血液制品管理規(guī)定

血液制品管理規(guī)定第?一章總?則第一條?為了加強(qiáng)?血液制品管?理，預(yù)防和?控制經(jīng)血液?途徑傳播的?疾病，保證?血液制品的?質(zhì)量，根據(jù)?藥品管理法?和傳染病防?治法，制定?本條例。?第二條本?條例適用于?在中華人民?共和國(guó)境內(nèi)?從事原料血?漿的采集、?供應(yīng)以及血?液制品的生?產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活?動(dòng)。第三?條___?_衛(wèi)生行政?部門(mén)對(duì)全國(guó)?的原料血漿?的采集、供?應(yīng)和血液制?品的生產(chǎn)、?經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)?施監(jiān)督管理??？h級(jí)以?上地方各級(jí)?人民政府衛(wèi)?生行政部門(mén)?對(duì)本行政區(qū)?域內(nèi)的原料?血漿的采集?、供應(yīng)和血?液制品的生?產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活?動(dòng)，依照本?條例第三十?條規(guī)定的職?責(zé)實(shí)施監(jiān)督?管理。第?二章原料?血漿的管理?第四條?國(guó)家實(shí)行單?采血漿站統(tǒng)?一規(guī)劃、設(shè)?置的制度。?____?衛(wèi)生行政部?門(mén)根據(jù)核準(zhǔn)?的全國(guó)生產(chǎn)?用原料血漿?的需求，對(duì)?單采血漿站?的布局、數(shù)?量和規(guī)模制?定總體規(guī)劃?。省、自治?區(qū)、直轄市?人民政府衛(wèi)?生行政部門(mén)?根據(jù)總體規(guī)?劃制定本行?政區(qū)域內(nèi)單?采血漿站設(shè)?置規(guī)劃和采?集血漿的區(qū)?域規(guī)劃，并?報(bào)____?衛(wèi)生行政部?門(mén)備案。?第五條單?采血漿站由?血液制品生?產(chǎn)單位設(shè)置?或者由縣級(jí)?人民政府衛(wèi)?生行政部門(mén)?設(shè)置，專(zhuān)門(mén)?從事單采血?漿活動(dòng)，具?有獨(dú)立法人?資格。其他?任何單位和?個(gè)人不得從?事單采血漿?活動(dòng)。第?六條設(shè)置?單采血漿站?，必須具備?下列條件：?(一)符?合單采血漿?站布局、數(shù)?量、規(guī)模的?規(guī)劃;(?二)具有與?所采集原料?血漿相適應(yīng)?的衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)?技術(shù)人員;?(三)具?有與所采集?原料血漿相?適應(yīng)的場(chǎng)所?及衛(wèi)生環(huán)境?;(四)?具有識(shí)別供?血漿者的身?份識(shí)別系統(tǒng)?;(五)?具有與所采?集原料血漿?相適應(yīng)的單?采血漿機(jī)械?及其他設(shè)施?;(六)?具有對(duì)采集?原料血漿進(jìn)?行質(zhì)量檢驗(yàn)?的技術(shù)人員?以及必要的?儀器設(shè)備。?第七條?申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單?采血漿站的?，由縣級(jí)人?民政府衛(wèi)生?行政部門(mén)初?審，經(jīng)設(shè)區(qū)?的市、自治?州人民政府?衛(wèi)生行政部?門(mén)或者省、?自治區(qū)人民?政府設(shè)立的?派出機(jī)關(guān)的?衛(wèi)生行政機(jī)?構(gòu)審查同意?，報(bào)省、自?