保健食品注冊(cè)及備案課件

進(jìn)口保健食品申報(bào)上海派司生物醫(yī)藥咨詢有限公司進(jìn)口保健食品申報(bào)上海派司生物醫(yī)藥咨詢有限公司保健食品產(chǎn)品注冊(cè)保健食品產(chǎn)品再注冊(cè)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)保健食品變更審批保健食品產(chǎn)品注冊(cè)注冊(cè)檢驗(yàn)合作機(jī)構(gòu)單位地址聯(lián)系人聯(lián)系方式上海市疾病預(yù)防控制中心中山西路1380號(hào)陳敏62758710-1103四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測(cè)試中心成都人民南路三段16號(hào)黃婷028-8550127513036683044四川省疾病預(yù)防控制中心成都中學(xué)路6號(hào)劉以京醫(yī)科大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所江寧區(qū)龍眠大道101號(hào)嚴(yán)海FDA河南南路288號(hào)孫冊(cè)檢驗(yàn)合作機(jī)構(gòu)單位地址聯(lián)系人聯(lián)系方式上海市疾病預(yù)防控制中心產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（根據(jù)已有數(shù)據(jù)，我方可代為完成）根據(jù)客戶蓋章確認(rèn)的配方準(zhǔn)備送檢主要生產(chǎn)工藝流程（根據(jù)客戶已給的工藝流程粗框架，我方可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)代為完善，但需要客戶確認(rèn)）依據(jù)我司與客戶確認(rèn)好的產(chǎn)品、申報(bào)人相關(guān)信息填寫送檢申請(qǐng)表獨(dú)立包裝的樣品注冊(cè)檢驗(yàn)所需材料產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（根據(jù)已有數(shù)據(jù)，我方可代為完成）注冊(cè)檢驗(yàn)所需材料注冊(cè)檢驗(yàn)用量：1、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分試驗(yàn)：3批樣品，每批樣品不少于2500g*，并不少于50個(gè)獨(dú)立包裝（毒理以及動(dòng)物功能試驗(yàn)所用樣品為3批中的同一批樣品）2、毒理學(xué)試驗(yàn)：2kg*，獨(dú)立定型包裝；

動(dòng)物功能學(xué)試驗(yàn)：1.5kg*復(fù)核檢驗(yàn)用量：共三批，每批樣品1kg**重量均指內(nèi)容物重量，不包括囊皮與內(nèi)外包裝注冊(cè)檢驗(yàn)所需樣品量注冊(cè)檢驗(yàn)用量：注冊(cè)檢驗(yàn)所需樣品量注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目保健食品類型（按功效分）檢驗(yàn)項(xiàng)目*費(fèi)用預(yù)算（RMB，萬(wàn)元）周期預(yù)算（月）增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份檢驗(yàn)、毒理試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)20~2212-13緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份檢驗(yàn)、毒理試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)26~2818-20降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護(hù)胃粘膜損、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份檢驗(yàn)、毒理試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)32~3518-20營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份檢驗(yàn)7~810-11所有產(chǎn)品復(fù)檢2/*費(fèi)用僅供參考，具體費(fèi)用由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)具體產(chǎn)品而定。注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目保健食品類型（按功效分）檢驗(yàn)項(xiàng)目*費(fèi)用預(yù)算（RM進(jìn)口保健食品注冊(cè)流程樣品送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)申請(qǐng)準(zhǔn)備申報(bào)資料CFDA行政受理服務(wù)中心形式審查并予受理（5工作日）國(guó)家局組織評(píng)審評(píng)審CFDA行政審批（110工作日）按CFDA審核要求修改申報(bào)資料我公司申請(qǐng)復(fù)核檢驗(yàn)申報(bào)資料內(nèi)部三審核（本人、同事、技術(shù)負(fù)責(zé)人）進(jìn)口保健食品注冊(cè)流程樣品送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)申請(qǐng)準(zhǔn)備申報(bào)資料CF進(jìn)口保健品申報(bào)材料準(zhǔn)備（一）1進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表；2申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件；客戶提供3提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）；4申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)；5提供中國(guó)境內(nèi)商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）；客戶提供6產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）；7產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；客戶提供配方8功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法；進(jìn)口保健品申報(bào)材料準(zhǔn)備（一）1進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表；2申請(qǐng)進(jìn)口保健品申報(bào)材料準(zhǔn)備（二）9生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料；客戶提供工藝簡(jiǎn)圖10產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；根據(jù)客戶文件我方可代為完成11直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)；客戶提供12檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料；13產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；14產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單；15其他有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料；16兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品；客戶提供17功能不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的功能項(xiàng)目范圍內(nèi)的，還需按照相關(guān)要求提供資料；進(jìn)口保健品申報(bào)材料準(zhǔn)備（二）9生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)進(jìn)口保健品申報(bào)材料準(zhǔn)備（三）18生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；客戶提供19由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；20產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)；客戶提供21生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；客戶提供22產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣，實(shí)樣應(yīng)排列于標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿項(xiàng)下；客戶提供23連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。