《藥品管理法》考試參考題庫200題（含答案）

PAGEPAGE105《藥品管理法》考試參考題庫200題（含答案）一、單選題1.國家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立（）藥品儲(chǔ)備體系。()A、中央和地方兩級(jí)B、國、省、市、縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）五級(jí)C、省級(jí)以下垂直管理D、中央垂直管理答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十三條國家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。2.某鄉(xiāng)村診所購進(jìn)了一批硝酸甘油片，經(jīng)患者投訴藥品效果不明顯才發(fā)現(xiàn)該批藥品未按要求密封保存在棕色玻璃瓶內(nèi)，遇熱見光后分解失效了。關(guān)于藥品的保管，下列選項(xiàng)最恰當(dāng)?shù)氖?)。A、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度B、藥品入庫和出庫應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查制度C、藥品經(jīng)營企業(yè)保管藥品需采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。D、以上皆正確答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查制度。3.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得()。A、藥品經(jīng)營許可證B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證C、GSP證書D、藥品生產(chǎn)許可證答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，其審批部門是()A、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府司法部門B、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院司法部D、國務(wù)院公安部答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。5.對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)（）更正或者重新簽字，方可調(diào)配。()A、處方醫(yī)師B、護(hù)士C、執(zhí)業(yè)藥師D、臨床藥師答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員調(diào)配處方，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。6.洋地黃，別名毛地黃、毒藥草、吊鐘花，原產(chǎn)于歐洲中部與南部山區(qū)，全體密被短毛，具有毒性，人們?cè)谘芯康倪^程中，發(fā)現(xiàn)這種植物具有藥用價(jià)值，對(duì)于心腔擴(kuò)大舒張期明顯增加的慢性充血性心力衰竭效果較好，于是將其引種至國內(nèi)。對(duì)于此類藥材，下列表述正確的是()A、洋地黃屬于我國新發(fā)現(xiàn)的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可銷售B、洋地黃屬于我國新發(fā)現(xiàn)的藥材，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，方可銷售C、洋地黃屬于從境外引進(jìn)的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可銷售D、洋地黃屬于從境外引進(jìn)的藥材，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，方可銷售答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第六十三條新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可銷售。7.河河公司是S省范圍內(nèi)的藥品上市許可持有人，在一次檢查中，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)其在藥物包裝上使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書，下列藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于河河公司的哪一項(xiàng)處罰沒有法律依據(jù)？()A、沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得B、沒收包裝材料、容器C、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D、一百萬元以上五百萬元以下罰款答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十五條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：（三）使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書。8.經(jīng)S省食品藥品檢驗(yàn)所等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為福福福制藥有限公司等10家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的丙氨酰谷氨酰胺注射液等14批次藥品不合格，并且不合格藥品已經(jīng)流入福建、廣西等地。針對(duì)不合格的藥品的處理辦法，以下說法不正確的是()。A、對(duì)上述不合格藥品，福建、廣西等?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)采取查封扣押等控制措施B、調(diào)查結(jié)果應(yīng)該保密，相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理局不必向社會(huì)公開C、已經(jīng)購進(jìn)不合格藥品的企業(yè)應(yīng)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求生產(chǎn)企業(yè)所在地的?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)上述企業(yè)立案調(diào)查，依法處理應(yīng)當(dāng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)徹查原因，徹底整改答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十六條藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。9.發(fā)生藥品安全事件，（）應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開展應(yīng)對(duì)工作。()A、藥品監(jiān)督管理部門B、縣級(jí)以上人民政府C、發(fā)生藥品安全事件的企業(yè)D、藥品上市許可持有人答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百零八條第二款發(fā)生藥品安全事件，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開展應(yīng)對(duì)工作；有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施進(jìn)行處置，防止危害擴(kuò)大。10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位()。A、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B、臨床、科研需要而市場上沒有的品種C、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D、科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。11.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳，并對(duì)藥品違法行為進(jìn)行()。A、公眾監(jiān)督B、輿論監(jiān)督C、社會(huì)團(tuán)體監(jiān)督D、法律監(jiān)督答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第十三條新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳，并對(duì)藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。12.某地的藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)A藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品為假藥，且此藥品宣稱對(duì)治療高血壓有一定療效，部分病人服用后出現(xiàn)嘔吐等中毒現(xiàn)象，那么對(duì)A企業(yè)的處罰應(yīng)當(dāng)在處罰的幅度內(nèi)()。A、從輕處罰B、從重處罰C、加重處罰D、適當(dāng)處罰答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（四）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果。13.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付下列哪種數(shù)額的賠償金？()A、價(jià)款十倍B、損失十倍C、價(jià)款二十倍D、損失二十倍答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》一百四十四條生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金14.