GCP培訓考試題庫含答案【能力提升】

GCP培訓考試題庫含答案【能力提升】第一部分單選題(50題)1、有關(guān)臨床試驗方案,下列哪項規(guī)定不需要？

A對試驗用藥作出規(guī)定

B對療效評價作出規(guī)定

C對試驗結(jié)果作出規(guī)定

D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定

【答案】：C

2、敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織,包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。

A知情同意B申辦者

C研究者D試驗方案

【答案】：D

3、研究者對研究方案承擔的職責中不包括：

A詳細閱讀和了解方案內(nèi)容

B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案

C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗

D與申辦者一起簽署試驗方案

【答案】：B

4、若受試者及其合法代表均無閱讀能力,則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？

A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見證人參與整個知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字

D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字

【答案】：C

5、在發(fā)生嚴重不良事件時,申辦者不應(yīng)作下列哪項？

A與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全

B向藥政管理部門報告

C試驗結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報

D向倫理委員會報告

【答案】：C

6、臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A設(shè)盲B稽查

C質(zhì)量控制D視察

【答案】：A

7、下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？

A試驗目的B試驗設(shè)計

C病例數(shù)D受試者受到損害的補償規(guī)定

【答案】：D

8、制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：

A受試者的意愿B藥效

C藥代動力學研究結(jié)果D量效關(guān)系

【答案】：C

9、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的所需的人員配備

D承擔該項臨床試驗的組織能力

【答案】：D

10、下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？

A至少有一名參試人員參加

B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)

D至少有一人來自其他單位

【答案】：A

11、在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？

A研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案

B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改

C若確有需要,可以按規(guī)定對試驗方案進行修正

D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案

【答案】：C

12、下列哪項不是申辦者的職責？

A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗

B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗用藥品質(zhì)量合格

【答案】：C

13、下列哪項不屬于研究者的職責？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D處理試驗用剩余藥品

【答案】：D

14、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正B尊重人格

C受試者必須受益D盡可能避免傷害

【答案】：C

15、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B受試者的個人資料

C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料

【答案】：B

16、下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？

A研究者的資格和經(jīng)驗

B試驗方案及目的是否適當

C試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當

【答案】：C

17、每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。

A知情同意B知情同意書

C研究者手冊D研究者

【答案】：B

18、下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？

A研究者B申辦者代表

C見證人D受試者合法代表

【答案】：D

19、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A倫理委員會委員

B委員中沒有醫(yī)學資格的委員

C委員中參加該項試驗的委員

D委員中來自外單位的委員

【答案】：C

20、病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件,但不一定與治療有因果關(guān)系。

A不良事件B嚴重不良事件

C藥品不良反應(yīng)D病例報告表

【答案】：A

21、下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？

A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)

C至少有一人來自其他單位

D至少一人接受了本規(guī)范培訓

【答案】：D

22、申辦者對試驗用藥品的職責不包括：

A提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥

B按試驗方案的規(guī)定進行包裝

C對試驗用藥后的觀察作出決定

D保證試驗用藥的質(zhì)量

【答案】：C

23、發(fā)起一項臨床試驗,并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責的公司、機構(gòu)和組織。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

【答案】：D

24、下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？

A設(shè)施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

B后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

C三級甲等醫(yī)院

D人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

【答案】：C

25、下列哪項不屬于研究者的職責？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者安全

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D結(jié)果達到預期目的

【答案】：D

26、臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

A嚴重不良事件B藥品不良反應(yīng)

C不良事件D知情同意

【答案】：A

27、倫理委員會的工作記錄,下列哪一項是不對的？

A書面記錄所有會議的議事

B只有作出決議的會議需要記錄

C記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年

D書面記錄所有會議及其決議

【答案】：B

28、按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。

A總結(jié)報告B研究者手冊

C病例報告表D試驗方案

【答案】：C

29、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A經(jīng)過本規(guī)范的培訓

B承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

C完成該項臨床試驗所需的工作時間

D承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力

【答案】：D

30、倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至：

A臨床試驗結(jié)束后五年

B藥品上市后五年

C臨床試驗開始后五年

D臨床試驗批準后五年

【答案】：A

31、一種學術(shù)性或商業(yè)性的科學機構(gòu),申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。

ACROBCRF

CSOPDSAE

【答案】：A

32、下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？

A在中國有法人資格的制藥公司

B有中國國籍的個人

C在中國有法人資格的組織

D在華的外國機構(gòu)

【答案】：B

33、申辦者提供的研究者手冊不包括：

A試驗用藥的化學資料和數(shù)據(jù)

B試驗用藥的化學、藥學資料和數(shù)據(jù)

C試驗用藥的化學、毒理學資料和數(shù)據(jù)

D試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

【答案】：D

34、試驗開始前,申辦者和研究者關(guān)于職責和分工應(yīng)達成：

A口頭協(xié)議B書面協(xié)議

C默認協(xié)議D無需協(xié)議

【答案】：B

35、下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？

A新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究

【答案】：B

36、試驗開始前,申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A試驗方案B試驗監(jiān)查

C藥品銷售D試驗稽查

【答案】：C

37、關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求,下列哪項不正確？

A須寫明試驗目的

B須使用受試者能理解的語言

C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別

D須寫明可能的風險和受益

【答案】：C

38、倫理委員會應(yīng)成立在：

A申辦者單位B臨床試驗單位

C藥政管理部門D監(jiān)督檢查部門

【答案】：B

39、在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。

A嚴重不良事件B藥品不良反應(yīng)

C不良事件D知情同意

【答案】：B

40、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B該藥臨床研究資料

C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果

【答案】：D

41、下列哪項不正確？

A《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的準則

B《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的技術(shù)標準

C《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報告標準

D《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標準

【答案】：B

42、下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定

B對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定

C對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定

D對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定

【答案】：C

43、倫理委員會的工作應(yīng)：

A接受申辦者意見B接受研究者意見

C接受參試者意見

D是獨立的,不受任何參與試驗者的影響

【答案】：D

44、下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？

A試驗目的

B試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險

C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗

D說明可能被分配到不同組別

【答案】：C

45、申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：

A向藥政部門遞交申請報告

B獲得倫理委員會批準

C獲得相關(guān)學術(shù)協(xié)會批準

D獲得藥政管理部門批準

【答案】：C

46、試驗方案中不包括下列哪項？

A進行試驗的場所

B研究者的姓名、地址、資格

C受試者的姓名、地址

D申辦者的姓名、地址

【答案】：D

47、關(guān)于臨床研究單位,下列哪項不正確？

A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施

B具備處理緊急情況的一切設(shè)施

C實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠

D研究者是否參見研究,不須經(jīng)過單位同意

【答案】：D

48、下列哪一項可成為進行臨床試驗的充