復(fù)必泰MRNA疫苗國(guó)內(nèi)上市指日可待

復(fù)必泰MRNA疫苗國(guó)內(nèi)上市指日可待！快速了解“復(fù)必泰”“復(fù)必泰”是疫苗的中文商品名，英文名為BNT162b2。這款疫苗采用mRNA疫苗技術(shù)路線，是德國(guó)BioNTech公司研發(fā)的，上海復(fù)星醫(yī)藥參與早期的投資研發(fā)，且獲得了大中華區(qū)的代理（臨床試驗(yàn)、應(yīng)用和分布）。2021年1月和2月，BNT162b2先后獲得香港和澳門(mén)的批準(zhǔn)，香港向復(fù)星醫(yī)藥訂購(gòu)750萬(wàn)劑mRNA新冠疫苗，澳門(mén)向復(fù)星醫(yī)藥訂購(gòu)40萬(wàn)劑mRNA新冠疫苗。2021年5月9日，復(fù)星醫(yī)藥宣布與BioNtech在中國(guó)設(shè)立合資公司，用于mRNA新冠疫苗的本地生產(chǎn)。復(fù)星醫(yī)藥出資1億美元，BioNtech以專(zhuān)利技術(shù)和生產(chǎn)技術(shù)入股，雙方各占股50%。目前，中國(guó)的香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)接種的mRNA疫苗都是復(fù)必泰。復(fù)必泰屬于mRNA疫苗，說(shuō)起mRNA疫苗，大家可能會(huì)想起美國(guó)的輝瑞疫苗。其實(shí)，它們是有淵源的。早在2020年12月11日，美國(guó)的輝瑞公司和德國(guó)的BioNTech聯(lián)合研發(fā)的mRNA疫苗獲得緊急使用授權(quán)申請(qǐng)，美國(guó)民眾開(kāi)始大規(guī)模接種。mRNA疫苗詳解讓美國(guó)FDA一路開(kāi)綠燈的mRNA疫苗，有什么特別之處？（來(lái)源：網(wǎng)易健康）原理：傳統(tǒng)疫苗為了觸發(fā)免疫反應(yīng)，會(huì)將一種滅活或減弱的病毒注入人體內(nèi)，新型的mRNA疫苗并非如此，而是選擇把病毒零部件的信息注入人體?？蒲腥藛T提取病毒表面的刺突蛋白的信息，制作出相應(yīng)的mRNA，再用載體包裹著mRNA制成疫苗注射到人體內(nèi)。mRNA中的“m”就是信使Messenger的縮寫(xiě)，所以mRNA也叫信使RNA。顧名思義，mRNA就像一個(gè)送信的使者，當(dāng)它成功進(jìn)入人體細(xì)胞后，細(xì)胞就像是收到了一封密信，對(duì)著密信上的“刺突蛋白制作指南”，開(kāi)始制作病毒蛋白，這種病毒蛋白和新冠病毒表面的刺突蛋白一樣，但是這些病毒蛋白不致病，可以作為模擬訓(xùn)練，來(lái)讓免疫系統(tǒng)“認(rèn)識(shí)”病毒的特征，到真正受到病毒感染時(shí)，身體便有足夠的經(jīng)驗(yàn)來(lái)對(duì)付病毒。安全性：mRNA疫苗不需要進(jìn)入細(xì)胞核就可表達(dá)抗原蛋白，只是將病毒的基因片段送入細(xì)胞質(zhì)，不進(jìn)入細(xì)胞核，所以不會(huì)整合到人的基因組。不過(guò)，此次mRNA新冠疫苗之前還沒(méi)有成功的先例，所以，其長(zhǎng)期的安全性仍有待測(cè)評(píng)。有效性：具有很好的免疫效果，此前，輝瑞和莫德納這兩款mRNA疫苗的保護(hù)效力均在90%以上。生產(chǎn)工藝：mRNA疫苗是化學(xué)合成，研發(fā)快、生產(chǎn)快。不過(guò)，由于mRNA結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，其保存和運(yùn)輸條件比較苛刻，要-70℃儲(chǔ)存。目前，復(fù)必泰疫苗的數(shù)據(jù)披露比較完善，若能正式在中國(guó)大陸獲批上市，就意味著，我們應(yīng)對(duì)新冠病毒又多了一個(gè)強(qiáng)有力的武器。復(fù)必泰在中國(guó)即將上市的消息，占據(jù)了歐美媒體的頭條繼11月4日，德國(guó)總理奧拉夫·朔爾茨（OlafScholz）表示，中國(guó)已同意批準(zhǔn)為在中國(guó)的外國(guó)居民提供BioNTech（復(fù)必泰）新冠疫苗，兩周后，國(guó)家疾控局回答了復(fù)必泰何時(shí)在國(guó)內(nèi)上市的最新進(jìn)展。11月17日，在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，彭博社記者提問(wèn)，聽(tīng)說(shuō)德國(guó)與中國(guó)已達(dá)成一致意見(jiàn)，會(huì)放開(kāi)mRNA疫苗（復(fù)必泰）供中國(guó)的民眾以及外國(guó)來(lái)華人士接種，我想確認(rèn)一下，是否有這樣的說(shuō)法呢？復(fù)必泰疫苗什么時(shí)候可以供中國(guó)的民眾使用？國(guó)家疾控局副局長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士沈洪兵表示，對(duì)于接種疫苗的選擇，需要綜合考慮安全性、有效性、可及性以及可負(fù)擔(dān)性等因素，堅(jiān)持依法依規(guī)、尊重科學(xué)的原則。目前，相關(guān)部門(mén)正在制定加快推進(jìn)新冠病毒疫苗接種的方案，方案確定以后，有關(guān)情況會(huì)及時(shí)向社會(huì)發(fā)布。復(fù)必泰MRNA疫苗，何時(shí)在國(guó)內(nèi)上市，似已聽(tīng)到門(mén)口的腳步聲。▎圖/德國(guó)總理奧拉夫·朔爾茨mRNA新冠疫苗有沒(méi)有用，效果怎么樣？關(guān)于mRNA新冠疫苗（注：此處主要引用復(fù)必泰的數(shù)據(jù)）究竟好不好使，我們還是來(lái)用數(shù)據(jù)說(shuō)話。