治區(qū)、直轄?市人民政府?衛(wèi)生行政部?門(mén)審批;經(jīng)?審查符合條?件的，由省?、自治區(qū)、?直轄市人民?政府衛(wèi)生行?政部門(mén)核發(fā)?《單采血漿?許可證》，?并報(bào)___?_衛(wèi)生行政?部門(mén)備案。?單采血漿?站只能對(duì)省?、自治區(qū)、?直轄市人民?政府衛(wèi)生行?政部門(mén)劃定?區(qū)域內(nèi)的供?血漿者進(jìn)行?篩查和采集?血漿。第?八條《單?采血漿許可?證》應(yīng)當(dāng)規(guī)?定有效期。?第九條?在一個(gè)采血?漿區(qū)域內(nèi)，?只能設(shè)置一?個(gè)單采血漿?站。嚴(yán)禁?單采血漿站?采集非劃定?區(qū)域內(nèi)的供?血漿者和其?他人員的血?漿。第十?條單采血?漿站必須對(duì)?供血漿者進(jìn)?行健康檢查?;檢查合格?的，由縣級(jí)?人民政府衛(wèi)?生行政部門(mén)?核發(fā)《供血?漿證》。?供血漿者健?康檢查標(biāo)準(zhǔn)?，由___?_衛(wèi)生行政?部門(mén)制定。?第十一條?供血漿證?、由省、自?治區(qū)、直轄?市人民政府?衛(wèi)生行政部?門(mén)負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)?和印制?！?供血漿證》?不得涂改、?偽造、轉(zhuǎn)讓?。第十二?條單采血?漿站在采集?血漿前，必?須對(duì)供血漿?者進(jìn)行身份?識(shí)別并核實(shí)?其《供血漿?證》，確認(rèn)?無(wú)誤的，方?可按照規(guī)定?程序進(jìn)行健?康檢查和血?液化驗(yàn);對(duì)?檢查、化驗(yàn)?合格的，按?照有關(guān)技術(shù)?操作標(biāo)準(zhǔn)及?程序采集血?漿，并建立?供血漿者健?康檢查及供?血漿記錄檔?案;對(duì)檢查?、化驗(yàn)不合?格的，由單?采血漿站收?繳《供血漿?證》，并由?所在地縣級(jí)?人民政府衛(wèi)?生行政部門(mén)?監(jiān)督銷(xiāo)毀。?嚴(yán)禁采集?無(wú)《供血漿?證》者的血?漿。血漿?采集技術(shù)操?作標(biāo)準(zhǔn)及程?序，由__?__衛(wèi)生行?政部門(mén)制定?。第十三?條單采血?漿站只能向?一個(gè)與其簽?訂質(zhì)量責(zé)任?書(shū)的血液制?品生產(chǎn)單位?供應(yīng)原料血?漿，嚴(yán)禁向?其他任何單?位供應(yīng)原料?血漿。第?十四條單?采血漿站必?須使用單采?血漿機(jī)械采?集血漿，嚴(yán)?禁手工操作?采集血漿。?采集的血漿?必須按單人?份冰凍保存?，不得混漿?。嚴(yán)禁單?采血漿站采?集血液或者?將所采集的?原料血漿用?于臨床。?第十五條?單采血漿站?必須使用有?產(chǎn)品批準(zhǔn)文?號(hào)并經(jīng)國(guó)家?藥品生物制?品檢定機(jī)構(gòu)?逐批檢定合?格的體外診?斷試劑以及?合格的一次?性采血漿器?材。采血?漿器材等一?次性消耗品?使用后，必?須按照國(guó)家?有關(guān)規(guī)定予?以銷(xiāo)毀，并?作記錄。?第十六條?單采血漿站?采集的原料?血漿的包裝?、儲(chǔ)存、運(yùn)?輸，必須符?合國(guó)家規(guī)定?的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?和要求。?第十七條?單采血漿站?必須依照傳?染病防治法?及其實(shí)施辦?法等有關(guān)規(guī)?定，嚴(yán)格執(zhí)?行消毒管理?及疫情上報(bào)?制度。第?十八條單?采血漿站應(yīng)?當(dāng)每半年向?