片劑車(chē)間的布置形式課件

（6）—（9）（6）廠(chǎng)房出入口、交通道路、樓梯位置都要精心布置。

一般廠(chǎng)房大門(mén)寬度要比所通過(guò)的設(shè)備寬度大0.2米左右，比滿(mǎn)載的運(yùn)輸設(shè)備寬度大0.6~1.0米。（7）在不嚴(yán)重影響工藝流程的原則下，將較高設(shè)備盡量集中布置。（簡(jiǎn)化工房體形，節(jié)約廠(chǎng)房體積，利用建筑上的有利條件，如利用天窗安裝較高的設(shè)備。）（8）生產(chǎn)、加工、包裝青霉素等強(qiáng)敏性、高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備必須分開(kāi)專(zhuān)用。（9）安裝跨越不同潔凈等級(jí)的房間或墻的設(shè)備，除考慮固定外，還應(yīng)采取密封的隔斷裝置，以保證達(dá)到不同等級(jí)的潔凈要求。物料須分段等

。（6）—（9）（6）廠(chǎng)房出入口、交通道路、樓梯位置都要精心布1§2.2.4車(chē)間布置步驟與方法

●車(chē)間布置的步驟與方法取決于：車(chē)間的復(fù)雜程度/設(shè)計(jì)人員的熟練程度/其它因素?！褴?chē)間布置一般先從平面圖布置著手，分布置草圖和布置圖兩個(gè)階段，步驟如下：→制作設(shè)備圖案或平面模型初步廠(chǎng)房建筑平面輪廓線(xiàn)→在廠(chǎng)房平面方格上進(jìn)行安排和調(diào)整→適當(dāng)修正和肯定→繪制正式的車(chē)間布置圖，包括車(chē)間平面圖和剖面圖。●方法平面圖法、活板設(shè)計(jì)法、立體模型布置法（容易看出問(wèn)題，更切合實(shí)際。已成為布置現(xiàn)代化復(fù)雜的化工、制藥車(chē)間的有效方法）。●幾點(diǎn)事項(xiàng)：建筑知識(shí)、立體概念、多方案比較、協(xié)作完成?！?.2.4車(chē)間布置步驟與方法●車(chē)間布置的步驟與方法取2§2.2.5多能車(chē)間的設(shè)計(jì)一、多能車(chē)間的任務(wù)二、多能車(chē)間的設(shè)計(jì)何為多能車(chē)間為何建多能車(chē)間多能車(chē)間應(yīng)用多能車(chē)間的兩種設(shè)計(jì)方法多能車(chē)間的設(shè)計(jì)原則。

本節(jié)內(nèi)容：§2.2.5多能車(chē)間的設(shè)計(jì)一、多能車(chē)間的任務(wù)何為多能車(chē)間3一、多能車(chē)間的任務(wù)■何為多能車(chē)間？

●多能車(chē)間又稱(chēng)綜合車(chē)間或小產(chǎn)品車(chē)間，是一種可實(shí)行多品種生產(chǎn)的特定車(chē)間。它是適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品品種多、產(chǎn)量差別懸殊，品種的發(fā)展和淘汰較快等特點(diǎn)而發(fā)展起來(lái)的。

●在國(guó)外，多能車(chē)間發(fā)展較早；國(guó)內(nèi)則始建于60年代初期?！鰹楹谓ǘ嗄苘?chē)間●醫(yī)藥工業(yè)的特點(diǎn)（有些藥物如抗生素年產(chǎn)量高達(dá)幾千噸，有的需要量卻很小，如急救藥等，個(gè)別的甚至只有幾千克），逐個(gè)建立專(zhuān)用生產(chǎn)車(chē)間是不合適的，而多能車(chē)間恰好是常規(guī)的單品種生產(chǎn)車(chē)間的補(bǔ)充?！龆嗄苘?chē)間應(yīng)用

●采用多能車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)的產(chǎn)品：1、產(chǎn)銷(xiāo)量小或有效使用期短的藥物的固定生產(chǎn)2、新藥的試生產(chǎn)（完善工藝，為擴(kuò)大生產(chǎn)提供技術(shù)數(shù)據(jù)）3、新藥的中間放大研究（新藥生產(chǎn)研究的重要環(huán)節(jié)）。

一、多能車(chē)間的任務(wù)■何為多能車(chē)間？4二、多能車(chē)間的設(shè)計(jì)■多能車(chē)間的兩種設(shè)計(jì)方法：

