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2023年GCP繼續(xù)教育題庫第一部分單選題(80題)1、若受試者及其合法代表均無閱讀能力,則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)?
A受試者或其合法代表只需口頭同意
B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字
C見證人參與整個(gè)知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字
D見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字
【答案】:C2、申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括:
A提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥
B按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝
C對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定
D保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量
【答案】:C3、下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇?
A新藥各期臨床試驗(yàn)
B新藥臨床試驗(yàn)前研究
C人體生物等效性研究
D人體生物利用度研究
【答案】:B4、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?
A做出相關(guān)的醫(yī)療決定
B報(bào)告不良事件
C填寫病例報(bào)告表
D處理試驗(yàn)用剩余藥品
【答案】:D5、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?
A試驗(yàn)用藥品B該試驗(yàn)臨床前研究資料
C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
【答案】:D6、臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。
A試驗(yàn)用藥品B藥品
C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)
【答案】:A7、每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。
A知情同意B知情同意書
C研究者手冊(cè)D研究者
【答案】:B8、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成:
A口頭協(xié)議B書面協(xié)議
C默認(rèn)協(xié)議D無需協(xié)議
【答案】:B9、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的?
A1998.3B2003.6
C1997.12D2003.8
【答案】:B10、在倫理委員會(huì)討論會(huì)上,下列什么人能夠參加投票?
A參見該臨床試驗(yàn)的委員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員
C非委員的專家D非委員的稽查人員
【答案】:B11、下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件?
A必須有充分的理由
B必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確
C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品
D研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法
【答案】:B12、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?
A公正B尊重人格
C力求使受試者最大程度受益
D不能使受試者受到傷害
【答案】:D13、在倫理委員會(huì)討論會(huì)上,下列什么人能夠參加投票?
A倫理委員會(huì)委員
B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員
C委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員
D委員中來自外單位的委員
【答案】:C14、下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)?
A試驗(yàn)?zāi)康?/p>
B受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益
C臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃
D試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率
【答案】:D15、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開始施行?
A1998.3B1998.6
C1996.12D2003.9
【答案】:D16、臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。
A設(shè)盲B稽查
C質(zhì)量控制D視察
【答案】:A17、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?
A公正B尊重人格
C受試者必須受益D盡可能避免傷害
【答案】:C18、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)?
A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)
C病例數(shù)D知情同意書
【答案】:D19、下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)?
A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)
B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)
C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法
D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)
【答案】:C20、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件?
A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長
B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格
C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備
D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力
【答案】:D21、關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求,下列哪項(xiàng)不正確?
A須寫明試驗(yàn)?zāi)康?/p>
B須使用受試者能理解的語言
C不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別
D須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益
【答案】:C22、在試驗(yàn)中,修改知情同意書時(shí),下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的?
A書面修改知情同意書B報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)
C再次征得受試者同意
D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書
【答案】:D23、《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章?多少條?
A共十五章六十三條
B共十三章六十二條
C共十三章七十條
D共十四章六十二條
【答案】:C24、研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn),不必通知:
A藥政管理部門B受試者
C倫理委員會(huì)D專業(yè)學(xué)會(huì)
【答案】:D25、下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)?
A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗(yàn)
B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)
C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定
D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格
【答案】:C26、下列條件中,哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的?
A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)
B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)
C熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)
D是倫理委員會(huì)委員
【答案】:D27、告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后,受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。
A知情同意B知情同意書
C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)
【答案】:A28、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定,下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確?
A不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定
B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定
C對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定
D如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定
【答案】:D29、倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括:
A中國有關(guān)法律B藥品管理法
C赫爾辛基宣言D以上三項(xiàng)
【答案】:D30、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?
A試驗(yàn)用藥品B受試者的個(gè)人資料
C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料
【答案】:B31、申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括:
A向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告
B獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)
C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)
D獲得藥政管理部門批準(zhǔn)
【答案】:C32、關(guān)于簽署知情同意書,下列哪項(xiàng)不正確?
A受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字
B受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字
C見證人在見證整個(gè)知情過程后,受試者或其合法代表口頭同意,見證人簽字
D無行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗(yàn)
【答案】:D33、用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。
A稽查B監(jiān)查
C視察D質(zhì)量控制
【答案】:D34、下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則?
A國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》
B國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》
C國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》
D國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》
【答案】:C35、經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序,臨床試驗(yàn)方可實(shí)施?
