醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范

——PAGE9———PAGE8—醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范前言為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下簡稱注冊人）（1號（法》中所稱醫(yī)療器械上市許可持有人內(nèi)涵相同。本規(guī)范是指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人起草和撰寫定期風(fēng)險評價報基本要求關(guān)于報告的提交首次獲得批準(zhǔn)注冊或者備案的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)160日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告。其（參見附表2獲得延續(xù)注冊的第二、三類醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)在5年每年撰寫定期風(fēng)險評價報告，之后無需再撰寫定期風(fēng)險評價報告。關(guān)于數(shù)據(jù)匯總時間醫(yī)療器械首次獲得批準(zhǔn)注冊，數(shù)據(jù)起始日期應(yīng)與取得獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，數(shù)據(jù)起始日期為上一次風(fēng)60日內(nèi)。首個注冊周期內(nèi)提前延續(xù)注冊的情況，產(chǎn)品在獲得延續(xù)注冊后，仍應(yīng)按首個注冊周期的報告要求完成當(dāng)前報告期的對于合并撰寫報告的情況，企業(yè)可將其中任一產(chǎn)品的數(shù)據(jù)匯總時間在醫(yī)療器械整個生命周期內(nèi)應(yīng)當(dāng)是連續(xù)不間斷的。關(guān)于報告的撰寫格式《定期風(fēng)險評價報告》包含封面、目錄和正文三部分內(nèi)容。封面包括產(chǎn)品名稱、注冊證/備案證批準(zhǔn)日期、報告類別（首次注冊/延續(xù)注冊、報告次數(shù)、報告期、本期國內(nèi)銷量、本期境外銷量、本期不良事件報告數(shù)量，企業(yè)名稱、聯(lián)系地址、（包括手機(jī)、固定電話、電子郵箱等，報告提交時間，以及隱私保護(hù)等相關(guān)信息（參見附表。目錄應(yīng)當(dāng)盡可能詳細(xì)，一般包含三級目錄。正文撰寫要求見本規(guī)范第三部分“主要內(nèi)容”。關(guān)于報告的語言關(guān)于合并撰寫報告原則上，每個具有單獨注冊證編號的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨撰及多個注冊證號（例如，不同規(guī)格的一次性使用無菌注射器，（系統(tǒng)：包括髖臼杯、股骨柄等，在滿足各自《定期風(fēng)險評價報如果涉及多個注冊證編號的同種醫(yī)療器械的《定期風(fēng)主要內(nèi)容產(chǎn)品基本信息本部分信息主要包括：醫(yī)療器械名稱、型號和/或者規(guī)格、（預(yù)期用途、有效期等。國內(nèi)外上市情況本部分主要介紹醫(yī)療器械在國內(nèi)外上市信息：/備案時間、注冊備案狀態(tài)等，一般采用表格形式匯總（參見附表；產(chǎn)品批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求，特別是與風(fēng)險控制有關(guān)的要求；批準(zhǔn)的適用范圍（預(yù)期用途）以及特殊人群情況，如（預(yù)期用途與其他國家或者地區(qū)存在差異，應(yīng)當(dāng)給予說明。既往風(fēng)險控制措施本部分應(yīng)當(dāng)匯總報告期內(nèi)監(jiān)管部門或者注冊人因醫(yī)療器械風(fēng)險問題而采取的控制措施和原因，并附加相關(guān)文件。風(fēng)險控制措施主要包括：撤銷醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件；停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用；實施產(chǎn)品召回；修改說明書、標(biāo)簽、操作手冊等；改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計、產(chǎn)品技術(shù)要求等；開展醫(yī)療器械再評價按規(guī)定進(jìn)行變更注冊或者備案其他風(fēng)險控制措施不良事件報告信息本部分匯總注冊人在報告期內(nèi)發(fā)現(xiàn)或者獲知的所有國內(nèi)外個例不良事件和群體不良事件。個例不良事件4）和匯總表（5）進(jìn)行匯總分析，如報告期內(nèi)未收集到不良事件報告，用文字描述即可。。匯總表主要匯總不同國家或者地區(qū)報告期內(nèi)不同傷害程度不良事件報告的數(shù)量以及主要傷害表現(xiàn)和器械故障表現(xiàn)。群體不良事件其他風(fēng)險信息本部分介紹與產(chǎn)品風(fēng)險相關(guān)的文獻(xiàn)資料研究、產(chǎn)品風(fēng)險評價、重點監(jiān)測、再評價等情況。產(chǎn)品風(fēng)險分析本期結(jié)論既往報告的風(fēng)險分析結(jié)果差異；指出以上風(fēng)險差異的可接受程度；總結(jié)采取的風(fēng)險控制措施并說明其必要性。附件《定期風(fēng)險評價報告》的附件包括：醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)證明文件；產(chǎn)品使用說明書（操作手冊；參考文獻(xiàn)；其他需要提交的資料。名詞解釋數(shù)據(jù)起始日期：納入《定期風(fēng)險評價報告》中匯總數(shù)據(jù)的開始日期。數(shù)據(jù)截止日期：納入《定期風(fēng)險評價報告》中匯總數(shù)據(jù)的截止日期。報告期：上期與本期《定期風(fēng)險評價報告》數(shù)據(jù)截止日期之間的時間段為本期《定期風(fēng)險評價報告》的報告期。附表：1封面頁（產(chǎn)品名稱）定期風(fēng)險評價報告）《定期風(fēng)險評價報告》提交表國內(nèi)外上市情況匯總表個例不良事件報告列表個例不良事件報告匯總表附表1（產(chǎn)品名稱）定期風(fēng)險評價報告第X次報告報 告 期： 20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX日報告類別：報告提交時間：本期國內(nèi)銷量：本期境外銷量：

