個(gè)體診所藥品管理制度

第5頁(yè)共5頁(yè)個(gè)體診所藥品管理制度第一條為?加強(qiáng)個(gè)體診?所使用藥品?和醫(yī)療器械?的監(jiān)督治理?，保證人體?用藥安全有?效，維護(hù)人?民群眾用藥?的合法權(quán)益?，依據(jù)《_?__藥品管?理法》、《?___藥品?管理法實(shí)施?條例》、《?醫(yī)療器械監(jiān)?督管理?xiàng)l例?》的有關(guān)規(guī)?定，結(jié)合本?市實(shí)際，制?定本規(guī)范。?（范本）?第二條本規(guī)?范適用于轄?區(qū)內(nèi)已取得?《醫(yī)療機(jī)構(gòu)?執(zhí)業(yè)許可證?》的個(gè)體診?所。第三?條市級(jí)藥品?監(jiān)督管理部?門(mén)主管轄區(qū)?內(nèi)個(gè)體診所?的藥品、醫(yī)?療器械質(zhì)量?監(jiān)督管理工?作。縣(區(qū)?)藥品監(jiān)督?管理部門(mén)，?負(fù)責(zé)本轄區(qū)?內(nèi)的個(gè)體診?所藥品、醫(yī)?療器械質(zhì)量?監(jiān)督管理工?作。第四?條本規(guī)范適?用于個(gè)體診?所藥品、醫(yī)?療器械的購(gòu)?進(jìn)、驗(yàn)收、?儲(chǔ)存、分配?、使用和管?理。第二?章人員與培?訓(xùn)第五條?個(gè)體診所的?負(fù)責(zé)人及其?有關(guān)人員應(yīng)?認(rèn)識(shí)藥品、?醫(yī)療器械管?理法律法規(guī)?，把握藥品?基本知識(shí)。?第六條個(gè)?體診所從事?藥品管理、?處方審核、?分配的人員?必須是依法?經(jīng)過(guò)資格認(rèn)?定的藥學(xué)技?術(shù)人員或由?已獲得臨床?執(zhí)業(yè)助理醫(yī)?師以上資格?及通過(guò)勞動(dòng)?部門(mén)技能鑒?定、符合規(guī)?定的藥學(xué)人?員擔(dān)任。?第七條個(gè)體?診所負(fù)責(zé)人?應(yīng)負(fù)責(zé)涉藥?人員藥品管?理法律法規(guī)?、專業(yè)技術(shù)?知識(shí)的繼承?教育培訓(xùn)，?并建立相應(yīng)?的檔案。?第八條直接?接觸藥品的?工作人員必?須每年進(jìn)行?一次健康體?檢，并建立?健康檔案。?精神病、傳?染病或其他?可能污染藥?品的疾病患?者不得從事?直接接觸藥?品的工作。?第三章進(jìn)?貨與驗(yàn)收?第九條個(gè)體?診所必須從?具有藥品生?產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資?格的企業(yè)采?購(gòu)藥品，禁?止從其他渠?道采購(gòu)藥品?。對(duì)首營(yíng)企?業(yè)應(yīng)審核其?合法資格，?應(yīng)當(dāng)按照有?關(guān)規(guī)定索取?供貨單位加?蓋原印章的?合法證照復(fù)?印件。第?十條購(gòu)進(jìn)藥?品應(yīng)逐批進(jìn)?行檢查驗(yàn)收?，并建立真?實(shí)、完整的?藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)?收記錄。藥?品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收?記錄必須注?明藥品通用?名稱、劑型?、規(guī)格、批?準(zhǔn)文號(hào)、生?產(chǎn)批號(hào)、生?產(chǎn)廠商、有?效期、供貨?單位、購(gòu)貨?數(shù)量、購(gòu)貨?日期、質(zhì)量?狀況、驗(yàn)收?結(jié)論和驗(yàn)收?人員等項(xiàng)內(nèi)?容。購(gòu)進(jìn)進(jìn)?口藥品還應(yīng)?索取加蓋供?貨單位質(zhì)量?管理機(jī)構(gòu)原?印章的《進(jìn)?口藥品注冊(cè)?證》或《醫(yī)?藥產(chǎn)品注冊(cè)?證》和《進(jìn)?口藥品測(cè)驗(yàn)?報(bào)告書(shū)》或?《進(jìn)口藥品?通關(guān)單》復(fù)?印件。供貨?憑證和驗(yàn)收?記錄應(yīng)至少?保留兩年備?查。購(gòu)進(jìn)?醫(yī)療器械還?應(yīng)索取供貨?單位加蓋原?印章的《醫(yī)?療器械注冊(cè)?證》復(fù)印件?，并建立購(gòu)?進(jìn)驗(yàn)收記錄?。內(nèi)容包括?：產(chǎn)品名稱?、生產(chǎn)企業(yè)?名稱、產(chǎn)品?注冊(cè)證號(hào)、?型號(hào)規(guī)格、?產(chǎn)品數(shù)量、?生產(chǎn)批號(hào)、?滅菌批號(hào)、?產(chǎn)品有效期?、供貨單位?等。供貨憑?證和驗(yàn)收記?錄至少保存?兩年備查。?第十一條?經(jīng)檢查驗(yàn)收?不合格的藥?品和醫(yī)療器?械不得購(gòu)進(jìn)?使用。發(fā)現(xiàn)?假劣藥品或?質(zhì)量可疑藥?品，必須及?時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)?藥品監(jiān)督管?理部門(mén)，不?得使用或自?行作退、換?