國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在()和保健中的作用。A、治療、康復(fù)B、預(yù)防、檢查C、預(yù)防、醫(yī)療D、醫(yī)療、診斷答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第四條國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。15.我國的“藥品加成”政策始自上世紀(jì)50年代，發(fā)展至今，“以藥補(bǔ)醫(yī)”已經(jīng)逐漸演化成了一種逐利機(jī)制。2009年啟動(dòng)新一輪醫(yī)改以來，一直把取消藥品加成作為破除“以藥補(bǔ)醫(yī)”機(jī)制的切入點(diǎn)和突破口。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、________的用藥原則。()A、經(jīng)濟(jì)合理B、多快好省C、效益至上D、配伍快捷答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則。16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行()。A、檢查制度B、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度C、保管制度D、驗(yàn)收制度答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。17.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽，情節(jié)嚴(yán)重的，處以下列哪項(xiàng)處罰()。A、吊銷營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等B、吊銷藥品注冊(cè)證書C、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D、處以十萬元以上五十萬元以下的罰款答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十八條除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說明書，標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊(cè)證書。18.國家建立（），及時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對(duì)短缺藥品實(shí)行（），采取應(yīng)對(duì)措施。()A、藥品供求監(jiān)測(cè)體系；預(yù)警B、短缺藥品清單管理制度；預(yù)警C、藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度；登記D、短缺藥品清單管理制度；登記答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十四條國家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對(duì)短缺藥品實(shí)行預(yù)警，采取應(yīng)對(duì)措施19.國家建立藥物()，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。A、追溯制度B、管控制度C、警戒制度D、舉報(bào)制度答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第十二條國家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。20.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。接到受害人賠償請(qǐng)求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行（），先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。()A、首負(fù)責(zé)任制B、連帶責(zé)任制C、一般責(zé)任制D、首問責(zé)任制答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十四條第二款因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。接到受害人賠償請(qǐng)求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。21.甲省B企業(yè)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，其此前因違法行為查處等而有不良信用記錄，甲省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)B企業(yè)采取下列哪項(xiàng)措施。()A、提高檢查的標(biāo)準(zhǔn)B、增加監(jiān)督檢查的頻次C、增加其應(yīng)納稅額D、禁止從事相關(guān)制藥活動(dòng)答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百零五條藥品監(jiān)督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新；對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。22.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于國家予以優(yōu)先審評(píng)審批的藥品是？()A、臨床急需的短缺藥品B、防治重大傳染病的新藥C、血液制品D、防止罕見病的新藥答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十七條國家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。23.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)()體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)。A、規(guī)范B、科學(xué)C、民主D、誠信答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第十四條藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)。24.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，下列哪一項(xiàng)是錯(cuò)誤的？()A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范B、國家應(yīng)當(dāng)允許藥品的自由上市和流通C、國家應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒制度D、國家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第六條國家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。第十二條國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。國家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。第五十一條從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。25.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行下列（）哪項(xiàng)措施？A、定期抽查B、嚴(yán)格登記C、抽查檢驗(yàn)D、定期考察答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百條第一款藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用；抽樣應(yīng)當(dāng)購買樣品。所需費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支。26.依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，下列哪些主體應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。()A、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)C、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八十五條依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。27.長生公司是A藥品的上市許可持有人，對(duì)于A藥品上市后的管理，長生公司的下列做法不符合《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定的是()A、長生公司主動(dòng)開展藥品上市后研究，加強(qiáng)對(duì)A藥品的持續(xù)管理B、A藥品在生產(chǎn)過程中發(fā)生了重大變更，長生公司必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、A藥品在生產(chǎn)過程中發(fā)生了不重大的變更，長生公司必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D、長生公司應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（），不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。A、藥品標(biāo)簽和說明書B、藥品檢驗(yàn)報(bào)告C、藥品質(zhì)量合格標(biāo)志D、藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。29.某市電視臺(tái)曝光了該市三家零售藥店未憑醫(yī)師處方隨意銷售處方藥的違規(guī)行為后，該市藥品監(jiān)督管理部門于第二天立即組織召開了專題會(huì)議，研究處理意見以及如何進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)處方藥銷售監(jiān)督管理的措施，決定對(duì)三家藥店給予責(zé)令改正的行政處罰并通報(bào)全市，以告誡全市藥店零售企業(yè)。