醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神課件

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

（培訓(xùn)講座）

藥劑科陳建達(dá)2010年4月9日12/28/20221

相關(guān)的培訓(xùn)和考核內(nèi)容《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《處方管理辦法》、《<麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡>管理規(guī)定》、《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》等醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品使用及管理制度麻醉藥品、精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的規(guī)范化治療醫(yī)源性藥物依賴的防范與報(bào)告麻醉藥品和第一類精神藥品不良反應(yīng)的防治12/28/20222舉辦本講座的目的掌握《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》掌握《處方管理辦法》中有關(guān)麻醉藥品、第一類精神藥品使用管理的規(guī)定熟悉檢查內(nèi)容、檢查方法、考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)麻醉藥品、第一類精神藥品管理12/28/20223麻精藥品使用管理的法律、法規(guī)、規(guī)定《軍隊(duì)麻醉藥品和精神藥品供應(yīng)管理辦法》（總后勤部國(guó)家藥監(jiān)局）2007年03月總后衛(wèi)生部《麻醉、精神藥品安全管理檢查表》2008年《藥劑科達(dá)標(biāo)驗(yàn)收檢查標(biāo)準(zhǔn)》等規(guī)章制度12/28/20225第一章總則

第一條為嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理，保證正常醫(yī)療工作需要，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。12/28/20226

第二條衛(wèi)生部主管全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品使用管理工作?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品使用的監(jiān)督管理工作。

12/28/20227第二章

麻醉、第一類精神藥品的管理機(jī)構(gòu)和人員

12/28/20228

第四條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要把麻醉、精神藥品管理列入本單位年度目標(biāo)責(zé)任制考核，建立麻醉、精神藥品使用專項(xiàng)檢查制度，并定期組織開(kāi)展檢查，做好檢查記錄，及時(shí)糾正存在的問(wèn)題和隱患。12/28/202210

第六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)分管麻醉、精神藥品的負(fù)責(zé)人應(yīng)掌握與麻醉、精神藥品相關(guān)的法規(guī)和政策，熟悉麻醉、精神藥品使用和安全管理工作。12/28/202212第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)涉及麻醉、精神藥品工作的管理、藥學(xué)、醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行有關(guān)法律、法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德的教育和培訓(xùn)。

12/28/202214第三章麻醉、第一類精神藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存

12/28/202215第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本單位醫(yī)療需要按有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉、精神藥品，保持合理庫(kù)存。購(gòu)買(mǎi)藥品付款應(yīng)當(dāng)采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。

12/28/202216附：麻醉、精神藥品公路運(yùn)輸必須有專人負(fù)責(zé)押運(yùn)，并應(yīng)當(dāng)縮短在途時(shí)間，防止丟失、被盜12/28/202217第十條麻醉、精神藥品入庫(kù)驗(yàn)收必須貨到即檢，至少雙人開(kāi)箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。12/28/202218第十一條在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)缺少破損的麻醉、精神藥品應(yīng)雙人清點(diǎn)登記，報(bào)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。

12/28/202220第十二條儲(chǔ)存麻醉、精神藥品實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專庫(kù)（柜）加鎖。對(duì)進(jìn)出專庫(kù)（柜）的麻醉精神藥品建立專用帳冊(cè)，進(jìn)出逐筆記錄12/28/202221第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀麻醉、精神藥品，應(yīng)當(dāng)在所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行，并對(duì)銷毀情況進(jìn)登記。

12/28/202223縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀麻醉、精神藥品的申請(qǐng)后，應(yīng)于5個(gè)工作日內(nèi)安排專人到場(chǎng)監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷毀行為

12/28/202224第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)管理需要在門(mén)診、急診住院等藥房設(shè)置麻醉、精神藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜），庫(kù)存不得超過(guò)本機(jī)構(gòu)規(guī)定的數(shù)量。周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜）應(yīng)每天結(jié)算。

12/28/202226第十五條門(mén)診、急診住院等藥房發(fā)藥窗口麻醉、精神藥品調(diào)配基數(shù)不得超過(guò)本機(jī)構(gòu)規(guī)定的數(shù)量。

12/28/202227第十六條門(mén)診藥房應(yīng)固定發(fā)藥窗口，有明顯標(biāo)識(shí)，并由專人負(fù)責(zé)麻醉、精神藥品調(diào)配。

麻12/28/202228第十八條開(kāi)具麻精藥品應(yīng)使用專用處方（紙質(zhì)）。開(kāi)具處方應(yīng)書(shū)寫(xiě)完整、字跡清晰。寫(xiě)明患者姓名、性別、年齡、身份證號(hào)、病歷號(hào)、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名。

