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文檔簡介
GCP培訓(xùn)考試題庫含答案(新)第一部分單選題(50題)1、試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié),包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評價報告。
A病例報告表B總結(jié)報告
C試驗(yàn)方案D研究者手冊
【答案】:B
2、無行為能力的受試者,其知情同意的過程不包括:
A倫理委員會原則上同意
B研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益
C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期
D其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期
【答案】:D
3、由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。
A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員
C研究者D申辦者
【答案】:B
4、實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。
A研究者B協(xié)調(diào)研究者
C申辦者D監(jiān)查員
【答案】:A
5、在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的?
A研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案
B臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改
C若確有需要,可以按規(guī)定對試驗(yàn)方案進(jìn)行修正
D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案
【答案】:C
6、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布的?
A1998.3B2003.6
C1997.12D2003.8
【答案】:B
7、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?
A試驗(yàn)用藥品B該藥臨床研究資料
C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果
【答案】:D
8、申辦者提供的研究者手冊不包括:
A試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)
B試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)
C試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)
D試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)
【答案】:D
9、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成:
A口頭協(xié)議B書面協(xié)議
C默認(rèn)協(xié)議D無需協(xié)議
【答案】:B
10、臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。
A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)
C不良事件D知情同意
【答案】:A
11、倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至:
A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年
B藥品上市后五年
C臨床試驗(yàn)開始后五年
D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年
【答案】:A
12、下列哪項(xiàng)不是倫理委員會審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)?
A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)
B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)
C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法
D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)
【答案】:C
13、下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》?
A臨床試驗(yàn)研究者
B臨床試驗(yàn)藥品管理者
C臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員
D非臨床試驗(yàn)人員
【答案】:D
14、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時,研究者不需立刻報告:
A藥政管理部門B申辦者
C倫理委員會D專業(yè)學(xué)會
【答案】:D
15、下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會的組成要求?
A至少有5人組成
B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)
C至少有一人來自其他單位
D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)
【答案】:D
16、若受試者及其合法代表均無閱讀能力,則簽署知情同意書時將選擇下列哪項(xiàng)?
A受試者或其合法代表只需口頭同意
B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字
C見證人參與整個知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字
D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字
【答案】:C
17、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件?
A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長
B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格
C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備
D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力
【答案】:D
18、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?
A試驗(yàn)用藥品B受試者的個人資料
C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料
【答案】:B
19、提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn),申辦者不必通知:
A研究者B倫理委員會
C受試者D臨床非參試人員
【答案】:D
20、下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容?
A試驗(yàn)?zāi)康?/p>
B試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險
C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)
D說明可能被分配到不同組別
【答案】:C
21、倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括:
A中國有關(guān)法律B藥品管理法
C赫爾辛基宣言D以上三項(xiàng)
【答案】:D
22、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:
A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查
C藥品銷售D試驗(yàn)稽查
【答案】:C
23、下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)?
A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗(yàn)
B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)
C對試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定
D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格
【答案】:C
24、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?
A試驗(yàn)用藥品B該試驗(yàn)臨床前研究資料
C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
【答案】:D
25、研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn),不必通知:
A藥政管理部門B受試者
C倫理委員會D專業(yè)學(xué)會
【答案】:D
26、倫理委員會的工作記錄,下列哪一項(xiàng)是不對的?
A書面記錄所有會議的議事
B只有作出決議的會議需要記錄
C記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年
D書面記錄所有會議及其決議
【答案】:B
27、下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由?
A試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確
B預(yù)期受益超過預(yù)期危害
C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)
D以上三項(xiàng)必須同時具備
【答案】:D
28、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括:
A藥品保存B藥品分發(fā)
C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗(yàn)人員
【答案】:D
29、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票?
A倫理委員會委員
B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員
C委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員
D委員中來自外單位的委員
【答案】:C
30、下列哪項(xiàng)不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)?
A對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時如何治療的規(guī)定
B對受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定
C對研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定
D對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定
【答案】:C
31、倫理委員會應(yīng)成立在:
A申辦者單位B臨床試驗(yàn)單位
C藥政管理部門D監(jiān)督檢查部門
【答案】:B
32、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行?
A1998.3B1998.6
C1996.12D2003.9
【答案】:D
33、試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)?
A進(jìn)行試驗(yàn)的場所
B研究者的姓名、地址、資格
C受試者的姓名、地址
D申辦者的姓名、地址
【答案】:D
34、下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件?
A必須有充分的理由
B必須所有的病例報告表真實(shí)、準(zhǔn)確
C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品
D研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法
【答案】:B
35、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定,下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確?
A不良事件的評定及記錄規(guī)定
B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定
C對不良事件隨訪的規(guī)定
D如何快速報告不良事件規(guī)定
【答案】:D
36、在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮:
A給藥途徑B給藥劑量
C用藥價格D給藥次數(shù)
【答案】:C
37、倫理委員會的工作應(yīng):
A接受申辦者意見B接受研究者意見
C接受參試者意見
D是獨(dú)立的,不受任何參與試驗(yàn)者的影響
【答案】:D
38、為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符,而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。
A稽查B質(zhì)量控制
C監(jiān)查D視察
【答案】:A
39、敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織,包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。
A知情同意B申辦者
C研究者D試驗(yàn)方案
【答案】:D
40、臨床試驗(yàn)全過程包括:
A方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告
B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告
C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報告
D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告
【答案】:D
41、在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時,申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)?
A與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全
B向藥政管理部門報告
C試驗(yàn)結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報
D向倫理委員會報告
【答案】:C
42、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?
A做出相關(guān)的醫(yī)療決定
B報告不良事件
C填寫病例報告表
D處理試驗(yàn)用剩余藥品
【答案】:D
43、每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。
A知情同意B知情同意書
C研究者手冊D研究者
【答案】:B
44、申辦者申請臨床試驗(yàn)的程序中不包括:
A向藥政部門遞交申請報告
B獲得倫理委員會批準(zhǔn)
C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會批準(zhǔn)
D獲得藥政管理部門批準(zhǔn)
【答案】:C
45、在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。
A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員
C研究者D申辦者
【答案】:A
46、倫理委員會做出決定的方式是:
A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定
C討論后以投票方式作出決定
D討論后由倫理委員會主席作出決定
【答案】:C
47、知情同意書上不應(yīng)有:
A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字
B受試者的簽字
C簽字的日期
D無閱讀能力的受試者的簽字
【答案】:B
48、下面哪一個不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇?
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