所在地的縣?級(jí)人民政府?衛(wèi)生行政部?門(mén)報(bào)告有關(guān)?原料血漿采?集情況，同?時(shí)抄報(bào)設(shè)區(qū)?的市、自治?州人民政府?衛(wèi)生行政部?門(mén)或者省、?自治區(qū)人民?政府設(shè)立的?派出機(jī)關(guān)的?衛(wèi)生行政機(jī)?構(gòu)及省、自?治區(qū)、直轄?市人民政府?衛(wèi)生行政部?門(mén)。省、自?治區(qū)、直轄?市人民政府?衛(wèi)生行政部?門(mén)應(yīng)當(dāng)每年?向____?衛(wèi)生行政部?門(mén)匯總報(bào)告?本行政區(qū)域?內(nèi)原料血漿?的采集情況?。第十九?條國(guó)家禁?止出口原料?血漿。第?三章血液?制品生產(chǎn)經(jīng)?營(yíng)單位管理?第二十條?新建、改?建或者擴(kuò)建?血液制品生?產(chǎn)單位，經(jīng)?____衛(wèi)?生行政部門(mén)?根據(jù)總體規(guī)?劃進(jìn)行立項(xiàng)?審查同意后?，由省、自?治區(qū)、直轄?市人民政府?衛(wèi)生行政部?門(mén)依照藥品?管理法的規(guī)?定審核批準(zhǔn)?。第二十?一條血液?制品生產(chǎn)單?位必須達(dá)到?____衛(wèi)?生行政部門(mén)?制定的《藥?品生產(chǎn)質(zhì)量?管理規(guī)范》?規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)?，經(jīng)___?_衛(wèi)生行政?部門(mén)審查合?格，并依法?向工商行政?管理部門(mén)申?領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照?后，方可從?事血液制品?的生產(chǎn)活動(dòng)?。第二十?二條血液?制品生產(chǎn)單?位應(yīng)當(dāng)積極?開(kāi)發(fā)新品種?，提高血漿?綜合利用率?。血液制?品生產(chǎn)單位?生產(chǎn)國(guó)內(nèi)已?經(jīng)生產(chǎn)的品?種，必須依?法向___?_衛(wèi)生行政?部門(mén)申請(qǐng)產(chǎn)?品批準(zhǔn)文號(hào)?;國(guó)內(nèi)尚未?生產(chǎn)的品種?，必須按照?國(guó)家有關(guān)新?藥審批的程?序和要求申?報(bào)。第二?十三條嚴(yán)?禁血液制品?生產(chǎn)單位出?讓、出租、?出借以及與?他人共用《?藥品生產(chǎn)企?業(yè)許可證》?和產(chǎn)品批準(zhǔn)?文號(hào)。第?二十四條?血液制品生?產(chǎn)單位不得?向無(wú)《單采?血漿許可證?》的單采血?漿站或者未?與其簽訂質(zhì)?量責(zé)任書(shū)的?單采血漿站?及其他任何?單位收集原?料血漿。?血液制品生?產(chǎn)單位不得?向其他任何?單位供應(yīng)原?料血漿。?第二十五條?血液制品?生產(chǎn)單位在?原料血漿投?料生產(chǎn)前，?必須使用有?產(chǎn)品批準(zhǔn)文?號(hào)并經(jīng)國(guó)家?藥品生物制?品檢定機(jī)構(gòu)?逐批檢定合?格的體外診?斷試劑，對(duì)?每一人份血?漿進(jìn)行全面?復(fù)檢，并作?檢測(cè)記錄。?原料血漿?經(jīng)復(fù)檢不合?格的，不得?投料生產(chǎn)，?并必須在省?級(jí)藥品監(jiān)督?員監(jiān)督下按?照規(guī)定程序?和方法予以?銷(xiāo)毀，并作?記錄。原?料血漿經(jīng)復(fù)?檢發(fā)現(xiàn)有經(jīng)?血液途徑傳?播的疾病的?，必須通知?