12/28/202230醫(yī)師開(kāi)具麻醉、精神藥品處方時(shí)，應(yīng)在病歷中記錄。不得為他人開(kāi)具不符合規(guī)定的處方或?yàn)樽砸验_(kāi)處方使用麻醉、精神藥品。

12/28/202231《處方管理辦法》規(guī)定為門(mén)（急）診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。12/28/202232《處方管理辦法》規(guī)定哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。12/28/202233《處方管理辦法》規(guī)定為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。12/28/202234第十九條處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)麻精藥品處方，簽姓并進(jìn)行登記；對(duì)不符合規(guī)定的麻精藥品處方，拒絕發(fā)藥。

12/28/202235第二十條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的麻精

藥品專用處方應(yīng)當(dāng)

專冊(cè)登記12/28/202236登記內(nèi)容包括：姓名性別、年齡、身份證號(hào)、病歷號(hào)、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號(hào)、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。12/28/202237專用賬冊(cè)的保存應(yīng)在藥品有效期滿后不少于2年12/28/202238第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者建立相應(yīng)的病歷。麻醉藥品注射劑型僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用或者由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用；（處方管理辦法，除癌癥疼痛和中、重度慢性疼痛外）12/28/202239醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品的患者建立隨診或者復(fù)診制度，并將隨診或者復(fù)診情況記入病歷。（每3個(gè)月一次）

為院外使用麻醉藥品非注射劑型、精神藥品患者開(kāi)具的處方不得在急診藥房配藥。

12/28/202240第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本機(jī)構(gòu)內(nèi)臨床使用。（不要“借”出）12/28/202241第五章麻醉、第一類精神藥品的安全管理

12/28/202242第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉、精神藥品庫(kù)必須配備保險(xiǎn)柜，門(mén)、窗有防盜設(shè)施。有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉、精神藥品庫(kù)應(yīng)安裝報(bào)警裝置。

12/28/202243門(mén)診、急診、住院等藥房設(shè)麻醉、精神藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜）的，均應(yīng)配備保險(xiǎn)柜。門(mén)診、急診、住院等藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉、精神藥品均應(yīng)配備必要的防盜設(shè)施。

12/28/202244第二十四條麻醉、精神藥品儲(chǔ)存各環(huán)節(jié)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，交接班應(yīng)有記錄。

12/28/202245第二十五條對(duì)麻醉、精神藥品的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配、使用實(shí)行批號(hào)管理和追蹤。必要時(shí)可以及時(shí)查找或追回。

12/28/202246第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號(hào)，計(jì)數(shù)管理，建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度。

12/28/202247第二十七條患者使用麻精藥品注射劑或貼劑的，再次調(diào)配時(shí)須將原批號(hào)的空安瓿或用過(guò)的貼劑收回，并記錄收回的空安瓿或廢貼數(shù)量。

12/28/202248第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)各病區(qū)、手術(shù)室等調(diào)配使用麻醉、第一類精神藥品注射劑時(shí)應(yīng)收回空安瓿，核對(duì)批號(hào)和數(shù)量，并作記錄。剩余的麻醉、第一類精神藥品應(yīng)辦理退庫(kù)手續(xù)。

12/28/202249第二十九條收回的麻醉、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)、監(jiān)督銷毀，并作記錄。

12/28/202250醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診藥房不得為患者辦理麻醉、精神藥品退藥?；颊卟辉偈褂寐樽?、第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)將剩余藥品無(wú)償交回醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定銷毀處理。

第三十條12/28/202251第三十一條具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》并經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)的戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展戒毒治療時(shí)，可在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用具有戒毒適應(yīng)癥的麻醉、第一類精神藥品。

12/28/202252

發(fā)現(xiàn)騙取或冒領(lǐng)的。

第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)以下情況之一，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告所在地衛(wèi)生行政部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)：