客戶提供進(jìn)口保健品申報(bào)材料準(zhǔn)備（三）18生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的進(jìn)口保健食品再注冊(cè)流程申請(qǐng)準(zhǔn)備申報(bào)資料CFDA行政受理服務(wù)中心審查國(guó)家局組織評(píng)審CFDA行政審批（25工作日）按CFDA審核要求修改申報(bào)資料申報(bào)資料內(nèi)部三審核（本人、同事、技術(shù)負(fù)責(zé)人）進(jìn)口保健食品再注冊(cè)流程申請(qǐng)準(zhǔn)備申報(bào)資料CFDA行政受理服務(wù)進(jìn)口保健品再注冊(cè)材料準(zhǔn)備1進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表；2由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)復(fù)印件；3保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）；4產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)；5五年內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)；6五年內(nèi)中國(guó)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)；7保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的實(shí)樣；8保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測(cè)方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；9產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單；10承諾書(shū)。進(jìn)口保健品再注冊(cè)材料準(zhǔn)備1進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表；2由境外進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)流程申請(qǐng)準(zhǔn)備申報(bào)資料省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審查（25工作日）國(guó)家局組織評(píng)審CFDA行政審批（25工作日）按省局審核要求修改申報(bào)資料申報(bào)資料內(nèi)部三審核（本人、同事、技術(shù)負(fù)責(zé)人）樣品送往檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)流程申請(qǐng)準(zhǔn)備申報(bào)資料省級(jí)食品藥品進(jìn)口保健品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)材料準(zhǔn)備1保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。2身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。3經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。4省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。5省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。6保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》及其附件和保健食品變更批件）。7受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。8由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。進(jìn)口保健品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)材料準(zhǔn)備1保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓注冊(cè)流程申請(qǐng)準(zhǔn)備申報(bào)資料CFDA行政受理服務(wù)中心審查國(guó)家局組織評(píng)審CFDA行政審批（25工作日）按CFDA審核要求修改申報(bào)資料申報(bào)資料內(nèi)部三審核（本人、同事、技術(shù)負(fù)責(zé)人）樣品送往檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓注冊(cè)流程申請(qǐng)準(zhǔn)備申報(bào)資料CFDA行政進(jìn)口保健品在境外轉(zhuǎn)讓注冊(cè)材料準(zhǔn)備1保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表；2受讓方生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)；3受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；4轉(zhuǎn)讓合同，該合同必須經(jīng)受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)；5由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；6保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）；7確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告；82年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為的承諾書(shū)；9受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量的3倍。