療器械注注冊證，并向向社會公布。。被注銷醫(yī)療療器械注冊證證的醫(yī)療器械械不得生產(chǎn)、、進(jìn)口、經(jīng)營營、使用。取消了“具體體辦法由國務(wù)務(wù)院藥品監(jiān)督督管理部門商商國務(wù)院有關(guān)關(guān)部門制定””的規(guī)定，即即相關(guān)辦法由由國務(wù)院食品品藥品監(jiān)督管管理部門單獨獨制定。第五章不不良事件的處處理與醫(yī)療器器械的召回共共7條3.召回制度（第第52條）醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其其生產(chǎn)的醫(yī)療療器械不符合合強制性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或或者備案的產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)要求求或者存在其其他缺陷的，，應(yīng)當(dāng)立即停停止生產(chǎn)，通通知相關(guān)生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、、使用單位和和消費者停止止經(jīng)營和使用用，召回已經(jīng)經(jīng)上市銷售的的醫(yī)療器械，，采取補救、、銷毀等措施施，記錄相關(guān)關(guān)情況，發(fā)布布相關(guān)信息，，并將醫(yī)療器器械召回和處處理情況向食食品藥品監(jiān)督督管理部門和和衛(wèi)生計生主主管部門報告告《醫(yī)療器械召回回管理辦法（（試行）》（衛(wèi)生部令第第82號），自2011年7月1日起施行第六章監(jiān)監(jiān)督檢查共共10條1.明確規(guī)定定應(yīng)予以重點點監(jiān)督檢查的的事項（第53條）2.賦予必必要的監(jiān)管權(quán)權(quán)利并明確了了要求（第54條-第56條）3.規(guī)范醫(yī)療療器械檢驗（（第57條-第58條））4.建立統(tǒng)一一醫(yī)療器械監(jiān)監(jiān)管信息平臺臺及信用管理理制度（第60條）5.明確關(guān)于于咨詢、投訴訴、舉報的處處理職責(zé)及有有獎舉報制度度（第61條條）6.明確制定定、調(diào)整、修修改有