關(guān)于藥店銷售處方藥，下列表述錯(cuò)誤的是()A、藥店在零售藥品時(shí)，調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用B、國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度C、零售藥品未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證D、對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)視患者病情進(jìn)行調(diào)配答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十八條藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。30.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于劣藥的是()。A、藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品C、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品D、變質(zhì)的藥品答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。31.位于乙省的B醫(yī)院，將其配制的制劑在市場上銷售的，乙省藥品監(jiān)督管理部門接到舉報(bào)后，查證屬實(shí)，但未至嚴(yán)重程度，那么乙省藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)B醫(yī)院責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處下列哪個(gè)幅度的罰款。()A、違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下B、違法銷售制劑貨值金額一倍以上五倍以下C、違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下D、違法銷售制劑貨值金額二倍以上十倍以下答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十三條違反本法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計(jì)算。32.自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)()備案。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、自治州人民政府C、全國人大常委會(huì)D、全國人民代表大會(huì)答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第四十四條藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。33.按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的下列哪種違法行為將導(dǎo)致其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)？()A、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄B、藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定聘用人員C、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品給用藥者造成損失D、藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)藥品答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十一條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。第一百四十條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。第一百四十四條因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。第一百二十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)……未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范……的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款

二、多選題（120題）34.張華、李玲、孟輝、秦沁四人從醫(yī)科大學(xué)后畢業(yè)到H市衛(wèi)健生物有限責(zé)任公司應(yīng)聘與藥物生產(chǎn)相關(guān)的崗位，但是在入職體檢報(bào)告中顯示，四人分別存在不同的健康問題。張華患有糖尿病，李玲患有艾滋病，孟輝近視眼，秦沁患有肺結(jié)核，請(qǐng)問下列說法正確的是()。A、張華和李玲都可以從事直接接觸藥品的工作B、李玲和秦沁不可以從事直接接觸藥品的工作C、孟輝和秦沁都可以從事直接接觸藥品的工作D、李玲和孟輝不可以從事直接接觸藥品的工作答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。35.按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)給予下列哪項(xiàng)處罰？()A、責(zé)令改正，沒收違法收入B、警告C、警告，并責(zé)令改正D、警告，并沒收違法所得答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十五條藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)責(zé)令改正，沒收違法收入36.A公司是上海市一家藥品上市許可持有人，其藥品研制團(tuán)隊(duì)最近研究出了新的治療多發(fā)性骨髓瘤患者的藥品，經(jīng)過臨床試驗(yàn)后正式投產(chǎn)，該藥物終于打破了多發(fā)性骨髓瘤患者無藥可用的困局，該團(tuán)隊(duì)率先在該領(lǐng)域取得了突出成就，處于領(lǐng)先地位。以下說法不正確的是()。A、A公司開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。B、A公司應(yīng)當(dāng)每年將藥品風(fēng)險(xiǎn)管理情況按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C、A公司委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議D、A公司應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，保證藥品可追溯。答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第二十條開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。

第三十四條委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

第三十六條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

第三十七條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。37.國家實(shí)行藥品安全信息（）公布制度。()A、及時(shí)B、統(tǒng)一C、全面D、準(zhǔn)確答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百零七條第一款國家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。38.國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)調(diào)研組的最新調(diào)研結(jié)果，發(fā)現(xiàn)某中藥材存在濫用的風(fēng)險(xiǎn)，需要納入審批管理的品種目錄。因此，國家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，會(huì)同（）制定修改實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄。()A、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門C、中國中醫(yī)藥學(xué)會(huì)D、國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。39.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等違反規(guī)定，存在未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的行為，責(zé)令改正逾期不改正的，處以下列哪項(xiàng)處罰()。A、處十萬元以上三十萬元以下的罰款B、處十萬元以上五十萬元以下的罰款C、處二十萬元以上五十萬元以下的罰款D、處二十萬元以上一百萬元以下的罰款答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十七條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：（三）未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度。40.A研究機(jī)構(gòu)在對(duì)受試者張三進(jìn)行一項(xiàng)治療復(fù)發(fā)惡性腦膠質(zhì)瘤藥物臨床試驗(yàn)期間，突然發(fā)現(xiàn)張三出現(xiàn)癲癇發(fā)作，情況緊急，有可能危及張三的生命安全，臨床試驗(yàn)申辦者立刻調(diào)整臨床試驗(yàn)方案，并立即向()報(bào)告。