2021年1月25日，復(fù)必泰mRNA疫苗在于中國(guó)香港獲緊急使用認(rèn)可。

2021年2月23日，在中國(guó)澳門(mén)獲特別許可進(jìn)口批準(zhǔn)。

2021年8月3日，復(fù)必泰在臺(tái)灣地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)。

截至2022年3月，復(fù)星醫(yī)藥已向港澳臺(tái)地區(qū)供應(yīng)了至少2500萬(wàn)劑復(fù)必泰疫苗，根據(jù)不斷增加的研究數(shù)據(jù)，其防感染和防重癥率較為優(yōu)秀，在保護(hù)老年人群中顯得尤為重要。

拿大家最近耳熟能詳?shù)囊呙纭婆d滅活疫苗來(lái)做個(gè)對(duì)照：

3月22日，香港大學(xué)李嘉誠(chéng)醫(yī)學(xué)院發(fā)布了一份名為“香港第五波疫情的前瞻性規(guī)劃”的研究，其中一組來(lái)自香港關(guān)于疫苗有效性的數(shù)據(jù)顯示：在接種了三針科興或復(fù)必泰疫苗后，60歲以上老人防重癥、防死亡的有效率均超過(guò)了97%。

詳細(xì)來(lái)說(shuō)，60歲以上人群完成三劑次加強(qiáng)接種后，科興疫苗的防重癥有效率為97.9%，復(fù)必泰防重癥的有效率為98%；科興和復(fù)必泰防死亡的有效率，則分別達(dá)到98.3%和98.1%。

關(guān)于科興滅活疫苗能達(dá)到如此可喜的效果，我們自然是非常欣慰的，但現(xiàn)在有一個(gè)不可忽視的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題擺在我們面前：

有的老年人，他們等不到第三針，或者說(shuō)，他們的身體素質(zhì)問(wèn)題導(dǎo)致他們不能接種第三針。部分老年人身體素質(zhì)不佳，或帶有基礎(chǔ)疾病，且第二針和第三針中間間隔需較長(zhǎng)時(shí)間，因此很多人只接了二針。