●第一種

固然藥品品種很多，工藝路線(xiàn)也不相同，但卻有著共同點(diǎn)，因此，在設(shè)計(jì)多能車(chē)間時(shí)不必拘泥于具體生產(chǎn)品種和規(guī)模，讓設(shè)備相對(duì)固定，而用不同產(chǎn)品的流程去適應(yīng)它

；

第二種

根據(jù)既定的產(chǎn)品方案和規(guī)模，選擇工藝設(shè)備，實(shí)行多品種生產(chǎn)。每更換一個(gè)品種，都要根據(jù)產(chǎn)品工藝和其它要求，重新調(diào)整和組合設(shè)備及管道。；

●比較：第一種方法靈活性高，適應(yīng)性強(qiáng)，缺點(diǎn)是設(shè)備數(shù)量多，第二種方法是設(shè)備利用率高，操作方便，但靈活性和適應(yīng)性較差。

●選用：綜合考慮建設(shè)多能車(chē)間的目的和經(jīng)濟(jì)效果等因素：以工業(yè)為主的多能車(chē)間，采用第二種設(shè)計(jì)方法較適宜；以試制、少量生產(chǎn)為主的多能車(chē)間，采用第一種設(shè)計(jì)為宜

。二、多能車(chē)間的設(shè)計(jì)■多能車(chē)間的兩種設(shè)計(jì)方法：5續(xù)二■多能車(chē)間的設(shè)計(jì)原則

以工業(yè)生產(chǎn)為主的多能車(chē)間設(shè)計(jì)原則：1．產(chǎn)品方案

產(chǎn)品數(shù)目不宜過(guò)多過(guò)雜/產(chǎn)品所需設(shè)備大致相近/要求基本相同；

2．工藝設(shè)備的設(shè)計(jì)和選擇

●以流程最長(zhǎng)、操作最多的產(chǎn)品為基礎(chǔ)，設(shè)計(jì)和選出工藝設(shè)備，酌量增加。

●注意點(diǎn)：材料、規(guī)格、接口、結(jié)構(gòu)、緩沖等（P53）。

3．管道設(shè)計(jì)

（P53）

4．車(chē)間布置

●遵循前述車(chē)間布置的原則、要求和設(shè)計(jì)方法；●由于多能車(chē)間的特點(diǎn)，還得考慮下列幾點(diǎn)：

多數(shù)是單層/操作面不宜過(guò)長(zhǎng)/設(shè)備要既利于操作又利于移動(dòng)/盡量不澆灌基礎(chǔ)/較大試驗(yàn)分析室等（P54）

。

續(xù)二■多能車(chē)間的設(shè)計(jì)原則6§2.2.6車(chē)間管道布置與設(shè)計(jì)*

一、車(chē)間管道計(jì)算二、管道及管件材質(zhì)要求三、車(chē)間管道安裝要求.§2.2.6車(chē)間管道布置與設(shè)計(jì)*一、車(chē)間管道計(jì)算7第2.3章制劑車(chē)間布置舉例

本章主要介紹片劑、水針劑、粉針劑的區(qū)域劃分、車(chē)間布置方案及形式：§2.3.1片劑車(chē)間布置§2.3.2水針劑車(chē)間布置§2.3.3粉針劑車(chē)間布置.

第二部分第2.3章制劑車(chē)間布置舉例本章主要介紹片劑、水針劑8§2.3.1片劑車(chē)間布置本節(jié)內(nèi)容：

一、片劑的生產(chǎn)工序及區(qū)域劃分二、布置方案的提出與比較示例三、片劑車(chē)間的布置形式四、片劑車(chē)間布置舉例

.§2.3.1片劑車(chē)間布置本節(jié)內(nèi)容：9一、片劑的生產(chǎn)工序及區(qū)域劃分

●片劑為固體口服制劑的主要?jiǎng)┬停a(chǎn)品屬非無(wú)菌制劑?！衿瑒┑纳a(chǎn)工序包括：原輔料預(yù)處理、配料、制粒、烘干、壓片、包衣、洗瓶、包裝?！衿瑒┕に嚵鞒淌疽鈭D及環(huán)境區(qū)域劃分如圖2-3-1所示?！衿瑒┥a(chǎn)及配套區(qū)域的設(shè)置要求見(jiàn)表2-3-1?！衿瑒┤敉瑫r(shí)生產(chǎn)不同品種時(shí)，各生產(chǎn)區(qū)均需分室，外包裝可同室，但需設(shè)屏障(不到頂)?！衿瑒┥a(chǎn)需有防塵、排塵設(shè)施，生產(chǎn)設(shè)備也應(yīng)加局部排風(fēng)除塵裝置。