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C、所在地的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第二十二條藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。41.2019年11月29日H省藥品監(jiān)督管理局通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布公告：芬芳制藥有限公司生產(chǎn)的鹽酸吡硫醇注射液在使用環(huán)節(jié)陸續(xù)出現(xiàn)不良反應(yīng)，為保證用藥安全有效，芬芳制藥有限公司決定主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，“不良反應(yīng)”應(yīng)當(dāng)在()中注明。A、營業(yè)執(zhí)照B、藥品經(jīng)營許可證C、藥品生產(chǎn)許可證D、標(biāo)簽或說明書答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第四十九條藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。標(biāo)簽、說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識(shí)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。42.秦華想在四川省成都市雙流區(qū)創(chuàng)辦一家大型藥品批發(fā)企業(yè)，他應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。()A、雙流區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門B、市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、四川省人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理總局答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施藥品經(jīng)營許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購藥的原則。43.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在下列哪個(gè)場所進(jìn)行銷售。()A、公立醫(yī)院B、診所C、藥店D、網(wǎng)絡(luò)上答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第六十一條藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。44.2014年某省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)淺淺有限公司作出行政處罰，原因在于淺淺公司在未取得某項(xiàng)證眀的情況下，生產(chǎn)了藥品250盒。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)取得()。A、藥品經(jīng)營許可證B、藥品生產(chǎn)許可證C、藥品檢測(cè)證明書D、藥品進(jìn)口許可證答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。45.A公司最近研發(fā)出新品種藥品，在向國家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的()，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。A、數(shù)據(jù)B、數(shù)據(jù)、資料C、數(shù)據(jù)、資料、樣品D、數(shù)據(jù)、資料、樣品和輔料答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。46.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，（）應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急方案。()A、各級(jí)人民政府B、國務(wù)院C、縣級(jí)以上人民政府D、縣級(jí)以下人民政府答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百零八條第一款縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。47.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評(píng),下面對(duì)藥品的審查，正確的是()A、審查藥品的價(jià)格可控性B、審查藥品的有效性C、審查藥品的收益性D、審查藥品的可替代性答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評(píng),對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請(qǐng)人的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊(cè)證書。48.廣正藥業(yè)欲向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)“重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液”的藥品臨床試驗(yàn)，該藥品用于預(yù)防實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者的骨相關(guān)事件的治療。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起()內(nèi)決定是否同意并通知某醫(yī)藥公司？A、六十個(gè)工作日內(nèi)B、三十個(gè)工作日內(nèi)C、九十個(gè)工作日內(nèi)D、十五個(gè)工作日內(nèi)答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第十九條開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為同意。其中，開展生物等效性試驗(yàn)的，報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。49.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械廣告可以含有的內(nèi)容是()。A、藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B、表示功效、安全性的斷言或保證C、與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較D、利用醫(yī)藥科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)＜?、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十條藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。50.某東作為藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者，對(duì)在其平臺(tái)進(jìn)行銷售的A企業(yè)、B企業(yè)的藥品經(jīng)營資質(zhì)未履行審核、報(bào)告等義務(wù)，經(jīng)舉報(bào)并查證屬實(shí)，因未至嚴(yán)重程度，負(fù)責(zé)的藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其責(zé)令改正，沒收違法所得，并處下列哪個(gè)幅度的罰款。()A、二十萬元以上二百萬元以下B、二十萬元以上三百萬元以下C、三十萬元以上二百萬元以下D、三十萬元以上三百萬元以下答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十一條違反本法規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。51.A公司是重慶市一家藥品上市許可持有人，其委托B公司進(jìn)行藥品生產(chǎn)。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，A公司應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核。以下說法不正確的是()。A、A公司只有取得藥品生產(chǎn)許可證，方可自行生產(chǎn)B、A公司應(yīng)當(dāng)與B公司簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議C、A公司應(yīng)當(dāng)對(duì)B公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行不定期審核D、B公司生產(chǎn)的藥品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第三十一條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。