A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)
B已在倫理委員會(huì)備案
C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意
D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見
【答案】:D36、在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中,下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要?
A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定
C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定
D緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定
【答案】:D37、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)?
A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)
C病例數(shù)D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定
【答案】:D38、試驗(yàn)病例數(shù):
A由研究者決定B由倫理委員會(huì)決定
C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定D由申辦者決定
【答案】:C39、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),研究者不需立刻報(bào)告:
A藥政管理部門B申辦者
C倫理委員會(huì)D專業(yè)學(xué)會(huì)
【答案】:D40、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件?
A經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)
B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長
C完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間
D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力
【答案】:D41、在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。
A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)
C不良事件D知情同意
【答案】:B42、用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。
A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)
【答案】:A43、保障受試者權(quán)益的主要措施是:
A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)
B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法
C倫理委員會(huì)和知情同意書
D保護(hù)受試者身體狀況良好
【答案】:C44、倫理委員會(huì)的工作應(yīng):
A接受申辦者意見B接受研究者意見
C接受參試者意見
D是獨(dú)立的,不受任何參與試驗(yàn)者的影響
【答案】:D45、下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)?
A對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定
B對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定
C對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定
D對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定
【答案】:C46、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:
A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查
C藥品銷售D試驗(yàn)稽查
【答案】:C47、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時(shí),可由:
A倫理委員會(huì)簽署B(yǎng)隨同者簽署
C研究者指定人員簽署
D研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字
【答案】:D48、在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。
A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員
C研究者D申辦者
【答案】:A49、無行為能力的受試者,其知情同意的過程不包括:
A倫理委員會(huì)原則上同意
B研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益
C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期
D其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期
【答案】:D50、倫理委員會(huì)的意見不可以是:
A同意B不同意
C作必要修正后同意D作必要修正后重審
【答案】:D51、申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括:
A試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)
B試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)
C試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)
D試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)
【答案】:D52、提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn),申辦者不必通知:
A研究者B倫理委員會(huì)
C受試者D臨床非參試人員
【答案】:D53、下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》?
A臨床試驗(yàn)研究者
B臨床試驗(yàn)藥品管理者
C臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員
D非臨床試驗(yàn)人員
【答案】:D54、為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符,而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。
A稽查B質(zhì)量控制
C監(jiān)查D視察
【答案】:A55、按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。
A總結(jié)報(bào)告B研究者手冊(cè)
C病例報(bào)告表D試驗(yàn)方案
【答案】:C56、下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)?
A試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱
B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件
C對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)
D審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見
【答案】:C57、病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件,但不一定與治療有因果關(guān)系。
A不良事件B嚴(yán)重不良事件
C藥品不良反應(yīng)D病例報(bào)告表
【答案】:A58、臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。
A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)
C不良事件D知情同意
【答案】:A59、凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確?
A向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)施
B需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)
C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施
D需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施
【答案】:A60、下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)?
A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗(yàn)
B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)
C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定
D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格
【答案】:C61、下列哪項(xiàng)不正確?
A《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則
B《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
C《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)
D《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)
【答案】:B62、實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。
A研究者B協(xié)調(diào)研究者
C申辦者D監(jiān)查員
【答案】:A63、在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)?
A與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全
B向藥政管理部門報(bào)告
C試驗(yàn)結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報(bào)
D向倫理委員會(huì)報(bào)告
【答案】:C64、試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)?
A進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所
B研究者的姓名、地址、資格
C受試者的姓名、地址
D申辦者的姓名、地址
【答案】:D65、發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn),并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。
A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員
C研究者D申辦者
【答案】:D66、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件?
A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長
B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格
C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件
D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力
【答案】:D67、在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的?
A研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案
B臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改
C若確有需要,可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正
D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案
【答案】:C68、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?
A試驗(yàn)用藥品B該藥臨床研究資料
C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果
【答案】:D69、下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件?
A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要
B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要
C三級(jí)甲等醫(yī)院
D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要
【答案】:C70、下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字?
A研究者B申辦者代表
C見證人D受試者合法代表
【答案】:D71、知情同意書上不應(yīng)有:
A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字
B受試者的簽字
C簽字的日期
D無閱讀能力的受試者的簽字
【答案】:B72、下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利?
A自愿參加臨床試驗(yàn)
B自愿退出臨床試驗(yàn)
C選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別
D有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)
【答案】:B73、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提
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