某某股份有限公司質(zhì)量管理文件管理

文件管理第九章：質(zhì)量管理目錄文件的定義文件管理目的文件管理要求文件要素檢查官檢查什么文件類型程序文件的編制記錄文件文件 GMP概念中的文件是指一切涉及 藥品生產(chǎn)、管理全過程中使用 的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中產(chǎn)生 的結(jié)果的記錄。文件是…...文件是一個(gè)產(chǎn)品每天的一部分“Ifitisnotdocumented,itisnotdone!!!”是法規(guī)的要求，是安全措施WHOGMP關(guān)于文件 良好的文件是質(zhì)量保證體系必不可少的基本部分，應(yīng)涉及GMP的各個(gè)方面，其目的是確定所有物料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)及檢驗(yàn)方法；

保證所有從事生產(chǎn)人員知道應(yīng)該做什么、什么時(shí)候去做，確保具備藥品釋放所必須的全部材料；提供審查線索，以便對(duì)懷疑為不合格產(chǎn)品的歷史進(jìn)行調(diào)查。EUGMP關(guān)于文件 可靠的文件是質(zhì)量保證體系必不可少的基本部分。書面的文件可以防止口頭交流產(chǎn)生的錯(cuò)誤，并能追溯批產(chǎn)品的歷史。應(yīng)有書面的準(zhǔn)確的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方、指令、規(guī)程和記錄。 最重要的---文件的清楚表達(dá)。4.1.確定產(chǎn)品、物料標(biāo)準(zhǔn)，這是對(duì)質(zhì)量的基本評(píng)價(jià)制備處方,工藝過程及包裝規(guī)程--描述所有起始物料及工藝及包裝操作程序--指導(dǎo)進(jìn)行某個(gè)操作，如清潔，更衣，環(huán)境控制，取樣，檢驗(yàn)，設(shè)備操作記錄--提供每批產(chǎn)品的歷史記錄，包括發(fā)放，最終產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)信息。4.2.文件應(yīng)精心設(shè)計(jì)，準(zhǔn)備，評(píng)價(jià)和發(fā)放，并符合生產(chǎn)和市場(chǎng)相關(guān)規(guī)定4.3.文件應(yīng)得到授權(quán)人的批準(zhǔn)，并簽名和日期EUGMP關(guān)于文件--Chapter44.4.文件內(nèi)容明確：題目、種類及目的描述清楚，按順序排列，檢查起來容易，復(fù)制的文件應(yīng)清晰、易讀4.5.文件應(yīng)定期復(fù)審，保持最新版本。文件一旦修改，系統(tǒng)應(yīng)能防止新版文件未被使用的情況4.6.文件不能是手寫的。填寫數(shù)據(jù)或記錄信息應(yīng)清晰，易讀，不易除掉。應(yīng)有足夠的空間。EUGMP關(guān)于文件--Chapter44.7.填寫內(nèi)容的任何更改都應(yīng)簽名和日期，并可以讀出原來的信息，如空間允許，可以注明更改原因。4.8.每次操作時(shí)，及時(shí)記錄，便于對(duì)生產(chǎn)相關(guān)的重要操作追蹤，至少在有效期后一年。4.9.數(shù)據(jù)可以用電子記錄系統(tǒng)，照相或其他可靠的方法，但應(yīng)有與系統(tǒng)相關(guān)的詳細(xì)程序，應(yīng)檢查記錄的準(zhǔn)確性。用電子數(shù)據(jù)處理的文件只能由授權(quán)人輸入數(shù)據(jù)或更改，計(jì)算機(jī)應(yīng)能記錄這些操作都應(yīng)，應(yīng)嚴(yán)格使用passwords或其他方法登錄，重要數(shù)據(jù)的輸入應(yīng)能被獨(dú)立的檢查。批記錄的電子儲(chǔ)存應(yīng)備份。EUGMP關(guān)于文件--Chapter4質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.10原料、包材、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予批準(zhǔn)并有日期;若可能，應(yīng)制定中間體或半成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。