從香港這份數(shù)據(jù)的第二針有效性來(lái)看，對(duì)于20-60歲人群來(lái)說(shuō)，在完成兩針接種的情況下，復(fù)必泰預(yù)防重癥的有效率是95.2%

，科興是91.7%

；預(yù)防病死的有效率則分別是96.4%

和94.0%，總體來(lái)說(shuō)差距不大。

但對(duì)于60歲以上的老年人來(lái)說(shuō)，復(fù)必泰防重癥有效率比科興高17.4%，而防病死的有效性比科興高14.9%。

再者，拋開(kāi)防重癥和病死的有效性，輕癥的預(yù)防也是我們不能忽視的，畢竟關(guān)于新冠的長(zhǎng)期影響（后遺癥）也是目前民眾非常關(guān)心的問(wèn)題。而在這份數(shù)據(jù)中，無(wú)論是多少針劑，復(fù)必泰在所有年齡群體中的防輕癥表現(xiàn)都優(yōu)于科興的疫苗。

因此，想要提高老年群體對(duì)新冠的抵抗能力，除了呼吁大家提升疫苗的接種率，mRNA疫苗的引進(jìn)也是一個(gè)可行的方法，畢竟在奧密克戎帶來(lái)的“輕癥時(shí)代”，速度才是我們戰(zhàn)勝疫情的關(guān)鍵。

圖片來(lái)自“福星情報(bào)局”公眾號(hào)國(guó)際市場(chǎng)對(duì)于復(fù)必泰在國(guó)內(nèi)上市的消息，期待已久。之前在德國(guó)總理朔爾茨公布訪華消息，并將率領(lǐng)一個(gè)由高級(jí)商界領(lǐng)袖組成的代表團(tuán)訪問(wèn)中國(guó)，其中包括了德國(guó)生物公司BioNTech時(shí)，國(guó)際市場(chǎng)就對(duì)復(fù)必泰重啟在華上市充滿(mǎn)想象與期待。BioNTech公司則對(duì)這一切都保持低調(diào)，不對(duì)此事件發(fā)表評(píng)論。但在德國(guó)總理公布中國(guó)國(guó)內(nèi)將批準(zhǔn)復(fù)必泰供在華外國(guó)居民使用后，總部位于德國(guó)的BioNTechSE(BNTX)的股價(jià)在10月4號(hào)盤(pán)前大漲5.1%，逼近三個(gè)月新高。輝瑞公司(PFE)股價(jià)盤(pán)前攀升1.5%，因BioNTech曾與這家美國(guó)制藥巨頭合作開(kāi)發(fā)新冠疫苗。《聯(lián)合早報(bào)》報(bào)道，中國(guó)的協(xié)議是由德國(guó)總理朔爾茨在北京的新聞發(fā)布會(huì)上宣布的，此前他與中國(guó)國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人舉行了會(huì)晤。▎圖/復(fù)必泰疫苗批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市的是復(fù)必泰疫苗2021年版本還是最新的針對(duì)奧米克戎BA.5二價(jià)疫苗版本？目前，復(fù)必泰的新冠疫苗共有兩個(gè)版本：一個(gè)是2020年12月成為世界衛(wèi)生組織首款核準(zhǔn)使用的預(yù)防嚴(yán)重特殊傳染性肺炎疫苗。這款疫苗于2021年8月在美國(guó)獲批上市的名稱(chēng)為輝瑞B(yǎng)NT疫苗，在中國(guó)香港、臺(tái)灣、澳門(mén)地區(qū)上市的名稱(chēng)為復(fù)必泰。主要針對(duì)早期的德?tīng)査《?、以及奧米克戎的加強(qiáng)針。今年8月22日，復(fù)必泰與輝瑞共同開(kāi)發(fā)的針對(duì)奧米克戎變異毒株BA.4/BA.5二價(jià)版本（Pfizer-BioNTechCOVID-19Vaccine，Bivalent）被授權(quán)在美國(guó)12歲及以上的個(gè)體中用作加強(qiáng)劑量。9月，歐盟授權(quán)BA.1和BA.4/BA.5加強(qiáng)型二價(jià)疫苗用于12歲及以上人群。BA.4/BA.5是當(dāng)下全球流行的主要變異株。這款二價(jià)疫苗包含編碼原始新冠毒株刺突蛋白的mRNA，以及編碼奧密克戎BA.4/BA.5變體刺突蛋白的mRNA。臨床前數(shù)據(jù)顯示，該二價(jià)疫苗的加強(qiáng)劑量對(duì)奧密克戎BA.1、BA.2和BA.4/BA.5變異株以及原始毒株都產(chǎn)生了強(qiáng)烈的中和抗體反應(yīng)。暫無(wú)信息表明國(guó)內(nèi)即將進(jìn)口的這個(gè)版本是復(fù)必泰還是最新批準(zhǔn)的針對(duì)奧米克戎變異毒株BA.1和BA.4/BA.5加強(qiáng)型二價(jià)疫苗。復(fù)必泰作為中國(guó)最早引入的mRNA新冠疫苗，其審批進(jìn)度及國(guó)產(chǎn)化受到輿論關(guān)注。2020年3月，復(fù)星醫(yī)藥與德國(guó)BioNTech簽訂協(xié)議，獲授權(quán)在中國(guó)大陸及港澳臺(tái)獨(dú)家開(kāi)發(fā)、商業(yè)化BioNTech

