附錄4：藥品收貨與驗收課件

附錄4藥品收貨與驗收

附錄出臺的背景《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號，以下簡稱藥品GSP）第一百八十三條，“本規(guī)范為藥品經營質量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定”。目前我國藥品流通行業(yè)整體管理基礎薄弱、專業(yè)技術人員缺乏、企業(yè)規(guī)模偏小、行業(yè)集約化程度較低，對于新修訂藥品GSP提出的新的管理措施、新的技術要求理解及實施上存在較大難度，因此有必要借鑒我國藥品GMP以及國際通行的規(guī)范編制方式，對于一些專業(yè)化程度高、技術應用先進、管理控制嚴格、流程作業(yè)標準化的專項內容，以附錄的形式進行具體、統(tǒng)一、準確、規(guī)范的要求，以保證新修訂藥品GSP新引入的各項質量控制手段在質量管理關鍵環(huán)節(jié)，特別是藥品質量高風險環(huán)節(jié)能得到正確的實施和應用，切實起到“防范質量風險、杜絕質量事故”的實施目標。唐惠明藥品GSP附錄屬于規(guī)范性附錄類別，是藥品GSP內容不可分割的部分，可以視為藥品GSP正文的附加條款，與藥品GSP正文條款具有同等效力。新修訂藥品GSP采用了正文加附錄，正文相對固定，附錄根據(jù)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要動態(tài)追加的形式來發(fā)布。這是國際上有關技術標準（如歐盟GMP、GDP）的通行做法。附錄的作用唐惠明附錄4藥品收貨與驗收第一條企業(yè)應當按照國家有關法律法規(guī)及《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），制定藥品收貨與驗收標準。對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況，應當交由質量管理部門按照有關規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。要求企業(yè)強化藥品的收貨與驗收工作，把好藥品經營活動的“收貨驗收關”，保證藥品質量。要求企業(yè)制定《藥品收貨與驗收標準》，使收貨驗收工作有標準依據(jù)，明確了責任部門和處理方法。唐惠明第二條藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。（一）檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現(xiàn)象，及時通知采購部門并報質量管理部門處理。（二）根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質量管理部門處理。附錄4藥品收貨與驗收保證藥品運輸環(huán)節(jié)的質量。通過對運輸工具、在途時限以及冷藏冷凍藥品的運輸途中和到貨時的溫度情況，嚴把運輸環(huán)節(jié)藥品質量的控制。唐惠明第二條藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。（三）供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內容，內容不一致的，通知采購部門并報質量管理部門處理。（四）冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的，應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質量管理部門處理。附錄4藥品收貨與驗收保證藥品運輸環(huán)節(jié)的質量。通過對運輸工具、在途時限以及冷藏冷凍藥品的運輸途中和到貨時的溫度情況，嚴把運輸環(huán)節(jié)藥品質量的控制。唐惠明第三條藥品到貨時，收貨人員應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門處理。附錄4藥品收貨與驗收保證到貨藥品是本企業(yè)采購的藥品。唐惠明第五條收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關內容不相符的，由采購部門負責與供貨單位核實和處理。（一）對于隨貨同行單（票）內容中，除數(shù)量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的，經供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。（二）對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經供貨單位確認后，應當由采購部門確定并調整采購數(shù)量后，方可收貨。（三）供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內容，不予確認的，應當拒收，存在異常情況的，報質量管理部門處理。附錄4藥品收貨與驗收對到貨藥品與采購記錄不符時的處理辦法。收貨人員明確做法，準確處理收貨時發(fā)生的異常問題。唐惠明第七條藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設施設備，應當符合以下要求：（一）待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離；（二）待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；（三）設置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求；（四）保持驗收設施設備清潔，不得污染藥品；（五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設備。附錄4藥品收貨與驗收對待驗區(qū)的具體要求。唐惠明第九條

驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質量管理部門處理。（一）按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。（二）驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。附錄4藥品收貨與驗收通過對到貨藥品證明文件的核實，保證藥品的合法合規(guī)性。唐惠明第九條

驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質量管理部門處理。（三）驗收進口藥品時，有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件：1.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》；2.進口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素需有《進口準許證》；3.進口藥材需有《進口藥材批件》；4.《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》；

