全球生物制藥產(chǎn)業(yè)概況課件

全球生物制藥產(chǎn)業(yè)概況全球生物制藥產(chǎn)業(yè)概況1前言以基因工程、抗體工程或細胞工程技術生產(chǎn)的，源自生物體內(nèi)的，用于體內(nèi)診斷、治療或預防的生物技術藥物。從1982年第一個新生物技術藥物---基因重組人胰島素上市至今，約有100余種產(chǎn)品。在治療腎性貧血、白細胞減少、癌癥、器官移植排斥、類風濕關節(jié)炎、糖尿病、矮小癥、心肌梗死、乙肝、丙肝、多發(fā)性硬皮病、不孕癥、粘多糖病、Gaucher’s病、法布萊氏病、囊性纖維化、血友病、銀屑病和膿毒癥等這些以往難以醫(yī)治的疾病中發(fā)揮了重要甚至不可替代的作用。前言以基因工程、抗體工程或細胞工程技術生產(chǎn)的，源自生物體內(nèi)的21基因工程藥物在制藥產(chǎn)業(yè)中的地位突出的療效即社會效益。遺傳性疾病，如粘多糖病、Gaucher’s病、法布萊氏病、囊性纖維化等只有使用基因重組的生物技術藥物如Aldurazyme、Naglazyme、Cerezyme、Fabrazyme、Pulmozyme才能得到治療，而沒有其他替代療法；遺傳性疾病——血友病的治療除了使用來源極其有限的血源性凝血因子外，大多依靠已批準上市的凝血因子VII/VIII/IX（商品名分別為NovoSeven、ReFacto和BeneFix）。在治療和控制人類面臨的癌癥、心腦血管疾病、糖尿病、自身免疫疾病和傳染性疾病等5大疾病方面，基因工程藥物都發(fā)揮了巨大作用，1基因工程藥物在制藥產(chǎn)業(yè)中的地位突出的療效即社會效益。31基因工程藥物在制藥產(chǎn)業(yè)中的地位①癌癥治療方面，目前全球銷量最大的4種腫瘤治療藥物如治療非霍奇金淋巴瘤的anti-CD20抗體Rituxan、治療乳腺癌的anti-EGFRII抗體Herceptin、治療腫瘤放化療后出現(xiàn)的白細胞減少的G-CSF以及治療肺癌、乳腺癌和結(jié)直腸癌的anti-VEGF抗體Avastin都是年銷售額超過40億美元的基因工程蛋白藥物；②心腦血管疾病方面，目前溶栓治療急性心肌梗死使用最多的藥物是基因工程t-PA及其突變體TNK-tPA和rPA；③糖尿病治療方面，治療糖尿病最有效和銷量最大的藥物是基因重組的胰島素及其突變體；④自身免疫疾病治療方面，治療類風濕關節(jié)炎、銀屑病等自身免疫疾病最有效和銷量最大的藥物是anti-TNFα的抗體類藥物如Enbrel、Remicade和Humira等；⑤傳染性疾病防治方面，生物技術藥物在預防和控制傳染性疾病尤其是病毒性傳染病方面發(fā)揮了巨大作用，如抗病毒的干擾素，預防乙型肝炎、天花、脊髓灰質(zhì)炎等傳染病的疫苗等，都是生物技術藥物。1基因工程藥物在制藥產(chǎn)業(yè)中的地位①癌癥治療方面，目前全球銷4圖1全球生物制藥（基因工程藥物）市場的增長曲線圖1全球生物制藥（基因工程藥物）市場的增長曲線5圖2基因工程藥物在全球制藥產(chǎn)業(yè)中的市場份額圖2基因工程藥物在全球制藥產(chǎn)業(yè)中的市場份額62基因工程藥物的市場截止至2008年12月31日，F(xiàn)DA共批準了99種生物技術藥物（基因工程藥物或基于單克隆抗體的藥物）上市，