儲(chǔ)存、保管過(guò)程中發(fā)生丟失或被盜、被搶的；

12/28/202253WHO癌癥疼痛治療基本原則根據(jù)WHO癌痛三階梯治療指南,癌癥疼痛治療有五項(xiàng)基本原則：(一)首選無(wú)創(chuàng)途徑給藥：如口服,芬太尼透皮貼劑,直腸栓劑,輸液泵連續(xù)皮下輸注等(二)按階梯給藥：指鎮(zhèn)痛藥物的選擇應(yīng)依疼痛程度,由輕到重選擇不同強(qiáng)度的鎮(zhèn)痛藥物。12/28/202254WHO癌癥疼痛治療基本原則輕度疼痛：首選第一階梯非甾體類抗炎藥,以阿司匹林為代表;中度疼痛：選弱阿片類藥物,以可待因?yàn)榇?可合用非甾體類抗炎藥;重度疼痛：選強(qiáng)阿片類藥物,以嗎啡為代表,同時(shí)合用非甾體類抗炎藥。兩類藥合用可增加阿片藥物的止痛效果,減少阿片類藥物的用量。三階梯用藥的同時(shí),可依病情選擇三環(huán)類抗抑郁藥或抗驚厥類藥等輔助用藥。12/28/202255WHO癌癥疼痛治療基本原則(三)按時(shí)用藥：是指止痛藥物應(yīng)有規(guī)律地按規(guī)定時(shí)間給予,不是等患者要求時(shí)給予。使用止痛藥,必須先測(cè)定能控制患者疼痛的劑量,下一次用藥應(yīng)在前一次藥效消失前給藥?；颊叱霈F(xiàn)突發(fā)劇痛時(shí),可按需給予止痛藥控制。(四)個(gè)體化給藥：阿片類藥無(wú)理想標(biāo)準(zhǔn)用藥劑量,存在明顯個(gè)體差異,能使疼痛得到緩解的劑量即是正確的劑量。選用阿片類藥物,應(yīng)從小劑量開(kāi)始,逐漸增加劑量直到緩解疼痛又無(wú)明顯不良反應(yīng)的用藥劑量,即為個(gè)體化給藥。(五)注意具體細(xì)節(jié)：對(duì)使用止痛藥的患者,應(yīng)注意監(jiān)護(hù),密切觀察疼痛緩解程度和身體反應(yīng),及時(shí)采取必要措施,減少藥物的不良反應(yīng),提高鎮(zhèn)痛治療效果。12/28/202256麻醉藥品認(rèn)識(shí)三大誤區(qū)再疼也忍著，怕用麻醉藥品。癌癥疼痛是可以得到有效治療的，而且有很多藥物可供選擇。只要采用合適的藥物和劑量，實(shí)施規(guī)范化的治療，同時(shí)注意處理不良反應(yīng)，完全可以充分緩解大多數(shù)患者的疼痛。麻精藥品沾著就上癮。只要科學(xué)、規(guī)范地使用，就能“揚(yáng)長(zhǎng)避短”，充分利用其有益的治療作用，真正做到用藥安全有效。麻精藥品臨床被濫用。目前，人們已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，疼痛必須得到有效的緩解，甚至把緩解疼痛提到保障人權(quán)的高度來(lái)認(rèn)識(shí)。世界衛(wèi)生組織在20世紀(jì)80年代初提出《癌癥三階梯止痛方案》，目的就是通過(guò)有效治療，使癌癥病人達(dá)到無(wú)痛。我國(guó)則在20世紀(jì)90年代開(kāi)始推行癌癥三階梯止痛方案12/28/202257杜冷丁在體內(nèi)代謝為去甲杜冷丁，

具有中樞神經(jīng)毒性，大劑量重復(fù)

使用必然造成神經(jīng)中毒癥狀。

杜冷丁具有刺激性，反復(fù)肌注可

在局部形成硬結(jié)，影響吸收。12/28/202258哌替啶幾乎成為我國(guó)醫(yī)師在處方中習(xí)慣開(kāi)的“惟一”麻醉藥品在“成癮恐懼癥”的思想束縛下，大多數(shù)醫(yī)師開(kāi)麻醉藥品處方時(shí)不敢問(wèn)津嗎啡，把該藥當(dāng)作準(zhǔn)毒品對(duì)待。實(shí)際上哌替啶在體內(nèi)代謝后，成為具有中樞興奮毒性的去甲哌替啶，它的半衰期比哌替啶長(zhǎng)，慢性給藥會(huì)造成此種毒性代謝物在體內(nèi)蓄積中毒，出現(xiàn)戰(zhàn)栗感、震顫、抽搐、肌痙攣、癲癇樣大發(fā)作等嚴(yán)重癥狀因此，哌替啶不適于慢性疼痛，醫(yī)師應(yīng)改變給癌痛患者開(kāi)哌替啶的處方習(xí)慣。12/28/202259給慢性疼痛患者開(kāi)哌替啶處方不合理還在于哌替啶主要采用注射途徑給藥，這種給藥途徑使藥物較快在腦內(nèi)達(dá)到高濃度，比較容易逾越鎮(zhèn)痛濃度直達(dá)引起欣快感濃度，增加用藥上癮的危險(xiǎn)性再者慢性多次注射給藥加大交叉感染的危險(xiǎn)性，特別是感染通過(guò)血行傳播的嚴(yán)重傳染性疾病(如艾滋病等)另外，注射帶來(lái)的損傷性刺激必然給患者造成不愉快甚至痛苦的感受，從而降低患者的生活質(zhì)量。12/28/202260奧施康定與泰勒寧

