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文檔簡介
GCP培訓(xùn)考試題庫包過題庫a4版打印第一部分單選題(50題)1、倫理委員會應(yīng)成立在:
A申辦者單位B醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部
【答案】:B
2、下列哪一項不屬于倫理委員會的職責(zé)?
A試驗前對試驗方案進(jìn)行審閱
B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件
C對臨床試驗的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)
D審閱臨床試驗方案的修改意見
【答案】:C
3、經(jīng)過下列哪項程序,臨床試驗方可實施?
A向倫理委員會遞交申請
B已在倫理委員會備案
C試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意
D試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見
【答案】:D
4、試驗完成后的一份詳盡總結(jié),包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告。
A病例報告表B總結(jié)報告
C試驗方案D研究者手冊
【答案】:B
5、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的?
A試驗用藥品B受試者的個人資料
C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料
【答案】:B
6、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么?
A保證藥品臨床的過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全
B保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進(jìn)性
C保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險
D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成
【答案】:A
7、為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。
A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
C試驗用藥品D藥品不良反應(yīng)
【答案】:B
8、試驗方案中不包括下列哪項?
A進(jìn)行試驗的場所
B研究者的姓名、地址、資格
C受試者的姓名、地址
D申辦者的姓名、地址
【答案】:D
9、以下哪一項不是研究者具備的條件?
A經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)
B承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長
C完成該項臨床試驗所需的工作時間
D承擔(dān)該項臨床試驗的經(jīng)濟(jì)能力
【答案】:D
10、下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則?
A國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《實驗室研究指南》
B國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》
C國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》
D國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》
【答案】:C
11、下列哪一項可成為進(jìn)行臨床試驗的充分理由?
A試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確
B預(yù)期受益超過預(yù)期危害
C臨床試驗方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)
D以上三項必須同時具備
【答案】:D
12、下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點?
A研究者的資格和經(jīng)驗
B試驗方案及目的是否適當(dāng)
C試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法
D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)
【答案】:C
13、《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章?多少條?
A共十五章六十三條
B共十三章六十二條
C共十三章七十條
D共十四章六十二條
【答案】:C
14、下列條件中,哪一項不是研究者應(yīng)具備的?
A在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格
B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗
C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱
D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻(xiàn)
【答案】:C
15、下列哪項不是申辦者的職責(zé)?
A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗
B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)
C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定
D保證試驗用藥品質(zhì)量合格
【答案】:C
16、在多中心臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。
A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員
C研究者D申辦者
【答案】:A
17、倫理委員會的意見不可以是:
A同意B不同意
C作必要修正后同意D作必要修正后重審
【答案】:D
18、倫理委員會的工作應(yīng):
A接受申辦者意見B接受研究者意見
C接受參試者意見
D是獨立的,不受任何參與試驗者的影響
【答案】:D
19、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票?
A倫理委員會委員
B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員
C委員中參加該項試驗的委員
D委員中來自外單位的委員
【答案】:C
20、病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件,但不一定與治療有因果關(guān)系。
A不良事件B嚴(yán)重不良事件
C藥品不良反應(yīng)D病例報告表
【答案】:A
21、倫理委員會的工作記錄,下列哪一項是不對的?
A書面記錄所有會議的議事
B只有作出決議的會議需要記錄
C記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年
D書面記錄所有會議及其決議
【答案】:B
22、以下哪一項不是研究者具備的條件?
A承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長
B承擔(dān)該項臨床試驗的資格
C承擔(dān)該項臨床試驗的所需的人員配備
D承擔(dān)該項臨床試驗的組織能力
【答案】:D
23、研究者提前中止一項臨床試驗,不必通知:
A藥政管理部門B受試者
C倫理委員會D專業(yè)學(xué)會
【答案】:D
24、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)?
A公正B尊重人格
C受試者必須受益D盡可能避免傷害
【答案】:C
25、在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。
A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)
C不良事件D知情同意
【答案】:B
26、敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織,包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。
A知情同意B申辦者
C研究者D試驗方案
【答案】:D
27、申辦者對試驗用藥品的職責(zé)不包括:
A提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥
B按試驗方案的規(guī)定進(jìn)行包裝
C對試驗用藥后的觀察作出決定
D保證試驗用藥的質(zhì)量
【答案】:C
28、若受試者及其合法代表均無閱讀能力,則簽署知情同意書時將選擇下列哪項?
A受試者或其合法代表只需口頭同意
B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字
C見證人參與整個知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字
D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字
【答案】:C
29、下列哪項不是受試者的權(quán)利?
A自愿參加臨床試驗
B自愿退出臨床試驗
C選擇進(jìn)入哪一個組別
D有充分的時間考慮參加試驗
【答案】:B
30、有關(guān)臨床試驗方案,下列哪項規(guī)定不需要?
A對試驗用藥作出規(guī)定
B對療效評價作出規(guī)定
C對試驗結(jié)果作出規(guī)定
D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定
【答案】:C
31、臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。
A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)
C不良事件D知情同意
【答案】:A
32、下列哪個人不需要在知情同意書上簽字?
A研究者B申辦者代表
C見證人D受試者合法代表
【答案】:D
33、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民XX國藥品管理法》,參照下列哪一項制定的?
A藥品非臨床試驗規(guī)范
B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南
C中華人民XX國紅十字會法
D國際公認(rèn)原則
【答案】:D
34、下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)?
A試驗?zāi)康腂試驗設(shè)計
C病例數(shù)D知情同意書
【答案】:D
35、無行為能力的受試者,其知情同意的過程不包括:
A倫理委員會原則上同意
B研究者認(rèn)為參加試驗符合受試者本身利益
C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期
D其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期
【答案】:D
36、下列哪些不是臨床試驗前的準(zhǔn)備和必要條件?
A必須有充分的理由
B必須所有的病例報告表真實、準(zhǔn)確
C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗用藥品
D研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法
【答案】:B
37、倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至:
A臨床試驗結(jié)束后五年
B藥品上市后五年
C臨床試驗開始后五年
D臨床試驗批準(zhǔn)后五年
【答案】:A
38、下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容?
A試驗?zāi)康?/p>
B試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險
C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗
D說明可能被分配到不同組別
【答案】:C
39、發(fā)起一項臨床試驗,并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。
A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員
C研究者D申辦者
【答案】:D
40、研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括:
A詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容
B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案
C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗
D與申辦者一起簽署試驗方案
【答案】:B
41、試驗病例數(shù):
A由研究者決定B由倫理委員會決定
C根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定D由申辦者決定
【答案】:C
42、凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確?
A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施
B需向藥政管理部門遞交申請
C需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實施
D需報藥政管理部門批準(zhǔn)后實施
【答案】:A
43、下列哪項不正確?
A《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的準(zhǔn)則
B《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
C《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報告標(biāo)準(zhǔn)
D《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)
【答案】:B
44、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)?
A科學(xué)B尊重人格
C力求使受試者最大程度受益
D盡可能避免傷害
【答案】:A
45、制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括:
A受試者的意愿B藥效
C藥代動力學(xué)研究結(jié)果D量效關(guān)系
【答案】:C
46、用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。
A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
C試驗用藥品D藥品不良反應(yīng)
【答案】:A
47、下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》?
A臨床試驗研究者
B臨床試驗藥品管理者
C臨床試驗實驗室人員
D非臨床
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