2007年共有29種生物技術藥物的銷售額超過了10億美元，即有30%的生物技術藥物是“重磅炸彈”包括生物技術藥物在內(nèi)，2007年全球只有110種藥物的年銷售額超過了10億美元，也就是說，雖然非生物技術藥物有上萬種，而年銷售額大于10億美元的非生物技術藥物只有80種，重磅炸彈的比例不到1%2基因工程藥物的市場截止至2008年12月3172基因工程藥物的市場2007年銷售額超過40億美金的“超級重磅炸彈”藥物有16種，基因工程蛋白質(zhì)藥物就占據(jù)7種，而其中基因工程抗體類藥物就有5種，分別是：治療類風濕關節(jié)炎的anti-TNFα抗體Enbrel、Remicade，治療B細胞淋巴瘤的anti-CD20抗體Rituxan，治療乳腺癌的anti-EGFRII抗體Herceptin，以及抗腫瘤血管形成的anti-VEGF抗體Avastin到2007年為止，年銷售額超過1億美元的基因工程藥物有56種，總產(chǎn)值約835億美元，占全球生物制藥市場的99.5%以上，從市場角度看，這56種基因工程藥物產(chǎn)品代表了生物制藥產(chǎn)業(yè)的全部。2基因工程藥物的市場2007年銷售額超過40億美金的8圖32007年銷售額最高的6大類生物技術藥物（這6大類生物技術藥物占整個生物制藥市場的75%以上）圖32007年銷售額最高的6大類生物技術藥物（這93美、歐、日等國家批準上市的生物技術藥物幾乎所有重要的基因工程藥物都是美國FDA首先批準上市的，到目前為止，歐盟只有4種批準上市的產(chǎn)品在美國未上市，它們是TNF-α、agalsidase-α、EPO-β和PTH，而除了TNF-α外，其余3種產(chǎn)品功能完全相同的異構(gòu)體都已在美國上市，美國批準上市的相應產(chǎn)品是agalsidase-β（Fabrazyme）、EPO-α（EPOGEN）和PTH（1-34）（FORTEO）。相似地，日本只有2種批準上市但還未在美國和歐盟上市的生物技術藥物，它們是basicfibroblastgrowthfactor（bFGF）和anti-IL-6R基因工程單克隆抗體（tocilizumab，商品名Actemra，Roche公司開發(fā)，適應癥為治療類風濕關節(jié)炎）。bFGF由于其潛在的致瘤性也許不可能在美國和歐盟上市，而anti-IL-6R基因工程單克隆抗體已在美國完成了III期臨床試驗，預計2009年就可在美國批準上市。3美、歐、日等國家批準上市的生物技術藥物幾乎所有重要的基因10全球生物制藥產(chǎn)業(yè)概況課件11全球生物制藥產(chǎn)業(yè)概況課件12全球生物制藥產(chǎn)業(yè)概況課件13全球生物制藥產(chǎn)業(yè)概況課件14全球生物制藥產(chǎn)業(yè)概況課件15全球生物制藥產(chǎn)業(yè)概況課件16全球生物制藥產(chǎn)業(yè)概況課件17全球生物制藥產(chǎn)業(yè)概況課件18全球生物制藥產(chǎn)業(yè)概況課件19全球生物制藥產(chǎn)業(yè)概況課件20全球生物制藥產(chǎn)業(yè)概況課件21資料來源王軍志生物技術藥物質(zhì)量控制基本原則及ICH6新進展見:基因治療相關產(chǎn)品質(zhì)量標準、檢測技術建立及安全性評價研討會論文匯編(國家“863”重大課題—“生物技術目標產(chǎn)品質(zhì)量標準和檢測技術平臺研究”和“臨床前安全評價關鍵技術及平臺研究”)

,014一026,2004,中國北京資料來源王軍志生物技術藥物質(zhì)量控制基本原則及ICH6新進展224生物技術藥物的研究開發(fā)根據(jù)美國制藥協(xié)會公布的有關資料（），2008年處于各期臨床試驗的在研生物技術藥物有633種（包括申請新適應癥的已批準上市的藥物，或同時進行多種疾病治療的臨床試驗藥物），這些產(chǎn)品代表了今后5年全球生物制藥的主要發(fā)展方向。4生物技術藥物的研究開發(fā)根據(jù)美國制藥協(xié)會公布的有關資料（w23圖42008年美國處于臨床試驗的生物技術藥物