第三十二條藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。第三十三條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。52.國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，()，并在藥品注冊(cè)證書中載明相關(guān)事項(xiàng)。A、應(yīng)當(dāng)無條件批準(zhǔn)B、應(yīng)當(dāng)附條件批準(zhǔn)C、可以無條件批準(zhǔn)D、可以附條件批準(zhǔn)答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第二十六條對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊(cè)證書中載明相關(guān)事項(xiàng)。53.下列關(guān)于藥品廣告的說法中，正確的是()A、藥品廣告可以含有保證功效，承諾“無效退款”的內(nèi)容B、藥品廣告可以利用經(jīng)使用該藥品治愈的患者作證明C、可以在地方日?qǐng)?bào)上宣傳取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的處方藥D、藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)癥的內(nèi)容答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十條藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。54.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，對(duì)下列哪項(xiàng)行為在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。()A、以非藥品冒充藥品進(jìn)行銷售B、生產(chǎn)、銷售過期藥品C、生產(chǎn)、銷售不符合劑量的藥品D、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥；（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；（四）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；（五）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品。55.國家對(duì)集中規(guī)劃栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合（）規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。()A、國務(wù)院B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：《藥品管理法實(shí)施條例》第三十九條國家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中對(duì)集中規(guī)劃栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。56.Q市藥品監(jiān)督管理局在日常的監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉犯罪，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送下列哪個(gè)機(jī)關(guān)。()A、Q市公安局B、Q市人民檢察院C、Q市人民法院D、Q市人民政府答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十三條第一款藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)。57.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)違反規(guī)定零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)，情節(jié)嚴(yán)重的，給予下列哪項(xiàng)處罰。()A、吊銷企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B、吊銷藥品注冊(cè)證書C、吊銷藥品經(jīng)營許可證D、處以五十萬元罰款答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。58.某醫(yī)院腫瘤科因臨床需要，擬從國外采購了一批未在國內(nèi)流通的藥品，下列表述錯(cuò)誤的是()A、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，該醫(yī)院可以進(jìn)口少量藥品B、本次進(jìn)口的藥品，該醫(yī)院可以出售給其他醫(yī)院C、若本次進(jìn)口的藥品中含麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證D、禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。59.小明在S市W醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買了L藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的P藥品，在使用的過程中因該藥品質(zhì)量問題受到損害，則小明向下列哪個(gè)主體請(qǐng)求賠償損失不符合《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定？()A、P藥品上市許可持有人B、W醫(yī)療機(jī)構(gòu)C、L藥品生產(chǎn)企業(yè)D、S市藥品監(jiān)督管理部門答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十四條第二款因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。接到受害人賠償請(qǐng)求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。60.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用，情節(jié)嚴(yán)重的給予下列哪項(xiàng)處罰？()A、撤銷其檢驗(yàn)資格B、沒收違法所得C、吊銷其營業(yè)執(zhí)照D、三十萬以上三百萬以下罰款答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十六條藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，由政府有關(guān)部門責(zé)令退還，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。61.A醫(yī)院是重慶市一家三甲醫(yī)院，最近研發(fā)出一種新型兒童藥物，現(xiàn)目前尚未有關(guān)于此類新型藥品的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，只有經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。以下說法不正確的是（）。()A、國家鼓勵(lì)鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新B、國家對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。C、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂D、沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五條國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。

第十六條國家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。

第二十八條藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。62.按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，下列哪種情形的違法行為將被處以五萬以上二十萬以下的罰款？()A、藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用，情節(jié)嚴(yán)重B、李某編造、散布虛假藥品安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為C、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄D、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定聘用人員答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十六條藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，由政府有關(guān)部門責(zé)令退還，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。第一百四十三條違反本法規(guī)定，編造、散布虛假藥品安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰。第一百四十一條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。第一百四十條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。63.患有下列()疾病的人員不可以從事直接接觸藥品的工作。A、O型腿B、乙肝C、腰間盤突出D、近視眼答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。64.關(guān)于藥品分類管理制度，下列說法不正確的是（）。()A、國家為了方便對(duì)藥品進(jìn)行管理，將所有藥品按照中藥和西藥進(jìn)行劃分B、國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度C、國家對(duì)藥品分類管理的具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定D、國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度，國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十四條國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十五條國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。65.《中華人民共和國藥品管理法》一共經(jīng)過幾次修正？()A、一次B、兩次C、三次D、四次答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》根據(jù)2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議《關(guān)于修改〈中華人民共和國海洋環(huán)境保護(hù)法〉等七部法律的決定》第一次修正；根據(jù)2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議《關(guān)于修改〈中華人民共和國藥品管理法〉的決定》第二次修正。