原輔料，包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.11.原輔料、內(nèi)包材、印字包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：a)材料描述，包括:指定的名稱、內(nèi)部編碼；依據(jù),藥典專論；批準(zhǔn)的供應(yīng)商,若有可能,材料原廠家；印字包材的樣張;b)取樣及檢驗(yàn)描述，或參考的程序;c)按可接受限度要求定性定量;d)貯存條件與注意事項(xiàng);e)最大貯存期限，復(fù)檢EUGMP關(guān)于文件--Chapter4FDA關(guān)于文文件每一個(gè)藥品生生產(chǎn)商都應(yīng)建建立并維護(hù)用用來控制所有有必要的文件件的程序。這這些程序應(yīng)提提供以下內(nèi)容容：(a)文件批準(zhǔn)、發(fā)發(fā)放(b)文件變更SDAGMP關(guān)于文件件藥品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)建立文件件的起草、修修訂、審查、、批準(zhǔn)、撤消消、印制及保保管的管理制制度。分發(fā)、、使用的文件件應(yīng)為批準(zhǔn)的的先行文本。。已撤消和過過時(shí)的文件除除留檔備查外外，不得在工工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)現(xiàn)。制定生產(chǎn)管理理文件和質(zhì)量量管理文件的的要求：文件的標(biāo)題應(yīng)應(yīng)能清楚地說說明文件的性性質(zhì)各類文件應(yīng)有有便于識(shí)別其其文本、類別別的系統(tǒng)編碼碼和日期文件使用的語(yǔ)語(yǔ)言應(yīng)確切、、易動(dòng)懂填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)應(yīng)有足夠的空空格文件制定、審審查和批準(zhǔn)的的責(zé)任應(yīng)明確確，并有責(zé)任任人簽名文件管理的目目的文件管理的目目的是界定管管理系統(tǒng)、減減少語(yǔ)言傳遞遞可能發(fā)生的的錯(cuò)誤、保證證所有執(zhí)行人人員均能獲得得有關(guān)活動(dòng)的的詳細(xì)指令并并遵照?qǐng)?zhí)行、、而且能夠?qū)?duì)有缺陷或疑疑由缺陷產(chǎn)品品的歷史進(jìn)行行追蹤。文件管理的目目的有章可循照章辦事有案可查利于追蹤文件管理要求求應(yīng)建立文件的的起草、修訂訂、審查、批批準(zhǔn)、撤銷、、印刷、發(fā)放放、復(fù)制及保保管制度文件受控發(fā)放放，確保使用用的文件為批批準(zhǔn)的現(xiàn)行版版本使用者能夠及及時(shí)獲得相關(guān)關(guān)文件未經(jīng)授權(quán)任何何人不得修改改文件文件的制定、、審核和批準(zhǔn)準(zhǔn)責(zé)任應(yīng)明確確各類文件應(yīng)有有便于識(shí)別文文本、類別的的系統(tǒng)編碼和和日期文件使用的語(yǔ)語(yǔ)言應(yīng)確切、、易懂文件的標(biāo)題應(yīng)應(yīng)能清楚地說說明文件的性性質(zhì)文件應(yīng)定期審審查修訂文件管理要求求留有填寫數(shù)據(jù)據(jù)的足夠空間間記錄應(yīng)客觀、、真實(shí)、清晰晰、易保存記錄修改后應(yīng)應(yīng)能看清原來來的記錄，并并簽名不使用的欄目目應(yīng)“/”除除有秩序存放，，便于查找妥善保管，在在有效期內(nèi)不不得丟失或受受損文件的要素??準(zhǔn)確可信完全文件的要素--準(zhǔn)確如：將A先過過篩，再將B加入到A中中，在100rpm速度度下攪拌，混混合至均勻。。篩目、編號(hào)加入方式文件的要素--準(zhǔn)確Whatiserrorfreeor99.%沒有差差錯(cuò)或99.%意味著什什么？