的分布圖（按適應癥分）圖42008年美國處于臨床試驗的生物技術藥物

的分布圖24圖52008年美國處于臨床試驗的生物技術藥物

的分布圖（按產(chǎn)品類型分）圖52008年美國處于臨床試驗的生物技術藥物

的分布圖254.3企業(yè)是生物技術藥物研究開發(fā)主體生物技術藥物開發(fā)最大的研發(fā)費用來自企業(yè)，2007年，全球最大的14家制藥公司，每家公司的R&D投入都在30~80億美元。而純粹的制藥企業(yè)用于研發(fā)的費用都占其銷售額的15%~20%，美國制藥產(chǎn)業(yè)R&D投入最大、增長最快，因而美國擁有大型制藥公司也最多。4.3企業(yè)是生物技術藥物研究開發(fā)主體生物技術藥物開發(fā)最大的265結(jié)語生物制藥產(chǎn)業(yè)是二十一世紀發(fā)展前景最誘人的產(chǎn)業(yè)之一，盡管我國在生物制藥領域起步不晚，但不可否認，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)與美國等發(fā)達國家相比，差距越來越大?？v觀全球生物制藥產(chǎn)業(yè)，經(jīng)歷了兩次跨越式發(fā)展階段，第一發(fā)展階段從1982年重組胰島素問世至1997年G-CSF成為第一個年銷售額超過10億美元的生物技術藥物，這個階段主要是EPO、G-CSF、INF-α等細胞因子類產(chǎn)品，這些產(chǎn)品在1994~1997年生物制藥產(chǎn)業(yè)第一發(fā)展階段的后期已從快速增長期進入平穩(wěn)發(fā)展期，全球生物制藥產(chǎn)業(yè)都面臨發(fā)展后勁不足的局面，年銷售額一直徘徊在100億美元左右。5結(jié)語生物制藥產(chǎn)業(yè)是二十一世紀發(fā)展前景最誘人的產(chǎn)業(yè)之一，275結(jié)語1997年后，隨著Rituxan、Remicade、Herceptin和Enbrel等治療性抗體相繼批準上市，生物制藥產(chǎn)業(yè)進入了第二個快速發(fā)展階段，增長速度已連續(xù)10年保持在15%~33%，成為發(fā)展最快的高技術產(chǎn)業(yè)之一（圖1）。2007年基因工程藥物的銷售額已達到840億美元，2008年盡管有“全球金融危機”影響，生物制藥市場仍將突破900億美元。5結(jié)語1997年后，隨著Rituxan、Remicad285結(jié)語我國較好地抓住了生物制藥起步發(fā)展的機會，EPO、G-CSF、INF-α，IL-2等產(chǎn)品在1990年代中期都獲準上市[7]，稍微落后于美國，幾乎與歐洲同步。但是，我國卻沒有抓住以治療性抗體為代表的生物制藥第二個黃金發(fā)展階段，大部分生物制藥企業(yè)陷入了嚴重虧損狀態(tài)。我們唯有在“卡住我國生物制藥行業(yè)喉嚨”的動物細胞培養(yǎng)技術上有較大突破，在治療性抗體藥物的研發(fā)和生產(chǎn)上有較大發(fā)展，才可能在“鉆石鋪滿地”的生物制藥產(chǎn)業(yè)中把握機會，實現(xiàn)生物制藥的又快又好的跨越式發(fā)展。5結(jié)語我國較好地抓住了生物制藥起步發(fā)展的機會，EPO、G-29全球生物制藥產(chǎn)業(yè)概況全球生物制藥產(chǎn)業(yè)概況30前言以基因工程、抗體工程或細胞工程技術生產(chǎn)的，源自生物體內(nèi)的，用于體內(nèi)診斷、治療或預防的生物技術藥物。從1982年第一個新生物技術藥物---基因重組人胰島素上市至今，約有100余種產(chǎn)品。在治療腎性貧血、白細胞減少、癌癥、器官移植排斥、類風濕關節(jié)炎、糖尿病、矮小癥、心肌梗死、乙肝、丙肝、多發(fā)性硬皮病、不孕癥、粘多糖病、Gaucher’s病、法布萊氏病、囊性纖維化、血友病、銀屑病和膿毒癥等這些以往難以醫(yī)治的疾病中發(fā)揮了重要甚至不可替代的作用。前言以基因工程、抗體工程或細胞工程技術生產(chǎn)的，源自生物體內(nèi)的311基因工程藥物在制藥產(chǎn)業(yè)中的地位突出的療效即社會效益。遺傳性疾病，如粘多糖病、Gaucher’s病、法布萊氏病、囊性纖維化等只有使用基因重組的生物技術藥物如Aldurazyme、Naglazyme、Cerezyme、Fabrazyme、Pulmozyme才能得到治療，而沒有其他替代療法；遺傳性疾病——血友病的治療除了使用來源極其有限的血源性凝血因子外，大多依靠已批準上市的凝血因子VII/VIII/IX（商品名分別為NovoSeven、ReFacto和BeneFix）。在治療和控制人類面臨的癌癥、心腦血管疾病、糖尿病、自身免疫疾病和傳染性疾病等5大疾病方面，基因工程藥物都發(fā)揮了巨大作用，1基因工程藥物在制藥產(chǎn)業(yè)中的地位突出的療效即社會效益。321基因工程藥物在制藥產(chǎn)業(yè)中的地位①癌癥治療方面，目前全球銷量最大的4種腫瘤治療藥物如治療非霍奇金淋巴瘤的anti-CD20抗體Rituxan、治療乳腺癌的anti-EGFRII抗體Herceptin、治療腫瘤放化療后出現(xiàn)的白細胞減少的G-CSF以及治療肺癌、乳腺癌和結(jié)直腸癌的anti-VEGF抗體Avastin都是年銷售額超過40億美元的基因工程蛋白藥物；②心腦血管疾病方面，目前溶栓治療急性心肌梗死使用最多的藥物是基因工程t-PA及其突變體TNK-tPA和rPA；③糖尿病治療方面，治療糖尿病最有效和銷量最大的藥物是基因重組的胰島素及其突變體；④自身免疫疾病治療方面，治療類風濕關節(jié)炎、銀屑病等自身免疫疾病最有效和銷量最大的藥物是anti-TNFα的抗體類藥物如Enbrel、Remicade和Humira等；⑤傳染性疾病防治方面，生物技術藥物在預防和控制傳染性疾病尤其是病毒性傳染病方面發(fā)揮了巨大作用，如抗病毒的干擾素，預防乙型肝炎、天花、脊髓灰質(zhì)炎等傳染病的疫苗等，都是生物技術藥物。1基因工程藥物在制藥產(chǎn)業(yè)中的地位①癌癥治療方面，目前全球銷33圖1全球生物制藥（基因工程藥物）市場的增長曲線圖1全球生物制藥（基因工程藥物）市場的增長曲線34圖2基因工程藥物在全球制藥產(chǎn)業(yè)中的市場份額圖2基因工程藥物在全球制藥產(chǎn)業(yè)中的市場份額352基因工程藥物的市場截止至2008年12月31日，F(xiàn)DA共批準了99種生物技術藥物（基因工程藥物或基于單克隆抗體的藥物）上市，