貨處理。?第十二條個(gè)?體診所應(yīng)配?備與經(jīng)批準(zhǔn)?的診療、服?務(wù)范圍相一?致的藥品，?制訂基本用?藥目錄。常?用藥品和急?救藥品的范?圍和品種按?照___省?衛(wèi)生廳和_?__省食品?藥品監(jiān)督管?理局確定的?《___省?個(gè)人設(shè)置的?門(mén)診部、診?所常用及急?救藥品目錄?》執(zhí)行。?第十三條個(gè)?體診所未經(jīng)?批準(zhǔn)，不得?擅自配制制?劑。第十?四條對(duì)特別?管理藥品應(yīng)?按有關(guān)規(guī)定?執(zhí)行。第?四章儲(chǔ)存與?保管第十?五條個(gè)體診?所的藥品、?醫(yī)療器械的?儲(chǔ)存條件應(yīng)?與診療活動(dòng)?相適應(yīng)。儲(chǔ)?存場(chǎng)所四周?應(yīng)平整光潔?，屋頂、墻?壁應(yīng)無(wú)脫落?物，不滲漏?。并采取防?潮、防凍、?防蟲(chóng)、防鼠?及通風(fēng)、避?光等措施。?第十六條?個(gè)體診所必?須配備與使?用藥品相適?應(yīng)的藥柜、?藥架、底墊?、冷藏柜、?溫濕度計(jì)等?設(shè)施。藥品?按不同儲(chǔ)存?要求分別在?常溫、陰涼?及冷藏條件?下儲(chǔ)存，相?對(duì)濕度控制?在___%?-___%?，并每日做?好溫濕度記?錄。第十?七條個(gè)體診?所儲(chǔ)存藥品?的藥柜、冷?藏柜內(nèi)不得?存放其它物?品。第十?八條藥品儲(chǔ)?存放置必須?分類定位，?做到藥品和?非藥品分開(kāi)?;內(nèi)服藥與?外用藥分開(kāi)?。第十九?條個(gè)體診所?應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)?存的藥品進(jìn)?行檢查養(yǎng)護(hù)?，并予以記?錄。對(duì)近效?期藥品、醫(yī)?療器械(指?有效期__?_個(gè)月內(nèi))?應(yīng)加強(qiáng)管理?，防止藥品?、醫(yī)療器械?過(guò)期失效。?第二十條?個(gè)體診所的?藥品儲(chǔ)存場(chǎng)?所應(yīng)與生活?、辦公、診?療場(chǎng)所明確?分隔，不得?臨街設(shè)置藥?柜。第五?章藥品使用?與分配第?二十一條個(gè)?體診所應(yīng)當(dāng)?憑本診所醫(yī)?師處方使用?藥品，不得?無(wú)處方分配?藥品。分配?處方必須經(jīng)?過(guò)核對(duì)，對(duì)?處方所列的?藥品不得擅?自更改或者?代用，對(duì)有?配伍禁忌或?者超劑量的?處方應(yīng)當(dāng)拒?絕分配，必?要時(shí)經(jīng)處方?醫(yī)師更改或?者重新簽字?，方可分配?。處方調(diào)?劑和藥品拆?零所用的工?具、包裝袋?應(yīng)清潔、衛(wèi)?生，發(fā)藥時(shí)?應(yīng)在藥袋、?投藥瓶上寫(xiě)?明藥品名稱?、規(guī)格、用?法、用量、?有效期等內(nèi)?容。第二?十二條一次?性使用的醫(yī)?療器械，不?得重復(fù)使用?，使用過(guò)的?，應(yīng)當(dāng)按照?國(guó)家有關(guān)規(guī)?定銷(xiāo)毀并做?好記錄。?第二十三條?個(gè)體診所必?須常常觀察?本單位使用?的藥品質(zhì)量?、療效和反?應(yīng)。發(fā)現(xiàn)藥?品不良反應(yīng)?及醫(yī)療器械?不良事件必?須及時(shí)向衛(wèi)?生行政部門(mén)?和藥品監(jiān)管?部門(mén)報(bào)告。?第六章制?度與管理?第二十四條?個(gè)體診所應(yīng)?依據(jù)有關(guān)法?律、法規(guī)及?本規(guī)范，結(jié)?合實(shí)際制定?和落實(shí)藥品?質(zhì)量管理制?度，并定期?檢查和考核?，做好相關(guān)?記錄。藥?品質(zhì)量管理?制度應(yīng)包括?：(一)?藥品和醫(yī)療?器械購(gòu)進(jìn)、?驗(yàn)收管理制?度;(二?)藥品儲(chǔ)存?、保管和養(yǎng)?護(hù)管理制度?;(三)?處方分配和?藥品拆零管?理制度;?(四)不合?格藥品管理?和質(zhì)量事故?報(bào)告制度;?(五)特?別藥品管理?制度(六?)藥品不良?反應(yīng)及醫(yī)療?器械不良事?件報(bào)告制度?;(七)?直接接觸藥?品人員健康?檔案管理制?度;(八?)從藥人員?業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制?度;(九?)一次性使?用無(wú)菌醫(yī)療?器械銷(xiāo)毀處?理制度;?相關(guān)記錄應(yīng)?包括：(?一)藥品購(gòu)?進(jìn)驗(yàn)收記錄?;(二)?藥品養(yǎng)護(hù)記?錄;(三?)藥品存放?場(chǎng)所的溫濕?度記錄;?(四)不合?格藥品處理?記錄;(?五)廢棄一?次性使用無(wú)?菌醫(yī)療器械?的銷(xiāo)毀記錄?;(六)?從藥人員業(yè)?務(wù)學(xué)習(xí)記錄?。第七章?附則第二?十五條個(gè)體?診所必須按?本規(guī)范加強(qiáng)?藥品、醫(yī)療?器械的質(zhì)量?管理，如違?背本規(guī)定，?