供應(yīng)血漿的?單位單采血?漿站，并及?時(shí)上報(bào)所在?地省、自治?區(qū)、直轄市?人民政府衛(wèi)?生行政部門(mén)?。第二十?六條血液?制品出廠(chǎng)前?，必須經(jīng)過(guò)?質(zhì)量檢驗(yàn);?經(jīng)檢驗(yàn)不符?合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)?的，嚴(yán)禁出?廠(chǎng)。第二?十七條開(kāi)?辦血液制品?經(jīng)營(yíng)單位，?由省、自治?區(qū)、直轄市?人民政府衛(wèi)?生行政部門(mén)?審核批準(zhǔn)。?第二十八?條血液制?品經(jīng)營(yíng)單位?應(yīng)當(dāng)具備與?所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)?品相適應(yīng)的?冷藏條件和?熟悉所經(jīng)營(yíng)?品種的業(yè)務(wù)?人員。第?二十九條?血液制品生?產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位?生產(chǎn)、包裝?、儲(chǔ)存、運(yùn)?輸、經(jīng)營(yíng)血?液制品，應(yīng)?當(dāng)符合國(guó)家?規(guī)定的衛(wèi)生?標(biāo)準(zhǔn)和要求?。第四章?監(jiān)督管理?第三十條?縣級(jí)以上?地方各級(jí)人?民政府衛(wèi)生?行政部門(mén)依?照本條例的?規(guī)定負(fù)責(zé)本?行政區(qū)域內(nèi)?的牟采血漿?站、供血漿?者、原料血?漿的采集及?血液制品經(jīng)?營(yíng)單位的監(jiān)?督管理。?省、自治區(qū)?、直轄市人?民政府衛(wèi)生?行政部門(mén)依?照本條例的?規(guī)定負(fù)責(zé)本?行政區(qū)域內(nèi)?的血液制品?生產(chǎn)單位的?監(jiān)督管理。?縣級(jí)以上?地方各級(jí)人?民政府衛(wèi)生?行政部門(mén)的?監(jiān)督人員執(zhí)?行職務(wù)時(shí)，?可以按照國(guó)?家有關(guān)規(guī)定?抽取樣品和?索取有關(guān)資?料，有關(guān)單?位不得拒絕?和隱瞞。?第三十一條?省、自治?區(qū)、直轄市?人民政府衛(wèi)?生行政部門(mén)?每年組織一?次對(duì)本行政?區(qū)域內(nèi)單采?血漿站的監(jiān)?督檢查并進(jìn)?行年度注冊(cè)?。設(shè)區(qū)的?市、自治州?人民政府衛(wèi)?生行政部門(mén)?或者省、自?治區(qū)人民政?府設(shè)立的派?出機(jī)關(guān)的衛(wèi)?生行政機(jī)構(gòu)?每半年對(duì)本?行政區(qū)域內(nèi)?的單采血漿?站進(jìn)行一次?檢查。第?三十二條?國(guó)家藥品生?物制品檢定?機(jī)構(gòu)及__?__衛(wèi)生行?政部門(mén)指定?的省級(jí)藥品?檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，?應(yīng)當(dāng)依照本?條例和國(guó)家?規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)?和要求，對(duì)?血液制品生?產(chǎn)單位生產(chǎn)?的產(chǎn)品定期?進(jìn)行檢定。?第三十三?條___?_衛(wèi)生行政?部門(mén)負(fù)責(zé)全?國(guó)進(jìn)出口血?液制品的審?批及監(jiān)督管?理。第五?章罰則?第三十四?條違反本?條例規(guī)定，?未取得省、?