2007年共有29種生物技術藥物的銷售額超過了10億美元，即有30%的生物技術藥物是“重磅炸彈”包括生物技術藥物在內(nèi)，2007年全球只有110種藥物的年銷售額超過了10億美元，也就是說，雖然非生物技術藥物有上萬種，而年銷售額大于10億美元的非生物技術藥物只有80種，重磅炸彈的比例不到1%2基因工程藥物的市場截止至2008年12月31362基因工程藥物的市場2007年銷售額超過40億美金的“超級重磅炸彈”藥物有16種，基因工程蛋白質(zhì)藥物就占據(jù)7種，而其中基因工程抗體類藥物就有5種，分別是：治療類風濕關節(jié)炎的anti-TNFα抗體Enbrel、Remicade，治療B細胞淋巴瘤的anti-CD20抗體Rituxan，治療乳腺癌的anti-EGFRII抗體Herceptin，以及抗腫瘤血管形成的anti-VEGF抗體Avastin到2007年為止，年銷售額超過1億美元的基因工程藥物有56種，總產(chǎn)值約835億美元，占全球生物制藥市場的99.5%以上，從市場角度看，這56種基因工程藥物產(chǎn)品代表了生物制藥產(chǎn)業(yè)的全部。2基因工程藥物的市場2007年銷售額超過40億美金的37圖32007年銷售額最高的6大類生物技術藥物（這6大類生物技術藥物占整個生物制藥市場的75%以上）圖32007年銷售額最高的6大類生物技術藥物（這383美、歐、日等國家批準上市的生物技術藥物幾乎所有重要的基因工程藥物都是美國FDA首先批準上市的，到目前為止，歐盟只有4種批準上市的產(chǎn)品在美國未上市，它們是TNF-α、agalsidase-α、EPO-β和PTH，而除了TNF-α外，其余3種產(chǎn)品功能完全相同的異構(gòu)體都已在美國上市，美國批準上市的相應產(chǎn)品是agalsidase-β（Fabrazyme）、EPO-α（EPOGEN）和PTH（1-34）（FORTEO）。相似地，日本只有2種批準上市但還未在美國和歐盟上市的生物技術藥物，它們是basicfibroblastgrowthfactor（bFGF）和anti-IL-6R基因工程單克隆抗體（tocilizumab，商品名Actemra，Roche公司開發(fā)，適應癥為治療類風濕關節(jié)炎）。bFGF由于其潛在的致瘤性也許不可能在美國和歐盟上市，而anti-IL-6R基因工程單克隆抗體已在美國完成了III期臨床試驗，預計2009年就可在美國批準上市。3美、歐、日等國家批準上市的生物技術藥物幾乎所有重要的基因39全球生物制藥產(chǎn)業(yè)概況課件40全球生物制藥產(chǎn)業(yè)概況課件41全球生物制藥產(chǎn)業(yè)概況課件42全球生物制藥產(chǎn)業(yè)概況課件43全球生物制藥產(chǎn)業(yè)概況課件44全球生物制藥產(chǎn)業(yè)概況課件45全球生物制藥產(chǎn)業(yè)概況課件46全球生物制藥產(chǎn)業(yè)概況課件47全球生物制藥產(chǎn)業(yè)概況課件48全球生物制藥產(chǎn)業(yè)概況課件49全球生物制藥產(chǎn)業(yè)概況課件50資料來源王軍志生物技術藥物質(zhì)量控制基本原則及ICH6新進展見:基因治療相關產(chǎn)品質(zhì)量標準、檢測技術建立及安全性評價研討會論文匯編(國家“863”重大課題—“生物技術目標產(chǎn)品質(zhì)量標準和檢測技術平臺研究”和“臨床前安全評價關鍵技術及平臺研究”)