鹽酸羥考酮控釋片（商品名：奧施康定，5mg）按照麻醉藥品管理。氨酚羥考酮片，商品名：泰勒寧組成:鹽酸羥考酮5mg，對(duì)乙酰氨基酚325mg，沒(méi)按照麻醉藥品管理。氨酚羥考酮片雖為復(fù)方制劑，但其每片鹽酸羥考酮含量達(dá)5mg12/28/202261奧施康定與泰勒寧

為什么二藥不按同一種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理？含可待因、羥考酮、雙氫可待因的制劑，在國(guó)際上都?xì)w屬于普通藥品，雖然他們所含的這些成分的量與市場(chǎng)供應(yīng)的單方產(chǎn)品的最小規(guī)格相同，但由于價(jià)格和純度的原因，毒品成癮的人很少會(huì)選擇這些產(chǎn)品原因是：如果要通過(guò)吸食這些產(chǎn)品來(lái)緩解毒癮，就需要一次使用5到10個(gè)單劑量，而其中含有的對(duì)乙酰氨基酚等成分明顯超出常規(guī)劑量，將給吸食者帶來(lái)嚴(yán)重的不良反應(yīng)另外，各國(guó)政府把這些產(chǎn)品歸屬于普通藥品，也是從有些控制疼痛的角度出發(fā)，便于疼痛患者獲取這些藥品。12/28/202262麻黃堿注射液的管理《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，第一類易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑是合成苯丙胺類毒品也就是制作冰毒最主要的原料我院參照第一類精神藥品管理12/28/202263鹽酸二氫埃托啡管理

衛(wèi)藥發(fā)[1996]關(guān)于加強(qiáng)鹽酸二氫埃托啡管理的通知鹽酸二氫埃托啡制劑臨床僅限用于創(chuàng)傷、手術(shù)后及診斷明確的各種劇烈疼痛的止痛。允許使用最大劑量一般為60微克,一日為180微克,連續(xù)用藥不得超過(guò)三天。根據(jù)當(dāng)前我國(guó)一些地區(qū)鹽酸二氫埃托啡的濫用情況北京四環(huán)制藥廠暫停生產(chǎn)鹽酸二氫埃托啡原料及其制劑12/28/202264我國(guó)幾種麻醉藥品的歷年醫(yī)療消耗量

12/28/202265國(guó)際幾種麻醉藥品的歷年醫(yī)療消耗量

12/28/202266世界衛(wèi)生組織在《癌癥三階梯止痛方案》中推薦嗎啡作為緩解重度疼痛的代表藥物，并提出以嗎啡的消耗量作為評(píng)價(jià)對(duì)《癌癥三階梯止痛方案》貫徹力度的一項(xiàng)重要指標(biāo)。在WHO和INCB多年來(lái)的大力推動(dòng)下，嗎啡的全球醫(yī)療消耗量逐年上升。如前指出，嗎啡醫(yī)療消耗量在兩類國(guó)家之間發(fā)展極不平衡，發(fā)達(dá)國(guó)家、發(fā)展中國(guó)家和我國(guó)各年的嗎啡人均消耗量存在著很大差距。嗎啡人均年消耗量劃分為高、中、低三個(gè)等級(jí)，依次為≥10mg/人、1～9mg/人、<1mg/人12/28/202267麻精藥品使用管理檢查特點(diǎn)“三多一高”突擊檢查多檢查的次數(shù)多來(lái)檢查的部門(mén)多失誤的代價(jià)高12/28/202268麻精藥品檢查內(nèi)容、辦法、考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容：總后衛(wèi)生部《麻醉、精神藥品安全管理檢查表》2008年檢查辦法：聽(tīng)匯報(bào)、查看文件、檢查制度、記錄、考核、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)、抽查病歷、抽查處方、下其他科室檢查（重點(diǎn)是手術(shù)室）、反饋考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)：100分，逐項(xiàng)打分12/28/202269麻精藥品檢查內(nèi)容、辦法、考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)其中倉(cāng)庫(kù)：驗(yàn)收專簿登記（15項(xiàng)）、專用賬冊(cè)（14項(xiàng)）——賬、物、批號(hào)相符門(mén)診、住院