每月有一個(gè)小小時(shí)喝的是不不干凈的水每天在O’HareAirport有兩次不不安全的著陸陸每小時(shí)有16,000個(gè)個(gè)郵件丟失失每年有20,000個(gè)個(gè)錯(cuò)誤的藥品品處方每周有500例錯(cuò)誤的的外科手術(shù)每天醫(yī)生要接接生50新新生命每小時(shí)有22,000張張支票錯(cuò)誤誤地從帳單中中扣除每周有10分分鐘電話或電電視服務(wù)中斷斷每年你的心臟臟有32,000次停停止跳動(dòng)文件的要素--可信進(jìn)行觀察的人人必須是填寫寫原始數(shù)據(jù)的的人修改之處劃一一條線，簽名名及日期，劃線之處能夠夠辨認(rèn)文字Donotdestroytheoriginaldocument！不要撕毀任任何原始記記錄！文件的要素素--完全全簽一個(gè)文件件意味著工工作已經(jīng)完完成不能用“同同上”不能用“””完全：闡述述、信息、、數(shù)據(jù)審計(jì)官檢查查什么有意的欺騙騙數(shù)據(jù)完整性性有選擇性的的數(shù)據(jù)遺漏的數(shù)據(jù)據(jù)數(shù)據(jù)出奇的的好舊版本在使使用存檔文件中中改變工藝藝、方法或或標(biāo)準(zhǔn)偏差處理文件類型程序文件標(biāo)準(zhǔn)管理程程序質(zhì)量管理，，文件管理理，驗(yàn)證管管理…...標(biāo)準(zhǔn)操作程程序設(shè)備操作，，清潔操作作，物料處處理…...技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程、、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，主處方方…...文件類型記錄文件各種記錄稱量記錄，，操作記錄錄，檢驗(yàn)記記錄，控制制記錄…..各種臺(tái)帳等等GMP要求求的各種文文件生產(chǎn)管理文文件生產(chǎn)工藝規(guī)規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作程程序批記錄（生生產(chǎn)/包裝裝）質(zhì)量管理文文件包括藥品的的申請(qǐng)和審審批文件物料/中間間品/成品品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)驗(yàn)操作規(guī)程程產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)穩(wěn)定性考察察批檢驗(yàn)記錄錄GMP要求求的各種文文件質(zhì)量管理文文件文件管理程程序不符合事件件處理程序序及記錄變更控制程程序及記錄錄人員培訓(xùn)管管理制度及及記錄環(huán)境、廠房房、設(shè)施、、設(shè)備及人人員衛(wèi)生管管理制度和和記錄產(chǎn)品銷售、、退回、回回收及客戶戶投訴管理理制度及記記錄設(shè)備、工藝藝、方法等等驗(yàn)證管理理程序及文文件質(zhì)量體系內(nèi)內(nèi)部審核供應(yīng)商質(zhì)量量體系評(píng)價(jià)價(jià)GMP要求求的各種文文件設(shè)備管理文文件廠房、設(shè)施施(空調(diào)系系統(tǒng)及水系系統(tǒng))和設(shè)設(shè)備的使用用、校驗(yàn)、、維護(hù)、保保養(yǎng)、檢修修等制度和和記錄物料管理文文件物料接收、、釋放、貯貯存、發(fā)放放及平衡管管理制度及及記錄不合格品的的管理成品銷售及及記錄程序文文件編編制首先建立管管理文件的文件包括文件的的起草、修修訂、審查查、批準(zhǔn)、、撤銷、印印刷、發(fā)放放、復(fù)制及及保管………第一份程序序是一份描述述如何起草草文件的程程序每種文件的的格式起草/審核核/批準(zhǔn)人人的簽字處處第一份程序序文件的相關(guān)關(guān)部門QAQC新產(chǎn)品開發(fā)發(fā)生產(chǎn)物流工程/維修修如何編制設(shè)計(jì)原則文件體系結(jié)結(jié)構(gòu)文件編制流流程定義編碼系系統(tǒng)文件變更設(shè)計(jì)原則語(yǔ)言準(zhǔn)確、清楚楚內(nèi)容全面、完善善具有可追蹤蹤性文件體系結(jié)結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量管理文文件（質(zhì)量管理理、驗(yàn)證管管理、生產(chǎn)產(chǎn)管理、物物料管理……詳細(xì)工作文文件(標(biāo)準(zhǔn)操作作法、工藝藝規(guī)程、批批生產(chǎn)記錄錄、檢驗(yàn)記記錄…)一級(jí)三級(jí)二級(jí)文件編制流流程起草和修改改建議必要性討論論否決