藥物分析 第一章緒論課件

藥物分析藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求理論課和實(shí)驗(yàn)課理論課80分，實(shí)驗(yàn)課20分參考書1、中國藥典（2010年版）2、杭太俊主編：藥物分析（第七版）主要內(nèi)容一藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)二藥品質(zhì)量管理規(guī)范三發(fā)展概略及學(xué)習(xí)要求

第一章緒論一藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)

一基本概念基本概念藥物（drug），指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。藥品（medicinalproduct），指用藥物經(jīng)一定的處方和工藝制備而成的制劑產(chǎn)品，可供臨床使用的商品。安全性有效性可控性

藥物分析PharmaceuticalAnalysis）

藥物分析是利用分析測(cè)定的手段，發(fā)展藥物的分析方法，研究藥物的質(zhì)量規(guī)律，對(duì)藥物進(jìn)行全面檢驗(yàn)與控制的科學(xué)。

藥物研制過程中的眼睛1制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2開展臨床藥學(xué)研究3常規(guī)藥品檢驗(yàn)4

性質(zhì)：研究以化學(xué)、物理化學(xué)及生物化學(xué)的方法和技術(shù)對(duì)藥物的質(zhì)量進(jìn)行全面控制的學(xué)科。藥物分析的任務(wù)一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)

課程性質(zhì)：藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)主要專業(yè)課學(xué)習(xí)要求：1、勝任藥物全面質(zhì)量控制工作2、具有解決藥物質(zhì)量問題的基本思路和基本能力。發(fā)展展望：

三、課程性質(zhì)、要求和發(fā)展

第一節(jié):藥品質(zhì)量研究的目的第三節(jié):藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類第四節(jié):中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展第五節(jié)：主要國外藥典簡(jiǎn)介第二節(jié):藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容第六節(jié):藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)和基本程序第二章藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況中國藥典中國藥典企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)使用非成熟(非法定)方法標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格高于法定標(biāo)準(zhǔn)（新藥研發(fā)）藥品標(biāo)準(zhǔn)臨床研究用標(biāo)準(zhǔn)(臨床研究)暫行標(biāo)準(zhǔn)(試生產(chǎn))試行標(biāo)準(zhǔn)(正式生產(chǎn)初期)地方標(biāo)準(zhǔn)整理提高后的品種局標(biāo)準(zhǔn)一、我國現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系第二節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類藥典是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。中華人民共和國藥典簡(jiǎn)稱《中國藥典》(哪一年版)ChinesePharmacopoeiaCh.P二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)一、藥典主要內(nèi)容一、凡例二、正文

三、附錄

四、索引第四節(jié)中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展二、中國藥典的沿革

九版藥典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版藥典，現(xiàn)行中國藥典（2010年版）ChinesePharmacopiea，縮寫為Ch.P（2010年版）解釋和正確使用《中國藥典》與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定,避免全書中重復(fù)說明.其內(nèi)容同樣具有法定約束力.1凡例(Ⅱ、九類二十八條)第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容

藥典采用的計(jì)量單位、符號(hào)與專業(yè)術(shù)語法定計(jì)量單位和符號(hào)長(zhǎng)度：米m分米dm厘米cm毫米mm微米μm納米nm體積：升L毫升mL微升μL波數(shù):厘米的倒數(shù)cm-1專業(yè)術(shù)語1、溶解度藥品的一種物理性質(zhì),是指藥品在溶劑中的溶解能力藥典中的溶解度是指在各品種項(xiàng)下選用的溶劑中的溶解性能

藥典采用的計(jì)量單位、符號(hào)與專業(yè)術(shù)語極易溶解系指溶質(zhì)（1g或1ml）能在溶劑不到1ml中溶解.易溶系指溶質(zhì)（1g或1ml）能在溶劑1~不到10ml中溶解.溶解系指溶質(zhì)（1g或1ml）能在溶劑10~不到30ml中溶解.

略溶系指溶質(zhì)（1g或1ml）能在溶劑30~不到100ml中溶解.微溶系指溶質(zhì)（1g或1ml）能在溶劑100~不到1000ml中溶解.極微溶解系指溶質(zhì)（1g或1ml）能在劑1000~不到10000ml中溶解.幾乎不溶或不溶系指溶質(zhì)（1g或1ml）能在溶劑10000ml中不能完全溶解.