一、片劑的生產(chǎn)工序及區(qū)域劃分●片劑為固體口服制劑的主要?jiǎng)┬?0圖2-3-1片劑工藝流程示意圖

及環(huán)境區(qū)域劃分.圖2-3-1片劑工藝流程示意圖

及環(huán)境區(qū)域劃分.11二、片劑車(chē)間布置方案的提出與比較示例

●一個(gè)車(chē)間的布置可有多種方案。●進(jìn)行方案比較時(shí)，考慮的重點(diǎn)是防止交叉污染、混藥和差錯(cuò)，避免人流、物流混雜，布置合理、緊湊?！衿瑒┸?chē)間布置的3種方案：

圖2-3-2——貯存區(qū)設(shè)于車(chē)間中心部位，生產(chǎn)操作沿四周設(shè)置。優(yōu)點(diǎn)是原輔料及包裝材料的貯存緊靠生產(chǎn)區(qū)；缺點(diǎn)是流程條理不清，物流交叉往返，容易產(chǎn)生污染和差錯(cuò)。

圖2-3-3——包裝基本構(gòu)成環(huán)形布置。在相同廠(chǎng)房面積下基本消除人物流混雜。

圖2-3-4——基本形成直線(xiàn)式布置，一端進(jìn)入，另一端送出。避免交叉往返、污染和混雜。其缺點(diǎn)是所需車(chē)間面積較大。

二、片劑車(chē)間布置方案的提出與比較示例●一個(gè)車(chē)間的布置可有多12三、片劑車(chē)間的布置形式

●片劑車(chē)間常用的布置形式有水平布置和垂直布置。●水平布置是將各工序布置在同一平面上，一般為單層大面積廠(chǎng)房。有二種方式：（1）工藝過(guò)程水平布置，而將空調(diào)機(jī)、除尖器等布置于其上的技術(shù)夾層內(nèi)，也可布置在廠(chǎng)房一角。（2）將空調(diào)機(jī)等布置在底層，而將工藝過(guò)程布置在二層。用于地下水位較高地區(qū)?！翊怪辈贾檬菍⒏鞴ば蚍稚⒉贾糜诟鳂菍樱弥亓鉀Q加料。有二種布置方式：（1）二層布置——將原輔料處理、稱(chēng)量、壓片、糖衣、包裝及生活間設(shè)于底層，將制粒、干燥、混合、空調(diào)機(jī)等設(shè)于二層。（2）三層布置——制粒、干燥、混合設(shè)于三層；壓片、糖衣、包裝設(shè)于二層；原輔料處理、稱(chēng)量、生活間及公用工程設(shè)于底層。

三、片劑車(chē)間的布置形式●片劑車(chē)間常用的布置形式有水平布置和13四、片劑車(chē)間布置舉例

1．中小型片劑車(chē)間圖2-3-5為鋁塑包裝糖衣片的片劑生產(chǎn)車(chē)間（底層864㎡）。

●布置特點(diǎn)：外環(huán)參觀(guān)走廊/主要操作崗位環(huán)行四周布置/人、物流安排合理，防止交叉、混料/潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)分隔清晰，保證潔凈區(qū)的潔凈度/原輔料及成品庫(kù)房系中轉(zhuǎn)庫(kù)，車(chē)間外需設(shè)總庫(kù)。2．大型固體制劑車(chē)間

圖2-3-6為生產(chǎn)片劑、硬膠囊的綜合車(chē)間（4572㎡）。

●本車(chē)間共分8個(gè)區(qū)：生活區(qū)、制粒區(qū)、片劑區(qū)、膠囊區(qū)、包裝區(qū)、公共工程區(qū)、原材料前處理區(qū)及倉(cāng)庫(kù)區(qū)。●本車(chē)間倉(cāng)庫(kù)為中轉(zhuǎn)庫(kù)，全廠(chǎng)另有廠(chǎng)區(qū)總倉(cāng)庫(kù)?！癫僮魅藛T經(jīng)門(mén)廳、換鞋、更衣、緩沖進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)?！駥?duì)產(chǎn)生粉塵較多的崗位特辟除塵區(qū)，以就近設(shè)置除塵設(shè)備。其它發(fā)塵崗位（制粒、膠囊）的除塵器均置于鄰近的機(jī)器房?jī)?nèi)?！裼捎谄瑒┥a(chǎn)發(fā)塵較多，空調(diào)均采用直流送風(fēng)系統(tǒng)，所有排風(fēng)機(jī)均設(shè)在屋面上。