66.在一次監(jiān)督檢查行動(dòng)中，某藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)A藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品的手段騙取臨床試驗(yàn)許可，情節(jié)嚴(yán)重，公安機(jī)關(guān)可以對(duì)其法定代表人處（）的拘留。()A、五日以上十五日以下B、五日以上十日以下C、三日以上十日以下D、十日以上二十日以下答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》：“第一百二十三條提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊(cè)等許可的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留?！?7.A企業(yè)為某省的藥品生產(chǎn)企業(yè)，A企業(yè)為了牟取暴利，走上違法犯罪道路，經(jīng)查，A企業(yè)生產(chǎn)了眾多款藥品，甲藥本為治療糖尿病藥品但A企業(yè)卻用治療感冒的配方予以生產(chǎn)，乙藥為治療高血壓的藥品但其劑量要求不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，丙藥為治療感冒藥品但已被污染，丁藥為治療咳嗽藥品但被加入其他防腐劑、輔料。四種藥品中，哪種為假藥。()A、甲藥B、乙藥C、丙藥D、丁藥答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。68.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的下列哪類人員()必須每年進(jìn)行健康檢查？A、直接接觸藥品的工作人員B、工作人員C、生產(chǎn)車間的工作人員D、崗位操作人員答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。69.現(xiàn)代社會(huì)對(duì)兒童藥品的需求持續(xù)增長，且呈現(xiàn)多樣化趨勢(shì)。為了能更好滿足社會(huì)的需要，國家應(yīng)當(dāng)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》采取有效措施，支持開發(fā)符合兒童()的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。A、性格特征B、行為特征C、生理特征D、心理特征答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第十六條國家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。70.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，國家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系。以下選項(xiàng)中不屬于該項(xiàng)制度要求的是？()A、收集短缺藥品供求信息B、匯總分析短缺藥品供求信息C、對(duì)短缺藥品實(shí)行預(yù)警D、實(shí)行價(jià)格干預(yù)答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十四條國家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對(duì)短缺藥品實(shí)行預(yù)警，采取應(yīng)對(duì)措施。71.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品()機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。A、檢查B、檢驗(yàn)C、權(quán)威D、專業(yè)技術(shù)答案：B解析：《中華人民共和國藥品管理法》第二十八條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。72.近日，煙臺(tái)市生物醫(yī)藥名優(yōu)產(chǎn)品表彰暨生物醫(yī)藥協(xié)會(huì)理事擴(kuò)大會(huì)議舉行。本次會(huì)議上，“注射用七葉皂苷鈉”等33個(gè)產(chǎn)品獲得“煙臺(tái)市生物醫(yī)藥名優(yōu)產(chǎn)品”稱號(hào)，“山東綠葉制藥有限公司”等27家企業(yè)獲得“煙臺(tái)生物醫(yī)藥名優(yōu)產(chǎn)品貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”稱號(hào)。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，單位和個(gè)人的哪一項(xiàng)工作不屬于給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)的范圍？()A、藥品的經(jīng)營B、藥品的研制C、藥品的使用D、藥品的倒賣答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第十五條縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門對(duì)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)。73.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正而逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處下列哪個(gè)幅度的罰款。()A、十萬元以上一百萬元以下B、十萬元以上二百萬元以下C、五十萬元以上一百萬元以下D、五十萬元以上二百萬元以下答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十四條第一款藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款。74.李藍(lán)藍(lán)知道李紅紅銷售的藥品屬于假藥，因礙于朋友情誼為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葞椭挥嘘P(guān)機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)，沒收全部儲(chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入()的罰款。A、一倍以上五倍以下B、五倍以上十五倍以下C、十倍以上三十倍以下D、五倍以下答案：A解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十條知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品，而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲(chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款。75.P市藥品監(jiān)督管理局漏報(bào)藥品安全事件，情節(jié)嚴(yán)重的，按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員將會(huì)被處以下列哪種處分？()A、記大過B、降級(jí)C、撤職D、開除答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十九條違反本法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理等部門有下列行為之一的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級(jí)或者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予開除處分：（一）瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事件76.甲公司是一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，甲公司的下列做法符合《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定的是()A、甲公司以涉及商業(yè)秘密為由拒絕向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格B、乙醫(yī)院擬采購一批藥品，乙醫(yī)院的藥品采購人員熊某與甲公司訂立合同，甲公司給予熊某購物卡作為報(bào)酬C、甲公司未標(biāo)明某種藥品的零售價(jià)格D、甲公司發(fā)現(xiàn)所生產(chǎn)藥品疑似有不良反應(yīng)的，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八十一條發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。77.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入（）的罰款，（）禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。A、百分之三十以上三倍以下；五年B、百分之三十以上三倍以下；十年C、百分之三十以上二倍以下；終身D、百分之三十以上三倍以下；終身答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。78.下列關(guān)于藥品的價(jià)格的說法中，不符合《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定的是()A、某市的兩家大型醫(yī)藥公司達(dá)成協(xié)議，將A藥品的價(jià)格提高2倍B、某醫(yī)藥公司將A藥品的價(jià)格由原本的零售價(jià)100變?yōu)榱闶蹆r(jià)150C、某醫(yī)藥公司向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的虛假購銷價(jià)格D、某醫(yī)院按照規(guī)定如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格答案：D解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，按照規(guī)定如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥管理。