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專業(yè)術(shù)語

2、溫度

溫度以攝氏度（℃）表示：水浴溫度98~100℃熱水70~80℃微溫或溫水40~50℃室溫10~30℃冷水2~10℃冰浴0℃放冷系指放冷至室溫

藥典采用的計(jì)量單位、符號(hào)與專業(yè)術(shù)語3、百分比（%）百分比用“%”表示，系指重量的比例；但溶液百分比,除另有規(guī)定外,系指溶液100ml含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比,系指在20℃時(shí)容量的比例.此外根據(jù)需要可采用下列符號(hào)：﹪（g/g）表示溶液100g含有溶質(zhì)若干克﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶質(zhì)毫升﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶質(zhì)若干毫升﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶質(zhì)若干克乙醇未指明濃度時(shí)，均系指95%（ml/ml)的溶液

專業(yè)術(shù)語

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4、液體的滴液體的滴指在20℃時(shí)1.0ml水相當(dāng)于20滴.

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6、藥篩藥典所用的藥篩，選用國家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列

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7、粉末粗細(xì)最粗粉指能全部通過一號(hào)篩,但混有能通過三號(hào)篩不超過20℅的粉末粗粉指能全部通過二號(hào)篩,但混有能通過四號(hào)篩不超過40℅的粉末中粉指能全部通過四號(hào)篩,但混有能通過五號(hào)篩不超過60℅的粉末細(xì)粉指能全部通過五號(hào)篩,并含能通過六號(hào)篩不少于95℅的粉末極細(xì)粉指能全部通過六號(hào)篩,并含能通過七號(hào)不少于95℅的粉末最細(xì)粉指能全部通過八號(hào)篩,并含能通過九號(hào)不少于95℅的粉末

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8、滴定液和試液的濃度以mol/L(摩爾/升)表示.滴定液-其濃度要求精密標(biāo)定表示法：“XXX滴定液（YYYmol/L）”作其他用途不需要精密標(biāo)定其濃度時(shí),用“Ymol/LXXX溶液”表示以示區(qū)別.

藥典采用的計(jì)量單位、符號(hào)與專業(yè)術(shù)語9、貯藏項(xiàng)下的規(guī)定系對(duì)藥品貯存與保管的基本要求

遮光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器密閉系指將容器密閉,以防塵土及異物進(jìn)入密封系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)

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熔封或嚴(yán)封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封,以防空氣與水分的侵入并防止污染陰涼處系指不超過20℃涼暗處系指避光并不超過20℃冷處系指2-10℃常溫10-30℃

藥典采用的計(jì)量單位、符號(hào)與專業(yè)術(shù)語專業(yè)術(shù)語10標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品

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標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).

(2)對(duì)照品

指在用于檢測(cè)時(shí)，除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

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(1)標(biāo)準(zhǔn)品

指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位（或μg）計(jì),以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。

標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品選用原則

標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品均由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng).在檢測(cè)時(shí)除效價(jià)測(cè)定采用“標(biāo)準(zhǔn)品”、以及某些檢查或含量測(cè)定應(yīng)采用“對(duì)照品”外,其他可用化學(xué)試劑取代，應(yīng)盡量避免使用標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?

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稱取樣品的要求試驗(yàn)中的供試品與試液等“稱重”或“量取”的量均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)據(jù)值的有效數(shù)位來確定。(1)“稱取”或“量取”的精確度

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稱取“0.1g”,系指稱取重量可為0.06-0.14g稱取“2g”,系指稱取重量可為1.5-2.5g稱取“2.0g”,系指稱取重量可為1.95-2.05g稱取“2.00g”,指稱取重量可為1.995-2.005g

藥典采用的計(jì)量單位、符號(hào)與專業(yè)術(shù)語規(guī)定“精密稱定”時(shí),系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一.規(guī)定“稱定”時(shí),系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一.規(guī)定精密量取時(shí),系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求.

藥典采用的計(jì)量單位、符號(hào)與專業(yè)術(shù)語規(guī)定“量取”時(shí),系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具.取用量為“約”若干時(shí),系指取用量不得超過規(guī)定量的±10％.

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(2)恒重恒重系指供試品連續(xù)兩次干燥或灼燒后的重量差異在0.3mg以下的重量.

專業(yè)術(shù)語

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(3)“干燥品計(jì)算”的概念試驗(yàn)中規(guī)定“按干燥品（或無水物,或無溶劑）計(jì)算”時(shí),除另有規(guī)定外,應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水、或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn),并將計(jì)算中的取用量按檢查項(xiàng)下測(cè)得的干燥失重（或水分、或溶劑）扣除.

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(4)空白試驗(yàn)試驗(yàn)中的“空白試驗(yàn)”,系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試品的情況下,按同法操作所得的結(jié)果；含量測(cè)定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)較正”.系指按供試品所耗滴定液的毫升數(shù)與空白試驗(yàn)中所耗滴定液毫升數(shù)之差進(jìn)行計(jì)算.

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藥典中的通用方法.制劑通則通用檢測(cè)方法一般鑒別試驗(yàn)一般雜質(zhì)檢查方法有關(guān)物理常數(shù)測(cè)定法