mRNA新冠疫苗復(fù)必泰。2021年，復(fù)必泰先后在中國(guó)的香港澳門(mén)臺(tái)灣三地區(qū)獲得批準(zhǔn)。目前復(fù)必泰在上述三個(gè)地區(qū)的接種劑數(shù)超過(guò)了千萬(wàn)劑。▎圖/澳門(mén)此前開(kāi)放內(nèi)地游客自費(fèi)接種復(fù)必泰疫苗，接種點(diǎn)為澳門(mén)科大醫(yī)院。但官方數(shù)據(jù)無(wú)法查詢(xún)到復(fù)星是否參與了BioNTech新冠疫苗的二價(jià)版本。如果沒(méi)有參與二價(jià)疫苗，這次進(jìn)口是否還會(huì)以復(fù)必泰商標(biāo)統(tǒng)一標(biāo)注，都是一個(gè)未知數(shù)。在發(fā)稿前，復(fù)星方面沒(méi)有對(duì)此進(jìn)行答復(fù)。符合接種復(fù)必泰的在華外國(guó)人有多少人？國(guó)內(nèi)何時(shí)可以擴(kuò)大接種？據(jù)2021年5月公布的第七次全國(guó)人口普查公報(bào)顯示，居住在31個(gè)省份并接受普查登記的香港特別行政區(qū)居民371380人、澳門(mén)特別行政區(qū)居民55732人、臺(tái)灣地區(qū)居民157886人，外籍人員845697人，合計(jì)1430695人。因之前復(fù)必泰已在港澳臺(tái)地區(qū)上市，預(yù)計(jì)上述三地在內(nèi)地居住的民眾與外籍人員都將符合接種標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)彭博社的消息稱(chēng)，這次復(fù)必泰獲批在外籍人員中接種，預(yù)計(jì)是審批復(fù)必泰全面在國(guó)內(nèi)上市的一個(gè)試驗(yàn)性的第一步。“這當(dāng)然只能是第一步，”朔爾茨總理告訴外國(guó)記者。“我希望受益人的范圍可能很快擴(kuò)大到所有民眾。”復(fù)必泰在中國(guó)的港澳臺(tái)地區(qū)已累計(jì)接種超2000萬(wàn)劑，其防感染和防重癥率較為優(yōu)秀。在年齡≥60歲的成人中，復(fù)必泰疫苗兩針接種對(duì)重癥新冠與死亡的保護(hù)率為88.2%，三劑接種保護(hù)率達(dá)到了98.1%以上。2021年7月14日，復(fù)星醫(yī)藥曾在股東大會(huì)上表示，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)復(fù)必泰的審定工作已基本完成，專(zhuān)家評(píng)審已經(jīng)通過(guò)，目前正在加緊進(jìn)行行政審批階段。當(dāng)時(shí)，復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)吳以芳表示，“我們和藥監(jiān)局等部門(mén)的溝通很順暢，有關(guān)部門(mén)對(duì)疫苗審批也是一