首注冊 □延注冊本期不良事件報告數(shù)量：產(chǎn)品注冊/備案批準(zhǔn)時間： 年 月 日聯(lián)系地址：負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全的部門：機(jī)密公告本報告及所有附表或者附件可能包含機(jī)密信息，僅收件人才可使用。XXX機(jī)密公告本報告及所有附表或者附件可能包含機(jī)密信息，僅收件人才可使用。XXX如果本報告及所有附表或者附件的收件人為非指定的接收者，禁止瀏覽、傳播、分發(fā)、拷貝或者以其他方式使用本報告及所有附表或者附件。附表2《定期風(fēng)險評價報告》提交表《定期風(fēng)險評價報告》提交表1.報告基本情況報告編碼：報告人：報告日期：報告單位：傳真：郵政編碼：企業(yè)地址：負(fù)責(zé)部門：聯(lián)系電話：聯(lián)系人：電子郵件：2.醫(yī)療器械情況注冊證編號：產(chǎn)品名稱：注冊批準(zhǔn)日期：注冊證有效期：產(chǎn)品類別：產(chǎn)地：管理類別：型號：3.風(fēng)險評價情況數(shù)據(jù)起始匯總期：數(shù)據(jù)截止匯總期：本期不良事件報告數(shù)：本產(chǎn)品報告次數(shù)：產(chǎn)品情況說明：簡述本期報告結(jié)論：是否采取了風(fēng)險控制措施：采取的風(fēng)險控制措施包括：召回次數(shù)：最高級別：其他措施描述：本期生產(chǎn)量：本期銷售量：4.報告審核審核機(jī)構(gòu)：審核結(jié)果：審核意見：注：1.提交表內(nèi)容應(yīng)當(dāng)是《定期風(fēng)險評價報告》的內(nèi)容概要。報告編碼：系統(tǒng)自動生成。產(chǎn)品類別：有源、無源和體外診斷試劑。產(chǎn)品情況說明：應(yīng)當(dāng)是報告正文除結(jié)論外的內(nèi)容概述。報告審核：本部分由審核機(jī)構(gòu)填寫?！?0———11—附表3國內(nèi)外上市情況匯總表國家產(chǎn)品名稱注冊/備案狀態(tài)注冊/備案批準(zhǔn)日期首次上市銷售時間撤市時間規(guī)格/型號備注中國……注：1.注冊/備案狀態(tài)：首次注冊/備案、延續(xù)注冊/備案、注銷醫(yī)療器械注冊證書。注冊/備案批準(zhǔn)日期：如狀態(tài)為注銷醫(yī)療器械注冊證書，填寫證書注銷時間。如果產(chǎn)品涉及注銷醫(yī)療器械注冊證書或者撤市，請在備注欄簡要說明原因。附表4個例不良事件報告列表產(chǎn)品名稱：（中文： 英文： ）序號報告編號不良事件發(fā)生地不良事件發(fā)生時間不良事件來源產(chǎn)品型號產(chǎn)品規(guī)格傷害程度傷害表現(xiàn)器械故障表現(xiàn)關(guān)聯(lián)性評價事件原因分析具體控制措施（如有）備注123注：1.產(chǎn)品名稱：填寫注冊證上產(chǎn)品名稱。報告編號：填寫不良事件提交監(jiān)測信息系統(tǒng)后自動生成的編號。不良事件發(fā)生地：填寫不良事件發(fā)生的國家或地區(qū)名稱。11的第1日；如果年月日均未知，填寫事件獲知日期，并在備注欄給予說明。不良事件來源：自發(fā)報告、研究、數(shù)據(jù)收集項目、文獻(xiàn)、投訴等。傷害程度：死亡、嚴(yán)重傷害、其他，如境外報告未標(biāo)注傷害程度或者有其他描述，請在備注欄說明。如果涉及需要說明的關(guān)鍵信息未涵蓋在列表中，可在備注欄簡要說明?！?2—5

個例不良事件報告匯總表產(chǎn)品名稱：（中文： 英文： ）序號國