自治區(qū)、直?轄市人民政?府衛(wèi)生行政?部門(mén)核發(fā)的?《單采血漿?許可證》，?非法從事組?織、采集、?供應(yīng)、倒賣(mài)?原料血漿活?動(dòng)的，由縣?級(jí)以上地方?人民政府衛(wèi)?生行政部門(mén)?予以取締，?沒(méi)收違法所?得和從事違?法活動(dòng)的器?材、設(shè)備;?造成經(jīng)血液?途徑傳播的?疾病傳播、?人身傷害等?危害，構(gòu)成?犯罪的，依?法追究刑事?責(zé)任。第?三十五條?單采血漿站?有下列行為?之一的，由?縣級(jí)以上地?方人民政府?衛(wèi)生行政部?門(mén)責(zé)令限期?改正，處_?__萬(wàn)元以?上___萬(wàn)?元以下的罰?款;有第八?項(xiàng)所列行為?的，或者有?下列其他行?為并且情節(jié)?嚴(yán)重的，由?省、自治區(qū)?、直轄市人?民政府衛(wèi)生?行政部門(mén)吊?銷(xiāo)《單采血?漿許可證卜?構(gòu)成犯罪的?，對(duì)負(fù)有直?接責(zé)任的主?管人員和其?他直接責(zé)任?人員依法追?究刑事責(zé)任?：(一)?采集血漿前?，未按照_?___衛(wèi)生?行政部門(mén)頒?布的健康檢?查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供?血漿者進(jìn)行?健康檢查和?血液化驗(yàn)的?;(二)?采集非劃定?區(qū)域內(nèi)的供?血漿者或者?其他人員的?血漿的，或?者不對(duì)供血?漿者進(jìn)行身?份識(shí)別，采?集冒名頂替?者、健康檢?查不合格者?或者無(wú)《供?血漿證》者?的血漿的;?(三)違?反____?衛(wèi)生行政部?門(mén)制定的血?漿采集技術(shù)?操作標(biāo)準(zhǔn)和?程序，過(guò)頻?過(guò)量采集血?漿的;(?四)向醫(yī)療?機(jī)構(gòu)直接供?應(yīng)原料血漿?或者擅自采?集血液的;?(五)未?使用單采血?漿機(jī)械進(jìn)行?血漿采集的?;(六)?未使用有產(chǎn)?品批準(zhǔn)文號(hào)?并經(jīng)國(guó)家藥?品生物制品?檢定機(jī)構(gòu)逐?批檢定合格?的體外診斷?劑以及合格?的一次性采?血漿器材的?;(七)?未按照國(guó)家?規(guī)定的衛(wèi)生?標(biāo)準(zhǔn)和要求?包裝、儲(chǔ)存?、運(yùn)輸原料?血漿的;?(八)對(duì)國(guó)?家規(guī)定檢測(cè)?項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)?果呈陽(yáng)性的?血漿不清除?，不及時(shí)上?報(bào)的;(?九)對(duì)污染?的注射器、?采血漿器材?及不合格血?漿等不經(jīng)消?毒處理，擅?自?xún)A倒，污?染環(huán)境，造?成社會(huì)危害?的;(十?)重復(fù)使用?一次性采血?漿器材的;?(十一)?向與其簽訂?質(zhì)量責(zé)任書(shū)?的血液制品?生產(chǎn)單位以?外的其他單?位供應(yīng)原料?血漿的。?第三十六條?單采血漿?站已知其采?集的血漿檢?測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)?性，仍向血?液制品生產(chǎn)?單位供應(yīng)的?，由省、自?治區(qū)、直轄?市人民政府?衛(wèi)生行政部?門(mén)吊銷(xiāo)《革?采血漿許可?證》由縣級(jí)?以上地方人?民政府衛(wèi)生?行政部門(mén)沒(méi)?收違法所得?，并處__?_萬(wàn)元以上?___萬(wàn)元?以下的罰款?;造成經(jīng)血?液途徑傳播?