2019年藥事管理與法規(guī)練習(xí)題

2019年最新藥事管理與法規(guī)練習(xí)題二單選題1、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以A從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡C從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)單選題2、不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的A首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品B已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥C己過新藥監(jiān)測(cè)期的D處于田期臨床試驗(yàn)單選題3、不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的A已知的藥品不良反應(yīng)B常見的藥品不良反應(yīng)C所有的藥品不良反應(yīng)D新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)單選題4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)欲取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡應(yīng)當(dāng)A從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用B從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用C要求患者找其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用D對(duì)患者說明情況，請(qǐng)患者自行解決單選題5、國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥應(yīng)當(dāng)是A臨床常用、價(jià)格低廉、中西藥并重、基本保障、市場(chǎng)供應(yīng)不足B臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)C防治必需、安全有效、質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格低廉、中西藥并重、臨床常用和基本能夠配備D防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備單選題6、大學(xué)生小張?jiān)诰W(wǎng)上買了一款化妝品，原本一切順利，可最近卻遇到點(diǎn)麻煩。原來，她用了在網(wǎng)上買的一瓶美國(guó)產(chǎn)的乳液后，皮膚又紅又癢，還腫了起來。她拿著那瓶乳液和包裝盒研究了半天，也沒弄明白標(biāo)簽上面標(biāo)注的批號(hào)是什么意思。特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審核1次A2年B5年C4年D1年單選題7、下列有關(guān)配方食品管理的說法，錯(cuò)誤的是A特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)B特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告按處方藥廣告審批管理C生產(chǎn)企業(yè)對(duì)出廠的嬰幼兒配方食品應(yīng)實(shí)施逐批檢驗(yàn)D嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料等事項(xiàng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門備案單選題8、不得在市場(chǎng)上銷售的是A15日前B30日前C3個(gè)月D6個(gè)月單選題9、在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是A醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥B非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳C非處方藥說明書由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)處方藥單選題10、國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)A中國(guó)食品藥品檢定研究院B國(guó)家藥典委員會(huì)C省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D國(guó)家中醫(yī)藥管理局單選題11、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地，方可銷售的藥品是A中藥材B中藥飲片C中成藥D民族藥單選題可向上級(jí)行政機(jī)關(guān)提12、某藥店對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的責(zé)令停業(yè)決定不服，可向上級(jí)行政機(jī)關(guān)提出A撤銷執(zhí)行B行政訴訟C行政復(fù)議D仲裁單選題13、以下關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，說法不正確的是A省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門C衛(wèi)計(jì)委D藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)單選題14、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿前再次注冊(cè)的時(shí)限分別為A因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形B因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書并注銷注冊(cè)C因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書并注銷注冊(cè)D因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形單選題15、根據(jù)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容不包括A建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系B加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系C完善以縣級(jí)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系D建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系多選題16、不得采用開架自選的方式陳列和銷售的是A甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放B執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核C可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥D執(zhí)業(yè)藥師對(duì)醫(yī)師處方不得擅自更改單選題17、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的,可處A違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款B五萬元以上十萬元以下的罰款C五千元以上二萬元以下的罰款D五千元以上一萬元以下的罰款單選題18、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是A工商行政管理部門B發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C工業(yè)和信息化管理部門D商務(wù)主管部門單選題19、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥。調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余中，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額己達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。關(guān)于獸藥與藥品管理法中的藥品關(guān)系的說法，正確的是A甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營(yíng)藥品論處B甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以銷售售劣藥品論處C銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營(yíng)D本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處單選題20、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件不包括A《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法收回的B《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法宣布無效的C《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿未換證的D藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的答案：B跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱為全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。答案：C我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。答案：D新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。答案：A根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用。答案：D考查的知識(shí)點(diǎn)：《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》第四條國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。答案：C本題考查化妝品批準(zhǔn)文號(hào)管理。特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審核一次。答案：D嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料等事項(xiàng)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。答案：D第二十一條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。答案：B醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。藥品的標(biāo)簽和說明書都是國(guó)家級(jí)進(jìn)行審批。消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。10-答案：D國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用。答案：A藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地，方可銷售的藥品是中藥材。答案：C本題考查行政復(fù)議的程序。公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以向上一級(jí)行政機(jī)關(guān)或者法律、法規(guī)規(guī)定的行政機(jī)構(gòu)申請(qǐng)行政復(fù)議，對(duì)復(fù)議不服的，再向人民法院提起訴訟。13-答案：B國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)的藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。答案：A執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后如有下列情況之一的，予以注銷注冊(cè)：（一）死亡或被宣告失蹤的；（二）受刑事處罰的；（三）被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的；（四）受開除行政處分的；（五）因健康或其它原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。15-答案：C四大體系包括：（1）建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系。（2）進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系（堅(jiān)持非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同發(fā)展的辦醫(yī)原則，建立結(jié)構(gòu)合理、覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系）（3）加快建設(shè)醫(yī)療保障體系。（4）建立健全藥品供應(yīng)保障體系。16-答案：BA正確的說法是，處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。17-答案：A本題考查違反特殊管理規(guī)定的法律責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定購(gòu)買麻醉和第一類精神藥品，且逾期不改的，處五千元以上一萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處五萬元以上十萬元以下的罰款。定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷售第二類精神藥品，逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處五千元以上兩萬元以下的罰18-答案：B發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門：國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作；依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄，擬定和調(diào)整納入政府定價(jià)目錄的藥品價(jià)格。對(duì)于依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。1