四、片劑車(chē)間布置舉例1．中小型片劑車(chē)間14§2.3.2水針劑車(chē)間布置本節(jié)內(nèi)容：

●水針劑的生產(chǎn)工序及區(qū)域劃分●水針劑車(chē)間的布置形式●水針劑車(chē)間的基本平面布置●水針劑車(chē)間布置舉例

.§2.3.2水針劑車(chē)間布置本節(jié)內(nèi)容：15一、水針劑的生產(chǎn)工序及區(qū)域劃分

●針劑屬于可滅菌小容量注射劑，是將配制好的藥液灌入安瓿內(nèi)封口，采用蒸汽熱壓滅菌方法制備的滅菌注射劑?！襻槃┑纳a(chǎn)工序包括：配制、（安瓿切割及圓口）、安瓿洗滌及干燥滅菌、灌封、滅菌、燈檢、印字（貼簽）及包裝?！襻槃┕に嚵鞒淌疽鈭D及各工序環(huán)境空氣潔凈度要求如圖2-3-7

。一、水針劑的生產(chǎn)工序及區(qū)域劃分●針劑屬于可滅菌小容量注射劑16圖2-3-7可滅菌小容量注射劑工藝流程示意圖及環(huán)境區(qū)域劃分.圖2-3-7可滅菌小容量注射劑工藝流程示意圖及環(huán)境區(qū)域劃分.17●水針劑容器（安瓿）易碎，其生產(chǎn)工序多采用平面布置，可采用單層廠(chǎng)房或樓中的一層?！袢鐚⑴湟?、粗濾、蒸餾水置于主要生產(chǎn)車(chē)間的上層，則可采用多層布置，但由洗瓶至包裝仍應(yīng)在同一層平面內(nèi)完成。二、水針劑車(chē)間的布置形式●水針劑容器（安瓿）易碎，其生產(chǎn)工序多采用平面布置，可采用單18三、水針劑車(chē)間的基本平面布置●不論車(chē)間平面如何布置，安瓿滅菌、配液及灌封需要按工序相鄰布置?！駶崈舳雀叩姆块g要相對(duì)集中,基本平面布置參見(jiàn)P63圖2-3-8

。三、水針劑車(chē)間的基本平面布置●不論車(chē)間平面如何布置，安瓿滅菌19四、水針劑車(chē)間布置舉例

圖2-3-9（P63）為制劑樓中一層的水針車(chē)間，約1500㎡。原料經(jīng)濃配、稀配、灌封為一條線(xiàn)；兩條線(xiàn)匯合于灌封室，再經(jīng)滅菌、檢漏、包裝至成品。安瓿經(jīng)洗滌、干燥、冷卻為另一條線(xiàn)；四、水針劑車(chē)間布置舉例圖2-3-9（P63）為制劑樓中一層20§2.3.3粉針劑車(chē)間布置本節(jié)內(nèi)容：

●粉針劑的生產(chǎn)工序及區(qū)域劃分●粉針劑車(chē)間的布置形式●粉針劑車(chē)間布置舉例.§2.3.3粉針劑車(chē)間布置本節(jié)內(nèi)容：21一、粉針劑的生產(chǎn)工序及區(qū)域劃分●生產(chǎn)過(guò)程必須是無(wú)菌操作——粉針劑藥品多數(shù)不耐熱，屬于無(wú)菌分裝注射劑，不能采用灌裝后滅菌。●分裝室的環(huán)境相對(duì)濕度、容器與工器具的干燥和成品包裝的嚴(yán)密性應(yīng)特別注意——無(wú)菌分裝藥品，特別是凍干產(chǎn)品吸濕性強(qiáng)。●對(duì)強(qiáng)致敏性青霉素類(lèi)分裝車(chē)間的設(shè)計(jì)需按GMP的規(guī)定，如空調(diào)系統(tǒng)、與其他車(chē)間的隔離、分裝室的相對(duì)負(fù)壓等?！穹坩槃┑纳a(chǎn)工序包括：洗瓶及干燥滅菌、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、分裝、軋蓋、包裝。●無(wú)菌分裝注射劑工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分見(jiàn)圖2-3-10。一、粉針劑的生產(chǎn)工序及區(qū)域劃分●生產(chǎn)過(guò)程必須是無(wú)菌操作——粉22圖2-3-10無(wú)菌分裝注射劑工藝流程示意圖及環(huán)境區(qū)域劃分.