進(jìn)口保健品在境外轉(zhuǎn)讓注冊(cè)材料準(zhǔn)備1保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申申請(qǐng)CFDA行政受理服務(wù)中心審查國(guó)家局組織評(píng)審CFDA行政審批（55工作日）按CFDA審核要求修改申報(bào)資料申報(bào)資料內(nèi)部三審核（本人、同事、技術(shù)負(fù)責(zé)人）對(duì)改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)以及功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)準(zhǔn)備申報(bào)資料進(jìn)口保健食品變更審批流程（一）申請(qǐng)CFDA行政受理服務(wù)中心審查國(guó)家局組織評(píng)審CFDA行政申請(qǐng)CFDA行政受理服務(wù)中心審查國(guó)家局組織評(píng)審CFDA行政審批（55工作日）按CFDA審核要求修改申報(bào)資料申報(bào)資料內(nèi)部三審核（本人、同事、技術(shù)負(fù)責(zé)人）對(duì)改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)準(zhǔn)備申報(bào)資料樣品送往檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)進(jìn)口保健食品變更審批流程（二）申請(qǐng)CFDA行政受理服務(wù)中心審查國(guó)家局組織評(píng)審CFDA行政審進(jìn)口保健食品變更審批材料準(zhǔn)備（一）1進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表或進(jìn)口保健食品變更備案申請(qǐng)表；2變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)；3由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；4保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件；5生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)；6*根據(jù)具體變更事項(xiàng)提交資料*具體材料見(jiàn)下頁(yè)進(jìn)口保健食品變更審批材料準(zhǔn)備（一）1進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表或進(jìn)口保健食品變更審批材料準(zhǔn)備（二）1、縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。2、改變食用量的變更申請(qǐng)（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供：①減少食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告。②增加食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。③變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。3、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：①變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)和/或試驗(yàn)報(bào)告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。②連續(xù)三個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。③檢驗(yàn)所需的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品（改變保質(zhì)期除外）。④變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣。進(jìn)口保健食品變更審批材料準(zhǔn)備（二）1、縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大進(jìn)口保健食品變更審批材料準(zhǔn)備（三）4、增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：①確定的機(jī)構(gòu)出具的所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。②變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣或樣稿。5、保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：①新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。②該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）自由銷售的證明文件。③新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。④檢驗(yàn)所需的新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品；⑤變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。進(jìn)口保健食品變更審批材料準(zhǔn)備（三）4、增加保健食品功能項(xiàng)目的6、改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）以及變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣或樣稿以及2年內(nèi)其無(wú)違法違規(guī)行為的承諾書(shū)。7、申請(qǐng)人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證明文件以及變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。8、改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案申請(qǐng)事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)同時(shí)取消原代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的委托文書(shū)、公證文書(shū)。9、上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容相一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。進(jìn)口保健食品變更審批材料準(zhǔn)備（四）6、改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供擬變上海派司醫(yī)藥咨詢有限公司專業(yè)的醫(yī)療注冊(cè)整體供應(yīng)商ThankYouforYourAttention上海派司醫(yī)藥咨詢有限公司專業(yè)的醫(yī)療注冊(cè)整體供應(yīng)商Thank進(jìn)口保健食品申報(bào)上海派司生物醫(yī)藥咨詢有限公司進(jìn)口保健食品申報(bào)上海派司生物醫(yī)藥咨詢有限公司保健食品產(chǎn)品注冊(cè)保健食品產(chǎn)品再注冊(cè)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)保健食品變更審批保健食品產(chǎn)品注冊(cè)注冊(cè)檢驗(yàn)合作機(jī)構(gòu)單位地址聯(lián)系人聯(lián)系方式上海市疾病預(yù)防控制中心中山西路1380號(hào)陳敏62758710-1103四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測(cè)試中心成都人民南路三段16號(hào)黃婷028-8550127513036683044四川省疾病預(yù)防控制中心成都中學(xué)路6號(hào)劉以京醫(yī)科大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所江寧區(qū)龍眠大道101號(hào)嚴(yán)海FDA河南南路288號(hào)孫冊(cè)檢驗(yàn)合作機(jī)構(gòu)單位地址聯(lián)系人聯(lián)系方式上海市疾病預(yù)防控制中心產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（根據(jù)已有數(shù)據(jù)，我方可代為完成）根據(jù)客戶蓋章確認(rèn)的配方準(zhǔn)備送檢主要生產(chǎn)工藝流程（根據(jù)客戶已給的工藝流程粗框架，我方可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)代為完善，但需要客戶確認(rèn)）依據(jù)我司與客戶確認(rèn)好的產(chǎn)品、申報(bào)人相關(guān)信息填寫送檢申請(qǐng)表獨(dú)立包裝的樣品注冊(cè)檢驗(yàn)所需材料產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（根據(jù)已有數(shù)據(jù)，我方可代為完成）注冊(cè)檢驗(yàn)所需材料注冊(cè)檢驗(yàn)用量：1、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分試驗(yàn)：3批樣品，每批樣品不少于2500g*，并不少于50個(gè)獨(dú)立包裝（毒理以及動(dòng)物功能試驗(yàn)所用樣品為3批中的同一批樣品）2、毒理學(xué)試驗(yàn)：2kg*，獨(dú)立定型包裝；