同意起草編號(hào)初稿傳閱修改稿傳閱閱批準(zhǔn)稿編碼系統(tǒng)批生產(chǎn)記錄錄編碼物料編碼--表表示：用了了什么原料/輔料料/包裝材材料如:RM2000中間體如如:6000成品如:7000變更單編碼碼CCN如:CCN-SOP-0027指第27次變更更SOP編碼碼如:MNxxx維修修/MTxxx物物料/QCxxx質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)/QAxxx質(zhì)質(zhì)量保證主批記錄編編碼如:MBRA-7197-10(A:藥物類型型,7197:產(chǎn)產(chǎn)品代號(hào)號(hào),10:規(guī)格格)編碼系統(tǒng)接收編碼具有唯一性性,主要要物料的接接收順序。。表示：那那一個(gè)被用用了如：RC＃＃S：RCA001－A999、、RCB001－B999編碼系統(tǒng)表格編碼用于主要記記錄信息，，如執(zhí)行SOP記錄錄；填寫、記錄錄原始數(shù)據(jù)據(jù)及現(xiàn)象要點(diǎn)：公司司名、日期期部門P－Production/Q-Quality編碼系統(tǒng)版本號(hào)所有的文件件均應(yīng)有版版本號(hào)，以以便于對(duì)其其版本進(jìn)行行控制如MT203Rev.3，表明：：物料類203號(hào)規(guī)程程、第三次次修改版本本編碼系統(tǒng)編碼系統(tǒng)小小結(jié)三部分:1、類類別(Item)2、那一個(gè)個(gè)(系列號(hào)號(hào))3、修訂號(hào)號(hào)專人控制編編碼的分配配一般禁止變變動(dòng)編碼系系統(tǒng)建立程序描描述編碼系系統(tǒng)文件變更變更是必要要的，但失失控的變更更卻是危險(xiǎn)險(xiǎn)的。受控的變更更包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)程序文件實(shí)施方案批生產(chǎn)記錄錄設(shè)備記錄等等文件變更變更控制確確保可追蹤蹤性誰(shuí)提出變更更為什么什么時(shí)候誰(shuí)批準(zhǔn)文件變更制定變更控控制程序，，應(yīng)明確變更應(yīng)經(jīng)過過相關(guān)部門門批準(zhǔn)－生生產(chǎn)/質(zhì)量量/工程維維修/物料料/法規(guī)等等部門當(dāng)影響到產(chǎn)產(chǎn)品的鑒別別/質(zhì)量/純度/安安全/有效效時(shí),應(yīng)應(yīng)獲得官方方批準(zhǔn)文件變更制定變更控控制程序，，應(yīng)明確變更應(yīng)在文文件上記載載所有文件應(yīng)應(yīng)存檔現(xiàn)行文件提提供給相關(guān)部門門/崗位，，過時(shí)文件收收回、銷毀毀記錄文文件件原始數(shù)據(jù)的的定義反映最初觀察或?qū)嵤┦┙Y(jié)果的任任何記錄、、圖表、工工作表、備備忘錄、筆筆記等，并并且有必要要進(jìn)行整理理和評(píng)價(jià)成成為工作項(xiàng)項(xiàng)目、過程程和研究報(bào)報(bào)告等。原原始數(shù)據(jù)可可以是紙張張形式或電電子形式的的，但是必必須在系統(tǒng)統(tǒng)程序中進(jìn)進(jìn)行定義。。電子記錄的的定義電子記錄是是指依靠計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)進(jìn)行創(chuàng)建建、修改、、維護(hù)、存存檔、找回回或發(fā)送的的諸如文字字、圖表、、數(shù)據(jù)、聲聲音、圖象象及其它以以電子(數(shù)數(shù)字）形式式存在的信信息的任何何組合。其其具有如下下的特性：：當(dāng)數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)據(jù)存入磁盤盤、磁帶或或其它一些些持久性的的電子媒介介時(shí)，電電子記錄就就產(chǎn)生了；；當(dāng)儀器將數(shù)數(shù)據(jù)寫入磁磁盤文件時(shí)時(shí)，產(chǎn)生的的就是電子子記錄的原原件。當(dāng)這這些信息打打印到紙上上時(shí)，產(chǎn)生生的將是電電子記錄原原件的紙張張復(fù)印件。。