圖2-3-10無(wú)菌分裝注射劑工藝流程示意圖及環(huán)境區(qū)域劃分.23二、粉針劑車(chē)間的布置形式●粉針劑由洗瓶至包裝宜設(shè)于同一樓層，洗瓶、分裝、軋蓋至小包裝宜按工序相鄰布置，以便于用鏈帶輸送?！穹坩槃┸?chē)間可平面布置于單層廠(chǎng)房或某一樓層，也有的采取垂直布置，但其主要操作還應(yīng)安排在同一樓層。

匯集于分裝室進(jìn)行分裝及蓋塞→然后再在軋蓋室軋鋁蓋。●烘干滅菌后的西林瓶藥粉處理后的膠塞二、粉針劑車(chē)間的布置形式●粉針劑由洗瓶至包裝宜設(shè)于同一樓層，24三、粉針劑車(chē)間布置舉例●圖2-3-11（P65）為中型粉針劑分裝車(chē)間，位于制劑樓中的一層，全層面積1224㎡?！窠Y(jié)合車(chē)間的實(shí)際條件，按生產(chǎn)順序采用U型布置，包括理瓶、洗瓶、隧道干燥滅菌、冷卻、分裝、加塞、軋蓋、貼簽、裝盒、裝箱等工序?！裨O(shè)衛(wèi)生通道、物料通道和參觀(guān)走廊等。●膠塞和鋁蓋經(jīng)洗滌滅菌后分別貯于貯存間。●藥粉、膠塞、西林瓶進(jìn)入分裝室進(jìn)行分裝，此四室緊密相鄰在平面布置上較難，最好在大面積單層廠(chǎng)房進(jìn)行布置。三、粉針劑車(chē)間布置舉例●圖2-3-11（P65）為中型粉針劑25（6）—（9）（6）廠(chǎng)房出入口、交通道路、樓梯位置都要精心布置。

一般廠(chǎng)房大門(mén)寬度要比所通過(guò)的設(shè)備寬度大0.2米左右，比滿(mǎn)載的運(yùn)輸設(shè)備寬度大0.6~1.0米。（7）在不嚴(yán)重影響工藝流程的原則下，將較高設(shè)備盡量集中布置。（簡(jiǎn)化工房體形，節(jié)約廠(chǎng)房體積，利用建筑上的有利條件，如利用天窗安裝較高的設(shè)備。）（8）生產(chǎn)、加工、包裝青霉素等強(qiáng)敏性、高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備必須分開(kāi)專(zhuān)用。（9）安裝跨越不同潔凈等級(jí)的房間或墻的設(shè)備，除考慮固定外，還應(yīng)采取密封的隔斷裝置，以保證達(dá)到不同等級(jí)的潔凈要求。物料須分段等

。（6）—（9）（6）廠(chǎng)房出入口、交通道路、樓梯位置都要精心布26§2.2.4車(chē)間布置步驟與方法

●車(chē)間布置的步驟與方法取決于：車(chē)間的復(fù)雜程度/設(shè)計(jì)人員的熟練程度/其它因素?！褴?chē)間布置一般先從平面圖布置著手，分布置草圖和布置圖兩個(gè)階段，步驟如下：→制作設(shè)備圖案或平面模型初步廠(chǎng)房建筑平面輪廓線(xiàn)→在廠(chǎng)房平面方格上進(jìn)行安排和調(diào)整→適當(dāng)修正和肯定→繪制正式的車(chē)間布置圖，包括車(chē)間平面圖和剖面圖?！穹椒ㄆ矫鎴D法、活板設(shè)計(jì)法、立體模型布置法（容易看出問(wèn)題，更切合實(shí)際。已成為布置現(xiàn)代化復(fù)雜的化工、制藥車(chē)間的有效方法）?！駧c(diǎn)事項(xiàng)：建筑知識(shí)、立體概念、多方案比較、協(xié)作完成。§2.2.4車(chē)間布置步驟與方法●車(chē)間布置的步驟與方法取27§2.2.5多能車(chē)間的設(shè)計(jì)一、多能車(chē)間的任務(wù)二、多能車(chē)間的設(shè)計(jì)何為多能車(chē)間為何建多能車(chē)間多能車(chē)間應(yīng)用多能車(chē)間的兩種設(shè)計(jì)方法多能車(chē)間的設(shè)計(jì)原則。

