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GCP培訓(xùn)考試題庫(kù)精選題庫(kù)附答案【培優(yōu)B卷】第一部分單選題(50題)1、下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件?
A必須有充分的理由
B必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確
C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品
D研究者充分了解中國(guó)有關(guān)藥品管理法
【答案】:B
2、下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求?
A至少有一名參試人員參加
B至少有5人組成
C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)
D至少有一人來(lái)自其他單位
【答案】:A
3、由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。
A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員
C研究者D申辦者
【答案】:B
4、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?
A公正B尊重人格
C力求使受試者最大程度受益
D不能使受試者受到傷害
【答案】:D
5、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件?
A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)
B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格
C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件
D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力
【答案】:D
6、下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求?
A至少有5人組成
B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)
C至少有一人來(lái)自其他單位
D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)
【答案】:D
7、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)?
A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)
C病例數(shù)D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定
【答案】:D
8、在藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程中,下列哪一項(xiàng)不是必須的?
A保障受試者個(gè)人權(quán)益
B保障試驗(yàn)的科學(xué)性
C保障藥品的有效性
D保障試驗(yàn)的可靠性
【答案】:C
9、在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)?
A與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全
B向藥政管理部門(mén)報(bào)告
C試驗(yàn)結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報(bào)
D向倫理委員會(huì)報(bào)告
【答案】:C
10、倫理委員會(huì)的意見(jiàn)不可以是:
A同意B不同意
C作必要修正后同意D作必要修正后重審
【答案】:D
11、臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。
A試驗(yàn)用藥品B藥品
C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)
【答案】:A
12、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?
A科學(xué)B尊重人格
C力求使受試者最大程度受益
D盡可能避免傷害
【答案】:A
13、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件?
A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)
B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格
C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備
D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力
【答案】:D
14、在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的?
A研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案
B臨床試驗(yàn)開(kāi)始后試驗(yàn)方案決不能修改
C若確有需要,可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正
D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案
【答案】:C
15、試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié),包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。
A病例報(bào)告表B總結(jié)報(bào)告
C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)
【答案】:B
16、臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。
A設(shè)盲B稽查
C質(zhì)量控制D視察
【答案】:A
17、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的?
A1998.3B2003.6
C1997.12D2003.8
【答案】:B
18、試驗(yàn)開(kāi)始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:
A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查
C藥品生產(chǎn)D試驗(yàn)稽查
【答案】:C
19、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么?
A保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全
B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性
C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)
D保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成
【答案】:A
20、下列條件中,哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的?
A在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格
B具有試驗(yàn)方案中所需要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)
C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱(chēng)
D熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)
【答案】:C
21、下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇?
A新藥各期臨床試驗(yàn)
B新藥臨床試驗(yàn)前研究
C人體生物等效性研究
D人體生物利用度研究
【答案】:B
22、申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括:
A試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)
B試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)
C試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)
D試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)
【答案】:D
23、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?
A公正B尊重人格
C受試者必須受益D盡可能避免傷害
【答案】:C
24、關(guān)于臨床研究單位,下列哪項(xiàng)不正確?
A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施
B具備處理緊急情況的一切設(shè)施
C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠
D研究者是否參見(jiàn)研究,不須經(jīng)過(guò)單位同意
【答案】:D
25、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)?
A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)
C病例數(shù)D知情同意書(shū)
【答案】:D
26、下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)?
A試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱
B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件
C對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題負(fù)責(zé)
D審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見(jiàn)
【答案】:C
27、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?
A做出相關(guān)的醫(yī)療決定
B報(bào)告不良事件
C填寫(xiě)病例報(bào)告表
D處理試驗(yàn)用剩余藥品
【答案】:D
28、下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利?
A自愿參加臨床試驗(yàn)
B自愿退出臨床試驗(yàn)
C選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別
D有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)
【答案】:B
29、倫理委員會(huì)的工作記錄,下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的?
A書(shū)面記錄所有會(huì)議的議事
B只有作出決議的會(huì)議需要記錄
C記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年
D書(shū)面記錄所有會(huì)議及其決議
【答案】:B
30、《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章?多少條?
A共十五章六十三條
B共十三章六十二條
C共十三章七十條
D共十四章六十二條
【答案】:C
31、一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu),申辦者可委托并書(shū)面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。
ACROBCRF
CSOPDSAE
【答案】:A
32、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民XX國(guó)藥品管理法》,參照下列哪一項(xiàng)制定的?
A藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范
B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南
C中華人民XX國(guó)紅十字會(huì)法
D國(guó)際公認(rèn)原則
【答案】:D
33、無(wú)行為能力的受試者在受試者、見(jiàn)證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書(shū)都無(wú)法取得時(shí),可由:
A倫理委員會(huì)簽署B(yǎng)隨同者簽署
C研究者指定人員簽署
D研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字
【答案】:D
34、下列哪項(xiàng)不是知情同意書(shū)必需的內(nèi)容?
A試驗(yàn)?zāi)康?/p>
B試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)
C研究者的專(zhuān)業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)
D說(shuō)明可能被分配到不同組別
【答案】:C
35、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),研究者不需立刻報(bào)告:
A藥政管理部門(mén)B申辦者
C倫理委員會(huì)D專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)
【答案】:D
36、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?
A試驗(yàn)用藥品B該試驗(yàn)臨床前研究資料
C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
【答案】:D
37、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在:
A申辦者單位B臨床試驗(yàn)單位
C藥政管理部門(mén)D監(jiān)督檢查部門(mén)
【答案】:B
38、試驗(yàn)開(kāi)始前,申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成:
A口頭協(xié)議B書(shū)面協(xié)議
C默認(rèn)協(xié)議D無(wú)需協(xié)議
【答案】:B
39、為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符,而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。
A稽查B質(zhì)量控制
C監(jiān)查D視察
【答案】:A
40、下列哪個(gè)人不需要在知情同意書(shū)上簽字?
A研究者B申辦者代表
C見(jiàn)證人D受試者合法代表
【答案】:D
41、研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括:
A詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容
B試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案
C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)
D與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案
【答案】:B
42、在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。
A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員
C研究者D申辦者
【答案】:A
43、用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。
A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)
【答案】:A
44、下列哪項(xiàng)不正確?
A《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則
B《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
C《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)
D《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)
【答案】:B
45、在試驗(yàn)中,修改知情同意書(shū)時(shí),下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的?
A書(shū)面修改知情同意書(shū)B(niǎo)報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)
C再次征得受試者同意
D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(shū)
【答案】:D
46、倫理委員會(huì)書(shū)面簽發(fā)其意見(jiàn)時(shí),不需附帶下列哪一項(xiàng)?
A出席會(huì)議的委員名單
B出席會(huì)議的委員的專(zhuān)業(yè)情況
C出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目
D出席會(huì)議委員的簽名
【答案】:C
47、在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中,下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要?
A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定
C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定
D緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定
【答案】:D
48、知情同意書(shū)上不應(yīng)有
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