動(dòng)物功能學(xué)試驗(yàn)：1.5kg*復(fù)核檢驗(yàn)用量：共三批，每批樣品1kg**重量均指內(nèi)容物重量，不包括囊皮與內(nèi)外包裝注冊(cè)檢驗(yàn)所需樣品量注冊(cè)檢驗(yàn)用量：注冊(cè)檢驗(yàn)所需樣品量注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目保健食品類型（按功效分）檢驗(yàn)項(xiàng)目*費(fèi)用預(yù)算（RMB，萬(wàn)元）周期預(yù)算（月）增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份檢驗(yàn)、毒理試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)20~2212-13緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份檢驗(yàn)、毒理試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)26~2818-20降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護(hù)胃粘膜損、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份檢驗(yàn)、毒理試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)32~3518-20營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份檢驗(yàn)7~810-11所有產(chǎn)品復(fù)檢2/*費(fèi)用僅供參考，具體費(fèi)用由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)具體產(chǎn)品而定。注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目保健食品類型（按功效分）檢驗(yàn)項(xiàng)目*費(fèi)用預(yù)算（RM進(jìn)口保健食品注冊(cè)流程樣品送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)申請(qǐng)準(zhǔn)備申報(bào)資料CFDA行政受理服務(wù)中心形式審查并予受理（5工作日）國(guó)家局組織評(píng)審評(píng)審CFDA行政審批（110工作日）按CFDA審核要求修改申報(bào)資料我公司申請(qǐng)復(fù)核檢驗(yàn)申報(bào)資料內(nèi)部三審核（本人、同事、技術(shù)負(fù)責(zé)人）進(jìn)口保健食品注冊(cè)流程樣品送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)申請(qǐng)準(zhǔn)備申報(bào)資料CF進(jìn)口保健品申報(bào)材料準(zhǔn)備（一）1進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表；2申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件；客戶提供3提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）；4申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)；5提供中國(guó)境內(nèi)商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）；客戶提供6產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）；7產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；客戶提供配方8功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法；進(jìn)口保健品申報(bào)材料準(zhǔn)備（一）1進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表；2申請(qǐng)進(jìn)口保健品申報(bào)材料準(zhǔn)備（二）9生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料；客戶提供工藝簡(jiǎn)圖10產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；根據(jù)客戶文件我方可代為完成11直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)；客戶提供12檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料；13產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；14產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單；15其他有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料；16兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品；客戶提供17功能不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的功能項(xiàng)目范圍內(nèi)的，還需按照相關(guān)要求提供資料；進(jìn)口保健品申報(bào)材料準(zhǔn)備（二）9生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)進(jìn)口保健品申報(bào)材料準(zhǔn)備（三）18生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；客戶提供19由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；20產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)；客戶提供21生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；客戶提供22產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣，實(shí)樣應(yīng)排列于標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿項(xiàng)下；客戶提供23連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。