本節(jié)內(nèi)容：§2.2.5多能車(chē)間的設(shè)計(jì)一、多能車(chē)間的任務(wù)何為多能車(chē)間28一、多能車(chē)間的任務(wù)■何為多能車(chē)間？

●多能車(chē)間又稱(chēng)綜合車(chē)間或小產(chǎn)品車(chē)間，是一種可實(shí)行多品種生產(chǎn)的特定車(chē)間。它是適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品品種多、產(chǎn)量差別懸殊，品種的發(fā)展和淘汰較快等特點(diǎn)而發(fā)展起來(lái)的。

●在國(guó)外，多能車(chē)間發(fā)展較早；國(guó)內(nèi)則始建于60年代初期。■為何建多能車(chē)間●醫(yī)藥工業(yè)的特點(diǎn)（有些藥物如抗生素年產(chǎn)量高達(dá)幾千噸，有的需要量卻很小，如急救藥等，個(gè)別的甚至只有幾千克），逐個(gè)建立專(zhuān)用生產(chǎn)車(chē)間是不合適的，而多能車(chē)間恰好是常規(guī)的單品種生產(chǎn)車(chē)間的補(bǔ)充?！龆嗄苘?chē)間應(yīng)用

●采用多能車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)的產(chǎn)品：1、產(chǎn)銷(xiāo)量小或有效使用期短的藥物的固定生產(chǎn)2、新藥的試生產(chǎn)（完善工藝，為擴(kuò)大生產(chǎn)提供技術(shù)數(shù)據(jù)）3、新藥的中間放大研究（新藥生產(chǎn)研究的重要環(huán)節(jié)）。

一、多能車(chē)間的任務(wù)■何為多能車(chē)間？29二、多能車(chē)間的設(shè)計(jì)■多能車(chē)間的兩種設(shè)計(jì)方法：

●第一種

固然藥品品種很多，工藝路線(xiàn)也不相同，但卻有著共同點(diǎn)，因此，在設(shè)計(jì)多能車(chē)間時(shí)不必拘泥于具體生產(chǎn)品種和規(guī)模，讓設(shè)備相對(duì)固定，而用不同產(chǎn)品的流程去適應(yīng)它

；

第二種

根據(jù)既定的產(chǎn)品方案和規(guī)模，選擇工藝設(shè)備，實(shí)行多品種生產(chǎn)。每更換一個(gè)品種，都要根據(jù)產(chǎn)品工藝和其它要求，重新調(diào)整和組合設(shè)備及管道。；

●比較：第一種方法靈活性高，適應(yīng)性強(qiáng)，缺點(diǎn)是設(shè)備數(shù)量多，第二種方法是設(shè)備利用率高，操作方便，但靈活性和適應(yīng)性較差。

●選用：綜合考慮建設(shè)多能車(chē)間的目的和經(jīng)濟(jì)效果等因素：以工業(yè)為主的多能車(chē)間，采用第二種設(shè)計(jì)方法較適宜；以試制、少量生產(chǎn)為主的多能車(chē)間，采用第一種設(shè)計(jì)為宜

。二、多能車(chē)間的設(shè)計(jì)■多能車(chē)間的兩種設(shè)計(jì)方法：30續(xù)二■多能車(chē)間的設(shè)計(jì)原則

以工業(yè)生產(chǎn)為主的多能車(chē)間設(shè)計(jì)原則：1．產(chǎn)品方案

產(chǎn)品數(shù)目不宜過(guò)多過(guò)雜/產(chǎn)品所需設(shè)備大致相近/要求基本相同；

2．工藝設(shè)備的設(shè)計(jì)和選擇

●以流程最長(zhǎng)、操作最多的產(chǎn)品為基礎(chǔ)，設(shè)計(jì)和選出工藝設(shè)備，酌量增加。

●注意點(diǎn)：材料、規(guī)格、接口、結(jié)構(gòu)、緩沖等（P53）。

3．管道設(shè)計(jì)

（P53）

4．車(chē)間布置

●遵循前述車(chē)間布置的原則、要求和設(shè)計(jì)方法；●由于多能車(chē)間的特點(diǎn)，還得考慮下列幾點(diǎn)：

多數(shù)是單層/操作面不宜過(guò)長(zhǎng)/設(shè)備要既利于操作又利于移動(dòng)/盡量不澆灌基礎(chǔ)/較大試驗(yàn)分析室等（P54）