,014一026,2004,中國北京資料來源王軍志生物技術藥物質(zhì)量控制基本原則及ICH6新進展514生物技術藥物的研究開發(fā)根據(jù)美國制藥協(xié)會公布的有關資料（），2008年處于各期臨床試驗的在研生物技術藥物有633種（包括申請新適應癥的已批準上市的藥物，或同時進行多種疾病治療的臨床試驗藥物），這些產(chǎn)品代表了今后5年全球生物制藥的主要發(fā)展方向。4生物技術藥物的研究開發(fā)根據(jù)美國制藥協(xié)會公布的有關資料（w52圖42008年美國處于臨床試驗的生物技術藥物

的分布圖（按適應癥分）圖42008年美國處于臨床試驗的生物技術藥物

的分布圖53圖52008年美國處于臨床試驗的生物技術藥物

的分布圖（按產(chǎn)品類型分）圖52008年美國處于臨床試驗的生物技術藥物

的分布圖544.3企業(yè)是生物技術藥物研究開發(fā)主體生物技術藥物開發(fā)最大的研發(fā)費用來自企業(yè)，2007年，全球最大的14家制藥公司，每家公司的R&D投入都在30~80億美元。而純粹的制藥企業(yè)用于研發(fā)的費用都占其銷售額的15%~20%，美國制藥產(chǎn)業(yè)R&D投入最大、增長最快，因而美國擁有大型制藥公司也最多。4.3企業(yè)是生物技術