《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試題

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試題一、單選題（共10題，每題2分，共20分）1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時(shí)間為（）[單選題]*A、2013年6月1日B、2014年12月12日(正確答案)C、2014年7月30日D、2014年11月12日（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。[單選題]*A、第一類B、第二類C、第三類(正確答案)D、全部類別3.以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。[單選題]*A、藥學(xué)B、管理C、機(jī)械D、土木工程(正確答案)4.從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有（）為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作（）以上工作經(jīng)歷。[單選題]*Ａ、１人，２年B、2人，３年C、１人，３年(正確答案)D、２人，２年5.經(jīng)營（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。[單選題]*A、第一類B、第二類C、第三類(正確答案)D、全部類別6.隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（）印章。[單選題]*A、業(yè)務(wù)專用章B、質(zhì)量專用章C、發(fā)票專用章D、出庫專用章(正確答案)7.企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)（ ）和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。[單選題]*Ａ、購銷合同Ｂ、采購記錄(正確答案)Ｃ、質(zhì)量保證協(xié)議Ｄ、增值稅專用發(fā)票醫(yī)療器械出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)（）專用章原印章的隨貨通行單（票）。[單選題]*Ａ、出庫(正確答案)Ｂ、復(fù)核Ｃ、質(zhì)量合格Ｄ、發(fā)票（）部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。[單選題]*Ａ、質(zhì)量管理(正確答案)Ｂ、采購Ｃ、儲(chǔ)運(yùn)Ｄ、業(yè)務(wù)10.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（ ）年。[單選題]*Ａ、１年Ｂ、２年(正確答案)Ｃ、３年Ｄ、５年二、多選題（共10題，每題3分，共30分。全部答對得3分，少答得1分，錯(cuò)答不得分）11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（）售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。*Ａ、采購(正確答案)Ｂ、驗(yàn)收(正確答案)Ｃ、貯存(正確答案)Ｄ、銷售(正確答案)Ｅ、運(yùn)輸(正確答案)12.企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)（ ）*Ａ、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備(正確答案)Ｂ、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告(正確答案)Ｃ、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理(正確答案)Ｄ、組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核(正確答案)Ｅ、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)(正確答案)13.３、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下哪些內(nèi)容（）。*Ａ、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備(正確答案)Ｂ、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告(正確答案)Ｃ、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理(正確答案)Ｄ、組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核(正確答案)Ｅ、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)(正確答案)14.以下哪些企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房（ ）。*Ａ、單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的(正確答案)Ｂ、連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的(正確答案)Ｃ、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的(正確答案)Ｄ、專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用Ｘ射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的(正確答案)Ｅ、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形(正確答案)15.庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（ ）。*Ａ、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源(正確答案)Ｂ、庫房內(nèi)墻必須光潔地面平整(正確答案)Ｃ、房屋結(jié)構(gòu)必須嚴(yán)密(正確答案)Ｄ、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施(正確答案)Ｅ、庫房只需要有可靠的安全防護(hù)措施，不需要對人員進(jìn)入實(shí)行可控管理16.保溫箱應(yīng)具有（ ）的功能。*Ａ、自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度Ｂ、外部顯示箱內(nèi)溫度(正確答案)C、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)(正確答案)D、具有ＵＳＢ接口17.企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（Ａ、營業(yè)執(zhí)照(正確答案)Ｂ、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證(正確答案)C、銷售人員身份證復(fù)印件(正確答案)D、法人授權(quán)委托書(正確答案)

）*18.醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其黃色區(qū)為（

）。

*Ａ、待驗(yàn)區(qū)(正確答案)Ｂ、待發(fā)區(qū)Ｃ、退貨區(qū)(正確答案)Ｄ、不合格區(qū)Ｅ、合格區(qū)19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（ ）。*Ａ、檢查并貯存于作業(yè)流程(正確答案)Ｂ、檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境(正確答案)Ｃ、每天上、下午不少于２次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄(正確答案)Ｄ、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查(正確答案)Ｅ、對冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)(正確答案)20.醫(yī)療器械出庫時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫（ ）。*Ａ、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損(正確答案)Ｂ、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符(正確答案)Ｃ、醫(yī)療器械超過有效期(正確答案)Ｄ、封口不牢、封條損壞等問題(正確答案)Ｅ、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效(正確答案)三、填空題（每空1.5分，共30分）21.從事____________、____________醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)知道購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。[填空題]*1答案：第二類2答案：第三類22.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其_________、_________、_________等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。[填空題]*1答案：購進(jìn)2答案：貯存3答案：銷售23.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后_________年；無有效期的，不得少于_________年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)_________。[填空題]*1答案：22答案：53答案：永久保存24.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與_________和_________相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。[填空題]*1答案：經(jīng)營范圍2答案：經(jīng)營規(guī)模25.從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有_________相關(guān)專業(yè)_________以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師_________以上專業(yè)技術(shù)職稱。[填空題]*1答案：檢驗(yàn)學(xué)2答案：中專3答案：初級(jí)26.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)_________、醫(yī)療器械_________、_________、_________及崗位_________等。[填空題]*1答案：法律法規(guī)2答案：專業(yè)知識(shí)及技能3答案：質(zhì)量管理制度4答案：職責(zé)5答案：操作規(guī)程27.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工_________檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少_________進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相關(guān)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。[填空題]*1答案：健康2答案：每年四、判斷題（共10題，每題2分，共20分）企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（）[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)29.從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。 （ ）[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)30.售后服務(wù)人員經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證才能上崗。 （ ）[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)31.退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進(jìn)行單獨(dú)存放。 （ ）[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)32.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（ ）[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)33.醫(yī)療器械倉庫不需要對外來人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。（ ）[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)34.對于零下儲(chǔ)藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫進(jìn)