。

續(xù)二■多能車(chē)間的設(shè)計(jì)原則31§2.2.6車(chē)間管道布置與設(shè)計(jì)*

一、車(chē)間管道計(jì)算二、管道及管件材質(zhì)要求三、車(chē)間管道安裝要求.§2.2.6車(chē)間管道布置與設(shè)計(jì)*一、車(chē)間管道計(jì)算32第2.3章制劑車(chē)間布置舉例

本章主要介紹片劑、水針劑、粉針劑的區(qū)域劃分、車(chē)間布置方案及形式：§2.3.1片劑車(chē)間布置§2.3.2水針劑車(chē)間布置§2.3.3粉針劑車(chē)間布置.

第二部分第2.3章制劑車(chē)間布置舉例本章主要介紹片劑、水針劑33§2.3.1片劑車(chē)間布置本節(jié)內(nèi)容：

一、片劑的生產(chǎn)工序及區(qū)域劃分二、布置方案的提出與比較示例三、片劑車(chē)間的布置形式四、片劑車(chē)間布置舉例

.§2.3.1片劑車(chē)間布置本節(jié)內(nèi)容：34一、片劑的生產(chǎn)工序及區(qū)域劃分

●片劑為固體口服制劑的主要?jiǎng)┬?，產(chǎn)品屬非無(wú)菌制劑?！衿瑒┑纳a(chǎn)工序包括：原輔料預(yù)處理、配料、制粒、烘干、壓片、包衣、洗瓶、包裝?！衿瑒┕に嚵鞒淌疽鈭D及環(huán)境區(qū)域劃分如圖2-3-1所示?！衿瑒┥a(chǎn)及配套區(qū)域的設(shè)置要求見(jiàn)表2-3-1。●片劑若同時(shí)生產(chǎn)不同品種時(shí)，各生產(chǎn)區(qū)均需分室，外包裝可同室，但需設(shè)屏障(不到頂)。●片劑生產(chǎn)需有防塵、排塵設(shè)施，生產(chǎn)設(shè)備也應(yīng)加局部排風(fēng)除塵裝置。

一、片劑的生產(chǎn)工序及區(qū)域劃分●片劑為固體口服制劑的主要?jiǎng)┬?5圖2-3-1片劑工藝流程示意圖

及環(huán)境區(qū)域劃分.圖2-3-1片劑工藝流程示意圖

及環(huán)境區(qū)域劃分.36二、片劑車(chē)間布置方案的提出與比較示例

●一個(gè)車(chē)間的布置可有多種方案?！襁M(jìn)行方案比較時(shí)，考慮的重點(diǎn)是防止交叉污染、混藥和差錯(cuò)，避免人流、物流混雜，布置合理、緊湊?！衿瑒┸?chē)間布置的3種方案：

圖2-3-2——貯存區(qū)設(shè)于車(chē)間中心部位，生產(chǎn)操作沿四周設(shè)置。優(yōu)點(diǎn)是原輔料及包裝材料的貯存緊靠生產(chǎn)區(qū)；缺點(diǎn)是流程條理不清，物流交叉往返，容易產(chǎn)生污染和差錯(cuò)。

圖2-3-3——包裝基本構(gòu)成環(huán)形布置。在相同廠(chǎng)房面積下基本消除人物流混雜。

圖2-3-4——基本形成直線(xiàn)式布置，一端進(jìn)入，另一端送出。避免交叉往返、污染和混雜。其缺點(diǎn)是所需車(chē)間面積較大。

二、片劑車(chē)間布置方案的提出與比較示例●一個(gè)車(chē)間的布置可有多37三、片劑車(chē)間的布置形式

●片劑車(chē)間常用的布置形式有水平布置和垂直布置?！袼讲贾檬菍⒏鞴ば虿贾迷谕黄矫嫔希话銥閱螌哟竺娣e廠(chǎng)房。有二種方式：（1）工藝過(guò)程水平布置，而將空調(diào)機(jī)、除尖器等布置于其上的技術(shù)夾層內(nèi)，也可布置在廠(chǎng)房一角。（2）將空調(diào)機(jī)等布置在底層，而將工藝過(guò)程布置在二層。用于地下水位較高地區(qū)?！翊怪辈贾檬菍⒏鞴ば蚍稚⒉贾糜诟鳂菍?，利用重力解決加料。有二種布置方式：（1）二層布置——將原輔料處理、稱(chēng)量、壓片、糖衣、包裝及生活間設(shè)于底層，將制粒、干燥、混合、空調(diào)機(jī)等設(shè)于二層。（2）三層布置——制粒、干燥、混合設(shè)于三層；壓片、糖衣、包裝設(shè)于二層；原輔料處理、稱(chēng)量、生活間及公用工程設(shè)于底層。