這與原始始的記錄原原件及復(fù)印印件的概念念有所不同同；原始記錄是是第一個(gè)電電子記錄，，在紙張復(fù)復(fù)印件上簽簽字并不能能使這個(gè)紙紙張復(fù)印件件成為原件件。原始數(shù)據(jù)實(shí)實(shí)例儀器磁帶色譜圖(couldbecopyofrawdata)電子記錄在線計(jì)算機(jī)機(jī)數(shù)據(jù)記錄錄系統(tǒng)打印印輸出結(jié)果果試驗(yàn)室工作作表備忘錄原始數(shù)據(jù)實(shí)實(shí)例稱量或皮重重打印結(jié)果果散磁盤,批記錄執(zhí)行試驗(yàn)結(jié)結(jié)果清場(chǎng)檢查一批的名稱稱,規(guī)格格,批號(hào)號(hào),批量量物料確認(rèn)編碼,接接收或控制制號(hào)有效期，容容器號(hào)關(guān)鍵的稱重重信息稱重，測(cè)量量，稀釋，，計(jì)算，皮皮重信息各步驟執(zhí)行行人簽名及及日期批記錄要記記錄什么？？重要步驟操操作的關(guān)鍵鍵信息，如如：加入量量、批號(hào)、、性狀等關(guān)鍵步驟第第二人復(fù)核核使用的設(shè)備備房間狀態(tài)設(shè)備關(guān)鍵操操作參數(shù)溫度，壓力力，時(shí)間，，速度取樣量批記錄要記記錄什么？？批記錄要記記錄什么？？生產(chǎn)過程檢檢驗(yàn)結(jié)果QCorQA檢檢驗(yàn)結(jié)果果廢料量或廢廢品量及原原因在適當(dāng)步驟驟計(jì)算產(chǎn)量量／收率／／物料平衡衡生產(chǎn)過程中中涉及到的的所有操作作人員的名名字與簽名名批產(chǎn)品制備備過程中，，任何偏差差，問題或或必要的解解釋檢驗(yàn)室要記記錄什么？？物料鑒別批號(hào)，效期期，容器編編號(hào)重要的取樣樣及檢驗(yàn)信信息稱重，測(cè)量量，稀釋，，計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)對(duì)照品，制制備及編號(hào)號(hào)等檢驗(yàn)限度方法及版本本號(hào)檢驗(yàn)結(jié)果簽名及日期期儀器參數(shù)/柱子儀器鑒定校驗(yàn)信息補(bǔ)充的數(shù)據(jù)據(jù)文檔遇到問題以備忘錄的的形式存檔檔原因解釋檢驗(yàn)室要記記錄什么？？法律保護(hù)不如實(shí)地?cái)⑹龌騻卧煸煊^察報(bào)告告視為欺騙騙有些法規(guī)機(jī)機(jī)構(gòu)認(rèn)為欺欺騙應(yīng)受到到法律的懲懲罰簽上你的名名字意味著著你:已經(jīng)看過所所觀察到的的問題/現(xiàn)現(xiàn)象同意任何一一個(gè)結(jié)論對(duì)上面的信信息你會(huì)支支持請(qǐng)問簽簽名意味著著什么？執(zhí)行人簽名意味著著：當(dāng)你簽名或或簽署一份份文件，你你的簽名意意味著那些些數(shù)據(jù):正確地描述述了所觀察察到的現(xiàn)象象是可信的(由你觀觀察到的)符合事件的的本來面目目不存在任何何其它影響響觀察結(jié)果果的因素遵守公司的的SOP遵守GMPs檢查人簽名意味著著：記錄的數(shù)據(jù)據(jù)完全樣品鑒別號(hào)號(hào)正確檢驗(yàn)員作了了檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可信，，合理，完完全在對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)進(jìn)行平均、、繪圖、修修正等處理理時(shí)符合公公司的政策策關(guān)鍵的計(jì)算算正確結(jié)果符合質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)程記錄了偏差差（與要求求不相符））文件遵守GMPs正確修改數(shù)數(shù)據(jù)檢查人簽名意味著著：好的記錄文文件使用蘭色或或黑色永久久性墨水觀察的同時(shí)時(shí)在原文件件上做記錄錄未記在及時(shí)時(shí)貼或廢紙紙上無事后補(bǔ)記記或提前記記錄正確修改杠掉（原記記錄仍可辨辨認(rèn)）填寫新記錄錄簽名及日期期張鵬程2002.3.5不丟棄需要時(shí)可隨隨時(shí)查閱對(duì)不可靠媒媒體(介質(zhì)質(zhì)),對(duì)其其原始記錄錄進(jìn)行存檔檔原始數(shù)據(jù)備備份將信息輸入入到另一張張表確認(rèn)為原始始文件的拷拷貝無空格如不需填寫寫，使用N