客戶提供進(jìn)口保健品申報(bào)材料準(zhǔn)備（三）18生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的進(jìn)口保健食品再注冊(cè)流程申請(qǐng)準(zhǔn)備申報(bào)資料CFDA行政受理服務(wù)中心審查國(guó)家局組織評(píng)審CFDA行政審批（25工作日）按CFDA審核要求修改申報(bào)資料申報(bào)資料內(nèi)部三審核（本人、同事、技術(shù)負(fù)責(zé)人）進(jìn)口保健食品再注冊(cè)流程申請(qǐng)準(zhǔn)備申報(bào)資料CFDA行政受理服務(wù)進(jìn)口保健品再注冊(cè)材料準(zhǔn)備1進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表；2由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)復(fù)印件；3保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）；4產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)；5五年內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)；6五年內(nèi)中國(guó)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)；7保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的實(shí)樣；8保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測(cè)方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；9產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單；10承諾書(shū)。進(jìn)口保健品再注冊(cè)材料準(zhǔn)備1進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表；2由境外進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)流程申請(qǐng)準(zhǔn)備申報(bào)資料省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審查（25工作日）國(guó)家局組織評(píng)審CFDA行政審批（25工作日）按省局審核要求修改申報(bào)資料申報(bào)資料內(nèi)部三審核（本人、同事、技術(shù)負(fù)責(zé)人）樣品送往檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)流程申請(qǐng)準(zhǔn)備申報(bào)資料省級(jí)食品藥品進(jìn)口保健品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)材料準(zhǔn)備1保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。2身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。3經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。4省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。5省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。6保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》及其附件和保健食品變更批件）。7受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。8由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。進(jìn)口保健品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)材料準(zhǔn)備1保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓注冊(cè)流程申請(qǐng)準(zhǔn)備申報(bào)資料CFDA行政受理服務(wù)中心審查國(guó)家局組織評(píng)審CFDA行政審批（25工作日）按CFDA審核要求修改申報(bào)資料申報(bào)資料內(nèi)部三審核（本人、同事、技術(shù)負(fù)責(zé)人）樣品送往檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓注冊(cè)流程申請(qǐng)準(zhǔn)備申報(bào)資料CFDA行政進(jìn)口保健品在境外轉(zhuǎn)讓注冊(cè)材料準(zhǔn)備1保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表；2受讓方生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)；3受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；4轉(zhuǎn)讓合同，該合同必須經(jīng)受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)；5由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；6保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）；7確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告；82年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為的承諾書(shū)；9受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量的3倍。進(jìn)口保健品在境外轉(zhuǎn)讓注冊(cè)材料準(zhǔn)備1保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申申請(qǐng)CFDA行政受理服務(wù)中心審查國(guó)家局組織評(píng)審CFDA行政審批（55工作日）按CFDA審核要求修改申報(bào)資料申報(bào)資料內(nèi)部三審核（本人、同事、技術(shù)負(fù)責(zé)人）對(duì)改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)以及功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)準(zhǔn)備申報(bào)資料進(jìn)口保健食品變更審批流程（一）申請(qǐng)CFDA行政受理服務(wù)中心審查國(guó)家局組織評(píng)審CFDA行政申請(qǐng)CFDA行政受理服務(wù)中心審查國(guó)家局組織評(píng)審CFDA行政審批（55工作日）按CFDA審核要求修改申報(bào)資料申報(bào)資料內(nèi)部三審核（本人、同事、技術(shù)負(fù)責(zé)人）對(duì)改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)準(zhǔn)備申報(bào)資料樣品送往檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)進(jìn)口保健食品變更審批流程（二）申請(qǐng)CFDA行政受理服務(wù)中心審查國(guó)家局組織評(píng)審CFDA行政審進(jìn)口保健食品變更審批材料準(zhǔn)備（一）1進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表或進(jìn)口保健食品變更備案申請(qǐng)表；2變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)；3由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；4保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件；5生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)；6*根據(jù)具體變更事項(xiàng)提交資料*具體材料見(jiàn)下頁(yè)進(jìn)口保健食品變更審批材料準(zhǔn)備（一）1進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表或進(jìn)口保健食品變更審批材料準(zhǔn)備（二）1、縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。2、改變食用量的變更申請(qǐng)（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供：①減少食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)