等級(jí)考試藥事管理與法規(guī)試題800

等級(jí)考試藥事管理與法規(guī)試題單選題1、在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是A按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類B按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類C按照藥品品種、包裝、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類D按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)證、成本效益比的不同進(jìn)行分類單選題2、關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理的說法，錯(cuò)誤的是A紅色專有標(biāo)識(shí)可作為經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)志B非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色C紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥D綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥單選題3、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，這些無文號(hào)藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥?？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。本案屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為認(rèn)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑需經(jīng)以下哪個(gè)部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》A新藥B首次在中國銷售的藥品C非處方藥D醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑單選題4、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的是A本院臨床短缺的含有麻醉與鎮(zhèn)靜藥品的口服止咳糖漿B本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的中藥注射劑C本院招標(biāo)采購中標(biāo)產(chǎn)品但市場供應(yīng)不足的低價(jià)藥D本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的兒科用感冒藥單選題5、應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納人《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是A臨床藥理學(xué)B藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)C安全性評估結(jié)果D藥品通用名稱單選題6、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時(shí)限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊手續(xù)C辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)單選題7、醫(yī)療用毒性藥品處方保存期為A一次常用量B一日常用量C二日極量D三日常用量單選題8、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵的野生物種藥材是A羚羊角B丹參C黃苓D甘草單選題9、在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)保基本不予支付的藥品是A甲類目錄B乙類目錄C口服泡騰片D中藥飲片單選題10、 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的,可處A違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款B五萬元以上十萬元以下的罰款C五千元以上二萬元以下的罰款D五千元以上一萬元以下的罰款單選題11、 《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是AI期臨床試驗(yàn)BU期臨床試驗(yàn)CM期臨床試驗(yàn)DW期臨床試驗(yàn)單選題12、根據(jù)《藥品召回管理辦法》使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的屬于A四級(jí)召回B三級(jí)召回C二級(jí)召回D一級(jí)召回單選題13、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品，且情節(jié)嚴(yán)重的A由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)批發(fā)資格B由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款C由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告D由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)單選題14、不滿十四周歲的人有違法行為的，應(yīng)A不予處罰B從重處罰C從輕或者減輕處罰D中度處罰單選題15、黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于A中藥材B化學(xué)藥C中藥飲片D生物藥單選題16、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生物種藥材是A梅花鹿鹿茸B紫草C黃苓D黃連單選題17、藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示的作用，臨床試驗(yàn)分為四期，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)屬于AU期臨床試驗(yàn)BI期臨床試驗(yàn)CM期臨床試驗(yàn)DW期臨床試驗(yàn)單選題18、根據(jù)《關(guān)于建設(shè)國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，關(guān)于基本藥物使用的說法，正確的是A按30%選擇配備和使用國家基本藥物B按50%選擇配備和使用國家基本藥物C按100%選擇配備和使用國家基本藥物D首選基本藥物并達(dá)到一定使用比例E按80%選擇配備和使用國家基本藥物單選題19、生產(chǎn)B-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品A應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)B應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)C必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開D不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行，其儲(chǔ)存要嚴(yán)格分開單選題20、根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號(hào)藥品的驗(yàn)收要求是A驗(yàn)收檢查B定期清斗C清斗并記錄D正名正字1-答案：A本題考查藥品分類管理。藥品分類管理是根據(jù)藥品安全有效，使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按照處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。2-答案：A非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色；紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。答案：D醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。答案：D有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：（一）市場上已有供應(yīng)的品種；（二）含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；（四）中藥注射劑；（五）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；（七）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。5-答案：A國家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。6-答案：B執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊手續(xù)。7-答案：D醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過二日極量；為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚粸殚T（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。8-答案：A二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個(gè)品種）、熊膽（2個(gè)品種）、穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個(gè)品種）、黃連（3個(gè)品種）、人參、杜仲、厚樸（2個(gè)品種）、黃柏（4個(gè)品種）、血竭。A屬于一級(jí)。《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定。禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。采獵、收購二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。9-答案：D使用中藥飲片所發(fā)生的費(fèi)用，除基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。10-答案：A本題考查違反特殊管理規(guī)定的法律責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定購買麻醉和第一類精神藥品，且逾期不改的，處五千元以上一萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處五萬元以上十萬元以下的罰款。定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷售第二類精神藥品，逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處五千元以上兩萬元以下的罰11-答案：B臨床試驗(yàn)分為I、U、M、W期。I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。U期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為川期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。川期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。W期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。12-答案：B根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：(1)一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；(2)二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；(3)三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。13-答案：D《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十三條：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。14-答案：A本題考查行政處罰的適用方式以及行政處罰決定程序。不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰。主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的，應(yīng)從輕或者減輕處罰。15-答案：C中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料是中藥飲片，并非中藥材。16-答案：A(1)梅花鹿鹿茸屬于一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野.生藥材物種，禁止采獵，藥用部分不得出口。(2)黃連屬于二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。17-答案：AI期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。U期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為川期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。 此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。川期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。 W期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普