三、片劑車(chē)間的布置形式●片劑車(chē)間常用的布置形式有水平布置和38四、片劑車(chē)間布置舉例

1．中小型片劑車(chē)間圖2-3-5為鋁塑包裝糖衣片的片劑生產(chǎn)車(chē)間（底層864㎡）。

●布置特點(diǎn)：外環(huán)參觀(guān)走廊/主要操作崗位環(huán)行四周布置/人、物流安排合理，防止交叉、混料/潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)分隔清晰，保證潔凈區(qū)的潔凈度/原輔料及成品庫(kù)房系中轉(zhuǎn)庫(kù)，車(chē)間外需設(shè)總庫(kù)。2．大型固體制劑車(chē)間

圖2-3-6為生產(chǎn)片劑、硬膠囊的綜合車(chē)間（4572㎡）。

●本車(chē)間共分8個(gè)區(qū)：生活區(qū)、制粒區(qū)、片劑區(qū)、膠囊區(qū)、包裝區(qū)、公共工程區(qū)、原材料前處理區(qū)及倉(cāng)庫(kù)區(qū)?！癖拒?chē)間倉(cāng)庫(kù)為中轉(zhuǎn)庫(kù)，全廠(chǎng)另有廠(chǎng)區(qū)總倉(cāng)庫(kù)?！癫僮魅藛T經(jīng)門(mén)廳、換鞋、更衣、緩沖進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)?！駥?duì)產(chǎn)生粉塵較多的崗位特辟除塵區(qū)，以就近設(shè)置除塵設(shè)備。其它發(fā)塵崗位（制粒、膠囊）的除塵器均置于鄰近的機(jī)器房?jī)?nèi)?！裼捎谄瑒┥a(chǎn)發(fā)塵較多，空調(diào)均采用直流送風(fēng)系統(tǒng)，所有排風(fēng)機(jī)均設(shè)在屋面上。

四、片劑車(chē)間布置舉例1．中小型片劑車(chē)間39§2.3.2水針劑車(chē)間布置本節(jié)內(nèi)容：

●水針劑的生產(chǎn)工序及區(qū)域劃分●水針劑車(chē)間的布置形式●水針劑車(chē)間的基本平面布置●水針劑車(chē)間布置舉例

.§2.3.2水針劑車(chē)間布置本節(jié)內(nèi)容：40一、水針劑的生產(chǎn)工序及區(qū)域劃分

●針劑屬于可滅菌小容量注射劑，是將配制好的藥液灌入安瓿內(nèi)封口，采用蒸汽熱壓滅菌方法制備的滅菌注射劑?！襻槃┑纳a(chǎn)工序包括：配制、（安瓿切割及圓口）、安瓿洗滌及干燥滅菌、灌封、滅菌、燈檢、印字（貼簽）及包裝?！襻槃┕に嚵鞒淌疽鈭D及各工序環(huán)境空氣潔凈度要求如圖2-3-7

。一、水針劑的生產(chǎn)工序及區(qū)域劃分●針劑屬于可滅菌小容量注射劑41圖2-3-7可滅菌小容量注射劑工藝流程示意圖及環(huán)境區(qū)域劃分.圖2-3-7可滅菌小容量注射劑工藝流程示意圖及環(huán)境區(qū)域劃分.42●水針劑容器（安瓿）易碎，其生產(chǎn)工序多采用平面布置，可采用單層廠(chǎng)房或樓中的一層?！袢鐚⑴湟骸⒋譃V、蒸餾水置于主要生產(chǎn)車(chē)間的上層，則可采用多層布置，但由洗瓶至包裝仍應(yīng)在同一層平面內(nèi)完成。二、水針劑車(chē)間的布置形式●水針劑容器（安瓿）易碎，其生產(chǎn)工序多采用平面布置，可采用單43三、水針劑車(chē)間的基本平面布置●不論車(chē)間平面如何布置，安瓿滅菌、配液及灌封需要按工序相鄰布置?！駶崈舳雀叩姆块g要相對(duì)集中,基本平面布置參見(jiàn)P63圖2-3-8

。三、