附錄4藥品收貨與驗收對到貨藥品證明文件的核實，保證藥品的合法合規(guī)性。唐惠明第九條

驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質量管理部門處理。（三）驗收進口藥品時，有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件：5.進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。（四）驗收特殊管理的藥品須符合國家相關規(guī)定。附錄4藥品收貨與驗收對到貨藥品證明文件的核實，保證藥品的合法性。唐惠明第十條

應當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性，對于不符合驗收標準的，不得入庫，并報質量管理部門處理。（一）對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。附錄4藥品收貨與驗收規(guī)定了藥品驗收的抽樣原則，從而保證了抽樣的代表性。唐惠明第十條

應當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性，對于不符合驗收標準的，不得入庫，并報質量管理部門處理。（二）對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查。（三）對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。（四）到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。附錄4藥品收貨與驗收規(guī)定了藥品驗收的抽樣原則，從而保證了抽樣的代表性。唐惠明第十一條

驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質量管理部門處理。（三）檢查每一最小包裝的標簽、說明書是否符合以下規(guī)定：1.標簽有藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容；對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的，至少標明藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。附錄4藥品收貨與驗收規(guī)定了驗收人員檢查核對的具體內容，細化了檢查標準。唐惠明第十一條

驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質量管理部門處理。（三）檢查每一最小包裝的標簽、說明書是否符合以下規(guī)定：2.化學藥品與生物制品說明書列有以下內容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分[活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結構式(復方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)（企業(yè)名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真）。附錄4藥品收貨與驗收規(guī)定了驗收人員檢查核對的具體內容，細化了檢查標準。唐惠明第十一條

驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質量管理部門處理。（三）檢查每一最小包裝的標簽、說明書是否符合以下規(guī)定：4．特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。附錄4藥品收貨與驗收規(guī)定了驗收人員檢查核對的具體內容，細化了檢查標準。唐惠明第十一條

驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質量管理部門處理。（三）檢查每一最小包裝的標簽、說明書是否符合以下規(guī)定：5．進口藥品的包裝、標簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

6．中藥飲片的包裝或容器與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。中藥飲片的標簽需注明品名、包裝規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期；整件包裝上有品名、產地、生產日期、生產企業(yè)等，并附有質量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。附錄4藥品收貨與驗收規(guī)定了驗收人員檢查核對的具體內容，細化了檢查標準。唐惠明第十二條

在保證質量的前提下，如果生產企業(yè)有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。附錄4藥品收貨與驗收對于不開箱檢查的驗收情況做了規(guī)定。唐惠明第十三條

驗收地產中藥材時，如果對到貨中藥材存在質量疑問，應當將實物與企業(yè)中藥樣品室（柜）中收集的相應樣品進行比對，確認后方可收貨。驗收人員應當負責對中藥材樣品的更新和養(yǎng)護，防止樣品出現(xiàn)質量變異。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應當由質量管理人員進行確認。附錄4藥品收貨與驗收專門對收購地產中藥材企業(yè)的要求。唐惠明第十四條

企業(yè)應當加強對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。（一）收貨人員要依據(jù)銷售部門確認的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。（二）對銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數(shù)據(jù)，確認符合規(guī)定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。附錄4藥品收貨與驗收加強退貨藥品的管理，詳細規(guī)定了退貨藥品必須是本企業(yè)售出的藥品，嚴格規(guī)定了冷藏冷凍藥品的退貨條件，對退回藥品的抽樣原則也做了具體的規(guī)定。唐惠明第十五條

檢查驗收結束后，應當將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志，對已經檢查驗收的藥品，應當及時調整藥品質量狀態(tài)標識或移入相應區(qū)域。附錄4藥品收貨與驗收對于檢查驗收結束后的工作要求，避免漏驗和重復驗收的情況發(fā)生。唐惠明第十六條

對驗收合格的藥品，應當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。附錄4藥品收貨與驗收明確了驗收環(huán)節(jié)與倉儲環(huán)節(jié)的銜接，明確了庫存記錄是由倉儲部門建立。唐惠明第十七條驗收藥品應當做好驗收記錄。（一）驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果、驗收人員姓名和驗收日期等內容。（二）中藥材驗收記錄包括品名、產地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容，實施批準文號管理的中藥材，還要記錄批準文號。中藥飲片驗收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還要記錄批準文號。附錄4藥品收貨與驗收對驗收記錄的項目進行了詳細的要求，對銷售退貨藥品要求建立專門的驗收記錄，對驗收不合格的藥品要求注明不合格事項及處置措施，保證了藥品的可追溯性。唐惠明第十七