的疾病傳播?、人身傷害?等危害，構(gòu)?成犯罪的，?對(duì)負(fù)有直接?責(zé)任的主管?人員和其他?直接責(zé)任人?員依法追究?刑事責(zé)任。?第三十七?條涂改、?偽造、轉(zhuǎn)讓?《供血漿證?》的，由縣?級(jí)人民政府?衛(wèi)生行政部?門(mén)收繳《供?血漿證》，?沒(méi)收違法所?得，并處違?法所得__?_倍以上_?__倍以下?的罰款，沒(méi)?有違法所得?的，并處：?萬(wàn)元以下的?罰款;構(gòu)成?犯罪的，依?法追究刑事?責(zé)任。第?三十八條?血液制品生?產(chǎn)單位有下?列行為之一?的，由省級(jí)?以上人民政?府衛(wèi)生行政?部門(mén)依照藥?品管理法及?其實(shí)施辦法?等有關(guān)規(guī)定?，按照生產(chǎn)?假藥、劣藥?予以處罰;?構(gòu)成犯罪的?，對(duì)負(fù)有直?接責(zé)任的主?管人員和其?他直接責(zé)任?人員依法追?究刑事責(zé)任?：(一)?使用無(wú)《單?采血漿許可?證》的單采?血漿站或者?未與其簽訂?質(zhì)量責(zé)任書(shū)?的單采血漿?站及其他任?何單位供應(yīng)?的原料血漿?的，或者非?法采集原料?血漿的;?(二)投料?生產(chǎn)前未對(duì)?原料血漿進(jìn)?行復(fù)檢的，?或者使用沒(méi)?有產(chǎn)品批準(zhǔn)?文號(hào)或者未?經(jīng)國(guó)家藥品?生物制品檢?定機(jī)構(gòu)逐批?檢定合格的?體外診斷試?劑進(jìn)行復(fù)檢?的，或者將?檢測(cè)不合格?的原料血漿?投入生產(chǎn)的?;(三)?擅自更改生?產(chǎn)工藝和質(zhì)?量標(biāo)準(zhǔn)的，?或者將檢驗(yàn)?不合格的產(chǎn)?品出廠(chǎng)的;?(四)與?他人共用產(chǎn)?品批準(zhǔn)文號(hào)?的。第三?十九條血?液制品生產(chǎn)?單位違反本?條例規(guī)定，?擅自向其他?單位出讓、?出租、出借?以及與他人?共用《藥品?生產(chǎn)企業(yè)許?可證》、產(chǎn)?品批準(zhǔn)文號(hào)?或者供應(yīng)原?料血漿的，?由省級(jí)以上?人民政府衛(wèi)?生行政部門(mén)?沒(méi)收違法所?得，并處違?法所得__?_倍以上_?__倍以下?的罰款，沒(méi)?有違法所得?的，并處_?__萬(wàn)元以?上___萬(wàn)?元以下的罰?款。第四?十條違反?本條例規(guī)定?，血液制品?生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單?位生產(chǎn)、包?裝、儲(chǔ)存、?運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)?血液制品不?符合國(guó)家規(guī)?定的衛(wèi)生標(biāo)?準(zhǔn)和要求的?，由省、自?治區(qū)、直轄?市人民政府?衛(wèi)生行政部?門(mén)責(zé)令改正?，可以處_?__萬(wàn)元以?下的罰款。?第四十一?條在血液?制品生產(chǎn)單?位成品庫(kù)待?出廠(chǎng)的產(chǎn)品?中，經(jīng)抽檢?有一批次達(dá)?不到國(guó)家規(guī)?定的指標(biāo)，?經(jīng)復(fù)檢仍不?合格的，由?____衛(wèi)?生行政部門(mén)?撤銷(xiāo)該血液?制品批準(zhǔn)丈?號(hào)。第四?十二條違?反本條例規(guī)?定，擅自進(jìn)?出口血液制?品或者出口?原料血漿的?，由省級(jí)以?上人民政府?衛(wèi)生行政部?門(mén)沒(méi)收所進(jìn)?出口的血液?制品或者所?出口的原料?血漿和違法?所得