79.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。下列（）不屬于傳染病。A、淋病B、腮腺炎C、白癜風(fēng)D、猩紅熱答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。80.姚姚和峰峰都是某醫(yī)科大學(xué)大一的學(xué)生，對(duì)于新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，他們展開了熱烈的討論，下列他們的討論正確的是()A、姚姚說某一些中藥材可以不執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、峰峰認(rèn)為《中華人民共和國藥典》由全國人大常委會(huì)頒布C、姚姚認(rèn)為經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行D、峰峰認(rèn)為經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行答案：C解析：《中華人民共和國藥品管理法》第二十八條藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。第二十八條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。多選題1.《中華人民共和國藥品管理法》的目的是()？A、加強(qiáng)藥品管理B、保證藥品質(zhì)量C、保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D、保護(hù)和促進(jìn)公眾健康答案：ABCD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一條規(guī)定，為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，制定本法。2.A公司是某市一家藥品上市許可持有人的企業(yè)，最近研發(fā)出了治療頭痛的新品種藥物，委托當(dāng)?shù)貙ｉT生產(chǎn)藥品的B公司進(jìn)行大批量生產(chǎn)。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，A公司應(yīng)當(dāng)對(duì)B公司進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備以下哪些能力()A、產(chǎn)量保證B、質(zhì)量保證C、經(jīng)濟(jì)D、控制答案：BD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第三十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。3.藥品上市許可持有人是指()。A、取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)B、取得藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)C、取得藥品注冊(cè)證書的藥品研制機(jī)構(gòu)D、取得藥品生產(chǎn)許可證的自然人答案：AC解析：《中華人民共和國藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。4.某地的甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被抽查檢驗(yàn)，某藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的部分藥品可能危害人體健康，因此，該部門可以采取的措施。()A、查封B、扣押C、沒收D、銷毀答案：AB解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百條第二款對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持和遵循（）的原則()A、安全有效B、經(jīng)濟(jì)合理C、臨床應(yīng)用指導(dǎo)D、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥答案：ABCD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。6.課堂上，宋老師就《中華人民共和國藥品管理法》組織了同學(xué)們討論，下列同學(xué)說法正確的是()A、小明：“藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回?！盉、小王：“藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證?！盋、小李：“藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的，屬于劣藥。”D、小劉：“生產(chǎn)假藥的，對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備也應(yīng)予以沒收?！贝鸢福築D解析：《中華人民共和國藥品管理法》A.第八十二條第二款藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。B.第四十一條第二款藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。C.第九十八條下列情形之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符。D.第一百一十八條第二款對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。7.A公司是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品上市許可持有人，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)以及下列哪些事項(xiàng)承擔(dān)責(zé)任。()A、生產(chǎn)經(jīng)營B、上市后研究C、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D、報(bào)告與處理答案：ABCD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。8.目前我國藥品零售市場上還存在著處方藥買賣亂象。曾有記者到某藥店進(jìn)行調(diào)查，表示需購買阿莫西林，店員向記者推薦了阿奇霉素。在詢問到無處方是否可以開具該藥時(shí)，店員表示一般情況下需要處方，但藥品成分安全，可以無需處方即進(jìn)行售賣。關(guān)于《中華人民共和國藥品管理法》中有關(guān)處方藥銷售的規(guī)定，下列表述正確的是()A、國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度B、藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品時(shí)，調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用C、對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)視患者情況進(jìn)行調(diào)配D、零售藥品未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證答案：ABD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十八條：藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。第一百三十條，違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。9.以下屬于藥品包裝上應(yīng)當(dāng)注明的信息是（）。()A、品名B、產(chǎn)地C、日期D、供貨單位答案：ABCD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條，藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。10.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)采取以下哪些措施()。A、告誡B、約談C、限期整改D、暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口答案：ABCD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條第三款對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。11.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法對(duì)藥品的（）過程負(fù)責(zé)？()A、研制B、生產(chǎn)C、使用D、經(jīng)營答案：ABCD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第六條規(guī)定，國家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。12.甲公司是一家藥品經(jīng)營企業(yè)，下列哪些事項(xiàng)是《藥品管理法》禁止的行為()A、甲公司給予采購其藥品的某醫(yī)院工作人員乙回扣B、甲公司的董事長王某幫助經(jīng)常采購其藥品的某醫(yī)院院長的女兒交“擇校費(fèi)”C、甲公司的董事劉某與某醫(yī)院的醫(yī)師張某是多年好友，某醫(yī)院決定向甲公司采購一批藥品，張某代表某醫(yī)院與甲公司磋商，劉某與張某約定采購合同簽訂后由劉某請(qǐng)張某吃飯D、甲公司的銷售人員李翠花向某醫(yī)院的藥品采購人員周某承諾：如果通過李翠花采購甲公司的藥品，李翠花就答應(yīng)做周某女朋友答案：ABCD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益。禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益。13.某市藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)行例行抽查，抽查到某公司部分藥品事實(shí)上并沒有取得藥品注冊(cè)證書，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，在這部分未取得注冊(cè)證書的藥品中，下列哪些可直接認(rèn)定為不合格()。A、甲藥品，屬于實(shí)施審批管理的中藥材B、乙藥品，屬于實(shí)施審批管理的中藥飲片C、丙藥品，屬于未實(shí)施審批管理的中藥材D、丁藥品，屬于未實(shí)施審批管理的中藥飲片答案：AB解析：《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條規(guī)定，在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。14.在藥品經(jīng)營企業(yè)中，依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員需負(fù)責(zé)（）。()A、藥品管理工作B、處方審核工作C、藥品銷售工作D、調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)工作答案：ABD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十八條：“依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。”15.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下哪些條件？()A、企業(yè)內(nèi)必須設(shè)立負(fù)責(zé)藥品鑒定的部門B、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度C、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員答案：BCD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:（一）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；（二）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。16.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，對(duì)短缺藥品，必要時(shí)國務(wù)院有關(guān)部門可以采取什么措施，保障藥品供應(yīng)。()A、組織生產(chǎn)B、緊急調(diào)用C、價(jià)格干預(yù)D、擴(kuò)大進(jìn)口答案：ABCD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第九十七條對(duì)短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時(shí)，國務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。17.某腫瘤醫(yī)院因臨床急需從國外進(jìn)口某品牌靶向藥，該藥在國外經(jīng)檢驗(yàn)合格，投入市場銷售時(shí)間不久，此前未在中國境內(nèi)流通過。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)口時(shí)，需符合下列哪些規(guī)定？()A、需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)B、該醫(yī)院進(jìn)口的藥品，可以用于其他醫(yī)療目的C、禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品D、因該藥品首次進(jìn)入中國境內(nèi)，需由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)答案：ACD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第六十五條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。C選項(xiàng)正確，第六十七條：禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品。第六十八條：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口:（一）首次在中國境內(nèi)銷售的藥品；18.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，實(shí)行的分類管理的藥品包括（）。()A、中藥B、西藥C、處方藥D、非處方藥答案：CD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十四條規(guī)定，國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。19.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，下列哪些主體有權(quán)給予處分，沒收違法所得？()A、衛(wèi)生健康主管部門B、藥品監(jiān)督管理部門C、本單位D、市場監(jiān)督管理部門答案：AC解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十二條第二款醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其執(zhí)業(yè)證書。20.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門存在下列哪些行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)撤銷相關(guān)許可，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分？()A、不符合條件而批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)B、對(duì)不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊(cè)證書C、對(duì)不符合條件的單位頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證D、對(duì)不符合條件的單位頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證答案：ABCD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十七條違反本法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的，應(yīng)當(dāng)撤銷相關(guān)許可，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分：（一）不符合條件而批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)；（二）對(duì)不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊(cè)證書；（三）對(duì)不符合條件的單位頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。21.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，行為人用欺騙手段取得許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的，下列屬于對(duì)其處罰的措施是()A、十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)B、處五十萬元以上五百萬元以下的罰款C、撤銷相關(guān)許可D、吊銷相關(guān)許可答案：ABC解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十三條提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊(cè)等許可的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款。22.甲公司是一家位于重慶市的藥品生產(chǎn)企業(yè)，最近甲公司生產(chǎn)了一批附條件批準(zhǔn)的藥品，甲公司申請(qǐng)藥品上市并獲批準(zhǔn)，對(duì)于該批藥品下列說法錯(cuò)誤的是()A、甲公司應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施B、甲公司要在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究C、逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，重慶市政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理D、一旦逾期未按照要求完成研究，重慶市政府藥品監(jiān)督管理部門就應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書答案：CD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷藥品注冊(cè)證書。23.按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，下列哪些主體不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)？()A、藥品監(jiān)督管理部門B、藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)C、藥品監(jiān)督管理部門的工作人員D、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)答案：ABCD解析：《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十一條藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，不得以